Nežádoucí účinky Jeanine. Jeanine - vedlejší účinky: docela možné

Příprava: ZHANIN ®
Účinná látka: dienogest, ethinylestradiol
ATX kód: G03AA
KFG: Monofázická perorální antikoncepce s antiandrogenními vlastnostmi
Reg. číslo: P č. 013757/01
Datum registrace: 04.04.08
Majitel reg. přísl.: JENAPHARM GmbH & Co.KG (Německo)

LÉKOVÁ FORMA, SLOŽENÍ A BALENÍ

Dražé bílá, hladká.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, bramborový škrob, želatina, mastek, magnesium-stearát.

Složení pláště: sacharóza, dextróza, makrogol 35 000, uhličitan vápenatý, polyvidon K25, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk.

21 ks. - blistry (1) - kartonové balíčky.
21 ks. - blistry (3) - kartonové balíčky.

Popis léku je založen na oficiálně schváleném návodu k použití.

FARMAKOLOGICKÝ ÚČINEK

Nízkodávková monofázická perorální kombinovaná estrogen-gestagenní antikoncepce.

Antikoncepční účinek Jeanine je zprostředkován prostřednictvím komplementárních mechanismů, z nichž nejdůležitější jsou potlačení ovulace a změna viskozity cervikálního hlenu, čímž se stává nepropustným pro spermie.

Při správném použití je Pearlův index (ukazatel, který odráží počet těhotenství u 100 žen užívajících antikoncepci během roku) menší než 1. Pokud pilulky vynecháte nebo je použijete nesprávně, může se Pearlův index zvýšit.

Gestagenní složka Zhaninu - dienogest - má antiandrogenní aktivitu, což potvrzují výsledky řady klinických studií. Kromě toho se dienogest zlepšuje lipidový profil krve (zvyšuje množství lipoproteinů s vysokou hustotou).

U žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci se menstruační cyklus stává pravidelnějším, bolestivé menstruace jsou méně časté, intenzita a délka krvácení se snižuje, což má za následek snížení rizika rozvoje anémie z nedostatku železa. Kromě toho existují důkazy o sníženém riziku rakoviny endometria a rakoviny vaječníků.

FARMAKOKINETIKA

Dienogest

Sání

Po perorálním podání se dienogest rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. C max je dosaženo po 2,5 hodinách a je 51 ng/ml. Biologická dostupnost je přibližně 96 %.

Rozdělení

Dienogest se váže na sérový albumin a neváže se na globulin vázající pohlavní steroidy (SHBG) a globulin vázající kortikoidy (CBG). Ve volné formě je asi 10 % celkové koncentrace v krevním séru; asi 90 % - nespecificky spojené se sérovým albuminem. Indukce syntézy SHBG ethinylestradiolem neovlivňuje vazbu dienogestu na sérový protein.

Farmakokinetika dienogestu není ovlivněna hladinou SHBG v krevním séru. V důsledku každodenního podávání léku se hladina dienogestu v séru zvýší asi 1,5krát.

Metabolismus

Dienogest je téměř úplně metabolizován. Sérová clearance po jedné dávce je přibližně 3,6 l/h.

chov

T1 / 2 je asi 8,5-10,8 hod. Malá část dienogestu je vylučována ledvinami v nezměněném stavu. Metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru asi 3:1 s T 1/2 rovným 14,4 hodinám.

Ethinylestradiol

Sání

Po perorálním podání je ethinylestradiol rychle a úplně absorbován. C max v krevním séru je dosaženo po 1,5-4 hodinách a je 67 pg/ml. Během vstřebávání a „prvního průchodu“ játry je ethinylestradiol metabolizován, což vede k jeho perorální biologické dostupnosti v průměru asi 44 %.

Rozdělení

Ethinylestradiol je téměř úplně (přibližně 98 %), i když se nespecificky váže na albumin. Ethinylestradiol indukuje syntézu SHBG. Zdánlivý Vd ethinylestradiolu je 2,8-8,6 l/kg.

Css je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu.

Metabolismus

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci, a to jak ve sliznici tenkého střeva, tak v játrech. Hlavní metabolickou cestou je aromatická hydroxylace. Rychlost clearance z krevní plazmy je 2,3-7 ml/min/kg.

chov

Pokles koncentrace ethinylestradiolu v krevním séru je dvoufázový; první fáze je charakterizována T 1/2 první fáze - asi 1 hod., T 1/2 druhé fáze - 10-20 hod. Z těla se nevylučuje v nezměněné podobě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4:6 s T 1/2 asi 24 hodin.

INDIKACE

Antikoncepce.

REŽIM DÁVKOVÁNÍ

Dražé by se mělo užívat v pořadí uvedeném na obalu, každý den přibližně ve stejnou dobu, s malým množstvím vody. Jeanine se má užívat 1 tableta denně nepřetržitě po dobu 21 dnů. Příjem každého dalšího balení začíná po 7denní přestávce, během níž je pozorováno krvácení z vysazení (krvácení podobné menstruaci). Obvykle začíná 2-3 den po užití poslední pilulky a nemusí skončit před začátkem užívání nové balení.

V žádné nebere hormonální antikoncepce v předchozím měsíci Příjem Janine začíná 1. den menstruačního cyklu (tedy 1. den menstruačního krvácení). Je povoleno začít užívat 2.-5. den menstruačního cyklu, ale v tomto případě se doporučuje používat bariérovou metodu antikoncepce během prvních 7 dnů užívání pilulek z prvního balení.

V přechod z kombinované perorální antikoncepce, vaginální kroužek, transdermální náplast Zhaninovo užívání by mělo být zahájeno následující den po užití posledního dražé účinné látky předchozím lékem, nejpozději však následující den po obvyklé 7denní přestávce v příjmu (u léků s obsahem 21 tablet) nebo po užití poslední neaktivní tablety (u léků s obsahem 28 tablet v balení). Při přechodu z vaginálního kroužku, transdermální náplasti, je vhodnější začít užívat Janine v den, kdy je kroužek nebo náplast odstraněn, nejpozději však v den, kdy má být nový kroužek nebo náplast vložen nebo nalepen.

V přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (minipil, injekční formy, implantát) nebo z intrauterinní antikoncepce uvolňující gestagen Janine lze začít bez přerušení. V přechod z „minipilulky“- každý den bez přestávky. V užívání injekční antikoncepce Janine se zahajuje ode dne, kdy má být podána další injekce. V přechod z implantátunebo intrauterinní antikoncepce s gestagenem- v den odebrání. Ve všech případech je nutné během prvních 7 dnů užívání dražé používat další bariérovou metodu antikoncepce.

Po potrat v prvním trimestru těhotenstvížena může okamžitě začít užívat drogu. V tomto případě žena nepotřebuje doplňkové metody antikoncepce.

Po porod nebo potrat ve druhém trimestru těhotenství lék by měl být zahájen 21.–28. den. Pokud je příjem zahájen později, je nutné během prvních 7 dnů užívání pilulek používat další bariérovou metodu antikoncepce. Pokud však měla žena mezi porodem nebo potratem a začátkem užívání Janine sexuální život, pak je třeba nejprve vyloučit těhotenství nebo je nutné počkat na první menstruaci.

Zmeškané dražéžena by si ji měla vzít co nejdříve, další pilulka se užívá v obvyklou dobu.

Pokud je zpoždění v užití pilulek kratší než 12 hodin, spolehlivost antikoncepce se nesnižuje.

Pokud bylo zpoždění v užití pilulek delší než 12 hodin, může být spolehlivost antikoncepce snížena. Je třeba mít na paměti, že příjem dražé by nikdy neměl být přerušen na dobu delší než 7 dní a že k dosažení adekvátní suprese funkce hypotalamo-hypofyzárního-ovariálního systému je zapotřebí 7 dní nepřetržitého užívání dražé.

první týden užívání léku, pak by si žena měla vzít poslední vynechanou pilulku co nejdříve, jakmile si vzpomene (i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně). Další dražé se užívá v obvyklou dobu. Kromě toho byste měla následujících 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce. Pokud byla žena sexuálně aktivní během týdne před vynecháním pilulky, je třeba zvážit riziko otěhotnění. Čím více pilulek vynechaných a čím více se tento průchod blíží 7denní přestávce v užívání pilulek, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Pokud bylo zpoždění v užití pilulky více než 12 hodin (interval od okamžiku užití poslední pilulky byl více než 36 hodin) během druhý týden užívání léku, pak by žena měla užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomene (i když to vyžaduje užití dvou tablet současně). Další dražé se užívá v obvyklou dobu. Za předpokladu, že žena užila pilulku správně do 7 dnů před první vynechanou pilulkou, není nutné používat další antikoncepční opatření. V opačném případě musíte kromě vynechání dvou nebo více pilulek navíc používat bariérové ​​metody antikoncepce (například kondom) po dobu 7 dnů.

Pokud bylo zpoždění v užití pilulky více než 12 hodin (interval od okamžiku užití poslední pilulky byl více než 36 hodin) během třetí týden při užívání drogy je riziko snížené spolehlivosti nevyhnutelné kvůli nadcházející přestávce v užívání pilulek. Žena musí přísně dodržovat jednu z následujících dvou možností (v tomto případě, pokud do 7 dnů před první vynechanou tabletou byly všechny tablety užity správně, není nutné používat další antikoncepční metody).

Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně). Další dražé se bere v obvyklou dobu, dokud nedojdou dražé z aktuálního balíčku. Další balení by mělo být zahájeno okamžitě. Krvácení z vysazení je nepravděpodobné, dokud není druhé balení dokončeno, ale během užívání pilulek se může objevit špinění a krvácení z průniku.

Žena může také přestat brát pilulky ze stávajícího balení. Poté by si měla dát 7 dní pauzu, včetně dne, kdy vynechala dražé, a poté začít užívat nové balení. Pokud žena vynechá užívání pilulek a během přestávky v užívání pilulek nedojde ke krvácení z vysazení, je třeba vyloučit těhotenství.

Kdyby měla žena zvracení nebo průjem do 4 hodin po užití aktivních pilulek nemusí být absorpce úplná a je třeba použít další antikoncepční opatření. V těchto případech byste se měli při vynechání dražé řídit doporučeními.

Na oddálit nástup menstruace, žena by měla pokračovat v užívání pilulek z nového balení Janine ihned po užití všech pilulek z předchozího, bez přerušení recepce. Dražé z tohoto nového balení lze brát jak dlouho si žena přeje (do vyčerpání balíčku). Na pozadí užívání léku z druhého balení může žena zaznamenat špinění nebo průlom děložní krvácení. Pokračujte v užívání Janine z nového balení po obvyklé 7denní přestávce.

Na přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, by si žena měla zkrátit další přestávku v užívání prášků na tolik dní, kolik chce. Čím kratší je interval, tím vyšší je riziko, že nebude mít krvácení z vysazení a bude mít další špinění a intermenstruační krvácení během druhého balení (stejně jako by chtěla oddálit menstruaci).

VEDLEJŠÍ ÚČINEK

Při užívání kombinované perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), zejména během prvních měsíců užívání.

Na pozadí užívání kombinované perorální antikoncepce u žen byly pozorovány další nežádoucí účinky, které byly klasifikovány následujícím způsobem: často (?1/100), zřídka (?1/1000, ale<1/100), редко (<1/1000).

Z trávicího systému:často - nevolnost, bolest břicha; zřídka - zvracení, průjem.

Z reprodukčního systému:často - překrvení, bolestivost mléčných žláz; zřídka - hypertrofie mléčných žláz; zřídka - vaginální výtok, výtok z mléčných žláz.

Ze strany centrálního nervového systému:často - bolest hlavy, snížená nálada, změny nálady; zřídka - snížené libido, migréna; zřídka - zvýšení libida.

Ze strany orgánu zraku: zřídka - nesnášenlivost kontaktních čoček (nepohodlí při jejich nošení).

Dermatologické reakce: zřídka - vyrážka, kopřivka; zřídka - erythema nodosum, erythema multiforme.

ostatní:často - přírůstek hmotnosti; zřídka - zadržování tekutin v těle; zřídka - ztráta hmotnosti, alergické reakce.

Stejně jako u jiných kombinovaných perorálních kontraceptiv se může ve vzácných případech rozvinout trombóza a tromboembolie.

KONTRAINDIKACE

Jeanine by se neměl používat v případě výskytu některého z níže uvedených stavů/nemocí. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání, lék by měl být okamžitě vysazen.

Přítomnost trombózy (venózní a arteriální) v současnosti nebo v anamnéze (například hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, cerebrovaskulární poruchy);

Přítomnost nebo anamnéza stavů předcházejících trombóze (např. přechodné ischemické ataky, angina pectoris);

Diabetes mellitus s vaskulárními komplikacemi;

Současná nebo anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;

Přítomnost závažných nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu (včetně komplikovaného onemocnění srdečních chlopní, fibrilace síní, cerebrovaskulárního onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen, nekontrolované arteriální hypertenze, velkého chirurgického zákroku s prodlouženou imobilizací, kouření ve věku nad 35 let);

Selhání jater a závažné onemocnění jater (před normalizací jaterních testů);

Přítomnost nebo anamnéza pankreatitidy s těžkou hypertriglyceridémií;

Přítomnost nebo anamnéza benigních nebo maligních nádorů jater;

Identifikovaná hormonálně závislá maligní onemocnění pohlavních orgánů nebo mléčných žláz nebo podezření na ně;

Vaginální krvácení neznámého původu;

Těhotenství nebo podezření na něj;

Období kojení;

Přecitlivělost na složky léku.

Opatrně

Potenciální riziko a očekávaný přínos užívání kombinované perorální antikoncepce by měly být pečlivě zváženy v každém jednotlivém případě za přítomnosti následujících onemocnění/stavů a ​​rizikových faktorů:

Rizikové faktory trombózy a tromboembolie (kouření, obezita, dyslipoproteinémie, arteriální hypertenze, migréna, onemocnění srdečních chlopní, prodloužená imobilizace, velký chirurgický výkon, rozsáhlé trauma, dědičná predispozice k trombóze/trombóze, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v mladém věku, u kterých - nebo od nejbližšího příbuzného/);

Další onemocnění, u kterých se mohou vyskytnout poruchy periferního prokrvení (diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Crohnova choroba, UC, srpkovitá anémie, flebitida povrchových žil);

dědičný angioedém;

hypertriglyceridémie;

Nemoc jater;

Nemoci, které se poprvé objevily nebo se zhoršily během těhotenství nebo na pozadí předchozího příjmu pohlavních hormonů (například žloutenka, cholestáza, onemocnění žlučníku, otoskleróza se ztrátou sluchu, porfyrie, herpes těhotná, Sydenhamova chorea);

poporodní období.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Jeanine není předepisována během těhotenství a během kojení.

Pokud je během užívání Janine zjištěno těhotenství, lék by měl být okamžitě vysazen. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezjistily zvýšené riziko malformací u dětí narozených ženám, které dostávaly pohlavní hormony před otěhotněním, ani teratogenitu, když byly pohlavní hormony neúmyslně užity na začátku těhotenství.

Užívání kombinované perorální antikoncepce může snížit množství mateřského mléka a změnit jeho složení, proto je jejich použití během kojení kontraindikováno. Malé množství pohlavních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka, ale neexistují žádné důkazy o jejich negativním vlivu na zdraví novorozence.

SPECIÁLNÍ INSTRUKCE

Před zahájením nebo obnovením užívání léku Janine je nutné seznámit se s anamnézou života, rodinnou anamnézou ženy, provést důkladnou všeobecnou lékařskou péči (včetně měření krevního tlaku, srdeční frekvence, stanovení indexu tělesné hmotnosti ) a gynekologické vyšetření včetně vyšetření mléčných žláz a cytologického vyšetření seškrabu z děložního čípku (test na Papanicolaou), vylučují těhotenství. Objem doplňkových studií a frekvence kontrolních vyšetření se stanoví individuálně. Obecně platí, že kontrolní vyšetření by měla být prováděna alespoň jednou ročně.

Žena by měla být informována, že Jeanine nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Pokud je v současné době přítomen některý z níže uvedených stavů, onemocnění a rizikových faktorů, pak je třeba v každém jednotlivém případě pečlivě zvážit potenciální riziko a očekávaný přínos užívání kombinované perorální antikoncepce a prodiskutovat s ženou dříve, než se rozhodne drogu začít užívat. Při vážení, posilování nebo při prvním projevu rizikových faktorů může být nutné vysazení léku.

Existují epidemiologické údaje o zvýšeném výskytu žilní a arteriální trombózy a tromboembolie (jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) při užívání kombinované perorální antikoncepce. Tato onemocnění jsou vzácná.

Riziko rozvoje žilního tromboembolismu (VTE) je nejvyšší v prvním roce užívání těchto léků. Přibližná incidence VTE při užívání perorální antikoncepce s nízkou dávkou estrogenů (méně než 50 mcg ethinylestradiolu) je až 4 případy na 10 000 žen za rok, ve srovnání s 0,5–3 případy na 10 000 žen za rok u žen, které neužívají antikoncepce. Zároveň je frekvence VTE při užívání kombinované perorální antikoncepce nižší než frekvence VTE související s těhotenstvím (6 případů na 10 000 těhotných žen za rok).

Je třeba mít na paměti, že riziko vzniku žilní nebo arteriální trombózy a / nebo tromboembolie se zvyšuje s věkem; u kuřáků (se zvýšením počtu cigaret nebo zvýšením věku se riziko dále zvyšuje, zejména u žen starších 35 let); pokud se vyskytla rodinná anamnéza (například žilní nebo arteriální tromboembolismus někdy u blízkých příbuzných nebo rodičů v relativně mladém věku; v případě dědičné predispozice by měla být žena vyšetřena příslušným specialistou, aby rozhodl o možnosti užívání kombinovaná perorální antikoncepce); obezita (index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2); dyslipoproteinémie; arteriální hypertenze; migréna; onemocnění srdeční chlopně; fibrilace síní; prodloužená imobilizace; velký chirurgický zákrok; jakékoli operace na nohou nebo s rozsáhlým traumatem. V těchto situacích je vhodné užívání Jeanine přerušit (v případě plánované operace minimálně 4 týdny před ní) a neobnovit příjem do 2 týdnů po ukončení imobilizace.

Kontroverzní zůstává otázka možné role křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku žilního tromboembolismu.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období.

Poruchy periferního prokrvení lze pozorovat také u diabetes mellitus, systémového lupus erythematodes, hemolyticko-uremického syndromu, Crohnovy choroby, UC, srpkovité anémie.

Zvýšení frekvence a závažnosti migrény během užívání kombinované perorální antikoncepce (které může předcházet cerebrovaskulárním poruchám) může být důvodem k okamžitému vysazení těchto léků.

Při hodnocení poměru rizika a přínosu je třeba vzít v úvahu, že adekvátní léčba příslušných onemocnění může snížit související riziko. Je také třeba mít na paměti, že riziko trombózy a tromboembolie během těhotenství je vyšší než při užívání nízkých dávek perorální antikoncepce (méně než 50 mikrogramů ethinylestradiolu).

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku je perzistující papilomavirová infekce. Existují zprávy o určitém zvýšeném riziku vzniku rakoviny děložního čípku při dlouhodobém užívání kombinované perorální antikoncepce. Souvislost s užíváním kombinované perorální antikoncepce však nebyla prokázána. Přetrvává polemika o tom, do jaké míry tyto údaje souvisejí se screeningem cervikální patologie nebo se sexuálním chováním (menší používání bariérových metod antikoncepce).

Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko rozvoje rakoviny prsu diagnostikované u žen, které užívaly kombinovanou perorální antikoncepci. Zvýšené riziko postupně mizí do 10 let po vysazení těchto léků. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen do 40 let vzácná, je nárůst počtu diagnóz rakoviny prsu u žen, které v současnosti užívají kombinovanou perorální antikoncepci nebo ji užívaly v nedávné době, ve vztahu k celkovému riziku tohoto onemocnění nevýznamný. . Jeho souvislost s užíváním kombinované perorální antikoncepce nebyla prokázána. Pozorované zvýšení rizika může být také způsobeno dřívější diagnózou rakoviny prsu u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci. U žen, které někdy užívaly kombinovanou perorální antikoncepci, jsou detekována dřívější stadia rakoviny prsu než u žen, které je nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byl na pozadí užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv pozorován rozvoj jaterních nádorů, což v některých případech vedlo k život ohrožujícímu intraabdominálnímu krvácení. V případě silné bolesti břicha, zvětšení jater nebo příznaků nitrobřišního krvácení je třeba to vzít v úvahu při diferenciální diagnostice.

U žen s hypertriglyceridémií (nebo s tímto stavem v rodinné anamnéze) může být zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy při užívání kombinované perorální antikoncepce.

Přestože u mnoha žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci bylo popsáno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významné zvýšení bylo vzácné. Pokud se však při užívání kombinované perorální antikoncepce rozvine trvalé, klinicky významné zvýšení krevního tlaku, je třeba tyto léky vysadit a zahájit léčbu arteriální hypertenze. V užívání kombinované perorální antikoncepce lze pokračovat, pokud se antihypertenzní léčbou dosáhne normálních hodnot krevního tlaku.

Byly hlášeny případy rozvoje nebo zhoršení následujících stavů jak během těhotenství, tak při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv, ale jejich souvislost s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou; tvorba kamenů ve žlučníku; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolytický uremický syndrom; chorea; herpes těhotných žen; ztráta sluchu spojená s otosklerózou. Při užívání kombinované perorální antikoncepce byly také popsány případy Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

U žen s hereditárními formami angioedému mohou exogenní estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému.

Akutní nebo chronická jaterní dysfunkce může vyžadovat vysazení kombinované perorální antikoncepce, dokud se jaterní funkce nevrátí k normálu. Opakovaná cholestatická žloutenka, která se poprvé rozvine během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, vyžaduje vysazení kombinované perorální antikoncepce.

Přestože kombinovaná perorální antikoncepce může mít vliv na inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není třeba měnit terapeutický režim u diabetických pacientek používajících nízkodávkovou kombinovanou perorální antikoncepci (méně než 50 mikrogramů ethinylestradiolu). Ženy s diabetem by však měly být během užívání kombinované perorální antikoncepce pečlivě sledovány.

Občas se může vyvinout chloasma, zvláště u žen s anamnézou těhotenského chloasmatu. Ženy se sklonem ke chloasmatu při užívání kombinované perorální antikoncepce by se měly vyhýbat dlouhodobému pobytu na slunci a vystavení ultrafialovému záření.

Účinnost kombinované perorální antikoncepce může být snížena chybějícími pilulkami, zvracením a průjmem nebo v důsledku lékových interakcí.

Při užívání kombinované perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), zejména během prvních měsíců užívání. Vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného krvácení by proto mělo být provedeno až po adaptačním období přibližně tří cyklů. Pokud se nepravidelné krvácení opakuje nebo se rozvine po předchozích pravidelných cyklech, je třeba provést důkladné vyšetření k vyloučení maligních novotvarů nebo těhotenství.

U některých žen se během přerušení užívání pilulek nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud byla kombinovaná perorální antikoncepce užívána podle pokynů, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. Pokud však byla kombinovaná perorální antikoncepce dříve užívána nepravidelně nebo pokud nedochází k následnému krvácení z vysazení, je třeba před pokračováním v užívání léku vyloučit těhotenství.

Užívání kombinované perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně jater, ledvin, štítné žlázy, funkce nadledvin, hladin plazmatických transportních proteinů, metabolismu sacharidů, koagulace a parametrů fibrinolýzy. Změny většinou nepřekračují hranice normálních hodnot.

Předklinické údaje získané v průběhu standardních studií pro detekci toxicity s opakovanými dávkami léku, stejně jako genotoxicity, karcinogenního potenciálu a toxicity pro reprodukční systém, nenaznačují zvláštní riziko pro člověka. Je však třeba mít na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých hormonálně závislých tkání a nádorů.

Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy

Nenalezeno.

PŘEDÁVKOVAT

Závažná porušení v případě předávkování nebyla hlášena.

Příznaky: nevolnost, zvracení, špinění nebo metroragie.

Léčba: provádět symptomatickou terapii. Neexistuje žádné specifické antidotum.

DROGOVÉ INTERAKCE

Interakce perorálních kontraceptiv s jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo ke snížení spolehlivosti antikoncepce. V literatuře byly popsány následující typy interakcí.

Užívání léků, které indukují mikrozomální jaterní enzymy, může vést ke zvýšení clearance pohlavních hormonů. Tyto léky zahrnují fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin; existují také návrhy na oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Inhibitory HIV proteázy (např. ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. nevirapin) a jejich kombinace mají také potenciál ovlivnit jaterní metabolismus.

Podle samostatných studií mohou některá antibiotika (např. peniciliny a tetracykliny) snížit enterohepatální oběh estrogenů, a tím snížit koncentraci ethinylestradiolu.

Při užívání některého z výše uvedených léků by žena měla navíc používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).

Při užívání léků ovlivňujících mikrozomální enzymy a do 28 dnů po jejich vysazení byste měla navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.

Během užívání antibiotik (s výjimkou rifampicinu a griseofulvinu) a do 7 dnů po jejich vysazení byste měla navíc používat bariérovou metodu antikoncepce. Pokud období používání bariérové ​​metody ochrany skončí později než pilulky v balení, musíte přejít na další balení Jeanine bez obvyklé přestávky v užívání pilulek.

Perorální kombinovaná antikoncepce může interferovat s metabolismem jiných léků, což vede ke zvýšení (např. cyklosporin) nebo snížení (např. lamotrigin) plazmatických a tkáňových koncentrací.

PODMÍNKY SLEV V LÉKÁNÁCH

Lék je vydáván na předpis.

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C. Doba použitelnosti - 3 roky.