ฝ่ายผลิตนำร่องของการประมวลผลลึกของพลาสม่า การผลิตยาจากเลือดมนุษย์หรือพลาสม่าของคณะกรรมการแห่งสหพันธรัฐรัสเซียเพื่อมาตรฐานและมาตรวิทยา

แผนกพัฒนาและผลิตของการแปรรูปพลาสม่าลึกได้รับการพัฒนาและผลิตเป็นเวลายี่สิบปี ยาซึ่งเป็นวัตถุดิบที่ใช้เป็นพลาสมาในเลือดมนุษย์ จุดเริ่มต้นของประวัติศาสตร์ของแผนกของเราถือได้ว่าเป็นการตัดสินใจของรัฐบาลสหพันธรัฐรัสเซียเมื่อวันที่ 24 พฤษภาคม 2538 ในการจัดสรรเงินทุนให้กับศูนย์วิจัยโลหิตวิทยาเพื่อซื้อเครื่องมือและอุปกรณ์สำหรับห้องปฏิบัติการแปรรูปเลือด วัตถุประสงค์ของห้องปฏิบัติการคือการพัฒนาและผลิตยาในประเทศสำหรับรักษาโรคฮีโมฟีเลีย เอ และฮีโมฟีเลีย บี

นำโดยหน่วยงาน (ภาพซ้าย)

Shirokova Tatyana Ivanovna(ในภาพขวามือ) - รองหัวหน้าฝ่ายผลิต (ผู้มีอำนาจ) จบการศึกษาจาก RKhTU แล้ว ดี. ไอ. เมนเดเลเยฟ (1997).

ในปี 2010 เธอเข้ารับการฝึกอบรมขั้นสูงที่สถาบันการศึกษาระดับอุดมศึกษาแห่งรัฐ MMA ที่ได้รับการตั้งชื่อตาม I. M. Sechenov เกี่ยวกับวัฏจักร "การปรับปรุงคุณสมบัติของผู้เชี่ยวชาญที่รับผิดชอบในการผลิต ยา».

ในปี 2555 เธอสำเร็จการศึกษาขั้นสูงที่มหาวิทยาลัยการแพทย์แห่งรัฐมอสโกแห่งแรก I. M. Sechenov เกี่ยวกับวงจร "การฝึกอบรมขั้นสูงของผู้เชี่ยวชาญที่รับผิดชอบด้านคุณภาพ บรรจุภัณฑ์และการติดฉลากของยา รวมถึงบุคคลที่ได้รับอนุญาต"

ในปี 2013 เธอเข้ารับการฝึกอบรมขั้นสูงที่มหาวิทยาลัยการแพทย์แห่งรัฐมอสโก I. M. Sechenov ภายใต้โครงการ "Advanced Training of Authorized Persons" และได้รับการรับรองว่าเป็นผู้มีอำนาจ (คำสั่งของกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซียหมายเลข 134 ลงวันที่ 26 มีนาคม 2014)

เขาดำรงตำแหน่งตั้งแต่ปี 2547

บทบาทที่สำคัญที่สุดในการสร้างแผนกนี้จัดทำโดยผู้อำนวยการศูนย์วิทยาศาสตร์แห่งรัฐของ Russian Academy of Medical Sciences นักวิชาการ Vorobyov A.I. ผู้อำนวยการสถาบันการถ่ายเลือดของศูนย์วิทยาศาสตร์แห่งรัฐ Russian Academy of Medical Sciences Azhigirova M.A. นักวิจัยของ State Scientific Center ของ Russian Academy of Medical Sciences Berkovsky A.L. , Dereza T.L. , วิศวกร Azarovskaya T.P. , Moiseenko E. E.

ในปีพ.ศ. 2543 ห้อง "สะอาด" สำหรับการแปรรูปพลาสมาเลือดและรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้เริ่มดำเนินการ รูปแบบของยา. ในช่วงเริ่มต้นของกิจกรรมของฝ่ายผลิตทดลองสำหรับการแปรรูปพลาสมาแบบลึก (OPO GPP) ปริมาตรของพลาสมาที่ผ่านกรรมวิธีในรอบการผลิตเดียวคือ 30 ลิตร ปัจจุบัน พลาสม่าโหลดครั้งเดียวสำหรับการประมวลผลคือ 180 ลิตร เมื่อเวลาผ่านไป มีการเปลี่ยนจากวิธีแบทช์ของการแยกโปรตีนเป็นโครมาโตกราฟี ได้ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่ทำให้บริสุทธิ์ด้วยโครมาโตกราฟีในประเทศเป็นครั้งแรก VIII, IX ยาได้ผ่านการทดลองทางคลินิกและพรีคลินิกแล้ว ในปี 2546 แผนกได้รับใบอนุญาตสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์เลือดในปี 2545 ได้รับใบรับรองการลงทะเบียนยา "Agemfil B" ในปี 2549 - ใบรับรองการลงทะเบียนยา "Agemfil A" ซึ่งใช้ตามลำดับสำหรับการรักษา ฮีโมฟีเลีย B, A.

จนถึงปัจจุบันห้องปฏิบัติการและโรงงานผลิตของแผนกตั้งอยู่บนพื้นที่ 800 ม. 2 . มีการวางแผนที่จะเพิ่มปริมาณการประมวลผลพลาสม่าได้ถึง 20 ตันต่อปี การเตรียมไฟบริโนเจน, ทรอมบิน, PPSB ได้รับการพัฒนาที่ GPP HPO, อัลบูมิน, การเตรียมอิมมูโนโกลบูลิน, การเตรียมการที่คล้ายกับ FEIBA® อยู่ระหว่างการพัฒนา

ตาม งานวิจัยวิทยานิพนธ์จำนวนหนึ่งได้รับการปกป้องในแผนกของเรา

ปัจจุบันพนักงานของแผนกประกอบด้วย 43 คน พนักงานของ OPO GPP เสร็จสิ้นหลักสูตรการฝึกอบรมขั้นสูงและการฝึกอบรมทางวิทยาศาสตร์ในศูนย์การศึกษาเช่น SKIF, MMA ที่ได้รับการตั้งชื่อตาม I. M. Sechenova, St. Petersburg State University of Low-Temperature and Food Technologies.

แผนกปฏิบัติตามข้อกำหนดของ Good Manufacturing Practice (GMP) อย่างเคร่งครัดสำหรับการทำงานในห้อง "สะอาด" โปรโตคอลการผลิตและขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) จำนวนหนึ่งได้รับการจัดทำขึ้นโดยเจ้าหน้าที่ GSP HBO เพื่อส่งเสริมการปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP อย่างเคร่งครัด

แผนกผลิตนำร่องของการประมวลผลพลาสม่าขั้นสูงของศูนย์วิจัยโลหิตวิทยาแห่งชาติเป็นผู้ผลิตปัจจัยการแข็งตัวของเลือดจากพลาสมาเลือดมนุษย์เพียงแห่งเดียวของรัสเซีย แผนกจัดหายา Agemfil A และ Agemfil B ให้กับคลินิกของศูนย์วิจัยโลหิตวิทยาแห่งชาติ

ทีมงาน

Shirokova Tatyana Ivanovna- รองหัวหน้าแผนก (ผู้มีอำนาจ) จบการศึกษาจาก RKhTU แล้ว ดี. ไอ. เมนเดเลเยฟ (1997). ได้รับการรับรองเป็นผู้มีอำนาจโดยกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย (คำสั่งที่ 134 ลงวันที่ 26 มีนาคม 2014) เขาดำรงตำแหน่งนี้มาตั้งแต่ปี 2547

Buyanova Maria Alexandrovna- หัวหน้าแผนกประกันคุณภาพ.

Gurishkina Anna Sergeevna- รองหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ

Gumaneva Nadezhda Alexandrovna- หัวหน้าแผนกควบคุมคุณภาพ

Golubeva Elizaveta Andreevna- หัวหน้าห้องปฏิบัติการภายใน

Tolkacheva Tamara Vasilievna- แพทย์แบคทีเรีย ผู้สมัครสาขาวิทยาศาสตร์ชีวภาพ

Shalnev Dmitry Vladimirovich- หัวหน้านักเทคโนโลยี จบการศึกษาจากคณะนิเวศวิทยา RKhTU im. D.I. Mendeleev ภาควิชาเทคโนโลยีชีวภาพ (2549) เขาดำรงตำแหน่งนี้มาตั้งแต่ปี 2551

Sakharov Zoya Alekseevna- นักเทคโนโลยี

Manuilov Sergey Anatolievich- หัวหน้าแผนกเลขที่

Nikitina Nina Mikhailovna- หัวหน้าเวิร์กช็อปหมายเลข 2

Azarovskaya Tatyana Pavlovna- หัวหน้าเวิร์กช็อปหมายเลข 3

Kornyshov Alexander Alexandrovich- นายช่างใหญ่.

Nazarova Tatyana Leonidovna- หัวหน้าแผนกลอจิสติกส์

เลือดเป็นสารที่ไวต่อการเก็งกำไร ไม่น่าแปลกใจเลยที่สัญลักษณ์และสภาพชีวิตที่ขาดไม่ได้ การรวบรวมเลือดผู้บริจาคในโลกนั้นดำเนินการโดยรัฐหรือสถาบันของรัฐ ในเบลารุสมีสถานีถ่ายเลือด พลาสมา - ส่วนที่เป็นของเหลวของเลือด - เป็นวัตถุดิบเฉพาะสำหรับการผลิตยา ซึ่งสังเคราะห์ขึ้นในเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพซึ่งเป็นร่างกายมนุษย์

“ทัศนคติของสังคมเบลารุสต่อหัวข้อการบริจาคพลาสมายังไม่เกิดขึ้น เมื่อเร็ว ๆ นี้ บทความตีพิมพ์ในสื่อ "เจ้าของร่วมของ Pharmland ต้องการเลือด" ซึ่งแสดงความเข้าใจประเด็นนี้ไม่ดี การรวบรวมพลาสม่าและการเก็บเลือดเป็นสิ่งที่แตกต่างกันมากทั้งในแง่ของผลกระทบต่อสุขภาพของผู้บริจาคและในการจัดกระบวนการและในแง่ของผลลัพธ์ หากเลือดถูกใช้เป็นหลักในการถ่ายเลือดโดยตรง พลาสมาก็ถูกใช้เพื่อผลิตยาที่ขาดไม่ได้สำหรับการสูญเสียเลือดจำนวนมากเท่านั้น แต่ยังสำหรับการรักษาโรคต่างๆ อีกด้วย” Ivan Logovoy กล่าว

การเก็บพลาสมาในหลายประเทศทั่วโลกต่างจากการเก็บเลือด เป็นกิจกรรมของบริษัทเอกชน เนื่องจากพลาสม่าเป็นทรัพยากรหมุนเวียนอย่างรวดเร็ว คนบริจาคพลาสมาและตับของเขาสังเคราะห์โปรตีนใหม่

ผู้นำที่ไม่มีปัญหาในการเก็บรวบรวมพลาสมา ซึ่งคิดเป็น 70% ของปริมาตรของโลกคือสหรัฐอเมริกา ซึ่งผู้คนจะบริจาคสิ่งของล้ำค่ามาหลายชั่วอายุคน มีวัฒนธรรมประเพณีการบริจาคการแข่งขันที่เด่นชัดระหว่างศูนย์พลาสมา มีหลายพันแห่งในประเทศพวกเขาอยู่ในทั้ง บริษัท แปรรูปยาและกาชาดนอกจากนี้ยังมีศูนย์พลาสมาอิสระส่วนตัวด้วย

ในประเทศจีน บริการโลหิตของรัฐเตรียมพลาสมา 300,000 ลิตรต่อปี ศูนย์พลาสมาส่วนตัว - 6 ล้านลิตร “ประโยชน์ของระบบส่วนตัว? เป็นการขยายฐานผู้บริจาคด้วยการสร้างสภาพแวดล้อมที่น่าดึงดูด พวกเขาพยายามสร้างศูนย์พลาสมาส่วนตัวในทำเลที่สะดวก พวกเขาสร้างห้องน้ำที่ผู้บริจาคสามารถสื่อสารกันได้ รู้สึกถึงคุณค่าของสิ่งที่พวกเขาทำ นอกจากนี้ ศูนย์พลาสมาส่วนตัวยังช่วยปรับราคาวัตถุดิบให้เหมาะสมอีกด้วย” โลโกวอยกล่าว

ปัญหาที่ละเอียดอ่อนและขัดแย้งกันที่สุดในทุกประเทศคือการจ่ายเงินบริจาค คำแนะนำของผู้เชี่ยวชาญจากต่างประเทศมีดังนี้ เพื่อพิจารณาการบริจาคเป็นกิจกรรมที่สำคัญทางสังคม ดังนั้น จำนวนเงินที่ผู้บริจาคได้รับสำหรับการเปลี่ยนแปลงจึงควรได้รับการพิจารณาเป็นการชดเชยสำหรับเวลาที่ใช้ไป ไม่ใช่รายได้ ในสหรัฐอเมริกา ผู้บริจาคพลาสมาได้รับเงินประมาณ 25 ดอลลาร์ ในยูเครนพวกเขาชดเชย 8-10 ดอลลาร์ต่อการบริจาคแต่ละครั้ง แต่เน้นย้ำว่าผู้บริจาคจะได้รับการตรวจสุขภาพด้วย

“เราจะไม่เอาอะไรไปฟรีๆ” เจ้าของร่วม Pharmland ระบุตำแหน่งทันที “เราวางแผนที่จะจ่ายค่าชดเชยสำหรับเวลาที่บุคคลใช้ไป – ประมาณ 18-20 ดอลลาร์”

Logovoi เน้นย้ำว่าทั้งในสหรัฐอเมริกาและในประเทศชั้นนำอื่น ๆ อย่างเยอรมนี ไม่ได้เน้นที่โอกาสในการหารายได้ แต่เน้นที่การช่วยเหลือผู้ที่ต้องการยาพลาสม่า ทั้งเยอรมนีและสหรัฐอเมริกาต่างก็ส่งเสริมการยอมจำนนของพลาสมาในกองทัพ หน่วยงานบังคับใช้กฎหมาย และผู้คนจำนวนมากในเครื่องแบบชดเชยการปฏิเสธ “ ฉันถามในเยอรมนีว่ามีผู้คนจำนวนมากที่มีเงินเดือนที่เหมาะสมในหมู่ผู้บริจาคพลาสมาทำไมจึงบริจาคพลาสมา - ความสำคัญทางสังคม, การสื่อสาร, ความปรารถนาที่จะช่วยเหลือ, การปรับปรุงความเป็นอยู่ทั่วไปหลังจากขั้นตอน; ไม่ใช่สิ่งสุดท้ายแต่ไม่ท้ายสุดคือการชดเชยทางการเงิน” คู่สนทนากล่าว


ประเทศเพื่อนบ้านในโปแลนด์ใช้เส้นทางที่ต่างออกไป - ผู้บริจาคโลหิตและพลาสมาไม่ได้รับเงิน “ผู้เชี่ยวชาญของพวกเขากล่าวว่าสองปีแรกของการคลอดบุตรโดยเปล่าประโยชน์นั้นยาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเนื่องจากเป็นช่วงเวลาใกล้เคียงกับเปเรสทรอยก้า ผู้บริจาคจะได้รับโบนัสบางส่วน เช่น วันหยุดพักร้อนในวันที่บริจาค ค่าชดเชยการเดินทาง สิทธิประโยชน์ทางภาษีหลังจากการบริจาคตามจำนวนที่กำหนด แต่ไม่มีเงินโดยตรง พวกเขาได้สร้างระบบขึ้นใหม่ ไม่มีการเก็บเกี่ยวพลาสมาในปริมาณมาก แต่พวกเขาจัดหายาให้กับประเทศ” Ivan Logovoy กล่าว

“ดังนั้นเราจึงได้ปฏิบัติตามพันธกรณีที่สำคัญภายใต้ข้อตกลงการลงทุน สร้างโรงงาน และเราขอให้รัฐดำเนินการในส่วนของตน - เพื่อขายพลาสมาให้เรา ขายได้ - 218 ดอลลาร์ต่อลิตร ในราคาดังกล่าว เศรษฐกิจของโรงงานเป็นสีแดงเข้ม ในสหรัฐอเมริกา ฉันสามารถซื้อพลาสม่าได้ในราคา 100 ดอลลาร์ต่อลิตร และนี่คือทั้งๆ ที่ระดับเงินเดือนของบุคลากรทางการแพทย์ ในโปแลนด์ - 92 ยูโร สำหรับการเปิดตัวชุดทดลอง พลาสมาถูกถ่ายในรัสเซียและจอร์เจียที่ 60-65 ดอลลาร์ต่อลิตร แต่สำหรับการเตรียมการที่เราจะลงทะเบียน วัตถุดิบต้องเป็นเบลารุส องค์การอนามัยโลกแนะนำให้ใช้วัตถุดิบในท้องถิ่นที่ได้รับในสถานการณ์ระบาดวิทยาที่เข้าใจได้ นอกจากนี้ ระดับภูมิคุ้มกันในเบลารุสต่อ cytomegalovirus ยังสูงกว่าในประเทศอื่นๆ ซึ่งทำให้พลาสมาของผู้บริจาคในประเทศมีค่ามากขึ้น” หัวหน้า Pharmland กล่าว

ผู้เล่นตัวเล็กในตลาดใหญ่

ข้อเท็จจริงที่เบลารุสควรมีโรงงานแปรรูปพลาสมาเป็นเรื่องที่ดีเป็นที่กล่าวขานกันมาเป็นเวลาสิบห้าปีแล้ว ตลอดหลายปีที่ผ่านมานี้ การแปรรูปถูกจำกัดให้ได้รับอัลบูมิน และประเทศต้องการทั้งปัจจัยการแข็งตัวของเลือดและอิมมูโนโกลบูลินทางหลอดเลือดดำซึ่งปัจจุบันนำเข้ามา

อย่างไรก็ตาม ไม่ใช่ทุกประเทศที่สามารถอวดได้ว่ามีการประมวลผลของตนเอง ตัวอย่างเช่น สาธารณรัฐเช็กซึ่งมีประชากร 10.5 ล้านคนและการจัดหาพลาสมา 1 ล้านลิตรต่อปีไม่มีโรงงานของตนเองจึงดำเนินการในสเปน รัสเซียดำเนินการสร้างโรงงานของตนเองสามครั้ง แต่ล้มเหลวในการนำยาไปใช้ในการผลิตภาคอุตสาหกรรม โครงการต่างๆ หยุดชะงักลงในแต่ละขั้นตอน แม้จะมีการลงทุนหลายร้อยล้านดอลลาร์ก็ตาม ในโปแลนด์ มีการวางแผนที่จะสร้างโรงงานแปรรูปพลาสมาเลือดด้วย โครงการหยุดที่ระดับของการสร้างอาคารโรงงานและการส่งมอบอุปกรณ์บางส่วน: บริษัทแปรรูปพลาสม่าระหว่างประเทศโน้มน้าวกระทรวงสาธารณสุขของโปแลนด์ที่จะไม่สนับสนุนผู้ผลิตในท้องถิ่น และเนื่องจากขาดการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุข ธนาคาร และการเงิน สถาบันหยุดสนับสนุนโครงการ

“ หัวข้อของพลาสมาเลือดเป็นเรื่องอื้อฉาว - พวกเขาใช้เมื่อพวกเขารู้วิธีและเหตุผลในการประมวลผล บ่อยครั้งที่พาผู้อำนวยการสถานีถ่ายเลือดผู้คนจากวิทยาศาสตร์จากการแพทย์ พวกเขาไม่ได้สร้างโรงงาน แต่ที่นี่พวกเขาได้รับเงินจำนวนมากอยู่ในมือ ในรัสเซีย - 230 ล้านดอลลาร์ เราสร้างศูนย์พลาสมา 15 แห่งสำหรับพวกเขา การสร้างโรงงาน อุปกรณ์ที่จัดหาบางส่วน และหน่วยพลังงาน ส่วนที่เหลือไม่เพียงพอ ผลที่ได้คือคดีอาญาต่อ บริษัท วิศวกรรมของเยอรมันการดำเนินคดี ... ” - หัวหน้า Pharmland ซึ่งสำเร็จการศึกษาจากคณะแพทย์ของมหาวิทยาลัยการแพทย์แห่งเบลารุสกล่าว อย่างไรก็ตาม ก่อนเริ่มการก่อสร้างโรงงาน อดีตศัลยแพทย์สามารถเป็นผู้นำเข้ารายใหญ่และตั้งโรงงานผลิตยาใน Nesvizh เดียวกัน ซึ่งปัจจุบันมีพนักงานมากกว่า 300 คนทำงาน

“เราใช้เทคโนโลยีของอเมริกาและอิตาลี แต่เทคโนโลยีเป็นปัญหาที่ซับซ้อน รวมถึงการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และการทดลองทางคลินิกที่อาจใช้เวลานานหลายปี เป็นเรื่องยากอย่างยิ่งที่จะตกลงเรื่องการถ่ายโอนเทคโนโลยีไปยังเบลารุส บริษัทขนาดใหญ่ไม่ต้องการโครงการเบลารุส ซึ่งเป็นคู่แข่งในตลาดท้องถิ่น สามารถสกัดกั้นการนำเข้าได้ และโครงการจำนวนหนึ่งซึ่งมีมูลค่ามากกว่า 20 ล้านดอลลาร์ต่อปี ฝ่ายค้านจะเหมาะสม” นักธุรกิจตั้งข้อสังเกต


Pharmland เจรจาความร่วมมือกับ บริษัท ต่างประเทศ แต่พวกเขาเสนอให้จัดในเบลารุสเฉพาะการประมวลผลวัตถุดิบหลักและโอนการทำให้บริสุทธิ์และปล่อยผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายไปต่างประเทศ “เราไม่สามารถยอมรับข้อเสนอดังกล่าวได้ เฉพาะเมื่อมีการจัดระเบียบครบวงจรในเบลารุสเท่านั้นที่เราสามารถควบคุมกระบวนการทางเทคโนโลยีทั้งหมด รับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย และมีอิทธิพลต่อราคาของผลิตภัณฑ์ ในปัจจุบัน เนื่องจากราคาที่สูง ยานำเข้าจึงไม่ได้ใช้กับผู้ป่วยทุกรายที่อาจเป็นประโยชน์” เขากล่าว

Pharmland เป็นบริษัทขนาดเล็ก และเป็นเรื่องยากมากที่จะอยู่รอดท่ามกลางผู้เล่นรายใหญ่ที่สุดของโลก ทั้งห้าบริษัทยักษ์ใหญ่ (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma และ Kedrion. - Ed.) CSL และ Baxter สองตัวแรกเท่านั้นที่ประมวลผลพลาสม่ามากกว่า 10 ล้านลิตรต่อปี” CEO ของ Pharmland กล่าว

โรงงานพร้อมโหลด

ผู้เชี่ยวชาญจากต่างประเทศเชื่อว่าปริมาณการผลิตขั้นต่ำสำหรับการผลิตจุดคุ้มทุนคือ 500 ตันต่อปีของพลาสม่า โลโกวอยมั่นใจว่าเนื่องจากความกะทัดรัด การเพิ่มประสิทธิภาพการใช้ทรัพยากรพลังงาน (เขาชี้แจงว่าเก็บไว้ภายใน 1 เมกะวัตต์) และโครงสร้างพื้นฐานร่วมกับการผลิต Pharmland ที่มีอยู่ จุดคุ้มทุนของโรงงานในเบลารุสคือ 100 ตัน กำลังการผลิตของขั้นตอนแรกของโรงงานเบลารุสคือ 150 ตันต่อปี สองขั้นตอน - 450 ตัน

“พลังงานที่แข็งแกร่งเป็นสิ่งสำคัญ - อินพุตปัจจุบันอิสระสี่ตัว เครื่องปั่นไฟดีเซลแยกต่างหากในกรณีที่สี่เหล่านี้ล้มเหลว” Ivan Logovoi เริ่มต้นการเยี่ยมชมโรงงานแห่งใหม่

เราตรวจสอบอาคารจากภายนอกอย่างพิถีพิถัน เรียบร้อย เจียมเนื้อเจียมตัว สะอาดเป็นประกาย เฉพาะที่ระเบียงเท่านั้นที่ทาสีใหม่: สองสามวันก่อนที่เราจะมาเยี่ยม Vasily Zharko รองนายกรัฐมนตรีมาที่นี่และตามคำพูดของเขาพวกเขาแก้ไขข้อบกพร่องที่ด้านหน้า


“ศัตรูของฉันบอกว่าฉันจัดหาอุปกรณ์มือสอง” Lagovoi ยิ้ม - ฉันเอาภาชนะมือสองสำหรับตู้เย็นและเปลี่ยนบล็อกคอมเพรสเซอร์ ทั้งหมดนี้อยู่ในงบประมาณที่จำกัด ภาชนะที่ใช้แล้วและใต้อาคาร 50,000 ลิตร - สำหรับเก็บขยะที่จะนำกลับมาใช้ใหม่ที่โรงกลั่น

ภายในเราพบว่าสภาพการผลิตที่หายากเมื่อทุกอย่างยังใหม่เอี่ยม แต่ชัดเจนว่าใช้งานได้


โรงงานได้แปรรูปพลาสม่าไปแล้ว 4.5 ตัน

Logovoy อธิบายเทคโนโลยีที่ซับซ้อนในการผลิตยาจากพลาสมา ในศูนย์พลาสมา วัตถุดิบที่เก็บรวบรวมจะถูกแช่แข็งด้วยแรงกระแทกที่อุณหภูมิลบ 80 องศา อุณหภูมิในการจัดเก็บคือ -25−30 องศา

พลาสมาจะละลายที่อุณหภูมิ 5 องศา และพนักงานที่สวมถุงมือเสริมเหล็กจะตัดหีบห่อ และมวลน้ำแข็งที่หลอมเหลวจะถูกบรรจุลงในเครื่องปฏิกรณ์ ค็อกเทลโปรตีนในพลาสมาจะต้องแบ่งออกเป็นโปรตีนแต่ละชนิด

ขั้นตอนสำคัญของการประมวลผลคือการแยกส่วนพื้นฐาน ส่วนที่สองเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้ได้อิมมูโนโกลบูลินที่ห้า - อัลบูมิน

ขั้นตอนแรกคือเครื่องหมุนเหวี่ยงที่นี่พวกเขาจะได้รับพื้นฐานสำหรับการผลิตปัจจัยการแข็งตัวของเลือดที่แปด พลาสมาที่มีอุณหภูมิต่ำจะถูกส่งไปยังถังถัดไป โดยที่ตะกอนสำหรับปัจจัยการแข็งตัวที่เก้าจะถูกลบออกก่อน ตะกอนถูกแช่แข็งด้วยเครื่องกัดกระแทก - 15 นาทีที่อุณหภูมิลบ 80 องศา

ในขั้นต่อไปแอลกอฮอล์จะถูกเติมลงในพลาสมาและเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงของความเป็นกรดของสารละลายจะเกิดการตกตะกอนซึ่งผ่านการกดตัวกรองแล้วจึงแห้ง


ภายในสิ้นปีนี้ โรงงานจะได้รับการรับรองตาม GMP และยังมีแผนที่จะลงทะเบียนผลิตภัณฑ์แรก - อัลบูมิน นี่คือสิ่งสำคัญที่สุด เศษโปรตีนพลาสมา แต่ไม่มีกิจกรรมการรักษา ดังนั้นโดยปกติการทดลองทางคลินิกจึงไม่จำเป็นสำหรับมัน และง่ายต่อการลงทะเบียนมากกว่าคนอื่นๆ ผู้เชี่ยวชาญกล่าว

โรงงานจะถูกนำเข้าสู่การค้าเมื่อมีการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์อย่างน้อยสองรายการ - อัลบูมินและอิมมูโนโกลบูลินทางหลอดเลือดดำ ในขณะเดียวกันก็มีการเปิดตัวปัจจัยการแข็งตัวของเลือด VIII, IX

ที่รักเพราะมันฟรี

“เมื่อสร้างโรงงาน เราประสบปัญหาอย่างมากในการจัดหาวัตถุดิบ วันนี้ สำหรับการบริจาคโลหิต โดยคำนึงถึงการชดเชยวันบริจาคและวันหลังบริจาค เราจ่ายมากเป็นสองเท่าของโลก - ไม่มีปัญหา มาจากงบประมาณ นอกจากนี้ การบริจาคพลาสมาในเบลารุสก็เท่ากับการบริจาคโลหิต แม้ว่าสิ่งเหล่านี้จะแตกต่างไปจากเดิมอย่างสิ้นเชิง: การไม่มีการสูญเสียเซลล์เม็ดเลือดแดงทำให้ร่างกายมีความเครียดน้อยกว่ามาก ทั่วโลกสามารถบริจาคเลือดได้ไม่เกินหนึ่งครั้งทุกสองเดือน พลาสมา - บ่อยกว่ามาก - หัวหน้า Pharmland กล่าว - ฉันพูดแบบนี้ทุกที่ เจ้าหน้าที่ฟังฉัน แต่จำเป็นต้องดำเนินการ หน้าที่ของเจ้าหน้าที่ไม่ได้เป็นเพียงการแบน แต่ยังรวมถึงการตัดสินใจที่จะเปลี่ยนแปลงสถานการณ์”

เขาชี้แจง: ข้อตกลงการลงทุนกำหนดว่ากระทรวงสาธารณสุขมีหน้าที่ให้ความช่วยเหลือในการจัดหาพลาสมาให้กับโรงงานซึ่งพลาสมาเกือบทั้งหมดที่รวบรวมในประเทศมีข้อยกเว้นบางประการไปที่โรงงาน วันนี้ความตั้งใจเปลี่ยนไป - พวกเขาต้องการออกจากการประมวลผลของพลาสมาที่สถานีถ่ายเลือดแห่งใดแห่งหนึ่งแหล่งข่าวกล่าว

“แต่ไม่ว่าในกรณีใด วัตถุดิบราคา $218 กำลังทำลายเศรษฐกิจของโรงงานแปรรูปพลาสมาทุกแห่ง ราคาของวัตถุดิบเทียบได้กับต้นทุนของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ในขณะที่การประมวลผลพลาสมาหนึ่งลิตรเป็นผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายทั่วโลกมีราคา 150–200 ดอลลาร์ ด้วยต้นทุนวัตถุดิบดังกล่าวผู้ผลิตในประเทศก็ไม่มีโอกาส” Ivan Logovoy ยักไหล่

อย่างไรก็ตาม ปัญหาอันเนื่องมาจากลักษณะเฉพาะของแนวทางการกำหนดราคาของชาวเบลารุสไม่ได้เกิดขึ้นเฉพาะกับนักลงทุนและผู้ผลิตเท่านั้น วัตถุดิบที่มากขึ้นและราคาถูกลงจะช่วยลดราคายา ขยายขอบเขตการใช้งาน และเพิ่มปริมาณการใช้ ยาที่ได้รับจากพลาสมามีความสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยที่หลากหลาย ตัวอย่างเช่น ผู้ที่มีแผลไฟไหม้รุนแรงและเสียเลือดมาก ซึ่งสามารถช่วยชีวิตได้ด้วยการฉีดอัลบูมินในเวลาที่เหมาะสม ยาที่ได้รับจากพลาสมาอีกตัวหนึ่งคืออิมมูโนโกลบูลินใช้ในการรักษา โรคมะเร็งในผู้ใหญ่และเด็ก จำเป็นต้องใช้ยาตัวเดียวกันในช่วงพักฟื้นของผู้ป่วยหลังการปลูกถ่ายไขกระดูกเมื่อภูมิคุ้มกันของตัวเองไม่ทำงาน


อัลบูมินที่ปล่อยออกมาจะอยู่ที่อุณหภูมิบวก 30 องศาเป็นเวลาสามสิบวัน ของเหลวสีเหลืองใสในซอง นี่เป็นเทคโนโลยีของอเมริกา เราถือว่าประสบความสำเร็จมากกว่าบรรจุภัณฑ์ในแก้ว Logovoy กล่าว

“ในด้านหนึ่ง การจ่ายเงินให้กับผู้บริจาคและการซื้อยาโดยใช้งบประมาณทำให้ไม่สามารถนับเงินจำนวนนี้ได้ ในทางกลับกัน งบประมาณมีจำกัด และในปัจจุบันยาเหล่านี้มีการกำหนดเฉพาะในที่ที่มีความสำคัญเท่านั้น - ในด้านเนื้องอกวิทยาและในการรักษาโรคฮีโมฟีเลียในเด็ก ข้อบ่งชี้อื่นๆ: โรคตับ, ข้ออักเสบรูมาตอยด์, หลายเส้นโลหิตตีบ, สมองพิการ - ยาเหล่านี้ไม่ได้กำหนดไว้ เพราะไม่มีงบประมาณ เป็นการนำเข้าที่มีราคาแพงมาก และหากยามีราคาไม่แพงมากเนื่องจากต้นทุนของพลาสมาที่ลดลง ข้อบ่งชี้สำหรับการใช้อิมมูโนโกลบูลินก็จะขยายตัว” เจ้าของร่วมของ Pharmland เชื่อมั่น

แต่เนื่องจากอิหร่าน พลาสม่าลิทัวเนียถูกนำเสนออย่างแข็งขันในตลาด เป็นไปได้ไหมที่จะเปิดใช้แผน B และเปลี่ยนไปใช้วัตถุดิบที่นำเข้าทั้งหมด ทำงานเพื่อการส่งออก หากปัญหาไม่สามารถแก้ไขได้ในเบลารุส “สิ่งนี้เป็นไปได้ในทางทฤษฎีเท่านั้น” Ivan Logovoy อธิบาย - เรามีสัญญาการลงทุนนำเข้าอุปกรณ์พร้อมสิทธิประโยชน์ภาษีศุลกากร - 10% มีความจำเป็นต้องปฏิบัติตามสัญญาเพื่อผลิตสินค้าให้กับประเทศ เราจะไม่ไปละเมิด นอกจากนี้ยังเป็นเรื่องของความปลอดภัยและการปฏิบัติตามคำแนะนำของ WHO - วัตถุดิบลดความเสี่ยงในการแพร่เชื้อไวรัสตับอักเสบอื่น ๆ โรคไวรัสที่อาจหาไม่ได้ในวันนี้ นอกจากนี้ พลาสมาของผู้คนจากหลากหลายเชื้อชาติอาจมีลักษณะเฉพาะของตนเอง หากผู้บริจาคอาศัยอยู่ในสิ่งแวดล้อมของเรา ระบบภูมิคุ้มกันพร้อมที่จะป้องกันการติดเชื้อบางชนิด เป็นสามัญสำนึกและความมั่นคงของชาติ”


อัลบูมินเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่โรงงานแห่งใหม่นี้เปิดตัว

“การปล่อยให้เราไม่มีวัตถุดิบเป็นเรื่องเหลวไหล เราจะไม่ทำอย่างนั้น” เขาแน่ใจ - ความจริงที่ว่าวันนี้โรงพยาบาลของเราได้รับอัลบูมินฟรีซึ่งสร้างขึ้นที่สถานีถ่ายเลือดเป็นภาพลวงตา ทุกอย่างมีราคาของมัน และไม่มียาอยู่นอกระบบเศรษฐกิจ ความไร้ประสิทธิภาพนี้จ่ายโดยงบประมาณด้วยเงินทั่วไป ดังนั้นการตัดสินใจที่ถูกต้องจะเกิดขึ้นอย่างช้าๆ เหมือนกับที่มักจะเกิดขึ้นกับเรา” และโรงงานที่เสร็จแล้วก็คุ้มค่า

อย่างไรก็ตาม ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่า ขอแนะนำให้ความมั่นคงของชาติมีอัลบูมิน ซึ่งเป็นยาพื้นฐานในการรักษาการสูญเสียเลือดอย่างรุนแรง และมีความเสี่ยงน้อยที่สุดเนื่องจากยาดังกล่าวผ่านการฆ่าเชื้อไวรัสสองครั้ง ยุทธศาสตร์สำรองของอัลบูมินซึ่งเป็นทุนสำรองของรัฐในกรณีที่เกิดอุบัติเหตุและภัยพิบัติที่มนุษย์สร้างขึ้น Logovoy เสนอให้สร้างและบำรุงรักษาตามเงื่อนไขการจัดเก็บที่จำเป็นที่โรงงานใน Nesvizh ฟรี: . ed.) ตกลงกัน

โครงสร้างพื้นฐานพลาสม่า: ใกล้รถไฟฟ้าและจุดตรวจ

แม้แต่ในระหว่างการเตรียมโครงการ ก็เห็นได้ชัดว่าบริษัทต้องการศูนย์พลาสม่าของตัวเอง “เรายินดีที่จะโอนหน้าที่นี้ไปยังรัฐ แต่จากประสบการณ์พบว่าในประเทศที่ยังคงรักษาระบบของรัฐในการรวบรวมพลาสมา เช่น อิตาลี มีปัญหาเรื่องวัตถุดิบ หุ้นส่วนทางเทคโนโลยีของเรา Kedrion บริษัทสัญชาติอิตาลี ได้สร้างและซื้อศูนย์พลาสมาในประเทศเพื่อนบ้าน เช่น เยอรมนี ซึ่งมีสภาพแวดล้อมทางการตลาดปกติ” Ivan Logovoy กล่าว

Pharmland วางแผนที่จะมีศูนย์พลาสมา 18 แห่งที่สามารถผลิตพลาสม่าได้ประมาณ 300 ตันต่อปี “แต่เราจะสามารถบรรลุตัวเลขดังกล่าวได้ในอีกไม่กี่ปีข้างหน้า และสิ่งนี้ต้องการการสนับสนุนจากสังคม ความเข้าใจที่ทุกคนต้องการ” นักลงทุนเตือน การสร้างศูนย์พลาสมาสัญญาว่าจะได้รับการสนับสนุนทางการเงินจาก EBRD

ศูนย์พลาสมาแห่งแรกจะอยู่ในมินสค์ ในห้องเช่าบนถนน O. Koshevoy ซึ่งอยู่ไม่ไกลจาก MTZ และโรงงานจักรยาน “ถ้ากระทรวงสาธารณสุขเดินหน้า เราจะเปิดในอีกสี่เดือน การรื้อเสร็จแล้วที่นั่นงานกำลังดำเนินการ” นักธุรกิจประมาณการ ที่สอง - ใน Molodechno ใกล้จุดตรวจ

การเปิดศูนย์พลาสมา "ระดับเรือธง" จะต้องใช้เวลามากขึ้น แต่บริษัทของ Logovoy ได้ลงนามในข้อตกลงการลงทุนกับมินสค์ และโครงการก่อสร้างของศูนย์แห่งนี้อยู่ระหว่างความเชี่ยวชาญของรัฐอยู่แล้ว ศูนย์พลาสมาจะตั้งอยู่ที่ถนน Semashko ระหว่างโรงพยาบาลแห่งที่ 9 และหมู่บ้านนักศึกษา มีการวางแผนเพื่อให้แน่ใจว่าเป้าหมายจะไหลไม่เพียงแค่ตามตำแหน่งที่สะดวก แต่ยังสร้างในศูนย์พลาสม่าด้วย ศูนย์วินิจฉัยเต็มสเปกตรัม การวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการบวก MRI

“เราต้องการเสนอให้กระทรวงสาธารณสุขเป็นแบบยุโรป คุณสามารถบริจาคพลาสมาได้เกือบสัปดาห์ละครั้ง ไม่เกิน 45 ครั้งต่อปี ในเยอรมนี คุณสามารถบริจาคได้สองครั้งต่อสัปดาห์ แต่ยังมีการจำกัดจำนวนการบริจาคต่อปีอีกด้วย นอกจากนี้ยังมีข้อ จำกัด เกี่ยวกับระดับโปรตีนในเลือด - หากบ่อยเกินไปก็จะลดลง เราจะควบคุมระดับนี้เพื่อไม่ให้เป็นอันตรายต่อสุขภาพของผู้บริจาค” โลโกวอยกล่าว

จุดเจ็บ - สิ่งที่ควรมาก่อนการยอมจำนน นี่เป็นอุปสรรคสำหรับผู้บริจาคที่มีศักยภาพจำนวนมาก - จำเป็นต้องไปที่คลินิก ณ สถานที่ลงทะเบียน การถ่ายภาพรังสี ฯลฯ เป็นสิ่งจำเป็น “เรากำลังโน้มน้าวกระทรวงสาธารณสุขว่าจำเป็นต้องกำจัดระบบราชการนี้ นี่ไม่ใช่กรณีในสหรัฐอเมริกาและยุโรป แพทย์จะนั่งที่นัดของเรา ตรวจคนไข้ ตรวจเลือดเพื่อกำหนดระดับของฮีโมโกลบิน โปรตีน การบริจาคจะถูกตรวจหาไวรัสหลังจากการบริจาค เราจะดำเนินการตามแบบจำลองยุโรป หากตรวจพบไวรัส บุคคลจะได้รับข้อมูลที่เกี่ยวข้อง และการบริจาคจะถูกทำลาย” หัวหน้า Pharmland กล่าวยืนยัน


เขามั่นใจว่าจะไม่มีการบริจาค "ส่วนเพิ่ม" ในเบลารุส - การควบคุมของผู้บริจาคจะละเอียดถี่ถ้วน “เรามีไว้สำหรับการบริจาคอย่างรับผิดชอบต่อสังคม การที่บุคคลใช้ค่าตอบแทนที่ได้รับนั้นเป็นเรื่องของการเลือกทางศีลธรรมของเขา แต่ถ้านักเรียนสามารถบริจาคพลาสมาสัปดาห์ละครั้งหรือสองสัปดาห์และพาผู้หญิงไปดูหนัง - ทำไมไม่? - บันทึกคู่สนทนา

อะไรจำเป็นที่ไม่เพียงแต่จะเริ่มต้นโรงงานเท่านั้น แต่ยังต้องเปิดตัวกลไกทั้งหมดสำหรับการจัดซื้อและแปรรูปผลิตภัณฑ์ที่จำเป็นสำหรับประเทศในการแข่งขันนอกพรมแดน? “ประการแรก เราต้องการการอนุมัติทั่วไปจากผู้นำของอุตสาหกรรมในทุกระดับ - ตั้งแต่กระทรวงสาธารณสุขไปจนถึงแผนกสุขภาพระดับภูมิภาคและศูนย์ถ่ายเลือด ประการที่สอง การดำเนินการตามข้อตกลงการลงทุน - พลาสม่าต้องไปที่โรงงานเพื่อดำเนินการ และในที่สุด - นำระบบการเก็บเลือดมาสู่รูปแบบที่มีอยู่ในยุโรปโดยมีฐานข้อมูลผู้บริจาคเพียงแห่งเดียว (เพื่อไม่ให้ผู้บริจาคโลหิตวิ่งมาหาเราในวันพรุ่งนี้เพื่อบริจาคพลาสมา - เขาไม่ได้รับอนุญาตไม่อนุญาตตามกำหนดเวลา ) และขั้นตอนการบริจาคที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน - ไม่มีใบรับรองจากคลินิก โดยมีจำนวนผู้บริจาคที่ยอมรับในยุโรป ไม่ต้องการอะไรอีกแล้ว” โลโกวอยสรุป

และเขาสัญญาว่าเบลารุสจะมียาที่เป็นนวัตกรรมของตัวเอง เจ้าของ Pharmland มีความกระตือรือร้นและความคิดเพียงพอสำหรับตอนนี้

ร่วมกับ Ivan Logov เจ้าของร่วมและประธานคณะกรรมการของบริษัท Pharmland บริษัทเบลารุส-ดัตช์ ซึ่งเขาได้เล่าถึงวิธีการทำงานของธุรกิจเภสัชกรรมในเบลารุส เราสัญญาว่าจะสานต่อหัวข้อนี้ด้วยเรื่องราวเกี่ยวกับโรงงานเพื่อการผลิตยาจากเลือดมนุษย์ ซึ่งเป็นของโครงการของนักธุรกิจด้วย นักข่าวของเราเข้าเยี่ยมชมองค์กรและค้นพบวิธีการทำงานของการผลิตที่เป็นนวัตกรรมใหม่

Pharmland ได้สร้างโรงงานแปรรูปเลือดใน Nesvizh นี่เป็นโครงการที่ปัจจุบันไม่มีความคล้ายคลึงใน CIS และในหลายประเทศในยุโรป กำหนดเริ่มดำเนินการเชิงพาณิชย์สำหรับปีปัจจุบัน นอกจากโรงงานแล้ว บริษัทตั้งใจที่จะสร้างศูนย์พลาสมา 18 แห่งในเบลารุส โดยที่ผู้บริจาคจะบริจาคพลาสมา การดำเนินโครงการดังกล่าวถือเป็นการขยายธุรกิจของบริษัทอย่างมีนัยสำคัญ ซึ่งปัจจุบันผลิตยาได้มากกว่า 150 ชนิด จำนวนพนักงานในโรงงานแปรรูปพลาสมาเลือดจะอยู่ที่ประมาณหนึ่งร้อยคน และมีการวางแผนที่จะจ้างพนักงานประมาณหกร้อยคนในศูนย์พลาสมา ดังนั้น จากการดำเนินโครงการอย่างเต็มรูปแบบ จำนวนพนักงานใน Pharmland จะเพิ่มขึ้นจาก 350 เป็นประมาณ 1,000 คน

โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับ "ธุรกิจมืออาชีพ" Ivan Logovoy เจ้าของร่วมและประธานคณะกรรมการของ Pharmland ได้ทำการเยี่ยมชมองค์กร

— โรงงานของคุณสร้างขึ้นเมื่อหนึ่งปีที่แล้ว แต่ผลผลิตภาคอุตสาหกรรมยังไม่เริ่ม ทำไม

หลังจากสร้างโรงงานแล้ว เราก็มีส่วนร่วม - และดำเนินการตรวจสอบต่อไป: เราพิสูจน์ด้วยตัวเราเองและผู้ตรวจสอบว่าหม้อนึ่งความดันแต่ละอัน แต่ละสายการบรรจุขวดตรงตามมาตรฐาน ผู้คนกำลังทำงาน การติดตั้งกำลังหมุน และทั้งหมดนี้อยู่ในโหมดทดสอบ ก่อนที่คุณจะเริ่มสร้างโรงงาน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกระบวนการที่ซับซ้อน เช่น การผลิตพลาสมา คุณต้องแน่ใจว่าเครื่องปฏิกรณ์ทุกเครื่อง โครมาโตกราฟี ทุกเครื่อง การติดตั้งทุกครั้งทำงานได้ตามปกติ

เฉพาะสำหรับการบำบัดน้ำจำเป็นต้องทดสอบคุณภาพน้ำในระหว่างปีตรวจสอบในฤดูกาลต่างๆ

เราขัดเกลาหลายอย่าง แต่โดยพื้นฐานแล้วทุกอย่างถูกสร้างขึ้นอย่างถูกต้อง การตรวจสอบหลายครั้งได้แสดงให้เห็นแล้วว่าทุกอย่างเรียบร้อยสำหรับเรา นอกจากนี้ ในระหว่างปี เราได้มีส่วนร่วมในการเปิดตัวผลิตภัณฑ์พลาสมาในเลือดรุ่นทดลองและการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีการควบคุมคุณภาพ สัปดาห์หน้าเรากำลังยื่นขอจดทะเบียนยาตัวแรกจากพลาสมาเลือด - อัลบูมิน

คุณจะผลิตผลิตภัณฑ์อะไรที่นี่

เราจะผลิตผลิตภัณฑ์สี่อย่าง ได้แก่ อัลบูมิน อิมมูโนโกลบูลิน และปัจจัยการแข็งตัวของเลือดสองชนิด หากไม่มีพวกเขา คนบางประเภทก็ตายหรือรู้สึกแย่มาก ไม่มีสารทดแทนสำหรับยาเหล่านี้

เหตุใดคุณจึงตัดสินใจสร้างศูนย์พลาสมา แน่นอนคุณสามารถซื้อพลาสม่า?

มีหลายปัจจัยที่มีบทบาทที่นี่ ประการแรก ราคา: ในเบลารุสปัจจุบันมีราคาสูงเป็นสองเท่าของราคาโลก เราซื้อพลาสมาสำหรับชุดทดสอบในรัสเซียและจอร์เจีย แต่เราต้องการทำงานอย่างมั่นคง และพลาสม่าเป็นผลิตภัณฑ์ดังกล่าว: วันนี้สามารถนำมันออกจากรัสเซียได้ แต่พรุ่งนี้พวกเขาสามารถผ่านกฎหมายบางประเภทได้ และมันจะเป็นไปไม่ได้

ผู้ผลิตพลาสมาทั้งหมดพยายามใช้วัตถุดิบจากโซนของตน นี่เป็นมาตรการที่จำเป็นเพราะเราต้องการวัตถุดิบ เราต้องการการรับประกันวัตถุดิบ

นอกเหนือจากการรับประกันการจัดหาวัตถุดิบ จุดสำคัญคือสถานการณ์ทางระบาดวิทยาในประเทศที่จัดซื้อพลาสม่า ในเบลารุส ภาวะนี้ค่อนข้างคงที่ โดยมีอุบัติการณ์ที่เข้าใจได้ของโรคตับอักเสบบี ซี และเอดส์ โดยมีความเสี่ยงเล็กน้อยที่จะแพร่เชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดอื่นที่มีอยู่แล้วในตลาดพลาสมาอื่นๆ รวมทั้งสหรัฐอเมริกา จำเป็นต้องคำนึงด้วยว่าพลาสมาจากเชื้อชาติต่างๆ ของประชากรโลกอาจมีลักษณะเฉพาะของตัวเอง ดังนั้นการให้ความสำคัญกับการเก็บพลาสม่าในพื้นที่ของตนเองจึงมีความเกี่ยวข้องมาก

ปัจจุบัน สถานีถ่ายเลือดในเบลารุสเตรียมเลือด เม็ดเลือดแดง พลาสมาทั้งหมด และเกล็ดเลือด แต่ทั่วโลก การบริจาคพลาสมาและการบริจาคโลหิตนั้นแตกต่างกัน การบริจาคโลหิตมักจะดำเนินการบนพื้นฐานของรัฐหรือสถาบันสาธารณะที่คล้ายกับสถานีถ่ายเลือดของเรา และการบริจาคพลาสมา ซึ่งเป็นส่วนของเหลวในเลือด โดยพื้นฐานแล้วการผลิตวัตถุดิบสำหรับยา และการจัดซื้อจัดจ้างนั้นเป็นอภิสิทธิ์ของบริษัทเอกชน ร่างกายมนุษย์ไม่ได้ปลอดเชื้อ เราทุกคนมีไวรัส แบคทีเรียบางชนิดอยู่ภายใน ดังนั้นจึงจำเป็นต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าหลังจากดำเนินการแล้วจะไม่มีไวรัสส่งถึงผู้ป่วย นอกจากการเลือกผู้บริจาคแล้ว ผลิตภัณฑ์พลาสมายังต้องปิดการทำงานของไวรัสด้วยสองลักษณะ นั่นคือการกระทำกับของเหลวนี้สองครั้งเพื่อฆ่าเชื้อไวรัส เราจะทำสิ่งนี้ที่โรงงาน

จริงหรือไม่ที่แม้แต่ไวรัสเอดส์ก็ไม่สามารถอยู่รอดบนฮาร์ดแวร์ของคุณได้?

ใช่. ทั้งไวรัสเอดส์และไวรัสตับอักเสบซี ดับเบิ้ลไวรัส ทำให้สามารถฆ่าเชื้อไวรัสทั้งหมดได้ด้วย ระดับสูงความน่าจะเป็น แต่บริษัททั้งหมดในโลกที่ผลิตผลิตภัณฑ์จากพลาสมาเขียนว่าไม่ได้ให้การรับประกันอย่างครบถ้วนว่าจะสามารถยับยั้งไวรัสได้ เป็นไปไม่ได้ที่จะ "จับหาง" ไวรัสทุกตัว แต่การปิดใช้งานไวรัสแต่ละขั้นตอนจะรับประกันว่าจะกำจัดไวรัสด้วยคำสั่งจำนวนหนึ่ง มันไม่ได้ลดจำนวนลงทีละครั้ง แต่ลดตามลำดับความสำคัญ: สิบเท่า ร้อยครั้ง และอื่นๆ เมื่อคุณยกเลิกการใช้งานไวรัสสองขั้นตอน คุณรับประกันว่าจำนวนไวรัสที่รอดชีวิตนั้นเป็นเพียงเศษเสี้ยวเล็กๆ เลขศูนย์จำนวนมากหลังจุดทศนิยม นั่นคือจำนวนเงินที่สามารถละเลยไปแล้วในแง่ของการประเมินความสมดุลของความเสี่ยงและประโยชน์ต่อสุขภาพ

ราคาเท่าไหร่ในการสร้างโรงงาน?

โรงงานมีราคา 23 ล้านเหรียญสหรัฐ

คุณคาดหวังที่จะจ่ายคืนนานแค่ไหน?

มีการคำนวณขึ้นอยู่กับว่าเราจะประมวลผลมากน้อยเพียงใด หากพลาสมาห้าสิบตันถูกประมวลผล แสดงว่าอายุสิบห้าถึงสิบเจ็ดปี หากพลาสมาหนึ่งร้อยตันถูกแปรรูป เจ็ดถึงแปดปี และหากหนึ่งร้อยห้าสิบตัน สี่ถึงห้าปี ปริมาณการแปรรูปพลาสม่าตามแผนคือหนึ่งร้อยห้าสิบตันต่อปีในสามปี

มีแผนจะเพิ่มการผลิตเป็นสี่ร้อยห้าสิบตันต่อปีภายในระยะเวลาห้าปี ศูนย์พลาสมาที่วางแผนไว้จะสามารถจัดหาพลาสมาตามจำนวนที่ระบุในเบลารุส

แต่การสร้างศูนย์พลาสมาจะต้องมีเงินทุนเพิ่มเติมหรือไม่?

เราได้ตกลงกับ European Bank for Reconstruction and Development (EBRD) แล้ว พวกเขาให้เงินเราอย่างน้อยครึ่งหนึ่งของจำนวนที่จำเป็นในการสร้างศูนย์พลาสมา โดยหลักการแล้วมีคนที่ต้องการการเงินในปัจจุบัน คุณให้การค้ำประกันที่เข้มงวด - และไม่มีปัญหาเรื่องเงิน มีปัญหากับโครงการและตลาดที่ดี ไม่มีปัญหาเรื่องเงินเป็นพิเศษ

EBRD จัดหาเงินทุนเพื่อการลงทุนหรือไม่?

เลขที่ นี่คือเงินกู้ EBRD พร้อมที่จะเข้าสู่เมืองหลวงแล้ว แต่ Nick Z และ I (Nick Zee - หุ้นส่วนของ Ivan Logovoy เจ้าของ บริษัท Holden Medical แห่งเนเธอร์แลนด์ผู้ร่วมก่อตั้ง Pharmland) - ประมาณ "เกี่ยวกับธุรกิจ") ตัดสินใจว่าเราไม่ควรขายหุ้นของบริษัทภายในห้าปีข้างหน้า เราให้เงินสนับสนุนในการสร้างโรงงานด้วยเงินทุนของเราเอง เงินกู้จากธนาคารดัตช์ และเราให้บริการเงินกู้ด้วยความช่วยเหลือจากกิจกรรมปัจจุบันของ Pharmland

ปีที่แล้วสื่อรายงานว่ารัสเซียซื้อหุ้นในโรงงานของคุณ ...

มันคือการประกาศเจตจำนง ข้อตกลงไม่ได้ผล - ฉันไม่รู้ โชคไม่ดี หรือโชคดี Nacimbio บริษัทรัฐของรัสเซียตัดสินใจว่าควรสร้างโรงงานในรัสเซีย พวกเขาสามารถเข้าใจได้ - การพิจารณาความมั่นคงของชาติ นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับพวกเขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากการคว่ำบาตรต่อประเทศของพวกเขา ในตอนแรก พวกเขาต้องการให้เราสร้างโรงงานร่วมนอกเหนือจากโรงงานของพวกเขาในรัสเซีย: พวกเขาสามารถเริ่มต้นด้วยโรงงานของเรา พัฒนาเทคโนโลยี ลงทะเบียนผลิตภัณฑ์

แต่แล้วมันก็ตัดสินใจเป็นอย่างอื่น และในขณะนี้ Nacimbio ซึ่งร่วมกับ Pharmstandard บริษัท รัสเซียที่ใหญ่ที่สุดกำลังสร้างโรงงานแปรรูปพลาสม่าของตัวเองโดยใช้เทคโนโลยีของ บริษัท KEDRION ของอิตาลีเป็นคู่แข่งที่มีศักยภาพของเรา แต่เราก้าวหน้าไปหนึ่งก้าวแล้ว เรามีโรงงานสำเร็จรูปแล้ว ฉันคิดว่าเราจะก้าวไปข้างหน้าหนึ่งก้าวในการจัดศูนย์พลาสมา

นอกจากนี้ เราคาดว่าจะสร้างผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรมของเราเองเมื่อเวลาผ่านไป ตอนนี้เรากำลังทำการวิจัยเกี่ยวกับเลือดในครรภ์ย้อนหลัง - นี่คือเลือดที่หลงเหลืออยู่หลังจากการคลอดบุตร มันแตกต่างจากเลือดธรรมดา: พลาสมาสายสะดือมีโปรตีนประมาณสองร้อยชนิดที่ผู้ใหญ่ไม่มี ในทศวรรษที่ 1960 เลือดนี้ถูกรวบรวมและสร้างยาสำหรับรักษาโรคหัด

ในปัจจุบัน การรักษาโรคหัดไม่เกี่ยวข้อง แต่เราคาดว่าเลือดที่รกรากจะสามารถนำมาใช้รักษาภูมิต้านตนเองและโรคเนื้องอกได้

เป็นที่ทราบกันดีอยู่แล้วว่าในสตรีระหว่างตั้งครรภ์ อาการของโรคภูมิต้านตนเองซึ่งร่างกายโจมตีเซลล์ของตนเอง จะหายไปหรือลดลง ในการตั้งครรภ์ เรากำลังเผชิญกับยีนกึ่งมนุษย์ต่างดาวในครรภ์ แต่ทารกในครรภ์ไม่ได้ถูกปฏิเสธ และเราคาดว่าจะใช้กลไกนี้ในการผลิตอิมมูโนโกลบูลิน ซึ่งจะใช้ในการรักษาโรคภูมิต้านตนเอง

เราคาดว่าอัลบูมินที่ผลิตจากวัตถุดิบดังกล่าวจะมีคุณสมบัติใหม่เช่นกัน ยานี้ไม่มีฤทธิ์ทางชีวภาพในตัวเอง แต่สามารถนำสารเคมีไปยังเซลล์เป้าหมายได้ นี้จะช่วยให้ใช้เพื่อลดปริมาณของเคมีบำบัดในการรักษาโรคมะเร็ง วันนี้มียาเคมีบำบัดที่มีประสิทธิภาพที่สามารถฆ่าเซลล์เนื้องอกได้ในปริมาณเท่าใดก็ได้ คำถามคือสิ่งมีชีวิตทั้งหมดจะตายจากปริมาณมากหรือไม่ ด้วยความช่วยเหลือของการส่งมอบยาตามเป้าหมาย เป็นไปได้ที่จะบรรลุเป้าหมายการทำลายเซลล์เนื้องอก

การวิจัยและพัฒนายาดังกล่าวจะใช้เวลานานแค่ไหน?

เรามีการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่สำหรับยาเหล่านี้อยู่ข้างหน้าเรา ฉันคิดว่าพวกเขาจะใช้เวลาสามถึงห้าปี

เราต้องการสร้างผลิตภัณฑ์ที่เป็นนวัตกรรม และฉันหวังว่าจะไม่ใช้เงินหลายพันล้านดอลลาร์ไปกับพวกเขา เช่นเดียวกับบริษัทระดับโลก แต่ให้น้อยกว่านั้นมาก

เรามีโรงงานทั่วไปที่สามารถให้ทุนสนับสนุนการวิจัยทางวิทยาศาสตร์ของเรา นอกจากนี้ยังเป็นไปได้ว่างานวิจัยของเราจะเป็นที่สนใจของบริษัทนวัตกรรมขนาดใหญ่

เราขอขอบคุณโปรแกรม IPM Business School Grow Your Business ที่ช่วยจัดระเบียบเอกสารนี้

สัปดาห์นี้ Gem-Standard LLC กำลังเริ่มก่อสร้างโรงงานผลิตยาจากพลาสมาในเลือดมนุษย์ที่ไซต์ Novoorlovskaya ของเขตเศรษฐกิจพิเศษเซนต์ปีเตอร์สเบิร์ก (SEZ)

ตามแผนรายได้ประจำปีของ บริษัท จะอยู่ที่ 2.5 พันล้านรูเบิลปริมาณของการผลิตตามแผนจะอยู่ที่ 500,000 แพ็คเกจต่อปี (สารทดแทนเลือดปัจจัยการแข็งตัวของเลือดอิมมูโนโกลบูลินทางหลอดเลือดดำสารจากโปรตีนในเลือดของมนุษย์ยานวัตกรรม)

ชาวมอสโก-นักประดิษฐ์

บริษัท Gem-Standard ได้กลายเป็นผู้อยู่อาศัยใน St. Petersburg SEZ ในปี 2011 จากนั้น บริษัท ได้เช่าที่ดินที่มีพื้นที่รวม 4.2 เฮกตาร์ที่ไซต์ Novoorlovskaya และวางแผนที่จะสร้างโรงงานให้แล้วเสร็จในปี 2557 ปริมาณการลงทุนที่วางแผนไว้มีจำนวน 865 ล้านรูเบิล ตาม LLC "Gem-Standard" จำนวนเงินลงทุนที่จำเป็นคือ 3 พันล้านรูเบิล กำหนดการก่อสร้างแล้วเสร็จในปี 2562 "เนื่องจากความเป็นเอกลักษณ์ของเทคโนโลยี จำเป็นต้องมีการแก้ไขบางส่วนและการตรวจสอบส่วนเทคโนโลยีของโครงการ ซึ่งทำให้พื้นที่การผลิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ตลอดจนกำลังการผลิตที่ต้องการ" อธิบายการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ของโครงการ Eduard Roshchupkin ผู้อำนวยการทั่วไปของ Gem-Standard LLC SEZ "เซนต์ปีเตอร์สเบิร์ก" เน้นว่าโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นทั้งหมดจากด้านข้างของ บริษัท จัดการมีความพร้อมอย่างสมบูรณ์

Eduard Roshchupkin กล่าวว่าด้วยการดำเนินการตามโครงการนี้เป็นครั้งแรกในรัสเซียที่มีการสร้างเทคโนโลยีที่ซับซ้อนสำหรับการทำให้บริสุทธิ์อย่างล้ำลึกและการประมวลผลพลาสม่าในเลือดของมนุษย์อย่างสมบูรณ์ เขาหวังว่าการผลิตจะชดเชยการขาดแคลนผลิตภัณฑ์เลือดในภูมิภาคตะวันตกเฉียงเหนือ ยาจัดอยู่ในประเภทสำคัญ (VED) และออกแบบมาเพื่อทดแทนยานำเข้าที่มีราคาแพง

บริษัท Gem-Standard เป็นเจ้าของโดย Immuno-Gem LLC (90%) และ Eduard Roshchupkin (10%) ตามมาด้วยข้อมูล ในทางกลับกัน Immuno-Gem เป็นของ Maria Yunisova (ผ่าน OOO RT-Plasma Cryocenter) และผู้ถือหุ้นรายอื่นอีกจำนวนหนึ่ง "Immuno-Gem" เป็นผู้ผลิตในมอสโกที่พัฒนาและผลิตยาจากพลาสมาในเลือด บริษัทก่อตั้งขึ้นบนพื้นฐานของสถาบันวิจัยระบาดวิทยาและจุลชีววิทยาแห่งมอสโก ตามเว็บไซต์ของ G. N. Gabrichevsky เพื่อวัตถุประสงค์ในการดำเนินการทางอุตสาหกรรมตามผลการค้นพบทางวิทยาศาสตร์การหมุนเวียนในปี 2559 มีจำนวน 283.3 ล้านรูเบิลกำไรสุทธิ - 50.3 ล้าน

จากความขาดแคลนสู่การพัฒนา

ตลาดผลิตภัณฑ์เลือดของรัสเซียซึ่งอยู่ในภาวะขาดดุลเมื่อ 2 ปีก่อน กำลังเข้าสู่ขั้นตอนของการพัฒนาอย่างแข็งขัน จากข้อมูลของ ในปี 2560 มีปริมาณ 25.2 พันล้านรูเบิล (เพิ่มขึ้น 30% เมื่อเทียบกับปี 2559) หรือ 3.2 ล้านแพ็คเกจ (เพิ่มขึ้น 18.5%) ผู้นำในตลาดนี้คือ Baxter International Inc. ซึ่งมีส่วนแบ่งในปี 2560 อยู่ที่ 31.4% (ในแง่เงิน), Generium CJSC (22.2%) และ Octapharma (18%) ส่วนแบ่งของ OOO "Immuno-Gem" เมื่อปีที่แล้วเพียง 0.9%

มีการประกาศโครงการที่คล้ายกันหลายโครงการในรัสเซีย ดังนั้น บริษัท Generium ที่ใช้เทคโนโลยีของ Canadian ProMetic Life Science กำลังดำเนินโครงการมูลค่า 5 พันล้านรูเบิลในภูมิภาควลาดิเมียร์เพื่อสร้างการเตรียมพลาสมาในเลือด

บริษัทภูมิคุ้มกันแห่งชาติ (National Immunobiological Company, Pharmstandard PJSC) และบริษัท Kedrion Biopharma ของอิตาลี ได้จัดตั้งบริษัทร่วมทุนขึ้นในปีที่แล้วเพื่อผลิตยาจากพลาสมาในเลือด ค่าใช้จ่ายของโครงการใน Kirov คือ 4 พันล้านรูเบิล PJSC Pharmimex และ Octapharma ของสวีเดนลงทุน 6 พันล้านรูเบิลเพื่อสร้างโรงงานผลิตครบวงจรในภูมิภาค Ryazan

“สถานการณ์ในตลาดผลิตภัณฑ์เลือดไม่สม่ำเสมอ: ตัวอย่างเช่น ปีที่แล้ว 90% ของอัลบูมินผลิตโดยบริษัทในประเทศ แต่ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดจากผู้ผลิตในประเทศอาจไม่ได้แสดงเลยหรือมีอยู่อย่างจำกัด” นิโคไล เบสปาลอฟกล่าว , ผอ.พัฒนายา RNC. ในความเห็นของเขา โครงการ Gem-Standard จะแข่งขันกับผู้เล่นที่มีอยู่ได้อย่างแน่นอน แต่ควรคาดหวังแรงกดดันจากโครงการที่มีแนวโน้มว่าจะเกิดเช่น Nacimbio JV และ Kedrion

นิโคไล เบสปาลอฟกล่าวว่า "เป็นเรื่องสำคัญที่รัฐจะไม่วางโครงการทางเลือกอื่นในแง่ที่ไม่ค่อยดีนัก ผู้เชี่ยวชาญเชื่อว่าจะมีพื้นที่เพียงพอสำหรับทุกคนในตลาด เนื่องจากมีโอกาสที่ร้ายแรงในการเปลี่ยนยานำเข้า

การเตรียมพลาสมาส่วนใหญ่ในตลาดรัสเซียเป็นการผลิตจากต่างประเทศ ผู้เล่นในท้องถิ่นผลิตได้เพียงเล็กน้อยเท่านั้นและไม่เพียงพอต่อความต้องการด้านสาธารณสุข ตัวอย่างเช่น อัลบูมินและอิมมูโนโกลบูลินผลิตในรัสเซีย แต่ สถาบันทางการแพทย์ให้กับพวกเขาไม่เกิน 15% และนั่นคือการนำเข้า เรากำลังสร้างองค์กรครบวงจรสำหรับการผลิตยาดังกล่าวทั้งสายงานร่วมกับ Octapharma ซึ่งเป็นหุ้นส่วนจากต่างประเทศ โดยมีกำหนดเริ่มดำเนินการในปี 2567 เทคโนโลยีการผลิต ยาแผนปัจจุบันรัสเซียไม่มีพลาสมาเลือดในปัจจุบัน ดังนั้นเราจึงใช้เทคโนโลยีของพันธมิตรของเรา

Alexander Apazov

กรรมการผู้จัดการใหญ่ PJSC Pharmimex

เลือกส่วนที่มีข้อความแสดงข้อผิดพลาดแล้วกด Ctrl+Enter