Vývojové a výrobní oddělení plazmového hlubokého zpracování se vyvíjí a vyrábí již dvacet let léky, surovinou, pro kterou je lidská krevní plazma. Za počátek historie našeho oddělení lze považovat rozhodnutí vlády Ruské federace ze dne 24. května 1995 o přidělení finančních prostředků Výzkumnému hematologickému centru na nákup přístrojů a zařízení pro laboratoř na zpracování krve. Účelem laboratoře byl vývoj a výroba domácích léků pro léčbu hemofilie A a hemofilie B.
Oddělení vede (na obrázku vlevo).
Široková Taťána Ivanovna(na fotografii vpravo) - Zástupce vedoucího výrobního úseku (oprávněná osoba). Absolvoval je RKhTU. D. I. Mendělejev (1997).
V roce 2010 prošla pokročilým školením na Státní vzdělávací instituci vyššího odborného vzdělávání MMA pojmenované po. I. M. Sechenov o cyklu „Zvyšování kvalifikace specialistů odpovědných za výrobu léky».
V roce 2012 absolvovala pokročilý výcvik na První moskevské státní lékařské univerzitě. I. M. Sechenov o cyklu "Pokročilé vzdělávání specialistů odpovědných za kvalitu, balení a označování léčiv, včetně oprávněných osob."
V roce 2013 prošla pokročilým školením na Moskevské státní lékařské univerzitě. I. M. Sechenov v rámci programu „Pokročilé školení oprávněných osob“ a byl certifikován jako Autorizovaná osoba (Příkaz Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 134 ze dne 26. března 2014).
Ve své funkci je od roku 2004.
Nejdůležitější roli ve vytvoření oddělení sehrál ředitel Státního vědeckého centra Ruské akademie lékařských věd akademik Vorobjov A.I., ředitel Ústavu krevní transfuze Státního vědeckého centra Ruské akademie Medical Sciences Azhigirova M.A., výzkumníci Státního vědeckého centra Ruské akademie lékařských věd Berkovsky A.L., Dereza T.L., inženýři Azarovskaya T.P., Moiseenko E. E.
V roce 2000 byly uvedeny do provozu „čisté“ prostory pro zpracování krevní plazmy a získávání hotových výrobků. lékové formy. Na počátku činnosti oddělení experimentální výroby pro hluboké plazmové zpracování (OPO GPP) byl objem zpracované plazmy v jednom výrobním cyklu 30 litrů. V současné době je jedno naložení plazmy pro zpracování 180 litrů. Postupem času došlo k přechodu od vsádkové metody izolace proteinu k chromatografii. Byly získány první tuzemské chromatograficky purifikované krevní koagulační faktory VIII, IX. Léky prošly preklinickými a klinickými testy. V roce 2003 oddělení obdrželo licenci na výrobu krevních produktů, v roce 2002 obdrželo registrační osvědčení pro lék "Agemfil B", v roce 2006 - registrační osvědčení pro lék "Agemfil A", používaný resp. hemofilie B, A.
Laboratoř a výrobní prostory oddělení se k dnešnímu dni nachází na ploše 800 m 2 . Plánuje se zvýšení objemu plazmového zpracování až na 20 tun ročně. V GPP HPO byly vyvinuty přípravky fibrinogen, trombin, PPSB, ve vývoji jsou přípravky albumin, imunoglobulin, přípravek podobný FEIBA®.
Na základě výzkumná práce Na naší katedře byla obhájena řada disertačních prací.
V současné době tvoří personál oddělení 43 osob. Zaměstnanci OPO GPP absolvovali pokročilá školení a vědecká školení v takových vzdělávacích centrech, jako je SKIF, MMA pojmenovaná po. I. M. Sechenova, Petrohradská státní univerzita nízkoteplotních a potravinářských technologií.
Oddělení přísně dodržuje požadavky Správné výrobní praxe (GMP) pro práci v „čistých“ prostorách. Zaměstnanci GSP HBO vypracovali řadu výrobních protokolů a standardních operačních postupů (SOP), aby podpořili přísné dodržování požadavků GMP.
Pilotní výrobní oddělení pokročilého zpracování plazmy Národního lékařského výzkumného centra hematologie je jediným ruským výrobcem faktorů srážení krve z lidské krevní plazmy. Oddělení pravidelně dodává léky Agemfil A a Agemfil B na kliniku Národního centra lékařského výzkumu pro hematologii.
Tým oddělení
Široková Taťána Ivanovna- Zástupce vedoucího oddělení (pověřená osoba). Absolvoval je RKhTU. D. I. Mendělejev (1997). Certifikováno jako autorizovaná osoba Ministerstvem zdravotnictví Ruska (příkaz č. 134 ze dne 26. března 2014). V této pozici je od roku 2004.
Buyanova Maria Alexandrovna- vedoucí oddělení zajišťování kvality.
Gurishkina Anna Sergejevna- zástupce vedoucího oddělení kontroly kvality.
Gumaneva Naděžda Alexandrovna- Vedoucí oddělení kontroly kvality.
Golubeva Elizaveta Andreevna- Vedoucí interní laboratoře.
Tolkacheva Tamara Vasilievna- lékař-bakteriolog, kandidát biologických věd.
Shalnev Dmitrij Vladimirovič- hlavní technolog. Absolvent Fakulty ekologie RKhTU im. D. I. Mendělejev, katedra biotechnologie (2006). V této pozici je od roku 2008.
Sacharová Zoja Aleksejevna-technolog.
Manuilov Sergej Anatolievič- vedoucí odd.č.
Nikitina Nina Mikhailovna- vedoucí dílny číslo 2.
Azarovská Taťána Pavlovna- vedoucí dílny číslo 3.
Kornyšov Alexandr Alexandrovič- Hlavní inženýr.
Nazarova Taťána Leonidovna- vedoucí oddělení logistiky.
Krev je látka citlivá na spekulace. Co není překvapivé - vždyť symbol a nepostradatelná podmínka života. Odběry dárcovské krve ve světě tradičně provádí stát nebo veřejné instituce. V Bělorusku jsou stanice pro transfuzi krve. Plazma – tekutá část krve – je unikátní surovinou pro výrobu léčiv, syntetizovanou v bioreaktoru, kterým je lidské tělo.
„Postoj běloruské společnosti k tématu dárcovství plazmy ještě není vytvořen. Nedávno vyšel v médiích článek „Spolumajitel Pharmland chce krev“, který ukazuje na špatné pochopení problematiky. Odběr plazmy a odběr krve jsou velmi rozdílné věci jak z hlediska dopadu na zdraví dárce, tak z hlediska organizace procesu i z hlediska výsledku. Pokud se krev používá hlavně pro přímou transfuzi, pak se plazma používá k výrobě léků, které jsou nepostradatelné nejen pro velké ztráty krve, ale také pro léčbu mnoha nemocí, “říká Ivan Logovoy.
Na rozdíl od odběru krve je odběr plazmy v mnoha zemích světa oblastí působnosti soukromých společností. Je to dáno tím, že plazma je rychle obnovitelný zdroj. Člověk daruje plazmu a jeho játra syntetizují nové proteiny.
Nesporným lídrem ve sběru plazmy, 70 % světového objemu, jsou Spojené státy americké, kam lidé chodí darovat cenný materiál už po generace. Existuje kultura, tradice dárcovství, výrazná konkurence mezi plazmatickými centry. Těch druhých jsou v zemi tisíce, patří jak farmaceutickým zpracovatelským společnostem, tak Červenému kříži, existují i soukromá nezávislá plazmová centra.
V Číně státní krevní služba připraví 300 tisíc litrů plazmy ročně, soukromá plazmová centra - 6 milionů litrů. „Výhody soukromého systému? Jde o rozšíření dárcovské základny vytvořením atraktivního prostředí. Snaží se budovat soukromá plazmová centra na výhodném místě, dělají odpočívárny, kde mohou dárci mezi sebou komunikovat, cítit hodnotu toho, co dělají. Soukromé plazmové centrum je navíc optimalizací ceny surovin,“ říká Logovoy.
Nejchoulostivějším a nejkontroverznějším problémem ve všech zemích je platba za dar. Doporučení mezinárodních expertů zní: dárcovství považovat za společensky významnou aktivitu, a proto částku, kterou dárce za změnu obdrží, je třeba považovat za kompenzaci za strávený čas, nikoli za výdělek. V USA dostane dárce plazmy asi 25 dolarů, na Ukrajině kompenzují 8–10 dolarů za odběr, ale zdůrazňují, že dárce dostane i lékařskou prohlídku.
„Nic nevezmeme zadarmo,“ ihned naznačuje pozici spolumajitel Pharmland. "Máme v plánu zaplatit náhradu za čas strávený osobou - přibližně 18-20 $."
Logovoi zdůrazňuje, že jak v USA, tak v další přední zemi, Německu, není kladen důraz na možnost vydělávat peníze, ale na pomoc těm, kteří plazmové léky potřebují. Německo i Spojené státy aktivně prosazují odevzdání plazmy v armádě, orgány činné v trestním řízení a mnoho lidí v uniformách odškodnění odmítá. „Ptal jsem se v Německu, kde je mezi dárci plazmy spousta lidí se slušným platem, proč plazmu darovat,“ společenský význam, komunikace, chuť pomoci, zlepšení celkové pohody po zákroku; v neposlední řadě je to peněžní kompenzace,“ říká partner. 
Sousední Polsko se vydalo jinou cestou – dárcům krve a plazmy se peníze nevyplácejí. „Jejich experti říkají, že první dva roky bezúplatných dodávek byly těžké, zvláště když se shodovaly s perestrojkou. Dárci tam mají nějaké bonusy - den dovolené v den darování, cestovní náhrady, daňové zvýhodnění po určitém počtu darů - ale žádné přímé peníze. Přestavěli systém, nedochází k velkým objemům odběru plazmy, ale poskytují zemi léky,“ poznamenává Ivan Logovoj.
„Takže jsme splnili klíčové závazky z investiční smlouvy, postavili závod a žádáme stát, aby splnil svou část – prodal nám plazmu. Prodává - 218 dolarů za litr, za takovou cenu je ekonomika závodu v tmavě červené barvě. V USA si můžu koupit plazmu za 100 dolarů za litr. A to navzdory výši jejich platů zdravotnického personálu. V Polsku - 92 eur. Pro uvolnění zkušební šarže byla v Rusku a Gruzii odebrána plazma za 60–65 dolarů za litr. Ale pro přípravky, které budeme registrovat, musí být suroviny běloruské. Světová zdravotnická organizace doporučuje používat místní suroviny získané za pochopitelné epidemiologické situace. Úroveň imunity v Bělorusku vůči cytomegaloviru je navíc vyšší než v mnoha jiných zemích, což činí plazmu tuzemských dárců cennější,“ říká šéf Pharmland.
Malý hráč na velkém trhu
O tom, že by pro Bělorusko bylo dobré mít závod na zpracování plazmy, se mluví už patnáct let. Celá ta léta se zpracování omezovalo na získávání albuminu a země potřebuje jak srážecí faktory, tak intravenózní imunoglobulin, který se v současnosti dováží.
Ne všechny země se však mohou pochlubit vlastním zpracováním. Například Česká republika s 10,5 miliony obyvatel a pořízením 1 milionu litrů plazmy ročně nemá vlastní závod, zpracovává ji ve Španělsku. Rusko se třikrát zavázalo vytvořit svůj vlastní závod, ale nedokázalo uvést léky do průmyslové výroby, projekty zamrzaly v různých fázích, navzdory investicím stovek milionů dolarů. V Polsku se také plánovalo vybudování závodu na zpracování krevní plazmy. Projekt se zastavil na úrovni výstavby závodu a částečné dodávky zařízení: mezinárodní společnosti na zpracování plazmy přesvědčily polské ministerstvo zdravotnictví, aby nepodporovalo místního výrobce, a kvůli chybějícímu souhlasu ministerstva zdravotnictví, bank a finančních instituce přestaly projekt podporovat.
„Téma krevní plazmy je zvučné – berou ji, když vědí, jak a proč ji zpracovat. Často se berou ředitelé transfuzních stanic, lidé z vědy, z medicíny. Nestavěli továrny, ale tady dostávají do rukou spoustu peněz. V Rusku - 230 milionů dolarů. Postavili jsme pro ně 15 plazmových center, budovu závodu, částečně dodané zařízení a pohonnou jednotku. Zbytek nestačil. Výsledkem je trestní řízení proti německé strojírenské společnosti, soudní spor ... “- říká šéf Pharmland, sám absolvent lékařské fakulty Běloruské státní lékařské univerzity. Než se však pustil do výstavby závodu, podařilo se bývalému chirurgovi stát se významným dovozcem a založit farmaceutickou výrobu ve stejném Nesviži, kde nyní pracuje více než 300 lidí.
„Použili jsme americké a italské technologie. Technologie je však složitý problém, včetně registrace produktů a klinických zkoušek, které mohou trvat roky. Je nesmírně obtížné dohodnout se na transferu technologií do Běloruska. Velké firmy nepotřebují běloruský projekt – konkurenta na místním trhu, schopného blokovat dovoz – a to značný, více než 20 milionů dolarů ročně. Opozice bude slušná,“ podotýká podnikatel. 
Pharmland vyjednal spolupráci s mezinárodními společnostmi, ale ty nabídly, že v Bělorusku zorganizují pouze primární zpracování surovin a převedou čištění a uvolnění konečného produktu do zahraničí. „Takové návrhy jsme nemohli přijmout. Pouze při organizaci celého cyklu v Bělorusku můžeme kontrolovat celý technologický proces, garantovat kvalitu finálního produktu a ovlivnit jeho cenu. Dnes se kvůli vysokým nákladům dovážené léky nepoužívají pro všechny pacienty, kteří mohou být užiteční,“ říká.
Pharmland je malá společnost a je velmi těžké přežít mezi největšími světovými hráči, velkou mezinárodní pěticí (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma a Kedrion. - Ed.). Jen první dva, CSL a Baxter, zpracují více než 10 milionů litrů plazmy ročně,“ říká generální ředitel Pharmland.
Továrna připravena k načtení
Zahraniční experti se domnívají, že minimální množství zpracování pro zlomovou výrobu je 500 tun plazmy ročně. Logovoy si je jistý, že díky kompaktnosti, optimalizaci využití energetických zdrojů (ty se držely do 1 MW, upřesňuje) a společné infrastruktuře se stávající produkcí Pharmland je bod zvratu běloruského závodu 100 tun. Kapacita první etapy běloruského závodu je 150 tun ročně, dvě etapy - 450 tun.
„Důležitá je silná energie – čtyři nezávislé proudové vstupy, samostatný dieselový generátor pro případ, že by tyto čtyři selhaly,“ začíná Ivan Logovoj prohlídku nového závodu.
Pečlivě prozkoumáváme budovu zvenčí. Úhledné, skromné, čisté do lesku. Jen na verandě je skvrna čerstvého nátěru: pár dní před naší návštěvou sem přijel místopředseda vlády Vasilij Žarko a podle jeho poznámky opravili závadu na fasádě. 
"Moji nepřátelé říkají, že jsem dodal vybavení z druhé ruky," usměje se Lagovoj. - Vzal jsem z druhé ruky kontejnery na ledničky a vyměnil kompresorové bloky. To vše s omezeným rozpočtem. Použité a kontejnery pod budovou na 50 tisíc litrů - pro uložení odpadu, který bude recyklován v lihovaru.
Uvnitř najdeme onen vzácný stav výroby, kdy je vše ještě úplně nové, ale už je jasné, že to funguje. 
Závod již zpracoval 4,5 tuny plazmy
Logovoj vysvětluje komplikovanou technologii výroby léků z plazmy. V plazmovém centru se nasbírané suroviny podrobí šokovému zmrazení při teplotě minus 80 stupňů. Jeho skladovací teplota je -25–30 stupňů.
Plazma taje při teplotě 5 stupňů a zaměstnanci ve vyztužených rukavicích řežou balíčky a roztavená ledová hmota se nakládá do reaktoru. Plazmatický proteinový koktejl se musí rozložit na jednotlivé proteiny.
Klíčovou fází zpracování je základní frakcionace. Druhá frakce je potřebná k získání imunoglobulinu, pátá - albumin.
Prvním stupněm je centrifuga, zde dostanou základ pro tvorbu osmého krevního koagulačního faktoru. Plazma chudá na kryo jde do dalších nádrží, kde se nejprve odstraní sediment pro devátý srážecí faktor. Sediment je zmrazen šokovými frézami - 15 minut při teplotě minus 80 stupňů.
V další fázi se do plazmy přidá alkohol a v důsledku změny kyselosti roztoku se vytvoří sraženina, která projde kalolisem a následně se vysuší. 
Do konce roku bude závod certifikován podle GMP, plánuje se také registrace prvního produktu - albuminu. To je nejdůležitější proteinová frakce plazma, ale bez vlastní terapeutické aktivity, takže pro ni obvykle nejsou vyžadovány klinické studie a je snazší se zaregistrovat než ostatní, říkají odborníci.
Závod bude uveden do komerčního provozu, až budou zaregistrovány alespoň dva přípravky – albumin a intravenózní imunoglobulin. Současně jsou uvedeny na trh krevní koagulační faktory VIII, IX.
Vážení, protože je to zdarma
„Po vybudování závodu jsme čelili akutnímu problému se zajištěním surovin. Dnes za darovanou krev s přihlédnutím k náhradě za den darování a den po darování platíme dvojnásobek než ve světě – není problém, jde to z rozpočtu. Navíc bylo dárcovství plazmy v Bělorusku přirovnáno k dárcovství krve, i když jde o zcela odlišné věci: absence ztráty červených krvinek je pro tělo mnohem menší stres. Na celém světě lze krev darovat maximálně jednou za dva měsíce, plazmu - mnohem častěji, - argumentuje šéf Pharmland. - Říkám to všude, úředníci mě poslouchají, ale je potřeba jednat. Funkcí úředníka není jen zakazovat, ale také přijímat rozhodnutí, která změní situaci.“
Upřesňuje: v investiční smlouvě je uvedeno, že ministerstvo zdravotnictví je povinno asistovat při zásobování závodu plazmou, že prakticky veškerá plazma odebraná v zemi až na výjimky jde do závodu. Dnes se záměry změnily – zpracování plazmy chtějí nechat na jedné z transfuzních stanic, podotýká zdroj.
„Ale v každém případě suroviny za 218 dolarů zabíjejí ekonomiku jakéhokoli závodu na zpracování plazmy. Cena surovin je srovnatelná s cenou finálního produktu, přičemž zpracování jednoho litru plazmy na finální produkty celosvětově stojí 150–200 dolarů. S takovými náklady na suroviny domácí výrobce prostě nemá šanci, “ pokrčil rameny Ivan Logovoj.
Problémy kvůli zvláštnostem běloruských přístupů k cenotvorbě však nejsou jen pro investora a výrobce. Více a levnějších surovin sníží cenu léků, rozšíří rozsah jejich aplikace a zvýší objem použití. Léčiva získaná z plazmy jsou životně důležitá pro pacienty s různými diagnózami. Například lidé s těžkými popáleninami a velkými krevními ztrátami, kterým včasná infuze albuminu může zachránit život. Další léčivo pocházející z plazmy, imunoglobulin, se používá při léčbě řady onemocnění onkologická onemocnění u dospělých i dětí. Stejný lék je zapotřebí během období zotavení pacienta po transplantaci kostní dřeně, kdy jejich vlastní imunita prakticky nefunguje. 
Uvolněný albumin leží při teplotě plus 30 stupňů po dobu třiceti dnů. Čirá nažloutlá tekutina v sáčcích. Jde o americkou technologii, považujeme ji za úspěšnější než balení do skla, říká Logovoy.
„Na jedné straně platby dárcům a nákup léků na úkor rozpočtu umožňují tyto peníze nezapočítat. Na druhou stranu je rozpočet omezený a dnes se tyto léky předepisují jen tam, kde jsou životně důležité – v onkohematologii a při léčbě hemofilie u dětí. Další indikace: onemocnění jater, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, dětská mozková obrna - tyto léky se prostě nepředepisují. Protože není rozpočet. Jedná se o velmi drahý dovoz. A pokud se díky zlevnění plazmy lék stane dostupnější, rozšíří se indikace pro použití imunoglobulinu,“ je přesvědčen spolumajitel Pharmland.
Ale vzhledem k tomu, že íránská, litevská plazma je aktivně nabízena na trhu, je možné zapnout plán B a přejít úplně na dovážené suroviny, pracující na export, pokud se problém nepodaří vyřešit v Bělorusku? "To je možné pouze teoreticky," vysvětluje Ivan Logovoj. - Máme investiční smlouvu, dovezené zařízení s výhodami pro clo - 10%. Je nutné splnit smlouvu, vyrobit produkt pro zemi. Nepůjdeme za porušení. Navíc jde o bezpečnost a dodržování doporučení WHO – její suroviny snižují rizika přenosu hepatitidy, jiných virová onemocnění který se dnes možná nenajde. Kromě toho může mít plazma lidí různých ras své vlastní vlastnosti. Pokud dárce žije v našem prostředí, jeho imunitní systém připravena chránit před některými infekcemi. Je to zdravý rozum a národní bezpečnost.“ 
Albumin je prvním produktem, který nový závod uvádí na trh.
„Nechat nás bez surovin je absurdní, k tomu se nedostaneme,“ je si jistý. - To, že naše nemocnice dnes dostává zdarma albumin, vytvořený na krevních transfuzních stanicích, je iluze. Všechno má svou cenu a medicína neexistuje mimo ekonomiku. Tato neefektivita se platí z rozpočtu, z obecných peněz. Takže správná rozhodnutí budou činěna, jak se u nás často stává, pomalu.“ A hotová rostlina stojí za to.
Mimochodem, odborníci říkají, že pro národní bezpečnost je také vhodné mít zásobu albuminu, základního léku při léčbě vážných krevních ztrát, a s minimálními riziky kvůli tomu, že lék prochází dvojitou virovou inaktivací. Tuto strategickou rezervu albuminu, státní rezervu pro případ nehod a katastrof způsobených člověkem, Logovoj navrhuje vytvořit a udržovat s nezbytnými skladovacími podmínkami v závodě v Nesviži zdarma: . ed.) souhlasil.
Plazmová infrastruktura: v blízkosti metra a kontrolního stanoviště
Již při přípravě projektu se ukázalo, že společnost potřebuje vlastní plazmová centra. „Tuto funkci bychom rádi převedli na stát. Zkušenosti ale ukazují, že v zemích, které si zachovaly státní systém sběru plazmy, jako je Itálie, jsou problémy se surovinami. Náš technologický partner, italská společnost Kedrion, staví a nakupuje plazmová centra v sousedních zemích, jako je Německo, kde je běžné tržní prostředí,“ říká Ivan Logovoy.
Pharmland plánuje mít 18 plazmových center, která dokážou vyrobit asi 300 tun plazmy ročně. „Takového čísla ale budeme schopni dosáhnout za pár let, a to vyžaduje podporu společnosti, pochopení, že to potřebuje každý,“ varuje investor. Vytvoření plazmových center slibuje financovat EBRD.
První plazmové centrum bude v Minsku, v pronajaté místnosti na ulici O. Koshevoy, nedaleko MTZ a továrny na jízdní kola. „Pokud ministerstvo zdravotnictví dá souhlas, otevřeme za čtyři měsíce. Demontáž tam už skončila, práce probíhají,“ odhaduje podnikatel. Druhý - v Molodechnu, také poblíž kontrolního bodu.
Otevření „vlajkového“ plazmového centra bude trvat déle, ale Logovojova společnost podepsala investiční smlouvu s Minskem a projekt výstavby centra již prochází státní expertizou. Plazmové centrum bude také umístěno v ulici Semashko, mezi 9. nemocnicí a studentskou vesnicí. Plánuje se zajistit cílové toky nejen vhodným umístěním, ale také vytvořením v plazmovém centru diagnostické centrum celá škála laboratorní diagnostika plus MRI.
„Chceme ministerstvu zdravotnictví nabídnout evropský model – plazmu můžete darovat téměř jednou týdně, maximálně 45krát ročně. V Německu můžete přispívat dvakrát týdně, ale také s omezením počtu darů za rok. Existuje také omezení hladiny bílkovin v krvi - pokud je příliš častá, bude snížena. Tuto úroveň budeme kontrolovat, abychom nepoškodili zdraví dárce,“ říká Logovoj.
Bolestivý bod - co by mělo předcházet kapitulaci. Nyní je to pro mnohé potenciální dárce překážkou – je nutná návštěva kliniky v místě registrace, fluorografie atd. „Přesvědčujeme ministerstvo zdravotnictví, že je potřeba tuto byrokracii odstranit. To není případ USA a Evropy. Lékař se posadí na naši schůzku, vyšetří pacienta, provede krevní test na stanovení hladiny hemoglobinu, bílkovin. Dar bude po darování zkontrolován na přítomnost virů, zde budeme postupovat podle evropského vzoru. V případě zjištění viru dostane člověk relevantní informace a samotný dar bude zničen,“ ujišťuje šéf Pharmland. 
Je si jistý, že v Bělorusku k žádnému „okrajovému“ dárcovství nedojde – kontrola dárců bude důkladná. „Jsme pro společensky odpovědné dárcovství. Jak člověk obdrženou náhradu využije, je věcí jeho morální volby. Ale když může student jednou za týden nebo dva darovat plazmu a vzít holku do kina – proč ne? - poznamenává účastník rozhovoru.
Co je potřeba nejen ke spuštění závodu, ale ke spuštění celého mechanismu pro pořízení a zpracování produktu, který je nezbytný pro to, aby země mohla konkurovat mimo své hranice? „Zaprvé potřebujeme všeobecný souhlas vedení průmyslu na všech úrovních – od ministerstva zdravotnictví po krajská zdravotnická oddělení a krevní transfuzní střediska. Za druhé, realizace investiční smlouvy – plazma musí jít do závodu na její zpracování. A nakonec - dovést systém odběru krve do podoby, která existuje v Evropě, s jednotnou databází dárců (aby k nám zítra dárce krve neběžel darovat plazmu - nesmí, do uzávěrky to nesmí ) a jasně definovaný postup dárcovství - bez potvrzení od kliniky, s počtem odevzdání akceptovaných v Evropě. Nic víc není potřeba, “shrnuje Logovoj.
A slibuje, že Bělorusko bude mít vlastní inovativní léky. Majitelé Pharmlandu mají zatím dostatek nadšení a nápadů.
S Ivanem Logovem, spolumajitelem a předsedou představenstva bělorusko-nizozemské společnosti Pharmland, kde se podělil o to, jak funguje farmaceutický byznys v Bělorusku. Slíbili jsme pokračování tématu příběhem o závodě na výrobu léků z lidské krevní plazmy, který také patří k podnikatelovým projektům. Náš novinář navštívil podnik a zjistil, jak inovativní výroba funguje.
Pharmland vybudovala továrnu na zpracování krevní plazmy v Nesvizh. Jde o projekt, který dnes nemá v SNS a v mnoha evropských zemích obdoby. Zahájení komerčního provozu je naplánováno na aktuální rok. Kromě závodu hodlá firma v Bělorusku vybudovat 18 plazmových center, kde budou dárci plazmu darovat. Realizace projektu je významným rozšířením podnikání společnosti, která nyní vyrábí více než 150 druhů léčiv. Počet zaměstnanců závodu na zpracování krevní plazmy bude asi sto lidí, v plazmových centrech se plánuje přijmout asi šest set lidí. V důsledku plné realizace projektu se tak počet zaměstnanců ve Pharmlandu zvýší z 350 na přibližně 1000 lidí.
Zejména pro „Pro business“. Ivan Logovoy, spolumajitel a předseda představenstva Pharmland, provedl prohlídku podniku.
— Váš závod byl postaven před rokem, ale průmyslová výroba ještě nezačala. Proč?
Po vybudování závodu jsme provedli – a stále provádíme – validaci: dokazujeme sobě i inspektorům, že každý autokláv, každá stáčecí linka splňuje normy. Lidé pracují, instalace se točí – a to vše je v testovacím režimu. Než spustíte závod, zvláště v tak složitém procesu, jako je výroba plazmy, musíte si být jisti, že každý reaktor, každý chromatograf, každá instalace funguje tak, jak má.
Pouze pro úpravu vody je nutné kvalitu vody testovat během roku, kontrolovat ji v různých ročních obdobích.
Spoustu věcí jsme vyleštili, ale v podstatě vše bylo postaveno správně. Již několik kontrol ukázalo, že je u nás vše v pořádku. Kromě toho jsme se v průběhu roku zabývali uvolňováním pilotních šarží produktů krevní plazmy a validací metod kontroly kvality. Příští týden podáváme žádost o registraci prvního léku z krevní plazmy - albuminu.
Jaké produkty zde budete vyrábět?
Vyrobíme čtyři produkty – albumin, imunoglobulin a dva faktory srážení krve. Bez nich některé kategorie lidí umírají nebo se cítí velmi špatně. Za tyto léky neexistují žádné náhrady.
Proč jste se rozhodli stavět plazmová centra? Určitě si můžeš koupit plazmu?
Roli zde sehrálo několik faktorů. Za prvé, cena: v Bělorusku je dnes dvakrát vyšší než světová cena. Nakoupili jsme plazmu pro testovací šarže v Rusku a Gruzii. Ale my chceme pracovat stabilně a plazma je takový produkt: dnes je možné ji odvézt z Ruska, ale zítra mohou přijmout nějaký zákon – a to bude nemožné.
Všichni výrobci plazmy se snaží pracovat na surovinách ze svých zón. To je nezbytné opatření, protože potřebujeme suroviny. Potřebujeme záruku na suroviny.
Kromě zajištění dodávek surovin je důležitým bodem epidemiologická situace v zemi odběru plazmy. V Bělorusku je celkem stabilní, s pochopitelným výskytem hepatitidy B a C a AIDS, s malým rizikem přenosu jiných typů hepatitid, které se již vyskytují na jiných trzích s plazmou, včetně USA. Je také nutné vzít v úvahu, že plazma od různých ras obyvatel Země může mít své vlastní vlastnosti. Proto je zaměření na odběr plazmy na vlastním území velmi aktuální.
Běloruské transfuzní stanice dnes připravují krev, erytrocyty, plnou plazmu a krevní destičky. Na celém světě jsou ale dárcovství plazmy a darování krve různé věci. Dárcovství krve probíhá zpravidla na bázi státních či veřejných institucí obdobných našim transfuzním stanicím. A darování plazmy, tekuté části krve, je v podstatě výroba surovin pro léky a její obstarávání je zpravidla výsadou soukromých společností. Lidské tělo není absolutně sterilní, všichni máme uvnitř nějaké viry, bakterie. A proto je nutné zajistit, aby po zpracování žádný virus na pacienta nepřešel. Kromě selekce dárce musí být produkty plazmy inaktivovány viry dvojím způsobem. To znamená působit na tuto tekutinu dvakrát, aby se virus zabil. Uděláme to v továrně.
Je pravda, že na vašem hardwaru nemůže přežít ani virus AIDS?
Ano. Jak virus AIDS, tak virus hepatitidy C. Dvojitá inaktivace viru umožňuje zabít všechny viry pomocí vysoký stupeň pravděpodobnosti. Ale všechny společnosti na světě, které vyrábějí produkty z plazmy, píší, že nedávají plnou záruku inaktivace viru. Je nemožné „chytit za ocas“ každý virus. Ale každá fáze inaktivace viru zaručeně odstraní virus určitým počtem příkazů. Snižuje jejich počet ne krát, ale řádově: desetkrát, stokrát a tak dále. Když jste provedli dvě fáze inaktivace viru, zaručujete, že počet virů, které přežily, je nepatrný zlomek, mnoho nul za desetinnou čárkou. Tedy částku, kterou lze z hlediska posouzení rovnováhy rizik a zdravotních přínosů již zanedbat.
Kolik stála stavba závodu?
Závod nás stál 23 milionů dolarů.
Jak dlouho očekáváte splácení?
Tam jsou kalkulace podle toho, kolik budeme zpracovávat. Pokud se zpracuje padesát tun plazmy, pak patnáct až sedmnáct let, pokud se zpracuje sto tun plazmy, sedm až osm let, a pokud sto padesát tun, čtyři až pět let. Plánovaný objem plazmového zpracování je sto padesát tun ročně za tři roky.
V horizontu pěti let se plánuje navýšení produkce na čtyři sta padesát tun ročně. Plánovaná plazmová centra budou schopna dodávat stanovené množství plazmy v Bělorusku.
Ale výstavba plazmových center bude samozřejmě vyžadovat další finanční prostředky?
Dohodli jsme se s Evropskou bankou pro obnovu a rozvoj (EBRD). Financují nám minimálně polovinu částky potřebné na vytvoření plazmových center. V zásadě dnes existují lidé, kteří chtějí financovat. Dáváte přísné záruky – a s penězi nejsou žádné problémy. S dobrými projekty a trhy je problém. S penězi nejsou žádné zvláštní problémy.
Financuje EBRD investici?
Ne. Jedná se o půjčku. EBRD je připravena vstoupit do hlavního města, ale Nick Z a já (Nick Zee - partner Ivana Logovoye, majitele nizozemské společnosti Holden Medical, spoluzakladatel Pharmland) - Cca. "O podnikání.") rozhodl, že bychom neměli v příštích pěti letech prodat svůj podíl ve společnosti. Vznik závodu jsme financovali z vlastních prostředků, úvěru od holandské banky a úvěr obsluhujeme pomocí současných aktivit Pharmland.
Před rokem média informovala, že Rusové koupili podíl ve vašem závodě ...
Bylo to prohlášení o záměru. Dohoda nevyšla - nevím, bohužel, nebo naštěstí. Ruská státní korporace Nacimbio se rozhodla, že svůj závod postaví v Rusku. Lze je pochopit – úvahy o národní bezpečnosti. To je pro ně důležité zejména po uvalení sankcí na jejich zemi. Nejprve chtěli, abychom měli k jejich závodu v Rusku společný závod: mohli začít s naším závodem, vypracovat technologii, zaregistrovat produkty.
Pak se ale rozhodlo jinak. A v tuto chvíli je naším potenciálním konkurentem Nacimbio, která spolu s největší ruskou společností Pharmstandard vytváří vlastní závod na zpracování plazmy technologií italské společnosti KEDRION. Jsme ale o krok napřed, máme již hotovou rostlinu. Myslím, že v organizaci plazmových center budeme o krok napřed.
Navíc očekáváme, že časem vytvoříme vlastní inovativní produkty. Nyní provádíme výzkum retroplacentární krve - to je krev, která zůstane po porodu. Od běžné krve se liší: pupečníková plazma obsahuje asi dvě stě bílkovin, které dospělý člověk nemá. V 60. letech 20. století byla tato krev sbírána a vytvořeny léky na léčbu spalniček.
V současné době je léčba spalniček irelevantní, ale očekáváme, že retroplacentární krev může být použita k léčbě autoimunitních a onkologických onemocnění.
Je například známo, že u žen v těhotenství odezní nebo se sníží projevy autoimunitních onemocnění, kdy tělo útočí proti vlastním buňkám. V těhotenství máme co do činění s semi-cizorodým genotypem v děloze, ale plod není odmítnut. A očekáváme, že tento mechanismus využijeme při výrobě imunoglobulinu, který bude použit k léčbě autoimunitních onemocnění.
Očekáváme, že albumin vyrobený z těchto surovin bude mít také nové vlastnosti. Tento lék nemá žádnou vlastní biologickou aktivitu, ale může přenášet chemikálie do cílových buněk. To umožní jeho použití ke snížení množství chemoterapie při léčbě rakoviny. Dnes existují silné chemoterapeutické léky, které dokážou zabít jakoukoli nádorovou buňku v jakémkoli množství. Otázkou je, zda na jejich velkou dávku zemře celý organismus. Pomocí cílené dodávky léku je možné dosáhnout cílené destrukce nádorových buněk.
Jak dlouho bude výzkum a vývoj takových léků trvat?
Máme před sebou poměrně velké klinické zkoušky těchto léků. Myslím, že to bude trvat tři až pět let.
Chceme vytvářet inovativní produkty a doufám, že za ně neutratíme miliardy dolarů jako globální společnosti, ale mnohem méně.
Máme generický závod, který bude schopen financovat náš vědecký výzkum. Je také možné, že náš výzkum bude zajímat velké inovativní společnosti.
Rádi bychom poděkovali programu IPM Business School Grow Your Business za pomoc při organizaci této publikace.
Společnost Gem-Standard LLC tento týden zahajuje výstavbu závodu na výrobu léků na bázi lidské krevní plazmy v lokalitě Novoorlovskaja v Petrohradské zvláštní ekonomické zóně (SEZ).
Roční výnos společnosti bude podle plánu 2,5 miliardy rublů, objem plánované výroby bude 500 tisíc balení ročně (krevní náhražky, krevní koagulační faktory, intravenózní imunoglobuliny, látka na bázi lidských krevních bílkovin, inovativní léky).
Moskvané-vynálezci
Společnost Gem-Standard se již v roce 2011 stala rezidentem Petrohradské SEZ. Poté si společnost pronajala pozemek o celkové rozloze 4,2 hektaru v lokalitě Novoorlovskaja a plánovala dokončení závodu v roce 2014. Plánovaný objem investic tehdy činil 865 milionů rublů. Podle LLC "Gem-Standard" je nyní výše nezbytných investic 3 miliardy rublů. Dokončení stavby je plánováno na rok 2019. „Vzhledem k unikátnosti technologie byla požadována částečná revize a ověření technologické části projektu, s čímž došlo k výraznému navýšení výrobních prostor, ale i požadované kapacity,“ vysvětluje změnu parametrů projektu Eduard Roshchupkin, generální ředitel Gem-Standard LLC. SEZ "Saint-Petersburg" zdůraznil, že veškerá nezbytná infrastruktura ze strany správcovské společnosti je zcela připravena.
S realizací projektu vznikne poprvé v Rusku komplexní technologie pro hloubkové čištění a kompletní zpracování lidské krevní plazmy, říká Eduard Roshchupkin. Doufá, že výroba vynahradí nedostatek krevních produktů v regionu Severozápad. Léky jsou klasifikovány jako životně důležité (VED) a jsou navrženy tak, aby plně nahradily drahé dovážené analogy.
Z údajů vyplývá, že společnost Gem-Standard vlastní Immuno-Gem LLC (90 %) a Eduard Roshchupkin (10 %). Immuno-Gem zase vlastní Maria Yunisova (prostřednictvím OOO RT-Plasma Cryocenter) a řada dalších akcionářů. "Immuno-Gem" je moskevský výrobce, který vyvíjí a vyrábí léky z krevní plazmy. Společnost byla založena na základě Moskevského výzkumného ústavu epidemiologie a mikrobiologie. G. N. Gabrichevsky za účelem průmyslové implementace výsledků vědeckých objevů, podle svých webových stránek, obrat v roce 2016 činil 283,3 milionu rublů, čistý zisk - 50,3 milionu.
Od nedostatku k rozvoji
Ruský trh krevních produktů, který byl před 2 lety ve stavu deficitu, nyní prochází fází aktivního rozvoje. Podle , v roce 2017 jeho objem činil 25,2 miliardy rublů (nárůst o 30 % ve srovnání s rokem 2016), nebo 3,2 milionu balíčků (nárůst o 18,5 %). Lídry na tomto trhu jsou Baxter International Inc., jejíž podíl v roce 2017 činil 31,4 % (v peněžním vyjádření), Generium CJSC (22,2 %) a Octapharma (18 %). Podíl OOO „Immuno-Gem“ v loňském roce činil pouhých 0,9 %.
Několik podobných projektů bylo oznámeno v Rusku. Společnost Generium tak s využitím technologie kanadské ProMetic Life Science realizuje ve Vladimirské oblasti projekt v hodnotě 5 miliard rublů na výrobu přípravků z krevní plazmy.
Národní imunobiologická společnost, Pharmstandard PJSC a italská Kedrion Biopharma loni založily společný podnik na výrobu léků z krevní plazmy. Náklady na projekt v Kirově jsou 4 miliardy rublů. PJSC Pharmimex a švédská Octapharma investují 6 miliard rublů do vytvoření výrobního závodu s plným cyklem v oblasti Rjazaň.
„Situace na trhu s krevními produkty není jednotná: například loni 90 % albuminu vyrobily tuzemské firmy, ale některé krevní koagulační faktory od tuzemských výrobců buď nejsou zastoupeny vůbec, nebo jsou velmi omezené,“ říká Nikolai Bespalov. , RNC Pharma vývojový ředitel. Podle jeho názoru bude projekt Gem-Standard jistě konkurovat stávajícím hráčům, ale je třeba očekávat vážný tlak od slibných projektů, jako jsou Nacimbio JV a Kedrion.
„Je důležité, aby stát nenabízel alternativní projekty za méně výhodných podmínek,“ říká Nikolaj Bespalov. Odborník je přesvědčen, že na trhu bude dostatek prostoru pro všechny, protože existují vážné vyhlídky na nahrazení dovážených léků.
Plazmové přípravky na ruském trhu jsou převážně zahraniční výroby. Místní hráči jich produkují malé množství a to nestačí k pokrytí potřeb zdravotnictví. Například albumin a imunoglobuliny se vyrábějí v Rusku, ale lékařské ústavy poskytnuto s nimi maximálně o 15 %. A to je s dovozem. Celocyklový podnik na výrobu celé řady takových léků budujeme společně se zahraničním partnerem Octapharma, uvedení do provozu je naplánováno na rok 2024. Výrobní technologie moderní drogy v Rusku dnes není krevní plazma, takže využíváme technologie našich partnerů.
Alexandr Apazov
Prezident PJSC Pharmimex
Vyberte fragment s textem chyby a stiskněte Ctrl+Enter