Plazminio giluminio apdorojimo kūrimo ir gamybos skyrius vystosi ir gamina jau dvidešimt metų vaistai, kurio žaliava yra žmogaus kraujo plazma. Mūsų skyriaus istorijos pradžia galima laikyti 1995 metų gegužės 24 dienos Rusijos Federacijos vyriausybės sprendimą dėl lėšų skyrimo Hematologinių tyrimų centrui kraujo apdorojimo laboratorijos instrumentams ir įrangai įsigyti. Laboratorijos tikslas buvo sukurti ir gaminti vietinius vaistus hemofilijai A ir hemofilijai B gydyti.
Skyriui vadovauja (nuotraukoje kairėje).
Širokova Tatjana Ivanovna(nuotraukoje dešinėje) - Gamybos skyriaus vedėjo pavaduotojas (įgaliotas asmuo). Juos baigė RKhTU. D. I. Mendelejevas (1997).
2010 metais baigė kvalifikacijos kėlimą Valstybinėje MMA vardo aukštojoje profesinėje mokykloje. I. M. Sechenovas apie ciklą „Už gamybą atsakingų specialistų kvalifikacijos kėlimas vaistai».
2012 m. ji baigė aukštesniuosius mokymus Pirmajame Maskvos valstybiniame medicinos universitete. I. M. Sechenov dėl ciklo „Specialistų, atsakingų už vaistų kokybę, pakavimą ir ženklinimą, įskaitant įgaliotus asmenis, kvalifikacijos kėlimas“.
2013 m. ji baigė aukštesnio lygio mokymus Maskvos valstybiniame medicinos universitete. I. M. Sechenov pagal programą „Įgaliotųjų asmenų kvalifikacijos tobulinimas“ ir buvo atestuotas kaip įgaliotas asmuo (Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įsakymas Nr. 134, 2014 m. kovo 26 d.).
Savo pareigas jis eina nuo 2004 m.
Kuriant katedrą svarbiausią vaidmenį atliko Rusijos medicinos mokslų akademijos Valstybinio mokslo centro direktorius akademikas Vorobjovas A. I., Rusijos akademijos Valstybinio mokslo centro Kraujo perpylimo instituto direktorius. Medicinos mokslai Azhigirova M.A., Rusijos medicinos mokslų akademijos Valstybinio mokslo centro mokslininkai Berkovskis A.L., Dereza T.L., inžinieriai Azarovskaya T.P., Moiseenko E.E.
2000 metais pradėtos eksploatuoti „švarios“ patalpos kraujo plazmai apdoroti ir galutiniams produktams gauti. dozavimo formos. Giluminio plazmos apdorojimo (OPO GPP) eksperimentinės gamybos skyriaus veiklos pradžioje perdirbtos plazmos tūris per vieną gamybos ciklą buvo 30 litrų. Šiuo metu vienas perdirbimo plazmos pakrovimas yra 180 litrų. Laikui bėgant, nuo paketinio baltymų išskyrimo metodo buvo pereita prie chromatografijos. Gauti pirmieji naminiai chromatografiškai išgryninti VIII, IX kraujo krešėjimo faktoriai. Vaistai praėjo ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus. 2003 metais skyrius gavo licenciją kraujo produktų gamybai, 2002 metais gavo vaisto "Agemfil B" registracijos liudijimą, 2006 metais - vaisto "Agemfil A", naudojamo atitinkamai gydant. hemofilija B, A.
Iki šiol katedros laboratorija ir gamybos patalpos yra 800 m 2 plote. Plazmos apdirbimo apimtis planuojama padidinti iki 20 tonų per metus. GPP HPO sukurti fibrinogeno, trombino, PPSB preparatai, kuriami albumino, imunoglobulino preparatai, panašus į FEIBA® preparatas.
Remiantis tiriamasis darbas Mūsų katedroje buvo apginta nemažai disertacijų.
Šiuo metu skyriuje dirba 43 darbuotojai. OPO GPP darbuotojai baigė kvalifikacijos kėlimo kursus ir mokslinius mokymus tokiuose švietimo centruose kaip SKIF, MMA pavadintas. I. M. Sechenova, Sankt Peterburgo valstybinis žemos temperatūros ir maisto technologijų universitetas.
Skyrius griežtai laikosi Geros gamybos praktikos (GMP) reikalavimų dirbant „švariose“ patalpose. GSP HBO darbuotojai parengė daugybę gamybos protokolų ir standartinių veiklos procedūrų (SOP), siekdami skatinti griežtą GMP reikalavimų laikymąsi.
Nacionalinio hematologijos medicinos tyrimų centro Pažangaus plazmos apdorojimo bandomasis gamybos skyrius yra vienintelis Rusijos kraujo krešėjimo faktorių iš žmogaus kraujo plazmos gamintojas. Departamentas reguliariai tiekia Agemfil A ir Agemfil B vaistus Nacionalinio medicinos tyrimų centro hematologijos klinikai.
Skyriaus komanda
Širokova Tatjana Ivanovna- skyriaus vedėjo pavaduotojas (įgaliotas asmuo). Juos baigė RKhTU. D. I. Mendelejevas (1997). Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotas asmuo atestuotas (2014 m. kovo 26 d. įsakymas Nr. 134). Jis šias pareigas eina nuo 2004 m.
Buyanova Marija Aleksandrovna– Kokybės užtikrinimo skyriaus vedėjas.
Gurishkina Anna Sergeevna– Kokybės kontrolės skyriaus vedėjo pavaduotojas.
Gumaneva Nadežda Aleksandrovna– Kokybės kontrolės skyriaus vedėjas.
Golubeva Elizaveta Andreevna- Vidaus laboratorijos vedėjas.
Tolkačiova Tamara Vasiljevna- gydytojas bakteriologas, biologijos mokslų kandidatas.
Šalnevas Dmitrijus Vladimirovičius- vyriausiasis technologas. Baigė RKhTU Ekologijos fakultetą im. D. I. Mendelejevas, Biotechnologijos katedra (2006). Jis šias pareigas eina nuo 2008 m.
Sacharova Zoja Aleksejevna- technologas.
Manuilovas Sergejus Anatoljevičius- skyriaus vedėjas Nr.
Nikitina Nina Michailovna- dirbtuvės numeris 2 vadovas.
Azarovskaja Tatjana Pavlovna- dirbtuvės numeris 3 vadovas.
Kornyšovas Aleksandras Aleksandrovičius- Vyriausiasis mechanikas.
Nazarova Tatjana Leonidovna- Logistikos skyriaus vadovas.
Kraujas yra spekuliacijai jautri medžiaga. Kas nenuostabu – juk simbolis ir nepakeičiama gyvenimo sąlyga. Donorų kraujo surinkimą pasaulyje tradiciškai vykdo valstybė arba viešosios institucijos. Baltarusijoje yra kraujo perpylimo stotys. Plazma – skystoji kraujo dalis – yra unikali žaliava vaistų gamybai, sintetinama bioreaktoriuje, ty žmogaus organizme.
„Baltarusijos visuomenės požiūris į plazmos donorystės temą dar nesusiformavęs. Neseniai žiniasklaidoje pasirodė straipsnis „Pharmland bendraturtis nori kraujo“, rodantis prastą šios problemos supratimą. Plazmos paėmimas ir kraujo paėmimas yra labai skirtingi dalykai tiek įtaka donoro sveikatai, tiek proceso organizavimu, tiek rezultatu. Jei kraujas daugiausia naudojamas tiesioginiam perpylimui, tai plazma naudojama gaminant vaistus, kurie yra būtini ne tik dideliam kraujo netekimui, bet ir daugeliui ligų gydyti “, - sako Ivanas Logovoy.
Priešingai nei kraujo paėmimas, plazmos surinkimas daugelyje pasaulio šalių yra privačių įmonių veiklos sritis. Taip yra dėl to, kad plazma yra greitai atsinaujinantis išteklius. Žmogus dovanoja plazmą, o jo kepenys sintetina naujus baltymus.
Neabejotinas plazmos, sudarančios 70% viso pasaulio tūrio, kolekcijos lyderis yra JAV, kur žmonės iš kartos į kartą ketina aukoti vertingą medžiagą. Egzistuoja donorystės kultūra, tradicijos, ryški konkurencija tarp plazmos centrų. Pastarųjų šalyje yra tūkstančiai, jie priklauso ir farmacijos perdirbimo įmonėms, ir Raudonajam kryžiui, yra ir privačių nepriklausomų plazmos centrų.
Kinijoje valstybinė kraujo tarnyba per metus paruošia 300 tūkstančių litrų plazmos, privatūs plazmos centrai – 6 milijonus litrų. „Privačios sistemos privalumai? Tai donorų bazės išplėtimas kuriant patrauklią aplinką. Jie stengiasi patogioje vietoje statyti privačius plazmos centrus, daro poilsio kambarius, kuriuose donorai galėtų bendrauti vieni su kitais ir pajusti savo veiklos vertę. Be to, privatus plazminis centras yra žaliavų kainos optimizavimas“, – sako Logovoy.
Pats opiausias ir prieštaringiausias klausimas visose šalyse yra apmokėjimas už donorystę. Tarptautinių ekspertų rekomendacija yra tokia: donorystę vertinti kaip socialiai reikšmingą veiklą, todėl aukotojo už pokyčius gauta suma turėtų būti laikoma kompensacija už sugaištą laiką, o ne uždarbį. JAV plazmos donoras gauna apie 25 dolerius, Ukrainoje už donorystę kompensuoja 8-10 dolerių, tačiau pabrėžia, kad donoras gauna ir medicininę apžiūrą.
„Nieko nemokamai neimsime“, – poziciją iškart nurodo „Pharmland“ bendrasavininkas. „Planuojame mokėti kompensaciją už žmogaus praleistą laiką – maždaug 18-20 USD.
Logovoi pabrėžia, kad tiek JAV, tiek kitoje pirmaujančioje šalyje – Vokietijoje – akcentuojama ne galimybė užsidirbti, o pagalba tiems, kuriems reikia plazminių vaistų. Tiek Vokietija, tiek JAV aktyviai skatina plazmos atidavimą kariuomenėje, teisėsaugos institucijose, o daugelis uniformuotų žmonių atsisako kompensacijų. „Vokietijoje, kur tarp plazmos donorų yra daug žmonių, gaunančių padorų atlyginimą, paklausiau, kam dovanoti plazmą. socialinę reikšmę, bendravimas, noras padėti, bendros savijautos pagerėjimas po procedūros; ne paskutinėje vietoje ir piniginė kompensacija“, – sako pašnekovas. 
Kaimyninė Lenkija pasuko kitu keliu – kraujo ir plazmos donorams pinigai nemokami. „Jų ekspertai sako, kad pirmieji dveji neatlygintino gimdymo metai buvo sunkūs, juolab kad sutapo su perestroika. Aukotojai ten turi kažkokias premijas – atostogų dieną donorystės dieną, kelionės kompensaciją, mokesčių lengvatas po tam tikro paaukotų skaičiaus – bet tiesioginių pinigų nėra. Jie atstatė sistemą, nėra didelių plazmos paėmimo apimčių, bet aprūpina šalį vaistais“, – pažymi Ivanas Logovojus.
„Taigi įvykdėme esminius įsipareigojimus pagal investicijų sutartį, pastatėme gamyklą ir prašome valstybės įvykdyti savo dalį – parduoti mums plazmą. Parduodama – 218 dolerių už litrą, už tokią kainą gamyklos ekonomija ryškiai raudona. JAV galiu nusipirkti plazmos už 100 USD už litrą. Ir tai nepaisant jų medicinos personalo atlyginimų lygio. Lenkijoje – 92 eurai. Bandomosios partijos išleidimui Rusijoje ir Gruzijoje buvo paimta plazma po 60–65 dolerius už litrą. Bet preparatams, kuriuos registruosime, žaliavos turi būti baltarusiškos. Pasaulio sveikatos organizacija rekomenduoja naudoti vietines žaliavas, gautas esant suprantamai epidemiologinei situacijai. Be to, Baltarusijoje imuniteto lygis citomegalovirusui yra didesnis nei daugelyje kitų šalių, todėl namų donorų plazma yra vertingesnė“, – patikslina „Pharmland“ vadovas.
Mažas žaidėjas didelėje rinkoje
Apie tai, kad Baltarusijai būtų gerai turėti plazmos perdirbimo gamyklą, kalbama jau penkiolika metų. Visus šiuos metus perdirbimas apsiribojo albumino gavimu, o šaliai reikia ir krešėjimo faktorių, ir intraveninio imunoglobulino, kurie šiuo metu importuojami.
Tačiau ne visos šalys gali pasigirti turinčios savo perdirbimą. Pavyzdžiui, Čekija, kurioje gyvena 10,5 milijono gyventojų ir per metus supirkinėjama 1 milijonas litrų plazmos, neturi savo gamyklos, ją perdirba Ispanijoje. Rusija tris kartus įsipareigojo sukurti savo gamyklą, tačiau nepavyko vaistų pristatyti pramoninei gamybai, projektai įstrigo įvairiais etapais, nepaisant šimtų milijonų dolerių investicijų. Lenkijoje taip pat buvo numatyta statyti kraujo plazmos perdirbimo gamyklą. Projektas sustojo ties gamyklos pastato statyba ir daliniu įrangos pristatymu: tarptautinės plazmos apdorojimo įmonės įtikino Lenkijos sveikatos ministeriją neremti vietinio gamintojo, o dėl to, kad nebuvo pritarimo iš Sveikatos apsaugos ministerijos, bankų ir finansų. institucijos nustojo remti projektą.
„Kraujo plazmos tema skambi – jos ima, kai žino, kaip ir kodėl ją apdoroti. Dažnai paimami kraujo perpylimo stočių direktoriai, žmonės iš mokslo, iš medicinos. Gamyklų jie nestatė, bet čia į rankas gauna daug pinigų. Rusijoje - 230 milijonų dolerių. Jiems pastatėme 15 plazminių centrų, gamyklos pastatą, dalinai aprūpintą įrangą ir maitinimo bloką. Likusio neužteko. Rezultatas yra baudžiamoji byla prieš Vokietijos inžinierių įmonę, bylinėjimasis ... “, - sako Pharmland vadovas, pats baigęs Baltarusijos valstybinio medicinos universiteto medicinos fakultetą. Tačiau prieš imdamasis gamyklos statybos buvęs chirurgas spėjo būti stambiu importuotoju ir tame pačiame Nesvyžiuje įkūrė vaistų gamybą, kur dabar dirba daugiau nei 300 žmonių.
„Naudojome amerikietiškas ir itališkas technologijas. Tačiau technologija yra sudėtinga problema, įskaitant produktų registraciją ir klinikinius tyrimus, kurie gali užtrukti ne vienerius metus. Be galo sunku susitarti dėl technologijų perdavimo Baltarusijai. Didelėms įmonėms Baltarusijos projektas – konkurentas vietinėje rinkoje, galintis blokuoti importą – nereikalingas, o nemažas – daugiau nei 20 mln. dolerių per metus. Prieštaravimas bus padorus“, – pastebi verslininkas. 
„Pharmland“ derėjosi dėl bendradarbiavimo su tarptautinėmis kompanijomis, tačiau jos pasiūlė Baltarusijoje organizuoti tik pirminį žaliavų perdirbimą, o galutinio produkto gryninimą ir išleidimą perkelti į užsienį. „Mes negalėjome priimti tokių pasiūlymų. Tik organizuodami pilną ciklą Baltarusijoje galime kontroliuoti visą technologinį procesą, garantuoti galutinio produkto kokybę ir daryti įtaką jo kainai. Šiandien dėl brangumo atvežtiniai vaistai vartojami ne visiems pacientams, kurie gali būti naudingi“, – sako jis.
„Pharmland“ yra nedidelė įmonė, o tarp didžiausių pasaulio žaidėjų, didžiojo tarptautinio penketo (CSL, „Baxter“, „Grifols Therapeutics“, „Octapharma“ ir „Kedrion“. – Red.) išgyventi labai sunku. Tik pirmieji du, CSL ir Baxter, apdoroja daugiau nei 10 milijonų litrų plazmos per metus“, – sako Pharmland generalinis direktorius.
Gamykloje paruošta pakrovimui
Užsienio ekspertai mano, kad minimalus perdirbimo kiekis nenutrūkstamai gamybai yra 500 tonų plazmos per metus. Logovoy įsitikinęs, kad dėl kompaktiškumo, energijos išteklių naudojimo optimizavimo (jie laikosi 1 MW, patikslina) ir bendros infrastruktūros su esama Pharmland gamyba Baltarusijos gamyklos lūžio taškas siekia 100 tonų. Baltarusijos gamyklos pirmojo etapo našumas – 150 tonų per metus, dviejų etapų – 450 tonų.
„Svarbi stipri energija – keturi nepriklausomi srovės įėjimai, atskiras dyzelinis generatorius, jei šie keturi sugestų“, – kelionę po naująją gamyklą pradeda Ivanas Logovojus.
Kruopščiai apžiūrime pastatą iš išorės. Tvarkingas, kuklus, švarus iki blizgesio. Tik verandoje yra šviežių dažų dėmė: likus kelioms dienoms iki mūsų vizito čia atvyko vicepremjeras Vasilijus Žarko ir, pasak jo pastabos, ištaisė fasado defektą. 
„Mano priešai sako, kad tiekiau naudotą įrangą“, – šypsosi Lagovoi. – Paėmiau naudotą tarą šaldytuvams ir pakeičiau kompresorių blokus. Visa tai yra ribotas biudžetas. Naudoti ir konteineriai po pastatu po 50 tūkstančių litrų – atliekoms, kurios bus perdirbamos darykloje, laikyti.
Viduje randame tą retą gamybos būseną, kai viskas dar visiškai nauja, bet jau aišku, kad veikia. 
Gamykla jau perdirbo 4,5 tonos plazmos
Logovoy paaiškina sudėtingą vaistų gamybos iš plazmos technologiją. Plazmos centre surinktos žaliavos yra šoko užšaldymas minus 80 laipsnių temperatūroje. Jo laikymo temperatūra –25–30 laipsnių.
Plazma tirpsta 5 laipsnių temperatūroje, o darbuotojai sutvirtintomis pirštinėmis pjauna pakuotes, o ištirpusi ledo masė kraunama į reaktorių. Plazmos baltymų kokteilis turi būti suskaidytas į atskirus baltymus.
Pagrindinis apdorojimo etapas yra pagrindinis frakcionavimas. Antroji frakcija reikalinga imunoglobulinui gauti, penktoji – albuminui.
Pirmasis etapas yra centrifuga, čia jie gaus pagrindą aštuntojo kraujo krešėjimo faktoriaus gamybai. Krio skurdi plazma patenka į kitas talpyklas, kur pirmiausia pašalinamos devintojo krešėjimo faktoriaus nuosėdos. Nuosėdos užšaldomos šoko frezavimo staklėmis – 15 minučių minus 80 laipsnių temperatūroje.
Kitame etape į plazmą įpilama alkoholio, o pasikeitus tirpalo rūgštingumui susidarys nuosėdos, kurios praeina per filtravimo presą ir tada išdžiūsta. 
Iki metų pabaigos gamykla bus sertifikuota pagal GMP, taip pat planuojama registruoti pirmąjį produktą – albuminą. Tai yra svarbiausia baltymų frakcija plazmos, tačiau neturinčios savo gydomojo aktyvumo, todėl klinikinių tyrimų jai dažniausiai nereikia ir registruotis lengviau nei kitus, teigia specialistai.
Gamykla bus pradėta komerciškai eksploatuoti, kai bus įregistruoti bent du produktai – albuminas ir intraveninis imunoglobulinas. Tuo pačiu metu paleidžiami VIII, IX kraujo krešėjimo faktoriai.
Brangioji, nes tai nemokama
„Pastatę gamyklą susidūrėme su opia žaliavų tiekimo problema. Šiandien už paaukotą kraują, atsižvelgiant į kompensaciją už donorystės dieną ir dieną po donorystės, mokame dvigubai daugiau nei pasaulyje – tai ne bėda, tai iš biudžeto. Be to, plazmos donorystė Baltarusijoje buvo prilyginama kraujo donorystei, nors tai yra visiškai skirtingi dalykai: raudonųjų kraujo kūnelių netekimas yra daug mažesnis stresas organizmui. Visame pasaulyje kraujo duoti galima ne dažniau kaip kartą per du mėnesius, plazmą – kur kas dažniau, – argumentuoja „Pharmland“ vadovas. – Visur tai sakau, pareigūnai manęs klauso, bet reikia veikti. Pareigūno funkcija yra ne tik drausti, bet ir priimti sprendimus, kurie pakeis situaciją“.
Jis patikslina: investicijų sutartyje įrašyta, kad Sveikatos apsaugos ministerija įpareigota padėti aprūpinti gamyklą plazma, kad praktiškai visa šalyje surinkta plazma, išskyrus kai kurias išimtis, patenka į gamyklą. Šiandien ketinimai pasikeitė – plazmos apdorojimą norima palikti vienoje iš kraujo perpylimo stočių, pažymi šaltinis.
„Tačiau bet kuriuo atveju žaliavos už 218 USD žudo bet kurios plazmos perdirbimo gamyklos ekonomiką. Žaliavų kaina palyginama su galutinio produkto savikaina, o vieno litro plazmos perdirbimas į galutinius produktus visame pasaulyje kainuoja 150–200 dolerių. Esant tokiai žaliavų kainai, vietinis gamintojas tiesiog neturi galimybių “, - gūžtelėjo pečiais Ivanas Logovoy.
Tačiau problemos dėl Baltarusijos požiūrio į kainodarą ypatumų kyla ne tik investuotojui ir gamintojui. Vis daugiau ir pigesnių žaliavų sumažins vaistų kainą, praplės jų taikymo sritis ir padidins vartojimo apimtis. Iš plazmos pagaminti vaistai yra gyvybiškai svarbūs pacientams, sergantiems įvairiomis diagnozėmis. Pavyzdžiui, sunkiais nudegimais ir dideliu kraujo netekimu patyrusiems žmonėms, kurių gyvybes galima išgelbėti laiku suleidus albumino. Kitas iš plazmos pagamintas vaistas – imunoglobulinas – naudojamas daugeliui ligų gydyti onkologinės ligos suaugusiems ir vaikams. Tas pats vaistas reikalingas paciento sveikimo laikotarpiu po kaulų čiulpų transplantacijos, kai jų pačių imunitetas praktiškai neveikia. 
Išsiskyręs albuminas trisdešimt dienų guli plius 30 laipsnių temperatūroje. Skaidrus gelsvas skystis paketėliuose. Tai amerikietiška technologija, manome, kad ji sėkmingesnė nei pakavimas į stiklą, sako Logovoy.
„Viena vertus, mokėjimai donorams ir vaistų pirkimas biudžeto lėšomis leidžia šių pinigų neskaičiuoti. Kita vertus, biudžetas ribotas, ir šiandien šie vaistai skiriami tik ten, kur jie yra gyvybiškai svarbūs – onkohematologijoje ir gydant vaikų hemofiliją. Kitos indikacijos: kepenų liga, reumatoidinis artritas, išsėtinė sklerozė, cerebrinis paralyžius – šie vaistai tiesiog neskiriami. Nes nėra biudžeto. Tai labai brangus importas. O jei dėl atpigusios plazmos vaistas taps prieinamesnis, imunoglobulino vartojimo indikacijos išsiplės“, – įsitikinęs „Pharmland“ bendraturtis.
Bet kadangi rinkoje aktyviai siūloma iranietiška, lietuviška plazma, ar galima įjungti planą B ir visiškai pereiti prie importinių žaliavų, dirbančių eksportui, jei problemos nepavyksta išspręsti Baltarusijoje? „Tai įmanoma tik teoriškai“, – aiškina Ivanas Logovojus. – Turime investicinę sutartį, atvežta technika su lengvatomis muito mokesčiams – 10 proc. Reikia vykdyti sutartį, pagaminti prekę šaliai. Mes nesiimsime pažeidimo. Be to, tai saugumo ir PSO rekomendacijų laikymosi reikalas – jo žaliavos sumažina riziką užsikrėsti hepatitu, kt. virusinės ligos kurių šiandien gali ir nerasti. Be to, skirtingų rasių žmonių plazma gali turėti savo ypatybių. Jei donoras gyvena mūsų aplinkoje, jo imuninę sistemą pasiruošę apsisaugoti nuo tam tikrų infekcijų. Tai sveikas protas ir nacionalinis saugumas“. 
Albuminas yra pirmasis naujojoje gamykloje išleistas produktas.
„Palikti mus be žaliavų yra absurdas, mes to nepasieksime“, – įsitikinęs jis. – Tai, kad mūsų ligoninė šiandien nemokamai gauna albuminą, sukurtą kraujo perpylimo stotyse, yra iliuzija. Viskas turi savo kainą, o medicina neegzistuoja už ekonomikos ribų. Šis neefektyvumas apmokamas iš biudžeto, bendrais pinigais. Taigi teisingi sprendimai bus priimami, kaip mums dažnai nutinka, lėtai. Ir gatavas augalas to vertas.
Beje, ekspertų teigimu, nacionaliniam saugumui taip pat patartina turėti albumino, pagrindinio vaisto, skirto rimtam kraujo netekimui gydyti, ir su minimalia rizika dėl to, kad vaistas yra dvigubai inaktyvuojamas. Šį strateginį albumino rezervą, valstybės rezervą avarijų ir žmogaus sukeltų nelaimių atveju, Logovoy siūlo sukurti ir palaikyti būtinas saugojimo sąlygas gamykloje Nesvyžiuje: . red.) sutiko.
Plazminė infrastruktūra: šalia metro ir patikros punkto
Dar rengiant projektą tapo akivaizdu, kad įmonei reikia nuosavų plazmos centrų. „Šią funkciją mielai perleisime valstybei. Tačiau patirtis rodo, kad šalyse, kurios išlaikė valstybinę plazmos surinkimo sistemą, pavyzdžiui, Italijoje, kyla problemų dėl žaliavų. Mūsų technologinis partneris italų įmonė Kedrion stato ir perka plazmos centrus kaimyninėse šalyse, pavyzdžiui, Vokietijoje, kur yra normali rinkos aplinka“, – sako Ivanas Logovoy.
„Pharmland“ planuoja turėti 18 plazmos centrų, kurie per metus galėtų pagaminti apie 300 tonų plazmos. „Tačiau tokį skaičių pasieksime po kelerių metų, o tam reikia visuomenės palaikymo, supratimo, kad to reikia visiems“, – perspėja investuotojas. Plazmos centrų kūrimą žada finansuoti ERPB.
Pirmasis plazmos centras bus Minske, nuomojamame kambaryje O. Koševojaus gatvėje, netoli nuo MTZ ir dviračių gamyklos. „Jei Sveikatos apsaugos ministerija duos sutikimą, atidarysime po keturių mėnesių. Ten jau baigtas išmontavimas, vyksta darbai“, – vertina verslininkas. Antrasis – Molodečne, taip pat netoli patikros punkto.
„Flagmano“ plazminio centro atidarymas užtruks daugiau laiko, tačiau „Logovoy“ įmonė pasirašė investicijų sutartį su Minsku, o centro statybos projektui jau atliekama valstybinė ekspertizė. Plazmos centras taip pat bus įsikūręs Semaško gatvėje, tarp 9-osios ligoninės ir studentų kaimo. Tikslinius srautus planuojama užtikrinti ne tik patogia vieta, bet ir kuriant plazmos centre diagnostikos centras visas spektras laboratorinė diagnostika plius MRT.
„Sveikatos apsaugos ministerijai norime pasiūlyti europietišką modelį – plazmą dovanoti galima beveik kartą per savaitę, ne daugiau kaip 45 kartus per metus. Vokietijoje galite aukoti du kartus per savaitę, bet taip pat ribojant aukų skaičių per metus. Taip pat yra ribojamas baltymų kiekis kraujyje – jei jis bus per dažnas, jis bus sumažintas. Šį lygį kontroliuosime, kad nepakenktume donoro sveikatai“, – sako M. Logovoy.
Skauda – kas turėtų būti prieš pasidavimą. Dabar tai yra kliūtis daugeliui potencialių donorų – reikalingas vizitas į kliniką registracijos vietoje, fluorografija ir kt. „Mes įtikiname Sveikatos apsaugos ministeriją, kad šitą biurokratiją reikia panaikinti. Taip nėra JAV ir Europoje. Mūsų paskyroje sėdės gydytojas, apžiūrės pacientą, paims kraujo tyrimą hemoglobino, baltymų kiekiui nustatyti. Po donorystės bus tikrinama, ar nėra virusų, čia veiksime pagal europinį modelį. Jei bus aptiktas virusas, žmogus gaus atitinkamą informaciją, o pati donorystė bus sunaikinta“, – tikina „Pharmland“ vadovas. 
Jis įsitikinęs, kad Baltarusijoje „ribinės“ donorystės nebus – donorų kontrolė bus kruopšti. „Esame už socialiai atsakingą donorystę. Kaip žmogus panaudos gautą kompensaciją – jo moralinio pasirinkimo reikalas. Bet jei studentas gali kartą per savaitę ar dvi paaukoti plazmą ir nuvesti merginą į kiną – kodėl gi ne? – pažymi pašnekovas.
Ko reikia norint ne tik paleisti gamyklą, bet paleisti visą produkto įsigijimo ir perdirbimo mechanizmą, reikalingą šaliai konkuruoti už savo sienų? „Pirma, mums reikia bendro pramonės vadovų pritarimo visais lygiais – nuo Sveikatos apsaugos ministerijos iki regioninių sveikatos departamentų ir kraujo perpylimo centrų. Antra, investicijų sutarties įgyvendinimas – plazma turi patekti į gamyklą jos perdirbimui. Ir galiausiai - kraujo paėmimo sistemos suvedimas į tokią formą, kokia yra Europoje, su viena donorų duomenų baze (kad kraujo donoras rytoj nebėgtų pas mus duoti plazmos - jam neleidžiama, neleidžiama iki termino ) ir aiškiai apibrėžta donorystės tvarka – be klinikos pažymos, su Europoje priimtu perdavimu skaičiumi. Nieko daugiau nereikia “, - apibendrina Logovoy.
Ir žada, kad Baltarusija turės savo inovatyvių vaistų. „Pharmland“ savininkams kol kas užtenka entuziazmo ir idėjų.
Su Baltarusijos ir Nyderlandų bendrovės „Pharmland“ bendrasavininku ir direktorių tarybos pirmininku Ivanu Logovu pasidalino, kaip veikia farmacijos verslas Baltarusijoje. Temą pažadėjome tęsti pasakojimu apie gamyklą, gaminančią vaistus iš žmogaus kraujo plazmos, kuri taip pat priklauso verslininko projektams. Mūsų žurnalistas lankėsi įmonėje ir sužinojo, kaip veikia novatoriška gamyba.
Pharmland Nesvyžiuje pastatė kraujo plazmos perdirbimo gamyklą. Tai projektas, kuris šiandien neturi analogų NVS ir daugelyje Europos šalių. Komercinės veiklos pradžia numatyta einamaisiais metais. Be gamyklos, Baltarusijoje bendrovė ketina pastatyti 18 plazmos centrų, kuriuose donorai dovanos plazmą. Projekto įgyvendinimas – reikšminga įmonės veiklos plėtra, kuri šiuo metu gamina daugiau nei 150 rūšių vaistų. Kraujo plazmos perdirbimo gamykloje dirbs apie šimtą žmonių, o plazmos centruose planuojama įdarbinti apie šešis šimtus žmonių. Taigi, visiškai įgyvendinus projektą, darbuotojų skaičius Pharmlande išaugs nuo 350 iki maždaug 1000 žmonių.
Ypač „Pro verslui“. Ivanas Logovoy, „Pharmland“ bendrasavininkas ir direktorių tarybos pirmininkas, surengė ekskursiją po įmonę.
– Jūsų gamykla pastatyta prieš metus, bet pramonės gamyba dar neprasidėjo. Kodėl?
Po to, kai gamykla buvo pastatyta, atlikome ir tebedarome patvirtinimą: įrodome sau ir inspektoriams, kad kiekvienas autoklavas, kiekviena išpilstymo linija atitinka standartus. Žmonės dirba, instaliacijos sukasi – ir visa tai bandomuoju režimu. Prieš pradėdami statyti gamyklą, ypač tokiame sudėtingame procese kaip plazmos gamyba, turite būti tikri, kad kiekvienas reaktorius, kiekvienas chromatografas, kiekvienas įrenginys veikia taip, kaip turėtų.
Tik vandens valymui būtina patikrinti vandens kokybę per metus, tikrinti įvairiais sezonais.
Daug ką šlifavome, bet iš esmės viskas buvo pastatyta teisingai. Jau keli patikrinimai parodė, kad pas mus viskas gerai. Be to, per metus užsiėmėme bandomųjų kraujo plazmos produktų partijų išleidimu ir kokybės kontrolės metodų patvirtinimu. Kitą savaitę teikiame paraišką registruoti pirmąjį vaistą iš kraujo plazmos – albuminą.
Kokius produktus čia gaminsi?
Gaminsime keturis produktus – albuminą, imunoglobuliną ir du kraujo krešėjimo faktorius. Be jų kai kurios žmonių kategorijos miršta arba jaučiasi labai blogai. Šių vaistų pakaitalų nėra.
Kodėl nusprendėte statyti plazmos centrus? Tikrai galite nusipirkti plazmos?
Čia turėjo įtakos keli veiksniai. Visų pirma, kaina: Baltarusijoje šiandien ji yra dvigubai didesnė už pasaulinę. Mes pirkome plazmą bandomosioms partijoms Rusijoje ir Gruzijoje. Bet mes norime dirbti stabiliai, o plazma yra toks produktas: šiandien galima išvežti iš Rusijos, o rytoj gali priimti kažkokį įstatymą – ir tai bus neįmanoma.
Visi plazmos gamintojai stengiasi dirbti su žaliavomis iš savo zonų. Tai būtina priemonė, nes mums reikia žaliavų. Mums reikia žaliavų garantijos.
Be žaliavų tiekimo garantavimo, svarbus dalykas yra epidemiologinė padėtis plazmos įsigijimo šalyje. Baltarusijoje jis yra gana stabilus, suprantamas sergamumas hepatitu B ir C bei AIDS, su maža rizika užsikrėsti kitais hepatito tipais, jau esančiais kitose plazmos rinkose, įskaitant JAV. Taip pat būtina atsižvelgti į tai, kad skirtingų Žemės gyventojų rasių plazma gali turėti savo ypatybių. Todėl dėmesys plazmos surinkimui savo teritorijoje yra labai aktualus.
Baltarusijos kraujo perpylimo stotys šiandien ruošia kraują, eritrocitus, visą plazmą ir trombocitus. Tačiau visame pasaulyje plazmos donorystė ir kraujo donorystė yra skirtingi dalykai. Kraujo donorystė dažniausiai atliekama valstybinėse ar valstybinėse institucijose, panašiose į mūsų kraujo perpylimo stotis. O plazmos – skystosios kraujo dalies – donorystė iš esmės yra žaliavų vaistams gamyba, o jos įsigijimas, kaip taisyklė, yra privačių įmonių prerogatyva. Žmogaus organizmas nėra absoliučiai sterilus, mūsų visų viduje yra kažkokių virusų, bakterijų. Todėl būtina užtikrinti, kad po apdorojimo virusas nepatektų į pacientą. Be donoro atrankos, plazmos produktai turi būti dvigubai inaktyvuoti virusu. Tai reiškia, kad šį skystį reikia veikti du kartus, kad virusas būtų nužudytas. Mes tai padarysime gamykloje.
Ar tiesa, kad net AIDS virusas negali išgyventi naudojant jūsų aparatinę įrangą?
Taip. Ir AIDS virusas, ir hepatito C virusas. Dviguba viruso inaktyvacija leidžia sunaikinti visus virusus aukštas laipsnis tikimybės. Tačiau visos pasaulio įmonės, gaminančios produktus iš plazmos, rašo, kad nesuteikia visiškos viruso inaktyvavimo garantijos. Neįmanoma „patraukti už uodegos“ kiekvieno viruso. Bet kiekvienas viruso inaktyvavimo etapas garantuoja, kad virusas bus pašalintas tam tikru užsakymų skaičiumi. Tai sumažina jų skaičių ne kartus, o dydžiais: dešimt kartų, šimtą kartų ir pan. Atlikę du viruso inaktyvavimo etapus, garantuojate, kad išlikusių virusų skaičius yra maža dalis, daug nulių po kablelio. Tai yra suma, kurios jau galima nepaisyti vertinant rizikos ir naudos sveikatai pusiausvyrą.
Kiek kainavo gamyklos statyba?
Gamykla mums kainavo 23 mln.
Per kiek laiko tikitės grąžinti?
Yra skaičiavimai, priklausomai nuo to, kiek apdorosime. Jei apdorojama penkiasdešimt tonų plazmos, tada nuo penkiolikos iki septyniolikos metų; jei apdorojama šimtas tonų plazmos – nuo septynerių iki aštuonerių metų, o jei šimtas penkiasdešimt tonų – nuo ketverių iki penkerių metų. Planuojama plazmos apdirbimo apimtis – šimtas penkiasdešimt tonų per metus per trejus metus.
Per penkerius metus planuojama produkciją padidinti iki keturių šimtų penkiasdešimties tonų per metus. Planuojami plazmos centrai galės tiekti nurodytą kiekį plazmos Baltarusijoje.
Bet plazmos centrų statybai, aišku, reikės papildomo finansavimo?
Sutarėme su Europos rekonstrukcijos ir plėtros banku (ERPB). Jie mums finansuoja bent pusę sumos, reikalingos plazmos centrams sukurti. Iš principo šiandien yra norinčių finansuoti. Suteikiate griežtas garantijas – ir su pinigais problemų nekyla. Yra problemų dėl gerų projektų ir rinkų. Su pinigais ypatingų problemų nėra.
Ar ERPB finansavimas yra investicija?
Nr. Tai paskola. ERPB yra pasirengęs patekti į sostinę, tačiau Nickas Z ir aš (Nick Zee - Ivano Logovoy partneris, Nyderlandų bendrovės Holden Medical savininkas, Pharmland įkūrėjas) - apytiksliai "Apie verslą".) nusprendė, kad per ateinančius penkerius metus neparduosime savo įmonės dalies. Gamyklos kūrimą finansavome savo lėšomis, paskola iš Olandijos banko, o paskolą aptarnaujame pasitelkę dabartinę Pharmland veiklą.
Prieš metus žiniasklaida pranešė, kad rusai nusipirko jūsų gamyklos dalį ...
Tai buvo ketinimų pareiškimas. Sandoris nepasiteisino – nežinau, deja, ar laimei. Rusijos valstybinė korporacija „Nacimbio“ nusprendė savo gamyklą statyti Rusijoje. Juos galima suprasti – nacionalinio saugumo sumetimais. Tai jiems svarbu, ypač po sankcijų jų šaliai įvedimo. Iš pradžių jie norėjo, kad be jų gamyklos Rusijoje turėtume bendrą gamyklą: galėtų pradėti nuo mūsų gamyklos, parengti technologiją, registruoti produktus.
Bet tada buvo nuspręsta kitaip. O šiuo metu mūsų potencialus konkurentas yra „Nacimbio“, kuri kartu su didžiausia Rusijos įmone „Pharmstandard“ kuria savo plazmos apdorojimo gamyklą, naudodama italų kompanijos KEDRION technologiją. Bet mes esame žingsniu priekyje, jau turime paruoštą gamyklą. Manau, kad plazmos centrų organizavime būsime žingsniu priekyje.
Be to, laikui bėgant tikimės sukurti savo naujoviškus produktus. Dabar atliekame retroplacentinio kraujo tyrimus – tai kraujas, kuris lieka po gimdymo. Jis skiriasi nuo paprasto kraujo: virkštelės plazmoje yra apie du šimtus baltymų, kurių suaugęs žmogus neturi. 1960-aisiais šis kraujas buvo renkamas ir buvo sukurti vaistai nuo tymų gydyti.
Šiuo metu tymų gydymas nėra aktualus, tačiau tikimės, kad retroplacentiniu krauju bus galima gydyti autoimunines ir onkologines ligas.
Pavyzdžiui, žinoma, kad moterims nėštumo metu išnyksta arba sumažėja autoimuninių ligų apraiškos, kai organizmas atakuoja savo ląsteles. Nėštumo metu mes susiduriame su pusiau svetimu genotipu gimdoje, tačiau vaisius nėra atstumtas. Ir tikimės šį mechanizmą panaudoti gaminant imunoglobuliną, kuris bus naudojamas autoimuninėms ligoms gydyti.
Tikimės, kad iš tokių žaliavų pagamintas albuminas taip pat turės naujų savybių. Šis vaistas neturi savo biologinio aktyvumo, bet gali pernešti chemines medžiagas į tikslines ląsteles. Tai leis jį naudoti siekiant sumažinti chemoterapijos kiekį gydant vėžį. Šiandien yra galingų chemoterapinių vaistų, kurie gali sunaikinti bet kokias naviko ląsteles bet kokiu kiekiu. Kyla klausimas, ar visas organizmas mirs nuo didelės jų dozės. Naudojant tikslinį vaisto tiekimą, galima pasiekti tikslinį naviko ląstelių sunaikinimą.
Kiek laiko užtruks tokių vaistų tyrimai ir kūrimas?
Mūsų laukia gana dideli klinikiniai šių vaistų tyrimai. Manau, kad tai užtruks trejus ar penkerius metus.
Norime kurti inovatyvius produktus ir tikiuosi jiems išleisti ne milijardus dolerių, kaip pasaulinės kompanijos, o daug mažiau.
Turime bendrą gamyklą, kuri galės finansuoti mūsų mokslinius tyrimus. Taip pat gali būti, kad mūsų tyrimai sudomins stambias inovatyvias įmones.
Dėkojame IPM verslo mokyklos „Grow Your Business“ programai už pagalbą organizuojant šį leidinį.
Šią savaitę „Gem-Standard LLC“ Sankt Peterburgo specialiosios ekonominės zonos (SEZ) Novoorlovskajos vietoje pradeda statyti gamyklą, gaminančią vaistus iš žmogaus kraujo plazmos.
Pagal planą, įmonės metinės pajamos sieks 2,5 milijardo rublių, planuojamos gamybos apimtis – 500 tūkstančių pakuočių per metus (kraujo pakaitalai, kraujo krešėjimo faktoriai, intraveniniai imunoglobulinai, medžiaga žmogaus kraujo baltymų pagrindu, inovatyvūs vaistai).
Maskviečiai-išradėjai
„Gem-Standard“ įmonė Sankt Peterburgo SEZ rezidente tapo dar 2011 m. Tada bendrovė Novoorlovskajos sklype išsinuomojo 4,2 hektaro bendro ploto sklypą ir gamyklą planavo baigti 2014 m. Planuota investicijų apimtis tada siekė 865 milijonus rublių. LLC „Gem-Standard“ duomenimis, dabar būtinų investicijų suma yra 3 milijardai rublių. Statybų pabaiga numatoma 2019 m. „Dėl technologijos išskirtinumo prireikė dalinio projekto technologinės dalies peržiūros ir patikros, dėl ko gerokai padidėjo gamybinis plotas, taip pat ir reikalingi pajėgumai“, – aiškina projekto parametrų pasikeitimą. Eduardas Roščupkinas, „Gem-Standard LLC“ generalinis direktorius. SEZ "Sankt Peterburgas" pabrėžė, kad visa reikalinga infrastruktūra iš valdymo įmonės pusės yra visiškai paruošta.
Įgyvendinus projektą, pirmą kartą Rusijoje bus sukurta kompleksinė giluminio žmogaus kraujo plazmos valymo ir visiško apdorojimo technologija, sako Eduardas Roščiupkinas. Jis tikisi, kad gamyba kompensuos kraujo produktų trūkumą Šiaurės Vakarų regione. Vaistai yra klasifikuojami kaip gyvybiškai svarbūs (VED) ir yra skirti visiškai pakeisti brangius importuotus analogus.
Iš duomenų matyti, kad bendrovė „Gem-Standard“ priklauso „Immuno-Gem LLC“ (90 proc.) ir Eduardui Roshchupkinui (10 proc.). Savo ruožtu Immuno-Gem priklauso Maria Yunisova (per OOO RT-Plasma Cryocenter) ir daugeliui kitų akcininkų. „Immuno-Gem“ yra Maskvoje įsikūręs gamintojas, kuriantis ir gaminantis vaistus iš kraujo plazmos. Įmonė buvo įkurta Maskvos epidemiologijos ir mikrobiologijos tyrimų instituto pagrindu. G. N. Gabrichevsky mokslo atradimų rezultatų pramoniniam įgyvendinimui, jo interneto svetainės duomenimis, 2016 metų apyvarta siekė 283,3 mln. rublių, grynasis pelnas – 50,3 mln.
Nuo trūkumo iki vystymosi
Rusijos kraujo produktų rinka, kuri prieš 2 metus buvo deficitinėje būsenoje, dabar išgyvena aktyvios plėtros etapą. Pasak , 2017 m. jos apimtis siekė 25,2 milijardo rublių (30% daugiau, palyginti su 2016 m.), arba 3,2 mln. pakuočių (padidėjimas 18,5%). Šios rinkos lyderiai yra „Baxter International Inc.“, kurios dalis 2017 metais sudarė 31,4% (pinigine išraiška), „Generium CJSC“ (22,2%) ir „Octapharma“ (18%). OOO „Immuno-Gem“ dalis pernai siekė tik 0,9 proc.
Rusijoje paskelbti keli panašūs projektai. Taigi bendrovė „Generium“, naudodama Kanados „ProMetic Life Science“ technologiją, Vladimiro srityje įgyvendina 5 milijardų rublių vertės projektą, skirtą kraujo plazmos preparatams kurti.
Nacionalinė imunobiologijos įmonė, PJSC „Pharmstandard“ ir italų bendrovė „Kedrion Biopharma“ pernai įsteigė bendrą įmonę, kuri gamina vaistus iš kraujo plazmos. Projekto kaina Kirove yra 4 milijardai rublių. PJSC „Pharmimex“ ir Švedijos „Octapharma“ investuoja 6 milijardus rublių į viso ciklo gamybos įrenginio kūrimą Riazanės regione.
„Situacija kraujo produktų rinkoje nėra vienoda: pavyzdžiui, pernai 90% albumino pagamino šalies įmonės, tačiau kai kurie vietinių gamintojų kraujo krešėjimo faktoriai arba visai nėra atstovaujami arba yra labai riboti“, – sako Nikolajus Bespalovas. , RNC Pharma plėtros direktorius. Jo nuomone, „Gem-Standard“ projektas tikrai konkuruos su esamais žaidėjais, tačiau reikėtų tikėtis rimto spaudimo iš tokių perspektyvių projektų kaip „Nacimbio JV“ ir „Kedrion“.
„Svarbu, kad valstybė neteiktų alternatyvių projektų mažiau palankiomis sąlygomis“, – sako Nikolajus Bespalovas. Ekspertas įsitikinęs, kad rinkoje vietos užteks visiems, nes yra rimtų perspektyvų pakeisti importinius vaistus.
Daugiausia plazmos preparatai Rusijos rinkoje yra užsienio gamybos. Vietos žaidėjai jų pagamina tik nedidelį kiekį, ir to nepakanka visuomenės sveikatos poreikiams patenkinti. Pavyzdžiui, albuminas ir imunoglobulinai gaminami Rusijoje, bet gydymo įstaigos su jais suteikiama ne daugiau kaip 15 proc. Ir tai yra su importu. Kuriame viso ciklo įmonę visos tokių vaistų serijos gamybai kartu su užsienio partneriu „Octapharma“, paleidimas numatytas 2024 m. Gamybos technologijos šiuolaikiniai vaistaiŠiandien Rusijoje kraujo plazmos nėra, todėl naudojame partnerių technologijas.
Aleksandras Apazovas
PJSC Pharmimex prezidentas
Pasirinkite fragmentą su klaidos tekstu ir paspauskite Ctrl+Enter