Šalutinis Jeanine poveikis. Jeanine – šalutinis poveikis: visai įmanomas

Paruošimas: ZHANIN ®
Veiklioji medžiaga: dienogestas, etinilestradiolis
ATX kodas: G03AA
KFG: Vienfazis geriamasis kontraceptikas, turintis antiandrogeninių savybių
Reg. numeris: P Nr.013757/01
Registracijos data: 04.04.08
Savininkas reg. acc.: JENAPHARM GmbH & Co.KG (Vokietija)

FARMACINĖ FORMA, SUDĖTIS IR PAKUOTĖ

Dražė balta, lygi.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, bulvių krakmolas, želatina, talkas, magnio stearatas.

Korpuso sudėtis: sacharozė, dekstrozė, makrogolis 35 000, kalcio karbonatas, polividonas K25, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas.

21 vnt. - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
21 vnt. - lizdinės plokštelės (3) - kartoninės pakuotės.

Vaisto aprašymas pagrįstas oficialiai patvirtintomis naudojimo instrukcijomis.

FARMACHOLOGINIS POVEIKIS

Mažos dozės vienfazis geriamasis kombinuotas estrogenų ir progestogenų kontraceptikas.

Kontraceptinis Jeanine poveikis yra tarpininkaujantis papildomiems mechanizmams, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir gimdos kaklelio gleivių klampumo pasikeitimas, todėl jos tampa nepralaidžios spermatozoidams.

Vartojant teisingai, Pearl indeksas (rodiklis, atspindintis 100 moterų, per metus vartojusių kontraceptikus, nėštumų skaičių) yra mažesnis nei 1. Praleidus tabletes arba išgėrus neteisingai, Pearl indeksas gali padidėti.

Gestageninis Zhanin komponentas - dienogestas - turi antiandrogeninį aktyvumą, kurį patvirtina daugybė klinikinių tyrimų. Be to, dienogestas gerėja lipidų profilis kraujas (padidina didelio tankio lipoproteinų kiekį).

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, menstruacijų ciklas tampa reguliaresnis, skausmingos mėnesinės retėja, sumažėja kraujavimo intensyvumas ir trukmė, todėl sumažėja geležies stokos anemijos išsivystymo rizika. Be to, yra įrodymų, kad sumažėja endometriumo vėžio ir kiaušidžių vėžio rizika.

FARMAKOKINETIKA

Dienogestas

Siurbimas

Išgertas dienogestas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. C max pasiekiama po 2,5 valandos ir yra 51 ng/ml. Biologinis prieinamumas yra maždaug 96%.

Paskirstymas

Dienogestas jungiasi su serumo albuminu ir nesijungia su lytinius steroidus surišančio globulino (SHBG) ir kortikoidus surišančio globulino (CBG). Laisvoje formoje yra apie 10% visos koncentracijos kraujo serume; apie 90% – nespecifiškai susiję su serumo albuminu. SHBG sintezės indukcija etinilestradioliu neturi įtakos dienogesto prisijungimui prie serumo baltymų.

SHBG kiekis kraujo serume dienogesto farmakokinetikai įtakos neturi. Kasdien vartojant vaistą, dienogesto kiekis serume padidėja maždaug 1,5 karto.

Metabolizmas

Dienogestas beveik visiškai metabolizuojamas. Serumo klirensas po vienkartinės dozės yra maždaug 3,6 l/val.

veisimas

T 1 / 2 yra apie 8,5-10,8 valandos Nedidelė dienogesto dalis nepakitusi išsiskiria per inkstus. Metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi maždaug 3:1 santykiu, o T 1/2 yra 14,4 valandos.

Etinilestradiolis

Siurbimas

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. C max kraujo serume pasiekiama po 1,5–4 valandų ir yra 67 pg/ml. Absorbcijos ir „pirmojo praėjimo“ per kepenis metu etinilestradiolis metabolizuojamas, todėl jo išgertas biologinis prieinamumas yra vidutiniškai apie 44%.

Paskirstymas

Etinilestradiolis beveik visiškai (apie 98%), nors ir nespecifiškai, yra susijęs su albuminu. Etinilestradiolis skatina SHBG sintezę. Tariamasis etinilestradiolio V d yra 2,8-8,6 l/kg.

C ss pasiekiamas antroje gydymo ciklo pusėje.

Metabolizmas

Etinilestradiolis vyksta ikisisteminėje konjugacijoje tiek plonosios žarnos gleivinėje, tiek kepenyse. Pagrindinis metabolizmo kelias yra aromatinis hidroksilinimas. Klirensas iš kraujo plazmos yra 2,3-7 ml / min / kg.

veisimas

Etinilestradiolio koncentracijos sumažėjimas kraujo serume yra dvifazis; pirmajai fazei būdinga T 1/2 pirmosios fazės - apie 1 val., T 1/2 antrosios fazės - 10-20 val.. Nepakitęs iš organizmo neišsiskiria. Etinilestradiolio metabolitai išsiskiria su šlapimu ir tulžimi santykiu 4:6, o T 1/2 maždaug 24 val.

INDIKACIJOS

Kontracepcija.

DOZAVIMO REŽIMAS

Draže reikia gerti tokia tvarka, kokia nurodyta ant pakuotės, kasdien maždaug tuo pačiu metu, užgeriant nedideliu kiekiu vandens. Jeanine reikia gerti po 1 tabletę per dieną nepertraukiamai 21 dieną. Kiekvienos kitos pakuotės priėmimas pradedamas po 7 dienų pertraukos, kurios metu stebimas nutraukiamasis kraujavimas (panašus į mėnesines). Paprastai jis prasideda 2-3 dieną po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali nesibaigti prieš pradedant vartoti nauja pakuotė.

At neimdamas nė vieno hormoniniai kontraceptikai praėjusį mėnesį Janine pradedama vartoti 1-ąją menstruacinio ciklo dieną (t. y. 1-ąją mėnesinių kraujavimo dieną). Pradėti vartoti leidžiama 2-5 mėnesinių ciklo dieną, tačiau tokiu atveju rekomenduojama naudoti barjerinę kontracepcijos metodą per pirmąsias 7 tabletes iš pirmosios pakuotės vartojimo dienas.

At perėjimas nuo kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedas, transderminis pleistrasŽaniną reikia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės dražė išgėrimo veikliosios medžiagos ankstesnį vaistą, bet jokiu būdu ne vėliau kaip kitą dieną po įprastos 7 dienų priėmimo pertraukos (vaistams, kurių sudėtyje yra 21 tabletė) arba išgėrus paskutinę neveiklią tabletę (vaistams, kurių pakuotėje yra 28 tabletės). Keičiant makšties žiedą, transderminį pleistrą, Janine pageidautina pradėti vartoti tą dieną, kai nuimamas žiedas ar pleistras, bet ne vėliau kaip tą dieną, kai reikia įdėti arba klijuoti naują žiedą ar pleistrą.

At perėjimas nuo tik progestogeną turinčių kontraceptikų (minipili, injekcinių formų, implantų) arba progestageną išskiriančių intrauterinių kontraceptikų Janine galima pradėti be pertraukų. At perėjimas nuo „mini piliulės“- bet kurią dieną be pertraukos. At injekcinių kontraceptikų vartojimas Janine pradedama vartoti nuo kitos dienos, kurią reikia suleisti. At perėjimas nuo implantoarba intrauterinė kontracepcija su progestogenu- išvežimo dieną. Visais atvejais pirmąsias 7 dražė vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

Po to abortas pirmąjį nėštumo trimestrą moteris gali nedelsiant pradėti vartoti vaistą. Šiuo atveju moteriai nereikia papildomi metodai kontracepcija.

Po to gimdymas ar abortas antrąjį nėštumo trimestrą Vaistą reikia pradėti vartoti 21-28 dieną. Jei priėmimas pradedamas vėliau, pirmąsias 7 dražė vartojimo dienas būtina naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau jei moteris turėjo seksualinį gyvenimą nuo gimdymo ar aborto iki Janine vartojimo pradžios, pirmiausia reikia atmesti nėštumą arba palaukti pirmųjų menstruacijų.

Pasiilgo dražė moteris turi išgerti kuo greičiau, kita tabletė išgeriama įprastu laiku.

Jei vėluojama išgerti tabletes mažiau nei 12 valandų, kontracepcijos patikimumas nesumažėja.

Jei atidėtas tablečių išgėrimas buvo daugiau nei 12 valandų, kontracepcijos patikimumas gali sumažėti. Reikėtų nepamiršti, kad dražų vartojimas niekada neturėtų būti pertraukiamas ilgiau nei 7 dienas ir kad norint tinkamai slopinti pagumburio-hipofizės-kiaušidžių sistemos funkciją, reikia nuolat vartoti draže 7 dienas.

pirmą savaitę išgėrusi vaisto, moteris turi kuo greičiau išgerti paskutinę praleistą tabletę, kai tik prisimins (net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku. Be to, kitas 7 dienas turėtumėte naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei moteris buvo seksualiai aktyvi per savaitę prieš praleisdama tabletes, reikia atsižvelgti į nėštumo riziką. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo arčiau 7 dienų pertrauka vartojant tabletes, tuo didesnė nėštumo rizika.

Jei tabletę vėlavo išgerti daugiau nei 12 valandų (intervalas nuo paskutinės tabletės išgėrimo buvo daugiau nei 36 val.) antros savaitės laikas išgėrusi vaisto, paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti kuo greičiau, kai tik prisimins (net jei tam reikia gerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė imamas įprastu laiku. Jei moteris teisingai išgėrė tabletes per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės, papildomų kontracepcijos priemonių naudoti nereikia. Priešingu atveju, taip pat praleidus dvi ar daugiau tablečių, 7 dienas turite papildomai naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvą).

Jei tabletę vėlavo išgerti daugiau nei 12 valandų (intervalas nuo paskutinės tabletės išgėrimo buvo daugiau nei 36 val.) trečios savaitės laikas vartojant vaistą, dėl artėjančios tablečių vartojimo pertraukos neišvengiama sumažėjusio patikimumo rizika. Moteris turi griežtai laikytis vienos iš šių dviejų variantų (tokiu atveju, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai, papildomų kontracepcijos metodų naudoti nereikia).

Paskutinę praleistą tabletę moteris turi išgerti iš karto, kai tik prisimins (net jei reikia išgerti dvi tabletes vienu metu). Kitas dražė geriamas įprastu laiku, kol baigiasi dražė iš esamos pakuotės. Kitą pakuotę reikia pradėti vartoti nedelsiant. Nutraukimo kraujavimas yra mažai tikėtinas, kol nebus baigta vartoti antroji pakuotė, tačiau vartojant tabletes, gali atsirasti tepimas ir kraujavimas proveržis.

Moteris taip pat gali nustoti gerti tabletes iš esamos pakuotės. Tada ji turėtų padaryti 7 dienų pertrauką, įskaitant tą dieną, kai ji praleido draže, ir tada pradėti vartoti naują pakuotę. Jei moteris praleido išgerti tabletes, o per tablečių vartojimo pertrauką jai nekraujuoja, nėštumas turėtų būti atmestas.

Jei moteris turėjo vėmimas ar viduriavimas iki 4 valandų po aktyvių tablečių išgėrimo, absorbcija gali būti nepilna, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Tokiais atvejais, praleisdami draže, turėtumėte vadovautis rekomendacijomis.

Į atidėti menstruacijų pradžią, moteris turėtų toliau gerti tabletes iš naujos Jeanine pakuotės iškart po to, kai išgėrė visas ankstesnės tabletes, netrukdant registratūroje. Dražes iš šios naujos pakuotės galima vartoti tiek laiko, kiek moteris pageidauja (kol baigsis pakuotė). Vartojant vaistą iš antrosios pakuotės, moteris gali patirti dėmių arba proveržį gimdos kraujavimas. Tęskite Janine vartojimą iš naujos pakuotės po įprastos 7 dienų pertraukos.

Į perkelti mėnesines į kitą savaitės dieną, moteris turėtų sutrumpinti kitą tablečių vartojimo pertrauką tiek dienų, kiek ji nori. Kuo trumpesnis intervalas, tuo didesnė rizika, kad antrosios pakuotės metu jai nebus kraujavimo iš abstinencijos, o kraujavimas iš tepimo ir proveržio (taip pat, kaip ji norėtų atidėti mėnesines).

ŠALUTINIS POVEIKIS

Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas iš protrūkio), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais.

Moterims vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, pastebėtas kitas nepageidaujamas poveikis, kuris buvo klasifikuojamas tokiu būdu: dažnai (?1/100), nedažnai (?1/1000, bet<1/100), редко (<1/1000).

Iš virškinimo sistemos: dažnai - pykinimas, pilvo skausmas; retai - vėmimas, viduriavimas.

Iš reprodukcinės sistemos: dažnai - perpildymas, pieno liaukų skausmas; retai - pieno liaukų hipertrofija; retai - išskyros iš makšties, išskyros iš pieno liaukų.

Iš centrinės nervų sistemos pusės: dažnai - galvos skausmas, pablogėjusi nuotaika, nuotaikų kaita; nedažnai – sumažėjęs lytinis potraukis, migrena; retai – lytinio potraukio padidėjimas.

Iš regėjimo organo pusės: retai - kontaktinių lęšių netoleravimas (diskomfortas juos nešiojant).

Dermatologinės reakcijos: retai - bėrimas, dilgėlinė; retai - mazginė eritema, daugiaformė eritema.

Kiti: dažnai - svorio padidėjimas; retai - skysčių susilaikymas organizme; retai - svorio kritimas, alerginės reakcijos.

Kaip ir vartojant kitus kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, retais atvejais gali išsivystyti trombozė ir tromboembolija.

KONTRAINDIKACIJOS

Jeanine negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių / ligų. Jei kuri nors iš šių būklių atsiranda pirmą kartą vartojant vaistą, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Trombozė (veninė ir arterija) šiuo metu arba istorijoje (pavyzdžiui, giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimai);

Buvimas ar buvusios būklės prieš trombozę (pvz., trumpalaikiai išemijos priepuoliai, krūtinės angina);

Cukrinis diabetas su kraujagyslių komplikacijomis;

Esama arba anamnezėje buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais;

Sunkių ar daugybinių venų ar arterijų trombozės rizikos veiksnių buvimas (įskaitant komplikuotą širdies vožtuvų ligą, prieširdžių virpėjimą, smegenų kraujagyslių ar vainikinių arterijų ligą, nekontroliuojamą arterinę hipertenziją, didelę operaciją su ilgalaike imobilizacija, rūkymą vyresniems nei 35 metų amžiaus);

Kepenų nepakankamumas ir sunki kepenų liga (prieš normalizuojant kepenų tyrimus);

Pankreatitas su sunkia hipertrigliceridemija buvimas arba anamnezė;

Gerybinių ar piktybinių kepenų navikų buvimas arba anamnezėje;

Nustatyti nuo hormonų priklausomi piktybiniai lytinių organų ar pieno liaukų susirgimai arba jų įtarimas;

Neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;

Nėštumas ar jo įtarimas;

Žindymo laikotarpis;

Padidėjęs jautrumas vaisto sudedamosioms dalims.

Atsargiai

Galimas sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo pavojus ir numatoma nauda turi būti kruopščiai pasverta kiekvienu individualiu atveju, jei yra šios ligos / būklės ir rizikos veiksniai:

Trombozės ir tromboembolijos rizikos veiksniai (rūkymas, nutukimas, dislipoproteinemija, arterinė hipertenzija, migrena, širdies vožtuvų liga, ilgalaikė imobilizacija, didelės apimties operacija, didelė trauma, paveldimas polinkis į trombozę / trombozę, miokardo infarktas ar smegenų kraujotakos sutrikimas, kuriam jauname amžiuje) arba iš artimųjų/);

Kitos ligos, kurių metu gali sutrikti periferinė kraujotaka (cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Krono liga, ŠKL, pjautuvinė anemija, paviršinių venų flebitas);

Paveldima angioedema;

Hipertrigliceridemija;

Kepenų liga;

Ligos, kurios pirmą kartą atsirado arba paūmėjo nėštumo metu arba ankstesnio lytinių hormonų vartojimo fone (pavyzdžiui, gelta, cholestazė, tulžies pūslės liga, otosklerozė su klausos praradimu, porfirija, nėščiųjų pūslelinė, Sydenhamo chorėja);

laikotarpis po gimdymo.

NĖŠTUMAS IR ŽINDYMAS

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Jeanine neskiriama.

Jei Janine vartojimo metu nustatomas nėštumas, vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Tačiau išsamūs epidemiologiniai tyrimai neparodė padidėjusios apsigimimų rizikos vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo lytinius hormonus, arba teratogeniškumo, kai lytiniai hormonai buvo netyčia vartojami nėštumo pradžioje.

Kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį, todėl žindymo laikotarpiu jų vartoti draudžiama. Nedidelis lytinių steroidų ir (arba) jų metabolitų kiekis gali išsiskirti į pieną, tačiau nėra įrodymų apie jų neigiamą poveikį naujagimio sveikatai.

SPECIALIOS INSTRUKCIJOS

Prieš pradedant ar atnaujinant vaisto Janine vartojimą, būtina susipažinti su gyvenimo istorija, moters šeimos istorija, atlikti išsamią bendrąją medicininę (įskaitant kraujospūdžio, širdies susitraukimų dažnio matavimą, kūno masės indekso nustatymą). ) ir ginekologinis tyrimas, įskaitant pieno liaukų tyrimą ir gimdos kaklelio įbrėžimo citologinį tyrimą (Papanicolaou testas), nėštumas neįtraukiamas. Papildomų studijų apimtis ir tolesnių tyrimų dažnumas nustatomas individualiai. Paprastai tolesni tyrimai turėtų būti atliekami bent kartą per metus.

Moteris turi būti informuota, kad Jeanine neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Jei šiuo metu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, ligų ir rizikos veiksnių, galimą sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo riziką ir numatomą naudą reikia atidžiai pasverti kiekvienu konkrečiu atveju ir aptarti su moterimi prieš nusprendžiant pradėti vartoti vaistą. Su svoriu, stiprėjimu arba pirmą kartą pasireiškus rizikos veiksniams, gali tekti nutraukti vaisto vartojimą.

Yra epidemiologinių duomenų apie padidėjusį venų ir arterijų trombozės ir tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos, miokardo infarkto, insulto) dažnį vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Šios ligos yra retos.

Rizika susirgti venų tromboembolija (VTE) yra didžiausia pirmaisiais šių vaistų vartojimo metais. Apytikslis VTE dažnis vartojant geriamuosius kontraceptikus su maža estrogenų doze (mažiau nei 50 mikrogramų etinilestradiolio), yra iki 4 atvejų 10 000 moterų per metus, o nevartojančių moterų – 0,5–3 atvejai 10 000 moterų per metus. kontraceptikai. Tuo pačiu metu VTE dažnis vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus yra mažesnis nei su nėštumu susijusių VTE dažnis (6 atvejai 10 000 nėščių moterų per metus).

Reikia turėti omenyje, kad rizika susirgti venų ar arterijų tromboze ir (arba) tromboembolija didėja su amžiumi; rūkantiems (padidėjus cigarečių skaičiui arba senstant, rizika toliau didėja, ypač vyresnėms nei 35 metų moterims); jei yra šeimos istorija (pvz., venų ar arterijų tromboembolija artimiems giminaičiams ar tėvams santykinai jauname amžiuje; jei yra paveldimas polinkis, moterį turi ištirti atitinkamas specialistas, kad būtų nuspręsta dėl galimybės vartoti vaistą kombinuoti geriamieji kontraceptikai); nutukimas (kūno masės indeksas didesnis nei 30 kg/m2); dislipoproteinemija; arterinė hipertenzija; migrena; širdies vožtuvų liga; prieširdžių virpėjimas; ilgalaikė imobilizacija; didelė chirurgija; bet kokia kojų operacija ar didelė trauma. Tokiomis situacijomis patartina nutraukti Jeanine vartojimą (planinės operacijos atveju – likus bent 4 savaitėms iki jos) ir nepratęsti jo vartojimo per 2 savaites po imobilizacijos pabaigos.

Klausimas dėl galimo varikozinių venų ir paviršinio tromboflebito vaidmens venų tromboembolijos vystymuisi išlieka prieštaringas.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu.

Periferinės kraujotakos sutrikimai taip pat gali būti stebimi sergant cukriniu diabetu, sistemine raudonąja vilklige, hemoliziniu ureminiu sindromu, Krono liga, UC, pjautuvine anemija.

Migrenos padažnėjimas ir sunkumas vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (tai gali būti prieš smegenų kraujotakos sutrikimus), gali būti priežastis nedelsiant nutraukti šių vaistų vartojimą.

Vertinant rizikos ir naudos santykį, reikia atsižvelgti į tai, kad adekvatus atitinkamų ligų gydymas gali sumažinti susijusią riziką. Taip pat reikia nepamiršti, kad trombozės ir tromboembolijos rizika nėštumo metu yra didesnė nei vartojant mažas geriamųjų kontraceptikų dozes (mažiau nei 50 mikrogramų etinilestradiolio).

Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio išsivystymo rizikos veiksnys yra nuolatinė papilomos viruso infekcija. Yra pranešimų, kad ilgai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus šiek tiek padidėja rizika susirgti gimdos kaklelio vėžiu. Tačiau ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Vis dar nesutariama, kiek šie duomenys yra susiję su gimdos kaklelio patologijos patikra ar seksualiniu elgesiu (retesnis barjerinių kontracepcijos metodų naudojimas).

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizė parodė, kad moterims, kurios vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, yra šiek tiek padidėjusi santykinė krūties vėžio rizika. Nustojus vartoti šiuos vaistus, padidėjusi rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų. Kadangi krūties vėžiu serga jaunesnės nei 40 metų moterys, krūties vėžio diagnozių padidėjimas šiuo metu kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojančioms arba neseniai juos vartojusioms moterims yra nereikšmingas, palyginti su bendra šios ligos rizika. . Jo ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas. Pastebėtas rizikos padidėjimas taip pat gali būti dėl ankstyvesnės krūties vėžio diagnozės moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Moterims, kurios kada nors vartojo kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio stadijos nustatomos ankstesnėse stadijose nei moterims, kurios niekada jų nevartojo.

Retais atvejais, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas kepenų navikų vystymasis, kuris kai kuriais atvejais sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą iš pilvo. Esant stipriam pilvo skausmui, kepenų padidėjimui ar kraujavimo į pilvą požymiams, į tai reikia atsižvelgti atliekant diferencinę diagnozę.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija (arba šios būklės šeimos istorijoje), vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali padidėti pankreatito išsivystymo rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo retas. Tačiau, jei vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus atsiranda nuolatinis, kliniškai reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas, šių vaistų vartojimą reikia nutraukti ir pradėti arterinės hipertenzijos gydymą. Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą galima tęsti, jei gydant antihipertenziniais vaistais pasiekiamos normalios kraujospūdžio reikšmės.

Buvo pranešta, kad nėštumo metu ir vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus gali išsivystyti arba pasunkėti šios būklės, tačiau jų ryšys su kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimu neįrodytas: gelta ir (arba) niežulys, susijęs su cholestaze; akmenų susidarymas tulžies pūslėje; porfirija; sisteminė raudonoji vilkligė; hemolizinis ureminis sindromas; chorėja; nėščių moterų herpesas; klausos praradimas, susijęs su otoskleroze. Taip pat buvo aprašyti Krono ligos ir opinio kolito atvejai vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus.

Moterims, kurioms yra paveldima angioedemos forma, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pabloginti angioedemos simptomus.

Dėl ūminio ar lėtinio kepenų funkcijos sutrikimo gali tekti nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą, kol kepenų funkcija sunormalės. Dėl pasikartojančios cholestazinės geltos, kuri pirmą kartą išsivysto nėštumo ar ankstesnio lytinių hormonų vartojimo metu, reikia nutraukti kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų vartojimą.

Nors sudėtiniai geriamieji kontraceptikai gali turėti įtakos atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažų dozių kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų (mažiau nei 50 mikrogramų etinilestradiolio), gydymo režimo keisti nereikia. Tačiau diabetu sergančias moteris, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, reikia atidžiai stebėti.

Kartais gali išsivystyti chloazma, ypač moterims, kurioms nėštumo metu buvo chloazma. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, turėtų vengti ilgalaikio buvimo saulėje ir ultravioletinių spindulių poveikio.

Kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gali sumažėti dėl praleistų tablečių, vėmimo ir viduriavimo arba dėl vaistų sąveikos.

Vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (tepimas ar kraujavimas iš protrūkio), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl bet kokį nereguliarų kraujavimą reikia įvertinti tik praėjus maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpiui. Jei nereguliarus kraujavimas kartojasi arba atsiranda po ankstesnių reguliarių ciklų, reikia atlikti išsamų tyrimą, kad būtų išvengta piktybinių navikų ar nėštumo.

Kai kurioms moterims pertraukos metu gali nepasireikšti nutraukimo kraujavimas. Jei kombinuotus geriamuosius kontraceptikus vartojote taip, kaip nurodyta, mažai tikėtina, kad moteris būtų nėščia. Tačiau, jei kombinuotųjų geriamųjų kontraceptikų buvo vartojama nereguliariai prieš tai arba jei iš eilės nekraujuoja, prieš tęsiant vaisto vartojimą reikia atmesti nėštumo galimybę.

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant kepenų, inkstų, skydliaukės, antinksčių funkciją, plazmos transportuojančių baltymų kiekį, angliavandenių apykaitą, krešėjimo ir fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai neperžengia normalių verčių ribų.

Ikiklinikiniai duomenys, gauti atliekant standartinius tyrimus, siekiant nustatyti toksiškumą vartojant kartotines vaisto dozes, taip pat genotoksiškumą, kancerogeninį potencialą ir toksiškumą reprodukcinei sistemai, nerodo ypatingo pavojaus žmogui. Tačiau reikia atsiminti, kad lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų nuo hormonų priklausomų audinių ir navikų augimą.

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Nerastas.

PERDOZUOTI

Perdozavimo atveju rimtų pažeidimų nepranešta.

Simptomai: pykinimas, vėmimas, tepimas arba metroragija.

Gydymas: atlikti simptominį gydymą. Specifinio priešnuodžio nėra.

NARKOTIKŲ SĄVEIKA

Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) sumažėti kontracepcijos patikimumas. Literatūroje buvo aprašyti toliau išvardyti sąveikos tipai.

Vartojant vaistus, kurie skatina mikrosominius kepenų fermentus, gali padidėti lytinių hormonų klirensas. Šie vaistai yra fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas; taip pat yra pasiūlymų dėl okskarbazepino, topiramato, felbamato, grizeofulvino ir produktų, kurių sudėtyje yra jonažolių.

ŽIV proteazės inhibitoriai (pvz., ritonaviras) ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., nevirapinas) ir jų deriniai taip pat gali turėti įtakos metabolizmui kepenyse.

Atskirų tyrimų duomenimis, kai kurie antibiotikai (pvz., penicilinai ir tetraciklinai) gali sumažinti enterohepatinę estrogenų cirkuliaciją ir taip sumažinti etinilestradiolio koncentraciją.

Vartodama bet kurį iš aukščiau išvardytų vaistų, moteris turi papildomai naudoti barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą).

Vartojant vaistus, kurie veikia mikrosominius fermentus, ir per 28 dienas po jų vartojimo nutraukimo, papildomai reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Vartojant antibiotikus (išskyrus rifampiciną ir grizeofulviną) ir per 7 dienas po jų vartojimo nutraukimo, papildomai reikia naudoti barjerinį kontracepcijos metodą. Jei barjerinio apsaugos metodo naudojimo laikotarpis baigiasi vėliau nei pakuotėje esančios tabletės, turite pereiti prie kitos Jeanine pakuotės be įprastos tablečių vartojimo pertraukos.

Geriamieji kombinuoti kontraceptikai gali trikdyti kitų vaistų metabolizmą, todėl gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino) koncentracija plazmoje ir audiniuose.

VAISTINIŲ NUOLAIDŲ TAIKYMO SĄLYGOS

Vaistas išduodamas pagal receptą.

SANDĖLIAVIMO SĄLYGOS IR SĄLYGOS

Vaistas turi būti laikomas vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Tinkamumo laikas – 3 metai.