Забота о своем здоровье повышает спрос населения на лекарственные средства различных групп. Фармацевтическая промышленность имеет тенденцию к росту и увеличению ежегодных оборотов продажи на 4-5 процентов. Безрецептурный отпуск лекарственных средств позволяет производить самостоятельный выбор медикаментов потребителями без предварительной консультации со специалистами.
Понятие о лекарственных средствах
Лекарственными средствами называются вещества природного и синтетического происхождения, которые используются для восстановления поврежденных и утраченных функций организма, лечения и профилактики заболеваний. К этим препаратам относятся и средства для предупреждения нежелательной беременности (контрацептивы).
Все медикаменты могут оказывать как терапевтический, так и побочный эффект. Это выражается следующими состояниями:
- лекарственная зависимость;
- лекарственная аллергия;
- интоксикация;
- побочное действие.
Результат влияния препаратов на организм напрямую зависит от их способности поддерживать определенную концентрацию в органах и тканях, что обусловлено всасыванием, распределением, химическим превращением и выведением.
Классификация лекарственных препаратов
Все существующие медикаменты группируются по следующим показателям:
- Лекарственное применение. Например, препараты для лечения новообразований, повышения артериального давления, антимикробные.
- Фармакологическое действие. Например, вазодилататоры расширяют сосуды, спазмолитики устраняют наличие спазма тканей и сосудов, анальгетики купируют болевой синдром.
- Химическое строение. Препараты, в основу которых входит одно и то же активное вещество, объединены по такому принципу. Например, к салицилатам относят "Салициламид", ацетилсалициловую кислоту, "Метилсалицилат".
- Нозологический принцип. Препараты объединяются по принципу необходимых средств для лечения какой-то определенной болезни (средства для лечения стенокардии, препараты для борьбы с бронхиальной астмой).
Классификация по М. Д. Машковскому
Академиком предложено разделить медикаменты по группам (см. таблицу).
Группа лекарственных средств | Подгруппы | Примеры препаратов |
Действующие на ЦНС | Психотропные, наркозные препараты, противосудорожные, анальгетики, жаропонижающие, противокашлевые, препараты для лечения паркинсонизма | "Гидазепам", "Метоксифлуран", "Фенитоин", "Анальгин", "Кодеин", "Глудантан" |
Действующие на эфферентную иннервацию | Холинолитики, ганглиоблокаторы, курареподобные. | "Атропин", "Скополамин", "Бензогексоний", "Пентамин", "Ардуан", "Павулон" |
Оказывающие действие на чувствительные рецепторы, в том числе слизистой оболочки и кожи | Местные анестетики, адсорбенты, обволакивающие средства, слабительные, рвотные, отхаркивающие | "Лидокаин", "Энтеросгель", "Маалокс", "Бисакодил", сироп ипекакуаны, "Лазолван" |
Влияющие на работу сердечно-сосудистой системы | Сердечные гликозиды, гипотензивные, противоаритмические, антиангинальные, кардиопротекторы | "Дигоксин", "Магния сульфат", "Новокаинамид", "Нитроглицерин", "Верапамил" |
Направленные на усиление выделительной функции почек | Салуретики, калийсберегающие средства, осмотические | "Фуросемид", "Верошпирон", "Манит" |
Желчегонные | Холеретики, холекинетики, холеспазмолитики, средства, уменьшающие литогенность желчи | "Аллохол", "Но-Шпа", "Платифиллин", "Урсофальк" |
Влияющие на маточную мускулатуру | Токолитики, стимуляторы | "Фенотерол", "Окситоцин" |
Влияющие на обменные процессы | Гормоны, ферменты, витамины, биогенные средства, гистамин, антигистаминные | "Тестостерона пропионат", "Лидаза", "Пиридоксина гидрохлорид", "Биосед", "Гистамин", "Лоратадин" |
Обладающие антимикробным действием | Антибиотики, сульфаниламиды, противовирусные, противотуберкулезные, производные нитрофурана, антисептики | "Кларитромицин", "Сульфадиметоксин", "Анаферон", "Изониазид", "Фуразолидон", "Перекись водорода" |
Противоопухолевые | Цитостатические, иммуномодуляторы, цитокины, гормональные | "Бусульфан", "Тимоген", "Интерферон", "Эстроген" |
Используемые для диагностических мероприятий | Сыворотки, антигены-диагностикумы, бактериофаги | Аналогично подгруппам |
Особенности самолечения
Безрецептурный отпуск лекарственных препаратов является мотивом самолечения - процесса самостоятельного подбора средств и схемы терапии населением. По требованиям Всемирной организации здравоохранения медикаменты, отпускаемые без рецепта врача, обязаны соответствовать следующим критериям:
- активное и вспомогательные вещества в составе должны обладать низкой токсичностью;
- действующие вещества должны быть допустимы для использования в качестве самопомощи и самотерапии без дополнительных консультаций специалистов;
- минимальное количество побочных действий;
- отсутствие риска физиологического привыкания;
- отсутствие взаимного угнетения при употреблении с другими медикаментами и продуктами питания.
Перечень лекарственных средств безрецептурного отпуска утверждается приказом Министерства здравоохранения.
Условия отпуска препаратов
Рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств требует первоначальной государственной регистрации медикаментов. Это осуществляется в Министерстве здравоохранения после подачи заявления и на основании результатов медицинской экспертизы. По окончании процесса препараты могут использоваться на территории страны на протяжении пяти лет.
Однако есть средства, которые не проходят регистрацию. Сюда относят медикаменты, изготовляемые в аптеках на основании рецепта врача или письменного требования лечебно-профилактического учреждения.
Безрецептурный отпуск лекарственных средств возможен только в аптеках, аптечных пунктах и подразделениях, у которых есть соответствующая лицензия. Также в аптечных пунктах могут продаваться следующие безрецептурные формы:
- оптика;
- изделия медицинского характера;
- средства для дезинфекции;
- средства личной гигиены;
- минеральная вода;
- детское питание;
- лечебные косметические средства.
Отдел реализации безрецептурных средств
В аптечных пунктах или подразделениях, имеющих соответственную лицензию, должен быть специальный отдел, в котором происходит безрецептурный отпуск лекарственных средств. Функциями такого отдела являются:
- регулярный заказ товара от проверенных поставщиков;
- организация необходимых условий для хранения товара (полки, холодильники);
- установление оптимальных цен;
- эффективная реализация различных групп медикаментов населению;
- обучение покупателей способам применения лекарственных средств и условиям хранения медикаментов в домашних условиях.
Регламентация безрецептурного отпуска лекарственных средств сообщает о том, что такой отдел должен находиться на территории торгового зала. Он должен быть оформлен напольными и настольными витринами для выкладки медикаментов, что является рекламой препаратов населению.
Ассортимент отдела включает:
- медикаменты, в инструкции которых указано, что препараты отпускаются без рецепта врача;
- гомеопатические средства;
- биологические активные добавки.
Гомеопатические средства
Безрецептурный отпуск лекарственных средств (приказ № 578 от 13.09.2005 утверждает перечень таких медикаментов) включает группу гомеопатических средств. Это препараты, имеющие низкие концентрации веществ, которые в больших дозах вызывают явления, сходные с признаками болезни.
Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что гомеопатия не является методом выбора терапии инфекционных и других серьезных заболеваний.
Основное активное вещество разводится до десятичных или сотенных показателей. Параллельно с разведением проводит встряхивание и растирание, что усиливает лечебные свойства.
Гомеопатический метод терапии считается безопасным, поскольку кроме небольшого количества основного вещества в состав таких средств дополнительно входит вода, спирт и сахар.
К наиболее популярным гомеопатическим компонентам относятся:
- белладонна;
- траумель;
- эхинацея;
- пульсатилла;
- арника;
- апис.
БАДы
Безрецептурный отпуск лекарственных средств включает группу биологически активных добавок. Это вещества, которые вводятся в пищевой рацион и добавляются в продукты. Препараты могут выпускаться в форме таблеток, капсул, пилюль, раствора, жевательных резинок.
В состав препаратов входят:
- витамины;
- экстракты лекарственных растений;
- минералы;
- метаболиты;
- аминокислоты.
Биологически активные добавки не допускаются к реализации в следующих случаях:
- не прошли государственную регистрацию;
- отсутствует декларация о соответствии;
- не соответствуют санитарно-гигиеническим требованиям;
- истек срок годности;
- отсутствуют необходимые условия хранения и реализации;
- отсутствует этикетка, а значит, необходимые данные о продукте.
Безрецептурные средства
Ниже будут указаны примеры широко известных и эффективных препаратов, отпускаемых без рецепта врача.
От боли в горле:
- "Септолете";
- "Фарингосепт";
- "Фалиминт";
- "Грамицидин С";
- "Тонзилгон Н".
Выпускаются в форме пастилок и драже для рассасывания на основе антисептиков с дополнением эфирных масел, ментола и других растительных компонентов.
От боли в ногах:
- "Лиотон";
- "Троксевазин";
- "Эскузан".
Выпускается в формах для приема внутрь и мазях, гелях для наружного нанесения.
От боли в мышцах, суставах, спине:
- "Нимесил";
- "Фастумгель";
- "Финалгон".
В большинстве случаев снотворное без рецептов не продается. Особенно это относится к сильнодействующим препаратам. Для борьбы с бессонницей разрешаются легкие успокоительные медикаменты на основе валерианы и те, что успокаивающе действуют на сердечно-сосудистую систему ("Корвалол", "Валокордин").
Исключением, когда снотворное без рецептов можно купить, являются препараты "Мелаксен" и "Донормил".
От насморка:
- "Пиносол";
- "Умкалор";
- "Синупрет".
От кашля:
- "Амброксол";
- "Ацетилцистеин";
- "Бромгексин";
- "Бутамират";
- "Гвайфенезин".
Для борьбы с изжогой:
- "Ренни";
- "Пепфиз";
- "Мотилак";
- "Рутацид".
Документация
Порядок безрецептурного отпуска ЛС регламентируется следующими документами:
- Закон № 86 от 1998 года "О лекарственных средствах".
- Приказ № 287 от 1999 года "О перечне препаратов, отпускаемых без рецепта врача".
- Приказ № 578 от 2005 года "О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача".
- Приказ № 117 от 1997 года "О порядке экспертизы и сертификации биологически активных добавок".
- Постановление № 982 от 2009 года "О перечне продукции, которая подлежит обязательной сертификации".
- СанПин 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и реализации биологически активных добавок".
Заключение
Современные условия экономики и повышение потребности населения в лекарственных средствах увеличивают рост самолечения. В свою очередь, квалификация фармацевтов растет, ведь необходимо не только реализовать медикаменты, но и научить население правильно ими пользоваться и хранить.
Безрецептурные средства рекламируются среди потребителей с помощью интересной и доступной информации на полках аптечных пунктов и в инструкциях-вкладышах самих препаратов. Качественная реклама позволит уменьшить возможность развития побочных эффектов и обезопасит население.
Свободный выбор позволяет укрепить доверие к фармацевту и лекарственным средствам, на чем основан рост популярности самолечения в дальнейшем.
"Московские аптеки", 2003, N 5
При разработке политики безрецептурного отпуска ЛС пересекаются интересы широкого круга субъектов фармрынка: регулирующих органов, медиков, рекламных агентств, компаний-производителей и потребителей лекарств. Именно поэтому, несмотря на хорошо отлаженный механизм решения вопроса в развитых странах, политика безрецептурного отпуска в России на протяжении последних лет так и не была выработана, и на настоящий момент в стране не имеется полного утвержденного списка препаратов безрецептурного отпуска, соответствующего ассортименту реализуемых средств.
В мировой практике безрецептурные лекарственные средства именуются ОТС-препаратами. Они предназначены для снятия симптомов неопасных для жизни заболеваний, применяются в тех клинических ситуациях, когда симптомы заболевания достаточно очевидны, распознаваемы, не требуют уточнения специалиста. Кроме того, эффективность этой группы средств должна быть доказана не только клиническими исследованиями, но и продолжительным опытом их практического применения - обычно в безрецептурную продажу не поступают лекарственные средства, практическое применение которых насчитывает менее пяти лет.
Безрецептурный отпуск лекарственных средств подразумевает возможность населения заниматься самолечением. Несмотря на то что в нашем бытовом обиходе слово "самолечение" давно приобрело негативную окраску, по мнению ВОЗ, самолечение представляет один из элементов здравоохранения и соответствует желанию потребителей принимать на себя большую ответственность по охране собственного здоровья. Экономический аспект самолечения стоит в том, что снижаются расходы на здравоохранение, нагрузка на медперсонал ЛПУ.
На протяжении последних десятилетий отношение к самолечению трансформировалось, перейдя от концепции "самолечения", существовавшей в 1980-е гг., к концепции "ответственного самолечения" в 1990-х гг. На практике это означало расширение критериев безрецептурного отпуска ЛС. В 2002 г. Мировая ассоциация производителей безрецептурных препаратов начала продвигать концепцию самопомощи пациента при его полном информировании не только об особенностях приема того или иного средства, но и о терапевтических стандартах лечения различных патологий.
В настоящее время в Европейском союзе существует Директива 92/26, в которой приводятся четкие критерии, разграничивающие формы отпуска препаратов. Так, к рецептурным относят те препараты, которые могут представлять опасность для здоровья людей даже в случае их правильного применения; которые в силу заблуждений широко применяются неправильно или содержат субстанции, требующие дальнейшего клинического изучения; а также препараты, применяемые парентерально и недавно выведенные на фармрынок. К безрецептурным относятся все остальные лекарственные средства.
Вопрос о форме отпуска лекарственных препаратов является принципиальным для их маркетинга. Кардинальным отличием маркетинга безрецептурных ЛС от рецептурных является то, что информация об этих средствах может быть ориентирована не только на специалистов, но и на широкий круг потребителей. Этот факт резко повышает доход от продаж данной группы средств. Однако одновременно возникает целый комплекс проблем, связанный с регулированием рекламы препаратов безрецептурного отпуска.
В настоящее время существуют три основных механизма регулирования рынка рекламы ОТС-препаратов:
- законодательный способ (в нашей стране - Законы "О лекарственных средствах", "О рекламе");
- саморегулирование (кодексы общественных организаций, работающих на фармацевтическом рынке; этические критерии ВОЗ);
- единая система понятий, рекомендаций, терминов, выработанная специалистами.
Саморегулирование рынка рекламы принято во многих развитых странах как норма маркетинговой практики. Рекламные компании при этом сами следят за соблюдением рекламных норм, соответствием своей деятельности национальному законодательству. В случае нарушения общепринятых правил государство грозит им строгими санкциями, вплоть до запрета их деятельности.
В международной практике наиболее общими требованиями к рекламе ЛС являются следующие постулаты:
- рекламодатель не должен вводить в заблуждение потребителей;
- не должен пропагандировать игнорирование медицинской помощи;
- информация должна быть полной, достаточной для потребителя и точной.
Кроме того, во всех без исключения странах разрешена реклама только зарегистрированных ЛС. В странах Европейского союза согласно Директиве 92/28 нельзя использовать при рекламе лекарств не только образ врача/провизора, но и белый халат вообще; не рекомендуется использовать ссылки на известных персон; абсолютизировать лечебные свойства препаратов, преподнося их как панацею; говорить о природном происхождении лекарства как гарантии его безопасности; призывать к употреблению искусственных продуктов, побуждая к отказу от кормления грудью; адресовать рекламу лекарств детям до 14 лет и т.д.
Задача рекламы - не только обеспечить известность ЛС, но и информировать потребителей. Став сегодня важным элементом любой сферы деятельности, реклама ни в одной области не может причинить столько вреда, как в фармацевтике, поэтому в государстве с развитыми рыночными отношениями должны существовать строгие нормы рекламы фармацевтической продукции.
Директива 92/27 Европейского союза посвящена стандартам в области информирования населения о лекарственных препаратах безрецептурного отпуска, а также требованиям к упаковке, вкладышу, аннотации ОТС-препаратов.
В целом развитие рынка безрецептурных ЛС идет по пути все большего расширения и либерализации. Так, в 1980-е гг. в развитых странах препараты безрецептурного отпуска способствовали снятию лишь таких симптомов, как слабый болевой синдром; кашель, простуда, насморк; порезы, царапины, синяки. В 1990-е гг. произошло значительное расширение показаний, при которых рекомендуется применение препаратов ОТС-группы: ревматические боли, аллергические заболевания, диспептический синдром, микозы, облысение, герпес на губах. В настоящее время в Европе в свободной продаже находятся средства, применяемые для профилактики и лечения следующих нозологий: мигрень, простудные заболевания и грипп, аллергические заболевания, язвенная болезнь желудка и гастрит, вагинальная сухость, молочница, герпес (в т.ч. генитальный), а также средства контрацепции и контроля содержания холестерина.
Общемировая тенденция по либерализации безрецептурного отпуска ЛС ведет к изменению роли провизора/фармацевта. Специалисты аптек, работающие в торговом зале и влияющие на покупательский выбор препаратов, становятся фигурами, компетентность, усердие и добросовестность которых реально сказывается на здоровье нации. Провизор/фармацевт в современном цивилизованном обществе все меньше напоминает продавца лекарств.
В России ситуация с соблюдением форм отпуска препаратов далека от идеальной. Между тем одним из реальных шагов к наведению порядка в этой сфере стало бы утверждение списка безрецептурных ЛС.
В 1998 г. такой список был разработан Институтом фармации и утвержден Минздравом РФ. Несмотря на то что список зарегистрированных препаратов в дальнейшие годы стремительно пополнялся и шел бурный процесс перевода рецептурных ЛС в безрецептурную форму отпуска, Перечень препаратов безрецептурного отпуска ни разу не утверждался заново. Вновь регистрируемые и перерегистрируемые ЛС лишь получали утвержденную Фармакологическим комитетом Инструкцию по применению препарата, в которой указывалась форма отпуска этого средства, что лишь отчасти соответствует норме законодательства.
Одна из причин данной ситуации состоит в том, что в самом законодательстве РФ, касающемся вопроса безрецептурного отпуска, уже заложено противоречие. Так, в ст. 32 Закона "О лекарственных средствах" говорится о Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утверждаемом один раз в пять лет федеральным органом исполнительной власти, Дополнения к нему публикуются ежегодно. В п. 9 ст. 16 того же Закона речь идет об Инструкции по применению лекарственного препарата. Среди прочей информации о лекарстве в ней должны быть указаны условия отпуска данного средства. Таким образом, с одной стороны, законодательно предусмотрено существование Перечня препаратов безрецептурного отпуска, утверждаемого Минздравом РФ (федеральным органом исполнительной власти); с другой - достаточным документом для утверждения формы отпуска лекарства признается Инструкция по применению ЛС, утверждаемая Фармакологическим комитетом.
В настоящее время политика в отношении выработки списка препаратов безрецептурного отпуска в нашей стране делегирована федеральному Формулярному комитету Минздрава РФ. Как сказано в Приказе Минздрава РФ N 304 от 02.08.2000 "О Формулярном комитете Минздрава РФ", в функции данного Комитета входит выработка списков ЖНВЛС, безрецептурного отпуска и ежегодный пересмотр этих перечней. В настоящее время данным Комитетом разработано внутреннее Положение о переводе препаратов в безрецептурный отпуск; в ближайшее время планируется вплотную приступить к созданию нового полного Перечня препаратов безрецептурного отпуска.
Необходимость создания данного документа тем более очевидна в связи с введением нового ОСТа "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", в п. 2.9. которого указано, что в аптечной организации в удобном для ознакомления месте торгового зала должен быть размещен перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, утвержденный в установленном порядке.
Создание нового Перечня препаратов безрецептурного отпуска и публикация ежегодного Дополнения к нему будут существенным шагом отечественной системы регулирования в сторону международных правовых норм, обеспечивающих безопасность пациента и ответственность субъектов фармрынка.
С 16 октября в России отменяется перечень безрецептурных препаратов, содержащий список лекарств, которые можно свободно приобрести в аптеке. Как пояснили "Российской газете" в минздравсоцразвития, для нормальной работы аптек и врачей вполне достаточно сведений, содержащихся в инструкции по применению препарата.
До сих пор все лекарства, продающиеся в аптеке, можно разделить на две большие группы: это безрецептурные препараты, которые продаются в аптеках свободно, и рецептурные, отпускаемые по назначению врача.
Достаточно ли безопасно в применении то или иное лекарство, или лечение им должно проходить по назначению врача и под его контролем, решается во время проведения экспертизы для государственной регистрации препарата. В первом случае лекарство разрешается продавать свободно - его относят к препаратам безрецептурного отпуска. Большинство же лекарств все же предписано продавать по рецептам, что и указывается в инструкции в разделе "условия отпуска из аптек". Такой порядок предусмотрен Законом "Об обращении лекарственных средств", вступившим в силу с сентября прошлого года.
В результате благодаря новому лекарственному закону перечень безрецептурного отпуска, ежегодно утверждавшийся минздравсоцразвитием, по сути, стал избыточным документом, поясняют в министерстве.
"С отменой перечня для покупателей ничего не изменится, - сообщила "РГ" глава Аптечной гильдии Елена Неволина. - Для аптек тоже ничего страшного не произойдет. Единственный момент - до сих пор перечень безрецептурных препаратов всегда был под рукой в любой аптеке, и в него при необходимости могли заглянуть и фармацевты, и посетители, им руководствовались проверяющие.
Теперь же сводные сведения о статусе препаратов можно будет почерпнуть в госреестре. Либо - в тех же инструкциях по применению лекарства".
Куда большие проблемы, по мнению экспертов, связаны с вольным обращением и врачей, и пациентов, и аптекарей с рецептурными лекарствами. По рецептам, если следовать установленным правилам, должны продаваться примерно 8 из каждых десяти наименований лекарств. Что, кстати, вполне сопоставимо с европейским и североамериканским лекарственным рынком. Вот только в Европе и США правило "строго по рецепту" соблюдается неукоснительно. А у нас, наоборот, практически любое лекарство (за исключением наркотических и сильнодействующих, которые учитываются особым образом) в аптеке сегодня можно купить без рецепта.
Любовь россиян к самолечению объяснима: кому хочется всякий раз, когда кольнет в боку, мчаться в поликлинику и отстаивать огромные очереди. Но легкое отношение к приему многих препаратов чревато серьезными неприятностями для здоровья.
Тем не менее, навести порядок в этой сфере пока не удается. В минздравсоцразвития "РГ" сообщили, что пока не планируют никаких иных мер, кроме стандартных проверок Росздравнадзором правильного отпуска лекарств в аптеках. В Аптечной гильдии же признают, что нарушения есть и не прекратятся, пока не изменится вся система назначения лекарств. Врачи разучились выписывать рецепты, они повсеместно дают рекомендации либо устно, либо записав название препарата на обычном клочке бумаги. И пациенты идут в аптеку не с рецептом, а с этим клочком. Возможно, ситуация улучшится, когда будет введена ответственность врача за рецептурные назначения, предполагает Елена Неволина. Во всяком случае, такая ответственность предусмотрена законопроектом об охране здоровья граждан, принятом пока в первом чтении.
Постоянно возрастающая забота людей о состоянии своего здоровья способствует росту спроса населения на ЛС БРО. Объем этого сектора фармацевтической промышленности в последние годы достиг 80 млрд. долларов, составляет примерно 14% объема мирового рынка и имеет тенденцию к росту на 4-5% ежегодно.
В России объем продаж ЛС БРО также имеет тенденцию к росту и занимает долю примерно 70% в структуре фармацевтического рынка (натуральный объем). Столь высокий показатель сегмента БРО больше, чем в других странах, однако для России он типичен (по данным исследователей доля обращений населения за ЛС БРО составляет выше 50%).
Отпуск ЛС БРО является формой лекарственного обслуживания населения, характеризующейся тем, что решение о выборе конкретного ЛС, о необходимости его приобретения и применения принимает сам потребитель (пациент).
ЛС, отпускаемые без рецепта врача - это средства, состав и действие которых при применении в терапевтических дозах, указанных на упаковке и в инструкции по применению, доступной для понимания и соблюдаемой пациентом, обычно не вызывают риска осложнений и/или побочных действий.
ЛС БРО предназначены для оказания самопомощи, самопрофилактики, поддержания здоровья и ведения здорового образа жизни. Их приобретение зависит от влияния на потребителя различных факторов, в частности, собственного опыта использования, мнений членов семьи и советов друзей, советов врачей и фармацевтов, рекламных кампаний производителей ЛС БРО.
ЛС БРО должны удовлетворять следующим критериям (требования ВОЗ):
1) действующее вещество, должно быть низкотоксичным для организма;
2) действующее вещество должно быть предназначено конкретно для целей самопомощи исамопрофилактики; при запущенных состояниях, требующих консультации врача, его не применяют;
3) у действующего вещества не должно быть побочных действий, должен отсутствовать риск зависимости или злоупотребления; оно не должно взаимодействовать с другими распространенными ЛС или пищей.
Регулирование отпуска ЛС БРО в России осуществляется в соответствии со следующими нормативными документами:
1) Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»:
· ЛС БРО могут продаваться в аптеках, аптечных пунктах, аптечных магазинах и аптечных киосках;
· перечень ЛС БРО пересматривается и утверждается один раз в 5 лет, дополнения к перечню публикуются ежегодно;
· информация о ЛС БРО может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению ЛС, иных изданиях субъектов обращения ЛС;
· в средствах массовой информации разрешается реклама ЛС, отпускаемых только без рецепта врача.
2) Приказ Минздравсоцразвития РФ №578 от 13.09.2005. «О перечне ЛС, отпускаемых без рецепта врача»
В последние годы в развитых зарубежных странах значительно активизировался процесс перевода известных рецептурных ЛС в категорию БРО, в частности, на рынке появились препараты для снижения уровня холестерина, для лечения астмы, артрита, избыточного веса, контроля артериального давления и др.
Стремление известных фармацевтических компаний проводить исследования в этом направлении обусловлено, с одной стороны, экономическими причинами, в частности ростом цен на ЛС и дефицитом бюджетного финансирования, не позволяющим полностью компенсировать стоимость отпущенных населению ЛС; с другой стороны, общеизвестным становится факт повышения медицинской грамотности населения, что предопределяет возможность самим справляться с легкими недомоганиями.
Крупнейшими производителями ЛС БРО в мире являются компании: «Джонсон и Джонсон» (США), «Америкэн Хоум Продактс» (США), «СмитКляйн Бичем» (Великобритания), «Уорнер Ламберт» (США) и «Байер» (Германия).
Ассортимент ЛС БРО при некоторых недомоганиях: товароведческие характеристики
Для профессиональной деятельности в помощь провизору отдела безрецептурного отпуска подготовлен «Справочник специалиста безрецептурного отпуска (провизора-консультанта)» (Коллектив авторов под общей ред. канд. фарм. наук доцента Е. А. Фединой, 2003).
В Справочнике приведены сведения об основных симптомах, недомоганиях и причинах наиболее частых обращений населения к провизору за ЛС БРО. Выделены факторы, вызывающие эти недомогания, и тревожные симптомы, требующие направления к врачу. По каждому недомоганию приведены безрецептурные препараты первого выбора из ассортимента, которые могут быть отпущены в ходе информационно-консультационной услуги.
Ниже приведен некоторый ассортимент ЛС БРО,пользующийся спросом у населения. ЛС БРО при некоторых недомоганиях приведены по торговым названиям.
Боль в горле
Септолете - пастилки для рассасывания, содержащие антисептик бензалкония хлорид, ментол, эвкалиптовое масло, масло мяты перечной, тимол; Септолете Д без сахара (Словения).
Фалиминт - драже для рассасывания, содержит противокашлевое действующее вещество с эффектом местного анестетика (Германия/Италия).
Пектусепт - таблетки для рассасывания, содержат антисептик (США).
Фарингосепт - таблетки для рассасывания, содержат антисептик амбазон (Румыния).
Тонзилгон Н - драже и капли для приема внутрь, фитопрепарат сложного состава; оказывает противовоспалительное и иммуностимулирующее действие (Германия).
Боль в ногах
Троксевазин - капсулы и наружный гель, содержат троксерутин; оказывает ангиопротекторноедействие (Болгария).
Эскузан - раствор для приема внутрь, содержит экстракт из семян конского каштана и витамин В,;оказывает венотонизирующее действие (Германия).
Лиотон - наружный гель, содержит гепарин; оказывает противовоспалительное, антикоагулянтноедействие (Германия/Италия).
Боль в мышцах, плече, спине, суставах
Финалгель - наружный гель, содержит пироксикам; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, противоотечное действие (Австрия).
Фастум гель - наружный гель, содержит кетопрофен, оказывает анальгезирующее и противовоспалительное действие (Германия/ Италия).
Нимесил - пакетики с гранулами для приготовления суспензии для приема внутрь, содержитнимесулид; оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее действие. Сп. Б (Германия/Италия).
Эфкамон мазь - мазь содержит камфору, горчичное и эвкалиптовое масло, настойку перца стручкового, метилсалицилат и др.; оказывает местнораздражающее и анальгезирующее действие (Россия).
Далерон С - пакетики с гранулами для приема раствора внутрь, содержат парацетамол с витамином С; оказывает анальгезирующее действие. Сп.Б.(Словения). Далерон С Юниор для детей.
Каффетин - таблетки комбинированного состава: парацетамол, кофеин, кодеин фосфат ипропифеназон; оказывает анальгезирующее действие, применяется при болях разного генеза (Македония).
Бессоница
Валерианы корень, экстракт в табл., драже - Циркулин оказывают седативное действие (Германия); Валерианахель - гомеопатическое средство, капли для приема внутрь (Германия).
Корвалол, Валокордин, Валосердин - капли для приема внутрь; оказывают спазмолитическое, седативное, снотворное действие (Россия, Германия).
Насморк
Синупрет - драже, капли для приема внутрь, комплексный фитопрепарат; оказывает отхаркивающее исекретолитическое действие (Германия).
Колдакт Флю Плюс - капсулы пролонгированного действия, комбинированное средство, содержат парацетамол, хлорфенамин и фенилэфрина гидрохлорид; применяется при гриппе и ОРВИ (Индия).
Фервекс - пакетики, содержащие парацетамол, аскорбиновую кислоту, фенирамина малеат; устраняет симптомы простуды (Франция).
Ринопронт - капсулы, противоаллергическое средство (Германия).
Изжога
Рутацид - жевательные таблетки, содержат гидроталцит; оказывает антацидное действие. Сп.Б(Словения).
Ренни - таблетки жевательные, содержат кальция магния карбонат; антацидное средство (Франция).
Пепфиз - «шипучие» таблетки комбинированного состава, в который входит грибковая диастаза,симетикон и папаин, с ароматом апельсина; оказывает антацидное действие, восполняет дефицит ферментов (Индия).
Мотилак - таблетки, содержат домперидон; оказывает противорвотное и противоикотное действие (Россия).
Отпуск лекарств без рецепта врача является составной частью розничной реализации аптечной организации. Например, в апте
ках удельный вес продаж лекарств без рецепта и других товаров составляет 40-50 % всей выручки аптеки.
В России, как и во всем мире, в последние годы наблюдается рост объема продаж безрецептурных лекарственных средств (БЛС), что объясняется рядом причин, в числе которых:
повышение доступности БЛС;
рост информированности населения;
повышение ответственности за свое здоровье и здоровье Членов семьи;
стремление к здоровому образу жизни.
Отпуск лекарств без рецептов (иди по принятой в мире терминологии OTC-drug - over the counter drug) составляет важную часть деятельности аптечной организации. Это направление деятельности аптеки становится еще более значимым в связи с Ориентацией государственной политики в области здравоохранения на повышение ответственности градодан за свое здоровье, предполагающей самостоятельный выбор ЛС. Необходимо знать, что подобные процессы происходят в большинстве развитых стран мира.
С одной стороны, основной причиной пересмотра политики государств разных стран является рост расходов на здравоохранение и ограниченность бюджетных ассигнований на охрану здоровья. С другой стороны, потребители конца 90-х гг. XX в. и начала XXI в. готовы нести ответственность за свое здоровье и по различным причинам стремятся к самостоятельному выбору ЛП. Во многих странах мира в случае болезни люди занимаются самолечением (в 80% случаев), используя современные ЛС, биологически активные добавки к пише и др. В связи с этим в ряде европейских стран составной частью государственной политики в области здравоохранения стала концепция «ответственного самолечения^ .позволяющая переложить часть расходов на здоровье с государства на потребителей. Эта концепция предполагает продвижение идей здорового образа жизни и самостоятельной заботы о собственном здоровье, ответственности за него.
В России такая концепция пока не принята на государственном уровне, однако мировая тенденция заботы о своем здоровье и поддержании здорового образа жизни, которые являются Смыслом и философией концепции самолечения, привела к положительной переоценке самолечения в нашей стране (до недавних пор оно было вне закона). Об изменении отношения к этой проблеме на высших уровнях управления здравоохранением свидетельствует рост публикаций по этой тематике, проведение различных симпозиумов, ежегодных международных выставок «Лекарства с прилавка» и т. п.
В государствах ЕС под самолечением понимают использование лекарств потребителем для лечения симптомов и нарушений, распознанных им самим. На практике это выражается в лечении одного члена семьи другим, чаще это касается детей.
Самолечение, являясь одним из мотивов поведения потребителей на рынке БЛС, определяется как разумное применение самим пациентом ЛС, находящихся в свободной продаже, с целью профилактики или лечения легких расстройств здоровья, осуществляемое до оказания профессиональной медицинской помощи.
Рациональное использование БЛС и других товаров в системе ответственного самолечения включает следующие основные направления:
определение перечня ЛП, для приобретения которых не требуется рецепта врача;
разработку особых подходов к информированию потребителей;
свободное ценообразование;
соблюдение установленного порядка регистрации.
В мировой практике все ЛП, используемые для самолечения и приобретаемые без рецепта врача, потребление которых связано с незначительным риском или совсем с ним не связано, называются домашней аптечкой.
Необходимо обратить внимание на то, что самовольное (без квалифицированного врачебного наблюдения и контроля) использование ЛС, которые должны отпускаться только по рецепту врача, нельзя считать самолечением, а рецептурные ЛС, используемые в домашних условиях, не относятся к домашней аптечке.
Продажа ЛС и других товаров, разрешенных к отпуску из фармацевтических организаций без рецепта врача, может осуществляться аптеками, аптечными пунктами I и II категорий, аптечными киосками.
Для реализации БЛС в аптеке может быть организован специальный отдел, в функции которого входит: 1) выбор поставщиков товаров, систематический контроль и пополнение товарных запасов; 2) организация хранения товаров в отделе; 3) ценообразование; 4) эффективная реализация товаров населению; 5) обучение потребителей способам применения ЛС и использования ИМИ, хранения товаров в домашних условиях и пр.
Данный отдел располагается на территории торгового зала. Оборудование его должно соответствовать утвержденным нормам технического оснащения. Особенностью оформления отдела в торговом зале является возможность использования прилавков с настольными витринами и напольных витрин для выкладки ЛС и других товаров аптечного ассортимента, поскольку реклама населению безрецептурных лекарственных препаратов разрешена.
Руководит отделом заведующий (фармацевт или старший фармацевт), который может иметь заместителей (фармацевтов), в отделе работают специалисты со средним фармацевтическим образованием.
Ассортимент отдела составляют:
ЛС, разрешенные к отпуску без рецептов врача, список которых носит ограничительный характер и утверждается Министерством здравоохранения и социального развития (ныне действует приказ Минздравсоцразвития России от 13.09.05 N° 578 «О Перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача»). Данный Перечень пересматривается и утверждается Минздравсоцразвития России один раз в 5 лет, дополнения к Перечню публикуются ежегодно (приказ Минздравсоцразвития России от 04.01.06 № 823 и от 27.07.07 № 493);
другие товары, разрешенные к отпуску из фармацевтических организаций.
Говоря об ассортименте аптечных организаций, нельзя не упомянуть гомеопатические ЛС, которые завоевывают все большую популярность среди российских потребителей. Гомеопатические ЛС - вещества растительного, животного, минерального происхождения (или их комбинации), содержащие чрезвычайно малые дозы активных соединений, которые производятся по специальной технологии.
Метод гомеопатии официально разрешен к медицинскому применению на территории России (приказ Минздравсоцразвития России от 29.11.95 № 335 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении»).
Основными принципами гомеопатии являются: лечение подобного подобным (Similia similibus curentur)-, приготовление ЛС методом потенцирования; лечение малыми дозами; комплексный (системный) подход к пациенту; подбор лекарств на основе гомеопатической конституции пациента.
Во всем мире (и в России в том числе) ассортимент гомеопатических ЛС складывается из двух категорий препаратов: моно- компонентных и комплексных. В последнее издание Государственного реестра ЛС вошло 1 638 наименований гомеопатических ЛС, из которых 261 зарубежного производства. Следует отметить, что около 1 500 препаратов - это монопрепараты. Гомеопатические ЛС выпускаются в различных ЛФ: матричные настойки, гранулы, таблетки сублингвальные, суппозитории, мази и кремы, гели, капли для внутреннего применения, растворы для инъекций, драже для рассасывания, растворы оральные в ампулах, пластыри, опо- дельдоки.
Порядок регистрации гомеопатических ЛС на территории нашей страны регулируется Минздравсоцразвития России, что обеспечивает гарантированную эффективность и безопасность препаратов. Стандартизация и контроль качества гомеопатических ЛС проводятся так же, как и аллопатических ЛС.
Порядок отпуска гомеопатических ЛС из аптек утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 29.11.95 № 335. Без рецепта врача отпускаются комплексные гомеопатические средства с показаниями для применения и простые (однокомпонентные) препараты по утвержденной приказом номенклатуре. По рецепту отпускаются простые (однокомпонентные) препараты, внесенные в список А.
В ассортименте отделов безрецептурного отпуска все больше становится биологически активных добавок к пище. Биологически активные добавки к пище (БАД), называемые также нутрицевти- ками и парафармацевтиками, представляют собой концентраты, натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приема или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами (приказ Минздрава России от 15.04.97 № 117 «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище»). Биологически активные добавки получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологически-, ми способами. К ним относятся также ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта. БАД к пище вырабатываются в виде экстрактов, настоев, бальзамов, изоляторов, порошков, сухих и жидких концентратов, сиропов, таблеток, капсул и других форм.
БАД к пище используются:
для восполнения недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот, углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов, эфирных масел и др.;
уменьшения калорийности рациона, регулирования аппетита и массы тела;
повышения неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
осуществления в физиологических границах регуляции функп. ций организма;
связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.
Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующие, наркотические и ядовитые вещества, а так-, же растительное сырье, не применяемое в медицинской практике и не используемое в питании.
С 1 ноября 1997 г. введена государственная регистрация БАД (постановление Главного санитарного врача России от 15.09.97 № 21 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище»), В Федеральном реестре биологически активных добавок к пище зарегистрировано около 6 000 наименований БАД. В соответствии с Федеральным законом от 2 января 2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» БАД отнесены к пищевым продуктам.