Jeaninen sivuvaikutukset. Jeanine - sivuvaikutukset: täysin mahdollista

Valmistus: ZHANIN ®
Vaikuttava aine: dienogesti, etinyyliestradioli
ATX-koodi: G03AA
KFG: Yksivaiheinen ehkäisyvalmiste, jolla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia
Reg. numero: P nro 013757/01
Ilmoittautumispäivä: 04.04.2008
Alueen omistaja acc.: JENAPHARM GmbH & Co.KG (Saksa)

LÄÄKEMUOTO, KOOSTUMUS JA PAKKAUS

Dragee valkoinen, sileä.

Apuaineet: laktoosimonohydraatti, perunatärkkelys, gelatiini, talkki, magnesiumstearaatti.

Kuoren koostumus: sakkaroosi, dekstroosi, makrogoli 35 000, kalsiumkarbonaatti, polyvidoni K25, titaanidioksidi (E171), karnaubavaha.

21 kpl. - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.
21 kpl. - läpipainopakkaukset (3) - pahvipakkaukset.

Lääkkeen kuvaus perustuu virallisesti hyväksyttyihin käyttöohjeisiin.

FARMAKOLOGINEN VAIKUTUS

Pieniannoksinen yksivaiheinen oraalinen yhdistelmä estrogeeni-progestogeeninen ehkäisyvalmiste.

Jeaninen ehkäisyvaikutus välittyy täydentävien mekanismien kautta, joista tärkeimmät ovat ovulaation estäminen ja kohdunkaulan liman viskositeetin muutos, mikä tekee siitä siittiöiden läpäisemättömän.

Oikein käytettynä Pearl-indeksi (indikaattori, joka kuvaa raskauksien määrää 100 naisella, jotka ovat käyttäneet ehkäisyä vuoden aikana) on alle 1. Jos pillerit jäävät väliin tai niitä käytetään väärin, Pearl-indeksi voi nousta.

Zhaninin gestageenisella komponentilla - dienogestilla - on antiandrogeeninen aktiivisuus, minkä vahvistavat useiden kliinisten tutkimusten tulokset. Lisäksi dienogesti parantaa lipidiprofiili veri (lisää korkeatiheyksisten lipoproteiinien määrää).

Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla kuukautiskierto muuttuu säännöllisemmäksi, kivuliaat kuukautiset ovat vähemmän yleisiä, verenvuodon voimakkuus ja kesto vähenevät, mikä pienentää riskiä sairastua raudanpuuteanemiaan. Lisäksi on näyttöä kohdun limakalvosyövän ja munasarjasyövän riskin pienenemisestä.

FARMAKOKINETIIKKA

Dienogest

Imu

Suun kautta annetun dienogesti imeytyy nopeasti ja täydellisesti maha-suolikanavasta. C max saavutetaan 2,5 tunnin kuluttua ja se on 51 ng/ml. Biologinen hyötyosuus on noin 96 %.

Jakelu

Dienogest sitoutuu seerumin albumiiniin, mutta ei sukupuolisteroideja sitovaan globuliiniin (SHBG) eikä kortikoideja sitovaan globuliiniin (CBG). Vapaassa muodossa on noin 10 % veren seerumin kokonaispitoisuudesta; noin 90 % - ei-spesifisesti yhdistetty seerumin albumiiniin. Etinyyliestradiolin aiheuttama SHBG-synteesin induktio ei vaikuta dienogestin sitoutumiseen seerumin proteiineihin.

Veriseerumin SHBG-taso ei vaikuta dienogestin farmakokinetiikkaan. Lääkkeen päivittäisen annon seurauksena dienogestin taso seerumissa nousee noin 1,5-kertaiseksi.

Aineenvaihdunta

Dienogesti metaboloituu lähes kokonaan. Seerumin puhdistuma kerta-annoksen jälkeen on noin 3,6 l/h.

jalostukseen

T1 / 2 on noin 8,5-10,8 tuntia Pieni osa dienogestista erittyy munuaisten kautta muuttumattomana. Metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa noin 3:1 ja T 1/2 on 14,4 tuntia.

Etinyyliestradioli

Imu

Oraalisen annon jälkeen etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Veriseerumin C max saavutetaan 1,5–4 tunnin kuluttua ja se on 67 pg/ml. Imeytymisen ja "ensimmäisen läpikulun" maksan läpi etinyyliestradioli metaboloituu, jolloin sen oraalinen hyötyosuus on keskimäärin noin 44 %.

Jakelu

Etinyyliestradioli on lähes täysin (noin 98 %) sitoutunut albumiiniin, vaikka se ei ole spesifisesti sitoutunut. Etinyyliestradioli indusoi SHBG:n synteesiä. Etinyyliestradiolin näennäinen V d on 2,8-8,6 l/kg.

Css saavutetaan hoitojakson toisella puoliskolla.

Aineenvaihdunta

Etinyyliestradioli käy läpi presysteemisen konjugoinnin sekä ohutsuolen limakalvossa että maksassa. Pääasiallinen aineenvaihduntareitti on aromaattinen hydroksylaatio. Veriplasmasta poistumisnopeus on 2,3-7 ml/min/kg.

jalostukseen

Etinyyliestradiolin pitoisuuden lasku veren seerumissa on kaksivaiheista; ensimmäiselle vaiheelle on ominaista T 1/2 ensimmäisestä vaiheesta - noin 1 tunti, T 1/2 toisesta vaiheesta - 10-20 tuntia Se ei erity muuttumattomana elimistöstä. Etinyyliestradiolin metaboliitit erittyvät virtsaan ja sappeen suhteessa 4:6 ja T 1/2 noin 24 tuntia.

INDIKAATIOT

Ehkäisy.

ANNOSTUSTILA

Rake tulee ottaa pakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä joka päivä suunnilleen samaan aikaan pienen vesimäärän kera. Jeanine tulee ottaa 1 tabletti/vrk yhtäjaksoisesti 21 päivän ajan. Kunkin seuraavan pakkauksen vastaanotto alkaa 7 päivän tauon jälkeen, jonka aikana havaitaan vieroitusvuotoa (kuukautisvuodon kaltaista verenvuotoa). Se alkaa yleensä 2-3 päivänä viimeisen pillerin ottamisen jälkeen, eikä se välttämättä lopu ennen ottamisen alkua uusi pakkaus.

klo ei ota yhtään hormonaaliset ehkäisyvälineet edellisessä kuussa Janinen saanti alkaa kuukautiskierron 1. päivänä (eli kuukautisvuodon 1. päivänä). Sen saa aloittaa kuukautiskierron 2.-5. päivänä, mutta tässä tapauksessa on suositeltavaa käyttää ehkäisymenetelmää ensimmäisten 7 päivän aikana ensimmäisestä pakkauksesta peräisin olevien pillereiden ottamisen jälkeen.

klo siirtyminen yhdistelmäehkäisyvalmisteista, emättimen rengas, depotlaastari Zhaninin otto tulee aloittaa seuraavana päivänä viimeisen rakeen ottamisen jälkeen aktiiviset ainesosat edellinen lääke, mutta viimeistään seuraavana päivänä tavanomaisen 7 päivän vastaanottotauon jälkeen (lääkkeille, jotka sisältävät 21 tablettia) tai viimeisen inaktiivisen tabletin ottamisen jälkeen (lääkkeet, jotka sisältävät 28 tablettia pakkauksessa). Kun vaihdetaan emätinrenkaasta, depotlaastarista, on suositeltavaa aloittaa Janinen ottaminen sinä päivänä, jolloin rengas tai laastari poistetaan, mutta viimeistään sinä päivänä, jona uusi rengas tai laastari asetetaan tai kiinnitetään.

klo siirtyminen pelkkää progestiinia sisältävistä ehkäisyvalmisteista (minipili, injektoitavat muodot, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisyvalmisteesta Janine voidaan aloittaa keskeytyksettä. klo siirtyminen "minipilleristä"- joka päivä ilman taukoa. klo injektoitavien ehkäisyvälineiden käyttöä Janine-hoito aloitetaan seuraavan injektion antopäivästä. klo siirtyminen implantistatai kohdunsisäinen ehkäisy, jossa on progestiinia- poistopäivänä. Kaikissa tapauksissa on tarpeen käyttää ylimääräistä ehkäisymenetelmää ensimmäisten 7 päivän aikana rakeen ottamisen jälkeen.

Jälkeen abortti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana nainen voi aloittaa lääkkeen käytön välittömästi. Tässä tapauksessa nainen ei tarvitse lisämenetelmiä ehkäisy.

Jälkeen synnytys tai abortti raskauden toisella kolmanneksella lääkkeen käyttö tulee aloittaa 21-28 päivänä. Jos vastaanotto aloitetaan myöhemmin, on välttämätöntä käyttää lisäehkäisymenetelmää ensimmäisten 7 päivän aikana pillereiden ottamisesta. Jos naisella on kuitenkin ollut seksielämää synnytyksen tai abortin ja Janine-hoidon aloittamisen välillä, raskaus tulee ensin sulkea pois tai odottaa ensimmäisiä kuukautisia.

Kaipasi dragee naisen tulee ottaa se mahdollisimman pian, seuraava pilleri otetaan tavalliseen aikaan.

Jos pillereiden ottamisen viivästyminen on alle 12 tuntia, ehkäisyn luotettavuus ei heikkene.

Jos pillereiden ottamisen viivästyminen oli yli 12 tuntia, ehkäisyn luotettavuus saattaa heikentyä. On pidettävä mielessä, että rakeiden ottamista ei saa koskaan keskeyttää yli 7 päivän ajaksi ja että 7 päivän jatkuvaa rakeiden nauttimista vaaditaan riittävän hypotalamus-aivolisäke-munasarjajärjestelmän toiminnan tukahduttamiseksi.

ensimmäisen viikon kerta lääkkeen ottamisesta, naisen tulee ottaa viimeinen unohtunut pilleri mahdollisimman pian, heti kun hän muistaa (vaikka tämä tarkoittaisi kahden pillerin ottamista samanaikaisesti). Seuraava dragee otetaan tavalliseen aikaan. Lisäksi sinun tulee käyttää estettä ehkäisymenetelmää seuraavien 7 päivän ajan. Jos nainen on ollut seksuaalisesti aktiivinen viikon aikana ennen pillereiden väliin jättämistä, on raskauden riski huomioitava. Mitä enemmän pillereitä unohtuu ja mitä lähempänä 7 päivän pillereiden ottotauko on, sitä suurempi on raskauden riski.

Jos pillerin ottamisen viivästyminen oli yli 12 tuntia (väli viimeisen pillerin otosta oli yli 36 tuntia) toisen viikon aika lääkkeen ottamisesta, naisen tulee ottaa viimeinen unohtunut tabletti mahdollisimman pian, heti kun hän muistaa (vaikka tämä edellyttäisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti). Seuraava dragee otetaan tavalliseen aikaan. Edellyttäen, että nainen on ottanut pillerin oikein 7 päivän aikana ennen ensimmäistä unohtunutta pilleriä, ei ole tarvetta käyttää lisäehkäisyä. Muussa tapauksessa kahden tai useamman pillerin väliin jättämisen lisäksi sinun on käytettävä lisäksi ehkäisymenetelmiä (esimerkiksi kondomia) 7 päivän ajan.

Jos pillerin ottamisen viivästyminen oli yli 12 tuntia (väli viimeisen pillerin otosta oli yli 36 tuntia) kolmannen viikon aika Kun lääkettä otetaan, luotettavuuden heikkenemisen riski on väistämätön pillereiden ottamisen tulevan tauon vuoksi. Naisen on noudatettava tiukasti jompaakumpaa seuraavista kahdesta vaihtoehdosta (tässä tapauksessa, jos kaikki tabletit otettiin oikein 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia, muita ehkäisymenetelmiä ei tarvitse käyttää).

Naisen tulee ottaa viimeinen unohtunut tabletti heti kun hän muistaa (vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti). Seuraava rake otetaan tavalliseen aikaan, kunnes nykyisen pakkauksen rakeet loppuvat. Seuraava pakkaus tulee aloittaa välittömästi. Vetovuoto on epätodennäköistä ennen kuin toinen pakkaus on valmis, mutta tiputtelua ja läpäisyvuotoa saattaa esiintyä pillereiden käytön aikana.

Nainen voi myös lopettaa pillereiden käytön nykyisestä pakkauksesta. Sitten hänen tulee pitää 7 päivän tauko, mukaan lukien päivä, jolloin hän jätti rakeen väliin, ja alkaa sitten ottaa uusi paketti. Jos naiselta jää pillereiden ottaminen väliin, eikä hänellä ole pillereiden ottotauon aikana vieroitusvuotoa, raskaus tulee sulkea pois.

Jos naisella olisi oksentelua tai ripulia Enintään 4 tuntia aktiivisten pillereiden ottamisen jälkeen imeytyminen ei välttämättä ole täydellistä, ja lisäehkäisyä on käytettävä. Näissä tapauksissa sinun tulee ohjata suosituksia, kun ohitat rakeen.

Vastaanottaja viivyttää kuukautisten alkamista, naisen tulee jatkaa pillereiden ottamista uudesta Janine-paketista välittömästi sen jälkeen, kun kaikki edellisen pillerit on otettu, ilman keskeytyksiä vastaanotossa. Tästä uudesta paketista saa ottaa mukaan niin kauan kuin nainen haluaa (kunnes paketti loppuu). Toisen pakkauksen lääkkeen ottamisen taustalla nainen voi kokea tiputtelua tai läpimurtoa kohdun verenvuoto. Jatka Janinen ottamista uudesta pakkauksesta tavallisen 7 päivän tauon jälkeen.

Vastaanottaja siirrä kuukautiset toiselle viikonpäivälle, naisen tulisi lyhentää seuraavaa pillereiden ottotaukoa niin moneksi päiväksi kuin haluaa. Mitä lyhyempi aikaväli, sitä suurempi on riski, että hänellä ei esiinny vieroitusvuotoa ja että hänellä on lisää tiputtelu- ja läpäisyvuotoa toisen pakkauksen aikana (kuten hän haluaisi viivästyttää kuukautisiaan).

SIVUVAIKUTUS

Yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä saattaa esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelu- tai läpäisyvuotoa) erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana.

Naisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön taustalla havaittiin muita haittavaikutuksia, jotka luokiteltiin seuraavalla tavalla: usein (?1/100), harvoin (?1/1000, mutta<1/100), редко (<1/1000).

Ruoansulatusjärjestelmästä: usein - pahoinvointi, vatsakipu; harvoin - oksentelu, ripuli.

Lisääntymisjärjestelmästä: usein - turvotus, maitorauhasten arkuus; harvoin - maitorauhasten hypertrofia; harvoin - emätinvuoto, vuoto maitorauhasista.

Keskushermoston puolelta: usein - päänsärky, mielialan heikkeneminen, mielialan vaihtelut; harvoin - heikentynyt libido, migreeni; harvoin - libidon lisääntyminen.

Näköelimen puolelta: harvoin - piilolinssien intoleranssi (epämukavuus niitä käytettäessä).

Dermatologiset reaktiot: harvoin - ihottuma, urtikaria; harvoin - erythema nodosum, erythema multiforme.

Muut: usein - painonnousu; harvoin - nesteen kertyminen kehossa; harvoin - laihtuminen, allergiset reaktiot.

Kuten muidenkin yhdistelmäehkäisyvalmisteiden yhteydessä, saattaa harvinaisissa tapauksissa kehittyä tromboosia ja tromboemboliaa.

VASTA-AIHEET

Jeaninea ei tule käyttää minkään alla luetelluista tiloista/sairauksista. Jos jokin näistä tiloista ilmaantuu ensimmäistä kertaa hoidon aikana, lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi.

Tromboosin (laskimo- ja valtimotukos) esiintyminen tällä hetkellä tai historiassa (esimerkiksi syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriöt);

Tromboosia edeltävien tilojen olemassaolo tai historia (esim. ohimenevät iskeemiset kohtaukset, angina pectoris);

Diabetes mellitus verisuonikomplikaatioineen;

Nykyinen tai aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita;

Vakavien tai useiden laskimo- tai valtimotromboosin riskitekijöiden esiintyminen (mukaan lukien komplisoitunut sydänläppäsairaus, eteisvärinä, aivoverisuoni- tai sepelvaltimotauti, hallitsematon valtimotauti, suuri leikkaus, johon liittyy pitkäaikainen immobilisaatio, tupakointi yli 35-vuotiaille);

Maksan vajaatoiminta ja vaikea maksasairaus (ennen maksakokeiden normalisoitumista);

Haimatulehduksen olemassaolo tai historia, johon liittyy vaikea hypertriglyseridemia;

Hyvänlaatuisten tai pahanlaatuisten maksakasvaimien esiintyminen tai historia;

Todetut hormoniriippuvaiset sukuelinten tai maitorauhasten pahanlaatuiset sairaudet tai niiden epäily;

Emättimen verenvuoto, jonka alkuperä on tuntematon;

Raskaus tai sen epäily;

Imetysaika;

Yliherkkyys lääkkeen komponenteille.

Huolellisesti

Suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön mahdollinen riski ja odotettu hyöty tulee punnita huolellisesti jokaisessa yksittäistapauksessa seuraavien sairauksien/tilojen ja riskitekijöiden yhteydessä:

Tromboosin ja tromboembolian riskitekijät (tupakointi, liikalihavuus, dyslipoproteinemia, hypertensio, migreeni, sydänläppäsairaus, pitkittynyt immobilisaatio, suuri leikkaus, laaja trauma, perinnöllinen alttius tromboosille/tromboosille, sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus nuorella iällä tai lähiomaiselta/);

Muut sairaudet, joissa perifeerisiä verenkiertohäiriöitä saattaa esiintyä (diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, Crohnin tauti, UC, sirppisoluanemia, pintalaskimojen flebiitti);

perinnöllinen angioödeema;

hypertriglyseridemia;

Maksasairaus;

Sairaudet, jotka syntyivät tai pahenivat raskauden aikana tai aiemman sukupuolihormonien saannin taustalla (esimerkiksi keltaisuus, kolestaasi, sappirakon sairaus, otoskleroosi kuulonalenemalla, porfyria, raskaana oleva herpes, Sydenhamin korea);

synnytyksen jälkeinen ajanjakso.

Raskaus ja imetys

Jeaninea ei määrätä raskauden ja imetyksen aikana.

Jos Janine-hoidon aikana havaitaan raskaus, lääke on lopetettava välittömästi. Laajoissa epidemiologisissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole havaittu lisääntynyttä epämuodostumien riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat saaneet sukupuolihormoneja ennen raskautta, tai teratogeenisuutta, kun sukupuolihormoneja otettiin vahingossa raskauden alkuvaiheessa.

Oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö voi vähentää rintamaidon määrää ja muuttaa sen koostumusta, joten niiden käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana. Pieni määrä sukupuolisteroideja ja/tai niiden aineenvaihduntatuotteita voi erittyä maitoon, mutta niiden negatiivisesta vaikutuksesta vastasyntyneen terveyteen ei ole näyttöä.

ERITYISOHJEET

Ennen kuin aloitat tai jatkat lääkkeen Janine käyttöä, sinun on tutustuttava elämän historiaan, naisen sukuhistoriaan, suoritettava perusteellinen yleislääketieteellinen tutkimus (mukaan lukien verenpaineen, sykkeen mittaus, painoindeksin määritys ) ja gynekologinen tutkimus, mukaan lukien maitorauhasten tutkimus ja kohdunkaularaapiman sytologinen tutkimus (Papanicolaou-testi), sulkevat pois raskauden. Lisätutkimusten määrä ja seurantatarkastusten tiheys määräytyvät yksilöllisesti. Yleisesti ottaen seurantatutkimukset tulisi tehdä vähintään kerran vuodessa.

Naisille tulee kertoa, että Jeanine ei suojaa HIV-infektiolta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.

Jos jokin alla luetelluista tiloista, sairauksista ja riskitekijöistä on tällä hetkellä olemassa, suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön mahdollinen riski ja odotettu hyöty tulee punnita huolellisesti kussakin yksittäistapauksessa ja keskustella naisen kanssa ennen kuin hän päättää aloittaa lääkkeen käytön. Painon, vahvistamisen tai riskitekijöiden ensimmäisen ilmenemisen yhteydessä lääkkeen lopettaminen voi olla tarpeen.

On olemassa epidemiologisia tietoja laskimo- ja valtimotromboosin ja tromboembolian (kuten syvän laskimotukoksen, keuhkoembolian, sydäninfarktin, aivohalvauksen) ilmaantuvuuden lisääntymisestä yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä. Nämä sairaudet ovat harvinaisia.

Laskimotromboembolian (VTE) kehittymisriski on suurin näiden lääkkeiden ensimmäisenä käyttövuonna. Laskimotautien likimääräinen esiintyvyys käytettäessä oraalisia ehkäisyvalmisteita, joissa on pieni estrogeeniannos (alle 50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia) on jopa 4 tapausta 10 000 naista kohden vuodessa, kun taas naisilla, jotka eivät käytä 0,5-3 tapausta 10 000 naista kohti vuodessa ehkäisyvälineitä. Samaan aikaan laskimotromboembolian esiintymistiheys yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä on pienempi kuin raskauteen liittyvien laskimotromboembolien esiintymistiheys (6 tapausta 10 000 raskaana olevaa naista kohden vuodessa).

On pidettävä mielessä, että riski saada laskimo- tai valtimotromboosi ja/tai tromboembolia lisääntyy iän myötä. tupakoitsijoilla (savukkeiden määrän lisääntyessä tai iän noustessa riski kasvaa edelleen, erityisesti yli 35-vuotiailla naisilla); jos suvussa on esiintynyt verisuonitukoksia (esim. laskimo- tai valtimotromboembolia lähisukulaisilla tai vanhemmilla suhteellisen nuorena; perinnöllisen alttiuden tapauksessa naisen tulee tutkia asianmukainen asiantuntija päättääkseen mahdollisesta lääkkeen ottamisesta yhdistelmäehkäisyvalmisteet); liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg/m2); dyslipoproteinemia; hypertensio; migreeni; sydänläppäsairaus; eteisvärinä; pitkäaikainen immobilisaatio; iso leikkaus; mikä tahansa jalkojen leikkaus tai laaja trauma. Tällaisissa tilanteissa on suositeltavaa lopettaa Jeaninen käyttö (suunniteltujen leikkausten tapauksessa vähintään 4 viikkoa ennen sitä) ja olla jatkamatta vastaanottoa 2 viikon kuluessa immobilisaation päättymisestä.

Kysymys suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboembolian kehittymisessä on edelleen kiistanalainen.

Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeisellä kaudella on otettava huomioon.

Perifeerisiä verenkiertohäiriöitä voidaan havaita myös diabetes mellituksessa, systeemisessä lupus erythematosuksessa, hemolyyttisesti ureemisessa oireyhtymässä, Crohnin taudissa, UC:ssa, sirppisoluanemiassa.

Migreenin esiintymistiheyden ja vaikeuden lisääntyminen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana (joka voi edeltää aivoverenkiertohäiriöitä) voi olla peruste näiden lääkkeiden välittömälle lopettamiselle.

Riski-hyötysuhdetta arvioitaessa tulee ottaa huomioon, että asianmukaisten sairauksien riittävällä hoidolla voidaan vähentää niihin liittyvää riskiä. On myös otettava huomioon, että tromboosin ja tromboembolian riski raskauden aikana on suurempi kuin käytettäessä pieniannoksisia ehkäisyvalmisteita (alle 50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia).

Kohdunkaulan syövän merkittävin riskitekijä on jatkuva papilloomavirusinfektio. On raportoitu, että kohdunkaulan syövän riski on hieman lisääntynyt, jos suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisyvalmisteita käytetään pitkään. Yhteyttä oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön ei kuitenkaan ole todistettu. Edelleen on kiistaa siitä, missä määrin nämä tiedot liittyvät kohdunkaulan patologian seulomiseen tai seksuaaliseen käyttäytymiseen (ehkäisymenetelmien käyttö on harvinaisempaa).

54 epidemiologisen tutkimuksen meta-analyysi osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäneillä naisilla on hieman suurempi suhteellinen riski sairastua diagnosoituun rintasyöpään. Lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa näiden lääkkeiden lopettamisen jälkeen. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40-vuotiailla naisilla, rintasyöpädiagnoosien lisääntyminen tällä hetkellä yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai niitä äskettäin käyttäneillä naisilla on merkityksetön suhteessa tämän taudin kokonaisriskiin. . Sen yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole todistettu. Havaittu riskin kasvu voi johtua myös rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita. Naisilla, jotka ovat koskaan käyttäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteita, todetaan rintasyövän aikaisemmat vaiheet kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet niitä.

Harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käytön taustalla havaittiin maksakasvainten kehittymistä, mikä joissakin tapauksissa johti hengenvaaralliseen vatsansisäiseen verenvuotoon. Jos ilmenee voimakasta vatsakipua, maksan suurenemista tai merkkejä vatsansisäisestä verenvuodosta, tämä on otettava huomioon erotusdiagnoosia tehtäessä.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia (tai suvussa tätä sairautta), voi olla lisääntynyt haimatulehduksen riski, kun he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita.

Vaikka lievää verenpaineen nousua on kuvattu monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, kliinisesti merkittävä verenpaineen nousu on ollut harvinaista. Jos kuitenkin jatkuva, kliinisesti merkittävä verenpaineen nousu kehittyy yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava ja valtimotaudin hoito tulee aloittaa. Suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpainelääkityksellä saavutetaan normaalit verenpainearvot.

Seuraavien tilojen on raportoitu kehittyvän tai pahenevan sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisyvalmisteita käytettäessä, mutta niiden yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole osoitettu: keltaisuus ja/tai kolestaasiin liittyvä kutina; kivien muodostuminen sappirakkoon; porfyria; systeeminen lupus erythematosus; hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä; korea; raskaana olevien naisten herpes; otoskleroosiin liittyvä kuulon menetys. Crohnin taudin ja epäspesifisen haavaisen paksusuolitulehduksen tapauksia on myös kuvattu yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä.

Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeeman muoto, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

Akuutti tai krooninen maksan toimintahäiriö saattaa vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminta palautuu normaaliksi. Toistuva kolestaattinen keltaisuus, joka kehittyy ensimmäistä kertaa raskauden tai sukupuolihormonien aikaisemman käytön aikana, vaatii yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön lopettamista.

Vaikka yhdistelmäehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietokykyyn, ei ole tarvetta muuttaa hoito-ohjelmaa diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (alle 50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia). Diabetesta sairastavia naisia ​​tulee kuitenkin seurata tarkasti, kun he käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmisteita.

Joskus voi kehittyä kloasma, erityisesti naisilla, joilla on ollut kloasma raskauden aikana. Naisten, joilla on taipumusta kloasmaan yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäessään, tulee välttää pitkäaikaista altistumista auringolle ja ultraviolettisäteilylle.

Oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehoa voivat heikentää pillereiden puuttuminen, oksentelu ja ripuli tai lääkkeiden yhteisvaikutukset.

Yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana saattaa esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelu- tai läpäisyvuotoa) erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Siksi epäsäännöllisen verenvuodon arviointi tulee tehdä vasta noin kolmen syklin mukautumisjakson jälkeen. Jos epäsäännöllinen verenvuoto uusiutuu tai kehittyy aikaisempien säännöllisten syklien jälkeen, on suoritettava perusteellinen tutkimus pahanlaatuisten kasvainten tai raskauden sulkemiseksi pois.

Joillekin naisille ei ehkä kehitty vieroitusvuotoa pilleritauon aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletteja otettiin ohjeiden mukaan, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Jos yhdistelmäehkäisytabletteja on kuitenkin käytetty epäsäännöllisesti aiemmin tai jos peräkkäisiä vieroitusverenvuotoja ei ole, raskaus on suljettava pois ennen lääkkeen käytön jatkamista.

Oraalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriotutkimusten tuloksiin, mukaan lukien maksan, munuaisten, kilpirauhasen, lisämunuaisten toiminnan, plasman kuljetusproteiinien, hiilihydraattiaineenvaihdunnan, hyytymisen ja fibrinolyysin parametreihin. Muutokset eivät yleensä ylitä normaaliarvojen rajoja.

Prekliiniset tiedot, jotka on saatu tavanomaisissa tutkimuksissa lääkkeen toistuvien annosten toksisuuden sekä genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymisjärjestelmän toksisuuden havaitsemiseksi, eivät viittaa erityiseen riskiin ihmisille. On kuitenkin muistettava, että sukupuolisteroidit voivat edistää tiettyjen hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvua.

Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja ohjausmekanismeja

Ei löydetty.

YLIANNOSTUS

Vakavia rikkomuksia yliannostuksen yhteydessä ei ole raportoitu.

Oireet: pahoinvointi, oksentelu, tiputtelu tai metrorragia.

Hoito: suorittaa oireenmukaista hoitoa. Spesifistä vastalääkettä ei ole.

HUUMEIDEN VUOROVAIKUTUKSET

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa voivat aiheuttaa läpilyöntiverenvuotoa ja/tai heikentää ehkäisyn luotettavuutta. Seuraavia yhteisvaikutustyyppejä on raportoitu kirjallisuudessa.

Mikrosomaalisia maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden käyttö voi lisätä sukupuolihormonien puhdistumaa. Näitä lääkkeitä ovat fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifampisiini; on myös ehdotuksia okskarbatsepiinille, topiramaatille, felbamaatille, griseofulviinille ja mäkikuismaa sisältäville valmisteille.

HIV-proteaasin estäjät (esim. ritonaviiri) ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. nevirapiini) ja niiden yhdistelmät voivat myös vaikuttaa maksan metaboliaan.

Erillisten tutkimusten mukaan jotkin antibiootit (esim. penisilliinit ja tetrasykliini) voivat vähentää estrogeenin enterohepaattista kiertoa ja siten alentaa etinyyliestradiolin pitoisuutta.

Naisen tulee käyttää minkä tahansa edellä mainitun lääkkeen käytön aikana lisäksi estettä ehkäisyyn (esimerkiksi kondomia).

Kun käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat mikrosomaalisiin entsyymeihin, ja 28 päivän kuluessa niiden lopettamisesta, sinun tulee käyttää lisäksi estettä ehkäisyyn.

Kun käytät antibiootteja (lukuun ottamatta rifampisiinia ja griseofulviinia) ja 7 päivän kuluessa niiden lopettamisesta, sinun tulee käyttää lisäksi estettä ehkäisyyn. Jos suojamenetelmän käyttöaika päättyy myöhemmin kuin pakkauksessa olevat pillerit, sinun on siirryttävä seuraavaan Jeanine-pakkaukseen ilman tavallista taukoa pillereiden ottamisessa.

Suun kautta otettavat yhdistelmäehkäisyvalmisteet voivat häiritä muiden lääkkeiden metaboliaa, mikä johtaa plasman ja kudosten pitoisuuksien suurenemiseen (esim. siklosporiini) tai laskuun (esim. lamotrigiini).

APTEEKEIDEN ALENNUKSEN EHDOT

Lääke jaetaan reseptillä.

SÄILYTYSEHDOT

Lääkettä tulee säilyttää lasten ulottumattomissa enintään 25 °C:n lämpötilassa. Säilyvyys - 3 vuotta.