Efek samping Jeanine. Jeanine - efek samping: sangat mungkin

Persiapan: ZHANIN ®
Bahan aktif: dienogest, etinilestradiol
Kode ATX: G03AA
KFG: Kontrasepsi oral monofasik dengan sifat antiandrogenik
Reg. nomor : P No.013757/01
Tanggal pendaftaran: 04.04.08
Pemilik reg. menurut.: JENAPHARM GmbH & Co.KG (Jerman)

BENTUK FARMASI, KOMPOSISI DAN KEMASAN

Dragee putih, halus.

Eksipien: laktosa monohidrat, tepung kentang, gelatin, bedak, magnesium stearat.

Komposisi cangkang: sukrosa, dekstrosa, makrogol 35.000, kalsium karbonat, polividon K25, titanium dioksida (E171), lilin carnauba.

21 buah. - lecet (1) - bungkus kardus.
21 buah. - lecet (3) - bungkus kardus.

Deskripsi obat didasarkan pada instruksi penggunaan yang disetujui secara resmi.

EFEK FARMAKOLOGI

Obat kontrasepsi kombinasi estrogen-progestogen oral monofasik dosis rendah.

Efek kontrasepsi Jeanine dimediasi melalui mekanisme komplementer, yang paling penting adalah penekanan ovulasi dan perubahan viskositas lendir serviks, sehingga kedap spermatozoa.

Bila digunakan dengan benar, Indeks Mutiara (indikator yang mencerminkan jumlah kehamilan pada 100 wanita yang menggunakan kontrasepsi selama setahun) kurang dari 1. Jika pil tidak terjawab atau digunakan secara tidak benar, indeks Mutiara dapat meningkat.

Komponen gestagenik Zhanin - dienogest - memiliki aktivitas antiandrogenik, yang dikonfirmasi oleh hasil sejumlah studi klinis. Selain itu, dienogest meningkat profil lipid darah (meningkatkan jumlah lipoprotein densitas tinggi).

Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, siklus menstruasi menjadi lebih teratur, periode nyeri lebih jarang, intensitas dan durasi perdarahan berkurang, sehingga mengurangi risiko anemia defisiensi besi. Selain itu, ada bukti penurunan risiko kanker endometrium dan kanker ovarium.

FARMAKOKINETIK

Dienogest

Pengisapan

Setelah pemberian oral, dienogest diabsorbsi dengan cepat dan lengkap dari saluran cerna. C max tercapai setelah 2,5 jam dan 51 ng / ml. Ketersediaan hayati sekitar 96%.

Distribusi

Dienogest mengikat albumin serum dan tidak mengikat sex steroid-binding globulin (SHBG) dan corticoid-binding globulin (CBG). Dalam bentuk bebas adalah sekitar 10% dari total konsentrasi dalam serum darah; sekitar 90% - non-spesifik terkait dengan albumin serum. Induksi sintesis SHBG oleh etinilestradiol tidak mempengaruhi pengikatan dienogest dengan protein serum.

Farmakokinetik dienogest tidak dipengaruhi oleh tingkat SHBG dalam serum darah. Sebagai hasil dari pemberian obat setiap hari, tingkat dienogest dalam serum meningkat sekitar 1,5 kali.

Metabolisme

Dienogest hampir sepenuhnya dimetabolisme. Pembersihan serum setelah dosis tunggal adalah sekitar 3,6 l/jam.

pembiakan

T1 / 2 sekitar 8,5-10,8 jam Sebagian kecil dienogest diekskresikan oleh ginjal dalam keadaan tidak berubah. Metabolit diekskresikan dalam urin dan empedu dengan perbandingan sekitar 3:1 dengan T 1/2 sama dengan 14,4 jam.

Etinilestradiol

Pengisapan

Setelah pemberian oral, etinilestradiol diabsorbsi dengan cepat dan sempurna. C max dalam serum darah tercapai setelah 1,5-4 jam dan 67 pg / ml. Selama penyerapan dan "pertama lulus" melalui hati, etinilestradiol dimetabolisme, menghasilkan bioavailabilitas oral rata-rata sekitar 44%.

Distribusi

Etinilestradiol hampir seluruhnya (sekitar 98%), meskipun tidak terikat secara spesifik dengan albumin. Etinilestradiol menginduksi sintesis SHBG. V d nyata dari etinilestradiol adalah 2,8-8,6 l / kg.

C ss dicapai selama paruh kedua siklus pengobatan.

Metabolisme

Etinilestradiol mengalami konjugasi presistemik, baik di mukosa usus halus maupun di hati. Jalur metabolisme utama adalah hidroksilasi aromatik. Tingkat pembersihan dari plasma darah adalah 2,3-7 ml / menit / kg.

pembiakan

Penurunan konsentrasi etinilestradiol dalam serum darah bersifat bifasik; fase pertama ditandai dengan T 1/2 dari fase pertama - sekitar 1 jam, T 1/2 dari fase kedua - 10-20 jam, tidak diekskresikan tidak berubah dari tubuh. Metabolit etinilestradiol diekskresikan dalam urin dan empedu dengan perbandingan 4:6 dengan T 1/2 sekitar 24 jam.

INDIKASI

Kontrasepsi.

MODE DOSIS

Dragee harus diambil dalam urutan yang ditunjukkan pada paket, setiap hari pada waktu yang hampir bersamaan, dengan sedikit air. Jeanine sebaiknya diminum 1 tablet/hari terus menerus selama 21 hari. Penerimaan setiap paket berikutnya dimulai setelah istirahat 7 hari, di mana perdarahan penarikan (pendarahan seperti menstruasi) diamati. Biasanya dimulai pada hari ke 2-3 setelah minum pil terakhir dan mungkin tidak berakhir sebelum mulai minum kemasan baru.

Pada tidak mengambil apapun kontrasepsi hormonal di bulan sebelumnya Asupan Janine dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama perdarahan menstruasi). Diperbolehkan untuk mulai meminumnya pada hari ke-2-5 dari siklus menstruasi, tetapi dalam hal ini dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari pertama minum pil dari paket pertama.

Pada beralih dari kontrasepsi oral kombinasi, cincin vagina, patch transdermal Asupan Zhanin harus dimulai pada hari berikutnya setelah mengambil dragee terakhir dengan bahan aktif obat sebelumnya, tetapi tidak lebih dari hari berikutnya setelah istirahat masuk 7 hari yang biasa (untuk obat yang mengandung 21 tablet) atau setelah minum tablet tidak aktif terakhir (untuk obat yang mengandung 28 tablet dalam satu paket). Saat beralih dari cincin vagina, tambalan transdermal, lebih baik untuk mulai menggunakan Janine pada hari cincin atau tambalan itu dilepas, tetapi selambat-lambatnya pada hari cincin atau tambalan baru akan dimasukkan atau ditempelkan.

Pada beralih dari kontrasepsi progestogen saja (mini-pili, bentuk suntik, implan) atau dari kontrasepsi intrauterin yang melepaskan progestogen Janine dapat dimulai tanpa gangguan. Pada transisi dari "pil mini"- setiap hari tanpa istirahat. Pada penggunaan alat kontrasepsi suntik Janine dimulai dari hari injeksi berikutnya jatuh tempo. Pada transisi dari implanatau kontrasepsi intrauterin dengan progestogen- pada hari penghapusan. Dalam semua kasus, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama penggunaan dragee.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan seorang wanita dapat mulai minum obat segera. Dalam hal ini, wanita tidak perlu metode tambahan kontrasepsi.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan obat harus dimulai pada hari ke 21-28. Jika resepsi dimulai kemudian, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil. Namun, jika seorang wanita memiliki kehidupan seksual antara melahirkan atau aborsi dan mulai menggunakan Janine, maka kehamilan harus dikecualikan terlebih dahulu atau perlu menunggu menstruasi pertama.

Dragee yang ketinggalan wanita itu harus meminumnya sesegera mungkin, pil berikutnya diminum pada waktu yang biasa.

Jika keterlambatan minum pil kurang dari 12 jam, keandalan kontrasepsi tidak berkurang.

Jika keterlambatan minum pil lebih dari 12 jam, keandalan kontrasepsi dapat berkurang. Harus diingat bahwa asupan dragees tidak boleh terputus selama lebih dari 7 hari, dan bahwa 7 hari asupan dragees terus menerus diperlukan untuk mencapai penekanan yang memadai dari fungsi sistem hipotalamus-hipofisis-ovarium.

waktu minggu pertama minum obat, maka wanita tersebut harus minum pil terakhir yang terlewat sesegera mungkin, segera setelah dia ingat (bahkan jika ini berarti minum dua pil sekaligus). Dragee berikutnya diambil pada waktu yang biasa. Selain itu, Anda harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari ke depan. Jika seorang wanita telah aktif secara seksual selama seminggu sebelum melewatkan pil, risiko kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin banyak pil yang terlewat dan semakin dekat dengan jeda 7 hari minum pil, semakin tinggi risiko kehamilan.

Jika keterlambatan minum pil lebih dari 12 jam (interval sejak pil terakhir diminum lebih dari 36 jam) selama waktu minggu kedua minum obat, maka wanita tersebut harus minum tablet terakhir yang terlewat sesegera mungkin, segera setelah dia ingat (bahkan jika ini membutuhkan minum dua tablet sekaligus). Dragee berikutnya diambil pada waktu yang biasa. Asalkan wanita tersebut telah meminum pil dengan benar dalam waktu 7 hari sebelum pil pertama yang terlewatkan, tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika tidak, selain melewatkan dua pil atau lebih, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya, kondom) selama 7 hari.

Jika keterlambatan minum pil lebih dari 12 jam (interval sejak pil terakhir diminum lebih dari 36 jam) selama waktu minggu ketiga minum obat, risiko penurunan keandalan tidak dapat dihindari karena istirahat minum pil yang akan datang. Seorang wanita harus benar-benar mematuhi salah satu dari dua opsi berikut (dalam hal ini, jika dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang terlewat, semua tablet diminum dengan benar, tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan).

Wanita tersebut harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya (walaupun itu berarti meminum dua tablet sekaligus). Dragee selanjutnya diambil pada waktu yang biasa sampai dragee dari paket saat ini habis. Paket berikutnya harus segera dimulai. Pendarahan penarikan tidak mungkin sampai paket kedua selesai, tetapi bercak dan pendarahan terobosan dapat terjadi saat minum pil.

Seorang wanita juga dapat berhenti minum pil dari paket saat ini. Kemudian dia harus istirahat selama 7 hari, termasuk hari dia melewatkan dragee, dan kemudian mulai mengambil paket baru. Jika seorang wanita melewatkan minum pil, dan kemudian selama istirahat minum pil dia tidak mengalami pendarahan penarikan, kehamilan harus dikecualikan.

Jika seorang wanita memiliki muntah atau diare hingga 4 jam setelah minum pil aktif, penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus diambil. Dalam kasus ini, Anda harus dipandu oleh rekomendasi saat melewati dragee.

Ke menunda datangnya menstruasi, wanita tersebut harus terus meminum pil dari paket Jeanine yang baru segera setelah semua pil dari yang sebelumnya telah diminum, tanpa mengganggu resepsi. Dragee dari paket baru ini dapat diambil selama yang diinginkan wanita (sampai paket habis). Dengan latar belakang mengambil obat dari paket kedua, seorang wanita mungkin mengalami bercak atau terobosan pendarahan rahim. Lanjutkan mengambil Janine dari paket baru setelah istirahat 7 hari yang biasa.

Ke pindahkan menstruasi Anda ke hari lain dalam seminggu, seorang wanita harus mempersingkat waktu istirahat berikutnya dalam minum pil selama beberapa hari yang dia inginkan. Semakin pendek intervalnya, semakin tinggi risiko bahwa dia tidak akan mengalami pendarahan penarikan dan akan mengalami bercak lebih lanjut dan pendarahan terobosan selama paket kedua (sama seperti dia ingin menunda menstruasi).

EFEK SAMPING

Saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, perdarahan tidak teratur (bercak atau perdarahan terobosan) dapat terjadi, terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan.

Terhadap latar belakang penggunaan kontrasepsi oral kombinasi pada wanita, efek lain yang tidak diinginkan diamati, yang diklasifikasikan dengan cara berikut: sering (?1/100), jarang (?1/1000, tapi<1/100), редко (<1/1000).

Dari sistem pencernaan: sering - mual, sakit perut; jarang - muntah, diare.

Dari sistem reproduksi: sering - pembengkakan, nyeri pada kelenjar susu; jarang - hipertrofi kelenjar susu; jarang - keputihan, keluarnya cairan dari kelenjar susu.

Dari sisi sistem saraf pusat: sering - sakit kepala, penurunan suasana hati, perubahan suasana hati; jarang - penurunan libido, migrain; jarang - peningkatan libido.

Dari sisi organ penglihatan: jarang - intoleransi terhadap lensa kontak (tidak nyaman saat memakainya).

Reaksi dermatologis: jarang - ruam, urtikaria; jarang - eritema nodosum, eritema multiforme.

Yang lain: sering - penambahan berat badan; jarang - retensi cairan dalam tubuh; jarang - penurunan berat badan, reaksi alergi.

Seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, dalam kasus yang jarang terjadi, trombosis dan tromboemboli dapat terjadi.

KONTRAINDIKASI

Jeanine tidak boleh digunakan dengan adanya salah satu kondisi/penyakit yang tercantum di bawah ini. Jika salah satu dari kondisi ini berkembang untuk pertama kalinya saat meminumnya, obat harus segera dihentikan.

Adanya trombosis (vena dan arteri) saat ini atau dalam riwayat (misalnya, trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, gangguan serebrovaskular);

Adanya atau riwayat kondisi sebelum trombosis (misalnya, serangan iskemik transien, angina pektoris);

Diabetes mellitus dengan komplikasi vaskular;

Saat ini atau riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal;

Adanya faktor risiko berat atau multipel untuk trombosis vena atau arteri (termasuk penyakit katup jantung yang rumit, fibrilasi atrium, penyakit serebrovaskular atau arteri koroner, hipertensi arteri yang tidak terkontrol, operasi besar dengan imobilisasi berkepanjangan, merokok di atas usia 35 tahun);

Gagal hati dan penyakit hati berat (sebelum normalisasi tes hati);

Adanya atau riwayat pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat;

Adanya atau riwayat tumor hati jinak atau ganas;

Penyakit ganas yang bergantung pada hormon yang teridentifikasi pada organ genital atau kelenjar susu atau kecurigaannya;

Pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;

Kehamilan atau kecurigaan itu;

Masa menyusui;

Hipersensitivitas terhadap komponen obat.

Dengan hati-hati

Potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dipertimbangkan dengan cermat pada setiap kasus individu dengan adanya penyakit / kondisi dan faktor risiko berikut:

Faktor risiko trombosis dan tromboemboli (merokok, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri, migrain, penyakit katup jantung, imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, trauma luas, kecenderungan turun-temurun untuk trombosis / trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular pada usia muda di antaranya - atau dari keluarga terdekat/);

Penyakit lain di mana gangguan peredaran darah perifer dapat terjadi (diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit Crohn, UC, anemia sel sabit, flebitis vena superfisial);

angioedema herediter;

hipertrigliseridemia;

Penyakit hati;

Penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan latar belakang asupan hormon seks sebelumnya (misalnya, penyakit kuning, kolestasis, penyakit kandung empedu, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, herpes hamil, korea Sydenham);

periode pascapersalinan.

KEHAMILAN DAN laktasi

Jeanine tidak diresepkan selama kehamilan dan selama menyusui.

Jika kehamilan terdeteksi saat mengambil Janine, obat harus segera dihentikan. Namun, studi epidemiologi yang ekstensif belum menemukan peningkatan risiko malformasi pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menerima hormon seks sebelum kehamilan, atau teratogenisitas ketika hormon seks secara tidak sengaja diambil pada awal kehamilan.

Mengambil kontrasepsi oral kombinasi dapat mengurangi jumlah ASI dan mengubah komposisinya, oleh karena itu, penggunaannya dikontraindikasikan selama menyusui. Sejumlah kecil steroid seks dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu, tetapi tidak ada bukti dampak negatifnya terhadap kesehatan bayi baru lahir.

INSTRUKSI KHUSUS

Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan obat Janine, perlu membiasakan diri dengan riwayat hidup, riwayat keluarga wanita tersebut, melakukan medis umum menyeluruh (termasuk pengukuran tekanan darah, detak jantung, penentuan indeks massa tubuh). ) dan pemeriksaan ginekologi, termasuk pemeriksaan kelenjar susu dan pemeriksaan sitologi kerokan dari serviks (tes untuk Papanicolaou), mengecualikan kehamilan. Volume studi tambahan dan frekuensi pemeriksaan lanjutan ditentukan secara individual. Secara umum, pemeriksaan lanjutan harus dilakukan setidaknya setahun sekali.

Seorang wanita harus diberitahu bahwa Jeanine tidak melindungi dari infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Jika salah satu kondisi, penyakit, dan faktor risiko yang tercantum di bawah ini saat ini ada, maka potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dipertimbangkan dengan cermat dalam setiap kasus individu dan didiskusikan dengan wanita tersebut sebelum dia memutuskan untuk mulai minum obat. Dengan pembobotan, penguatan, atau pada manifestasi pertama dari faktor risiko, penarikan obat mungkin diperlukan.

Ada data epidemiologis tentang peningkatan kejadian trombosis vena dan arteri dan tromboemboli (seperti trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, stroke) saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Penyakit-penyakit ini jarang terjadi.

Risiko terjadinya tromboemboli vena (VTE) paling tinggi pada tahun pertama penggunaan obat ini. Perkiraan kejadian VTE saat menggunakan kontrasepsi oral dengan estrogen dosis rendah (kurang dari 50 mcg etinil estradiol) adalah hingga 4 kasus per 10.000 wanita per tahun, dibandingkan dengan 0,5-3 kasus per 10.000 wanita per tahun pada wanita yang tidak menggunakan. kontrasepsi. Pada saat yang sama, frekuensi VTE saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi kurang dari frekuensi VTE yang terkait dengan kehamilan (6 kasus per 10.000 wanita hamil per tahun).

Harus diingat bahwa risiko pengembangan trombosis vena atau arteri dan / atau tromboemboli meningkat seiring bertambahnya usia; pada perokok (dengan peningkatan jumlah rokok atau peningkatan usia, risikonya semakin meningkat, terutama pada wanita di atas 35 tahun); jika ada riwayat keluarga (misalnya, tromboemboli vena atau arteri pernah pada kerabat dekat atau orang tua pada usia yang relatif muda; dalam kasus kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut harus diperiksa oleh spesialis yang tepat untuk memutuskan kemungkinan mengambil kontrasepsi oral kombinasi); obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensi arteri; migrain; penyakit katup jantung; fibrilasi atrium; imobilisasi berkepanjangan; operasi besar; setiap operasi pada kaki atau dengan trauma yang luas. Dalam situasi ini, disarankan untuk menghentikan penggunaan Jeanine (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya 4 minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan penerimaan dalam waktu 2 minggu setelah akhir imobilisasi.

Pertanyaan tentang kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam perkembangan tromboemboli vena masih kontroversial.

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan.

Gangguan peredaran darah perifer juga dapat diamati pada diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit Crohn, UC, anemia sel sabit.

Peningkatan frekuensi dan keparahan migrain selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi (yang mungkin mendahului gangguan serebrovaskular) dapat menjadi alasan untuk penghentian segera obat ini.

Ketika mengevaluasi rasio risiko-manfaat, harus diperhitungkan bahwa pengobatan yang memadai dari penyakit yang relevan dapat mengurangi risiko yang terkait. Juga harus diingat bahwa risiko trombosis dan tromboemboli selama kehamilan lebih tinggi daripada saat menggunakan kontrasepsi oral dosis rendah (kurang dari 50 mikrogram etinil estradiol).

Faktor risiko paling signifikan untuk mengembangkan kanker serviks adalah infeksi virus papiloma persisten. Ada laporan tentang sedikit peningkatan risiko terkena kanker serviks dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi jangka panjang. Namun, hubungan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi belum terbukti. Kontroversi tetap ada sejauh mana data ini terkait dengan skrining patologi serviks atau perilaku seksual (penggunaan metode kontrasepsi penghalang yang lebih jarang).

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menunjukkan bahwa ada sedikit peningkatan risiko relatif terkena kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Peningkatan risiko secara bertahap menghilang dalam waktu 10 tahun setelah menghentikan obat ini. Karena fakta bahwa kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis kanker payudara pada wanita yang saat ini menggunakan kontrasepsi oral kombinasi atau yang baru saja memakainya tidak signifikan dalam kaitannya dengan keseluruhan risiko penyakit ini. . Hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi belum terbukti. Peningkatan risiko yang teramati mungkin juga disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, kanker payudara stadium awal terdeteksi dibandingkan wanita yang tidak pernah menggunakannya.

Dalam kasus yang jarang terjadi, dengan latar belakang penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, perkembangan tumor hati diamati, yang dalam beberapa kasus menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika terjadi nyeri hebat di perut, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen, ini harus diperhitungkan saat membuat diagnosis banding.

Pada wanita dengan hipertrigliseridemia (atau riwayat keluarga dengan kondisi ini), mungkin ada peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah telah dijelaskan pada banyak wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Namun, jika peningkatan tekanan darah yang persisten dan signifikan secara klinis berkembang saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, obat ini harus dihentikan dan pengobatan hipertensi arteri harus dimulai. Mengambil kontrasepsi oral kombinasi dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal dicapai dengan terapi antihipertensi.

Kondisi berikut telah dilaporkan berkembang atau memburuk baik selama kehamilan dan saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, tetapi hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi belum terbukti: penyakit kuning dan / atau gatal yang berhubungan dengan kolestasis; pembentukan batu di kantong empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom uremik hemolitik; korea; herpes wanita hamil; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis. Kasus penyakit Crohn dan kolitis ulserativa juga telah dijelaskan dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.

Pada wanita dengan bentuk angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Disfungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi sampai fungsi hati kembali normal. Ikterus kolestatik berulang yang berkembang untuk pertama kalinya selama kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun kontrasepsi oral kombinasi mungkin memiliki efek pada resistensi insulin dan toleransi glukosa, tidak perlu mengubah rejimen terapi pada pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dosis rendah (kurang dari 50 mikrogram etinil estradiol). Namun, wanita dengan diabetes harus dipantau secara ketat saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Kadang-kadang, chloasma dapat berkembang, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi harus menghindari paparan sinar matahari yang lama dan paparan radiasi ultraviolet.

Efektivitas kontrasepsi oral kombinasi dapat dikurangi dengan hilangnya pil, muntah dan diare, atau sebagai akibat dari interaksi obat.

Saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, perdarahan tidak teratur (bercak atau perdarahan terobosan) dapat terjadi, terutama selama bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, evaluasi perdarahan yang tidak teratur harus dilakukan hanya setelah periode adaptasi sekitar tiga siklus. Jika perdarahan tidak teratur berulang atau berkembang setelah siklus teratur sebelumnya, pemeriksaan menyeluruh harus dilakukan untuk menyingkirkan neoplasma ganas atau kehamilan.

Beberapa wanita mungkin tidak mengalami pendarahan penarikan selama istirahat pil mereka. Jika kontrasepsi oral kombinasi diambil sesuai petunjuk, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika kontrasepsi oral kombinasi telah digunakan secara tidak teratur sebelumnya, atau jika tidak ada perdarahan penarikan berturut-turut, kehamilan harus dikecualikan sebelum melanjutkan penggunaan obat.

Penggunaan kontrasepsi oral kombinasi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk hati, ginjal, tiroid, fungsi adrenal, kadar protein transpor plasma, metabolisme karbohidrat, parameter koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan biasanya tidak melampaui batas nilai normal.

Data praklinis yang diperoleh selama studi standar untuk mendeteksi toksisitas dengan dosis obat yang berulang, serta genotoksisitas, potensi karsinogenik, dan toksisitas pada sistem reproduksi, tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia. Namun, harus diingat bahwa steroid seks dapat meningkatkan pertumbuhan jaringan dan tumor yang bergantung pada hormon tertentu.

Pengaruh pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme kontrol

Tidak ditemukan.

OVERDOSIS

Pelanggaran serius dalam kasus overdosis belum dilaporkan.

Gejala: mual, muntah, bercak atau metroragia.

Perlakuan: melakukan terapi simtomatik. Tidak ada obat penawar khusus.

INTERAKSI OBAT

Interaksi kontrasepsi oral dengan produk obat lain dapat menyebabkan perdarahan terobosan dan/atau penurunan keandalan kontrasepsi. Jenis interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur.

Penggunaan obat-obatan yang menginduksi enzim hati mikrosomal dapat menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks. Obat-obatan ini termasuk fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin; ada juga saran untuk oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin dan preparat yang mengandung St. John's wort.

Penghambat protease HIV (misalnya ritonavir) dan penghambat transkriptase balik non-nukleosida (misalnya nevirapine) dan kombinasinya juga berpotensi mempengaruhi metabolisme hati.

Menurut studi terpisah, beberapa antibiotik (misalnya, penisilin dan tetrasiklin) dapat mengurangi sirkulasi enterohepatik estrogen, sehingga menurunkan konsentrasi etinil estradiol.

Saat menggunakan salah satu obat di atas, seorang wanita juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya, kondom).

Saat menggunakan obat yang memengaruhi enzim mikrosomal, dan dalam 28 hari setelah penghentiannya, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang.

Saat minum antibiotik (dengan pengecualian rifampisin dan griseofulvin) dan dalam waktu 7 hari setelah penghentiannya, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang. Jika periode penggunaan metode perlindungan penghalang berakhir lebih lambat dari pil dalam kemasan, Anda harus beralih ke paket Jeanine berikutnya tanpa jeda seperti biasa dalam meminum pil.

Kontrasepsi kombinasi oral dapat mengganggu metabolisme obat lain, menyebabkan peningkatan (misalnya, siklosporin) atau penurunan (misalnya, lamotrigin) dalam plasma dan konsentrasi jaringan.

SYARAT DAN KETENTUAN DISKON DARI Apotek

Obat dibagikan dengan resep dokter.

SYARAT DAN KETENTUAN PENYIMPANAN

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Umur simpan - 3 tahun.