Skutki uboczne Jeanine. Jeanine - skutki uboczne: całkiem możliwe

Przygotowanie: ZHANIN®
Składnik aktywny: dienogest, etynyloestradiol
Kod ATX: G03AA
KFG: Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny o właściwościach antyandrogennych
Rozp. numer: P nr 013757/01
Data rejestracji: 04.04.08
Właściciel reg. wg: JENAPHARM GmbH & Co.KG (Niemcy)

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, SKŁAD I OPAKOWANIE

Dragee biały, gładki.

Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, stearynian magnezu.

Skład powłoki: sacharoza, dekstroza, makrogol 35 000, węglan wapnia, poliwidon K25, dwutlenek tytanu (E171), wosk Carnauba.

21 szt. - blistry (1) - opakowania tekturowe.
21 szt. - blistry (3) - opakowania tekturowe.

Opis leku opiera się na oficjalnie zatwierdzonych instrukcjach użytkowania.

EFEKT FARMACHOLOGICZNY

Niskie dawki jednofazowego, doustnego, złożonego, estrogenowo-progestagenowego leku antykoncepcyjnego.

W działaniu antykoncepcyjnym Jeanine pośredniczą uzupełniające się mechanizmy, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiana lepkości śluzu szyjkowego, czyniąc go nieprzepuszczalnym dla plemników.

Przy prawidłowym stosowaniu wskaźnik Pearl (wskaźnik, który odzwierciedla liczbę ciąż u 100 kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w ciągu roku) wynosi mniej niż 1. W przypadku pominięcia tabletek lub ich niewłaściwego użycia, wskaźnik Pearl może wzrosnąć.

Składnik gestagenny Zhanina - dienogest - wykazuje działanie antyandrogenne, co potwierdzają wyniki wielu badań klinicznych. Ponadto dienogest poprawia profil lipidowy krew (zwiększa ilość lipoprotein o dużej gęstości).

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne cykl menstruacyjny staje się bardziej regularny, bolesne miesiączki są rzadsze, zmniejsza się intensywność i czas trwania krwawienia, co skutkuje zmniejszonym ryzykiem rozwoju niedokrwistości z niedoboru żelaza. Ponadto istnieją dowody na zmniejszone ryzyko raka endometrium i raka jajnika.

FARMAKOKINETYKA

Dienogest

Ssanie

Dienogest po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. C max osiąga się po 2,5 godzinach i wynosi 51 ng / ml. Biodostępność wynosi około 96%.

Dystrybucja

Dienogest wiąże się z albuminą surowicy i nie wiąże się z globuliną wiążącą steroidy płciowe (SHBG) i globuliną wiążącą kortykoidy (CBG). W postaci wolnej wynosi około 10% całkowitego stężenia w surowicy krwi; około 90% - niespecyficznie związane z albuminą surowicy. Indukcja syntezy SHBG przez etynyloestradiol nie wpływa na wiązanie dienogestu z białkiem surowicy.

Na farmakokinetykę dienogestu nie wpływa poziom SHBG w surowicy krwi. W wyniku codziennego podawania leku poziom dienogestu w surowicy wzrasta około 1,5-krotnie.

Metabolizm

Dienogest jest prawie całkowicie metabolizowany. Klirens w surowicy po pojedynczej dawce wynosi około 3,6 l/h.

hodowla

T1 / 2 wynosi około 8,5-10,8 h. Niewielka część dienogestu jest wydalana przez nerki w stanie niezmienionym. Metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku około 3:1 z T1/2 równym 14,4 godziny.

Etynyloestradiol

Ssanie

Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany. C max w surowicy krwi osiągane jest po 1,5-4 godzinach i wynosi 67 pg/ml. Podczas wchłaniania i „pierwszego przejścia” przez wątrobę etynyloestradiol jest metabolizowany, co powoduje, że jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi średnio około 44%.

Dystrybucja

Etynyloestradiol jest prawie całkowicie (około 98%), chociaż niespecyficznie związany z albuminą. Etynyloestradiol indukuje syntezę SHBG. Pozorna Vd etynyloestradiolu wynosi 2,8-8,6 l/kg.

Css osiąga się w drugiej połowie cyklu leczenia.

Metabolizm

Etynyloestradiol ulega sprzężeniu przedukładowemu, zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak iw wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest hydroksylacja aromatyczna. Szybkość usuwania z osocza krwi wynosi 2,3-7 ml / min / kg.

hodowla

Spadek stężenia etynyloestradiolu w surowicy krwi jest dwufazowy; faza pierwsza charakteryzuje się T 1/2 fazy pierwszej - około 1 godziny, T 1/2 fazy drugiej - 10-20 h. Nie jest wydalana z organizmu w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6 z T1/2 około 24 godzin.

WSKAZANIA

Zapobieganie ciąży.

TRYB DOZOWANIA

Drażetkę należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Jeanine należy przyjmować 1 tabletkę dziennie nieprzerwanie przez 21 dni. Odbiór każdej kolejnej paczki rozpoczyna się po 7-dniowej przerwie, podczas której obserwuje się krwawienie z odstawienia (krwawienie przypominające miesiączkę). Zwykle zaczyna się 2-3 dnia po zażyciu ostatniej tabletki i może nie kończyć się przed rozpoczęciem przyjmowania nowe opakowanie.

Na nie brać żadnych hormonalne środki antykoncepcyjne w poprzednim miesiącu Janine rozpoczyna przyjmowanie w 1. dniu cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania w 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, ale w tym przypadku zaleca się stosowanie antykoncepcji barierowej w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek z pierwszego opakowania.

Na przejście z złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, pierścień dopochwowy, system transdermalny Spożycie Zhanina należy rozpocząć następnego dnia po zażyciu ostatniej drażetki z aktywne składniki poprzedniego leku, ale w żadnym wypadku nie później niż następnego dnia po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjęciu (dla leków zawierających 21 tabletek) lub po zażyciu ostatniej nieaktywnej tabletki (dla leków zawierających 28 tabletek w opakowaniu). W przypadku zmiany krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego zaleca się rozpoczęcie stosowania Janine w dniu usunięcia krążka lub plastra, ale nie później niż w dniu założenia lub naklejenia nowego krążka lub plastra.

Na zmiana z antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (mini-pili, formy do wstrzykiwań, implant) lub z antykoncepcji wewnątrzmacicznej uwalniającej progestagen Janine można rozpocząć bez przerwy. Na przejście z „minipigułki”- każdy dzień bez przerwy. Na stosowanie środków antykoncepcyjnych do wstrzykiwań Janine rozpoczyna się od dnia następnego zastrzyku. Na przejście z implantulub antykoncepcja wewnątrzmaciczna z progestagenem- w dniu przeprowadzki. We wszystkich przypadkach konieczne jest zastosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania drażetek.

Po aborcja w I trymestrze ciąży kobieta może natychmiast rozpocząć przyjmowanie leku. W tym przypadku kobieta nie potrzebuje dodatkowe metody zapobieganie ciąży.

Po poród lub aborcja w drugim trymestrze ciąży lek należy rozpocząć w 21-28 dniu. Jeśli odbiór rozpocznie się później, konieczne jest zastosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak kobieta miała życie seksualne między porodem lub aborcją a rozpoczęciem przyjmowania Janine, należy najpierw wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę.

Nieodebrane drażetki kobieta powinna zażyć go tak szybko, jak to możliwe, następną tabletkę przyjmuje o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletek wynosi mniej niż 12 godzin, niezawodność antykoncepcji nie zmniejsza się.

Jeśli opóźnienie w zażyciu tabletek było dłuższe niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcji może być zmniejszona. Należy pamiętać, że nigdy nie należy przerywać przyjmowania drażetek na dłużej niż 7 dni, a do uzyskania odpowiedniej supresji funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego wymagane jest 7 dni ciągłego przyjmowania drażetek.

pierwszy tydzień czasu biorąc lek, to kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie). Następna drażetka jest pobierana o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejne 7 dni powinnaś stosować antykoncepcję barierową. Jeśli kobieta była aktywna seksualnie w ciągu tygodnia przed pominięciem pigułki, należy wziąć pod uwagę ryzyko zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek i im bliżej do 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Jeżeli opóźnienie w zażyciu pigułki było dłuższe niż 12 godzin (przerwa od zażycia ostatniej pigułki wynosiła ponad 36 godzin) podczas drugi tydzień czasu przyjmując lek, to kobieta powinna jak najszybciej przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni (nawet jeśli wymaga to zażycia dwóch tabletek jednocześnie). Następna drażetka jest pobierana o zwykłej porze. Pod warunkiem, że kobieta zażyła tabletkę prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie, oprócz pominięcia dwóch lub więcej tabletek, należy dodatkowo przez 7 dni stosować barierowe metody antykoncepcji (np. prezerwatywę).

Jeżeli opóźnienie w zażyciu pigułki było dłuższe niż 12 godzin (przerwa od zażycia ostatniej pigułki wynosiła ponad 36 godzin) podczas trzeci tydzień czasu biorąc lek, ryzyko zmniejszonej niezawodności jest nieuniknione ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek. Kobieta musi ściśle przestrzegać jednej z dwóch poniższych opcji (w tym przypadku, jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę wszystkie tabletki zostały przyjęte prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji).

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie). Następna drażetka jest pobierana o zwykłej porze, aż skończą się drażetki z aktualnego opakowania. Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast. Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne do czasu zakończenia drugiego opakowania, ale podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie i krwawienie śródcykliczne.

Kobieta może też przestać brać tabletki z dotychczasowego opakowania. Następnie powinna zrobić sobie przerwę na 7 dni, wliczając w to dzień, w którym pominęła drażetki, a następnie zacząć brać nową paczkę. Jeśli kobieta nie bierze tabletek, a następnie w przerwie nie ma krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę.

Gdyby kobieta miała wymioty lub biegunka do 4 godzin po zażyciu aktywnych tabletek wchłanianie może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. W takich przypadkach należy kierować się zaleceniami podczas pomijania drażetek.

W celu opóźnić początek miesiączki, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania Janine natychmiast po zażyciu wszystkich tabletek z poprzedniego, bez przerwy w odbiorze. Drażetki z nowego opakowania można brać tak długo, jak sobie tego życzy kobieta (do wyczerpania opakowania). Na tle przyjmowania leku z drugiego opakowania u kobiety może wystąpić plamienie lub przełom krwawienie z macicy. Wznów przyjmowanie Janine z nowego opakowania po zwykłej 7-dniowej przerwie.

W celu przesuń miesiączkę na inny dzień tygodnia, kobieta powinna skrócić kolejną przerwę w przyjmowaniu tabletek na tyle dni, ile chce. Im krótszy odstęp, tym większe ryzyko, że pacjentka nie będzie miała krwawienia z odstawienia i będzie miała dalsze plamienia i przełomowe krwawienia podczas drugiego opakowania (tak jak chciałaby opóźnić miesiączkę).

EFEKT UBOCZNY

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania.

Na tle stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet zaobserwowano inne działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane w następujący sposób: często (?1/100), rzadko (?1/1000, ale<1/100), редко (<1/1000).

Z układu pokarmowego: często - nudności, ból brzucha; rzadko - wymioty, biegunka.

Z układu rozrodczego: często - obrzęk, bolesność gruczołów sutkowych; rzadko - przerost gruczołów sutkowych; rzadko - wydzielina z pochwy, wydzielina z gruczołów sutkowych.

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: często - ból głowy, obniżony nastrój, wahania nastroju; rzadko - obniżone libido, migrena; rzadko - wzrost libido.

Od strony narządu wzroku: rzadko - nietolerancja soczewek kontaktowych (dyskomfort podczas ich noszenia).

Reakcje dermatologiczne: rzadko - wysypka, pokrzywka; rzadko - rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy.

Inni: często - przyrost masy ciała; rzadko - zatrzymanie płynów w organizmie; rzadko - utrata masy ciała, reakcje alergiczne.

Podobnie jak w przypadku innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w rzadkich przypadkach może rozwinąć się zakrzepica i choroba zakrzepowo-zatorowa.

PRZECIWWSKAZANIA

Jeanine nie należy stosować w przypadku jakichkolwiek stanów/chorób wymienionych poniżej. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas jego przyjmowania, lek należy natychmiast odstawić.

Obecność zakrzepicy (żylnej i tętniczej) obecnie lub w przeszłości (na przykład zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe);

Obecność lub historia stanów poprzedzających zakrzepicę (np. przemijające ataki niedokrwienne, dusznica bolesna);

Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;

Obecna lub historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi;

Obecność ciężkich lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (w tym powikłana wada zastawkowa serca, migotanie przedsionków, choroba naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, poważna operacja z długotrwałym unieruchomieniem, palenie tytoniu w wieku powyżej 35 lat);

niewydolność wątroby i ciężka choroba wątroby (przed normalizacją testów wątrobowych);

Obecność lub historia zapalenia trzustki z ciężką hipertriglicerydemią;

Obecność lub historia łagodnych lub złośliwych guzów wątroby;

Zidentyfikowane hormonozależne choroby nowotworowe narządów płciowych lub gruczołów sutkowych lub podejrzenie ich;

Krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;

Ciąża lub podejrzenie tego;

Okres karmienia piersią;

Nadwrażliwość na składniki leku.

Ostrożnie

Potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści wynikające ze stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie rozważyć w każdym indywidualnym przypadku w obecności następujących chorób/stanów i czynników ryzyka:

Czynniki ryzyka zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej (palenie tytoniu, otyłość, dyslipoproteinemia, nadciśnienie tętnicze, migrena, wada zastawkowa serca, przedłużone unieruchomienie, poważny zabieg chirurgiczny, rozległy uraz, dziedziczna predyspozycja do zakrzepicy/zakrzepicy, zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowy mózgu w młodym wieku, u których: lub od najbliższej rodziny/);

Inne choroby, w których mogą wystąpić zaburzenia krążenia obwodowego (cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, UC, anemia sierpowata, zapalenie żył powierzchownych);

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;

Hipertriglicerydemia;

Choroba wątroby;

Choroby, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły w czasie ciąży lub na tle wcześniejszego przyjmowania hormonów płciowych (na przykład żółtaczka, cholestaza, choroba pęcherzyka żółciowego, otoskleroza z ubytkiem słuchu, porfiria, opryszczka w ciąży, pląsawica Sydenhama);

okres poporodowy.

CIĄŻA I LAKTACJA

Jeanine nie jest przepisywana w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli ciąża zostanie wykryta podczas przyjmowania Janine, lek należy natychmiast odstawić. Jednak szeroko zakrojone badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które otrzymywały hormony płciowe przed ciążą, ani teratogenności, gdy hormony płciowe były nieumyślnie przyjmowane we wczesnym okresie ciąży.

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, dlatego ich stosowanie jest przeciwwskazane w okresie laktacji. Niewielka ilość sterydów płciowych i/lub ich metabolitów może przenikać do mleka, ale nie ma dowodów na ich negatywny wpływ na zdrowie noworodka.

SPECJALNE INSTRUKCJE

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku Janine należy zapoznać się z historią życia, wywiadem rodzinnym kobiety, przeprowadzić dokładną medycynę ogólną (m.in. pomiar ciśnienia krwi, tętna, oznaczenie wskaźnika masy ciała ) oraz badanie ginekologiczne, w tym badanie gruczołów sutkowych i cytologiczne zeskrobanie z szyjki macicy (badanie na Papanicolaou), wykluczają ciążę. Objętość dodatkowych badań oraz częstotliwość badań kontrolnych ustalana jest indywidualnie. Zasadniczo badania kontrolne powinny być przeprowadzane co najmniej raz w roku.

Należy poinformować kobietę, że Jeanine nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej stanów, chorób i czynników ryzyka jest obecnie obecny, wówczas potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych należy dokładnie rozważyć w każdym indywidualnym przypadku i omówić z kobietą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu przyjmowania leku. Przy obciążeniu, wzmocnieniu lub przy pierwszym wystąpieniu czynników ryzyka może być konieczne odstawienie leku.

Istnieją dane epidemiologiczne dotyczące wzrostu częstości występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej oraz chorób zakrzepowo-zatorowych (takich jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar) podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Te choroby są rzadkie.

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) jest najwyższe w pierwszym roku przyjmowania tych leków. Przybliżona częstość występowania ŻChZZ podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych z niską dawką estrogenów (poniżej 50 mcg etynyloestradiolu) wynosi do 4 przypadków na 10 000 kobiet rocznie, w porównaniu z 0,5-3 przypadkami na 10 000 kobiet rocznie u kobiet nieprzyjmujących środki antykoncepcyjne. Jednocześnie częstość ŻChZZ podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest mniejsza niż częstość ŻChZZ związanego z ciążą (6 przypadków na 10 000 kobiet w ciąży rocznie).

Należy pamiętać, że ryzyko rozwoju zakrzepicy żylnej lub tętniczej i/lub choroby zakrzepowo-zatorowej wzrasta wraz z wiekiem; u palaczy (wraz ze wzrostem liczby papierosów lub wzrostem wieku ryzyko dalej wzrasta, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 roku życia); w przypadku wywiadu rodzinnego (np. żylna lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek u bliskich krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku; w przypadku dziedzicznej predyspozycji kobieta powinna zostać zbadana przez odpowiedniego specjalistę w celu ustalenia możliwości podjęcia złożone doustne środki antykoncepcyjne); otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2); dyslipoproteinemia; nadciśnienie tętnicze; migrena; choroba zastawki serca; migotanie przedsionków; przedłużone unieruchomienie; poważna operacja; każda operacja na nogach lub z rozległym urazem. W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie stosowania Jeanine (w przypadku planowanej operacji co najmniej 4 tygodnie przed nią) i niewznawianie przyjmowania w ciągu 2 tygodni po zakończeniu unieruchomienia.

Kwestia możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pozostaje kontrowersyjna.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym.

Zaburzenia krążenia obwodowego można również zaobserwować w cukrzycy, toczniu rumieniowatym układowym, zespole hemolityczno-mocznicowym, chorobie Leśniowskiego-Crohna, UC, anemii sierpowatej.

Zwiększenie częstości i nasilenia migreny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (co może poprzedzać zaburzenia naczyniowo-mózgowe) może być podstawą do natychmiastowego odstawienia tych leków.

Oceniając stosunek ryzyka do korzyści, należy wziąć pod uwagę, że odpowiednie leczenie odpowiednich chorób może zmniejszyć związane z nimi ryzyko. Należy również pamiętać, że ryzyko zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży jest większe niż w przypadku przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach (mniej niż 50 mikrogramów etynyloestradiolu).

Najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy jest uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka. Istnieją doniesienia o pewnym zwiększonym ryzyku zachorowania na raka szyjki macicy przy długotrwałym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednak związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony. Nadal kontrowersje budzi zakres, w jakim dane te odnoszą się do badań przesiewowych w kierunku patologii szyjki macicy lub zachowań seksualnych (mniejsze stosowanie barierowych metod antykoncepcji).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne zachorowania na raka piersi. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu tych leków. Ze względu na to, że rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, wzrost liczby rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne lub przyjmujących je w ostatnim czasie jest nieistotny w stosunku do ogólnego ryzyka zachorowania . Jego związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony. Obserwowany wzrost ryzyka może być również spowodowany wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. U kobiet, które kiedykolwiek stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, wykrywane są wcześniejsze stadia raka piersi niż u kobiet, które nigdy ich nie stosowały.

W rzadkich przypadkach na tle stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano rozwój guzów wątroby, co w niektórych przypadkach prowadziło do zagrażającego życiu krwawienia w jamie brzusznej. W przypadku silnego bólu brzucha, powiększenia wątroby lub oznak krwawienia w jamie brzusznej należy to wziąć pod uwagę podczas diagnozy różnicowej.

U kobiet z hipertriglicerydemią (lub rodzinną historią tego stanu) może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty były rzadkie. Jeśli jednak podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi utrwalony, klinicznie istotny wzrost ciśnienia tętniczego, należy je odstawić i rozpocząć leczenie nadciśnienia tętniczego. Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być kontynuowane, jeśli prawidłowe wartości ciśnienia krwi zostaną osiągnięte dzięki terapii przeciwnadciśnieniowej.

Zgłaszano rozwój lub pogorszenie następujących stanów zarówno podczas ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale ich związek z przyjmowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie został udowodniony: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą; tworzenie kamieni w woreczku żółciowym; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica; opryszczka kobiet w ciąży; utrata słuchu związana z otosklerozą. Opisano również przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet z dziedzicznymi postaciami obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostra lub przewlekła dysfunkcja wątroby może wymagać odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu czynności wątroby do normy. Nawracająca żółtaczka cholestatyczna, która rozwija się po raz pierwszy podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, wymaga odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (mniej niż 50 mikrogramów etynyloestradiolu). Jednak kobiety z cukrzycą powinny być ściśle monitorowane podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Od czasu do czasu może rozwinąć się ostuda, szczególnie u kobiet z historią ostudy ciążowej. Kobiety ze skłonnością do ostudy podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych powinny unikać długotrwałej ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe.

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć brak tabletek, wymioty i biegunka lub interakcje między lekami.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocenę wszelkich nieregularnych krwawień należy przeprowadzać dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około trzech cykli. Jeśli nieregularne krwawienie powraca lub rozwija się po poprzednich regularnych cyklach, należy przeprowadzić dokładne badanie, aby wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę.

Niektóre kobiety mogą nie rozwinąć krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeśli jednak złożone doustne środki antykoncepcyjne były wcześniej przyjmowane nieregularnie lub jeśli nie występują kolejne krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem przyjmowania leku.

Przyjmowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym czynności wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, stężenia białek transportujących w osoczu, metabolizmu węglowodanów, parametrów krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle nie wykraczają poza granice normalnych wartości.

Dane przedkliniczne uzyskane w toku standardowych badań dotyczących wykrywania toksyczności przy powtarzanych dawkach leku, a także genotoksyczności, kancerogenności i toksycznego działania na układ rozrodczy nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka. Należy jednak pamiętać, że steroidy płciowe mogą promować wzrost niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych

Nie znaleziono.

PRZEDAWKOWAĆ

Nie zgłoszono poważnych naruszeń w przypadku przedawkowania.

Objawy: nudności, wymioty, plamienia lub krwotok maciczny.

Leczenie: przeprowadzić terapię objawową. Nie ma swoistego antidotum.

INTERAKCJE Z LEKAMI

Interakcje doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi produktami leczniczymi mogą powodować krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) zmniejszoną skuteczność antykoncepcji. W literaturze opisano następujące rodzaje interakcji.

Stosowanie leków indukujących mikrosomalne enzymy wątrobowe może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych. Leki te obejmują fenytoinę, barbiturany, prymidon, karbamazepinę, ryfampicynę; istnieją również sugestie dotyczące okskarbazepiny, topiramatu, felbamatu, gryzeofulwiny oraz preparatów zawierających ziele dziurawca.

Inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) oraz ich kombinacje również mogą wpływać na metabolizm wątrobowy.

Według odrębnych badań niektóre antybiotyki (np. penicyliny i tetracykliny) mogą zmniejszać krążenie jelitowo-wątrobowe estrogenów, tym samym obniżając stężenie etynyloestradiolu.

Podczas przyjmowania któregokolwiek z powyższych leków kobieta powinna dodatkowo stosować antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę).

Przyjmując leki działające na enzymy mikrosomalne oraz w ciągu 28 dni po ich odstawieniu należy dodatkowo stosować antykoncepcję barierową.

Podczas przyjmowania antybiotyków (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) oraz w ciągu 7 dni po ich odstawieniu należy dodatkowo stosować antykoncepcję barierową. Jeśli okres stosowania barierowej metody ochrony kończy się później niż tabletki w opakowaniu, należy przejść do kolejnego opakowania Jeanine bez zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Doustne złożone środki antykoncepcyjne mogą zakłócać metabolizm innych leków, prowadząc do zwiększenia (np. cyklosporyny) lub zmniejszenia (np. lamotryginy) stężenia w osoczu i tkankach.

REGULAMIN ZNIŻKI W APTEKACH

Lek wydawany jest na receptę.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności - 3 lata.