Nuspojave Jeanine. Jeanine - nuspojave: sasvim moguće

Priprema: ZHANIN ®
Aktivni sastojak: dienogest, etinilestradiol
ATX kod: G03AA
KFG: Monofazni oralni kontraceptiv s antiandrogenim svojstvima
Reg. broj: P broj 013757/01
Datum registracije: 04.04.08
Vlasnik reg. prema: JENAPHARM GmbH & Co.KG (Njemačka)

FARMACEUTSKI OBLIK, SASTAV I PAKIRANJE

Dragee bijela, glatka.

pomoćne tvari: laktoza monohidrat, krumpirov škrob, želatina, talk, magnezijev stearat.

Sastav školjke: saharoza, dekstroza, makrogol 35 000, kalcijev karbonat, polividon K25, titanov dioksid (E171), karnauba vosak.

21 kom. - blisteri (1) - pakiranja od kartona.
21 kom. - blisteri (3) - pakiranja od kartona.

Opis lijeka temelji se na službeno odobrenim uputama za uporabu.

FARMAHOLOŠKI UČINAK

Niska doza monofaznog oralnog kombiniranog estrogensko-gestagenskog kontraceptiva.

Kontracepcijski učinak Jeanine posredovan je komplementarnim mehanizmima, od kojih su najvažniji supresija ovulacije i promjena viskoznosti cervikalne sluzi, čineći je nepropusnom za spermatozoide.

Kada se pravilno koristi, Pearl indeks (pokazatelj koji odražava broj trudnoća u 100 žena koje uzimaju kontraceptiv tijekom godine) manji je od 1. Ako se tablete propuste ili koriste pogrešno, Pearl indeks se može povećati.

Gestagenska komponenta Zhanina - dienogest - ima antiandrogenu aktivnost, što potvrđuju rezultati brojnih kliničkih studija. Osim toga, dienogest poboljšava lipidni profil krvi (povećava količinu lipoproteina visoke gustoće).

U žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive menstrualni ciklus postaje redovitiji, rjeđe su bolne menstruacije, smanjuje se intenzitet i trajanje krvarenja, što rezultira smanjenim rizikom od razvoja anemije s nedostatkom željeza. Osim toga, postoje dokazi o smanjenom riziku od raka endometrija i raka jajnika.

FARMAKOKINETIKA

Dienogest

Usisavanje

Nakon oralne primjene, dienogest se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Cmax se postiže nakon 2,5 sata i iznosi 51 ng/ml. Bioraspoloživost je približno 96%.

Distribucija

Dienogest se veže na serumski albumin i ne veže se na globulin koji veže spolne steroide (SHBG) i globulin koji veže kortikoide (CBG). U slobodnom obliku je oko 10% ukupne koncentracije u krvnom serumu; oko 90% - nespecifično povezano sa serumskim albuminom. Indukcija sinteze SHBG-a etinilestradiolom ne utječe na vezanje dienogesta na proteine ​​u serumu.

Razina SHBG u krvnom serumu ne utječe na farmakokinetiku dienogesta. Kao rezultat dnevne primjene lijeka, razina dienogesta u serumu povećava se za oko 1,5 puta.

Metabolizam

Dienogest se gotovo u potpunosti metabolizira. Serumski klirens nakon pojedinačne doze iznosi približno 3,6 l/h.

rasplod

T1/2 je oko 8,5-10,8 sati.Mali dio dienogesta izlučuje se bubrezima u nepromijenjenom stanju. Metaboliti se izlučuju u urinu i žuči u omjeru od oko 3:1 s T 1/2 jednakim 14,4 sata.

Etinilestradiol

Usisavanje

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Cmax u krvnom serumu postiže se nakon 1,5-4 sata i iznosi 67 pg/ml. Tijekom apsorpcije i "prvog prolaska" kroz jetru, etinilestradiol se metabolizira, što rezultira njegovom oralnom biodostupnošću u prosjeku oko 44%.

Distribucija

Etinilestradiol je gotovo u potpunosti (otprilike 98%), iako nije specifično vezan za albumin. Etinilestradiol inducira sintezu SHBG-a. Prividni V d etinilestradiola je 2,8-8,6 l/kg.

C ss se postiže tijekom druge polovice ciklusa liječenja.

Metabolizam

Etinilestradiol se podvrgava predsistemskoj konjugaciji, kako u sluznici tankog crijeva tako i u jetri. Glavni metabolički put je aromatska hidroksilacija. Brzina klirensa iz krvne plazme je 2,3-7 ml / min / kg.

rasplod

Smanjenje koncentracije etinilestradiola u krvnom serumu je dvofazno; prvu fazu karakterizira T 1/2 prve faze - oko 1 sat, T 1/2 druge faze - 10-20 sati.Ne izlučuje se nepromijenjen iz tijela. Metaboliti etinilestradiola izlučuju se u urinu i žuči u omjeru 4:6 s T 1/2 od oko 24 sata.

INDIKACIJE

Kontracepcija.

NAČIN DOZIRANJA

Draže treba uzimati redoslijedom navedenim na pakiranju, svaki dan otprilike u isto vrijeme, s malom količinom vode. Jeanine treba uzimati 1 tabletu dnevno kontinuirano tijekom 21 dana. Primanje svakog sljedećeg pakiranja počinje nakon 7-dnevne stanke, tijekom koje se uočava krvarenje koje se povlači (krvarenje nalik menstrualnom). Obično počinje 2-3. dana nakon uzimanja posljednje tablete i ne može završiti prije početka uzimanja novo pakiranje.

Na ne uzimajući nijedno hormonske kontracepcije u prethodnom mjesecu Janine se uzima od 1. dana menstrualnog ciklusa (tj. 1. dana menstrualnog krvarenja). Dopušteno je početi uzimati od 2. do 5. dana menstrualnog ciklusa, ali se u tom slučaju preporuča korištenje barijerne metode kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta iz prvog pakiranja.

Na prelazak s kombiniranih oralnih kontraceptiva, vaginalni prsten, transdermalni flaster Zhanin unos treba započeti sljedeći dan nakon uzimanja posljednje dražeje aktivni sastojci prethodni lijek, ali ne kasnije od sljedećeg dana nakon uobičajene 7-dnevne pauze u prijemu (za lijekove koji sadrže 21 tabletu) ili nakon uzimanja posljednje neaktivne tablete (za lijekove koji sadrže 28 tableta u pakiranju). Kada prelazite s vaginalnog prstena, transdermalnog flastera, poželjno je početi uzimati Janine na dan kada se prsten ili flaster ukloni, ali najkasnije na dan kada se novi prsten ili flaster treba umetnuti ili zalijepiti.

Na prelazak s kontracepcijskih sredstava koja sadrže samo progestogen (mini-pili, injekcijski oblici, implantati) ili s intrauterinog kontraceptiva koji otpušta progestogen Janine se može započeti bez prekida. Na prijelaz s "mini-pilule"- svaki dan bez pauze. Na korištenje injekcijskih kontraceptiva Janine se počinje uzimati od dana sljedeće injekcije. Na prijelaz s implantataili intrauterini kontraceptiv s gestagenom- na dan uklanjanja. U svim slučajevima potrebno je koristiti dodatnu barijernu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja dražeja.

Nakon pobačaj u prvom tromjesečju trudnoćežena može odmah početi uzimati lijek. U ovom slučaju, žena ne treba dodatne metode kontracepcija.

Nakon porođaj ili pobačaj u drugom tromjesečju trudnoće lijek treba započeti 21-28. Ako se s prijemom započne kasnije, potrebno je koristiti dodatnu zaštitnu metodu kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta. Međutim, ako je žena imala spolni život između poroda ili pobačaja i početka uzimanja Janine, tada je potrebno prvo isključiti trudnoću ili je potrebno pričekati prvu menstruaciju.

Propuštena dražejažena treba uzeti što je prije moguće, sljedeću tabletu uzima u uobičajeno vrijeme.

Ako je kašnjenje u uzimanju tableta manje od 12 sati, pouzdanost kontracepcije se ne smanjuje.

Ako je kašnjenje u uzimanju tableta bilo više od 12 sati, pouzdanost kontracepcije može biti smanjena. Treba imati na umu da se uzimanje dražeja nikada ne smije prekidati dulje od 7 dana, te da je potrebno 7 dana neprekidnog uzimanja dražeja za postizanje odgovarajuće supresije funkcije hipotalamus-hipofizno-jajničkog sustava.

vrijeme prvog tjedna uzimajući lijek, onda žena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme. Osim toga, sljedećih 7 dana trebate koristiti zaštitnu metodu kontracepcije. Ako je žena bila seksualno aktivna tijekom tjedna prije nego što je propustila uzeti pilulu, mora se uzeti u obzir rizik od trudnoće. Što je više tableta propušteno i što je ovaj prolaz bliži 7-dnevnoj pauzi uzimanja tableta, to je veći rizik od trudnoće.

Ako je kašnjenje u uzimanja pilule bilo više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje tablete bio je više od 36 sati) tijekom vrijeme drugog tjedna uzimajući lijek, onda žena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu što je prije moguće, čim se sjeti (čak i ako to zahtijeva uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme. Pod uvjetom da je žena pravilno uzela pilulu unutar 7 dana prije prve propuštene pilule, nema potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih mjera. Inače, kao i preskakanje dvije ili više tableta, morate dodatno koristiti barijerne metode kontracepcije (na primjer, kondom) tijekom 7 dana.

Ako je kašnjenje u uzimanja pilule bilo više od 12 sati (interval od trenutka uzimanja posljednje tablete bio je više od 36 sati) tijekom vrijeme trećeg tjedna uzimanje lijeka, rizik od smanjenja pouzdanosti je neizbježan zbog nadolazeće pauze u uzimanju tableta. Žena se mora strogo pridržavati jedne od sljedeće dvije mogućnosti (u ovom slučaju, ako su u roku od 7 dana prije prve propuštene tablete sve tablete pravilno uzete, nema potrebe za korištenjem dodatnih metoda kontracepcije).

Žena treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme). Sljedeća dražeja se uzima u uobičajeno vrijeme dok ne ponestane dražeja iz trenutnog pakiranja. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah. Malo je vjerojatno da će doći do povlačenja krvarenja dok se ne završi drugo pakiranje, ali tijekom uzimanja tableta može doći do uočavanja i probojnog krvarenja.

Žena također može prestati uzimati tablete iz trenutnog pakiranja. Zatim bi trebala napraviti pauzu od 7 dana, uključujući i dan kada je preskočila dražeju, a zatim početi uzimati novi paket. Ako žena propusti uzeti tablete, a zatim tijekom pauze u uzimanju tableta nema krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti.

Kad bi žena imala povraćanje ili proljev do 4 sata nakon uzimanja aktivnih tableta, apsorpcija možda neće biti potpuna i potrebno je poduzeti dodatne mjere kontracepcije. U tim slučajevima trebate se voditi preporukama pri preskakanju dražeja.

Do odgoditi početak menstruacije, žena treba nastaviti uzimati tablete iz novog pakiranja Janine odmah nakon uzimanja svih tableta iz prethodnog, bez prekida u prijemu. Dražeje iz ovog novog pakiranja mogu se uzimati koliko god žena želi (dok se paket ne potroši). U pozadini uzimanja lijeka iz drugog pakiranja, žena može doživjeti mrlje ili proboj krvarenje iz maternice. Nastavite uzimati Janine iz novog pakiranja nakon uobičajene pauze od 7 dana.

Do pomaknite mjesečnicu na drugi dan u tjednu, žena bi trebala skratiti sljedeću pauzu u uzimanju tableta na onoliko dana koliko želi. Što je kraći interval, to je veći rizik da neće imati krvarenje u prekidu i da će imati daljnje krvarenje i probojno krvarenje tijekom drugog pakiranja (baš kao što bi željela odgoditi menstruaciju).

NUSPOJAVA

Kod uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci primjene.

U pozadini uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva u žena, uočene su i druge nuspojave koje su klasificirane na sljedeći način: često (?1/100), rijetko (?1/1000, ali<1/100), редко (<1/1000).

Iz probavnog sustava:često - mučnina, bol u trbuhu; rijetko - povraćanje, proljev.

Iz reproduktivnog sustava:često - napunjenost, bol u mliječnim žlijezdama; rijetko - hipertrofija mliječnih žlijezda; rijetko - vaginalni iscjedak, iscjedak iz mliječnih žlijezda.

Sa strane središnjeg živčanog sustava:često - glavobolja, smanjeno raspoloženje, promjene raspoloženja; rijetko - smanjen libido, migrena; rijetko - povećanje libida.

Sa strane organa vida: rijetko - netolerancija na kontaktne leće (nelagoda prilikom nošenja).

Dermatološke reakcije: rijetko - osip, urtikarija; rijetko - eritem nodosum, multiformni eritem.

Drugi:često - debljanje; rijetko - zadržavanje tekućine u tijelu; rijetko - gubitak težine, alergijske reakcije.

Kao i kod drugih kombiniranih oralnih kontraceptiva, u rijetkim slučajevima mogu se razviti tromboza i tromboembolija.

KONTRAINDIKACIJE

Jeanine se ne smije koristiti u prisutnosti bilo kojeg od dolje navedenih stanja/bolesti. Ako se neko od ovih stanja pojavi po prvi put tijekom uzimanja, lijek treba odmah prekinuti.

Prisutnost tromboze (venske i arterijske) u sadašnjosti ili u povijesti (na primjer, duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, cerebrovaskularni poremećaji);

Prisutnost ili povijest stanja koja prethode trombozi (npr. prolazni ishemijski napadi, angina pektoris);

Dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama;

Trenutna ili povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima;

Prisutnost teških ili višestrukih čimbenika rizika za vensku ili arterijsku trombozu (uključujući kompliciranu valvularnu bolest srca, fibrilaciju atrija, cerebrovaskularnu ili koronarnu bolest, nekontroliranu arterijsku hipertenziju, veliki kirurški zahvat s produljenom imobilizacijom, pušenje u dobi od 35 godina);

Zatajenje jetre i teška bolest jetre (prije normalizacije jetrenih testova);

Prisutnost ili anamneza pankreatitisa s teškom hipertrigliceridemijom;

Prisutnost ili povijest benignih ili malignih tumora jetre;

Identificirane hormonski ovisne maligne bolesti genitalnih organa ili mliječnih žlijezda ili sumnja na njih;

Vaginalno krvarenje nepoznatog podrijetla;

Trudnoća ili sumnja na nju;

Razdoblje dojenja;

Preosjetljivost na komponente lijeka.

Pažljivo

Potencijalni rizik i očekivanu korist primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva treba pažljivo odvagnuti u svakom pojedinačnom slučaju u prisutnosti sljedećih bolesti/stanja i čimbenika rizika:

Čimbenici rizika za trombozu i tromboemboliju (pušenje, pretilost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena, valvularna bolest srca, produljena imobilizacija, veliki kirurški zahvat, opsežna trauma, nasljedna sklonost trombozi/trombozi, infarkt miokarda ili moždani udar u mladoj dobi ili od najbližeg rođaka/);

Druge bolesti kod kojih se mogu javiti poremećaji periferne cirkulacije (dijabetes melitus, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, Crohnova bolest, UC, anemija srpastih stanica, flebitis površinskih vena);

Nasljedni angioedem;

Hipertrigliceridemija;

Bolest jetre;

Bolesti koje su se prvi put pojavile ili pogoršale tijekom trudnoće ili na pozadini prethodnog unosa spolnih hormona (na primjer, žutica, kolestaza, bolest žučnog mjehura, otoskleroza s gubitkom sluha, porfirija, herpes u trudnoći, Sydenhamova koreja);

postporođajno razdoblje.

TRUDNOĆA I DOJENJE

Jeanine se ne propisuje tijekom trudnoće i dojenja.

Ako se tijekom uzimanja Janine otkrije trudnoća, lijek treba odmah prekinuti. Međutim, opsežne epidemiološke studije nisu otkrile povećan rizik od malformacija u djece rođene od žena koje su primale spolne hormone prije trudnoće, niti teratogenost kada su spolni hormoni nenamjerno uzeti u ranoj trudnoći.

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može smanjiti količinu majčinog mlijeka i promijeniti njegov sastav, stoga je njihova uporaba kontraindicirana tijekom dojenja. Mala količina spolnih steroida i/ili njihovih metabolita može se izlučiti u mlijeko, ali nema dokaza o njihovom negativnom utjecaju na zdravlje novorođenčeta.

POSEBNE UPUTE

Prije početka ili nastavka primjene lijeka Janine potrebno je upoznati se s poviješću života, obiteljskom anamnezom žene, provesti temeljitu opću liječničku kontrolu (uključujući mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca, određivanje indeksa tjelesne mase). ) i ginekološki pregled, uključujući pregled mliječnih žlijezda i citološki pregled struganja s cerviksa (test za Papanicolaou), isključuju trudnoću. Obim dodatnih studija i učestalost kontrolnih pregleda određuje se pojedinačno. Općenito, kontrolne preglede treba provoditi najmanje jednom godišnje.

Ženu treba obavijestiti da Jeanine ne štiti od HIV infekcije (AIDS) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Ako je trenutno prisutno neko od stanja, bolesti i čimbenika rizika navedenih u nastavku, tada treba pažljivo odvagnuti potencijalni rizik i očekivanu korist od uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva u svakom pojedinačnom slučaju i razgovarati sa ženom prije nego što odluči početi uzimati lijek. Uz ponderiranje, jačanje ili pri prvoj manifestaciji čimbenika rizika, može biti potrebno ukidanje lijeka.

Postoje epidemiološki podaci o povećanju incidencije venske i arterijske tromboze i tromboembolije (kao što su duboka venska tromboza, plućna embolija, infarkt miokarda, moždani udar) pri uzimanju kombiniranih oralnih kontraceptiva. Ove bolesti su rijetke.

Rizik od razvoja venske tromboembolije (VTE) najveći je u prvoj godini uzimanja ovih lijekova. Približna incidencija VTE kod uzimanja oralnih kontraceptiva s niskom dozom estrogena (manje od 50 mcg etinil estradiola) je do 4 slučaja na 10 000 žena godišnje, u usporedbi s 0,5-3 slučaja na 10 000 žena godišnje kod žena koje ne uzimaju kontracepcijskih sredstava. Istodobno, učestalost VTE kod uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva manja je od učestalosti VTE povezane s trudnoćom (6 slučajeva na 10 000 trudnica godišnje).

Treba imati na umu da se rizik od razvoja venske ili arterijske tromboze i/ili tromboembolije povećava s godinama; kod pušača (s povećanjem broja cigareta ili povećanjem dobi, rizik se dodatno povećava, osobito kod žena starijih od 35 godina); ako postoji obiteljska anamneza (npr. venska ili arterijska tromboembolija ikada u bliskih srodnika ili roditelja u relativno mladoj dobi; u slučaju nasljedne predispozicije, ženu treba pregledati odgovarajući specijalist kako bi se odlučilo o mogućnosti uzimanja kombinirani oralni kontraceptivi); pretilost (indeks tjelesne mase više od 30 kg/m2); dislipoproteinemija; arterijska hipertenzija; migrena; bolest srčanih zalistaka; fibrilacija atrija; produljena imobilizacija; velika operacija; bilo kakve operacije na nogama ili s opsežnom traumom. U tim je situacijama preporučljivo prekinuti primjenu Jeaninea (u slučaju planirane operacije, najmanje 4 tjedna prije nje) i ne nastaviti s uzimanjem unutar 2 tjedna nakon završetka imobilizacije.

Pitanje moguće uloge proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku venske tromboembolije ostaje kontroverzno.

Treba uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju.

Poremećaji periferne cirkulacije mogu se uočiti i kod dijabetes melitusa, sistemskog eritematoznog lupusa, hemolitičko-uremičkog sindroma, Crohnove bolesti, UC, anemije srpastih stanica.

Povećanje učestalosti i jačine migrene tijekom primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva (što može prethoditi cerebrovaskularnim poremećajima) može biti razlog za trenutni prekid primjene ovih lijekova.

Prilikom procjene omjera koristi i rizika, treba uzeti u obzir da adekvatno liječenje relevantnih bolesti može smanjiti pridruženi rizik. Također treba imati na umu da je rizik od tromboze i tromboembolije tijekom trudnoće veći nego kod uzimanja niskih doza oralnih kontraceptiva (manje od 50 mikrograma etinilestradiola).

Najznačajniji čimbenik rizika za rak vrata maternice je trajna infekcija papiloma virusom. Postoje izvješća o povećanom riziku od razvoja raka vrata maternice uz dugotrajnu primjenu kombiniranih oralnih kontraceptiva. Međutim, veza s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Ostaju kontroverze o tome u kojoj su mjeri ovi podaci povezani sa probirom za patologiju vrata maternice ili sa spolnim ponašanjem (manje korištenje barijernih metoda kontracepcije).

Metaanaliza 54 epidemiološke studije pokazala je da postoji neznatno povećan relativni rizik od razvoja raka dojke dijagnosticiranog kod žena koje su koristile kombinirane oralne kontraceptive. Povećani rizik postupno nestaje unutar 10 godina nakon prestanka uzimanja ovih lijekova. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, porast broja dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno uzimaju kombinirane oralne kontraceptive ili su ih nedavno uzimale neznatan je u odnosu na ukupni rizik od ove bolesti. . Njegova povezanost s primjenom kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazana. Uočeno povećanje rizika također može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke u žena koje koriste kombinirane oralne kontraceptive. Kod žena koje su ikad koristile kombinirane oralne kontraceptive otkrivaju se raniji stadiji raka dojke nego u žena koje ih nikada nisu koristile.

U rijetkim slučajevima, u pozadini uporabe kombiniranih oralnih kontraceptiva, uočen je razvoj tumora jetre, što je u nekim slučajevima dovelo do po život opasnog intraabdominalnog krvarenja. U slučaju jakih bolova u trbuhu, povećanja jetre ili znakova intraabdominalnog krvarenja, to treba uzeti u obzir pri postavljanju diferencijalne dijagnoze.

U žena s hipertrigliceridemijom (ili obiteljskom anamnezom ovog stanja) može postojati povećan rizik od razvoja pankreatitisa tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako je blagi porast krvnog tlaka opisan u mnogih žena koje su uzimale kombinirane oralne kontraceptive, klinički značajna povećanja bila su rijetka. Međutim, ako se tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva razvije trajno, klinički značajno povećanje krvnog tlaka, potrebno je prekinuti primjenu ovih lijekova i započeti liječenje arterijske hipertenzije. Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može se nastaviti ako se antihipertenzivnom terapijom postižu normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Zabilježeno je da se sljedeća stanja razvijaju ili pogoršavaju i tijekom trudnoće i tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva, ali njihov odnos s uzimanjem kombiniranih oralnih kontraceptiva nije dokazan: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje kamenaca u žučnom mjehuru; porfirija; sistemski eritematozni lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; koreja; herpes trudnica; gubitak sluha povezan s otosklerozom. Opisani su i slučajevi Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa uz korištenje kombiniranih oralnih kontraceptiva.

U žena s nasljednim oblicima angioedema, egzogeni estrogeni mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema.

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati povlačenje kombiniranih oralnih kontraceptiva dok se funkcija jetre ne vrati na normalu. Ponavljajuća kolestatska žutica koja se prvi put razvije tijekom trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona zahtijeva prestanak uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva.

Iako kombinirani oralni kontraceptivi mogu utjecati na inzulinsku rezistenciju i toleranciju na glukozu, nema potrebe za promjenom terapijskog režima u bolesnika s dijabetesom koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (manje od 50 mikrograma etinilestradiola). Međutim, žene s dijabetesom treba pomno pratiti dok uzimaju kombinirane oralne kontraceptive.

Povremeno se može razviti kloazma, osobito u žena koje su imale kloazmu u trudnoći. Žene sa sklonošću kloazmi tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva trebaju izbjegavati dugotrajno izlaganje suncu i izlaganje ultraljubičastom zračenju.

Učinkovitost kombiniranih oralnih kontraceptiva može biti smanjena propuštanjem tableta, povraćanjem i proljevom ili kao rezultat interakcija lijekova.

Tijekom uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva može doći do nepravilnog krvarenja (krvarenje ili probojno krvarenje), osobito tijekom prvih mjeseci primjene. Stoga, evaluaciju bilo kakvog nepravilnog krvarenja treba učiniti tek nakon razdoblja prilagodbe od približno tri ciklusa. Ako se neredovito krvarenje ponovi ili razvije nakon prethodnih redovitih ciklusa, potrebno je provesti temeljit pregled kako bi se isključile maligne novotvorine ili trudnoća.

Neke žene možda neće razviti krvarenje tijekom prekida uzimanja tableta. Ako su kombinirani oralni kontraceptivi uzimani prema uputama, malo je vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako su se kombinirani oralni kontraceptivi prije uzimali neredovito ili ako nema uzastopnih krvarenja u prekidu, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja lijeka.

Uzimanje kombiniranih oralnih kontraceptiva može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga, uključujući parametre jetre, bubrega, štitnjače, nadbubrežne žlijezde, razine transportnih proteina u plazmi, metabolizam ugljikohidrata, koagulaciju i parametre fibrinolize. Promjene obično ne prelaze granice normalnih vrijednosti.

Pretklinički podaci dobiveni tijekom standardnih studija za otkrivanje toksičnosti kod ponovljenih doza lijeka, kao i genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i toksičnosti za reproduktivni sustav, ne ukazuju na poseban rizik za ljude. Međutim, treba imati na umu da seksualni steroidi mogu potaknuti rast određenih hormonski ovisnih tkiva i tumora.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja mehanizmima

Nije pronađeno.

PREDOZIRATI

Ozbiljna kršenja u slučaju predoziranja nisu prijavljena.

Simptomi: mučnina, povraćanje, mrlja ili metroragija.

Liječenje: provoditi simptomatsku terapiju. Ne postoji specifičan protuotrov.

INTERAKCIJE LIJEKOVIMA

Interakcije oralnih kontraceptiva s drugim lijekovima mogu dovesti do probojnog krvarenja i/ili smanjene pouzdanosti kontracepcije. U literaturi su opisane sljedeće vrste interakcija.

Primjena lijekova koji induciraju mikrosomalne jetrene enzime može dovesti do povećanja klirensa spolnih hormona. Ovi lijekovi uključuju fenitoin, barbiturate, primidon, karbamazepin, rifampicin; tu su i prijedlozi za okskarbazepin, topiramat, felbamat, grizeofulvin i pripravke koji sadrže gospinu travu.

Inhibitori HIV proteaze (npr. ritonavir) i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (npr. nevirapin) i njihove kombinacije također imaju potencijal utjecati na metabolizam u jetri.

Prema zasebnim studijama, neki antibiotici (npr. penicilini i tetraciklini) mogu smanjiti enterohepatičnu cirkulaciju estrogena, čime se smanjuje koncentracija etinilestradiola.

Tijekom uzimanja bilo kojeg od navedenih lijekova, žena treba dodatno koristiti zaštitnu metodu kontracepcije (na primjer, kondom).

Tijekom uzimanja lijekova koji utječu na mikrosomalne enzime, te unutar 28 dana nakon njihovog povlačenja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije.

Tijekom uzimanja antibiotika (osim rifampicina i grizeofulvina) i unutar 7 dana nakon povlačenja, potrebno je dodatno koristiti barijernu metodu kontracepcije. Ako razdoblje korištenja zaštitne metode zaštite završi kasnije od tableta u pakiranju, morate prijeći na sljedeće pakiranje Jeanine bez uobičajene pauze u uzimanju tableta.

Oralni kombinirani kontraceptivi mogu interferirati s metabolizmom drugih lijekova, što dovodi do povećanja (npr. ciklosporina) ili smanjenja (npr. lamotrigina) koncentracije u plazmi i tkivu.

UVJETI POPUSTA U LJEKARNAMA

Lijek se izdaje na recept.

UVJETI ČUVANJA

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi ne višoj od 25°C. Rok trajanja - 3 godine.