Departemen pengembangan dan produksi pemrosesan dalam plasma telah berkembang dan memproduksi selama dua puluh tahun obat, bahan baku yang plasma darah manusia. Awal sejarah departemen kami dapat dianggap sebagai keputusan pemerintah Federasi Rusia 24 Mei 1995 tentang alokasi dana ke Pusat Penelitian Hematologi untuk pembelian instrumen dan peralatan untuk laboratorium pemrosesan darah. Tujuan laboratorium adalah pengembangan dan produksi obat dalam negeri untuk pengobatan hemofilia A dan hemofilia B.
Departemen ini dipimpin oleh (gambar kiri).
Shirokova Tatyana Ivanovna(dalam foto di sebelah kanan) - Wakil Kepala Departemen Produksi (orang yang berwenang). Lulus dari RKhTU mereka. D.I. Mendeleev (1997).
Pada tahun 2010, ia menjalani pelatihan lanjutan di Lembaga Pendidikan Tinggi Negara Pendidikan Profesi MMA dinamai. I. M. Sechenov pada siklus “Meningkatkan kualifikasi spesialis yang bertanggung jawab atas produksi obat».
Pada 2012, ia menyelesaikan pelatihan lanjutan di First Moscow State Medical University. I. M. Sechenov pada siklus "Pelatihan lanjutan dari spesialis yang bertanggung jawab atas kualitas, pengemasan dan pelabelan obat-obatan, termasuk orang yang berwenang."
Pada 2013, ia menjalani pelatihan lanjutan di Universitas Kedokteran Negeri Moskow. I. M. Sechenov di bawah program "Pelatihan Lanjutan Orang yang Berwenang" dan disertifikasi sebagai Orang yang Berwenang (Perintah Kementerian Kesehatan Rusia No. 134 tanggal 26 Maret 2014).
Dia telah di posisinya sejak tahun 2004.
Peran paling penting dalam penciptaan departemen dibuat oleh direktur Pusat Ilmiah Negara dari Akademi Ilmu Kedokteran Rusia, Akademisi Vorobyov A.I., direktur Institut Transfusi Darah dari Pusat Ilmiah Negara dari Akademi Rusia Ilmu Kedokteran Azhigirova M.A., para peneliti dari Pusat Ilmiah Negara dari Akademi Ilmu Kedokteran Rusia Berkovsky A.L., Dereza T.L., insinyur Azarovskaya T.P. , Moiseenko E. E.
Pada tahun 2000, ruang "bersih" untuk memproses plasma darah dan memperoleh produk jadi dioperasikan. bentuk sediaan. Pada awal kegiatan departemen produksi eksperimental untuk pemrosesan plasma dalam (OPO GPP), volume plasma yang diproses dalam satu siklus produksi adalah 30 liter. Saat ini, satu pemuatan plasma untuk diproses adalah 180 liter. Seiring waktu, ada transisi dari metode batch isolasi protein ke kromatografi. Faktor pembekuan darah VIII, IX domestik pertama yang dimurnikan secara kromatografi diperoleh. Obat-obatan tersebut telah melewati uji praklinis dan klinis. Pada tahun 2003, departemen menerima lisensi untuk produksi produk darah, pada tahun 2002 menerima sertifikat pendaftaran untuk obat "Agemfil B", pada tahun 2006 - sertifikat pendaftaran untuk obat "Agemfil A", yang digunakan masing-masing untuk pengobatan hemofilia B, A
Hingga saat ini, laboratorium dan fasilitas produksi departemen tersebut berada di atas lahan seluas 800 m 2 . Direncanakan volume pengolahan plasma meningkat hingga 20 ton per tahun. Sediaan Fibrinogen, trombin, PPSB telah dikembangkan di GPP HPO, preparat albumin, imunoglobulin, preparasi yang mirip dengan FEIBA® sedang dikembangkan.
Berdasarkan pekerjaan penelitian Sejumlah disertasi dipertahankan di departemen kami.
Saat ini, staf departemen terdiri dari 43 orang. Karyawan OPO GPP menyelesaikan kursus pelatihan lanjutan dan pelatihan ilmiah di pusat pendidikan seperti SKIF, nama MMA. I. M. Sechenova, Universitas Negeri St. Petersburg untuk Teknologi Makanan dan Suhu Rendah.
Departemen secara ketat mematuhi persyaratan Good Manufacturing Practice (GMP) untuk bekerja di ruangan "bersih". Sejumlah protokol produksi dan prosedur operasi standar (SOP) telah disusun oleh staf HBO GSP untuk mempromosikan kepatuhan yang ketat terhadap persyaratan GMP.
Departemen Produksi Percontohan Pemrosesan Plasma Tingkat Lanjut dari Pusat Penelitian Medis Nasional Hematologi adalah satu-satunya produsen faktor pembekuan darah dari plasma darah manusia Rusia. Departemen secara teratur memasok obat Agemfil A dan Agemfil B ke klinik Pusat Penelitian Medis Nasional untuk Hematologi.
tim departemen
Shirokova Tatyana Ivanovna- Wakil kepala departemen (orang yang berwenang). Lulus dari RKhTU mereka. D.I. Mendeleev (1997). Disertifikasi sebagai orang yang diberi wewenang oleh Kementerian Kesehatan Rusia (Nomor Pesanan 134 tanggal 26 Maret 2014). Dia telah berada di posisi ini sejak tahun 2004.
Buyanova Maria Alexandrovna- Kepala Departemen Penjaminan Mutu.
Gurishkina Anna Sergeevna- Wakil Kepala Departemen Quality Control.
Gumaneva Nadezhda Alexandrovna- Kepala departemen kendali mutu.
Golubeva Elizaveta Andreevna- Kepala laboratorium internal.
Tolkacheva Tamara Vasilievna- dokter-bakteriolog, kandidat ilmu biologi.
Shalnev Dmitry Vladimirovich- kepala teknolog. Lulus dari Fakultas Ekologi RKhTU im. D. I. Mendeleev, Departemen Bioteknologi (2006). Dia telah berada di posisi ini sejak tahun 2008.
Sakharova Zoya Alekseevna- teknolog.
Manuilov Sergey Anatolievich- kepala departemen no.
Nikitina Nina Mikhailovna- kepala bengkel nomor 2.
Azarovskaya Tatyana Pavlovna- kepala bengkel nomor 3.
Kornyshov Alexander Alexandrovich- Kepala teknisi.
Nazarova Tatyana Leonidovna- Kepala bagian logistik.
Darah adalah zat yang sensitif terhadap spekulasi. Apa yang tidak mengejutkan - lagipula, simbol dan kondisi kehidupan yang tak tergantikan. Pengambilan darah donor di dunia secara tradisional dilakukan oleh negara atau lembaga publik. Di Belarus ada stasiun transfusi darah. Plasma - bagian cair darah - adalah bahan baku unik untuk produksi obat-obatan, disintesis dalam bioreaktor, yang merupakan tubuh manusia.
“Sikap masyarakat Belarusia terhadap topik donasi plasma belum terbentuk. Baru-baru ini, sebuah artikel diterbitkan di media "Salah satu pemilik Pharmland menginginkan darah", yang menunjukkan pemahaman yang buruk tentang masalah ini. Pengumpulan plasma dan pengambilan darah adalah hal yang sangat berbeda baik dalam hal dampak terhadap kesehatan pendonor, dan dalam organisasi proses, dan dalam hal hasil. Jika darah digunakan terutama untuk transfusi langsung, maka plasma digunakan untuk memproduksi obat-obatan yang sangat diperlukan tidak hanya untuk kehilangan banyak darah, tetapi juga untuk pengobatan banyak penyakit, ”kata Ivan Logovoy.
Berbeda dengan pengambilan darah, pengambilan plasma di banyak negara di dunia merupakan bidang kegiatan perusahaan swasta. Hal ini disebabkan oleh fakta bahwa plasma adalah sumber daya terbarukan yang cepat. Seseorang menyumbangkan plasma, dan hatinya mensintesis protein baru.
Pemimpin tak terbantahkan dalam pengumpulan plasma, 70% dari volume dunia, adalah Amerika Serikat, di mana orang-orang telah menyumbangkan bahan berharga selama beberapa generasi. Ada budaya, tradisi donasi, persaingan yang jelas antara pusat plasma. Ada ribuan yang terakhir di negara ini, mereka milik perusahaan pemrosesan farmasi dan Palang Merah, ada juga pusat plasma independen swasta.
Di Cina, layanan darah negara menyiapkan 300 ribu liter plasma per tahun, pusat plasma swasta - 6 juta liter. “Manfaat sistem privat? Ini adalah perluasan basis donor dengan menciptakan lingkungan yang menarik. Mereka mencoba membangun pusat plasma pribadi di lokasi yang nyaman, mereka membuat kamar kecil di mana para donor dapat berkomunikasi satu sama lain, merasakan nilai dari apa yang mereka lakukan. Selain itu, pusat plasma swasta adalah optimalisasi harga bahan baku,” kata Logovoy.
Isu yang paling sensitif dan kontroversial di semua negara adalah pembayaran untuk sumbangan. Rekomendasi para ahli internasional adalah sebagai berikut: untuk mempertimbangkan sumbangan sebagai kegiatan yang signifikan secara sosial dan, oleh karena itu, jumlah yang diterima oleh donor untuk perubahan harus dianggap sebagai kompensasi untuk waktu yang dihabiskan, dan bukan pendapatan. Di AS, donor plasma menerima sekitar $25, di Ukraina mereka mengkompensasi $8-$10 per sumbangan, tetapi mereka menekankan bahwa donor juga menerima pemeriksaan medis.
“Kami tidak akan mengambil apa pun secara gratis,” co-pemilik Pharmland segera menunjukkan posisinya. “Kami berencana untuk membayar kompensasi untuk waktu yang dihabiskan oleh seseorang – sekitar $18-20.”
Logovoi menekankan bahwa baik di AS maupun di negara terkemuka lainnya, Jerman, penekanannya bukan pada kesempatan untuk mendapatkan uang, tetapi pada membantu mereka yang membutuhkan obat plasma. Baik Jerman dan Amerika Serikat secara aktif mempromosikan penyerahan plasma di tentara, lembaga penegak hukum, dan banyak orang berseragam menolak kompensasi. “Saya bertanya di Jerman, di mana ada banyak orang dengan gaji yang layak di antara donor plasma, mengapa menyumbangkan plasma,” signifikansi sosial, komunikasi, keinginan untuk membantu, peningkatan kesejahteraan umum setelah prosedur; tidak terakhir tetapi tidak kalah pentingnya adalah kompensasi uang, ”kata lawan bicaranya. 
Tetangga Polandia telah mengambil jalan yang berbeda - donor darah dan plasma tidak dibayar uang. “Para ahli mereka mengatakan bahwa dua tahun pertama pengiriman gratis itu sulit, terutama karena bertepatan dengan perestroika. Donor memiliki beberapa bonus di sana - hari libur pada hari donasi, kompensasi perjalanan, manfaat pajak setelah sejumlah donasi tertentu - tetapi tidak ada uang langsung. Mereka telah membangun kembali sistem, tidak ada panen plasma dalam jumlah besar, tetapi mereka menyediakan obat bagi negara,” catat Ivan Logovoy.
“Jadi kami telah memenuhi kewajiban utama berdasarkan perjanjian investasi, membangun pabrik, dan kami meminta negara untuk memenuhi bagiannya - menjual plasma kepada kami. Dijual - 218 dolar per liter, dengan harga seperti itu ekonomi pabrik berwarna merah tua. Di AS, saya bisa membeli plasma seharga $100 per liter. Dan ini terlepas dari tingkat gaji tenaga medis mereka. Di Polandia - 92 euro. Untuk rilis batch percobaan, plasma diambil di Rusia dan Georgia dengan harga 60-65 dolar per liter. Tapi untuk persiapan yang akan kita daftarkan, bahan bakunya harus Belarusia. Organisasi Kesehatan Dunia merekomendasikan penggunaan bahan baku lokal yang diperoleh dalam situasi epidemiologi yang dapat dimengerti. Selain itu, tingkat kekebalan di Belarus terhadap cytomegalovirus lebih tinggi daripada di banyak negara lain, yang membuat plasma donor domestik lebih berharga, ”kata kepala Pharmland.
Pemain kecil di pasar besar
Fakta bahwa akan baik bagi Belarus untuk memiliki pabrik pengolahan plasma telah dibicarakan selama lima belas tahun. Selama ini, pemrosesan terbatas untuk mendapatkan albumin, dan negara membutuhkan faktor pembekuan dan imunoglobulin intravena, yang saat ini diimpor.
Namun, tidak semua negara dapat membanggakan memiliki pemrosesan sendiri. Misalnya, Republik Ceko dengan populasi 10,5 juta dan pengadaan 1 juta liter plasma per tahun tidak memiliki pabrik sendiri, tetapi memprosesnya di Spanyol. Rusia melakukan tiga kali untuk membuat pabriknya sendiri, tetapi gagal membawa obat-obatan ke produksi industri, proyek-proyek membeku pada tahap yang berbeda, meskipun investasi ratusan juta dolar. Di Polandia, juga direncanakan untuk membangun pabrik pengolahan plasma darah. Proyek berhenti pada tingkat pembangunan gedung pabrik dan pengiriman sebagian peralatan: perusahaan pemrosesan plasma internasional meyakinkan Kementerian Kesehatan Polandia untuk tidak mendukung pabrikan lokal, dan karena kurangnya persetujuan dari Kementerian Kesehatan, bank dan keuangan lembaga berhenti mendukung proyek.
“Topik plasma darah sangat nyaring - mereka mengambilnya ketika mereka tahu bagaimana dan mengapa memprosesnya. Seringkali direktur stasiun transfusi darah diambil, orang-orang dari sains, dari kedokteran. Mereka tidak membangun pabrik, tetapi di sini mereka mendapatkan banyak uang. Di Rusia - 230 juta dolar. Kami membangun 15 pusat plasma untuk mereka, pembangunan pabrik, peralatan yang dipasok sebagian, dan unit daya. Sisanya tidak cukup. Hasilnya adalah kasus pidana terhadap perusahaan teknik Jerman, litigasi ... "- kata kepala Pharmland, dirinya lulusan fakultas kedokteran Universitas Kedokteran Negeri Belarusia. Namun, sebelum mengambil pembangunan pabrik, mantan ahli bedah berhasil menjadi importir utama dan mendirikan produksi farmasi di Nesvizh yang sama, di mana lebih dari 300 orang sekarang bekerja.
“Kami menggunakan teknologi Amerika dan Italia. Tetapi teknologi adalah masalah yang kompleks, termasuk pendaftaran produk dan uji klinis yang bisa memakan waktu bertahun-tahun. Sangat sulit untuk menyepakati transfer teknologi ke Belarus. Perusahaan besar tidak memerlukan proyek Belarusia - pesaing di pasar lokal, yang dapat memblokir impor - dan proyek yang cukup besar, lebih dari 20 juta dolar setahun. Oposisi akan layak, ”kata pengusaha itu. 
Pharmland menegosiasikan kerja sama dengan perusahaan internasional, tetapi mereka menawarkan untuk mengatur di Belarus hanya pemrosesan utama bahan mentah, dan mentransfer pemurnian dan pelepasan produk akhir ke luar negeri. “Kami tidak bisa menerima proposal seperti itu. Hanya ketika mengatur siklus penuh di Belarus, kami dapat mengontrol seluruh proses teknologi, menjamin kualitas produk akhir, dan memengaruhi harganya. Saat ini, karena mahalnya biaya, obat impor tidak digunakan untuk semua pasien yang mungkin berguna,” katanya.
Pharmland adalah perusahaan kecil, dan sangat sulit untuk bertahan di antara pemain terbesar di dunia, lima besar internasional (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma dan Kedrion. - Ed.). Hanya dua yang pertama, CSL dan Baxter, yang memproses lebih dari 10 juta liter plasma per tahun," kata CEO Pharmland.
Pabrik siap untuk memuat
Pakar asing percaya bahwa jumlah minimum pemrosesan untuk produksi impas adalah 500 ton plasma per tahun. Logovoy yakin bahwa karena kekompakan, optimalisasi penggunaan sumber daya energi (mereka disimpan dalam 1 MW, jelasnya) dan infrastruktur umum dengan produksi Pharmland yang ada, titik impas pabrik Belarusia adalah 100 ton. Kapasitas tahap pertama pabrik Belarusia adalah 150 ton per tahun, dua tahap - 450 ton.
“Energi yang kuat itu penting - empat input arus independen, generator diesel terpisah jika keempatnya gagal,” Ivan Logovoy memulai tur ke pabrik baru.
Kami dengan cermat memeriksa bangunan itu dari luar. Rapi, sederhana, bersih hingga bersinar. Hanya di teras ada titik cat baru: beberapa hari sebelum kunjungan kami, Wakil Perdana Menteri Vasily Zharko datang ke sini, dan, menurut sambutannya, mereka memperbaiki cacat pada fasad. 
“Musuh saya mengatakan bahwa saya menyediakan peralatan bekas,” Lagovoi tersenyum. - Saya mengambil wadah bekas untuk lemari es dan mengganti blok kompresor. Itu semua dengan anggaran terbatas. Bekas dan wadah di bawah gedung untuk 50 ribu liter - untuk menyimpan limbah yang akan didaur ulang di penyulingan.
Di dalam kami menemukan keadaan produksi yang langka, ketika semuanya masih baru, tetapi sudah jelas bahwa itu berfungsi. 
Pabrik sudah memproses 4,5 ton plasma
Logovoy menjelaskan teknologi rumit pembuatan obat dari plasma. Di pusat plasma, bahan baku yang dikumpulkan mengalami pembekuan kejut pada suhu minus 80 derajat. Suhu penyimpanannya adalah -25−30 derajat.
Plasma meleleh pada suhu 5 derajat, dan karyawan dengan sarung tangan yang diperkuat memotong paket, dan massa es yang meleleh dimuat ke dalam reaktor. Koktail protein plasma harus dipecah menjadi protein individu.
Tahap kunci dari pemrosesan adalah fraksinasi dasar. Fraksi kedua diperlukan untuk mendapatkan imunoglobulin, albumin kelima.
Tahap pertama adalah centrifuge, di sini mereka akan menerima dasar untuk produksi faktor pembekuan darah kedelapan. Plasma miskin cryo pergi ke tangki berikutnya, di mana sedimen untuk faktor pembekuan kesembilan pertama kali dihilangkan. Sedimen dibekukan oleh mesin penggilingan kejut - 15 menit pada suhu minus 80 derajat.
Pada tahap selanjutnya, alkohol ditambahkan ke plasma, dan karena perubahan keasaman larutan, endapan akan terbentuk, yang melewati pers filter dan kemudian mengering. 
Pada akhir tahun, pabrik akan disertifikasi menurut GMP, juga direncanakan untuk mendaftarkan produk pertama - albumin. Ini yang paling penting fraksi protein plasma, tetapi tanpa aktivitas terapeutiknya sendiri, sehingga uji klinis biasanya tidak diperlukan untuk itu dan lebih mudah untuk didaftarkan daripada yang lain, kata para ahli.
Pabrik akan dioperasikan secara komersial ketika setidaknya dua produk terdaftar - albumin dan imunoglobulin intravena. Pada saat yang sama, faktor pembekuan darah VIII, IX diluncurkan.
Sayang karena gratis
“Setelah membangun pabrik, kami menghadapi masalah akut dalam menyediakan bahan baku. Hari ini, untuk darah yang disumbangkan, dengan mempertimbangkan kompensasi untuk hari donasi dan sehari setelah donasi, kami membayar dua kali lipat di dunia - itu tidak masalah, itu dari anggaran. Selain itu, donor plasma di Belarus disamakan dengan donor darah, meskipun ini adalah hal yang sama sekali berbeda: tidak adanya kehilangan sel darah merah jauh lebih sedikit stres bagi tubuh. Di seluruh dunia, darah dapat disumbangkan tidak lebih dari sekali setiap dua bulan, plasma - jauh lebih sering, - kepala Pharmland berpendapat. - Saya mengatakan ini di mana-mana, pejabat mendengarkan saya, tetapi tindakan diperlukan. Fungsi seorang pejabat tidak hanya untuk melarang, tetapi juga untuk membuat keputusan yang akan mengubah situasi.”
Dia menjelaskan: perjanjian investasi menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan berkewajiban untuk membantu menyediakan pabrik dengan plasma, bahwa hampir semua plasma yang dikumpulkan di dalam negeri, dengan beberapa pengecualian, masuk ke pabrik. Hari ini, niat telah berubah - mereka ingin meninggalkan pemrosesan plasma di salah satu stasiun transfusi darah, catatan sumber itu.
“Tetapi bagaimanapun juga, bahan mentah seharga $218 membunuh ekonomi pabrik pengolahan plasma mana pun. Harga bahan mentah sebanding dengan biaya produk akhir, sementara pemrosesan satu liter plasma menjadi produk akhir di seluruh dunia membutuhkan biaya 150-200 dolar. Dengan biaya bahan baku seperti itu, pabrikan dalam negeri sama sekali tidak memiliki peluang, ”Ivan Logovoy mengangkat bahu.
Namun, masalah karena kekhasan pendekatan Belarusia terhadap penetapan harga tidak hanya untuk investor dan pabrikan. Bahan baku yang lebih banyak dan lebih murah akan mengurangi harga obat, memperluas cakupan aplikasinya, dan meningkatkan volume penggunaannya. Obat yang diturunkan dari plasma sangat penting untuk pasien dengan berbagai diagnosis. Misalnya, orang dengan luka bakar parah dan kehilangan banyak darah, yang hidupnya dapat diselamatkan dengan infus albumin tepat waktu. Obat lain yang diturunkan dari plasma, imunoglobulin, digunakan dalam pengobatan sejumlah penyakit onkologi pada orang dewasa dan anak-anak. Obat yang sama diperlukan selama masa pemulihan pasien setelah transplantasi sumsum tulang, ketika kekebalan mereka sendiri praktis tidak berfungsi. 
Albumin yang dilepaskan terletak pada suhu plus 30 derajat selama tiga puluh hari. Cairan bening kekuningan dalam sachet. Ini adalah teknologi Amerika, kami menganggapnya lebih berhasil daripada mengemas dalam gelas, kata Logovoy.
“Di satu sisi, pembayaran kepada donatur dan pembelian obat-obatan dengan mengorbankan anggaran memungkinkan untuk tidak menghitung uang ini. Di sisi lain, anggarannya terbatas, dan saat ini obat-obatan ini hanya diresepkan di tempat yang vital - dalam onkohematologi dan dalam pengobatan hemofilia pada anak-anak. Indikasi lain: penyakit hati, artritis reumatoid, sklerosis ganda, cerebral palsy - obat ini sama sekali tidak diresepkan. Karena tidak ada anggaran. Ini adalah impor yang sangat mahal. Dan jika obat menjadi lebih terjangkau karena pengurangan biaya plasma, indikasi penggunaan imunoglobulin akan berkembang,” co-pemilik Pharmland yakin.
Tetapi karena plasma Iran, Lituania secara aktif ditawarkan di pasar, apakah mungkin untuk mengaktifkan rencana B dan beralih sepenuhnya ke bahan baku impor, bekerja untuk ekspor, jika masalah tidak dapat diselesaikan di Belarus? “Ini hanya mungkin dalam teori,” jelas Ivan Logovoy. - Kami memiliki perjanjian investasi, peralatan impor dengan manfaat bea masuk - 10%. Hal ini diperlukan untuk memenuhi kontrak, untuk menghasilkan produk untuk negara. Kami tidak akan melakukan pelanggaran. Selain itu, ini adalah masalah keamanan dan kepatuhan terhadap rekomendasi WHO - bahan bakunya mengurangi risiko penularan hepatitis, lainnya penyakit virus yang mungkin tidak ditemukan hari ini. Selain itu, plasma orang dari ras yang berbeda mungkin memiliki karakteristiknya sendiri. Jika pendonor tinggal di lingkungan kita, sistem kekebalan tubuh siap untuk melindungi terhadap infeksi tertentu. Ini akal sehat dan keamanan nasional." 
Albumin adalah produk pertama yang diluncurkan oleh pabrik baru.
“Meninggalkan kami tanpa bahan mentah itu tidak masuk akal, kami tidak akan sampai ke sana,” yakinnya. - Fakta bahwa rumah sakit kami menerima albumin gratis hari ini, dibuat di stasiun transfusi darah, adalah ilusi. Semuanya ada harganya, dan obat-obatan tidak ada di luar ekonomi. Inefisiensi ini dibayar oleh anggaran, dengan uang umum. Jadi keputusan yang tepat akan dibuat, seperti yang sering terjadi pada kami, secara perlahan.” Dan tanaman yang sudah jadi itu sepadan.
Omong-omong, para ahli mengatakan, juga dianjurkan untuk keamanan nasional untuk memiliki persediaan albumin, obat dasar dalam pengobatan kehilangan darah yang serius, dan dengan risiko minimal karena obat mengalami inaktivasi virus ganda. Cadangan albumin yang strategis ini, cadangan negara jika terjadi kecelakaan dan bencana buatan, Logovoy mengusulkan untuk membuat dan memelihara dengan kondisi penyimpanan yang diperlukan di pabrik di Nesvizh secara gratis: .ed.) disetujui.
Infrastruktur plasma: dekat metro dan pos pemeriksaan
Bahkan selama persiapan proyek, menjadi jelas bahwa perusahaan membutuhkan pusat plasma sendiri. “Kami dengan senang hati akan menyerahkan fungsi ini kepada negara. Tetapi pengalaman menunjukkan bahwa di negara-negara yang mempertahankan sistem negara untuk pengumpulan plasma, seperti Italia, ada masalah dengan bahan baku. Mitra teknologi kami, perusahaan Italia Kedrion, membangun dan membeli pusat plasma di negara tetangga, seperti Jerman, di mana terdapat lingkungan pasar yang normal,” kata Ivan Logovoy.
Pharmland berencana memiliki 18 sentra plasma yang dapat memproduksi sekitar 300 ton plasma per tahun. “Tetapi kami akan dapat mencapai angka seperti itu dalam beberapa tahun, dan ini membutuhkan dukungan masyarakat, pemahaman bahwa semua orang membutuhkannya,” investor memperingatkan. Penciptaan pusat plasma berjanji akan dibiayai oleh EBRD.
Pusat plasma pertama akan berada di Minsk, di sebuah kamar sewaan di Jalan O. Koshevoy, tidak jauh dari MTZ dan pabrik sepeda. “Kalau Kemenkes sudah memberikan izin, empat bulan lagi kita buka. Pembongkaran sudah selesai di sana, pekerjaan sedang berlangsung, ”perkiraan pengusaha itu. Yang kedua - di Molodechno, juga dekat pos pemeriksaan.
Akan membutuhkan lebih banyak waktu untuk membuka pusat plasma "unggulan", tetapi perusahaan Logovoy telah menandatangani perjanjian investasi dengan Minsk, dan proyek konstruksi pusat tersebut sudah menjalani keahlian negara. Pusat plasma juga akan berlokasi di Jalan Semashko, antara rumah sakit ke-9 dan desa pelajar. Direncanakan untuk memastikan aliran target tidak hanya dengan lokasi yang nyaman, tetapi juga dengan membuat di pusat plasma pusat diagnostik spektrum penuh diagnostik laboratorium ditambah MRI.
“Kami ingin menawarkan Kementerian Kesehatan model Eropa - Anda dapat menyumbangkan plasma hampir sekali seminggu, tidak lebih dari 45 kali setahun. Di Jerman, Anda dapat menyumbang dua kali seminggu, tetapi juga dengan batasan jumlah sumbangan per tahun. Ada juga batasan kadar protein dalam darah - jika terlalu sering akan diturunkan. Level ini akan kami kendalikan agar tidak membahayakan kesehatan pendonor,” kata Logovoy.
Titik sakit - apa yang harus mendahului penyerahan. Sekarang ini menjadi kendala bagi banyak calon donor - diperlukan kunjungan ke klinik di tempat pendaftaran, fluorografi, dll. “Kami meyakinkan Kementerian Kesehatan bahwa birokrasi ini perlu dihilangkan. Ini tidak terjadi di AS dan Eropa. Seorang dokter akan duduk di janji kami, memeriksa pasien, melakukan tes darah untuk menentukan tingkat hemoglobin, protein. Donasi akan diperiksa virusnya setelah donasi, di sini kami akan bertindak sesuai dengan model Eropa. Jika virus terdeteksi, seseorang akan menerima informasi yang relevan, dan donasi itu sendiri akan dimusnahkan, ”kata kepala Pharmland meyakinkan. 
Dia yakin bahwa tidak akan ada donasi "marjinal" di Belarus - kontrol donor akan dilakukan secara menyeluruh. “Kami adalah untuk sumbangan yang bertanggung jawab secara sosial. Bagaimana seseorang menggunakan kompensasi yang diterima adalah soal pilihan moralnya. Tetapi jika seorang siswa dapat menyumbangkan plasma satu atau dua minggu sekali dan membawa seorang gadis ke bioskop - mengapa tidak? - catat lawan bicaranya.
Apa yang dibutuhkan tidak hanya untuk memulai pabrik, tetapi juga untuk meluncurkan seluruh mekanisme pengadaan dan pemrosesan suatu produk yang diperlukan bagi negara untuk bersaing di luar perbatasannya? “Pertama, kami membutuhkan persetujuan umum dari pimpinan industri di semua tingkatan - dari Kementerian Kesehatan hingga departemen kesehatan regional dan pusat transfusi darah. Kedua, implementasi perjanjian investasi - plasma harus pergi ke pabrik untuk diproses. Dan akhirnya - membawa sistem pengumpulan darah ke bentuk yang ada di Eropa, dengan database donor tunggal (sehingga donor darah tidak lari ke kita besok untuk menyumbangkan plasma - dia tidak diizinkan, tidak diizinkan oleh batas waktu ) dan prosedur donasi yang jelas - tanpa sertifikat dari klinik , dengan jumlah penyerahan yang diterima di Eropa. Tidak ada lagi yang dibutuhkan, ”ringkas Logovoy.
Dan dia berjanji bahwa Belarus akan memiliki obat inovatifnya sendiri. Pemilik Pharmland memiliki cukup antusiasme dan ide untuk saat ini.
Dengan Ivan Logov, salah satu pemilik dan ketua dewan direksi perusahaan Belarusia-Belanda Pharmland, di mana ia berbagi bagaimana bisnis farmasi bekerja di Belarus. Kami berjanji untuk melanjutkan topik dengan cerita tentang pabrik untuk produksi obat-obatan dari plasma darah manusia, yang juga milik proyek pengusaha. Jurnalis kami mengunjungi perusahaan tersebut dan menemukan cara kerja produksi yang inovatif.
Pharmland telah membangun pabrik pemrosesan plasma darah di Nesvizh. Ini adalah proyek yang saat ini tidak memiliki analog di CIS dan di banyak negara Eropa. Awal operasi komersial dijadwalkan untuk tahun berjalan. Selain pabrik, perusahaan bermaksud untuk membangun 18 pusat plasma di Belarus, di mana donor akan menyumbangkan plasma. Pelaksanaan proyek tersebut merupakan perluasan signifikan dari bisnis perusahaan, yang kini memproduksi lebih dari 150 jenis obat-obatan. Jumlah karyawan di pabrik pemrosesan plasma darah akan menjadi sekitar seratus orang, dan direncanakan untuk mempekerjakan sekitar enam ratus orang di pusat plasma. Dengan demikian, sebagai hasil dari implementasi penuh proyek, jumlah karyawan di Pharmland akan meningkat dari 350 menjadi sekitar 1.000 orang.
Khusus untuk "Bisnis Pro." Ivan Logovoy, salah satu pemilik dan ketua dewan direksi Pharmland, melakukan tur ke perusahaan tersebut.
— Pabrik Anda dibangun setahun yang lalu, tetapi hasil industri belum dimulai. Mengapa?
Setelah pabrik dibangun, kami terlibat dalam - dan terus terlibat dalam - validasi: kami membuktikan kepada diri kami sendiri dan kepada inspektur bahwa setiap autoklaf, setiap jalur pembotolan memenuhi standar. Orang-orang bekerja, instalasi berputar - dan semua ini dalam mode uji. Sebelum Anda memulai sebuah pabrik, terutama dalam proses kompleks seperti produksi plasma, Anda harus yakin bahwa setiap reaktor, setiap kromatografi, setiap instalasi bekerja sebagaimana mestinya.
Hanya untuk pengolahan air perlu untuk menguji kualitas air sepanjang tahun, periksa di musim yang berbeda.
Kami memoles banyak hal, tetapi pada dasarnya semuanya dibangun dengan benar. Beberapa inspeksi telah menunjukkan bahwa semuanya baik-baik saja dengan kami. Selain itu, sepanjang tahun kami terlibat dalam pelepasan batch percontohan produk plasma darah dan validasi metode kontrol kualitas. Minggu depan kami mengajukan pendaftaran obat pertama dari plasma darah - albumin.
Produk apa yang akan Anda hasilkan di sini?
Kami akan memproduksi empat produk - albumin, imunoglobulin dan dua faktor pembekuan darah. Tanpa mereka, beberapa kategori orang mati atau merasa sangat buruk. Tidak ada pengganti untuk obat ini.
Mengapa Anda memutuskan untuk membangun pusat plasma? Tentunya Anda hanya bisa membeli plasma?
Beberapa faktor berperan di sini. Pertama-tama, harganya: di Belarus hari ini dua kali lebih tinggi dari harga dunia. Kami membeli plasma untuk uji coba di Rusia dan Georgia. Tetapi kami ingin bekerja secara stabil, dan plasma adalah produk seperti itu: hari ini dimungkinkan untuk mengeluarkannya dari Rusia, tetapi besok mereka dapat mengesahkan semacam hukum - dan itu tidak mungkin.
Semua produsen plasma berusaha menggarap bahan mentah dari zonanya masing-masing. Ini adalah langkah yang perlu karena kita membutuhkan bahan baku. Kami membutuhkan jaminan bahan baku.
Selain menjamin pasokan bahan baku, poin penting adalah situasi epidemiologis di negara pengadaan plasma. Di Belarusia, cukup stabil, dengan insiden hepatitis B dan C dan AIDS yang dapat dimengerti, dengan risiko kecil penularan hepatitis jenis lain yang sudah ada di pasar plasma lain, termasuk AS. Penting juga untuk memperhitungkan bahwa plasma dari berbagai ras populasi Bumi mungkin memiliki karakteristiknya sendiri. Oleh karena itu, fokus pada pemanenan plasma di wilayah sendiri sangat relevan.
Stasiun transfusi darah Belarusia hari ini menyiapkan darah, eritrosit, plasma utuh, dan trombosit. Tetapi di seluruh dunia, donor plasma dan donor darah adalah hal yang berbeda. Donor darah biasanya dilakukan atas dasar negara atau lembaga publik yang mirip dengan stasiun transfusi darah kita. Dan sumbangan plasma, bagian cair dari darah, pada dasarnya adalah produksi bahan mentah untuk obat-obatan, dan pengadaannya, sebagai suatu peraturan, merupakan hak prerogatif perusahaan swasta. Tubuh manusia tidak sepenuhnya steril, kita semua memiliki beberapa jenis virus, bakteri di dalamnya. Dan oleh karena itu, perlu untuk memastikan bahwa setelah diproses, tidak ada virus yang akan menular ke pasien. Selain seleksi donor, produk plasma perlu diinaktivasi virus dengan cara ganda. Artinya, bertindak pada cairan ini dua kali untuk membunuh virus. Kami akan melakukan ini di pabrik.
Benarkah virus AIDS tidak dapat bertahan hidup di perangkat keras Anda?
Ya. Baik virus AIDS maupun virus hepatitis C. Penonaktifan virus ganda memungkinkan untuk membunuh semua virus dengan derajat tinggi kemungkinan. Namun semua perusahaan di dunia yang memproduksi produk dari plasma menulis bahwa mereka tidak memberikan jaminan penuh terhadap penonaktifan virus. Mustahil untuk “mengambil ekor” setiap virus. Tetapi setiap tahap penonaktifan virus dijamin untuk menghapus virus dengan jumlah pesanan tertentu. Ini mengurangi jumlah mereka bukan berdasarkan waktu, tetapi dengan urutan besarnya: sepuluh kali, seratus kali, dan seterusnya. Ketika Anda telah melakukan dua tahap penonaktifan virus, Anda menjamin bahwa jumlah virus yang bertahan adalah sebagian kecil, banyak nol setelah titik desimal. Artinya, jumlah yang sudah bisa diabaikan dalam hal menilai keseimbangan risiko dan manfaat kesehatan.
Berapa biaya untuk membangun pabrik?
Pabrik itu menelan biaya US$23 juta.
Berapa lama Anda berharap untuk membayar kembali?
Ada perhitungan tergantung berapa banyak yang akan kita proses. Jika lima puluh ton plasma diproses, maka lima belas hingga tujuh belas tahun; jika seratus ton plasma diproses, tujuh hingga delapan tahun; dan jika seratus lima puluh ton, empat hingga lima tahun. Volume pengolahan plasma yang direncanakan adalah seratus lima puluh ton per tahun dalam tiga tahun.
Ada rencana untuk meningkatkan produksi menjadi empat ratus lima puluh ton per tahun dalam jangka waktu lima tahun. Pusat plasma yang direncanakan akan dapat memasok jumlah plasma yang ditentukan di Belarus.
Tapi pembangunan pusat plasma, jelas, akan membutuhkan dana tambahan?
Kami telah sepakat dengan Bank Eropa untuk Rekonstruksi dan Pembangunan (EBRD). Mereka membiayai kami setidaknya setengah dari jumlah yang dibutuhkan untuk membuat pusat plasma. Pada prinsipnya, ada orang yang ingin membiayai hari ini. Anda memberikan jaminan ketat - dan tidak ada masalah dengan uang. Ada masalah dengan proyek dan pasar yang bagus. Tidak ada masalah khusus dengan uang.
Apakah pembiayaan EBRD merupakan investasi?
Tidak. Ini adalah pinjaman. EBRD siap memasuki ibu kota, tetapi Nick Z dan saya (Nick Zee - mitra Ivan Logovoy, pemilik perusahaan Belanda Holden Medical, salah satu pendiri Pharmland) - kira-kira "Tentang bisnis.") memutuskan bahwa kami tidak boleh menjual saham perusahaan kami dalam lima tahun ke depan. Kami membiayai pembuatan pabrik dengan dana kami sendiri, pinjaman dari bank Belanda, dan kami melayani pinjaman dengan bantuan kegiatan Pharmland saat ini.
Setahun yang lalu, media melaporkan bahwa Rusia membeli saham di pabrik Anda ...
Itu adalah pernyataan niat. Kesepakatan itu tidak berhasil - saya tidak tahu, sayangnya, atau untungnya. Perusahaan negara Rusia Nacimbio memutuskan bahwa mereka harus membangun pabrik mereka di Rusia. Mereka dapat dipahami - pertimbangan keamanan nasional. Hal ini penting bagi mereka, terutama setelah pengenaan sanksi terhadap negara mereka. Pada awalnya, mereka ingin kami memiliki pabrik bersama selain pabrik mereka di Rusia: mereka bisa mulai dengan pabrik kami, mengerjakan teknologinya, mendaftarkan produk.
Tapi kemudian diputuskan sebaliknya. Dan saat ini, Nacimbio, yang, bersama dengan perusahaan terbesar Rusia, Pharmstandard, membuat pabrik pemrosesan plasma sendiri menggunakan teknologi perusahaan Italia KEDRION, adalah pesaing potensial kami. Tapi kami selangkah lebih maju, kami sudah memiliki pabrik yang sudah jadi. Saya pikir kita akan selangkah lebih maju dalam pengorganisasian pusat plasma.
Selain itu, kami berharap dapat menciptakan produk inovatif kami sendiri dari waktu ke waktu. Sekarang kami sedang melakukan penelitian tentang darah retroplasenta - ini adalah darah yang tersisa setelah melahirkan. Ini berbeda dari darah biasa: plasma tali pusat mengandung sekitar dua ratus protein yang tidak dimiliki orang dewasa. Pada 1960-an, darah ini dikumpulkan dan dibuat obat untuk pengobatan campak.
Saat ini, pengobatan campak tidak relevan, tetapi kami berharap darah retroplasenta dapat digunakan untuk mengobati penyakit autoimun dan onkologis.
Diketahui, misalnya, pada wanita selama kehamilan, manifestasi penyakit autoimun, di mana tubuh menyerang selnya sendiri, hilang atau berkurang. Dalam kehamilan, kita berhadapan dengan genotipe semi-alien di dalam rahim, tetapi janin tidak ditolak. Dan kami berharap untuk menggunakan mekanisme ini dalam pembuatan imunoglobulin, yang akan digunakan untuk mengobati penyakit autoimun.
Kami berharap albumin yang dihasilkan dari bahan baku tersebut juga memiliki sifat baru. Obat ini tidak memiliki aktivitas biologisnya sendiri, tetapi dapat membawa bahan kimia ke sel target. Ini akan memungkinkan menggunakannya untuk mengurangi jumlah kemoterapi dalam pengobatan kanker. Saat ini ada obat kemoterapi yang kuat yang dapat membunuh sel tumor dalam jumlah berapa pun. Pertanyaannya adalah apakah seluruh organisme akan mati karena dosis besar mereka. Dengan bantuan pengiriman obat yang ditargetkan, adalah mungkin untuk mencapai penghancuran sel tumor yang ditargetkan.
Berapa lama penelitian dan pengembangan obat semacam itu?
Kami memiliki uji klinis yang cukup besar dari obat ini di depan kami. Saya pikir mereka akan memakan waktu tiga sampai lima tahun.
Kami ingin menciptakan produk inovatif, dan saya berharap tidak menghabiskan miliaran dolar untuk itu, seperti perusahaan global, tetapi jauh lebih sedikit.
Kami memiliki pabrik generik yang akan dapat membiayai penelitian ilmiah kami. Mungkin juga penelitian kami akan menarik bagi perusahaan besar yang inovatif.
Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada program IPM Business School Grow Your Business yang telah membantu menyelenggarakan publikasi ini.
Minggu ini, Gem-Standard LLC memulai pembangunan pabrik untuk produksi obat berdasarkan plasma darah manusia di situs Novoorlovskaya di Zona Ekonomi Khusus (KEK) St. Petersburg.
Menurut rencana, pendapatan tahunan perusahaan akan menjadi 2,5 miliar rubel, volume produksi yang direncanakan akan menjadi 500.000 paket per tahun (pengganti darah, faktor pembekuan darah, imunoglobulin intravena, zat berdasarkan protein darah manusia, obat-obatan inovatif).
Moskow-penemu
Perusahaan Gem-Standard menjadi penduduk KEK St. Petersburg pada tahun 2011. Kemudian perusahaan menyewa sebidang tanah dengan luas total 4,2 hektar di situs Novoorlovskaya dan direncanakan untuk menyelesaikan pabrik pada tahun 2014. Volume investasi yang direncanakan kemudian berjumlah 865 juta rubel. Menurut LLC "Permata-Standar", sekarang jumlah investasi yang diperlukan adalah 3 miliar rubel. Penyelesaian konstruksi dijadwalkan pada 2019. "Karena keunikan teknologinya, diperlukan revisi parsial dan verifikasi bagian teknologi proyek, yang memerlukan peningkatan signifikan dalam ruang produksi, serta kapasitas yang dibutuhkan," jelas perubahan parameter proyek Eduard Roshchupkin , Direktur Umum Permata-Standar LLC. KEK "Saint-Petersburg" menekankan bahwa semua infrastruktur yang diperlukan dari sisi manajemen perusahaan benar-benar siap.
Dengan pelaksanaan proyek, untuk pertama kalinya di Rusia, teknologi kompleks untuk pemurnian mendalam dan pemrosesan lengkap plasma darah manusia akan dibuat, kata Eduard Roshchupkin. Dia berharap, produksi itu akan menutupi kekurangan produk darah di wilayah Barat Laut. Obat-obatan diklasifikasikan sebagai vital (VED) dan dirancang untuk sepenuhnya menggantikan analog impor yang mahal.
Perusahaan Gem-Standard dimiliki oleh Immuno-Gem LLC (90%) dan Eduard Roshchupkin (10%), berikut dari datanya. Sebaliknya, Immuno-Gem dimiliki oleh Maria Yunisova (melalui OOO RT-Plasma Cryocenter) dan sejumlah pemegang saham lainnya. "Immuno-Gem" adalah produsen yang berbasis di Moskow yang mengembangkan dan memproduksi obat dari plasma darah. Perusahaan ini didirikan atas dasar Institut Penelitian Epidemiologi dan Mikrobiologi Moskow. G. N. Gabrichevsky untuk tujuan implementasi industri dari hasil penemuan ilmiah, menurut situs webnya, omset pada tahun 2016 berjumlah 283,3 juta rubel, laba bersih - 50,3 juta.
Dari kelangkaan menjadi pembangunan
Pasar produk darah Rusia, yang sempat mengalami defisit 2 tahun lalu, kini sedang mengalami tahap perkembangan aktif. Menurut , pada 2017 volumenya berjumlah 25,2 miliar rubel (meningkat 30% dibandingkan dengan 2016), atau 3,2 juta paket (meningkat 18,5%). Pemimpin di pasar ini adalah Baxter International Inc., yang pangsanya pada tahun 2017 adalah 31,4% (dalam bentuk uang), Generium CJSC (22,2%) dan Octapharma (18%). Pangsa OOO "Immuno-Gem" tahun lalu hanya 0,9%.
Beberapa proyek serupa telah diumumkan di Rusia. Dengan demikian, perusahaan Generium, menggunakan teknologi dari Canadian ProMetic Life Science, sedang melaksanakan proyek senilai 5 miliar rubel di Wilayah Vladimir untuk membuat sediaan plasma darah.
Perusahaan Imunobiologi Nasional, Pharmstandard PJSC dan Kedrion Biopharma Italia mendirikan usaha patungan tahun lalu untuk produksi obat dari plasma darah. Biaya proyek di Kirov adalah 4 miliar rubel. PJSC Pharmimex dan Octapharma Swedia menginvestasikan 6 miliar rubel dalam pembuatan fasilitas produksi siklus penuh di wilayah Ryazan.
“Situasi di pasar produk darah tidak seragam: misalnya, tahun lalu 90% albumin diproduksi oleh perusahaan dalam negeri, tetapi beberapa faktor pembekuan darah dari produsen dalam negeri tidak terwakili sama sekali atau sangat terbatas,” kata Nikolai Bespalov , Direktur Pengembangan Farmasi RNC. Menurutnya, proyek Gem-Standard pasti akan bersaing dengan pemain yang ada, tetapi tekanan serius harus diharapkan dari proyek yang menjanjikan seperti Nacimbio JV dan Kedrion.
"Penting agar negara tidak menempatkan proyek alternatif dengan persyaratan yang kurang menguntungkan," kata Nikolai Bespalov. Pakar yakin bahwa akan ada cukup ruang untuk semua orang di pasar, karena ada prospek serius untuk mengganti obat impor.
Sebagian besar persiapan plasma di pasar Rusia adalah produksi asing. Pemain lokal hanya memproduksi dalam jumlah kecil, dan ini tidak cukup untuk memenuhi kebutuhan kesehatan masyarakat. Misalnya, albumin dan imunoglobulin diproduksi di Rusia, tetapi institusi medis disediakan dengan mereka tidak lebih dari 15%. Dan itu dengan impor. Kami sedang membangun perusahaan siklus penuh untuk produksi seluruh lini obat-obatan tersebut bersama dengan mitra asing Octapharma, commissioning dijadwalkan untuk 2024. Teknologi produksi obat modern tidak ada plasma darah di Rusia saat ini, jadi kami menggunakan teknologi mitra kami.
Alexander Apazov
Presiden PJSC Pharmimex
Pilih fragmen dengan teks kesalahan dan tekan Ctrl+Enter