Jeanine-ს გვერდითი მოვლენები. Jeanine - გვერდითი მოვლენები: სავსებით შესაძლებელია

მომზადება: ZHANIN ®
აქტიური ნივთიერება: დიენოგესტი, ეთინილ ესტრადიოლი
ATX კოდი: G03AA
KFG: მონოფაზური ორალური კონტრაცეპტივი ანტიანდროგენული თვისებებით
რეგ. ნომერი: P No 013757/01
რეგისტრაციის თარიღი: 04.04.08
რეგის მფლობელი. აკ.: JENAPHARM GmbH & Co.KG (გერმანია)

ფარმაცევტული ფორმა, შემადგენლობა და შეფუთვა

დრაჟე თეთრი, გლუვი.

დამხმარე ნივთიერებები:ლაქტოზას მონოჰიდრატი, კარტოფილის სახამებელი, ჟელატინი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი.

გარსის შემადგენლობა:საქაროზა, დექსტროზა, მაკროგოლი 35000, კალციუმის კარბონატი, პოლივიდონი K25, ტიტანის დიოქსიდი (E171), კარნაუბის ცვილი.

21 ც. - ბლისტერები (1) - მუყაოს პაკეტები.
21 ც. - ბლისტერები (3) - მუყაოს პაკეტები.

პრეპარატის აღწერა ეფუძნება ოფიციალურად დამტკიცებულ გამოყენების ინსტრუქციას.

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

დაბალი დოზით მონოფაზური ორალური კომბინირებული ესტროგენ-პროგესტოგენური კონტრაცეპტივი.

Jeanine-ის კონტრაცეპტული ეფექტი შუამავლობით ხდება დამატებითი მექანიზმებით, რომელთაგან ყველაზე მნიშვნელოვანია ოვულაციის ჩახშობა და საშვილოსნოს ყელის ლორწოს სიბლანტის ცვლილება, რაც მას სპერმატოზოიდებისადმი შეუღწევადს ხდის.

სწორად გამოყენებისას Pearl Index (ინდიკატორი, რომელიც ასახავს ორსულობის რაოდენობას 100 ქალში, რომელიც იღებს კონტრაცეპტივს წლის განმავლობაში) არის 1-ზე ნაკლები. თუ აბები გამოტოვებულია ან არასწორად გამოიყენება, Pearl ინდექსი შეიძლება გაიზარდოს.

ჟანინის გესტაგენურ კომპონენტს - დიენოგესტს - გააჩნია ანტიანდროგენული აქტივობა, რაც დასტურდება მთელი რიგი კლინიკური კვლევების შედეგებით. გარდა ამისა, დიენოგესტი აუმჯობესებს ლიპიდური პროფილისისხლი (ზრდის მაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების რაოდენობას).

ქალებში, რომლებიც იღებენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, მენსტრუალური ციკლი ხდება უფრო რეგულარული, მტკივნეული პერიოდები ნაკლებად ხშირია, მცირდება სისხლდენის ინტენსივობა და ხანგრძლივობა, რაც ამცირებს რკინადეფიციტური ანემიის განვითარების რისკს. გარდა ამისა, არსებობს მტკიცებულება ენდომეტრიუმის კიბოს და საკვერცხის კიბოს შემცირებული რისკის შესახებ.

ფარმაკოკინეტიკა

დიენოგესტი

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ დიენოგესტი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. C max მიიღწევა 2,5 საათის შემდეგ და არის 51 ნგ/მლ. ბიოშეღწევადობა არის დაახლოებით 96%.

დისტრიბუცია

დიენოგესტი აკავშირებს შრატის ალბუმინს და არ უკავშირდება სქესობრივი სტეროიდების დამაკავშირებელ გლობულინებს (SHBG) და კორტიკოიდებთან დამაკავშირებელ გლობულინებს (CBG). თავისუფალ ფორმაში შეადგენს სისხლის შრატში მთლიანი კონცენტრაციის დაახლოებით 10%-ს; დაახლოებით 90% - არასპეციფიკურად ასოცირებული შრატის ალბუმინთან. ეთინილ ესტრადიოლით SHBG სინთეზის ინდუქცია გავლენას არ ახდენს დიენოგესტის შრატის ცილებთან შეკავშირებაზე.

დიენოგესტის ფარმაკოკინეტიკაზე გავლენას არ ახდენს SHBG-ის დონე სისხლის შრატში. პრეპარატის ყოველდღიური მიღების შედეგად დიენოგესტის დონე შრატში იზრდება დაახლოებით 1,5-ჯერ.

მეტაბოლიზმი

დიენოგესტი თითქმის მთლიანად მეტაბოლიზდება. შრატის კლირენსი ერთჯერადი დოზის შემდეგ არის დაახლოებით 3,6 ლ/სთ.

მეცხოველეობა

T1/2 შეადგენს დაახლოებით 8,5-10,8 საათს.დიენოგესტის მცირე ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდით და ნაღველით დაახლოებით 3:1 თანაფარდობით, T 1/2 ტოლია 14,4 საათის განმავლობაში.

ეთინილ ესტრადიოლი

შეწოვა

პერორალური მიღების შემდეგ, ეთინილ ესტრადიოლი სწრაფად და მთლიანად შეიწოვება. სისხლის შრატში C max მიიღწევა 1,5-4 საათის შემდეგ და არის 67 პგ/მლ. ღვიძლში შეწოვისა და "პირველი გავლის" დროს ეთინილ ესტრადიოლი მეტაბოლიზდება, რის შედეგადაც მისი ორალური ბიოშეღწევადობა საშუალოდ 44%-ს შეადგენს.

დისტრიბუცია

ეთინილ ესტრადიოლი თითქმის მთლიანად (დაახლოებით 98%), თუმცა არასპეციფიკურად უკავშირდება ალბუმინს. ეთინილ ესტრადიოლი იწვევს SHBG-ს სინთეზს. ეთინილ ესტრადიოლის აშკარა V d არის 2,8-8,6 ლ / კგ.

C ss მიიღწევა მკურნალობის ციკლის მეორე ნახევარში.

მეტაბოლიზმი

ეთინილ ესტრადიოლი განიცდის პრესისტემურ კონიუგაციას, როგორც წვრილი ნაწლავის ლორწოვან გარსში, ასევე ღვიძლში. ძირითადი მეტაბოლური გზა არის არომატული ჰიდროქსილაცია. სისხლის პლაზმიდან კლირენსის სიჩქარეა 2,3-7 მლ/წთ/კგ.

მეცხოველეობა

სისხლის შრატში ეთინილ ესტრადიოლის კონცენტრაციის დაქვეითება ორფაზიანია; პირველ ფაზას ახასიათებს პირველი ფაზის T 1/2 - დაახლოებით 1 საათი, T 1/2 მეორე ფაზის - 10-20 სთ. უცვლელი სახით არ გამოიყოფა ორგანიზმიდან. ეთინილ ესტრადიოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა შარდით და ნაღველით 4:6 თანაფარდობით T 1/2 დაახლოებით 24 საათის განმავლობაში.

ჩვენებები

კონტრაცეფცია.

დოზირების რეჟიმი

დრაჟე უნდა იქნას მიღებული შეფუთვაზე მითითებული თანმიმდევრობით, ყოველდღე, დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. Jeanine უნდა მიიღოთ 1 ტაბლეტი დღეში უწყვეტად 21 დღის განმავლობაში. ყოველი შემდეგი პაკეტის მიღება იწყება 7-დღიანი შესვენების შემდეგ, რომლის დროსაც აღინიშნება მოხსნის სისხლდენა (მენსტრუალური სისხლდენა). ის ჩვეულებრივ იწყება ბოლო აბის მიღებიდან მე-2-3 დღეს და შეიძლება არ დასრულდეს მიღების დაწყებამდე ახალი შეფუთვა.

ზე არცერთს არ იღებს ჰორმონალური კონტრაცეპტივებიწინა თვეშიჟანინის მიღება იწყება მენსტრუალური ციკლის პირველ დღეს (ანუ მენსტრუალური სისხლდენის პირველ დღეს). დასაშვებია მისი მიღება მენსტრუალური ციკლის მე-2-5 დღიდან, მაგრამ ამ შემთხვევაში რეკომენდებულია კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდის გამოყენება პირველი შეფუთვით აბების მიღების პირველი 7 დღის განმავლობაში.

ზე კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივებიდან გადასვლა, ვაგინალური ბეჭედი, ტრანსდერმალური პაჩიჟანინის მიღება უნდა დაიწყოს ბოლო დრაჟეს მიღებიდან მეორე დღეს ძირითადი ინგრედიენტებიწინა პრეპარატი, მაგრამ არავითარ შემთხვევაში არ უგვიანეს მეორე დღეს ჩვეულებრივი 7 დღიანი შესვენების შემდეგ (21 ტაბლეტის შემცველი წამლებისთვის) ან ბოლო არააქტიური ტაბლეტის მიღების შემდეგ (28 ტაბლეტის შემცველი პრეპარატებისთვის პაკეტში). ვაგინალური რგოლიდან, ტრანსდერმალური პლასტირიდან გადასვლისას, სასურველია ჟანინის მიღება დაიწყოს ბეჭდის ან პლასტირის ამოღების დღეს, მაგრამ არაუგვიანეს ახალი ბეჭდის ან პლასტირის ჩასმის ან ჩასმის დღისა.

ზე გადართვა მხოლოდ პროგესტოგენის შემცველი კონტრაცეპტივებიდან (მინი-პილი, საინექციო ფორმები, იმპლანტი) ან პროგესტოგენის გამომთავისუფლებელი ინტრაუტერიული კონტრაცეპტივიდან Janine შეიძლება დაიწყოს შეუფერხებლად. ზე გადასვლა "მინი-აბი"-დან- ნებისმიერი დღე შესვენების გარეშე. ზე ინექციური კონტრაცეპტივების გამოყენებაჟანინი იწყება შემდეგი ინექციის დღიდან. ზე გადასვლა იმპლანტიდანან ინტრაუტერიული კონტრაცეპტივი პროგესტოგენით- მოხსნის დღეს. ყველა შემთხვევაში აუცილებელია კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება დრაჟეს მიღებიდან პირველი 7 დღის განმავლობაში.

შემდეგ აბორტი ორსულობის პირველ ტრიმესტრშიქალს შეუძლია დაუყოვნებლივ დაიწყოს პრეპარატის მიღება. ამ შემთხვევაში ქალს არ სჭირდება დამატებითი მეთოდებიკონტრაცეფცია.

შემდეგ მშობიარობა ან აბორტი ორსულობის მეორე ტრიმესტრშიპრეპარატის მიღება უნდა დაიწყოს 21-28-ე დღეს. თუ მიღება მოგვიანებით დაიწყება, აუცილებელია კონტრაცეფციის დამატებითი ბარიერული მეთოდის გამოყენება აბების მიღებიდან პირველი 7 დღის განმავლობაში. თუმცა, თუ ქალს ჰქონდა სექსუალური ცხოვრება მშობიარობასა და აბორტსა და ჟანინის მიღების დაწყებას შორის, მაშინ ჯერ ორსულობა უნდა გამოირიცხოს ან უნდა დაელოდო პირველ მენსტრუაციას.

გამოტოვებული დრაჟექალმა უნდა მიიღოს რაც შეიძლება მალე, შემდეგი აბი მიიღება ჩვეულ დროს.

თუ აბების მიღების დაგვიანება 12 საათზე ნაკლებია, კონტრაცეფციის სანდოობა არ მცირდება.

თუ აბების მიღების დაგვიანება იყო 12 საათზე მეტი, კონტრაცეფციის სანდოობა შეიძლება შემცირდეს. გასათვალისწინებელია, რომ დრაჟეების მიღება არ უნდა შეწყდეს 7 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში და რომ საჭიროა 7 დღე უწყვეტი მიღება ჰიპოთალამუს-ჰიპოფიზ-საკვერცხეების სისტემის ფუნქციის ადეკვატური ჩახშობისთვის.

პირველი კვირის დროპრეპარატის მიღებისას, მაშინ ქალმა უნდა მიიღოს ბოლო გამოტოვებული აბი რაც შეიძლება მალე, როგორც კი გაახსენდება (თუნდაც ეს ნიშნავს ორი აბი ერთდროულად მიღებას). შემდეგი დრაჟე მიიღება ჩვეულებრივ დროს. გარდა ამისა, მომდევნო 7 დღის განმავლობაში უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდი. თუ ქალი სქესობრივად აქტიური იყო აბების გამოტოვებამდე ერთი კვირით ადრე, უნდა განიხილებოდეს ორსულობის რისკი. რაც უფრო მეტი აბი გამოტოვებულია და რაც უფრო უახლოვდება აბების მიღების 7-დღიან შესვენებას, მით უფრო მაღალია ორსულობის რისკი.

თუ აბების მიღების დაგვიანება იყო 12 საათზე მეტი (ინტერვალი ბოლო აბის მიღების მომენტიდან იყო 36 საათზე მეტი) მეორე კვირის დროპრეპარატის მიღებისას, მაშინ ქალმა უნდა მიიღოს ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტი რაც შეიძლება მალე, როგორც კი გაახსენდება (თუნდაც ეს მოითხოვს ორი ტაბლეტის ერთდროულად მიღებას). შემდეგი დრაჟე მიიღება ჩვეულებრივ დროს. იმ პირობით, რომ ქალმა სწორად მიიღო აბი პირველი გამოტოვებული აბის მიღებამდე 7 დღის განმავლობაში, არ არის საჭირო დამატებითი კონტრაცეპტული ზომების გამოყენება. წინააღმდეგ შემთხვევაში, ორი ან მეტი აბის გამოტოვების გარდა, თქვენ დამატებით უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდები (მაგალითად, პრეზერვატივი) 7 დღის განმავლობაში.

თუ აბების მიღების დაგვიანება იყო 12 საათზე მეტი (ინტერვალი ბოლო აბის მიღების მომენტიდან იყო 36 საათზე მეტი) მესამე კვირის დროპრეპარატის მიღებისას, საიმედოობის შემცირების რისკი გარდაუვალია აბების მიღების მოახლოებული შესვენების გამო. ქალმა მკაცრად უნდა დაიცვას შემდეგი ორი ვარიანტიდან ერთ-ერთი (ამ შემთხვევაში, თუ პირველი გამოტოვებული ტაბლეტის მიღებამდე 7 დღის განმავლობაში ყველა ტაბლეტი სწორად იქნა მიღებული, არ არის საჭირო დამატებითი კონტრაცეპტული მეთოდების გამოყენება).

ქალმა უნდა მიიღოს ბოლო გამოტოვებული ტაბლეტი, როგორც კი გაახსენდება (თუნდაც ეს ნიშნავს ორი ტაბლეტის ერთდროულად მიღებას). შემდეგი დრაჟე მიიღება ჩვეულებრივ დროს, სანამ დრაჟეები არ ამოიწურება მიმდინარე პაკეტიდან. შემდეგი პაკეტი დაუყოვნებლივ უნდა დაიწყოს. მოხსნის სისხლდენა ნაკლებად სავარაუდოა, სანამ მეორე შეფუთვა არ დასრულდება, მაგრამ ლაქები და გარღვევა სისხლდენა შეიძლება მოხდეს აბების მიღებისას.

ქალს ასევე შეუძლია შეწყვიტოს აბების მიღება მიმდინარე პაკეტიდან. შემდეგ მან უნდა დაისვენოს 7 დღით, დრაჟეზე გამოტოვების დღის ჩათვლით და შემდეგ დაიწყოს ახალი პაკეტის მიღება. თუ ქალმა გამოტოვა აბების მიღება და შემდეგ აბების მიღების შესვენების დროს არ აღენიშნება მოხსნის სისხლდენა, ორსულობა უნდა გამოირიცხოს.

ქალს რომ ჰქონოდა ღებინება ან დიარეააქტიური აბების მიღებიდან 4 საათამდე აბსორბცია შეიძლება არ დასრულდეს და უნდა იქნას მიღებული დამატებითი კონტრაცეპტული ზომები. ამ შემთხვევებში დრაჟეს გამოტოვებისას უნდა იხელმძღვანელოთ რეკომენდაციებით.

რომ მენსტრუაციის დაწყების გადადება, ქალმა უნდა გააგრძელოს აბების მიღება ჯანინის ახალი შეფუთვიდან, წინა აბების ყველა მიღებისთანავე, მიღებაში შეფერხების გარეშე. ამ ახალი პაკეტიდან დრაჟეების აღება შესაძლებელია იმდენ ხანს, რამდენიც ქალს სურს (სანამ პაკეტი ამოიწურება). მეორე შეფუთვიდან პრეპარატის მიღების ფონზე, ქალს შეიძლება ჰქონდეს ლაქები ან გარღვევა საშვილოსნოს სისხლდენა. განაახლეთ ჟანინის მიღება ახალი პაკეტიდან ჩვეულებრივი 7 დღიანი შესვენების შემდეგ.

რომ მენსტრუაციის გადატანა კვირის სხვა დღეს, ქალმა უნდა შეამციროს აბების მიღების შემდეგი შესვენება იმდენი დღით, რამდენიც მას სურს. რაც უფრო მოკლეა ინტერვალი, მით უფრო მაღალია რისკი იმისა, რომ მას არ ექნება მოხსნის სისხლდენა და ექნება შემდგომი ლაქები და სისხლდენა მეორე შეკვრის დროს (ისევე როგორც მას სურს მენსტრუაციის გადადება).

ᲒᲕᲔᲠᲓᲘᲗᲘ ᲛᲝᲕᲚᲔᲜᲔᲑᲘ

კომბინირებული ზეპირი კონტრაცეპტივების მიღებისას შეიძლება განვითარდეს არარეგულარული სისხლდენა (ლაქების ან გარღვევის სისხლდენა), განსაკუთრებით გამოყენების პირველ თვეებში.

ქალებში კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღების ფონზე, დაფიქსირდა სხვა არასასურველი ეფექტები, რომლებიც იყო კლასიფიცირებული შემდეგი გზით: ხშირად (?1/100), იშვიათად (?1/1000, მაგრამ<1/100), редко (<1/1000).

საჭმლის მომნელებელი სისტემისგან:ხშირად - გულისრევა, მუცლის ტკივილი; იშვიათად - ღებინება, დიარეა.

რეპროდუქციული სისტემისგან:ხშირად - შეშუპება, სარძევე ჯირკვლების ტკივილი; იშვიათად - სარძევე ჯირკვლების ჰიპერტროფია; იშვიათად - ვაგინალური გამონადენი, გამონადენი სარძევე ჯირკვლებიდან.

ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრიდან:ხშირად - თავის ტკივილი, განწყობის დაქვეითება, განწყობის ცვალებადობა; იშვიათად - ლიბიდოს დაქვეითება, შაკიკი; იშვიათად - ლიბიდოს მატება.

მხედველობის ორგანოს მხრიდან:იშვიათად - კონტაქტური ლინზების აუტანლობა (დისკომფორტი მათი ტარებისას).

დერმატოლოგიური რეაქციები:იშვიათად - გამონაყარი, ჭინჭრის ციება; იშვიათად - კვანძოვანი ერითემა, მულტიფორმული ერითემა.

სხვები:ხშირად - წონის მომატება; იშვიათად - ორგანიზმში სითხის შეკავება; იშვიათად - წონის დაკლება, ალერგიული რეაქციები.

როგორც სხვა კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების შემთხვევაში, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს თრომბოზი და თრომბოემბოლია.

უკუჩვენებები

Jeanine არ უნდა იქნას გამოყენებული ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობის/დაავადების არსებობისას. თუ რომელიმე ჩამოთვლილი მდგომარეობა პირველად განვითარდა მისი მიღებისას, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

თრომბოზის (ვენური და არტერიული) არსებობა ამჟამად ან ისტორიაში (მაგალითად, ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ცერებროვასკულური დარღვევები);

თრომბოზის წინა მდგომარეობების არსებობა ან ისტორია (მაგ., გარდამავალი იშემიური შეტევები, სტენოკარდია);

შაქრიანი დიაბეტი სისხლძარღვთა გართულებებით;

შაკიკის მიმდინარე ან ისტორია ფოკალური ნევროლოგიური სიმპტომებით;

ვენური ან არტერიული თრომბოზის მძიმე ან მრავალჯერადი რისკ-ფაქტორების არსებობა (მათ შორის, გულის გართულებული სარქვლოვანი დაავადება, წინაგულების ფიბრილაცია, ცერებროვასკულური ან კორონარული არტერიის დაავადება, უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია, ძირითადი ოპერაცია ხანგრძლივი იმობილიზაციით, მოწევა 35 წელზე უფროსი ასაკის);

ღვიძლის უკმარისობა და ღვიძლის მძიმე დაავადება (ღვიძლის ტესტების ნორმალიზებამდე);

პანკრეატიტის არსებობა ან ანამნეზი მძიმე ჰიპერტრიგლიცერიდემიით;

ღვიძლის კეთილთვისებიანი ან ავთვისებიანი სიმსივნეების არსებობა ან ისტორია;

გამოვლენილი სასქესო ორგანოების ან სარძევე ჯირკვლების ჰორმონდამოკიდებული ავთვისებიანი დაავადებები ან მათზე ეჭვი;

უცნობი წარმოშობის ვაგინალური სისხლდენა;

ორსულობა ან მასზე ეჭვი;

ძუძუთი კვების პერიოდი;

ჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

ფრთხილად

კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენების პოტენციური რისკი და მოსალოდნელი სარგებელი გულდასმით უნდა შეფასდეს თითოეულ ცალკეულ შემთხვევაში შემდეგი დაავადებების/მდგომარეობებისა და რისკ-ფაქტორების არსებობისას:

თრომბოზისა და თრომბოემბოლიის რისკის ფაქტორები (მოწევა, სიმსუქნე, დისლიპოპროტეინემია, არტერიული ჰიპერტენზია, შაკიკი, გულის სარქვლოვანი დაავადება, გახანგრძლივებული იმობილიზაცია, სერიოზული ოპერაცია, ფართო ტრავმა, მემკვიდრეობითი მიდრეკილება თრომბოზის/თრომბოზისადმი, მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ცერებროვასკულური ავარია ახალგაზრდა ასაკში. ან უახლოესი ნათესავებიდან/);

სხვა დაავადებები, რომლებშიც შეიძლება მოხდეს პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევა (შაქრიანი დიაბეტი, სისტემური წითელი მგლურა, ჰემოლიზური ურემიული სინდრომი, კრონის დაავადება, UC, ნამგლისებრუჯრედოვანი ანემია, ზედაპირული ვენების ფლებიტი);

მემკვიდრეობითი ანგიონევროზული შეშუპება;

ჰიპერტრიგლიცერიდემია;

Ღვიძლის დაავადება;

დაავადებები, რომლებიც პირველად წარმოიშვა ან გაუარესდა ორსულობის დროს ან სქესობრივი ჰორმონების წინა მიღების ფონზე (მაგალითად, სიყვითლე, ქოლესტაზი, ნაღვლის ბუშტის დაავადება, ოტოსკლეროზი სმენის დაქვეითებით, პორფირია, ორსული ჰერპესი, სიდენჰამის ქორეა);

მშობიარობის შემდგომი პერიოდი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ჟანინი არ ინიშნება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.

თუ ორსულობა გამოვლინდა ჟანინის მიღებისას, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. თუმცა, ფართო ეპიდემიოლოგიურმა კვლევებმა არ გამოავლინა მანკების გაზრდილი რისკი ქალებში, რომლებიც იღებდნენ ორსულობამდე სასქესო ჰორმონებს, ან ტერატოგენურობას, როდესაც სქესობრივი ჰორმონები უნებლიედ მიიღეს ორსულობის დასაწყისში.

კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღებამ შეიძლება შეამციროს დედის რძის რაოდენობა და შეცვალოს მისი შემადგენლობა, ამიტომ მათი გამოყენება უკუნაჩვენებია ლაქტაციის პერიოდში. მცირე რაოდენობით სქესობრივი სტეროიდები და/ან მათი მეტაბოლიტები შეიძლება გამოიყოფა რძეში, მაგრამ არ არსებობს რაიმე მტკიცებულება მათი ნეგატიური ზემოქმედების შესახებ ახალშობილის ჯანმრთელობაზე.

სპეციალური ინსტრუქციები

პრეპარატის Janine-ს გამოყენების დაწყებამდე ან განახლებამდე აუცილებელია გაეცნოთ ცხოვრების ისტორიას, ქალის ოჯახურ ისტორიას, ჩაატაროთ საფუძვლიანი ზოგადი სამედიცინო გამოკვლევა (მათ შორის, არტერიული წნევის გაზომვა, გულისცემა, სხეულის მასის ინდექსის განსაზღვრა. ) და გინეკოლოგიური გამოკვლევა, მათ შორის სარძევე ჯირკვლების გამოკვლევა და საშვილოსნოს ყელის სკრაპინგის ციტოლოგიური გამოკვლევა (ტესტი პაპანიკოლაუსთვის), გამორიცხავს ორსულობას. დამატებითი კვლევების მოცულობა და შემდგომი გამოკვლევების სიხშირე განისაზღვრება ინდივიდუალურად. ზოგადად, შემდგომი გამოკვლევები უნდა ჩატარდეს მინიმუმ წელიწადში ერთხელ.

ქალს უნდა ეცნობოს, რომ ჟანინი არ იცავს აივ ინფექციას (შიდსს) და სქესობრივი გზით გადამდები სხვა დაავადებებისგან.

თუ ქვემოთ ჩამოთვლილი რომელიმე მდგომარეობა, დაავადება და რისკის ფაქტორი ამჟამად არსებობს, მაშინ კომბინირებული ზეპირი კონტრაცეპტივების გამოყენების პოტენციური რისკი და მოსალოდნელი სარგებელი გულდასმით უნდა აიწონოს თითოეულ ცალკეულ შემთხვევაში და განიხილოს ქალთან, სანამ ის გადაწყვეტს პრეპარატის მიღებას. წონის, გაძლიერების ან რისკის ფაქტორების პირველი გამოვლინებისას შეიძლება საჭირო გახდეს წამლის მოხსნა.

არსებობს ეპიდემიოლოგიური მონაცემები ვენური და არტერიული თრომბოზის და თრომბოემბოლიის (როგორიცაა ღრმა ვენების თრომბოზი, ფილტვის ემბოლია, მიოკარდიუმის ინფარქტი, ინსულტი) სიხშირის გაზრდის შესახებ კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას. ეს დაავადებები იშვიათია.

ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) განვითარების რისკი ყველაზე მაღალია ამ პრეპარატების მიღების პირველ წელს. VTE-ის სავარაუდო სიხშირე პერორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას ესტროგენების დაბალი დოზით (50 მკგ-ზე ნაკლები ეთინილ ესტრადიოლი) არის 4 შემთხვევა 10000 ქალზე წელიწადში, შედარებით 0.5-3 შემთხვევა 10000 ქალზე წელიწადში ქალებში, რომლებიც არ იღებდნენ. კონტრაცეპტივები. ამავდროულად, VTE-ის სიხშირე კომბინირებული პერორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას ნაკლებია ორსულობასთან ასოცირებულ VTE-ის სიხშირეზე (6 შემთხვევა 10000 ორსულ ქალზე წელიწადში).

გასათვალისწინებელია, რომ ასაკთან ერთად იზრდება ვენური ან არტერიული თრომბოზის ან/და თრომბოემბოლიის განვითარების რისკი; მწეველებში (სიგარეტის რაოდენობის მატებასთან ან ასაკის მატებასთან ერთად, რისკი შემდგომში იზრდება, განსაკუთრებით 35 წელზე უფროსი ასაკის ქალებში); თუ არსებობს ოჯახური ისტორია (მაგალითად, ვენური ან არტერიული თრომბოემბოლია ახლო ნათესავებში ან მშობლებში შედარებით მცირე ასაკში; მემკვიდრეობითი მიდრეკილების შემთხვევაში, ქალი უნდა გამოიკვლიოს შესაბამისი სპეციალისტის მიერ, რათა გადაწყვიტოს მიღების შესაძლებლობა. კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივები); სიმსუქნე (სხეულის მასის ინდექსი 30 კგ/მ2-ზე მეტი); დისლიპოპროტეინემია; არტერიული ჰიპერტენზია; შაკიკი; გულის სარქვლის დაავადება; წინაგულების ფიბრილაცია; ხანგრძლივი იმობილიზაცია; ძირითადი ოპერაცია; ნებისმიერი ოპერაცია ფეხებზე ან ვრცელი ტრავმით. ამ სიტუაციებში, მიზანშეწონილია შეწყვიტოთ Jeanine-ის გამოყენება (გეგმიური ოპერაციის შემთხვევაში, არანაკლებ 4 კვირით ადრე) და არ განაახლოთ მიღება იმობილიზაციის დასრულებიდან 2 კვირის განმავლობაში.

საკამათო რჩება საკითხი ვარიკოზული ვენების და ზედაპირული თრომბოფლებიტის შესაძლო როლის შესახებ ვენური თრომბოემბოლიის განვითარებაში.

მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული თრომბოემბოლიის გაზრდილი რისკი მშობიარობის შემდგომ პერიოდში.

პერიფერიული სისხლის მიმოქცევის დარღვევები ასევე შეიძლება შეინიშნოს შაქრიანი დიაბეტის, სისტემური წითელი მგლურას, ჰემოლიზური ურემიული სინდრომის, კრონის დაავადების, UC, ნამგლისებრუჯრედოვანი ანემიის დროს.

შაკიკის სიხშირისა და სიმძიმის მატება კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებისას (რომელიც შეიძლება წინ უსწრებდეს ცერებროვასკულარულ დარღვევებს) შეიძლება გახდეს ამ პრეპარატების დაუყოვნებელი შეწყვეტის საფუძველი.

რისკისა და სარგებლის თანაფარდობის შეფასებისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული, რომ შესაბამისი დაავადებების ადექვატურმა მკურნალობამ შეიძლება შეამციროს დაკავშირებული რისკი. ასევე გასათვალისწინებელია, რომ ორსულობის დროს თრომბოზისა და თრომბოემბოლიის რისკი უფრო მაღალია, ვიდრე დაბალი დოზით ორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას (50 მიკროგრამზე ნაკლები ეთინილ ესტრადიოლი).

საშვილოსნოს ყელის კიბოს ყველაზე მნიშვნელოვანი რისკის ფაქტორი არის მუდმივი პაპილომავირუსული ინფექცია. არსებობს ცნობები საშვილოსნოს ყელის კიბოს განვითარების რისკის შესახებ კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების ხანგრძლივი გამოყენებისას. თუმცა, კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებასთან კავშირი დადასტურებული არ არის. კვლავ რჩება კამათი იმის თაობაზე, თუ რამდენად არის ეს მონაცემები დაკავშირებული საშვილოსნოს ყელის პათოლოგიის სკრინინგთან ან სექსუალურ ქცევასთან (კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდების უფრო იშვიათი გამოყენება).

54 ეპიდემიოლოგიური კვლევის მეტა-ანალიზმა აჩვენა, რომ ქალებში, რომლებიც იყენებდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, ძუძუს კიბოს განვითარების შედარებით მაღალი რისკია. გაზრდილი რისკი თანდათან ქრება ამ პრეპარატების შეწყვეტიდან 10 წლის განმავლობაში. იმის გამო, რომ სარძევე ჯირკვლის კიბო იშვიათია 40 წლამდე ასაკის ქალებში, ძუძუს კიბოს დიაგნოსტირების რიცხვის ზრდა ქალებში, რომლებიც ამჟამად იღებენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს ან რომლებიც ახლახან იღებდნენ, უმნიშვნელოა ამ დაავადების საერთო რისკთან მიმართებაში. . მისი კავშირი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებასთან არ არის დადასტურებული. რისკის დაფიქსირებული ზრდა ასევე შეიძლება გამოწვეული იყოს ძუძუს კიბოს ადრეული დიაგნოზით ქალებში, რომლებიც იყენებენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს. ქალებში, რომლებმაც ოდესმე გამოიყენეს ორალური კონტრაცეპტივები, ძუძუს კიბოს ადრეული სტადიები გამოვლენილია, ვიდრე ქალებში, რომლებსაც ისინი არასდროს გამოუყენებიათ.

იშვიათ შემთხვევებში, კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენების ფონზე, აღინიშნა ღვიძლის სიმსივნეების განვითარება, რამაც ზოგიერთ შემთხვევაში გამოიწვია სიცოცხლისათვის საშიში ინტრააბდომინალური სისხლდენა. მუცლის არეში ძლიერი ტკივილის, ღვიძლის გადიდების ან ინტრააბდომინალური სისხლდენის ნიშნების შემთხვევაში, ეს გასათვალისწინებელია დიფერენციალური დიაგნოზის დასმისას.

ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე ქალებში (ან ამ მდგომარეობის ოჯახის ანამნეზში) შეიძლება იყოს პანკრეატიტის განვითარების რისკი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას.

მიუხედავად იმისა, რომ არტერიული წნევის უმნიშვნელო მატება აღწერილია ბევრ ქალში, რომლებიც იღებდნენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს, კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზრდა იშვიათი იყო. თუმცა, თუ კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას განვითარდება არტერიული წნევის მუდმივი, კლინიკურად მნიშვნელოვანი მატება, ეს პრეპარატები უნდა შეწყდეს და არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობა უნდა დაიწყოს. კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღება შეიძლება გაგრძელდეს, თუ არტერიული წნევის ნორმალური მაჩვენებლები მიიღწევა ანტიჰიპერტენზიული თერაპიით.

აღწერილია შემდეგი მდგომარეობების განვითარება ან გაუარესება როგორც ორსულობის დროს, ასევე კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას, მაგრამ მათი კავშირი კომბინირებული ზეპირი კონტრაცეპტივების მიღებასთან დადასტურებული არ არის: სიყვითლე და/ან ქავილი ასოცირებული ქოლესტაზთან; ნაღვლის ბუშტში ქვების წარმოქმნა; პორფირია; სისტემური წითელი მგლურა; ჰემოლიზური ურემიული სინდრომი; ქორეა; ორსული ქალების ჰერპესი; სმენის დაქვეითება, რომელიც დაკავშირებულია ოტოსკლეროზთან. ასევე აღწერილია კრონის დაავადების და არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტის შემთხვევები კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების გამოყენებისას.

ანგიონევროზული შეშუპების მემკვიდრეობითი ფორმების მქონე ქალებში ეგზოგენურმა ესტროგენებმა შეიძლება გამოიწვიოს ან გააუარესოს ანგიონევროზული შეშუპების სიმპტომები.

ღვიძლის მწვავე ან ქრონიკულმა დისფუნქციამ შეიძლება მოითხოვოს კომბინირებული ზეპირი კონტრაცეპტივების გაუქმება, სანამ ღვიძლის ფუნქცია ნორმალურად არ დაბრუნდება. მორეციდივე ქოლესტაზური სიყვითლე, რომელიც პირველად ვითარდება ორსულობის დროს ან სქესობრივი ჰორმონების წინა გამოყენებისას მოითხოვს კომბინირებული ზეპირი კონტრაცეპტივების შეწყვეტას.

მიუხედავად იმისა, რომ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს შეუძლიათ გავლენა მოახდინონ ინსულინის რეზისტენტობაზე და გლუკოზის ტოლერანტობაზე, არ არის საჭირო თერაპიული რეჟიმის შეცვლა დიაბეტიან პაციენტებში, რომლებიც იყენებენ კომბინირებულ ორალურ კონტრაცეპტივებს (50 მიკროგრამზე ნაკლები ეთინილ ესტრადიოლი). თუმცა, შაქრიანი დიაბეტით დაავადებული ქალები ფრთხილად უნდა იყვნენ მონიტორინგი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღებისას.

ზოგჯერ ქლოაზმა შეიძლება განვითარდეს, განსაკუთრებით ქალებში, რომლებსაც ანამნეზში ჰქონდათ ორსულობის დროს ქლოაზმა. ქალებმა, რომლებსაც აქვთ მიდრეკილება ქლოაზმისადმი კომბინირებული ზეპირი კონტრაცეპტივების მიღებისას, უნდა მოერიდონ მზეზე ხანგრძლივ ზემოქმედებას და ულტრაიისფერი გამოსხივების ზემოქმედებას.

კომბინირებული ზეპირი კონტრაცეპტივების ეფექტურობა შეიძლება შემცირდეს აბების გამოტოვებით, ღებინება და დიარეა, ან წამლების ურთიერთქმედების შედეგად.

კომბინირებული ზეპირი კონტრაცეპტივების მიღებისას შეიძლება განვითარდეს არარეგულარული სისხლდენა (ლაქების ან გარღვევის სისხლდენა), განსაკუთრებით გამოყენების პირველ თვეებში. ამიტომ, ნებისმიერი არარეგულარული სისხლდენის შეფასება უნდა მოხდეს მხოლოდ ადაპტაციის პერიოდის შემდეგ, დაახლოებით სამი ციკლი. თუ არარეგულარული სისხლდენა განმეორდება ან განვითარდება წინა რეგულარული ციკლის შემდეგ, უნდა ჩატარდეს საფუძვლიანი გამოკვლევა ავთვისებიანი ნეოპლაზმების ან ორსულობის გამოსარიცხად.

ზოგიერთ ქალს შეიძლება არ განუვითარდეს მოხსნის სისხლდენა აბების შესვენების დროს. თუ კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივები მიიღება მითითებების შესაბამისად, ნაკლებად სავარაუდოა, რომ ქალი ორსულად იყოს. თუმცა, თუ კომბინირებული ზეპირი კონტრაცეპტივები ადრე არარეგულარულად იქნა მიღებული, ან თუ არ არის თანმიმდევრული მოხსნის სისხლდენა, ორსულობა უნდა გამოირიცხოს პრეპარატის მიღების გაგრძელებამდე.

კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების მიღებამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ზოგიერთი ლაბორატორიული ტესტის შედეგებზე, მათ შორის ღვიძლის, თირკმელების, ფარისებრი ჯირკვლის, თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის, პლაზმის სატრანსპორტო ცილების დონის, ნახშირწყლების მეტაბოლიზმის, კოაგულაციის და ფიბრინოლიზის პარამეტრებზე. ცვლილებები ჩვეულებრივ არ სცილდება ნორმალური მნიშვნელობების საზღვრებს.

სტანდარტული კვლევების დროს მიღებული პრეკლინიკური მონაცემები პრეპარატის განმეორებითი დოზებით ტოქსიკურობის, აგრეთვე გენოტოქსიურობის, კანცეროგენული პოტენციალისა და რეპროდუქციული სისტემის ტოქსიკურობის გამოვლენის მიზნით, არ მიუთითებს განსაკუთრებულ რისკზე ადამიანებისთვის. თუმცა, უნდა გვახსოვდეს, რომ სქესობრივ სტეროიდებს შეუძლიათ ხელი შეუწყონ გარკვეული ჰორმონზე დამოკიდებული ქსოვილებისა და სიმსივნეების ზრდას.

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ მოიძებნა.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში სერიოზული დარღვევები არ დაფიქსირებულა.

სიმპტომები:გულისრევა, ღებინება, ლაქები ან მეტრორაგია.

მკურნალობა:სიმპტომატური თერაპიის ჩატარება. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

ორალური კონტრაცეპტივების ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან შეიძლება გამოიწვიოს გარღვევა სისხლდენა და/ან შემცირებული კონტრაცეპტივების სანდოობა. ლიტერატურაში მოხსენებულია ურთიერთქმედების შემდეგი ტიპები.

მედიკამენტების გამოყენებამ, რომლებიც იწვევენ ღვიძლის მიკროსომურ ფერმენტებს, შეიძლება გამოიწვიოს სქესობრივი ჰორმონების კლირენსის გაზრდა. ეს პრეპარატები მოიცავს ფენიტოინს, ბარბიტურატებს, პრიმიდონს, კარბამაზეპინს, რიფამპიცინს; ასევე არსებობს შემოთავაზებები ოქსკარბაზეპინზე, ტოპირამატზე, ფელბამატზე, გრიზეოფულვინზე და წმინდა იოანეს ვორტის შემცველ პრეპარატებზე.

აივ პროტეაზას ინჰიბიტორებს (მაგ. რიტონავირი) და არანუკლეოზიდურ უკუ ტრანსკრიპტაზას ინჰიბიტორებს (მაგ. ნევირაპინს) და მათ კომბინაციებს ასევე აქვთ ღვიძლის მეტაბოლიზმზე ზემოქმედების პოტენციალი.

ცალკეული კვლევების მიხედვით, ზოგიერთ ანტიბიოტიკს (მაგ., პენიცილინებს და ტეტრაციკლინებს) შეუძლია შეამციროს ესტროგენების ენტეროჰეპატური მიმოქცევა, რითაც ამცირებს ეთინილ ესტრადიოლის კონცენტრაციას.

რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი მედიკამენტის მიღებისას ქალმა დამატებით უნდა გამოიყენოს კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდი (მაგალითად, პრეზერვატივი).

მედიკამენტების მიღებისას, რომლებიც გავლენას ახდენენ მიკროსომურ ფერმენტებზე და მათი მოხსნიდან 28 დღის განმავლობაში, დამატებით უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდი.

ანტიბიოტიკების მიღებისას (რიფამპიცინისა და გრიზეოფულვინის გარდა) და მათი მოხსნიდან 7 დღის განმავლობაში დამატებით უნდა გამოიყენოთ კონტრაცეფციის ბარიერული მეთოდი. თუ დამცავი ბარიერული მეთოდის გამოყენების პერიოდი მთავრდება შეფუთვაში არსებულ აბებზე გვიან, თქვენ უნდა გადახვიდეთ Jeanine-ის შემდეგ შეფუთვაზე აბების მიღებაში ჩვეულებრივი შესვენების გარეშე.

ორალურმა კომბინირებულმა კონტრაცეპტივებმა შეიძლება ხელი შეუშალოს სხვა პრეპარატების მეტაბოლიზმს, რამაც გამოიწვიოს პლაზმაში და ქსოვილებში კონცენტრაციის მომატება (მაგ. ციკლოსპორინი) ან დაქვეითება (მაგ. ლამოტრიგინი).

ფასდაკლების ვადები და პირობები აფთიაქებიდან

პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით.

შენახვის ვადები და პირობები

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.