Clexane gamintojas, kuris yra geresnis. Clexane vartojimo instrukcijos. Galerija: Fraxiparine, Warfarin, Gemapaksan ir kiti vaistai, naudojami kraujo krešuliams gydyti

Receptas (tarptautinis)

Rp.: Sol. Klexani 10% - 1ml (1ml - 10000ME)
D.t. d. Nr. 1
S. Sušvirkškite po oda į priekinę šoninę sritį pilvo siena 4 kartus per dieną

farmakologinis poveikis

Tiesioginio veikimo antikoaguliantas. Enoksaparino natrio druska yra mažos molekulinės masės heparinas (LMWH), kuris skiriasi nuo standartinio heparino tuo, kad antitrombozinis ir antikoaguliantinis veikimo mechanizmai nėra susiję. Jam būdingas didesnis anti-Xa aktyvumas nei anti-II ar antitrombino aktyvumas. Santykis tarp šių enoksaparino veiklų yra 3,6. Profilaktinėmis dozėmis jis reikšmingai neveikia APTT. Esant didžiausiam vaisto aktyvumui gydomosiomis dozėmis, APTT gali būti 1,5-2,2 karto ilgesnis už kontrolinį laiką. Šis pratęsimas rodo liekamąjį antitrombino poveikį.

Taikymo būdas

Suaugusiems: Clexane vartojamas tik suaugusiesiems.
Clexane nėra skirtas leisti į raumenis. Vaistas švirkščiamas į veną, išskyrus hemodializuojamus pacientus, pacientus, sergančius ūminiu miokardo infarktu ir padidėjusiu ST segmentu, kuriems reikalingas intraveninis boliusas. 1 ml injekcinio tirpalo atitinka maždaug 10 000 anti-Xa TV enoksaparino. Gydymo laikotarpiu reikia reguliariai tikrinti trombocitų skaičių dėl galimos heparino sukeltos trombocitopenijos (HIT).
Venų trombozės ir embolijos profilaktika atliekant vidutinės ir didelės rizikos chirurgines intervencijas. Paprastai šios rekomendacijos yra skirtos chirurginėms intervencijoms, atliekamoms taikant anesteziją. Taikant spinalinę ir epidurinę nejautrą, būtina palyginti teigiamą priešoperacinio Clexane® vartojimo poveikį ir stuburo hematomos atsiradimo riziką.
Dozė parenkama atsižvelgiant į individualią paciento riziką ir operacijos tipą. Su vidutine trombozės rizika ir be didelės tromboembolijos rizikos, pasiekti veiksminga prevencija Rekomenduojama dozė yra 2000 anti-Xa TV (0,2 ml) 1 kartą per dieną s/c, kasdien. Pirmoji injekcija atliekama likus 2 valandoms iki operacijos.
Esant didelei trombozės ir embolijos išsivystymo rizikai (pavyzdžiui, atliekant klubo ir kelio sąnario operacijas), dozė yra 4000 anti-Xa TV (0,4 ml) 1 kartą per dieną per parą. Pirmoji 4000 anti-Xa TV dozė turi būti sušvirkščiama likus 12 valandų iki operacijos arba pirmoji 2000 anti-Xa TV dozė (pusė dozės) turi būti sušvirkšta likus 2 valandoms iki operacijos. Esant padidėjusiai venų tromboembolijos rizikai, kuri priklauso nuo chirurginės intervencijos tipo (ypač onkologinės chirurgijos) ir (arba) paciento savybių (ypač jei yra venų tromboembolija), gali prireikti vartoti Vaisto profilaktinė dozė, atitinkanti paskirtą, esant didelei trombozės ir embolijos išsivystymo rizikai (ortopedinė chirurgija, pvz., klubo ir kelio sąnario operacija).
Gydymo ir profilaktikos trukmė. LMWH profilaktika turi būti atliekama (kartu su įprastais palaikymo būdais elastiniu tvarsčiu kojoms), kol pacientas visiškai atkurs gebėjimą aktyviai judėti:
- bendrosios chirurgijos metu gydymo Clexane trukmė turi būti trumpesnė nei 10 dienų, jei nėra šiam pacientui būdingos venų tromboembolijos rizikos;
- terapinis profilaktinio enoksaparino vartojimo po 4000 anti-Xa TV per parą dozės poveikis 4-5 savaites po chirurginė operacija ant klubo sąnario;
- jei po rekomenduojamos profilaktikos venų tromboembolijos rizika išlieka, reikia apsvarstyti galimybę tęsti profilaktiką, ypač skirti geriamųjų antikoaguliantų.
Tačiau klinikinis ilgalaikio gydymo LMWH ar geriamaisiais antikoaguliantais veiksmingumas netirtas. Kraujo krešėjimo prevencija ekstrakorporinės kraujotakos sistemoje (hemodializė) Vaistas švirkščiamas į veną į dializės sistemos arterinę liniją. Pacientų, kuriems atliekamos pakartotinės hemodializės seansų, krešėjimo prevencija ekstrarenalinėje valymo sistemoje pasiekiama sušvirkščiant Clexane® pradine 100 anti-Xa MG/kg doze į dializės sistemos arterinę liniją procedūros pradžioje. Ši dozė, švirkščiama vieną kartą į kraujagyslę, skirta tik hemodializės seansams, trunkantiems 4 valandas ar trumpiau. Šią dozę vėliau galima koreguoti dėl didelio individualaus ir tarpindividualių skirtumų. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 anti-Xa TV/kg. Pacientams, kuriems yra didelė kraujavimo rizika (ypač priešoperacinė ir pooperacinė dializė) arba ūminis kraujavimas, hemodializės procedūros gali būti atliekamos naudojant 50 anti-Xa TV/kg vaisto dozę (dvi injekcijos į kraujagyslę – dviguba kraujagyslių prieiga). arba 75 anti-Xa IU/kg (vienas įvedimas į kraujagyslę – viena kraujagyslė). Giliųjų venų trombozės gydymas su plaučių embolija arba be jos, kuri pasireiškia be sunkių klinikinių simptomų. Bet koks įtarimas dėl giliųjų venų trombozės turi nedelsiant atlikti atitinkamus tyrimus ir patvirtinti diagnozę.
Clexane® skiriamas po 100 anti-Xa TV/kg 2 kartus per dieną su 12 valandų intervalu. Gydymo LMWH veiksmingumas gali šiek tiek sumažėti pacientams, sveriantiems daugiau nei 100 kg, o kraujavimo rizika gali būti didesnė pacientams, sveriantiems mažiau nei 40 kg. Tokiais atvejais reikalingas specialus klinikinis stebėjimas. Giliųjų venų trombozės gydymo Clexane® trukmė neturi viršyti 10 dienų, įskaitant laiką, reikalingą optimaliam gydomajam geriamojo antikoagulianto poveikiui pasiekti, išskyrus atvejus, kai tai sunku pasiekti. Todėl gydymą geriamaisiais antikoaguliantais reikia pradėti kuo greičiau, nebent tai yra kontraindikacija. Nestabilios krūtinės anginos ir ūminio ne Q bangos miokardo infarkto gydymas
Clexane® skiriamas po 100 anti-Xa TV/kg 2 kartus per dieną su 12 valandų pertrauka, kartu su acetilsalicilo rūgštimi (rekomenduojama 75-325 mg per burną po minimalios įsotinimo 160 mg dozės). .
Rekomenduojama gydymo trukmė 2-8 dienos – kol stabilizuosis paciento klinikinė būklė.
Ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymas kartu su tromboliziniais vaistais pacientams, neatsižvelgiant į vėlesnės koronarinės angioplastijos tikimybę
Clexane švirkščiamas į veną boliuso injekcijomis po 3000 anti-Xa TV, po to per 15 minučių per 15 minučių per 15 minučių, o po to kas 12 val. p / į injekciją maksimali dozė yra 10 000 anti-Xa TV. Pirmąją Clexane dozę reikia suleisti bet kuriuo metu 15 minučių prieš ir 30 minučių po trombolizinio gydymo pradžios (specifinio fibrino ar ne).
Rekomenduojama gydymo trukmė yra 8 dienos arba tol, kol pacientas bus išrašytas iš ligoninės, jei ligoninėje gulima trumpiau nei 8 dienos. Pasireiškus simptomams, acetilsalicilo rūgštį reikia pradėti vartoti kuo greičiau, palaikomoji dozė turi būti 75-325 mg per parą mažiausiai 30 dienų, jei nenurodyta kitaip.
Pacientai, kuriems atlikta koronarinė angioplastika:
- jei nuo paskutinės Clexane injekcijos iki baliono pripūtimo praėjo mažiau nei 8 valandos, papildomos injekcijos nereikia;
- jei nuo paskutinės Clexane® injekcijos iki baliono pripūtimo praėjo daugiau nei 8 valandos, būtina Clexane® boliuso injekcija į veną, kai dozė yra 30 anti-Xa TV / kg. Siekiant užtikrinti į veną vartojamo tirpalo tūrio tikslumą, vaistą rekomenduojama atskiesti iki 300 anti-Xa TV / ml (t. y. 0,3 ml enoksaparino natrio tirpalo, praskiesto 10 ml). 75 metų ir vyresniems pacientams, kurie gydomi nuo ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu, pradinė IV boliuso injekcija neturėtų būti atliekama. Vaistas turi būti švirkščiamas po 75 anti-Xa TV/kg (tik pirmosioms dviem injekcijoms, ne daugiau kaip 7500 anti-Xa TV) kas 12 valandų.
Poodinės injekcijos technika:
Naudodami graduotą švirkštą ir adatą, tinkamą po injekcijai, iš buteliuko ištraukite tikslią injekcijai reikalingą dozę. Naudojant kelių dozių buteliukus, rekomenduojama naudoti labai plonas adatas (didžiausias skersmuo 0,5 mm).
Clexane reikia švirkšti į poodinį audinį, geriausia pacientui gulint ant nugaros. Injekcijos turi būti atliekamos pakaitomis – į kairę arba į dešinę priekinę ar užpakalinę pilvo sritį. Adata (viso ilgio) turi būti įsmeigta statmenai, o ne kampu, į odos sritį, įspaustą tarp rodomojo ir nykščio pirštų. Injekcijos metu ši odos vieta turi likti suspausta tarp pirštų.
IV (boluso) injekcijos technika (skirta ūminiam miokardo infarktui su ST segmento pakilimu gydyti)
Gydymas pradedamas intravenine boliuso injekcija, po kurios vaistas nedelsiant suleidžiamas į akį. Norint gauti pradinę 3000 TV dozę, reikia naudoti kelių dozių buteliuką, t.y. naudodami graduotą 1 ml švirkštą (insulino tipo švirkštą), išimkite iš 0,3 ml buteliuko. Šią Clexane dozę reikia suleisti į infuzinės sistemos vamzdelį, vaisto negalima maišyti su kitais vaistais. vaistai. Norint pašalinti kitus vaisto likučius ir taip išvengti jų susimaišymo su Clexane, prieš ir po IV Clexane boliuso, IV mėgintuvėlis turi būti praplaunamas pakankamu kiekiu standartinio fiziologinio arba gliukozės tirpalo. Clexane saugu leisti su standartiniu 0,9 % fiziologiniu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Stacionariomis sąlygomis kelių dozių buteliuką galima naudoti:
- norint gauti reikiamą 100 TV/kg dozę pirmajai s/c injekcijai, kuri turi būti švirkščiama kartu su iv boliusu, ir gauti 100 TV/kg dozę kartotinei s/c injekcijai kas 12 valandos;
- norint gauti 30 TV / kg dozę, skirtą IV boliuso injekcijai pacientams prieš vainikinių arterijų angioplastiką.

Indikacijos

Venų tromboembolinių ligų profilaktika atliekant vidutinės ir didelės rizikos chirurgines intervencijas;
- trombozės profilaktika ekstrakorporinės kraujotakos sistemoje hemodializės metu (dažniausiai procedūra trunka 4 valandas ar mažiau);
- nustatytos giliųjų venų trombozės su plaučių embolija arba be jos, pasireiškiančios be sunkių klinikinių simptomų, gydymas, išskyrus plaučių emboliją, dėl kurios gali prireikti gydymo tromboliziniais vaistais arba operacijos;
- nestabilios krūtinės anginos ir ūminio miokardo infarkto be Q bangos gydymas kartu su acetilsalicilo rūgštimi;
- ūminio ST segmento miokardo infarkto gydymas kartu su tromboliziniais vaistais, neatsižvelgiant į vėlesnės koronarinės angioplastijos tikimybę.

Kontraindikacijos

Gydymo ir profilaktikos tikslais (nepriklausomai nuo dozės):
- padidėjęs jautrumas natrio enoksaparinui, heparinui ar jo dariniams, įskaitant. į kitus NMG;
- buvęs sunkus II tipo HIT, kurį sukėlė nefrakcionuotas heparinas arba LMWH;
- polinkis į kraujavimą, susijęs su sutrikusia hemostaze (galima išimtis iš šios kontraindikacijos gali būti DIC, jei tai nesusiję su gydymu heparinu);
- organiniai pokyčiai organuose, linkę į kraujavimą;
- nuolatinis kliniškai reikšmingas kraujavimas;
- vaikystė iki 3 metų dėl benzilo alkoholio kiekio, kuris gali sukelti kvėpavimo nepakankamumą uždusimo sindromo forma, pasireiškiantį metaboline acidoze, neurologiniais sutrikimais, kvėpavimo pauzėmis.
Gydymo tikslais:
- intracerebrinis kraujavimas;
- sunkus inkstų nepakankamumas (CC apie 30 ml/min.), išskyrus ypatingus atvejus pacientams, kuriems atliekama dializė;
- atlikti spinalinę ar epidurinę anesteziją;
- ūminis platus išeminis smegenų insultas su sąmonės netekimu arba be jo; jei insultą sukėlė embolija, tada Clexane® negalima vartoti per pirmąsias 72 valandas po embolijos;
- ūminis infekcinis endokarditas, išskyrus kai kurias širdies ligas, kurių metu yra embolijos išsivystymo rizika;
- lengvo ir vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (CC nuo 30 iki 60 ml / min.);
- kartu su acetilsalicilo rūgštimi analgetikais, karščiavimą mažinančiomis ir priešuždegiminėmis dozėmis;
- kartu su NVNU sisteminiam vartojimui;
- kartu su dekstranu 40 parenteriniam vartojimui.
Nerekomenduojama vartoti profilaktinėmis dozėmis:
- sunkus inkstų nepakankamumas (CC apie 30 ml/min.);
- per pirmąsias 24 valandas po intracerebrinio kraujavimo.
Vyresniems nei 65 metų pacientams profilaktinėmis dozėmis vartoti kartu nerekomenduojama:
- su acetilsalicilo rūgštimi analgetikais, karščiavimą mažinančiomis ir priešuždegiminėmis dozėmis;
- su NVNU sisteminiam vartojimui;
- su dekstranu 40 parenteriniam vartojimui.

Šalutiniai poveikiai

Iš kraujo krešėjimo sistemos: hemoraginiai simptomai, daugiausia susiję su gretutinių rizikos veiksnių buvimu ( organiniai pažeidimai, su polinkiu kraujuoti ir kai kuriems vaistų deriniams, amžius, inkstų nepakankamumas, mažas kūno svoris); hemoraginiai simptomai, susiję su terapinių rekomendacijų nesilaikymu, ypač dėl gydymo trukmės ir dozės koregavimo pagal kūno svorį. Vartojant s / c injekcijos vietoje, galima hematoma. Tokios hematomos susidarymo rizika padidėja, jei nesilaikoma rekomendacijų dėl injekcijos technikos arba nepaisoma netinkamos injekcijos medžiagos. Kietieji mazgeliai, kurie išnyksta per kelias dienas, gali atsirasti dėl uždegiminės reakcijos, todėl gydymą reikia nutraukti.
- Iš kraujodaros sistemos: 2 tipų trombocitopenija: I tipas - dažniausia, dažniausiai vidutinio sunkumo (> 100 000 / μl), pasireiškia ankstyvosiose stadijose (iki 5 dienų) ir nereikia nutraukti gydymo; II tipas yra reta sunki imunoalerginė trombocitopenija (HIT). Šio reiškinio dažnis nėra gerai suprantamas. Gali būti, kad trombocitų skaičiaus padidėjimas yra besimptomis ir grįžtamas.
- Skeleto ir raumenų sistemos dalis: osteoporozė su ilgesniu gydymu.
- Iš virškinimo sistemos: laikinas transaminazių aktyvumo padidėjimas.
- Iš metabolizmo pusės: hiperkalemija.
- Reti: stuburo hematoma spinalinės anestezijos, anestezijos ar epidurinės anestezijos metu, galinti susižaloti. nervų sistemaįvairaus sunkumo laipsnio, įskaitant užsitęsusį ar nuolatinį paralyžių; odos nekrozė, dažniausiai injekcijos vietoje, prieš kurią gali atsirasti purpuros arba infiltruotų, skausmingų eriteminių dėmių (tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti); odos ar sisteminės alerginės reakcijos(kai kuriais atvejais gydymą reikia nutraukti).
-Labai reti: vaskulitas dėl padidėjusio odos jautrumo.

Išleidimo forma

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.
1 buteliukas
enoksaparino natrio druska 30 000 anti-Xa TV (300 mg).
Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, injekcinis vanduo.
3 ml - kelių dozių buteliukai (1) - kartoninės pakuotės.

DĖMESIO!

Informacija puslapyje, kurį peržiūrite, buvo sukurta tik informaciniais tikslais ir jokiu būdu neskatina savęs gydyti. Išteklius skirtas supažindinti sveikatos priežiūros specialistus su papildoma informacija apie tam tikrus vaistus, taip padidinant jų profesionalumo lygį. Vartojant vaistą „“ būtina konsultuotis su specialistu, taip pat jo rekomendacijos dėl jūsų pasirinkto vaisto vartojimo būdo ir dozavimo.

Instrukcija

Junginys

1 ml injekcinio tirpalo yra 100 mg (10 000 anti-Xa ME) enoksaparino.

Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas tirpalas.

Farmakoterapinė grupė

Antitromboziniai agentai. heparino dariniai. KodasATX: B01AB05.

Farmakologinės savybės

Farmakodinamika

Enoksaparinas yra mažos molekulinės masės heparinas (LMWH), kurio vidutinė molekulinė masė yra apie 4500 daltonų, kuriame yra atskirtas standartinio heparino antitrombozinis ir antikoaguliantinis aktyvumas. Vaistinė medžiaga yra natrio druska.

Išvalytoje in vitro enoksaparino natrio sistema pasižymi dideliu anti-Xa aktyvumu (apie 100 TV/mg) ir mažu anti-IIa arba antitrombino aktyvumu (apie 28 TV/mg), kurių santykis yra 3,6. Šios antikoaguliacinės savybės atsiranda dėl sąveikos su antitrombinu III (ATIII), kuris žmonėms pasireiškia antitrombozinio aktyvumo forma.

Remiantis anti-Xa/IIa aktyvumu, enoksaparino antitrombozinės ir priešuždegiminės savybės buvo nustatytos tyrimuose su sveikais žmonėmis ir pacientais, taip pat ikiklinikiniuose modeliuose. Tai apima nuo ATIII priklausomą kitų krešėjimo faktorių, tokių kaip Vila faktorius, slopinimą, endogeninio audinio faktoriaus kelio inhibitoriaus (TFPI) indukciją ir sumažintą von Willebrand faktoriaus (vWF) išsiskyrimą iš kraujagyslių endotelio į kraujotaką. Visi aukščiau išvardyti enoksaparino veikimo mechanizmai lemia jo antitrombozinių savybių pasireiškimą.

Vartojant enoksapariną profilaktinėmis dozėmis jis šiek tiek keičia aktyvuoto dalinio tromboplastino laiką (APTT). Vartojant terapinėmis dozėmis, APTT gali pailgėti 1,5–2,2 karto, palyginti su kontroliniu laiku esant didžiausiam aktyvumui.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Venų tromboembolinių komplikacijų, susijusių su operacija, prevencija

Išplėstinė VTE profilaktika po ortopedinės intervencijos

Dvigubai aklame pacientų, kuriems atliekama endoprotezavimo operacija, ilgalaikės profilaktikos tyrime klubų sąnarys 179 pacientai be venų tromboembolinių komplikacijų, kurie iš pradžių buvo gydomi natrio enoksaparino 4000 TV (40 mg) s.c. po išrašymo, buvo suskirstyti į gydymą 4000 TV (40 mg) natrio enoksaparino (n = 90) kartą per parą arba vieną kartą per parą. n = 89) 3 savaites. GVT dažnis ilgalaikės profilaktikos metu buvo žymiai mažesnis vartojant natrio enoksapariną, palyginti su placebu. PE ir didelio kraujavimo atvejų nebuvo.

Efektyvumo duomenys pateikti toliau esančioje lentelėje.

Atliekant antrąjį dvigubai aklą tyrimą, 262 pacientai be VTE, kuriems buvo atlikta klubo sąnario endoprotezavimo operacija ir kurie iš pradžių buvo gydomi 4000 TV (40 mg) enoksaparino natrio druskos s.c. po išrašymo, buvo suskirstyti į 4000 TV (40 mg) natrio enoksaparino dozę (n = 131). ) kartą per parą sc arba placebą (n = 131) 3 savaites. Panašiai kaip ir pirmame tyrime, VTE dažnis ilgos profilaktikos metu natrio enoksaparino druska buvo žymiai mažesnis, palyginti su placebu, tiek bendrai VTE (natrio enoksaparinas: 21, palyginti su placebu: 45; p = 0,001), tiek proksimalinės GVT (natrio enoksaparino: 8, palyginti su placebu) : 28 p =

Ilgalaikė GVT profilaktika po vėžio operacijos

Dvigubai aklas, daugiacentris tyrimas palygino keturių savaičių ir savaitės trukmės natrio enoksaparino profilaktikos režimą dėl saugumo ir veiksmingumo 332 pacientams, kuriems buvo atlikta planinė operacija dėl organų piktybinių navikų. pilvo ertmė arba mažasis dubens. Pacientai vartojo 4000 TV (40 mg) enoksaparino natrio druskos kasdien po oda 6–10 dienų ir atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į natrio enoksaparino druską arba placebą dar 21 dieną. Dvišalė venografija buvo atlikta 25–31 dieną arba anksčiau, jei atsirado venų tromboembolijos simptomų. Pacientai buvo stebimi tris mėnesius. Profilaktika natrio enoksaparinu keturias savaites po operacijos dėl pilvo ar dubens piktybinių navikų reikšmingai sumažino venografiškai patvirtintų trombozių dažnį, palyginti su profilaktika natrio enoksaparinu vieną savaitę. Venų tromboembolijos dažnis dvigubai aklos fazės pabaigoje buvo 12,0 % (n = 20) placebo grupėje ir 4,8 % (n = 8) natrio enoksaparino grupėje; p = 0,02. Šis skirtumas išliko po trijų mėnesių. Dvigubai aklo tyrimo ar stebėjimo laikotarpiu kraujavimo ar kitų komplikacijų skirtumų nebuvo.

Venų tromboembolinių komplikacijų prevencija gydomiems pacientams, sergantiems ūminėmis ligomis ir riboto judumo

Dvigubai aklu, daugiacentriu, lygiagrečių grupių tyrime, 2000 TV (20 mg) arba 4000 TV (40 mg) natrio enoksaparino dozė kartą per parą po oda buvo lyginama su placebu, siekiant užkirsti kelią GVT pacientams, kurių judėjimas yra labai ribotas ūminės ligos metu. kaip nustatoma pagal nueitą atstumą

Iš viso į tyrimą buvo įtraukti 1102 pacientai, o 1073 pacientai buvo gydomi. Gydymas tęsėsi 6-14 dienų (vidutinė trukmė 7 dienos). Enoksaparino natrio druska 4000 TV (40 mg) kartą per parą po oda, palyginti su placebu, žymiai sumažino VTE dažnį. Efektyvumo duomenys pateikti toliau esančioje lentelėje.

Praėjus maždaug 3 mėnesiams po įtraukimo, VTE dažnis išliko žymiai mažesnis 4000 TV (40 mg) natrio enoksaparino grupėje, palyginti su placebo grupe.

Viso ir didelio kraujavimo dažnis buvo 8,6 % ir 1,1 % placebo grupėje, 11,7 % ir 0,3 % enoksaparino natrio druskos grupėje, vartojusioje 2000 ME (20 mg) dozę, ir 12,6 % ir 1,7 % enoksaparino grupėje. natrio, atitinkamai 4000 TV (40 mg) dozėje.

Giliųjų venų trombozės gydymas su PE arba be jo

Daugiacentrio lygiagrečių grupių tyrimo metu 900 pacientų, sergančių ūmine apatinių galūnių GVT su PE arba be PE, buvo atsitiktinai suskirstyti į stacionarinį (ligoninės) gydymą arba (i) natrio enoksaparinu 150 TV/kg (1,5 mg/kg) vieną kartą per parą n/c, ii) natrio enoksaparinas 100 TV/kg (1 mg/kg) kas 12 valandų sc, arba iii) heparino IV boliusas (5000 TV), po kurio atliekama nuolatinė infuzija (naudojama APTT pasiekti 55–85 sekundes). Iš viso 900 pacientų buvo atsitiktinai atrinkti į tyrimą ir visi pacientai buvo gydomi. Visi pacientai taip pat vartojo varfariną (dozė koreguojama pagal protrombino laiką, kad INR būtų 2,0–3,0), pradedant nuo 72 valandų nuo natrio enoksaparino arba standartinio gydymo heparinu pradžios ir tęsiant 90 dienų. Enoksaparino natrio druska arba standartinis gydymas heparinu buvo vartojamas mažiausiai 5 dienas ir tol, kol buvo pasiektas varfarino INR tikslas. Abu natrio enoksaparino režimai buvo lygiaverčiai įprastinei heparino terapijai, nes sumažino pasikartojančios venų tromboembolijos (GVT ir (arba) PE) riziką. Efektyvumo duomenys pateikti toliau esančioje lentelėje.

Didelis kraujavimas pasireiškė 1,7 % natrio enoksaparino 150 TV/kg (1,5 mg/kg) vieną kartą per parą grupėje, 1,3 % natrio enoksaparino 100 TV/kg (1 mg/kg) du kartus per dieną grupėje ir 2,1 % heparino grupėje. grupė, atitinkamai.

Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto gydymas be segmento pakilimoST

Didelio daugiacentrio tyrimo metu 3171 pacientas, sergantis ūmine nestabilios krūtinės anginos faze arba miokardo infarktu be Q bangos, buvo atsitiktinai suskirstytas į acetilsalicilo rūgštį (nuo 100 mg iki 325 mg vieną kartą per parą) kartu su 100 TV/kg enoksaparino natrio druska (1 mg / kg). kg) kas 12 valandų arba IV nefrakcionuoto heparino, kurio dozė buvo koreguojama pagal APTT. Pacientai turi būti gydomi ligoninėje mažiausiai 2 dienas ir ne ilgiau kaip 8 dienas iki klinikinio stabilizavimo, revaskuliarizacijos procedūrų arba išrašymo iš ligoninės. Pacientai turėjo būti stebimi iki 30 dienų. Palyginti su heparinu, natrio enoksaparinas reikšmingai sumažino bendrą krūtinės anginos pasikartojimo, miokardo infarkto ir mirties baigtį, o 14 dieną sumažėjo nuo 19,8 % iki 16,6 % (santykinės rizikos sumažėjimas 16,2 %). Šis sumažėjimas išliko po 30 dienų (nuo 23,3 % iki 19,8 %; santykinė rizika sumažėjo 15 %).

Didelio kraujavimo dažnis reikšmingų skirtumų nebuvo, nors kraujavimas SC injekcijos vietoje buvo dažnesnis.

Ūminio miokardo infarkto su segmento pakilimu gydymasST

Didelio daugiacentrio tyrimo metu 20 479 pacientai, sergantys ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (OKCcST), kuriems buvo atlikta fibrinolizė, buvo atsitiktinai suskirstyti į 3000 TV (30 mg) enoksaparino natrio druskos injekciją į veną ir 100 TV/kg (1 mg/kg) dozę. kg), po to švirkščiama po 100 TV/kg (1 mg/kg) kas 12 valandų arba į veną nefrakcionuoto heparino per 48 valandas, naudojant dozę, pritaikytą pagal aPTT. Visi pacientai taip pat buvo gydomi acetilsalicilo rūgštimi mažiausiai 30 dienų. Natrio enoksaparino dozavimo strategija buvo pritaikyta pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms, vyresniems nei 75 metų. Enoksaparino natrio druskos injekcijos po oda buvo atliekamos iki išrašymo iš ligoninės arba ne ilgiau kaip aštuonias dienas (atsižvelgiant į tai, kas įvyksta anksčiau).

Šiame tyrime 4 716 (23 %) pacientų antitrombozinio gydymo metu buvo atlikta vainikinių arterijų angioplastika, taikant aklų tiriamųjų vaistų metodą. Todėl pacientams, gydomiems enoksaparino natrio druska, PKI turėjo būti atlikta natrio enoksaparino (ne perkėlimo) fone pagal ankstesniuose tyrimuose nustatytą režimą, t.y. pacientai negavo papildomos vaisto dozės, jei paskutinė enoksaparino injekcija po oda buvo atlikta likus mažiau nei 8 valandoms iki intervencijos arba jiems buvo suleista į veną 30 TV / kg (0,3 mg / kg) vaisto boliuso dozė. ), jei paskutinė enoksaparino injekcija po oda buvo atlikta daugiau nei 8 valandas prieš angioplastiką. Enoksaparinas reikšmingai sumažino išmatuotų reiškinių dažnį (pirminė vertinamoji baigtis – kombinuotas veiksmingumo vertinimas, įskaitant pasikartojantį miokardo infarktą ir mirtį, nepaaiškinus priežasties per 30 dienų nuo įtraukimo į tyrimą: 9,9 % enoksaparino grupėje palyginti nuo 12,0 % nefrakcionuoto heparino grupėje – santykinės rizikos sumažėjimas 17 % (p

Gydymo enoksaparino natrio druska nauda, ​​akivaizdi dėl įvairių veiksmingumo rezultatų, buvo pastebėta po 48 valandų, tuo metu santykinė pasikartojančio miokardo infarkto rizika sumažėjo 35 %, palyginti su gydymu nefrakcionuotu heparinu (p.

Enoksaparino nauda pagal pirminę vertinamąją baigtį buvo vienoda visuose pacientų pogrupiuose, neatsižvelgiant į amžių, lytį, miokardo infarkto vietą, cukrinio diabeto ar miokardo infarkto istoriją, vartojamo trombolizinio preparato tipą ir laiko intervalą nuo klinikinių požymių atsiradimo iki gydymo pradžios. gydymo.

Enoksaparinas parodė didelę naudą palyginti su nefrakcionuotu heparinu pacientams, kuriems per 30 dienų nuo tyrimo pradžios buvo atlikta vainikinių arterijų angioplastika (santykinė rizika sumažėjo 23 %), ir pacientams, kuriems nebuvo atlikta koronarinė angioplastika (santykinė rizika sumažėjo 15 %, p = 0,27 dėl sąveikos).

30 dienų sudėtinės baigties mirties, pasikartojančio miokardo infarkto arba intrakranijinio kraujavimo (grynosios klinikinės naudos rodiklis) dažnis buvo žymiai mažesnis (p.

Didelio kraujavimo dažnis po 30 dienų buvo žymiai didesnis (p

Teigiamas enoksaparino poveikis pirminiam tyrimo galutiniam taškui, nustatytam iki 30 dienos, išliko per 12 stebėjimo mėnesių.

Sutrikusi kepenų funkcija

Remiantis literatūros duomenimis, natrio enoksaparino 4000 TV (40 mg) vartojimas pacientams, sergantiems ciroze ( B-C klasė Child-Pugh klasifikacija) buvo saugi ir veiksminga užkertant kelią vartų venų trombozei. Reikėtų pažymėti, kad literatūros studijos gali turėti apribojimų. Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia skirti atsargiai, nes šiems pacientams yra padidėjusi kraujavimo rizika (žr. Atsargumo priemonės), ir formalūs dozės parinkimo tyrimai pacientams, sergantiems ciroze (Child-Pugh klasė A, B, o ne C), nebuvo atlikti.

Farmakokinetika

Bendrosios charakteristikos

Enoksaparino farmakokinetiniai parametrai buvo tirti daugiausia atsižvelgiant į anti-Xa aktyvumo plazmoje trukmę, taip pat su anti-Pa aktyvumu rekomenduojamomis dozėmis po vienkartinio ar daugkartinio suleidimo po oda ir po vienkartinio į veną.

Kiekybinis anti-Xa ir anti-Pa farmakokinetinio aktyvumo nustatymas buvo atliktas taikant patvirtintus amidolitinius metodus.

Siurbimas

Po oda sušvirkšto enoksaparino biologinis prieinamumas, apskaičiuotas pagal anti-Xa aktyvumą, yra beveik 100%.

Gali būti naudojamas įvairios dozės, formos ir dozavimo režimai.

Vidutinis didžiausias anti-Xa aktyvumas plazmoje stebimas praėjus 3-5 valandoms po vaisto suleidimo po oda ir yra maždaug 0,2; 0,4; 1,0 ir 1,3 anti-Xa TV/ml po oda suleidus 20, 40 mg ir 1 mg/kg ir 1,5 mg/kg (2000 anti-Xa ME, 4000 anti-Xa ME ir 100 anti-Xa TV/kg ir 150 anti-Xa -Xa TV/kg), atitinkamai.

Į veną sušvirkštus 30 mg (3000 anti-Xa TV) boliuso, po to nedelsiant po oda sušvirkštus 1 mg/kg (100 anti-Xa TV/kg) enoksaparino dozę, o vėliau kas 12 valandų buvo pradinis anti-Xa. didžiausias Xa aktyvumas 1,16 TV/ml (n = 16) ir vidutinė ekspozicija atitinka 88% stacionarios koncentracijos lygio. Stacionari koncentracija buvo pasiekta antrą gydymo dieną.

Pakartotinai švirkščiant po 4000 TV (40 mg) vieną kartą per parą ir 150 TV/kg (1,5 mg/kg) kartą per parą sveikiems savanoriams, pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama 2 dieną, kai ekspozicija yra vidutiniškai 15 % didesnė nei po gydymo. vienkartinė dozė. Pakartotinai naudojant po 100 TV/kg (1 mg/kg) du kartus per parą, pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama 3–4 dienomis, kai vidutinė ekspozicija yra maždaug 65 % didesnė nei po vienos dozės ir vidutinė didžiausia ir minimalus anti-Xa aktyvumo lygis buvo atitinkamai maždaug 1,2 TV/ml ir 0,52 TV/ml.

Vartotas tūris ir dozės koncentracija 100-200 mg/ml ribose neturėjo įtakos sveikų savanorių farmakokinetiniams parametrams.

Enoksaparino farmakokinetika taikant šias dozavimo schemas yra tiesinė. Skirtumas pacientų grupėse ir tarp jų yra nedidelis. Po pakartotinio s / c kaupimosi įvedimas nevyksta.

Plazmos anti-IIa aktyvumas yra maždaug 10 kartų mažesnis nei anti-Xa aktyvumas. Vidutinis didžiausias anti-IIa aktyvumas stebimas praėjus maždaug 3-4 valandoms po injekcijos į poodį ir pasiekia 0,13 TV/ml ir 0,19 TV/ml, pakartotinai suleidus 1 mg/kg (100 anti-Xa TV/kg) kūno svorio per du kartus. dozės ir atitinkamai 1,5 mg/kg (150 anti-Xa TV/kg) kūno svorio vienai dozei.

Paskirstymas

Natrio enoksaparino anti-Xa aktyvumo pasiskirstymo tūris yra apie 4,3 litro ir yra artimas kraujo tūriui.

Biotransformacija

Enoksaparinas daugiausia metabolizuojamas kepenyse desulfatuojant ir (arba) depolimerizuojant į mažos molekulinės masės medžiagas, kurių biologinis aktyvumas yra labai mažas.

veisimas

Enoksaparinas yra mažo klirenso vaistas. Sušvirkštus į veną 6 valandas 1,5 mg / kg (150 anti-Xa TV / kg) kūno svorio, vidutinis anti-Xa klirensas plazmoje yra 0,74 l / val.

Vaisto eliminacija yra vienfazė, pusinės eliminacijos laikas yra 5 valandos (po vienos injekcijos po oda) ir 7 valandos (pakartotinai suleidus vaistą). Aktyvių vaisto fragmentų išskyrimas per inkstus sudaro maždaug 10% suvartotos dozės, o bendras aktyvių ir neaktyvių fragmentų išsiskyrimas per inkstus sudaro apie 40% suvartotos dozės.

Ypatingos populiacijos

Vyresnio amžiaus

Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, nustatyta, kad enoksaparino kinetinis profilis senyviems pacientams nesiskiria nuo jaunų pacientų, kurių inkstų funkcija normali. Tačiau, kadangi žinoma, kad su amžiumi inkstų funkcija silpnėja, senyviems pacientams gali sulėtėti enoksaparino eliminacija (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo būdas ir dozavimas, Kontraindikacijos ir Atsargumo priemonės).

Sutrikusi kepenų funkcija

Tyrimo su pažengusia ciroze sergančiais pacientais, gydomais 4000 TV (40 mg) enoksaparino natrio druska vieną kartą per parą, metu didžiausias anti-Xa aktyvumo sumažėjimas buvo susijęs su Child-Pugh kepenų funkcijos sutrikimo sunkumu. Šis sumažėjimas daugiausia susijęs su ATIII koncentracijos sumažėjimu dėl sumažėjusios ATIII sintezės pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.

inkstų nepakankamumas

Yra tiesinis ryšys tarp anti-Xa aktyvumo klirenso ir kreatinino klirenso pasiekus stacionarią koncentraciją, o tai rodo sumažėjusį enoksaparino klirensą pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi. Anti-Xa faktoriaus poveikis, išreikštas AUC (plotas po farmakokinetine kreive), esant stacionariai koncentracijai, šiek tiek padidėja esant lengvam (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) funkcijos sutrikimui. inkstus, pakartotinai po oda suleidus 4000 TV (40 mg) natrio enoksaparino vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas). Atsargumo priemonės).

Hemodializė

Natrio enoksaparino farmakokinetika yra panaši į kontrolinės populiacijos farmakokinetiką po vienkartinių 25 TV/kg, 50 TV/kg arba 100 TV/kg (0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg arba 1,0 mg) enoksaparino injekcijų į veną. /kg), tačiau AUC buvo du kartus didesnis nei kontrolinės populiacijos.

Paciento svoris

Pakartotinai po oda sušvirkštus 1,5 mg/kg (150 anti-Xa TV/kg) enoksaparino dozę vieną kartą per parą, vidutinis anti-Xa aktyvumo plotas po farmakokinetine kreive (AUC) yra žymiai didesnis, esant pastoviai koncentracijai sveikų antsvorio turinčių savanorių (kūno masės indeksas 30-48 kg/m2), palyginti su sveikais savanoriais, kurių svoris normalus, o maksimalaus anti-Xa aktyvumo dydis nepadidėja. Antsvorį turintiems pacientams vaisto suleidus po oda, pastebimas mažesnis klirensas pagal svorį.

Nustatyta, kad, kai vaistas buvo sušvirkštas kaip vienkartinė 40 mg (4000 anti-Xa ME) po oda, dozės nekoreguojant, atsižvelgiant į paciento svorį, mažo svorio moterims anti-Xa ekspozicija buvo 52 % didesnė.

Farmakokinetinė sąveika

Farmakokinetinės sąveikos tarp enoksaparino ir trombolizinių vaistų, kai šie vaistiniai preparatai buvo vartojami kartu, nepastebėta.

Ikiklinikiniai saugumo duomenys

Išskyrus antikoaguliantinį enoksaparino natrio druskos poveikį, 13 savaičių poodinio toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu skiriant 15 mg/kg per parą neigiamo poveikio, o 26 savaičių trukmės tyrimuose – skiriant 10 mg/kg per parą dozę, nepastebėta. s / c ir / dozių tyrimai su žiurkėmis ir beždžionėmis.

Enoksaparinas nebuvo mutageninis, kai buvo tiriamas in vitro sistemoje, įskaitant Ames testą, atliekant mutacijų indukcijos pelės limfomos ląstelėse ir žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų indukcijos testą, taip pat in vivo sistemoje. chromosomų aberacijų sukėlimo žiurkių kaulų čiulpų ląstelėse tyrimas.

Tyrimai, atlikti su nėščiomis žiurkėmis ir triušiais, kai enoksaparino natrio druskos dozė buvo iki 30 mg/kg per parą, teratogeninio ar toksinio poveikio vaisiui neparodė. Nustatyta, kad enoksaparino natrio druska nedaro poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ir dauginimosi funkcijai, skiriant po oda iki 20 mg/kg per parą.

Kleksanasparodytasuaugusiems:

Venų tromboembolijos profilaktika vidutinės ar didelės rizikos chirurginiams pacientams, ypač tiems, kuriems atliekamos ortopedinės ar bendrosios operacijos, įskaitant piktybinių navikų operaciją. Venų tromboembolijos profilaktika pacientams, sergantiems ūmine liga (pvz., ūminiu širdies nepakankamumu, kvėpavimo nepakankamumu, sunkiomis infekcijomis ar reumatinėmis ligomis) ir riboto judrumo, kuriems yra padidėjusi venų tromboembolijos rizika. Giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) gydymas, išskyrus PE, dėl kurio gali prireikti gydymo tromboliziniais vaistais arba operacijos. Trombozės prevencija ekstrakorporinėje grandinėje hemodializės metu.

Ūminis koronarinis sindromas:

Nestabilios krūtinės anginos ir miokardo infarkto be ST pakilimo (OKCST) gydymas kartu su acetilsalicilo rūgštimi. Miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (OKCcST) sergančių pacientų gydymas, įskaitant pacientus, kuriems yra gydymas vaistais arba vėlesnė perkutaninė koronarinė intervencija (PCI).

Vaisto dozavimo ypatybės, kai naudojamas įvairioms indikacijoms.

Venų tromboembolinių komplikacijų prevencija vidutinio sunkumo ir didelės rizikos chirurginiams pacientams

Individuali pacientų tromboembolijos rizika gali būti įvertinta naudojant patvirtintą rizikos stratifikacijos modelį.

Pacientams, kuriems yra vidutinė tromboembolijos rizika, rekomenduojama natrio enoksaparino dozė yra 2000 TV (20 mg) vieną kartą per parą, švirkščiant po oda (SC). Įrodyta, kad prieš operaciją (likus 2 valandoms iki operacijos) natrio enoksaparino 2000 TV (20 mg) vartojimas yra veiksmingas ir saugus atliekant vidutinės rizikos operaciją.

Vidutinės rizikos pacientams gydymas natrio enoksaparinu turi būti tęsiamas mažiausiai 7-10 dienų, neatsižvelgiant į pasveikimo būklę (pvz., paciento mobilumą). Profilaktika turi būti tęsiama tol, kol pacientas turi reikšmingų judėjimo apribojimų.

Pacientams, kuriems yra didelė tromboembolijos rizika, rekomenduojama natrio enoksaparino dozė yra 4000 TV (40 mg) kartą per parą, švirkščiant po oda, geriausia likus 12 valandų iki operacijos. Jei prieš operaciją reikia profilaktiškai skirti enoksaparino natrio druskos anksčiau nei 12 valandų (pavyzdžiui, didelės rizikos pacientui, laukiančiam atidėtos ortopedinės operacijos), paskutinė injekcija turi būti atliekama ne vėliau kaip 12 valandų prieš operaciją ir atnaujinta praėjus 12 valandų po operacijos. chirurgija. Pacientams, kuriems atliekama didelė ortopedinė operacija, rekomenduojama pailginta tromboprofilaktika iki 5 savaičių. Pacientams, kuriems yra didelė venų tromboembolijos (VTE) rizika ir kuriems atliekama pilvo ertmės ar dubens piktybinių navikų operacija, rekomenduojama pailginta tromboprofilaktika iki 4 savaičių.

Venų tromboembolijos profilaktika medicinos pacientams

Gydymas natrio enoksaparinu skiriamas mažiausiai 6–14 dienų, neatsižvelgiant į sveikimo būklę (pvz., paciento mobilumą). Gydymo, trunkančio ilgiau nei 14 dienų, nauda nenustatyta.

Giliųjų venų trombozės (GVT) ir plaučių embolijos (PE) gydymas

Enoksaparino natrio druska gali būti švirkščiama po 150 TV/kg (1,5 mg/kg) kartą per parą arba du kartus per parą po 100 TV/kg (1 mg/kg).

Režimą turi pasirinkti gydytojas, atsižvelgdamas į individualų įvertinimą, įskaitant tromboembolijos ir kraujavimo rizikos įvertinimą. Nekomplikuotiems pacientams, kurių pasikartojimo VTE rizika yra maža, reikia vartoti vieną kartą per parą 150 TV/kg (1,5 mg/kg). Visiems kitiems pacientams, pvz., nutukusiems pacientams, sergantiems simptomine PE, piktybiniais navikais, pasikartojančia VTE arba proksimaline (klubo venų) tromboze, reikia vartoti 100 TV/kg (1 mg/kg) dozę du kartus per parą.

Gydymas natrio enoksaparinu skiriamas vidutiniškai 10 dienų. Jei reikia, reikia pradėti gydymą geriamaisiais antikoaguliantais (žr. skyrių „Perėjimas nuo natrio enoksaparino prie geriamųjų antikoaguliantų ir atvirkščiai“ skyriaus pabaigoje

Trombų susidarymo prevencija hemodializės metu

Jei yra didelė kraujavimo rizika, dozę reikia sumažinti iki 50 TV/kg (0,5 mg/kg), kai kraujagyslė patenka į dvi dalis, arba iki 75 TV/kg (0,75 mg/kg), kai kraujagyslė patenka į vieną.

Atliekant hemodializę, hemodializės seanso pradžioje vaisto reikia suleisti į šunto arterinę vietą. Vienos dozės paprastai užtenka keturių valandų seansui, tačiau, jei ilgiau hemodializės metu aptinkami fibrino žiedai, galima papildomai leisti vaisto nuo 50 TV/kg iki 100 TV/kg (nuo 0,5 mg/kg iki 1). mg/kg) kūno svorio.

Duomenų apie pacientus, vartojančius natrio enoksapariną profilaktikai ar gydymui ir hemodializės seansų metu, nėra.

Ūminis koronarinis sindromas: nestabilios krūtinės anginos gydymas irOKCbpST, taip pat gydymasOKCcPST

Nestabiliai krūtinės anginai ir NSTE OKC gydyti rekomenduojama natrio enoksaparino dozė yra 100 TV/kg (1 mg/kg) kas 12 valandų, švirkščiant po oda, kai vartojama kartu su antitrombocitinį gydymą. Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 2 dienas ir tęsiamas tol, kol klinikinis stabilumas. Įprasta gydymo trukmė yra 2-8 dienos. Acetilsalicilo rūgštis rekomenduojama visiems pacientams be kontraindikacijų, pradinė įsotinamoji 150 mg – 300 mg dozė (pacientams, kurie anksčiau acetilsalicilo rūgšties nevartojo) ir palaikomoji 75 mg per parą dozė – 325 mg per parą ilgą laiką. , nepriklausomai nuo gydymo strategijos. Ūminiam OKCCnST gydymui rekomenduojama natrio enoksaparino dozė yra vienas 3000 TV (30 mg) ir 100 IU/kg (1 mg/kg) subliuzas į veną, po to 100 TV/kg (1 mg/kg). kg) s/c kas 12 valandų (daugiausia 10 000 ME (100 mg) kiekvienai iš pirmųjų dviejų s/c dozių). Kartu reikia skirti tinkamą antitrombocitinį gydymą, pvz., geriamąją acetilsalicilo rūgštį (nuo 75 mg iki 325 mg vieną kartą per parą), nebent tai yra kontraindikacija. Rekomenduojama gydymo trukmė yra 8 dienos arba tol, kol pacientas bus išrašytas iš stacionaro, jei ligoninėje gulima trumpiau nei 8 dienos. Jei enoksaparinas vartojamas kartu su tromboliziniais vaistais (fibrinui specifiniais arba nespecifiniais), enoksapariną reikia vartoti bet kuriuo metu nuo 15 minučių iki gydymo fibrinolitiniu preparatu pradžios ir praėjus 30 minučių po jo. Apie dozavimą vyresniems nei 75 metų pacientams žr „Pagyvenę pacientai“. Pacientams, gydytiems PCI, jei paskutinė enoksaparino natrio druskos dozė buvo sušvirkšta likus mažiau nei 8 valandoms iki angioplastikos, papildomų dozių skirti nereikia. Jei paskutinė poodinė injekcija buvo atlikta likus daugiau nei 8 valandoms iki angioplastikos, į veną reikia suleisti 30 TV/kg (0,3 mg/kg) natrio enoksaparino boliuso.

Vaikų populiacija

Natrio enoksaparino saugumas ir veiksmingumas gydant vaikus nebuvo nustatytas.

Senyviems pacientams

Esant visoms indikacijoms, išskyrus OKCcnST, senyviems pacientams dozės mažinti nereikia, nebent yra sutrikusi inkstų funkcija (žr. toliau). "Inkstų nepakankamumas" ir skyrius Atsargumo priemonės).

Gydant ūminę OKCcnST, vyresnio amžiaus, 75 metų ir vyresniems pacientams negalima pradėti švirkšti į veną. Pradinė dozė turi būti 75 TV/kg (0,75 mg/kg) po oda kas 12 valandų (ne daugiau kaip 7500 TV (75 mg) kiekvienai iš pirmųjų dviejų poskiepinių injekcijų, po to – 75 TV po oda)/kg (0,75 mg/kg). ) likusioms dozėms). Apie dozavimą senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, žr. toliau „Inkstų nepakankamumas“ ir skyrių Atsargumo priemonės.

Sutrikusi kepenų funkcija

Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, yra nedaug (žr Farmakodinamika ir farmakokinetika), ir kai vartojamas tokiems pacientams (žr Atsargumo priemonės) reikia elgtis atsargiai.

Inkstų nepakankamumas (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“ ir „Farmakokinetika“)

sunkus inkstų nepakankamumas

Dozės pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumas(kreatinino klirensas ml/min.) pateikiami žemiau:

Indikacijos: dozavimo režimas

Venų tromboembolinių komplikacijų prevencija: 2000 TV (20 mg) s/c kartą per parą;

GVT ir PE gydymas: 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda vieną kartą per parą;

Nestabilios krūtinės anginos ir NSTE-AKS gydymas: 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio s.c. kartą per parą;

Ūminio OKCnST gydymas (jaunesni nei 75 metų pacientai): 1 × 3000 TV (30 mg) IV boliusas plius 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio sc, po to 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno. svoris s / c kas 24 valandas;

Ūminio OKCcnST gydymas (pacientams, vyresniems nei 75 metų): Neleidžiama į veną boliuso, 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda, po to 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kas 24 valandas. Rekomenduojamų dozių koregavimas netaikomas indikacijai „hemodializė“.

Vidutinis ir lengvas inkstų nepakankamumas

Nepaisant to, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) ir lengvas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) inkstų nepakankamumo laipsnis, dozės koreguoti nereikia, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.

Taikymo būdas

Clexane negalima leisti į raumenis!

Venų tromboembolinių komplikacijų profilaktikai po operacijos, GVT ir PE, nestabilios krūtinės anginos ir ne STJ ŪKS gydymui, enoksaparino natrio druska turi būti skiriama poodine injekcija.

Ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu atveju gydymą reikia pradėti nuo vienos IV boliuso injekcijos, po kurios nedelsiant suleidžiama po oda. Siekiant išvengti trombų susidarymo ekstrakorporinės kraujotakos metu hemodializės metu, jis suleidžiamas į dializės grandinės arterinę liniją.

Užpildytas vienkartinis švirkštas yra paruoštas naudoti nedelsiant.

Metodika P /prie injekcijos

Pageidautina, kad injekcija būtų atliekama pacientui gulint ant nugaros. Enoksaparino natrio druska švirkščiama giliai po oda.

Prieš injekciją iš švirkšto negalima pašalinti oro burbuliukų, kad naudojant užpildytus švirkštus neprarastumėte vaisto. Jei skiriamo vaisto kiekis turi būti koreguojamas atsižvelgiant į paciento kūno svorį; Norint pasiekti reikiamą tūrį, prieš injekciją pašalinant perteklių, reikia naudoti graduotus užpildytus švirkštus. Reikėtų nepamiršti, kad kai kuriais atvejais neįmanoma nustatyti tikslios dozės naudojant švirkšto gradaciją. toks atvejis tūris turi būti suapvalintas iki artimiausio padalinio.

Injekcijos turi būti atliekamos pakaitomis į kairę arba dešinę viršutinę šoninę arba apatinę šoninę paciento priekinės pilvo sienelės dalis.

Injekcijos metu švirkšto adata vertikaliai per visą ilgį įkišama į odos raukšlę, atsargiai laikoma tarp nykščio ir smiliaus. Odos raukšlės negalima atlaisvinti tol, kol injekcija nebaigta. Po vaisto vartojimo nemasažuokite injekcijos vietos.

Reikia pažymėti, kad užpildytuose švirkštuose su automatine saugos sistema: saugos sistema suaktyvinama injekcijos pabaigoje (žr. instrukcijas skyriuje). Savarankiško CLEXANE vartojimo instrukcijos (užpildytuose švirkštuose su PREVENTIS apsaugine sistema)).

Pacientą reikia įspėti, kad vaisto vartojama pačiam, laikytis nurodymų, pateiktų prie vaistinio preparato pakuotės esančiame informaciniame lapelyje.

IV (boluso) injekcija (tik „OKCcnST“ indikacijai):

Ūminio OKCcpST atveju gydymą reikia pradėti nuo vienos IV boliuso injekcijos, o po to nedelsiant suleidžiama po oda.

Injekcijai į veną galima naudoti kelių dozių buteliuką arba užpildytą švirkštą. Enoksapariną reikia švirkšti į intraveninės infuzijos sistemos injekcijos vietą. Šio vaisto negalima maišyti ar vartoti kartu su kitais vaistais. Siekiant išvengti bet kokių kitų vaistų pėdsakų ir taip išvengti bet kokio maišymo su enoksaparinu, prieš ir po enoksaparino boliuso į veną injekcijos į veną reikia praplauti pakankamai fiziologinio tirpalo arba gliukozės tirpalo. Enoksapariną galima saugiai vartoti naudojant 0,9 % fiziologinį tirpalą arba 5 % gliukozės.

Pradiniam 3000 TV (30 mg) boliusui, naudojant užpildytą graduotą švirkštą natrio enoksaparinu, pašalinamas perteklinis tūris, kad švirkšte liktų tik 3000 TV (30 mg). Tada 3000 TV (30 mg) dozė gali būti tiesiogiai švirkščiama į IV kateterį.

Pacientams, gydytiems PCI, papildomas intraveninis vaisto boliusas, kurio dozė yra 30 TV/kg (0,3 mg/kg), jei paskutinis s/c vartojimas buvo atliktas daugiau nei 8 valandas prieš angioplastiką.

Siekiant užtikrinti mažo enoksaparino kiekio, kuris turi būti skiriamas pacientui, tikslumą, šį vaistinį preparatą rekomenduojama atskiesti iki 300 TV/ml (3 mg/ml) koncentracijos.

Norint gauti 300 TV/ml (3 mg/ml) tirpalo koncentraciją naudojant užpildytą švirkštą su 6000 TV (60 mg) enoksaparino, rekomenduojama naudoti 50 ml talpos infuzinį maišelį (t. y. su 0,9 % natrio chlorido tirpalu). tirpalas arba 5% gliukozės tirpalas) tokiu būdu: švirkštu išimkite 30 ml tirpalo iš infuzinio maišelio ir išpilkite ištrauktą skystį. Sušvirkškite visą užpildyto švirkšto turinį, atitinkantį 6000 TV (60 mg) enoksaparino, į 20 ml infuziniame maišelyje likusio skysčio. Atsargiai sumaišykite pakuotės turinį. Švirkštu ištraukite reikiamą praskiesto tirpalo tūrį ir sušvirkškite į intraveninės infuzijos sistemos injekcijos vietą.

Baigus skiedimo procesą, švirkščiamo tirpalo tūris apskaičiuojamas pagal šią formulę: [praskiesto tirpalo tūris (ml) = paciento svoris (kg) × 0,1] arba naudojant toliau pateiktą lentelę. Skiedimą rekomenduojama paruošti prieš pat naudojimą.

Atskiedus per IV kateterį švirkščiamas tūris yra 300 TV (3 mg) / ml.

Vaistas švirkščiamas per dializės grandinės intraarterinį kateterį, kad hemodializės metu ekstrakorporinėje kraujotakoje nesusidarytų trombai.

Perėjimas nuo natrio enoksaparino prie geriamųjų antikoaguliantų ir atvirkščiai

Klinikinis stebėjimas ir laboratoriniai tyrimai [protrombino laikas, išreikštas tarptautiniu normalizuotu santykiu (INR)] turėtų būti atliekami dažniau, kad būtų galima stebėti VKA poveikį.

Kadangi yra laiko delsa, kol VKA pasiekia maksimalų poveikį, gydymas natrio enoksaparinu turi būti tęsiamas pastovia doze tiek laiko, kiek reikia, kad būtų pasiektas INR lygis norimoje terapinio diapazono ribose atliekant du tyrimus iš eilės.

Pacientams, vartojantiems VKA, VKA vartojimą reikia nutraukti ir pirmą kartą suleisti enoksaparino natrio druskos dozę, kai INR nukrenta žemiau terapinio diapazono.

Pacientams, šiuo metu vartojantiems natrio enoksaparino, pagal tiesioginio veikimo geriamųjų antikoaguliantų vartojimo instrukcijas, natrio enoksaparino vartojimą reikia nutraukti ir pradėti vartoti tiesioginio veikimo geriamuosius antikoaguliantus likus 0–2 valandoms iki kitos enoksaparino dozės vartojimo. buvo numatytas natrio kiekis.

Pacientams, šiuo metu vartojantiems tiesioginio veikimo geriamuosius antikoaguliantus, pirmoji natrio enoksaparino dozė turi būti skiriama tuo metu, kai turėjo būti išgerta kita tiesioginio veikimo geriamųjų antikoaguliantų dozė.

Prašymas dėlstuburo/epidurinė anestezija arba juosmeninė punkcija

Jei gydytojas nusprendžia tęsti antikoaguliacinį gydymą, kai atliekama epidurinė ar spinalinė anestezija / nuskausminimas arba juosmens punkcija, dėl neuraksinių hematomų rizikos rekomenduojama atidžiai stebėti neurologinę būklę (žr. Atsargumo priemonės).

Tarp paskutinės natrio enoksaparino profilaktinės dozės (2000 TV (20 mg) kartą per parą, 3000 TV (30 mg) vieną ar du kartus per parą, 4000 TV (40 mg) injekcijos turi būti bent 12 valandų pertrauka. kartą per dieną) ir adatos arba kateterio įdėjimas.

Taikant nepertraukiamo įvedimo metodus, prieš ištraukiant kateterį taip pat reikia palaukti bent 12 valandų.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas ml/min., prieš įkišant ar pašalinant punkciją/kateterį, šį laiko intervalą reikia padvigubinti iki mažiausiai 24 valandų.

Prieš operaciją (2 valandos prieš operaciją) natrio enoksaparino 2000 ME (20 mg) vartojimas nesuderinamas su neuraksine anestezija.

Tarp paskutinės natrio enoksaparino terapinės dozės (75 TV (0,75 mg) / kg du kartus per parą, 100 TV (1 mg) / kg du kartus per parą, 150 TV (1,5) injekcijos turi būti bent 24 valandų pertrauka. mg)/kg vieną kartą per parą) ir adatos arba kateterio įdėjimas (taip pat žr kontraindikacijos).

Taikant nepertraukiamo įvedimo metodus, prieš ištraukiant kateterį, reikia laikytis panašaus 24 valandų delsimo.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas ml/min., šį intervalą reikia padvigubinti prieš įdedant ar pašalinant punkciją/kateterį mažiausiai 48 valandas.

Pacientai, gaunantys injekcijas du kartus per parą (t. y. 75 TV/kg (0,75 mg/kg) du kartus per parą arba 100 TV/kg (1 mg/kg) du kartus per parą), turėtų praleisti antrąją natrio enoksaparino dozę, kad liktų pakankamai laiko prieš įdedant ar pašalinant kateteris.

Anti-Xa lygis vis dar aptinkamas šiais laiko momentais, ir šie intervalai nėra garantija, kad bus išvengta neuraksinės hematomos.

Tačiau, nors neįmanoma pateikti aiškių rekomendacijų dėl kitos natrio enoksaparino dozės vartojimo laiko po kateterio išėmimo, natrio enoksaparino reikia vengti vartoti mažiausiai 4 valandas po spinalinės/epidurinės punkcijos arba pašalinus kateterį. . Intervalas turi būti pagrįstas naudos ir rizikos vertinimu, atsižvelgiant ir į trombozės riziką, ir į kraujavimo riziką atliekant stuburo procedūras, taip pat į paciento rizikos veiksnius.

Šalutinis poveikis"type="checkbox">

Šalutinis poveikis

Apsaugos profilio santrauka

Klinikinių tyrimų metu enoksaparino natrio druska buvo įvertinta daugiau nei 15 000 pacientų, vartojusių enoksaparino natrio druską. Į juos buvo įtraukti 1776 giliųjų venų trombozės profilaktikos atvejai po ortopedinių ar pilvo operacijų pacientams, kuriems gresia tromboembolinės komplikacijos, 1169 giliųjų venų trombozės profilaktikos atvejai pacientams, sergantiems ūmine liga ir labai riboto judumo, 559 atvejai gydant GVT. PE arba be PE, 1578 atvejai nestabilios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymui ir 10 176 atvejai ūminiam OKCcnST gydymui.

Natrio enoksaparino vartojimo būdas šių klinikinių tyrimų metu skiriasi priklausomai nuo indikacijos. Enoksaparino natrio druskos dozė buvo 4000 TV (40 mg) po oda vieną kartą per parą giliųjų venų trombozės profilaktikai po operacijos arba pacientams, sergantiems ūmine liga ir labai ribotam judėjimui. Gydant GVT su PE arba be jos, pacientai vartojo 100 TV/kg (1 mg/kg) natrio enoksoparino dozę po oda kas 12 valandų arba po 150 TV/kg (1,5 mg/kg) s.c. vieną kartą. diena. Klinikinių tyrimų, skirtų gydyti nestabilią krūtinės anginą ir ne Q bangos miokardo infarktą, metu dozės buvo 100 TV/kg (1 mg/kg) po oda kas 12 valandų, o klinikinio tyrimo, skirto ūminiam OKCcnST gydymui, enoksaparino dozės. natrio buvo 3000 TV (30 mg) IV boliuso, po to 100 TV/kg (1 mg/kg) po oda kas 12 valandų.

Klinikinių tyrimų metu kraujavimas, trombocitopenija ir trombocitozė buvo dažniausiai praneštos reakcijos (žr. Atsargumo priemonės ir "Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas"žemiau).

Suvestinė lentelė su nepageidaujamų reakcijų sąrašu

Kitos klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką (* reiškia reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato patekimo į rinką), yra išsamiai aprašytos toliau.

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki

Kraujo sutrikimai irlimfinėssistemos

Dažni: kraujavimas, hemoraginė anemija*, trombocitopenija, trombocitozė Reti: eozinofilija* Reti: imuninės alerginės trombocitopenijos su tromboze atvejai; kai kuriais atvejais trombozę komplikavo organų infarktas arba galūnių išemija (žr Atsargumo priemonės).

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažni: alerginė reakcija Reti: anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką*

Nervų sistemos sutrikimai

Dažnas: galvos skausmas*

Kraujagyslių sutrikimai

Reti: stuburo hematoma* (arba neuraksialinė hematoma) su enoksaparino natrio druska ir kartu atliekama spinalinė / epidurinė anestezija arba juosmens punkcija. Dėl šių reakcijų išsivystė įvairaus sunkumo neurologiniai sutrikimai, įskaitant nuolatinį ar negrįžtamą paralyžių (žr. Atsargumo priemonės).

Kepenų ir tulžies takų sutrikimai

Labai dažni: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (daugiausia transaminazių aktyvumas > 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą) Nedažni: kepenų ląstelių (hepatoceliulinis) kepenų pažeidimas* Retas: cholestazinis kepenų pažeidimas*

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: dilgėlinė, niežulys, eritema Nedažni: pūslinis dermatitas Reti: alopecija (nuplikimas)* Reti: odos vaskulitas*, odos nekrozė*, dažniausiai atsirandanti injekcijos vietoje (prieš šiuos reiškinius dažniausiai buvo purpura arba eriteminės papulės, infiltruotos ir skausmingos). . Tokiais atvejais gydymą Clexane reikia nutraukti. Injekcijos vietos mazgeliai* (uždegiminiai mazgeliai, kurie nebuvo cistinės ertmės, kuriose yra enoksaparino). Jie išnyksta po kelių dienų ir nėra priežastis nutraukti gydymą.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Reti: Osteoporozė* po ilgalaikio gydymo (daugiau nei 3 mėnesius)

Sisteminiai sutrikimai ir komplikacijos injekcijos vietoje

Dažni: hematoma injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, kitos reakcijos injekcijos vietoje (pvz., patinimas, kraujavimas, padidėjęs jautrumas, uždegimas, masė, skausmas ar reakcija) Nedažni: vietinis dirginimas, odos nekrozė injekcijos vietoje.

Nukrypimai nuo normos laboratorinių tyrimų metu

Reti: hiperkalemija* (žr Atsargumo priemonės ir

Atskirų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Kraujavimas

Šios reakcijos apima stiprų kraujavimą, kurio didžiausias dažnis yra 4,2 % pacientų (chirurginiams pacientams). Kai kurie iš šių atvejų buvo mirtini. Chirurginiams pacientams kraujavimas laikomas dideliu, jei: (1) kraujavimas sukėlė reikšmingą klinikinį reiškinį arba (2) jei jį lydėjo hemoglobino kiekio sumažėjimas ≥ 2 g/dl arba jei buvo perpilta 2 ar daugiau vienetų kraujo produktų. . Retroperitoninis ir intrakranijinis kraujavimas visada buvo laikomas dideliu.

Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, vartojant enoksapariną, gali prasidėti kraujavimas, kai yra rizikos veiksnių, tokių kaip organiniai pažeidimai, linkę į kraujavimą, invazinės procedūros arba kartu vartojant vaistus, kurie veikia hemostazę (žr. Atsargumo priemonės ir Sąveika su kitais vaistais).

Organų sistemų klasė – kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

Labai dažni: Kraujavimasα

Retas: retroperitoninis kraujavimas

Profilaktika pacientams:

Dažnas: Kraujavimasα

Gydymas pacientams, sergantiems GVTsu/be TELA:

Labai dažni: Kraujavimasα

Nedažni:

Pacientų, sergančių nestabilia krūtinės angina ir nedantytu MI, gydymas- K:

Dažnas: Kraujavimasα

Retas: retroperitoninis kraujavimas

Gydymas pacientams, sergantiemsaštrusGeraiCCPST:

Dažnas: Kraujavimasα

Nedažni: Intrakranijinis kraujavimas, retroperitoninis kraujavimas

α: pvz., hematoma, mėlynės, išskyrus injekcijos vietą, žaizdos hematoma, hematurija, kraujavimas iš nosies ir kraujavimas iš virškinimo trakto.

Trombocitopenija ir trombocitozė

Organų sistemų klasė – Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Chirurginių pacientų profilaktika:

Labai dažni: Trombocitozė β

Dažnas: Trombocitopenija

Profilaktika pacientams:

Nedažni: Trombocitopenija

Gydymas pacientams, sergantiems GVTsu/be TELA:

Labai dažni: Trombocitozė β

Dažnas: Trombocitopenija

Pacientų, sergančių nestabilia krūtinės angina ir MI, gydymasbe dantų- K:

Nedažni: Trombocitopenija

Gydymas pacientams, sergantiemsaštrusOKCcPST:

Dažnas: Trombocitozė β, trombocitopenija

Labai retas: imunoalerginė trombocitopenija

β: Padidėjęs trombocitų skaičius > 400 g/l

Vaikų populiacija

Natrio enoksaparino saugumas ir veiksmingumas vaikams nenustatytas (žr Taikymo būdas ir dozavimas).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaisto registracijos svarbą. Tai leidžia toliau stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą.

Kontraindikacijos

Enoksaparino natrio druska draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra:

Padidėjęs jautrumas natrio enoksaparinui, heparinui ar jo dariniams, įskaitant kitus mažos molekulinės masės heparinus (LMWH), arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, nurodytai kompozicijos skyriuje; Imuninės sistemos sukelta heparino sukelta trombocitopenija (HIT) per pastarąsias 100 dienų arba esant cirkuliuojantiems antikūnams (taip pat žr. Atsargumo priemonės); Aktyvus kliniškai reikšmingas kraujavimas ir kitos būklės su didele kraujavimo rizika, įskaitant neseniai įvykusį hemoraginį insultą, opą virškinimo trakto, piktybinio naviko buvimas su didele kraujavimo rizika, neseniai atlikta smegenų operacija, stuburo ar oftalmologinė chirurgija, žinomos arba įtariamos stemplės varikozės, arterioveniniai apsigimimai, kraujagyslių aneurizma arba rimti intraspinaliniai ar intrakranijiniai kraujagyslių sutrikimai;

Spinalinė ar epidurinė anestezija arba regioninė anestezija, kai per pastarąsias 24 valandas gydymui buvo naudojamas natrio enoksaparinas (žr. Atsargumo priemonės).

Perdozavimas

ženklai ir simptomai

Atsitiktinai perdozavus intraveninio, ekstrakorporinio ar poodinio enoksaparino, gali atsirasti hemoraginių komplikacijų. Išgėrus net dideles dozes, enoksaparino rezorbcija mažai tikėtina.

Perdozavimo gydymas

Antikoaguliacinį poveikį galima iš esmės neutralizuoti lėtai į veną leidžiant protamino sulfatą, kurio dozė priklauso nuo suleistos enoksaparino dozės. Vienas 1 mg protamino sulfatas neutralizuoja vieno 1 mg (100 anti-Xa TV) enoksaparino antikoaguliacinį poveikį (žr. informacija apie protamino druskų vartojimą), jeigu enoksaparinas buvo sušvirkštas ne anksčiau kaip prieš 8 valandas iki protamino vartojimo. 0,5 mg protamino neutralizuoja 1 mg (100 anti-Xa ME) enoksaparino antikoaguliacinį poveikį, jei nuo pastarojo vartojimo praėjo daugiau nei 8 valandos arba prireikia antros protamino dozės. Jei nuo enoksaparino vartojimo praėjo 12 ar daugiau valandų, protamino skirti gali nereikėti.

Tačiau net ir įvedus dideles protamino sulfato dozes, enoksaparino anti-Xa aktyvumas nėra visiškai neutralizuojamas (ne daugiau kaip 60%).

Nėštumas, vaisingumas ir žindymas

Nėštumas

Nėra įrodymų, kad enoksaparinas prasiskverbia pro placentos barjerą antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą. Informacijos apie pirmąjį trimestrą nėra.

Tyrimų su gyvūnais metu vaisiui ar teratogeniniam poveikiui požymių nerasta (žr Remiantis tyrimais su gyvūnais, buvo nustatyta, kad enoksaparino prasiskverbimas per placentą yra minimalus.

Kadangi nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis, o tyrimai su gyvūnais ne visada gali numatyti žmogaus organizmo atsaką, natrio enoksaparinas nėštumo metu turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jei to aiškiai reikia gydytojui.

Nėščios moterys, vartojančios enoksaparino natrio druską, turi būti atidžiai stebimos, ar neatsiranda kraujavimo požymių ar per daug antikoaguliacijos, ir įspėti apie kraujavimo pavojų. Apskritai duomenys rodo, kad nėra įrodymų apie padidėjusią kraujavimo, trombocitopenijos ar osteoporozės riziką, palyginti su rizika, kuri nustatyta ne nėščioms moterims, išskyrus nėščias moteris, kurioms yra protezuotas širdies vožtuvas (žr. Atsargumo priemonės).

Jei planuojama epidurinė anestezija, gydymą enoksaparinu rekomenduojama nutraukti iš anksto (žr. Atsargumo priemonės).

Maitinimas krūtimi

Žiurkių žindymo laikotarpiu 35S-enoksaparino arba žinomų jo metabolitų koncentracija piene buvo labai maža.

Iki šiol nežinoma, ar nepakitusio enoksaparino patenka į motinos pieną. Išgerto enoksaparino absorbcija mažai tikėtina. Clexane galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vaisingumas

Klinikinių duomenų apie enoksaparino poveikį vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vaisingumui (žr Ikiklinikiniai saugumo duomenys).

Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ar kiti mechanizmai

Enoksaparino natrio druska gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Atsargumo priemonės

Generolas

Enoksaparino negalima maišyti su kitais vaistais!

Nereikėtų kaitalioti enoksaparino ir kitų mažos molekulinės masės heparinų, nes jie skiriasi vienas nuo kito gamybos būdu, molekuline mase, specifiniu anti-Xa ir anti-Pa aktyvumu, matavimo vienetais ir dozavimu, taip pat klinikiniais rodikliais. efektyvumą ir saugumą. Dėl to vaistai turi skirtingą farmakokinetiką, biologinį aktyvumą (anti-Xa aktyvumą ir trombocitų sąveiką). Todėl mokėti reikia Ypatingas dėmesys ir vadovaukitės kiekvieno prekės ženklo vaisto vartojimo instrukcijomis.

Heparino sukeltos trombocitopenijos istorija (>100 dienų)

Enoksaparino natrio druskos vartoti draudžiama pacientams, kuriems per pastarąsias 100 dienų buvo imuninės sistemos sukelta heparino sukelta trombocitopenija arba kuriems yra cirkuliuojančių antikūnų (žr. kontraindikacijos). Cirkuliuojantys antikūnai gali išlikti keletą metų.

Enoksaparino natrio druska turi būti skiriama labai atsargiai pacientams, kuriems anamnezėje (>100 dienų) buvo heparino sukelta trombocitopenija be cirkuliuojančių antikūnų. Sprendimas vartoti natrio enoksapariną tokiu atveju turėtų būti priimtas tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį bei apsvarsčius alternatyvių neheparino gydymo būdų (pvz., natrio danaparoido ar lepirudino) vartojimą.

Trombocitų skaičiaus kontrolė

Antikūnų sukelto HIT rizika taip pat egzistuoja vartojant LMWH. Jei trombocitopenija išsivysto, ji dažniausiai pasireiškia 5–21 dieną nuo gydymo natrio enoksaparinu pradžios.

ŠIT rizika yra didesnė pooperaciniams pacientams ir daugiausia po širdies operacijų bei pacientams, sergantiems piktybiniais navikais.

Jei jie yra klinikiniai simptomai, nurodant HIT (bet kokį naują arterijų ir (arba) venų tromboembolijos epizodą, bet kokį skausmingą odos pažeidimą injekcijos vietoje, bet kokią alerginę ar anafilaktoidinę reakciją į gydymą), reikia nustatyti trombocitų skaičių. Pacientai turi žinoti, kad šie simptomai gali pasireikšti, o jei atsiranda, jie turi informuoti savo gydytoją.

Praktiškai patvirtinus reikšmingą trombocitų skaičiaus sumažėjimą (nuo 30% iki 50% pradinės vertės), gydymą natrio enoksaparinu reikia nedelsiant nutraukti ir pacientą perkelti į kitą ne heparino antikoaguliantą. gydymas.

Kraujavimas

Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, gali prasidėti kraujavimas. Išsivysčius kraujavimui, reikia nustatyti jo priežastį ir paskirti tinkamą gydymą.

Natrio enoksaparinas, kaip ir bet kuris kitas antikoaguliantas, turi būti vartojamas atsargiai esant padidėjusiai kraujavimo tikimybei, pavyzdžiui:

Sutrikusi hemostazė, buvusi pepsinė opa, neseniai buvęs išeminis insultas, sunkus arterinė hipertenzija, neseniai buvusi diabetinė retinopatija, neurochirurginė ar oftalmologinė chirurgija, kartu vartojami vaistai, kurie veikia hemostazę (žr. Sąveika su kitais vaistais).

Laboratoriniai tyrimai

Vartojant tromboembolinių komplikacijų profilaktikai vartojamas dozes, natrio enoksaparinas reikšmingai neveikia kraujavimo laiko ir kraujo krešėjimo, taip pat trombocitų agregacijos ar jų prisijungimo prie fibrinogeno.

Vartojant didesnes dozes, gali padidėti aktyvuoto dalinio tromboplastino laikas (APTT) ir aktyvuoto krešėjimo laikas (ABC). APTT ir ABC verčių padidėjimas nėra tiesioginis tiesinis ryšys su natrio enoksaparino antitrombozinio aktyvumo padidėjimu, todėl negali būti naudojamas kaip patikimas natrio enoksaparino aktyvumo stebėjimo rodiklis.

Spinalinė/epidurinė anestezija arbajuosmenspunkcija

Spinalinės/epidurinės anestezijos ar juosmens punkcijos negalima daryti per 24 valandas po natrio enoksaparino terapinės dozės vartojimo (taip pat žr. kontraindikacijos).

Aprašyti neuraksinių hematomų atsiradimo atvejai vartojant enoksaparino natrio druską ir tuo pačiu metu atliekant spinalinę / epidurinę anesteziją arba spinalinę punkciją, kai išsivysto užsitęsęs ar negrįžtamas paralyžius. Tokie reiškiniai retai pasitaiko vartojant 4000 TV (40 mg) enoksaparino natrio druskos vieną kartą per parą arba mažesnes dozes. Šių reiškinių rizika yra didesnė vartojant dideles natrio enoksaparino dozes, naudojant pooperacinius nuolatinius epidurinius kateterius, kartu vartojant papildomus vaistus, kurie veikia hemostazę, pvz., nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU). trauminė ar pakartotinė epidurinė ar spinalinė punkcija arba pacientams, kuriems buvo atlikta stuburo operacija arba stuburo deformacija.

Siekiant sumažinti galimą kraujavimo riziką, susijusią su enoksaparino natrio druskos ir epidurinės ar spinalinės anestezijos / nuskausminimo ar spinalinės punkcijos vienu metu vartojimu, reikia atsižvelgti į natrio enoksaparino farmakokinetines savybes (žr. Farmakokinetika). Siekiant sumažinti galimą kraujavimo riziką, kateterį geriausia įdėti ir išimti, kai antikoaguliantinis poveikis po enoksaparino yra silpnas, tačiau tikslus laikas pasiekti pakankamai mažą antikoaguliacinį poveikį skirtingiems pacientams nėra žinomas. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra didesnis, reikia imtis papildomų atsargumo priemonių, nes natrio enoksaparino eliminacija yra ilgesnė (žr. Taikymo būdas ir dozavimas).

Jei gydytojas nusprendžia skirti antikoaguliacinį gydymą epidurinės ar spinalinės anestezijos / nuskausminimo ar juosmens punkcijos metu, reikia dažnai stebėti, kad būtų galima nustatyti bet kokius neurologinių sutrikimų požymius ir simptomus, tokius kaip vidurinės nugaros dalies skausmas, jutimo ar motorikos sutrikimai (apatinės dalies tirpimas ar silpnumas). galūnių), žarnyno funkcijos sutrikimas ir (arba) Šlapimo pūslė. Pacientą reikia įspėti apie būtinybę nedelsiant informuoti gydytoją, jei atsiranda bet kurio iš aukščiau išvardytų neurologinių simptomų atsiradimo požymių. Jei įtariami stuburo hematomos požymiai ar simptomai, reikia nedelsiant diagnozuoti ir pradėti gydymą, įskaitant dekompresijos galimybę. nugaros smegenys net jei tokiu gydymu nepavyksta išvengti ar panaikinti neurologinių komplikacijų.

Odos nekrozė/odos vaskulitas

Buvo pranešta apie odos nekrozę ir odos vaskulitą vartojant LMWH, tokiu atveju enoksaparino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Perkutaninisprocedūrasrevaskuliarizacijavainikinių kraujagyslių

Siekiant sumažinti kraujavimo riziką po instrumentinių intervencijų į kraujagysles, kai gydoma nestabili krūtinės angina, OKCcnST ir ūminė OKCcnST, reikia griežtai laikytis rekomenduojamų intervalų tarp enoksaparino natrio druskos injekcijų. Po PCI labai svarbu pasiekti adekvačios hemostazės būseną arterijų prieigos vietoje. Jei naudojamas uždarymo įtaisas, įvediklį galima nedelsiant nuimti. Naudojant vietinį kraujavimo kontrolės metodą su spaudžiamuoju tvarsčiu, apvalkalą reikia nuimti praėjus 6 valandoms po paskutinės intraveninės arba poodinės enoksaparino injekcijos. Jei gydymas enoksaparinu tęsiamas, kitą vaisto dozę reikia vartoti ne anksčiau kaip po 6-8 valandų po apvalkalo pašalinimo. Arterijos prieigos vieta turi būti stebima, kad būtų galima laiku pastebėti kraujavimo ir hematomų susidarymo požymius.

Ūminis infekcinis endokarditas

Pacientams, sergantiems ūminiu infekciniu endokarditu, heparino vartoti paprastai nerekomenduojama dėl kraujavimo iš smegenų rizikos. Jei toks vartojimas yra absoliučiai būtinas, sprendimas turėtų būti priimtas tik atidžiai įvertinus individualų naudos ir rizikos santykį.

Mechaniniai širdies vožtuvai

Tyrimų, kuriais būtų patikimai įvertintas enoksaparino veiksmingumas ir saugumas siekiant išvengti tromboembolinių komplikacijų pacientams, turintiems mechaninius širdies vožtuvus, neatlikta. Tačiau buvo pranešta apie pavienius mechaninės širdies vožtuvų trombozės atvejus pacientams, vartojusiems enoksapariną tromboembolijos profilaktikai. Šių atvejų vertinimą riboja sudėtingi veiksniai, įskaitant pagrindinę ligą ir klinikinių duomenų trūkumą. Kai kurie iš šių atvejų buvo aprašyti nėščioms moterims, kurioms trombozė pasibaigė motinos ir vaisiaus mirtimi. Todėl nėščioms moterims, turinčioms mechaninius širdies vožtuvus, padidėja tromboembolijos rizika.

Nėščios moterys su mechaniniais širdies vožtuvais

Enoksaparino vartojimas kraujo krešulių profilaktikai nėščioms moterims, turinčioms mechaninius širdies vožtuvus, nebuvo pakankamai ištirtas. Klinikinio tyrimo su nėščiomis moterimis, turinčiomis mechaninius širdies vožtuvus, kurios vartojo enoksaparino po 100 TV/kg (1 mg/kg) du kartus per parą, siekiant sumažinti tromboembolinių komplikacijų riziką, metu 2 iš 8 moterų išsivystė trombozė, dėl kurios atsirado vožtuvų obstrukcija, dėl kurios motina ir vaisiaus mirtis. Po vaistinio preparato patekimo į rinką stebint vaisto vartojimą, buvo pranešta apie pavienius trombozės atvejus nėščioms moterims, turinčioms mechaninius širdies vožtuvus ir vartojusioms enoksapariną tromboembolinių komplikacijų profilaktikai. Todėl nėščioms moterims, turinčioms mechaninius širdies vožtuvus, padidėja tromboembolijos rizika.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams vartojant vaistą profilaktinėmis dozėmis, kraujavimo rizika nepadidėja. Senyviems pacientams (ypač aštuoniasdešimties metų ir vyresniems pacientams) gali padidėti kraujavimo rizika vartojant vaistą terapine doze. Rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas, o vyresniems nei 75 metų pacientams, gydomiems nuo OKCcnST, gali būti sumažinta dozė (žr. Taikymo būdas ir dozavimas ir Farmakokinetika).

inkstų nepakankamumas

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dėl padidėjusio natrio enoksaparino poveikio padidėja kraujavimo rizika. Šiuos pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti klinikoje, taip pat reikėtų apsvarstyti biologinį anti-Xa aktyvumo stebėjimą (žr. Taikymo būdas ir dozavimas ir Farmakokinetika).

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 15-30 ml/min.), kadangi natrio enoksaparino ekspozicija žymiai padidėja, dozę rekomenduojama koreguoti atsižvelgiant į gydomąsias ir profilaktines dozes (žr. Taikymo būdas ir dozavimas).

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) ir lengvas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.) inkstų nepakankamumas, dozės koreguoti nereikia.

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, natrio enoksapariną reikia vartoti atsargiai, nes padidėja kraujavimo rizika. Dozės koregavimas, pagrįstas anti-Xa koncentracijos stebėjimu, nėra patikimas pacientams, sergantiems ciroze, ir nerekomenduojamas (žr. Farmakokinetika).

Mažas kūno svoris

Moterims, sveriančioms mažiau nei 45 kg, ir vyrams, sveriantiems mažiau nei 57 kg, profilaktiškai (nekoreguojant dozės, atsižvelgiant į paciento svorį) padidėja enoksaparino ekspozicija, todėl gali padidėti kraujavimo rizika. Todėl šiuos pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių). Farmakokinetika).

Nutukę pacientai

Nutukusiems pacientams yra didesnė tromboembolijos rizika. Profilaktinių dozių saugumas ir veiksmingumas nutukusiems pacientams (KMI > 30 kg/m2) nėra visiškai nustatytas ir nėra susitarimo dėl dozės koregavimo. Reikia atidžiau stebėti, ar šiems pacientams nepasireiškė tromboembolijos požymių ir simptomų.

Hiperkalijaemija

Heparinai gali slopinti antinksčių aldosterono sekreciją ir sukelti hiperkalemiją (žr. Šalutinis poveikis), ypač pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, lėtiniu inkstų nepakankamumu, jau buvusia metaboline acidoze ir tiems, kurie vartoja vaistus, didinančius kalio kiekį (žr. Sąveika su kitais vaistais). Reikia reguliariai tikrinti kalio koncentraciją plazmoje, ypač pacientams, kuriems gresia pavojus.

Atsekamumas

LMWH yra biologiniai vaistai. Siekiant pagerinti LMWH atsekamumą, sveikatos priežiūros specialistams rekomenduojama registruoti prekinis pavadinimas ir paciento byloje naudojamo vaisto partijos numerį.

Sąveika su kitais vaistais

Vaistai, veikiantys hemostazę (žr Atsargumo priemonės)

Prieš pradedant gydymą natrio enoksaparinu, kai kurių vaistų, turinčių įtakos hemostazei, vartojimą rekomenduojama nutraukti, nebent tai būtų griežtai nurodyta. Jei reikia vartoti derinį, prireikus reikia vartoti enoksaparino natrio druską, atidžiai stebint klinikinius ir laboratorinius tyrimus.

Vaistai, turintys įtakos hemostazei, apima tokius vaistus kaip:

Sisteminiai salicilatai, acetilsalicilo rūgštis, vartojama priešuždegiminėmis dozėmis, ir NVNU, įskaitant ketorolaką, Kiti tromboliziniai vaistai (pvz., alteplazė, reteplazė, streptokinazė, tenekteplazė, urokinazė) ir antikoaguliantai (žr. Taikymo būdas ir dozavimas).

Vartoti vienu metu atsargiai

Kartu su natrio enoksaparinu galima atsargiai vartoti šiuos vaistus:

Kiti vaistai, veikiantys hemostazę, pvz.: trombocitų agregacijos inhibitoriai, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, vartojami antitrombocitinėmis dozėmis (širdies apsauga), klopidogrelis, tiklopidinas ir Ilb/IIIa glikoproteino antagonistai, skirti ūminiam koronariniam sindromui dėl kraujavimo rizikos, Dextran 40 , Sisteminiai gliukokortikoidai. Vaistai, didinantys kalio kiekį:

Vaistiniai preparatai, didinantys kalio koncentraciją serume, gali būti vartojami kartu su natrio enoksaparinu, atidžiai stebint klinikinius ir laboratorinius tyrimus (žr. Atsargumo priemonės ir Šalutinis poveikis).

Išleidimo forma

2000 anti-Xa TV / 0,2 ml dozėms; 6000 anti-Xa TV/0,6 ml: 0,2 ml ir 0,6 ml vaisto atitinkamai į stiklinį švirkštą su Preventis apsaugine sistema. 2 švirkštai lizdinėje plokštelėje. 1 arba 5 lizdinės plokštelės kartu su naudojimo instrukcija yra supakuotos į kartoninę dėžutę.

4000 anti-Xa TV/0,4 ml dozėms; 8000 anti-Xa TV/0,8 ml: 0,4 ml ir 0,8 ml preparato atitinkamai į stiklinį švirkštą su Preventis apsaugine sistema. 2 švirkštai lizdinėje plokštelėje. 5 lizdinės plokštelės kartu su naudojimo instrukcija yra supakuotos į kartoninę dėžutę.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje!

Galiojimo laikas

3 metai. Pasibaigus tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Atostogų sąlygos

Pagal receptą.

Gamintojas:

SANOFI-AVENTIS FRANCE, gamintojas Sanofi Winthrop Industria, Prancūzija.

Adresasgamintojas:

180 Rue Jean Jaures

94702, MAISONS-ALFORT,

PRANCŪZIJA (PRANCŪZIJA).

Savarankiško CLEXANE (užpildytuose švirkštuose su PREVENTIS apsaugine sistema) vartojimo instrukcijos:

Clexane yra injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose su automatine saugos sistema, apsaugančia nuo atsitiktinio adatos įdūrimo po injekcijos. Naudojimo instrukcijos pateiktos žemiau.

Norint sumažinti skausmo ir mėlynių injekcijos vietoje riziką, būtina tinkamai naudoti švirkštus. Būtina laikytis naudojimo instrukcijų. Kad po injekcijos netyčia neįsidurtų adata, užpildytuose švirkštuose yra įrengta automatinė saugos sistema.

Injekcijos vietos paruošimas

Injekcija turi būti atliekama į riebalinį audinį po oda, paciento priekinės pilvo sienelės kairėje arba dešinėje viršutinėje šoninėje arba apatinėje šoninėje dalyje, geriausia gulint.

Injekcijos turi būti atliekamos pakaitomis Injekcijos vieta turi būti bent 5 centimetrai į abi puses nuo bambos.

Prieš švirkšdami nusiplaukite rankas. Nuvalykite (be pastangų) pasirinktą injekcijos vietą spirite suvilgyta vata. Su kiekviena nauja injekcija reikia keisti injekcijos vietą.

Švirkšto paruošimas injekcijai

Patikrinkite galiojimo datą ant etiketės ar pakuotės. Draudžiama vartoti vaistą, kurio galiojimo laikas pasibaigęs.

Įsitikinkite, kad švirkštas nepažeistas ir jame esantis vaistas yra skaidrus tirpalas be dalelių. Jei švirkštas pažeistas arba vaisto tirpalas nėra skaidrus, paimkite kitą švirkštą.

20 mg ir 40 mg dozėms:

Užpildytas švirkštas paruoštas naudoti. Nebandykite pašalinti oro burbuliuko iš švirkšto prieš injekciją.

Užpildytiems 60 mg, 80 mg švirkštams

Nuimkite apsauginį adatos dangtelį.

Nustatykite reikiamą dozę (jei reikia):

Vartojamo vaisto kiekis turi būti koreguojamas pagal paciento kūno svorį; Atitinkamai, prieš injekciją vaisto perteklius turi būti pašalintas iš švirkšto. Laikydami švirkštą adata žemyn (švirkšte turi likti oro burbuliukas), išimkite vaisto perteklių iš švirkšto į tinkamą talpyklą.

PASTABA:Injekcijos pabaigoje

saugos įtaisas negalės įsijungti, jei vaisto perteklius nebus pašalintas prieš jį vartojant.

Jei sušvirkštos dozės koreguoti nereikia, užpildytas švirkštas yra paruoštas naudoti. Nebandykite pašalinti oro burbuliuko iš švirkšto prieš injekciją.

Ant adatos galo gali pasirodyti lašas. Tokiu atveju pasukite švirkštą adata žemyn ir švelniai bakstelėdami švirkštą išimkite lašą.

Injekcija visoms užpildytų švirkštų dozėms: 20, 40, 60, 80

Užimkite patogią sėdėjimo ar gulėjimo padėtį ir nykščiu bei smiliumi suimkite odos raukšlę.

Laikydami švirkštą statmenai odos paviršiui, įkiškite adatą į odos raukšlę. Nekiškite adatos į odos raukšlę iš šono! Visą injekciją laikykite odos raukšlę. Užbaikite injekciją suleisdami visą švirkšte esantį vaistą.

Išimkite švirkštą iš įvedimo vietos laikydami pirštą ant švirkšto stūmoklio.

Nukreipkite adatą nuo savęs ar kitų žmonių ir įjunkite saugos sistemą stipriai paspausdami švirkšto stūmoklį. Švirkšto adata automatiškai užsidarys su apsauginiu dangteliu ir pasigirs garsinis spragtelėjimas, patvirtinantis sistemos aktyvavimą.

Pastaba: Apsaugos sistemą galima įjungti tik ištuščius švirkštą!

Nedelsdami išmeskite švirkštą į aštrių daiktų talpyklą.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

– Tai dažnos ligos, su kuriomis susiduria kone kiekvienas. Jei laiku nesuteikiamas tinkamas gydymas, gali kilti rimtų pasekmių, įskaitant mirtį.

Šiuolaikinės farmakologinės firmos siūlo didžiulį vaistų, skirtų šioms ligoms gydyti, pasirinkimą. Kiekvienas iš jų gali ne tik sumažinti skausmą, bet ir uždegiminį procesą.

Šie vaistai apima vaistą Clexane. Jis turi ne tik priešuždegiminių savybių, bet ir tonizuojantį poveikį, todėl dažnai skiriamas profilaktikos metu prieš ir po operacijos.

Bendra informacija

Clexane yra vaistas, priklausantis grupei. Vaistas vartojamas ir, trombozei, embolijai. Veiklioji vaisto medžiaga yra natrio enoksaparinas.

Šis komponentas taip pat vadinamas heparinu, kuris yra mažos molekulinės masės būsenos, gaunamas hidrolizuojant hepariną su šarmu (benzilo formos eterio pavidalu).

Pagrindinė natrio enoksaparino žaliava yra heparinas, gaunamas iš plonos išvaizdos kiaulių žarnyno gleivinės.

Į Clexane sudėtį įeina veiklioji medžiaga - natrio eneksoparinas ir skaidrus skystis su geltonu atspalviu injekcijoms.

Pagaminta švirkštų pavidalu, kurie pripildyti skaidraus skysčio injekcijai po oda. Galimi skirtingo tūrio švirkštai – 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml ir 1 ml, kuriuose yra 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ir 1 gramas pagrindinės sudedamosios dalies - eneksoparino ir injekcinio vandens. tirpiklis. 1 lizdinėje plokštelėje yra 2 švirkštai.

Farmakologinės savybės ir farmakodinamika

Clexane turi antitrombozinių savybių. Jis naudojamas kaip injekcija po oda gydymo metu. koronarinis sindromas esant ūmioms formoms, giliųjų venų trombozei, taip pat kaip profilaktinis įvairių venų patologijų gydymas.

Antrasis tarptautinis bendrinis pavadinimasšis vaistas yra enoksaparinas. Vaistas yra mažos molekulinės masės heparinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 4500 daltonų.

Naudojant preparatą profilaktiniam gydymui, šiek tiek pakinta aktyvuota dalis tromboplastino laikas. Jis taip pat beveik neturi įtakos trombocitų būklei ir prisijungimui prie fibrogeno. Taip pat šiuo vaistu gydant įvairias ligas APTT padidėja beveik 1,5-2 kartus.

Po ilgų sisteminių injekcijų po oda 1,5 mg 1 kilogramui kūno svorio didžiausias natrio enoksaparino kiekis organizme pasiekiamas po dviejų dienų. Sušvirkštus po oda, biologinis prieinamumas yra 100%.

Enoksaparino metabolizmas kepenyse pasiekiamas desulfatuojant ir depolimerizuojant. Šio proceso metu susidarantys metabolitai yra mažo aktyvumo.

Vienos dozės metu vaisto pusinės eliminacijos laikas trunka nuo 4 valandų iki 5 valandų. Jei vaistas vartojamas pakartotinai – 7 val. Apie 40% vaisto išsiskiria per inkstus. Senyvų žmonių veiklioji medžiaga eneksoparinas išsiskiria lėčiau, taip yra dėl inkstų funkcijos pablogėjimo.

Naudojimo indikacijos

Pagrindinė Clexane paskirtis – vartoti profilaktiškai gydant venų trombozę, emboliją, tromboemboliją.

Be to, Clexane injekcijos skiriamos šioms indikacijoms:

• rekomenduojama pacientams, kurie laikosi lovos režimo, kuriems buvo pasireiškusios ūminės formos gydomosios ligos - užkrečiamos ligos sunkios formos, kvėpavimo ir širdies nepakankamumas, lėtinis širdies nepakankamumas, ūminės reumatinės ligos su trombų susidarymo rizikos veiksnių buvimas;
• chirurginių intervencijų metu;
• paskirta hemodializei, tačiau su sąlyga, kad procedūra trunka ne ilgiau kaip 4 valandas;
• giliųjų venų varikozės metu kurią gali lydėti arba nebūti plaučių embolija;
• skiriama esant nestabiliam krūtinės anginos ir miokardo infarkto ritmui. Taip pat ūminio miokardo infarkto metu pacientams, kuriems atliekamos medicininės gydymo procedūros su koronarine intervencija.

Priskyrimo apribojimai

Remiantis instrukcijomis, vaisto nerekomenduojama vartoti esant šioms indikacijoms:

• dalyvaujant padidėjęs organizmo jautrumas pagrindiniam komponentui- natrio enoksaparinas, taip pat heparinas ir jo dariniai;
• neturėtų būti vartojamas jaunesniems nei 18 metų amžiaus;
• visų rūšių ligos ir būklės, kurias lydi padidėjusi sunkaus kraujavimo rizika – tai hemoraginis insultas, aortos ar galvos smegenų kraujagyslių aneurizma, taip pat esant enoksaparino ir heparino sukeltai trombocitopenijai sunkios formos, nekontroliuojamas kraujavimas.

Taip pat verta atkreipti dėmesį į tai, kad vaistą reikia vartoti labai atsargiai šiomis sąlygomis:

• esant inkstų ar kepenų nepakankamumui;
• jeigu sergate skrandžio opa arba dvylikapirštės žarnos, taip pat bet kokie kiti eroziniai ir opiniai virškinamojo trakto pažeidimai;
• sergant sunkiu cukriniu diabetu;
• su hemoraginio ar diabetinio tipo retinopatija;
• sunkus vaskulitas;
• hemostazės problemos;
• bakterinio tipo endokarditas;
• su nekontroliuojama hipertenzija arterinis tipas sunkus tipas;
• atliekant epidurinę ar spinalinę anesteziją;
• jeigu yra sunkūs su centrine nervų sistema susiję sužalojimai;
• jei yra intrauterinė kontracepcija;
• esant didelėms žaizdoms su stipriu kraujavimu;
• vartojant kartu su vaistais, kurie veikia homeostazės sistemą.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Vaistas Clexane nėštumo metu skiriamas retais atvejais. Paprastai jis skiriamas, kai laukiamas gydomasis poveikis motinai yra didesnis nei galimi ryžiai vaikui.

Be to, nėra informacijos apie tai, ar natrio enoksaparinas prasiskverbia per placentos barjerą nėštumo metu.

Jei žindymo laikotarpiu gydymas vaistu yra būtinas, maitinimas turi būti nutrauktas gydymo laikotarpiu.

Vartojimo ir dozavimo taisyklės

Tirpalas suleidžiamas su injekcijos metodas kol pacientas turi būti gulimoje padėtyje. Vaistas švirkščiamas į priekinę arba užpakalinę pilvo sienelės sritį diržo vietoje.

Adata turi būti įkišta vertikaliai iki galo į odos sluoksnį, kuris yra užspaustas raukšlės pavidalu. Įvedus raukšlę nėra ištiesinta. Reikia nepamiršti, kad po injekcijos vietos trinti nereikia.

Sergant venų tromboze, venų varikoze ir tromboembolija

Jei liga turi vidutinė forma vystymuisi su šiek tiek ryškia rizika, Clexane vartojamas po 20 mg (0,2 g) po oda 1 kartą per dieną.

Vaisto injekcija atliekama likus 2 valandoms iki operacijos ir tęsiama tol, kol yra tromboembolinio pobūdžio komplikacijų tikimybė. Injekcijos trunka apie savaitę.

Jei liga yra sunki, vaistas vartojamas po 40 mg (0,4 g) po oda 1 kartą per dieną. Pirmoji injekcija atliekama likus 12 valandų iki operacijos ir tęsiama vėlesniu laikotarpiu, kol yra tromboembolinio pobūdžio komplikacijų tikimybė. Injekcijos atliekamos maždaug 10 dienų.

Kaip pačiam susišvirkšti Clexane – vaizdinis vaizdo įrašas:

Giliųjų venų trombozės gydymas

Giliųjų venų trombozės metu po oda skiriama 1 gramo vaisto. Injekcijos atliekamos kas iki 2 kartų per dieną po 12 valandų.

Kartu su Clexane skiriamas gydymas geriamaisiais antikoaguliantais. Injekcijos kursas yra 10 dienų.

Šalutiniai poveikiai

Instrukcijose nurodomas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti vartojant vaistą:

• kraujavimas;
• trombocitopenijos atsiradimas;
• odos bėrimai;
• alergijų, kurios gali būti sisteminės, atsiradimas.

Be to, pavartojus vaisto, gali pasireikšti vietinės reakcijos – skausmas injekcijos vietoje, hematomų atsiradimas, retais atvejais nekrozė.

Be to, daugelis ekspertų atsiliepimų pažymi, kad ilgai gydant šiuo vaistu gali kilti osteoporozės rizika.

Įvairių profilių ekspertų nuomonė

Iš gydytojų atsiliepimų apie vaistą Clexane.

Mano nuomone, vaistas Clexane yra gera priemonė trombozės, embolijos ir tromboembolijos gydymui.

Visoje šio vaisto vartojimo praktikoje galiu drąsiai teigti, kad ši priemonė turi teigiamą poveikį ir leidžia greitai atsigauti. Tačiau vis tiek jį reikia vartoti tik pagal indikacijas ir tik paskyrus gydytoją.

Kraujagyslių chirurgas

Vaistas "Clexane" gerai pasirodo tiek gydant širdies nepakankamumą, tiek miokardo infarktą, tiek įvairios ligos venos – venų varikozė, trombozė, embolija, tromboembolija.Ši priemonė praėjo klinikinius tyrimus ir įrodė savo veiksmingumą. Tačiau nepamirškite apie šalutinį poveikį ir kontraindikacijas, šios priemonės nepatartina naudoti esant hemoraginėms ligoms ir kitoms instrukcijose nurodytoms sąlygoms.

Kardiologas

Žmonių balsas

Pacientų mintys.

Vaistą Clexane man paskyrė gydytojas venų trombozei gydyti. Aš tai dariau pagal instrukcijas prieš operaciją ir vėlesniu laikotarpiu. Visą gydymo kursą turėjau savaitę.

Po gydymo pajutau palengvėjimą, dingo skausmas, išnyko uždegimas ir sunkumas. Tačiau vis dar yra daug kontraindikacijų ir šalutiniai poveikiaiši priemonė yra tokia veiksminga!

Liudmila, 48 metai

Man buvo paskirtas Clexane giliųjų venų varikozei ir trombozei gydyti. Turiu didelės rizikos ligą.

Man buvo skirta 40 mg dozė iš pradžių prieš operaciją, paskui vėlesniu laikotarpiu. Iš viso gavau 10 injekcijų. Žinoma, situacija pagerėjo, bet ne tiek. Galbūt turiu sunkų pažeidimą ir pažengusią ligą. Ir yra daug kontraindikacijų.

Michailas, 52 metai

Išleidimo kaina

Vaisto Clexane kaina priklauso nuo išleidimo formos ir švirkšto tūrio:

• 0,2 gramo 10 vienetų - nuo 1750 rublių;
• 0,4 gramo 10 vienetų - nuo 2900 rublių;
• 0,6 gramo 2 vnt - nuo 880 rublių;
• 0,8 gramo 10 vienetų - nuo 5000 rublių.

• Fragminas;
• Ciboras;
• Ostohont;
• Gepalpanas;
• Troparin lmv.

Mažos molekulinės masės heparino preparatas.
Paruošimas: KLEKSAN®
Veiklioji vaisto medžiaga: enoksaparino natrio druska
ATX kodas: B01AB05
CFG: Tiesioginio veikimo antikoaguliantas – mažos molekulinės masės heparinas
Registracijos numeris: P Nr.014462/01
Registracijos data: 08.09.18
Savininkas reg. kreditas: SANOFI-AVENTIS Prancūzija (Prancūzija)

Clexane išleidimo forma, vaisto pakuotė ir sudėtis.

1 švirkštas
enoksaparino natrio druska
2000 prieš Ha ME

0,2 ml - švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
0,2 ml - švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (5) - kartoninės pakuotės.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.

1 švirkštas
enoksaparino natrio druska
4000 anti-Ha ME

0,4 ml - švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
0,4 ml - švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (5) - kartoninės pakuotės.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.

1 švirkštas
enoksaparino natrio druska
6000 anti-Ha ME

0,6 ml - švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.

1 švirkštas
enoksaparino natrio druska
8000 anti-Ha ME

0,8 ml - švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.
0,8 ml - švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (5) - kartoninės pakuotės.

Injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas.

1 švirkštas
enoksaparino natrio druska
10 000 prieš Ha ME

1 ml - švirkštai (2) - lizdinės plokštelės (1) - kartoninės pakuotės.

Vaisto aprašymas pagrįstas oficialiai patvirtintomis naudojimo instrukcijomis.

Farmakologinis poveikis Clexane

Mažos molekulinės masės heparino (molekulinė masė apie 4500 daltonų) paruošimas. Jis pasižymi dideliu aktyvumu prieš Xa krešėjimo faktorių (anti-Xa aktyvumas apie 100 TV/ml) ​​ir mažu aktyvumu prieš IIa krešėjimo faktorių (anti-IIa arba antitrombino aktyvumas apie 28 TV/ml).

Vartojant vaistą profilaktinėmis dozėmis, jis šiek tiek keičia aktyvuoto dalinio tromboplastino laiką (APTT), praktiškai neturi įtakos trombocitų agregacijai ir fibrinogeno prisijungimo prie trombocitų receptorių lygiui.

Plazmos anti-IIa aktyvumas yra maždaug 10 kartų mažesnis nei anti-Xa aktyvumas. Vidutinis didžiausias anti-IIa aktyvumas stebimas praėjus maždaug 3-4 valandoms po s/c injekcijos ir pasiekia 0,13 TV/ml ir 0,19 TV/ml pakartotinai suleidus 1 mg/kg kūno svorio du kartus ir 1,5 mg/kg kūno svorio. atitinkamai įvedant vieną dozę.

Vidutinis maksimalus anti-Xa aktyvumas plazmoje stebimas praėjus 3-5 valandoms po s / c vaisto vartojimo ir yra maždaug 0,2, 0,4, 1,0 ir 1,3 anti-Xa TV / ml po 20, 40 mg ir 1 dozės. mg/kg ir 1,5 mg/kg atitinkamai.

Vaisto farmakokinetika.

Vaisto farmakokinetika.

enoksaparinas pagal šiuos dozavimo režimus yra tiesinis.

Siurbimas ir paskirstymas

Sveikiems savanoriams pakartotinai suleidus natrio enoksaparino doze 40 mg ir 1,5 mg/kg kūno svorio dozę 1 kartą per dieną, Css pasiekiamas 2 dieną, o AUC yra vidutiniškai 15% didesnis. nei po vienos injekcijos. Po pakartotinių enoksaparino natrio druskos injekcijų po oda į kasdieninė dozė 1 mg / kg kūno svorio 2 kartus per dieną Css pasiekiamas po 3-4 dienų, o AUC yra vidutiniškai 65% didesnis nei po vienos injekcijos, o vidutinės Cmax vertės yra 1,2 TV / ml ir 0,52 TV / ml, atitinkamai.

Natrio enoksaparino biologinis prieinamumas vartojant s / c, apskaičiuotas pagal anti-Xa aktyvumą, yra beveik 100%. Natrio enoksaparino Vd (pagal anti-Xa aktyvumą) yra maždaug 5 litrai ir artėja prie kraujo tūrio.

Metabolizmas

Natrio enoksaparinas daugiausia biotransformuojamas kepenyse desulfatuojant ir (arba) depolimerizuojant, kad susidarytų neaktyvūs metabolitai.

veisimas

Enoksaparino natrio druska yra mažo klirenso vaistas. Sušvirkštus į veną 6 valandas 1,5 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinis anti-Xa klirensas plazmoje yra 0,74 l/val.

Vaisto išskyrimas yra vienfazis. T1/2 yra 4 valandos (po vienos s / c injekcijos) ir 7 valandos (pakartotinai suleidus vaistą). 40 % suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu, 10 % nepakitusios.

Vaisto farmakokinetika.

ypatingose ​​klinikinėse situacijose

Senyviems pacientams dėl susilpnėjusios inkstų funkcijos gali sulėtėti natrio enoksaparino išsiskyrimas.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, sumažėja natrio enoksaparino klirensas. Pacientams, kuriems yra nedidelis (CC 50-80 ml/min.) ir vidutinio sunkumo (CC 30-50 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, pakartotinai s/c vartojant 40 mg natrio enoksaparino 1 kartą per parą, padidėja -Xa aktyvumas, pavaizduotas AUC. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CC mažesnis nei 30 ml / min.), pakartotinai švirkščiant po oda 40 mg vaisto 1 kartą per parą, AUC pusiausvyros būsenoje yra vidutiniškai 65% didesnis.

Antsvorio turinčių pacientų, vartojančių vaistą s / c, klirensas yra šiek tiek mažesnis.

Naudojimo indikacijos:

Venų trombozės ir tromboembolijos profilaktika, ypač ortopedijos ir bendrosios chirurgijos srityse;

Venų trombozės ir tromboembolijos profilaktika pacientams, sergantiems ūmiomis gydomosiomis ligomis ir gulintiems lovoje (lėtinis širdies nepakankamumas III arba IV funkcinė klasė pagal NYHA klasifikaciją, ūminis kvėpavimo nepakankamumas, ūminė infekcija, ūminės reumatinės ligos kartu su vienu iš rizikos veiksnių nuo venų trombozės);

Giliųjų venų trombozės su plaučių embolija arba be jos gydymas;

Nestabilios krūtinės anginos ir ne Q bangos miokardo infarkto gydymas kartu su acetilsalicilo rūgštimi;

Trombozės susidarymo ekstrakorporinėje kraujotakoje prevencija hemodializės metu.

Vaistas vartojamas s/c. Vaisto negalima leisti į raumenis!

Venų trombozės ir tromboembolijos profilaktikai pacientams, kuriems yra vidutinė rizika (pilvo chirurgija), Clexane skiriama 20–40 mg (0,2–0,4 ml) s / c 1 kartą per dieną. Pirmoji injekcija atliekama likus 2 valandoms iki operacijos.

Didelės rizikos pacientams (ortopedinė chirurgija) skiriama 40 mg (0,4 ml) s/c 1 kartą per parą, o pirmoji dozė skiriama 12 valandų prieš operaciją arba 30 mg (0,3 ml) s/c 2 kartus per dieną, pradedant vartoti praėjus 12-24 valandoms po operacijos.

Gydymo Clexane trukmė yra 7-10 dienų. Jei reikia, gydymą galima tęsti tol, kol išlieka trombozės ar embolijos rizika (pavyzdžiui, ortopedijoje Clexane skiriama 40 mg 1 kartą per parą 5 savaites).

Venų trombozės profilaktikai pacientams, sergantiems ūmiomis terapinėmis ligomis ir gulintiems lovoje, skiriama 40 mg 1 kartą per parą 6-14 dienų.

Giliųjų venų trombozei gydyti skiriama 1 mg / kg s / c kas 12 valandų (2 kartus per dieną) arba 1,5 mg / kg 1 kartą per dieną. Pacientams, kuriems yra komplikuotų tromboembolinių sutrikimų, vaisto rekomenduojama vartoti po 1 mg / kg 2 kartus per dieną.

Vidutinė gydymo trukmė yra 10 dienų. Patartina nedelsiant pradėti gydymą netiesioginiais antikoaguliantais, o gydymą Clexane reikia tęsti tol, kol bus pasiektas pakankamas antikoaguliantas, t.y. INR turėtų būti 2,0–3,0.

Su nestabilia krūtinės angina ir miokardo infarktu be Q bangos, rekomenduojama Clexane dozė yra 1 mg / kg s / c kas 12 valandų. Tuo pačiu metu acetilsalicilo rūgštis skiriama 100–325 mg 1 kartą per parą. Vidutinė gydymo trukmė yra 2-8 dienos (kol stabilizuosis paciento klinikinė būklė).

Kad hemodializės metu nesusidarytų trombas ekstrakorporinės kraujotakos sistemoje, Clexane dozė yra vidutiniškai 1 mg/kg kūno svorio. Esant didelei kraujavimo rizikai, dozę reikia sumažinti iki 0,5 mg/kg kūno svorio, kai kraujagyslė patenka į dugną, arba iki 0,75 mg/kg, kai kraujagyslė patenka į vieną kartą.

Atliekant hemodializę, hemodializės seanso pradžioje vaisto reikia suleisti į šunto arterinę vietą. Vienos dozės, kaip taisyklė, pakanka keturių valandų seansui, tačiau, jei ilgesnės hemodializės metu aptinkami fibrino žiedai, vaisto galima papildomai skirti 0,5-1 mg/kg kūno svorio.

Sutrikus inkstų funkcijai, būtina koreguoti vaisto dozę priklausomai nuo CC. Kai CC yra mažesnis nei 30 ml / min., Clexane skiriamas 1 mg / kg kūno svorio 1 kartą per dieną gydymo tikslais ir 20 mg 1 kartą per dieną profilaktiniais tikslais.

Vaisto dozavimas ir vartojimo būdas.

netaikomas hemodializės atvejams. Kai CC didesnis nei 30 ml / min, dozės koreguoti nereikia, tačiau laboratorinis gydymo stebėjimas turi būti atliekamas atidžiau.

Sprendimo įvedimo taisyklės

Pageidautina, kad injekcijos būtų atliekamos paciento gulimoje padėtyje. Clexane švirkščiamas giliai po oda. Jei naudojate užpildytus 20 mg ir 40 mg švirkštus, prieš injekciją nepašalinkite iš švirkšto oro burbuliukų, kad išvengtumėte vaisto švaistymo. Injekcijos turi būti atliekamos pakaitomis į kairę arba dešinę viršutinę šoninę arba apatinę šoninę priekinės pilvo sienelės dalis.

Adata turi būti įdurta vertikaliai per visą ilgį į odą, laikant odos raukšlę tarp nykščio ir smiliaus. Odos raukšlė atsilaisvina tik baigus injekciją. Po vaisto vartojimo nemasažuokite injekcijos vietos.

Clexane šalutinis poveikis:

Kraujavimas

Išsivysčius kraujavimui, būtina nutraukti vaisto vartojimą, nustatyti priežastį ir pradėti tinkamą gydymą.

0,01-0,1% atvejų vystymasis yra įmanomas hemoraginis sindromasįskaitant retroperitoninį ir intrakranijinį kraujavimą. Kai kurie iš šių atvejų buvo mirtini.

Naudojant Clexane stuburo / epidurinės anestezijos fone ir pooperaciniu skvarbių kateterių naudojimu, aprašomi nugaros smegenų hematomos atvejai (0,01–0,1% atvejų), dėl kurių atsiranda įvairaus sunkumo neurologinių sutrikimų, įskaitant nuolatinį ar negrįžtamą paralyžių.

Trombocitopenija

Pirmosiomis gydymo dienomis gali išsivystyti šiek tiek ryški trumpalaikė besimptomė trombocitopenija. Mažiau nei 0,01 % atvejų imuninė trombocitopenija gali išsivystyti kartu su tromboze, kuri kartais gali komplikuotis organo infarktu ar galūnių išemija.

Vietinės reakcijos

Po s / c injekcijos gali atsirasti skausmas injekcijos vietoje, mažiau nei 0,01% atvejų - hematoma injekcijos vietoje. Kai kuriais atvejais gali susidaryti kietų uždegiminių infiltratų, kuriuose yra vaisto, kurie išnyksta po kelių dienų, todėl vaisto nutraukti nereikia. 0,001 % injekcijos vietoje gali išsivystyti odos nekrozė, prieš kurią gali atsirasti purpuros arba eriteminių plokštelių (infiltruotų ir skausmingų); tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.

0,01-0,1% - odos ar sisteminės alerginės reakcijos. Pasitaikė alerginio vaskulito (mažiau nei 0,01 %) atvejų, kai kuriems pacientams prireikė nutraukti vaisto vartojimą.

Galbūt grįžtamas ir besimptomis kepenų fermentų padidėjimas.

Kontraindikacijos vaistui:

Būklės ir ligos, kurių metu yra didelė kraujavimo rizika (gresia abortas, smegenų aneurizma arba išpjaustoma aortos aneurizma / išskyrus operaciją /, hemoraginis insultas, nekontroliuojamas kraujavimas, sunki enoksaparino ar heparino sukelta trombocitopenija);

Amžius iki 18 metų (veiksmingumas ir saugumas nenustatytas);

Padidėjęs jautrumas enoksaparinui, heparinui ir jo dariniams, įskaitant kitus mažos molekulinės masės heparinus;

Atsargiai vartoti esant šioms sąlygoms: hemostazės sutrikimai (įskaitant hemofiliją, trombocitopeniją, hipokoaguliaciją, von Willebrando ligą), sunkus vaskulitas, pepsinė opa skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa arba kiti eroziniai ir opiniai virškinimo trakto pažeidimai, neseniai patyręs išeminis insultas, nekontroliuojama sunki arterinė hipertenzija, diabetinė ar hemoraginė retinopatija, sunkus diabetas neseniai atlikta arba planuojama neurologinė ar oftalmologinė chirurgija, spinalinė ar epidurinė anestezija (galima hematomos rizika), juosmens punkcija (neseniai), neseniai atliktas gimdymas, bakterinis endokarditas (ūmus arba poūmis), perikarditas arba perikardo efuzija, inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, intrauterinė kontracepcija , sunkios traumos (ypač centrinės nervų sistemos), atviros žaizdos su dideliu žaizdos paviršiumi, kartu vartojami vaistai, veikiantys hemostazės sistemą.

Bendrovė neturi duomenų apie klinikinį vaisto Clexane vartojimą tokiomis sąlygomis: aktyvi tuberkuliozė, spindulinė terapija (neseniai atlikta).

Vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Clexane nėštumo metu vartoti negalima, nebent numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui. Nėra informacijos, kad enoksaparinas prasiskverbia per placentos barjerą II trimestrą, nėra informacijos apie I ir III nėštumo trimestrus.

Vartojant Clexane žindymo laikotarpiu, žindymą reikia nutraukti.

Specialios Clexane vartojimo instrukcijos.

Prevenciniais tikslais skiriant vaistą, nebuvo tendencijos didinti kraujavimą. Išrašant vaistą su medicininiais tikslais vyresniems pacientams (ypač vyresniems nei 80 metų) yra kraujavimo pavojus. Rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.

Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, dėl kraujavimo pavojaus rekomenduojama atšaukti kitus vaistus, kurie veikia hemostatinę sistemą: salicilatus, įskaitant. acetilsalicilo rūgštis, NVNU (įskaitant ketorolaką); dekstranas 40, tiklopidinas, klopidogrelis, kortikosteroidai, tromboliziniai vaistai, antikoaguliantai, antitrombocitinės medžiagos (įskaitant glikoproteino IIb/IIIa receptorių antagonistus), nebent reikia. Jei reikia, Clexane kartu su šiais vaistais reikia vartoti ypač atsargiai (atsargiai stebėti paciento būklę ir atitinkamus laboratorinius kraujo rodiklius).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dėl padidėjusio anti-Xa aktyvumo yra kraujavimo pavojus. Nes šis padidėjimas žymiai padidėja pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CC mažesnis nei 30 ml/min.), rekomenduojama koreguoti dozę tiek profilaktiškai, tiek terapiniam vaisto vartojimui. Nors pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CC daugiau nei 30 ml/min.), dozės koreguoti nereikia, rekomenduojama atidžiai stebėti tokių pacientų būklę.

Padidėjęs enoksaparino anti-Xa aktyvumas profilaktiškai jį vartojant moterims, sveriančioms mažiau nei 45 kg, ir vyrams, sveriantiems mažiau nei 57 kg, gali padidinti kraujavimo riziką.

Heparino sukeltos imuninės trombocitopenijos rizika taip pat egzistuoja vartojant mažos molekulinės masės heparinus. Jei trombocitopenija išsivysto, ji paprastai nustatoma 5–21 dieną po gydymo enoksaparino natrio druska pradžios. Atsižvelgiant į tai, prieš gydymą natrio enoksaparinu ir jo metu rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų skaičių. Patvirtinus reikšmingą trombocitų skaičiaus sumažėjimą (30–50%, palyginti su pradiniu), būtina nedelsiant atšaukti enoksaparino natrio druską ir perkelti pacientą į kitą gydymą.

Spinalinė/epidurinė anestezija

Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, nugaros smegenų hematomos atvejai aprašomi vartojant Clexane spinalinės / epidurinės anestezijos fone, kai išsivysto nuolatinis ar negrįžtamas paralyžius. Vartojant 40 mg ar mažesnę vaisto dozę, šių reiškinių rizika sumažėja. Rizika didėja didinant vaisto dozę, taip pat naudojant skvarbius epidurinius kateterius po operacijos arba kartu vartojant. papildomų vaistų kurie turi tokį patį poveikį hemostazei kaip ir NVNU. Rizika taip pat padidėja dėl traumos ar pakartotinės juosmens punkcijos.

Siekiant sumažinti kraujavimo iš stuburo kanalo riziką epidurinės ar spinalinės anestezijos metu, reikia atsižvelgti į vaisto farmakokinetines savybes. Kateterį geriausia įdėti arba išimti, kai natrio enoksaparino antikoaguliantas yra silpnas.

Kateteris turi būti sumontuotas arba pašalintas praėjus 10-12 valandų po profilaktinių Clexane dozių panaudojimo giliųjų venų trombozei gydyti. Tais atvejais, kai pacientai vartoja didesnes natrio enoksaparino dozes (1 mg/kg 2 kartus per parą arba 1,5 mg/kg 1 kartą per dieną), šias procedūras reikia atidėti ilgesniam laikui (24 valandoms). Vėlesnis vaisto vartojimas turi būti atliekamas ne anksčiau kaip po 2 valandų po kateterio pašalinimo.

Jei gydytojas epidurinės/spinalinės anestezijos metu skiria antikoaguliacinį gydymą, pacientą būtina nuolat ypač atidžiai stebėti dėl bet kokių neurologinių požymių ir simptomų, tokių kaip: nugaros skausmas, jutimo ir motorikos sutrikimai (apatinių galūnių tirpimas ar silpnumas), žarnyno ir žarnyno sutrikimai. /arba šlapimo pūslės funkcija. Pacientą reikia įspėti, kad, atsiradus pirmiau minėtiems simptomams, nedelsiant praneštų gydytojui. Jei aptinkami smegenų kamieno hematomai būdingi požymiai ar simptomai, būtina skubi diagnostika ir gydymas, įskaitant, jei reikia, stuburo dekompresiją.

Heparino sukelta trombocitopenija

Clexane reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi heparino sukelta trombocitopenija su tromboze arba be jos.

Heparino sukeltos trombocitopenijos rizika gali išlikti keletą metų. Jei istorija rodo, kad yra heparino sukelta trombocitopenija, trombocitų agregacijos tyrimai in vitro yra riboti, numatant jos išsivystymo riziką. Sprendimą skirti Clexane tokiu atveju galima tik pasikonsultavus su atitinkamu specialistu.

Perkutaninė vainikinių arterijų angioplastika

Siekiant sumažinti kraujavimo riziką, susijusią su invazine kraujagyslių manipuliacija, gydant nestabilią krūtinės anginą, kateterio negalima išimti per 6–8 valandas po s / c Clexane vartojimo. Kita apskaičiuota dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 6-8 valandų po kateterio pašalinimo. Injekcijos vietą reikia stebėti, ar neatsiranda kraujavimo ir hematomos požymių.

Dirbtiniai širdies vožtuvai

Tyrimų, kuriais būtų patikimai įvertintas Clexane veiksmingumas ir saugumas tromboembolinių komplikacijų profilaktikai pacientams, kuriems yra dirbtiniai širdies vožtuvai, neatlikta, todėl šiuo tikslu vaisto vartoti nerekomenduojama.

Laboratoriniai tyrimai

Vartojant tromboembolinių komplikacijų prevencijai skirtas dozes, Clexane reikšmingai neveikia kraujavimo laiko ir bendro krešėjimo greičio, taip pat trombocitų agregacijos ar jų prisijungimo prie fibrinogeno.

Didėjant dozei, aPTT ir krešėjimo laikas gali pailgėti. APTT ir krešėjimo laiko padidėjimas nėra tiesiogiai susijęs su antitrombozinio vaisto aktyvumo padidėjimu, todėl jų stebėti nereikia.

Venų trombozės ir embolijos profilaktika pacientams, sergantiems ūmiomis gydomosiomis ligomis ir gulintiems lovoje

Esant ūminei infekcijai, ūminėms reumatinėms ligoms, profilaktinis natrio enoksaparino skyrimas pateisinamas tik esant venų trombozės rizikos veiksniams (vyresniems nei 75 m. piktybiniai navikai, trombozė ir embolija istorijoje, nutukimas, hormonų terapija, širdies nepakankamumas, lėtinis kvėpavimo nepakankamumas).

Įtaka gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdymo mechanizmus

Clexane gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Narkotikų perdozavimas:

Simptomai. Atsitiktinis perdozavimas, suleidus į veną, ekstrakorporinį arba s/c, gali sukelti hemoraginių komplikacijų. Vartojant per burną, net ir didelėmis dozėmis, vaisto absorbcija mažai tikėtina.

Gydymas: kaip neutralizuojančią medžiagą, nurodomas lėtas intraveninis protamino sulfatas, kurio dozė priklauso nuo suleistos Clexane dozės. Reikia atsižvelgti į tai, kad 1 mg protamino neutralizuoja 1 mg enoksaparino antikoaguliacinį poveikį, jei Clexane buvo sušvirkštas likus ne daugiau kaip 8 valandoms iki protamino vartojimo. 0,5 mg protamino neutralizuoja 1 mg Clexane antikoaguliacinį poveikį, jei jis buvo pavartotas daugiau nei prieš 8 valandas arba prireikia antros protamino dozės. Jei po Clexane vartojimo praėjo daugiau nei 12 valandų, protamino skirti nereikia. Tačiau net ir įvedus dideles protamino sulfato dozes, Clexane anti-Xa aktyvumas nėra visiškai neutralizuojamas (ne daugiau kaip 60%).

Clexane sąveika su kitais vaistais.

Kartu vartojant Clexane su vaistais, kurie veikia hemostazę (salicilatai / išskyrus nestabilią krūtinės anginą ir miokardo infarktą be ST pakilimo /, kiti NVNU / įskaitant ketorolaką /, dekstranas 40, tiklopidinas, GCS sisteminiam vartojimui, trombolitikai, antikoaguliantai, antitrombocitinių vaistų / įskaitant glikoproteinų receptorių IIb / IIIa antagonistus /), galimas hemoraginių komplikacijų išsivystymas. Jei negalima išvengti tokio derinio vartojimo, enoksapariną reikia vartoti atidžiai stebint kraujo krešėjimo parametrus.

Neturėtumėte kaitalioti natrio enoksaparino ir kitų mažos molekulinės masės heparinų, nes. jie skiriasi vienas nuo kito gamybos būdu, molekuline mase, specifiniu anti-Xa aktyvumu, matavimo vienetais ir dozėmis. Todėl šie vaistai skiriasi

Vaisto farmakokinetika.

Biologinis aktyvumas (anti-IIa aktyvumas ir trombocitų sąveika).

Farmacinė sąveika

Clexane tirpalo negalima maišyti su kitais vaistais.

Prekybos vaistinėse sąlygos.

Vaistas išduodamas pagal receptą.

Vaisto Clexane laikymo sąlygos.

Sąrašas B. Vaistą reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Tinkamumo laikas – 3 metai.

Clexane yra antitrombozinis vaistas.

Išleidimo forma ir sudėtis

Clexane gaminamas injekcinio tirpalo pavidalu - skaidrus, nuo šviesiai geltonos iki bespalvės (vienkartiniuose švirkštuose, 2 švirkštai lizdinėse plokštelėse, 1 arba 5 lizdinės plokštelės kartoninėse pakuotėse).

1 švirkšte yra:

• Veiklioji medžiaga: natrio enoksaparinas - 2000/4000/6000/8000/10000 anti-Xa TV;
• Tirpiklis: injekcinis vanduo - iki 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Naudojimo indikacijos

Clexane skiriamas patologijoms gydyti:

• Giliųjų venų trombozė su plaučių embolija arba be jos;
• Nestabili krūtinės angina ir miokardo infarktas be Q bangos kartu su acetilsalicilo rūgštimi;
• Ūminis miokardo infarktas su ST segmento pakilimu pacientams, kuriems vėliau atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija arba atliekamas medicininis gydymas.

Be to, vaistas skiriamas profilaktiniais tikslais:

• Venų trombozė ir embolija chirurginių intervencijų metu, ypač operacijų metu (bendroji chirurginė ir ortopedinė);
• trombų susidarymas hemodializės metu ekstrakorporinėje kraujotakos sistemoje (dažniausiai seanso trukmė iki 4 valandų);
• Embolija ir venų trombozė pacientams, kurie laikosi lovos režimo dėl ūminių terapinių ligų, pavyzdžiui, ūminių kvėpavimo takų sutrikimas, lėtinio širdies nepakankamumo ir ūminio širdies nepakankamumo (III ar IV klasės NYHA) dekompensacija, taip pat sergant ūminėmis reumatinėmis ligomis ir sunkiomis ūminėmis infekcijomis kartu su vienu iš venų trombozės rizikos veiksnių.

Kontraindikacijos

• Ligos ir būklės, kurių metu yra padidėjusi kraujavimo rizika: hemoraginis insultas, gresiantis abortas, pleiskanojanti aortos aneurizma arba smegenų aneurizma (išskyrus operaciją), sunki enoksaparino ir heparino sukelta trombocitopenija, nekontroliuojamas kraujavimas;
• Amžius iki 18 metų (saugumas ir veiksmingumas šiai amžiaus grupei nenustatyti);
• Padidėjęs jautrumas veiklioji medžiaga, taip pat heparinui ar jo dariniams, įskaitant kitus mažos molekulinės masės heparinus.

Nėštumo metu vaistą reikia vartoti tik tais atvejais, kai gydytojas nustato skubų gydymo poreikį. Vartojant Clexane, žindymą reikia nutraukti.

Atsargiai vaistas vartojamas esant ligoms / būklėms:

• Sunkus vaskulitas, hemostazės sutrikimai (įskaitant hemofiliją, trombocitopeniją, hipokoaguliaciją, von Willebrando ligą ir kt.);
• Sunkus cukrinis diabetas;
• Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos pepsinė opa arba kiti erozinio ir opinio pobūdžio virškinamojo trakto pažeidimai;
• Sunki nekontroliuojama arterinė hipertenzija;
• Perikardo efuzija arba perikarditas;
• Bakterinis endokarditas (ūmus ar poūmis);
• Paskutinis išeminis insultas;
• Retinopatija (hemoraginė ar diabetinė);
• Oftalmologinės ar neurologinės operacijos (planuojamos arba neseniai perkeltos);
• neseniai gimęs gimdymas;
• Epidurinės ar spinalinės anestezijos atlikimas (hematomos rizika), neseniai atlikta stuburo punkcija;
• Intrauterinė kontracepcija;
• Inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas;
• didelio ploto atviros žaizdos;
• Vartojimas kartu su vaistais, kurie veikia hemostazės sistemą;
• Sunkūs sužalojimai (ypač centrinės nervų sistemos).

Duomenys apie klinikinis pritaikymas Clexane nuo aktyvios tuberkuliozės ir neseniai radioterapija dingęs.

Taikymo būdas ir dozavimas

Išskyrus ypatingus atvejus, Clexane švirkščiamas po oda giliai (vaisto negalima leisti į raumenis). Pageidautina tirpalą leisti pacientui gulint.

Injekcijos turi būti atliekamos pakaitomis kairėje arba dešinėje užpakalinėje arba priekinėje pilvo sienos srityje. Adata turi būti įdurta visu ilgiu į odos raukšlę vertikaliai, surenkant ir laikant rodykle ir nykščiu. Odos raukšlę atlaisvinkite tik po injekcijos pabaigos. Clexane injekcijos vietos masažuoti negalima.

Embolijos ir venų trombozės profilaktikai atliekant chirurgines intervencijas, ypač atliekant bendrąsias chirurgines ir ortopedines operacijas, paprastai skiriama:

• Vidutinė embolijos ir trombozės rizika (bendros chirurginės operacijos) - 1 kartą per dieną, 20 mg. Pirmoji injekcija atliekama likus 2 valandoms iki operacijos;
• Didelė embolijos ir trombozės rizika (ortopedinės ir bendrosios chirurginės operacijos) - 1 kartą per dieną, 40 mg (pirmoji dozė turi būti skiriama 12 valandų prieš operaciją) arba 2 kartus per dieną, 30 mg (vaistas skiriamas 12-24 val. valandos po operacijos).

Gydymo trukmė paprastai yra 7-10 dienų. Jei reikia, gydymas tęsiamas ilgiau, kol yra embolijos ir trombozės atsiradimo pavojus (pvz., Clexane ortopedijoje skiriamas 1 kartą per dieną, 40 mg 5 savaites).

Embolijos ir venų trombozės profilaktikai pacientams, kuriems dėl ūminių terapinių ligų guli lovos režimas, Clexane vartojamas 6-14 dienų 1 kartą per dieną po 40 mg.

Gydant giliųjų venų trombozę su plaučių embolija arba be jos, Clexane reikia skirti 1,5 mg/kg vieną kartą per parą arba 1 mg/kg du kartus per parą. Pacientams, kuriems yra komplikuotų tromboembolinių sutrikimų, Clexane rekomenduojama vartoti 2 kartus per dieną po 1 mg/kg. Vidutinė terapijos trukmė yra 10 dienų. Rekomenduojama nedelsiant pradėti gydymą geriamaisiais antikoaguliantais, tuo tarpu Clexane vartojimą reikia tęsti tol, kol bus pasiektas norimas antikoaguliantas.

Trombozės profilaktikai hemodializės metu ekstrakorporinės kraujotakos sistemoje vidutinė Clexane dozė yra 1 mg / kg. Esant didelei kraujavimo rizikai, dozė sumažinama:

• Vienkartinė kraujagyslių prieiga - iki 0,75 mg / kg;
• Dviguba kraujagyslių prieiga - iki 0,5 mg / kg.

Hemodializės metu Clexane reikia švirkšti hemodializės seanso pradžioje į arterinę šunto dalį. Paprastai keturių valandų seansui pakanka 1 vaisto dozės, tačiau naudojant fibrino žiedus, kuriems atliekama ilgesnė hemodializė, galima papildomai skirti tirpalo 0,5-1 mg / kg greičiu. Gydant miokardo infarktą be Q bangos ir nestabilią krūtinės anginą, Clexane reikia leisti kas 12 valandų 1 mg/kg greičiu kartu su acetilsalicilo rūgštimi 100-325 mg vieną kartą per parą. Vidutinė gydymo trukmė yra 2-8 dienos (kol klinikinė būklė stabilizuosis).

Miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymas (vaistas arba perkutaninė vainikinių arterijų intervencija) pradedama 30 mg Clexane boliusine injekcija (į veną), po kurios 15 minučių po oda suleidžiama 1 mg/kg tirpalo. pirmąsias dvi injekcijas po oda, didžiausia dozė yra 100 mg vaisto). Visos tolesnės dozės švirkščiamos po oda 2 kartus per dieną vienodais intervalais po 1 mg/kg kūno svorio.

Vyresniems nei 75 metų pacientams pradinis boliusas į veną nenaudojamas. Clexane švirkščiamas po oda. Vienkartinė dozė yra 0,75 mg / kg, vartojimo dažnis - kas 12 valandų (per pirmąsias dvi poodines injekcijas galima suleisti ne daugiau kaip 75 mg vaisto). Visos tolesnės dozės švirkščiamos po oda 2 kartus per dieną (kas 12 valandų) ta pačia doze.

Kartu su tromboliziniais vaistais (specifiniais fibrinui ir fibrinui), Clexane reikia skirti nuo 15 minučių iki trombolizinio gydymo pradžios iki 30 minučių po jo. Nustačius ūminį miokardo infarktą su ST segmento pakilimu, kuo greičiau reikia pradėti vartoti acetilsalicilo rūgštį ir, nesant kontraindikacijų, tęsti gydymą mažiausiai 30 dienų po 75-325 mg per parą.

Clexane boliusas suleidžiamas per venų kateterį, vaisto negalima maišyti ar vartoti kartu su kitais vaistais. Prieš ir po intraveninio Clexane boliuso suleidimo venų kateterį reikia praplauti 0,9 % natrio chlorido arba dekstrozės tirpalu. Tai padės išvengti kitų vaistų pėdsakų buvimo sistemoje, taigi ir jų sąveikos. Vaistą galima saugiai vartoti su 5% dekstrozės ir 0,9% natrio chlorido tirpalais.

Sušvirkštus 30 mg Clexane boliuso, gydant ūminį miokardo infarktą su ST segmento pakilimu iš stiklinių 60 mg, 80 mg ir 100 mg švirkštų, perteklinis vaisto kiekis turi būti pašalintas.

Pacientams, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų intervencija, jei paskutinė poodinė Clexane injekcija buvo atlikta likus mažiau nei 8 valandoms iki balioninio kateterio, įvesto į vainikinės arterijos susiaurėjimo vietą, pripūtimo, papildomo tirpalo nereikia. Jei paskutinė Clexane poodinė injekcija buvo atlikta likus daugiau nei 8 valandoms iki balioninio kateterio pripūtimo, reikia papildomai į veną suleisti 0,3 mg/kg vaisto.

Senyviems pacientams, nesant sutrikusios inkstų funkcijos, esant visoms indikacijoms, išskyrus miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymą, Clexane dozės mažinti nereikia.

Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, Clexane dozę reikia sumažinti. Esant lengvam ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui, dozės koreguoti negalima, tačiau tokiu atveju būtinas atidesnis laboratorinis gydymo stebėjimas.

Kadangi klinikinių tyrimų nėra, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Clexane reikia skirti atsargiai.

Šalutiniai poveikiai

Gydymo metu gali išsivystyti kraujagyslių sutrikimai, pasireiškiantys kraujavimu, trombocitoze ir trombocitopenija.

Be to, nepaisant indikacijų gydymo metu, gali atsirasti kitų kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų:

• Imuninė sistema: dažnai - alerginės reakcijos; retai - anafilaktoidinės ir anafilaksinės reakcijos;
• Poodiniai audiniai ir oda: dažnai - niežulys, eritema, dilgėlinė; retai - pūslinis dermatitas;
• Tulžies latakai ir kepenys: labai dažnai - padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
• Instrumentiniai ir laboratoriniai duomenys: retai - hiperkalemija;
• Injekcijos vietos sutrikimai ir bendrieji sutrikimai: dažnai - hematoma, skausmas, patinimas, sukietėjimas ir uždegimas injekcijos vietoje, kraujavimas, padidėjusio jautrumo reakcijos; retai - odos sudirginimas ir nekrozė injekcijos vietoje.

Clexane patekus į rinką, taip pat buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis nežinomas:

• Tulžies takai ir kepenys: cholestazinis kepenų pažeidimas, hepatoceliulinis kepenų pažeidimas;
• Imuninė sistema: anafilaktoidinės / anafilaksinės reakcijos, įskaitant šoką;
• Kraujagyslės: stuburo arba neuraksinė hematoma (vartojant vaistą spinalinės / epidurinės anestezijos fone);
• Nervų sistema: galvos skausmas;
• Oda ir poodiniai audiniai: alopecija, injekcijos vietoje - odos nekrozė, odos vaskulitas, kieti uždegiminiai mazgeliai-infiltratai (išnyksta po kelių dienų ir nėra pagrindas nutraukti vaisto vartojimą);
• Kraujo ar limfinės sistemos: hemoraginė anemija, imuninė-alerginė trombocitopenija su tromboze, eozinofilija;
• Jungiamasis ir raumenų ir kaulų audinys: osteoporozė (gydant ilgiau nei 3 mėnesius).

Specialios instrukcijos

Mažos molekulinės masės heparinai nėra keičiami, nes skiriasi biologinis aktyvumas ir farmakokinetika (sąveika su trombocitais ir antitrombino aktyvumas). Šiuo atžvilgiu būtina griežtai laikytis kiekvieno vaisto, priklausančio mažos molekulinės masės heparinų klasei, naudojimo rekomendacijų.

Gydymo metu atsiradus kraujavimui, reikia rasti jo šaltinį ir atlikti tinkamą gydymą. Vyresnių nei 80 metų pacientų būklę rekomenduojama atidžiai stebėti, nes yra padidėjusi kraujavimo rizika.

Padidėjęs Clexane anti-Xa aktyvumas profilaktiškai jį vartojant moterims, sveriančioms iki 45 kg, ir vyrams, sveriantiems mažiau nei 57 kg, gali padidinti kraujavimo riziką.

Nutukusiems pacientams padidėja trombozės ir embolijos rizika. Prevencinių dozių veiksmingumas ir saugumas šiems pacientams nėra visiškai nustatytas, todėl nėra bendros nuomonės dėl dozės koregavimo. Atsižvelgiant į tai, nutukę pacientai turi būti stebimi dėl embolijos ir trombozės požymių.

Prieš pradedant vartoti Clexane, rekomenduojama nutraukti gydymą vaistais, kurie gali sutrikdyti hemostazę (salicilatai, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, tiklopidinas, dekstranas, kurio molekulinė masė 40 kDa, antitrombocitinės medžiagos, klopidogrelis, gliukokortikosteroidai, antikoaguliantai, tromboliziniai vaistai, nebent griežtai nurodytas jų vartojimas.

Pacientams, sergantiems funkciniai sutrikimai inkstus, dėl padidėjusio sisteminio Clexane poveikio kyla kraujavimo pavojus.

Trombocitopenija, kaip taisyklė, išsivysto nuo 5 iki 21 dienos nuo Clexane vartojimo pradžios. Atsižvelgiant į tai, prieš pradedant gydymą ir vaisto vartojimo metu, rekomenduojama reguliariai stebėti trombocitų skaičių periferiniame kraujyje. Patvirtinus reikšmingą trombocitų skaičiaus sumažėjimą (30-50%, palyginti su pradiniu), vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pakeisti gydymo režimą.

Neuraksinių hematomų rizika vartojant Clexane kartu su epidurine / spinaline anestezija, sumažėja įvedus vaisto dozę iki 40 mg.

Clexane reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi heparino sukelta trombocitopenija su tromboze arba be jos.

Su plėtra ūminės infekcijos ir ūminių reumatinių ligų, profilaktinis Clexane vartojimas yra pagrįstas tik kartu su šiais venų trombozės rizikos veiksniais:

• piktybiniai navikai;
• Amžius virš 75 metų;
• Nutukimas;
• Embolija ir trombozė istorijoje;
• Širdies nepakankamumas;
• hormonų terapija;
• Lėtinis kvėpavimo nepakankamumas.

vaistų sąveika

Clexane negalima maišyti su kitais vaistais.

Clexane nerekomenduojama kaitalioti su kitais mažos molekulinės masės heparinais, nes jie skiriasi vienas nuo kito molekuline mase, gamybos būdu, specifiniu anti-Xa aktyvumu, dozavimu ir matavimo vienetais.

Vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (įskaitant ketorolaką), sisteminiais salicilatais, dekstranu, kurio molekulinė masė 40 kDa, klopidogreliu ir tiklopidinu, sisteminiais gliukokortikosteroidais, antikoaguliantais ar trombolitikais, kitais antitrombocitais vaistais, dideja.

Sandėliavimo sąlygos ir sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje iki 25°C temperatūroje.

Tinkamumo laikas – 3 metai.

Radote klaidą tekste? Pasirinkite jį ir paspauskite Ctrl + Enter.