1 ml roztworu zawiera
substancja aktywna- dichlorowodorek lewocetyryzyny 5 mg,
substancje pomocnicze: octan sodu, kwas octowy, glikol propylenowy, gliceryna 85%, parahydroksybenzoesan metylu (E 218), parahydroksybenzoesan propylu (E 217), sacharyna sodowa, woda oczyszczona.
Opis
Klarowny, lekko opalizujący płyn.
Grupa farmakoterapeutyczna
Układowe leki przeciwhistaminowe. Pochodne piperazyny. Lewocyteryzyna.
Kod ATX R06AE09
Właściwości farmakologiczne"type="pole wyboru">
Właściwości farmakologiczne
Farmakokinetyka
Parametry farmakokinetyczne lewocetyryzyny zmieniają się liniowo i praktycznie nie różnią się od farmakokinetyki cetyryzyny.
Ssanie. Po podaniu doustnym lek jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewód pokarmowy. Jedzenie nie wpływa na kompletność wchłaniania, chociaż jego tempo spada. U dorosłych po podaniu jednorazowej dawki leku w dawce terapeutycznej (5 mg) maksymalne stężenie (Cmax) w osoczu krwi osiągane jest po 0,9 godziny i wynosi 270 ng/ml, po wielokrotnym podaniu w dawce 5 mg / dzień - 308 ng / ml. Stały poziom koncentracji osiąga się po 2 dniach.
Dystrybucja. Lewocetyryzyna wiąże się w 90% z białkami osocza. Objętość dystrybucji (Vd) wynosi 0,4 l/kg. Biodostępność sięga 100%.
Metabolizm. W małych ilościach (< 14 %) метаболизируется в организме путем N- и О-деалкилирования (в отличие от других антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени с помощью системы цитохромов) с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за низкого уровня метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими leki wydaje się mało prawdopodobne.
Dealkilacja odbywa się głównie za pośrednictwem CYP 3A4, z licznymi i/lub nieznanymi izoformami CYP biorącymi udział w utlenianiu związków aromatycznych. Lewocetyryzyna nie wpływa na aktywność izoenzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 w stężeniach istotnie wyższych niż maksymalne stężenie osiągane przy przyjęciu dawki 5 mg.
Ze względu na niski metabolizm i brak metabolicznego potencjału supresji interakcje lewocetyryzyny z innymi substancjami lub odwrotnie są mało prawdopodobne.
hodowla
Okres półtrwania u dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 godziny. Okres półtrwania w fazie eliminacji u małych dzieci ulega skróceniu. Średni całkowity klirens u dorosłych wynosi 0,63 ml/min/kg. Główna droga wydalania lewocetyryzyny i jej metabolitów z moczem wynosi średnio 85,4% dawki. Wydalanie z kałem wynosi tylko 12,9% dawki. Lewocetyryzyna jest wydalana zarówno przez filtrację kłębuszkową, jak i aktywne wydzielanie kanalikowe. U pacjentów z niewydolność nerek(klirens kreatyniny (CC)< 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 80 %), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Менее 10 % левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4-часовой процедуры гемодиализа.
Farmakodynamika
Lewocetyryzyna jest substancją czynną Xyzal®, R-enancjomeru cetyryzyny, która należy do grupy konkurencyjnych antagonistów histaminy i blokuje receptory histaminowe H1. Powinowactwo do receptorów H1 lewocetyryzyny jest 2 razy większe niż cetyryzyny.
Lewocetyryzyna ma wpływ na stadium zależne od histaminy reakcje alergiczne, a także ogranicza migrację eozynofili, zmniejsza przepuszczalność naczyń i ogranicza uwalnianie mediatorów stanu zapalnego.
Lewocetyryzyna zapobiega rozwojowi i ułatwia przebieg reakcji alergicznych, działa przeciwwysiękowo, przeciwświądowo, praktycznie nie ma działania antycholinergicznego i antyserotoninowego. W dawkach terapeutycznych nie działa uspokajająco.
Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe alergicznego nieżytu nosa (w tym uporczywego alergicznego nieżytu nosa)
Pokrzywka.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub na pusty żołądek.
Krople wlewa się do łyżeczki lub rozpuszcza w niewielkiej ilości wody. W przypadku stosowania rozcieńczenia, zwłaszcza u dzieci, należy podać objętość wody, którą pacjent jest w stanie połknąć. Rozcieńczony roztwór należy natychmiast spożyć.
Podczas liczenia kropli butelkę należy ustawić pionowo (od góry do dołu). W przypadku braku wypływu kropli, jeśli wymagana ilość kropli nie została dostarczona, należy odwrócić butelkę do góry, a następnie przytrzymać ją do góry nogami i kontynuować liczenie kropli.
Nawet jeśli istnieją pewne dane z badań klinicznych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, nie stanowią one wystarczającej podstawy do stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
W związku z tym nie zaleca się wyznaczania lewocetyryzyny u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
Młodzież w wieku 12 lat i starsza oraz dorośli:
Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek
Odstępy dawkowania należy dostosować indywidualnie do czynności nerek. Należy zapoznać się z poniższą tabelą i dostosować dawkę zgodnie z zaleceniami. Aby skorzystać z tej tabeli dawkowania, wymagane jest oszacowanie klirensu kreatyniny (CC) pacjenta w ml/min. CC (ml/min) można oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), wyznaczonego następującym wzorem:
× masa ciała (kg)
CC = –––––––––––––––––––––––––––– (× 0,85 dla kobiet)
72 × kreatynina w surowicy (mg/dl)
Dzieci z niewydolnością nerek
Dawkę należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę klirens nerkowy pacjenta i jego masę ciała.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Dostosowanie dawki nie jest wymagane tylko u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek”).
Czas użytkowania:
Okresowy alergiczny nieżyt nosa (objawy<4 дня/неделю или менее чем 4 недели) должен рассматриваться в зависимости от заболевания и его истории, лечение можно остановить только после исчезновения симптомов, и может быть возобновлен снова, когда появляются симптомы. В случае стойкого аллергического ринита (симптомы >4 dni/tydzień i dłużej niż 4 tygodnie), pacjentowi można zaproponować ciągłą terapię w okresie ekspozycji na alergeny. W przypadku przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego nieżytu nosa, doświadczenie kliniczne z racematem trwa do jednego roku.
Skutki uboczne"type="pole wyboru">
Skutki uboczne
W badaniach kontrolowanych placebo u dzieci w wieku 6-11 miesięcy i w wieku od 1 do 6 lat
Biegunka, wymioty, zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny
Pragnienie, głód, zmęczenie, anoreksja, senność, nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, umiarkowana bezsenność
Krwotok z nosa
U dzieci w wieku 6-12 lat
Ból głowy, senność
U młodzieży powyżej 12. roku życia i dorosłych
Ból głowy, senność, suchość w ustach, zmęczenie
Zdarzały się przypadki działań niepożądanych (rzadko ≥ 1/1000,<1/100), таких как слабость и боль в животе.
Przypadki działań niepożądanych o działaniu uspokajającym, takich jak senność, zmęczenie i osłabienie, były częstsze (8,1%) po przyjęciu 5 mg lewocetyryzyny niż po placebo (3,1%).
Okres po wprowadzeniu do obrotu
Nadwrażliwość, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, uporczywy rumień polekowy, wysypka, świąd, pokrzywka
Zwiększony apetyt, nudności, wymioty
Agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, niewyraźne widzenie
Kołatanie serca, tachykardia
Zapalenie wątroby, dysfunkcja wątroby
Dyzuria, zatrzymanie moczu
Ból w mięśniach
Przybranie na wadze
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku lub na pochodne piperazyny.
Ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Wiek dzieci do 2 lat
Ciąża i laktacja
Interakcje leków
Nie przeprowadzono badań interakcji z lewocetyryzyną (w tym badań z induktorami CYP3A4).
Badania związków cetyryzyny z racematem nie wykazały żadnych klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem.
Niewielki spadek klirensu cetyryzyny (16%) zaobserwowano w badaniu z kilkoma dawkami teofiliny (400 mg raz dziennie), natomiast farmakokinetyka teofiliny nie zmienia się przy jednoczesnym stosowaniu cetyryzyny.
W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę) ekspozycja na cetyryzynę była zwiększona o około 40%, a farmakokinetyka rytonawiru była nieznacznie zmieniona (-11%), co dodatkowo towarzyszyło wchłanianiu cetyryzyny.
Stopień wchłaniania lewocetyryzyny nie zmniejsza się wraz z przyjmowaniem pokarmu, chociaż zmniejsza się szybkość wchłaniania.
U podatnych pacjentów jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może wywierać wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż nie wykazano, aby racemat cetyryzyny nasilał działanie alkoholu.
Specjalne instrukcje
Pacjenci przyjmujący Xyzal® powinni powstrzymać się od picia alkoholu.
Stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu (uszkodzenie ścięgna grzbietowego rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu zawarte w kroplach doustnych Xyzal® mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Pogarszać
substancja aktywna: lewocetyryzyna;
1 tabletka zawiera dichlorowodorek lewocetyryzyny 5 mg
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu, laktoza, stearynian magnezu, Opadry® Y-1-7000 (hypromeloza (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400).
Forma dawkowania
Tabletki powlekane.
Podstawowe właściwości fizyczne i chemiczne: białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z logo Y po jednej stronie.
Grupa farmakologiczna
Leki przeciwhistaminowe do użytku ogólnoustrojowego. Pochodne piperazyny. Kod ATX R06A E09.
Właściwości farmakologiczne
Farmakologiczny.
Lewocetyryzyna jest aktywnym, stabilnym enancjomerem R cetyryzyny, należy do grupy konkurencyjnych antagonistów histaminy. Działanie farmakologiczne wynika z blokowania receptorów H1-histaminowych. Powinowactwo do receptorów H1-histaminowych w lewocetyryzynie jest 2 razy większe niż w cetyryzynie. Wpływa na zależny od histaminy etap rozwoju reakcji alergicznej, ogranicza migrację eozynofili, przepuszczalność naczyń oraz ogranicza uwalnianie mediatorów stanu zapalnego. Zapobiega rozwojowi i hamuje przebieg reakcji alergicznych, działa przeciwwysiękowo, przeciwalergicznie, przeciwzapalnie, prawie nie działa antycholinergicznie i antyserotoninowo.
Farmakokinetyka.
Parametry farmakokinetyczne lewocetyryzyny są liniowe, niezależne od dawki i czasu oraz charakteryzują się małą zmiennością między pacjentami. Profil farmakokinetyczny przy wprowadzeniu pojedynczego enancjomeru jest taki sam jak przy zastosowaniu cetyryzyny. Podczas wchłaniania lub odstawiania nie obserwuje się inwersji chiralnej.
Wchłanianie. Lek po podaniu doustnym jest szybko i intensywnie wchłaniany. Stopień wchłaniania leku nie zależy od dawki i nie zmienia się wraz z przyjmowaniem pokarmu, ale maksymalne stężenie (max) leku zmniejsza się i później osiąga maksymalną wartość. Biodostępność wynosi 100%.
U 50% pacjentów działanie leku rozwija się 12 minut po przyjęciu pojedynczej dawki, a 95% - po 0,5-1 godzinie. C max w osoczu krwi osiąga się 50 minut po pojedynczej doustnej dawce dawki terapeutycznej. Stężenie równowagi we krwi osiąga się po 2 dniach przyjmowania leku. C max wynosi odpowiednio 270 ng/ml po pojedynczej dawce i 308 ng/ml - po wielokrotnym podaniu pojedynczej dawki 5 mg.
Dystrybucja. Brak informacji na temat dystrybucji leku w tkankach ludzkich, a także przenikania lewocetyryzyny przez barierę krew-mózg. W badaniach na zwierzętach najwyższe stężenie odnotowuje się w wątrobie i nerkach, a najniższe w tkankach ośrodkowego układu nerwowego. Objętość dystrybucji wynosi 0,4 l/kg. Wiązanie z białkami osocza ludzkiego - 90%.
Metabolizm. U ludzi tempo przemiany materii wynosi mniej niż 14% dawki lewocetyryzyny, dlatego oczekuje się, że różnica w wyniku polimorfizmu genetycznego lub jednoczesnego stosowania inhibitorów enzymów będzie nieistotna. Proces metaboliczny obejmuje utlenianie aromatów, N- i O-dealkilację oraz komunikację z tauryną. Dealkyring zachodzi przede wszystkim przy udziale cytochromu CYP 3A4, natomiast liczne i (lub) nieokreślone izoformy CYP biorą udział w procesie utleniania aromatów. Lewocetyryzyna nie wpływa na aktywność izoenzymów cytochromu 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ZA4 w stężeniach istotnie wyższych niż maksymalne po podaniu doustnym dawki 5 mg. Biorąc pod uwagę niski stopień metabolizmu i brak zdolności do hamowania metabolizmu, interakcje lewocetyryzyny z innymi substancjami (i odwrotnie) są mało prawdopodobne.
Wniosek. Wydalanie leku odbywa się na dwa sposoby - z powodu filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania kanalikowego. Okres półtrwania leku z osocza krwi u dorosłych (T 1/2) wynosi 7,9 + 1,9 h. Okres półtrwania jest krótszy u małych dzieci. Średni pozorny całkowity klirens u dorosłych -
0,63 ml/min/kg. Zasadniczo usuwanie lewocetyryzyny i jej metabolitów z organizmu z moczem (średnio 85,4% dawki leku jest wydalane). Z kałem wydalane jest tylko 12,9% dawki leku.
specjalne populacje
Upośledzona czynność nerek
Pozorny klirens lewocetyryzyny z organizmu koreluje z klirensem kreatyniny. Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dobranie odstępów między dawkami lewocetyryzyny, biorąc pod uwagę klirens kreatyniny. W przypadku bezmoczu w schyłkowej niewydolności nerek, całkowity klirens u pacjentów w porównaniu z całkowitym klirensem u osób bez takich zaburzeń jest zmniejszony o około 80%. Ilość lewocetyryzyny wydalana podczas standardowej 4-godzinnej procedury hemodializy wynosiła<10%.
Wskazania
Leczenie objawowe alergicznego nieżytu nosa (w tym całorocznego alergicznego nieżytu nosa) i pokrzywki.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, cetyryzynę, hydroksyzynę, inne pochodne piperazyny lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą leku.
Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny<10 мл / мин).
Rzadkie choroby dziedziczne związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji z lewocetyryzyną (w tym badań z induktorami CYP3A4). Badania z cetyryzyną (związek racematowy) wykazały, że jednoczesne podawanie z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem, ketokonazolem lub pseudoefedryną nie powoduje klinicznie istotnych działań niepożądanych. W połączeniu z teofiliną (400 mg/dobę) nastąpił nieznaczny spadek (o 16%) całkowitego klirensu lewocetyryzyny (dystrybucja teofiliny nie uległa zmianie). W badaniu wielokrotnego dawkowania rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę) ekspozycja na cetyryzynę wzrosła o około 40%, podczas gdy dystrybucja rytonawiru zmieniła się nieznacznie (-11%) przed jednoczesnym zastosowaniem cetyryzyny.
Nie ma danych dotyczących nasilania działania środków uspokajających stosowanych w dawkach terapeutycznych. Ale powinieneś unikać stosowania środków uspokajających podczas przyjmowania leku.
Jedzenie nie wpływa na stopień wchłaniania leku, ale jednoczesne spożywanie pokarmu zmniejsza szybkość wchłaniania.
Jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny i alkoholu lub innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy u podatnych pacjentów może powodować dodatkowe zmniejszenie czujności i zdolności do wykonywania pracy.
Funkcje aplikacji
Stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (wymagane jest dostosowanie dawki) oraz u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe może być zmniejszone). Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od picia alkoholu (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).
Przepisując lek pacjentom z pewnymi czynnikami, które powodują zatrzymanie moczu (na przykład uszkodzenie rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego), należy wziąć pod uwagę, że lewocetyryzyna zwiększa ryzyko zatrzymania moczu.
Stosować w okresie ciąży lub laktacji.
Lewocetyryzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży. Cetyryzyna przenika do mleka matki, dlatego w razie potrzeby należy przerwać stosowanie leku, karmienie piersią.
płodność
Brak danych klinicznych (w tym badań na zwierzętach) dotyczących wpływu lewocetyryzyny na płodność.
Możliwość wpływania na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.
Przez okres leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z potencjalnie niebezpiecznymi mechanizmami.
Dawkowanie i sposób podawania
Lek jest przepisywany osobom dorosłym i dzieciom powyżej 6. roku życia.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat dzienna dawka wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) 1 raz dziennie.
Starsi pacjenci
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek obliczenie dawki należy przeprowadzić z uwzględnieniem stopnia upośledzenia czynności nerek (CC) zgodnie z tabelą.
Aby zastosować tę tabelę dawkowania, konieczne jest oszacowanie klirensu kreatyniny (CLcr) pacjenta w ml/min. CL cr (ml/min) należy oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl) według następującego wzoru:
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie, biorąc pod uwagę klirens nerkowy i masę ciała pacjenta.
Brak konkretnych danych dotyczących stosowania dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z niewydolnością wątroby nie muszą dostosowywać schematu dawkowania. U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek należy dostosować schemat dawkowania zgodnie z powyższą tabelą.
populacja pediatryczna
W przypadku dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie można dostosować dawki leku w postaci dawkowania tabletki powlekanej. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaci dawkowania odpowiedniej do stosowania u dzieci.
tryb stosowania
Tabletkę należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Zaleca się stosowanie dziennej dawki w jednej dawce.
czas trwania aplikacji
Pacjenci z okresowym alergicznym nieżytem nosa (czas trwania objawów choroby krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż 4 tygodnie w roku) powinni być leczeni zgodnie z przebiegiem choroby i wywiadem: leczenie można przerwać, jeśli wystąpią objawy znikają i mogą zostać przywrócone ponownie, jeśli objawy pojawią się ponownie. W przypadku przewlekłego alergicznego nieżytu nosa (czas trwania objawów choroby przekracza 4 dni w tygodniu lub ponad 4 tygodnie w roku) w okresie kontaktu z alergenami pacjentowi można zaproponować stałą terapię. Istnieje doświadczenie kliniczne ze stosowaniem lewocetyryzyny przez co najmniej 6-miesięczny okres leczenia. W chorobach przewlekłych (przewlekły alergiczny nieżyt nosa, przewlekła pokrzywka) czas leczenia wynosi do 1 roku (dane są dostępne z badań klinicznych z użyciem racematu).
Dzieci.
Leku w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia, gdyż taka postać dawkowania nie pozwala na niezbędną korektę schematu dawkowania. W przypadku tej kategorii pacjentów zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaci dawkowania odpowiedniej do stosowania w pediatrii.
Substancja aktywna
Dichlorowodorek lewocetyryzyny (lewocetyryzyna)
Forma wydania, skład i opakowanie
Tabletki powlekane biały lub prawie biały, owalny; z wytłoczonym literą „Y” po jednej stronie.
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Skład powłoki: Opadray Y-1-7000 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400).
7 szt. - blistry (1) - opakowania tekturowe.
7 szt. - blistry (2) - opakowania tekturowe.
10 kawałków. - blistry (1) - opakowania tekturowe.
10 kawałków. - blistry (2) - opakowania tekturowe.
Krople do podawania doustnego w postaci prawie bezbarwnego, lekko opalizującego roztworu.
Substancje pomocnicze: octan sodu, kwas octowy, glikol propylenowy, glicerol 85%, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sacharynian sodu, woda oczyszczona.
10 ml - butelki z ciemnego szkła z zakraplaczem (1) - opakowania kartonowe.
20 ml - butelki z ciemnego szkła z zakraplaczem (1) - opakowania kartonowe.
efekt farmakologiczny
Bloker receptorów histaminowych H1, enancjomer, należy do grupy konkurencyjnych antagonistów histaminowych. Powinowactwo do receptorów histaminowych H1 lewocetyryzyny jest 2 razy większe niż cetyryzyny.
Lewocetyryzyna wpływa na zależne od histaminy stadium reakcji alergicznych, a także ogranicza migrację eozynofilów, zmniejsza przepuszczalność naczyń i ogranicza uwalnianie mediatorów zapalnych. Zapobiega rozwojowi i ułatwia przebieg reakcji alergicznych, działa przeciwwysiękowo, praktycznie nie wykazuje działania antycholinergicznego i antyserotoninowego. W dawkach terapeutycznych praktycznie nie działa uspokajająco.
Farmakokinetyka
Ssanie
Parametry farmakokinetyczne lewocetyryzyny zmieniają się liniowo i praktycznie nie różnią się od farmakokinetyki cetyryzyny. Po podaniu doustnym lewocetyryzyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Jedzenie nie wpływa na stopień wchłaniania, choć jego tempo spada. Po jednorazowym podaniu doustnym w dawce terapeutycznej Cmax we krwi u dorosłych osiągane jest po 0,9 godziny i wynosi 207 ng/ml, po wielokrotnym podaniu w dawce 5 mg/dobę – 308 ng/ml. Biodostępność wynosi 100%.
Dystrybucja
C ss osiąga się w 2 dni. Wiązanie lewocetyryzyny z białkami osocza wynosi 90%.
Vd wynosi 0,4 l / kg.
Metabolizm
Mniej niż 14% jest metabolizowane w wątrobie na drodze N- i O-dealkilacji (w przeciwieństwie do innych blokerów receptora histaminowego H1, które są metabolizowane w wątrobie przy udziale izoenzymów układu cytochromu P450) z wytworzeniem farmakologicznie nieaktywnego metabolitu. Ze względu na niskie tempo metabolizmu i brak potencjału metabolicznego interakcje lewocetyryzyny z innymi lekami są mało prawdopodobne.
hodowla
U dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 godziny, całkowity klirens wynosi 0,63 ml / min / kg. Około 85,4% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki na drodze filtracji kłębuszkowej i wydzielania kanalikowego; około 12,9% jest wydalane przez jelita.
Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
U pacjentów z niewydolnością nerek (CC poniżej 40 ml/min) klirens lewocetyryzyny zmniejsza się, a T1/2 wzrasta (u pacjentów poddawanych hemodializie całkowity klirens zmniejsza się o 80%), co wymaga odpowiedniej zmiany parametrów schemat dawkowania. Podczas standardowej 4-godzinnej sesji hemodializy usuwa się mniej niż 10% lewocetyryzyny.
U małych dzieci T 1/2 jest skrócone.
Wskazania
Leczenie objawowe chorób i stanów alergicznych:
- całoroczny (uporczywy) i sezonowy (przerywany) alergiczny nieżyt nosa i alergiczne zapalenie spojówek (świąd, kichanie, wyciek z nosa, łzawienie, przekrwienie spojówek, przekrwienie błony śluzowej nosa);
- pyłkowica (katar sienny);
- pokrzywka (w tym przewlekła pokrzywka idiopatyczna);
- obrzęk Quinckego;
- inne dermatozy alergiczne, którym towarzyszy swędzenie i wysypka.
Przeciwwskazania
- schyłkowa niewydolność nerek (CC poniżej 10 ml/min);
- wiek dzieci do 6 lat (dla tabletów);
- wiek dzieci do 2 lat (dla kropli doustnych);
- ciąża;
- nadwrażliwość na składniki leku, zwłaszcza u pacjentów z galaktozemią lub ciężką nietolerancją laktozy (na tabletki);
- Nadwrażliwość na lewocetyryzynę lub jej pochodne.
Z ostrożność lek należy stosować w przewlekłej niewydolności nerek (konieczna jest korekta schematu dawkowania), u pacjentów w podeszłym wieku (ze związanym z wiekiem spadkiem filtracji kłębuszkowej).
Dawkowanie
Lek podaje się doustnie podczas posiłku lub na pusty żołądek.
Tabletki należy popijać niewielką ilością wody, bez rozgryzania.
Krople do podawania doustnego przyjmuje się łyżeczką. W razie potrzeby dawkę leku można rozcieńczyć niewielką ilością wody bezpośrednio przed użyciem.
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: dzienna dawka 5 mg (1 tab. lub 20 kropli).
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1,25 mg (5 kropli) 2 razy dziennie; dawka dzienna - 2,5 mg (10 kropli).
Ponieważ lewocetyryzyna jest wydalana przez nerki, przepisując lek pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować w zależności od wielkości CC.
Dla mężczyzn:
CC (ml / min) \u003d × masa ciała (kg) / 72 × kreatynina w surowicy (mg / dl)
Dla kobiet: otrzymana wartość × 0,85
Do pacjenci z niewydolność nerek i wątroby dozowanie odbywa się zgodnie z powyższą tabelą.
Pacjenci z tylko zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagana korekta schematu dawkowania.
Czas stosowania zależy od wskazań. Przebieg leczenia katar siennyśrednio 1-6 tygodni. Na choroby przewlekłe (całoroczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry) czas trwania leczenia można wydłużyć do 18 miesięcy.
Skutki uboczne
Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według układów organizmu i częstości występowania: często (≥1 / 10); rzadko (od ≥1/100 do<1/10); редко (от ≥1/1000 до <1/100); очень редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000).
Od strony ośrodkowego układu nerwowego: rzadko - ból głowy, zmęczenie, senność; rzadko - astenia; bardzo rzadko - agresja, pobudzenie, drgawki, halucynacje, depresja, zaburzenia widzenia.
Od strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko - tachykardia.
Z układu oddechowego: bardzo rzadko - duszność.
Z układu pokarmowego: rzadko - suchość w ustach; rzadko - ból brzucha; bardzo rzadko - nudności, biegunka, zapalenie wątroby, zmiany w testach czynności wątroby.
Z układu mięśniowo-szkieletowego: bardzo rzadko - bóle mięśniowe.
Od strony metabolizmu: bardzo rzadko - przyrost masy ciała.
Reakcje alergiczne: bardzo rzadko - swędzenie, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja.
Przedawkować
Objawy: senność (u dorosłych), pobudzenie i niepokój, a następnie senność (u dzieci).
Leczenie: natychmiast po zażyciu leku wykonać płukanie żołądka lub wywołać sztuczne wymioty. Zaleca się wyznaczenie węgla aktywowanego, leczenia objawowego i podtrzymującego. Nie ma swoistego antidotum. Hemodializa jest nieskuteczna.
interakcje pomiędzy lekami
Nie przeprowadzono badania interakcji lewocetyryzyny z innymi lekami.
Podczas badania interakcji racematu cetyryzyny z pseudoefedryną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem nie wykryto klinicznie istotnych niepożądanych interakcji.
Przy równoczesnym stosowaniu z teofiliną (400 mg / dobę) całkowity klirens cetyryzyny zmniejsza się o 16%, parametry farmakokinetyczne teofiliny nie zmieniają się.
W niektórych przypadkach, przy równoczesnym stosowaniu lewocetyryzyny z etanolem lub lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, możliwe jest nasilenie ich działania na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż udowodniono, że racemat cetyryzyny wzmaga wpływ alkoholu.
Specjalne instrukcje
Pacjent powinien zachować ostrożność podczas przyjmowania leku i jednoczesnego spożywania alkoholu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych
Obiektywna ocena zdolności prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami nie wykazała w wiarygodny sposób żadnych zdarzeń niepożądanych podczas przepisywania leku w zalecanej dawce. Jednak w okresie leczenia wskazane jest powstrzymanie się od angażowania się w czynności potencjalnie niebezpieczne, wymagające zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.
Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono odpowiednich i ściśle kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, dlatego Xyzal nie powinien być przepisywany w okresie ciąży.
Lewocetyryzyna przenika do mleka matki, dlatego jeśli konieczne jest stosowanie leku w okresie laktacji, karmienie piersią należy przerwać w momencie podania.
W badania eksperymentalne zwierzęta nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu lewocetyryzyny na rozwijający się płód (w tym w okresie poporodowym), przebieg ciąży i porodu również nie uległ zmianie.
Aplikacja w dzieciństwie
Przeciwwskazane u dzieci poniżej 6 roku życia (dla tabletek); u dzieci poniżej 2 roku życia (dla kropli doustnych).
Ponieważ lewocetyryzyna jest wydalana przez nerki, przy przepisywaniu leku pacjentom w podeszłym wieku należy dostosować dawkę w zależności od wielkości CC.
Warunki wydawania leków z aptek
Lek wydawany jest na receptę.
Warunki przechowywania
Tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w suchym miejscu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres trwałości - 4 lata.
Krople do podawania doustnego należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności - 3 lata. Okres ważności po otwarciu fiolki wynosi 3 miesiące.
Xyzal to jeden z najpopularniejszych nowoczesnych leków przeciwalergicznych. Jest dopuszczony do stosowania u dzieci, a zwłaszcza dla młodych pacjentów jest dostępny w postaci kropli. W jakich przypadkach jest przepisywany dzieciom, jak jest dawkowany i czym, jeśli to konieczne, jest zastępowany?
Forma i skład wydania
Ksizal w postaci kropli produkowany jest w szklanych butelkach wyposażonych w zakraplacz. Wewnątrz jednej takiej fiolki znajduje się lekko opalizujący lub bezbarwny płyn. Jedna butelka mieści 10 ml lub 20 ml leku.
Substancją czynną tego leku jest lewocetyryzyna w postaci dichlorowodorku. Jego zawartość w 1 ml kropli wynosi 5 mg. Dodatkowo lek zawiera glicerol, kwas octowy, sacharynian sodu i inne substancje. W pediatrii lek ten jest przepisywany dzieciom w wieku powyżej 2 lat.
Oprócz kropli Ksizal dostępny jest również w postaci stałej. Są to owalne tabletki w białej otoczce, które sprzedawane są po 7-20 sztuk w jednym opakowaniu. Każda taka tabletka zawiera 5 mg lewocetyryzyny. Ta forma leku jest przepisywana dzieciom w wieku od 6 lat, ponieważ nie można podzielić tabletki na połówki.
Zasada działania
Substancja czynna Xyzal blokuje receptory histaminy, substancji, która działa jako główny mediator alergii. Ponadto pod wpływem leku zmniejsza się przepuszczalność naczyń, a ruch eozynofilów jest mniej aktywny. Lek wpływa również na uwalnianie innych substancji wspomagających działanie stanu zapalnego. W wyniku zastosowania kropli zmniejszają się objawy reakcji alergicznej, eliminuje się obrzęk i swędzenie.
Wskazania
Przeciwwskazania
Lek nie jest podawany pacjentom z ostatnim stadium niewydolności nerek, a także z nadwrażliwością na którykolwiek składnik kropli. Każda choroba nerek u dziecka wymaga szczególnej uwagi lekarza i zmiany dawkowania podczas przepisywania leku Ksizal.
Skutki uboczne
Jeśli nie przekroczysz dawki leku Xyzal, działanie uspokajające u większości pacjentów nie pojawia się. Tylko sporadycznie, po podaniu kropli, dzieci skarżą się na bóle głowy lub brzucha.
Czasami po zażyciu leku dzieci stają się słabe i senne. Te same skutki uboczne, jak podniecenie nerwowe, nudności, kołatanie serca, ból mięśni, swędzenie, biegunka, drgawki i inne są niezwykle rzadkie.
Instrukcja użycia
Xyzal w postaci płynnej przyjmuje się doustnie, wlewając określoną liczbę kropli leku do łyżeczki. Lek zaleca się pić na pusty żołądek lub do posiłków. W razie potrzeby produkt można rozcieńczyć niewielką ilością czystej wody.
Dawka zależna od wieku:
- Dziecko w wieku 2-6 lat otrzymuje jednorazowo 5 kropli. Ponieważ lek przyjmuje się dwa razy dziennie, dzienna dawka dla takiego dziecka wyniesie 10 kropli.
- Dzieciom powyżej szóstego roku życia należy podawać 20 kropli dziennie. Również w przypadku tak małych pacjentów można zastąpić preparat płynny tabletkami. Dzienna dawka takiego Ksizala wyniesie 1 tabletkę.
Na czas stosowania leku wpływa diagnoza i przebieg choroby. Na przykład, jeśli dziecko ma pyłkowicę, krople są przepisywane na okres od 7 dni do 6 tygodni, a przy atopowym zapaleniu skóry lek jest zwykle przyjmowany przez długi czas (do 1,5 roku).
Przedawkować
Jeśli podasz dziecku krople w większej dawce, doprowadzi to do stanu niepokoju i pobudzenia, który zostanie zastąpiony okresami senności.
W przypadku wykrycia przedawkowania dziecko powinno natychmiast umyć żołądek lub wywołać wymioty, a następnie podać węgiel aktywowany. Jeśli stan dziecka się pogorszy, zasięgnij porady lekarskiej.
interakcje pomiędzy lekami
Lek można przyjmować razem z erytromycyną, diazepatem, azytromycyną i wieloma innymi lekami. W przypadku podawania z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy możliwe jest zwiększenie tego wpływu na mózg. Połączenie z innymi lekami nie było badane.
Warunki sprzedaży i przechowywania
Aby kupić krople Xyzal w aptece, należy najpierw uzyskać receptę od pediatry, alergologa lub innego specjalisty. Średnia cena butelki z 10 ml leku to 400-450 rubli.
Zamknięty lek można przechowywać w domu przez 3 lata od daty wydania, znajdując do tego suche miejsce o temperaturze poniżej +30 stopni.
Ważne jest również, aby dzieci nie miały dostępu do takiego miejsca.
Substancja aktywna
Dichlorowodorek lewocetyryzyny (lewocetyryzyna)
Forma wydania, skład i opakowanie
Tabletki powlekane biały lub prawie biały, owalny; z wytłoczonym literą „Y” po jednej stronie.
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
Skład powłoki: Opadray Y-1-7000 (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400).
7 szt. - blistry (1) - opakowania tekturowe.
7 szt. - blistry (2) - opakowania tekturowe.
10 kawałków. - blistry (1) - opakowania tekturowe.
10 kawałków. - blistry (2) - opakowania tekturowe.
Krople do podawania doustnego w postaci prawie bezbarwnego, lekko opalizującego roztworu.
Substancje pomocnicze: octan sodu, kwas octowy, glikol propylenowy, glicerol 85%, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sacharynian sodu, woda oczyszczona.
10 ml - butelki z ciemnego szkła z zakraplaczem (1) - opakowania kartonowe.
20 ml - butelki z ciemnego szkła z zakraplaczem (1) - opakowania kartonowe.
efekt farmakologiczny
Bloker receptorów histaminowych H1, enancjomer, należy do grupy konkurencyjnych antagonistów histaminowych. Powinowactwo do receptorów histaminowych H1 lewocetyryzyny jest 2 razy większe niż cetyryzyny.
Lewocetyryzyna wpływa na zależne od histaminy stadium reakcji alergicznych, a także ogranicza migrację eozynofilów, zmniejsza przepuszczalność naczyń i ogranicza uwalnianie mediatorów zapalnych. Zapobiega rozwojowi i ułatwia przebieg reakcji alergicznych, działa przeciwwysiękowo, praktycznie nie wykazuje działania antycholinergicznego i antyserotoninowego. W dawkach terapeutycznych praktycznie nie działa uspokajająco.
Farmakokinetyka
Ssanie
Parametry farmakokinetyczne lewocetyryzyny zmieniają się liniowo i praktycznie nie różnią się od farmakokinetyki cetyryzyny. Po podaniu doustnym lewocetyryzyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. Jedzenie nie wpływa na stopień wchłaniania, choć jego tempo spada. Po jednorazowym podaniu doustnym w dawce terapeutycznej Cmax we krwi u dorosłych osiągane jest po 0,9 godziny i wynosi 207 ng/ml, po wielokrotnym podaniu w dawce 5 mg/dobę – 308 ng/ml. Biodostępność wynosi 100%.
Dystrybucja
C ss osiąga się w 2 dni. Wiązanie lewocetyryzyny z białkami osocza wynosi 90%.
Vd wynosi 0,4 l / kg.
Metabolizm
Mniej niż 14% jest metabolizowane w wątrobie na drodze N- i O-dealkilacji (w przeciwieństwie do innych blokerów receptora histaminowego H1, które są metabolizowane w wątrobie przy udziale izoenzymów układu cytochromu P450) z wytworzeniem farmakologicznie nieaktywnego metabolitu. Ze względu na niskie tempo metabolizmu i brak potencjału metabolicznego interakcje lewocetyryzyny z innymi lekami są mało prawdopodobne.
hodowla
U dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 godziny, całkowity klirens wynosi 0,63 ml / min / kg. Około 85,4% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej przez nerki na drodze filtracji kłębuszkowej i wydzielania kanalikowego; około 12,9% jest wydalane przez jelita.
Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
U pacjentów z niewydolnością nerek (CC poniżej 40 ml/min) klirens lewocetyryzyny zmniejsza się, a T1/2 wzrasta (u pacjentów poddawanych hemodializie całkowity klirens zmniejsza się o 80%), co wymaga odpowiedniej zmiany parametrów schemat dawkowania. Podczas standardowej 4-godzinnej sesji hemodializy usuwa się mniej niż 10% lewocetyryzyny.
U małych dzieci T 1/2 jest skrócone.
Wskazania
Leczenie objawowe chorób i stanów alergicznych:
- całoroczny (uporczywy) i sezonowy (przerywany) alergiczny nieżyt nosa i alergiczne zapalenie spojówek (świąd, kichanie, wyciek z nosa, łzawienie, przekrwienie spojówek, przekrwienie błony śluzowej nosa);
- pyłkowica (katar sienny);
- pokrzywka (w tym przewlekła pokrzywka idiopatyczna);
- obrzęk Quinckego;
- inne dermatozy alergiczne, którym towarzyszy swędzenie i wysypka.
Przeciwwskazania
- schyłkowa niewydolność nerek (CC poniżej 10 ml/min);
- wiek dzieci do 6 lat (dla tabletów);
- wiek dzieci do 2 lat (dla kropli doustnych);
- ciąża;
- nadwrażliwość na składniki leku, zwłaszcza u pacjentów z galaktozemią lub ciężką nietolerancją laktozy (na tabletki);
- Nadwrażliwość na lewocetyryzynę lub jej pochodne.
Z ostrożność lek należy stosować w przewlekłej niewydolności nerek (konieczna jest korekta schematu dawkowania), u pacjentów w podeszłym wieku (ze związanym z wiekiem spadkiem filtracji kłębuszkowej).
Dawkowanie
Lek podaje się doustnie podczas posiłku lub na pusty żołądek.
Tabletki należy popijać niewielką ilością wody, bez rozgryzania.
Krople do podawania doustnego przyjmuje się łyżeczką. W razie potrzeby dawkę leku można rozcieńczyć niewielką ilością wody bezpośrednio przed użyciem.
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: dzienna dawka 5 mg (1 tab. lub 20 kropli).
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1,25 mg (5 kropli) 2 razy dziennie; dawka dzienna - 2,5 mg (10 kropli).
Ponieważ lewocetyryzyna jest wydalana przez nerki, przepisując lek pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować w zależności od wielkości CC.
Dla mężczyzn:
CC (ml / min) \u003d × masa ciała (kg) / 72 × kreatynina w surowicy (mg / dl)
Dla kobiet: otrzymana wartość × 0,85
Do pacjenci z niewydolność nerek i wątroby dozowanie odbywa się zgodnie z powyższą tabelą.
Pacjenci z tylko zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagana korekta schematu dawkowania.
Czas stosowania zależy od wskazań. Przebieg leczenia katar siennyśrednio 1-6 tygodni. Na choroby przewlekłe (całoroczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry) czas trwania leczenia można wydłużyć do 18 miesięcy.
Skutki uboczne
Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według układów organizmu i częstości występowania: często (≥1 / 10); rzadko (od ≥1/100 do<1/10); редко (от ≥1/1000 до <1/100); очень редко (от ≥1/10 000 до < 1/1000).
Od strony ośrodkowego układu nerwowego: rzadko - ból głowy, zmęczenie, senność; rzadko - astenia; bardzo rzadko - agresja, pobudzenie, drgawki, halucynacje, depresja, zaburzenia widzenia.
Od strony układu sercowo-naczyniowego: bardzo rzadko - tachykardia.
Z układu oddechowego: bardzo rzadko - duszność.
Z układu pokarmowego: rzadko - suchość w ustach; rzadko - ból brzucha; bardzo rzadko - nudności, biegunka, zapalenie wątroby, zmiany w testach czynności wątroby.
Z układu mięśniowo-szkieletowego: bardzo rzadko - bóle mięśniowe.
Od strony metabolizmu: bardzo rzadko - przyrost masy ciała.
Reakcje alergiczne: bardzo rzadko - swędzenie, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja.
Przedawkować
Objawy: senność (u dorosłych), pobudzenie i niepokój, a następnie senność (u dzieci).
Leczenie: natychmiast po zażyciu leku wykonać płukanie żołądka lub wywołać sztuczne wymioty. Zaleca się wyznaczenie węgla aktywowanego, leczenia objawowego i podtrzymującego. Nie ma swoistego antidotum. Hemodializa jest nieskuteczna.
interakcje pomiędzy lekami
Nie przeprowadzono badania interakcji lewocetyryzyny z innymi lekami.
Podczas badania interakcji racematu cetyryzyny z pseudoefedryną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem nie wykryto klinicznie istotnych niepożądanych interakcji.
Przy równoczesnym stosowaniu z teofiliną (400 mg / dobę) całkowity klirens cetyryzyny zmniejsza się o 16%, parametry farmakokinetyczne teofiliny nie zmieniają się.
W niektórych przypadkach, przy równoczesnym stosowaniu lewocetyryzyny z etanolem lub lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, możliwe jest nasilenie ich działania na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż udowodniono, że racemat cetyryzyny wzmaga wpływ alkoholu.
Specjalne instrukcje
Pacjent powinien zachować ostrożność podczas przyjmowania leku i jednoczesnego spożywania alkoholu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów kontrolnych
Obiektywna ocena zdolności prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami nie wykazała w wiarygodny sposób żadnych zdarzeń niepożądanych podczas przepisywania leku w zalecanej dawce. Jednak w okresie leczenia wskazane jest powstrzymanie się od angażowania się w czynności potencjalnie niebezpieczne, wymagające zwiększonej koncentracji uwagi i szybkości reakcji psychomotorycznych.
Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono odpowiednich i ściśle kontrolowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, dlatego Xyzal nie powinien być przepisywany w okresie ciąży.
Lewocetyryzyna przenika do mleka matki, dlatego jeśli konieczne jest stosowanie leku w okresie laktacji, karmienie piersią należy przerwać w momencie podania.
W badania eksperymentalne zwierzęta nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu lewocetyryzyny na rozwijający się płód (w tym w okresie poporodowym), przebieg ciąży i porodu również nie uległ zmianie.
Aplikacja w dzieciństwie
Przeciwwskazane u dzieci poniżej 6 roku życia (dla tabletek); u dzieci poniżej 2 roku życia (dla kropli doustnych).
Ponieważ lewocetyryzyna jest wydalana przez nerki, przy przepisywaniu leku pacjentom w podeszłym wieku należy dostosować dawkę w zależności od wielkości CC.
Warunki wydawania leków z aptek
Lek wydawany jest na receptę.
Warunki przechowywania
Tabletki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w suchym miejscu w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres trwałości - 4 lata.
Krople do podawania doustnego należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności - 3 lata. Okres ważności po otwarciu fiolki wynosi 3 miesiące.