Dział rozwoju i produkcji głębokiej obróbki plazmowej rozwija się i produkuje od dwudziestu lat leki, którego surowcem jest ludzkie osocze krwi. Za początek historii naszego oddziału można uznać decyzję rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 24 maja 1995 r. o przyznaniu Centrum Badań Hematologicznych środków na zakup instrumentów i sprzętu do laboratorium krwiodawstwa. Celem laboratorium było opracowanie i produkcja domowych leków do leczenia hemofilii A i hemofilii B.
Działem kieruje (na zdjęciu po lewej).
Shirokova Tatiana Iwanowna(na zdjęciu po prawej) - Zastępca Kierownika Działu Produkcji (osoba upoważniona). Absolwent RKhTU im. DI Mendelejewa (1997).
W 2010 roku odbyła zaawansowane szkolenie w Państwowej Wyższej Szkole Zawodowej MMA im. I. M. Sechenov o cyklu „Podnoszenie kwalifikacji specjalistów odpowiedzialnych za produkcję leki».
W 2012 roku ukończyła zaawansowane szkolenie na Pierwszym Moskiewskim Państwowym Uniwersytecie Medycznym. I. M. Sechenov z cyklu „Zaawansowane szkolenie specjalistów odpowiedzialnych za jakość, pakowanie i etykietowanie leków, w tym osób upoważnionych”.
W 2013 roku przeszła zaawansowane szkolenie na Moskiewskim Państwowym Uniwersytecie Medycznym. I. M. Sechenov w ramach programu „Zaawansowane szkolenie osób upoważnionych” i został certyfikowany jako osoba upoważniona (rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 134 z dnia 26 marca 2014 r.).
Na swoim stanowisku jest od 2004 roku.
Najważniejszą rolę w tworzeniu wydziału odegrał dyrektor Państwowego Centrum Naukowego Rosyjskiej Akademii Nauk Medycznych, akademik Vorobyov A.I., dyrektor Instytutu Transfuzji Krwi Państwowego Centrum Naukowego Rosyjskiej Akademii Nauk Nauki medyczne mgr Azhigirova, naukowcy Państwowego Centrum Naukowego Rosyjskiej Akademii Nauk Medycznych Berkovsky A.L., Dereza T.L., inżynierowie Azarovskaya T.P., Moiseenko E. E.
W 2000 roku oddano do użytku „czyste” pomieszczenia do obróbki osocza krwi i pozyskiwania gotowych produktów. formy dawkowania. Na początku działalności doświadczalnego wydziału produkcji głębokiej plazmy (OPO GPP) objętość przetworzonej plazmy w jednym cyklu produkcyjnym wynosiła 30 litrów. Obecnie jednorazowy załadunek plazmy do obróbki wynosi 180 litrów. Z biegiem czasu nastąpiło przejście od okresowej metody izolacji białek do chromatografii. Otrzymano pierwsze domowe chromatograficznie oczyszczone czynniki krzepnięcia krwi VIII, IX. Leki przeszły badania przedkliniczne i kliniczne. W 2003 roku wydział otrzymał licencję na wytwarzanie produktów krwiopochodnych, w 2002 roku uzyskano świadectwo rejestracji leku „Agemfil B”, w 2006 roku świadectwo rejestracji leku „Agemfil A”, stosowanego odpowiednio do leczenia hemofilia B, A.
Do chwili obecnej laboratorium i zaplecze produkcyjne wydziału znajdują się na powierzchni 800 m 2 . Planowane jest zwiększenie objętości przetwarzania plazmy do 20 ton rocznie. W GPP HPO opracowano preparaty fibrynogen, trombina, PPSB, w przygotowaniu są albuminy, preparaty immunoglobulin, preparat podobny do FEIBA®.
Na podstawie Praca badawcza W naszym wydziale obroniono szereg prac dyplomowych.
Obecnie kadra oddziału liczy 43 osoby. Pracownicy OPO GPP ukończyli zaawansowane szkolenia i szkolenia naukowe w takich ośrodkach edukacyjnych jak SKIF, MMA im. I. M. Sechenova, Państwowy Uniwersytet Technologii Niskotemperaturowych i Żywności w Petersburgu.
Dział ściśle przestrzega wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dotyczących pracy w „czystych” pomieszczeniach. Szereg protokołów produkcyjnych i standardowych procedur operacyjnych (SOP) zostało opracowanych przez personel GPP HPO w celu promowania ścisłego przestrzegania wymagań GMP.
Zakład Pilotażowy Zaawansowanego Przetwarzania Osocza Narodowego Centrum Badań Medycznych Hematologii jest jedynym rosyjskim producentem czynników krzepnięcia krwi z ludzkiego osocza. Oddział regularnie dostarcza leki Agemfil A i Agemfil B do kliniki Narodowego Centrum Badań Medycznych Hematologii.
Zespół działu
Shirokova Tatiana Iwanowna- Zastępca kierownika wydziału (osoba upoważniona). Absolwent RKhTU im. DI Mendelejewa (1997). Certyfikowany jako osoba upoważniona przez Ministerstwo Zdrowia Rosji (zarządzenie nr 134 z dnia 26 marca 2014 r.). Jest na tym stanowisku od 2004 roku.
Kupanova Maria Aleksandrowna- Kierownik Działu Zapewnienia Jakości.
Gurishkina Anna Siergiejewna- Zastępca Kierownika Działu Kontroli Jakości.
Gumaneva Nadieżda Aleksandrowna- Kierownik działu kontroli jakości.
Golubeva Elizaveta Andreevna- Kierownik laboratorium wewnętrznego.
Tołkaczewa Tamara Wasiliewna- doktor bakteriolog, kandydat nauk biologicznych.
Shalnev Dmitrij Władimirowicz- główny technolog. Absolwent Wydziału Ekologii RKhTU im. D. I. Mendelejew, Zakład Biotechnologii (2006). Jest na tym stanowisku od 2008 roku.
Sacharowa Zoja Aleksiejewna- technolog.
Manuiłow Siergiej Anatolijewicz- kierownik działu nr.
Nikitina Nina Michajłowna- kierownik warsztatu nr 2.
Azarovskaja Tatiana Pawłowna- kierownik warsztatu nr 3.
Kornyszow Aleksander Aleksandrowicz- Główny inżynier.
Nazarova Tatiana Leonidovna- Kierownik działu logistyki.
Krew jest substancją wrażliwą na spekulacje. Co nie dziwi – w końcu symbol i nieodzowny warunek życia. Pobieranie krwi dawców na świecie tradycyjnie jest prowadzone przez instytucje państwowe lub publiczne. Na Białorusi istnieją stacje transfuzji krwi. Osocze - płynna część krwi - to unikalny surowiec do produkcji leków, syntetyzowany w bioreaktorze, jakim jest organizm człowieka.
„Stosunek społeczeństwa białoruskiego do tematu oddawania osocza nie został jeszcze ukształtowany. Niedawno w mediach ukazał się artykuł „Współwłaściciel Pharmlandu chce krwi”, co świadczy o słabym zrozumieniu problemu. Pobieranie osocza i pobranie krwi to bardzo różne rzeczy, zarówno pod względem wpływu na zdrowie dawcy, jak i organizacji procesu oraz wyniku. Jeśli krew jest używana głównie do bezpośredniej transfuzji, osocze jest wykorzystywane do produkcji leków, które są niezbędne nie tylko do dużej utraty krwi, ale także do leczenia wielu chorób ”- mówi Ivan Logovoy.
W przeciwieństwie do pobierania krwi, pobieranie osocza w wielu krajach świata jest polem działalności prywatnych firm. Wynika to z faktu, że plazma jest szybko odnawialnym zasobem. Osoba oddaje osocze, a jego wątroba syntetyzuje nowe białka.
Niekwestionowanym liderem w zbieraniu plazmy, 70% światowej objętości, są Stany Zjednoczone, gdzie ludzie od pokoleń przekazują cenny materiał. Istnieje kultura, tradycje dawstwa, wyraźna konkurencja między ośrodkami plazmy. Tych ostatnich w kraju są tysiące, należą zarówno do firm przetwórstwa farmaceutycznego, jak i do Czerwonego Krzyża, są też prywatne niezależne ośrodki osocza.
W Chinach państwowa służba krwi przygotowuje 300 tysięcy litrów osocza rocznie, prywatne ośrodki osocza - 6 milionów litrów. „Korzyści z prywatnego systemu? Jest to poszerzenie bazy darczyńców poprzez stworzenie atrakcyjnego środowiska. Próbują budować prywatne centra plazmowe w dogodnej lokalizacji, tworzą toalety, w których dawcy mogą się ze sobą komunikować i odczuwać wartość tego, co robią. Ponadto prywatne centrum plazmowe to optymalizacja ceny surowców – mówi Logovoy.
Najbardziej delikatną i kontrowersyjną kwestią we wszystkich krajach jest płatność za darowizny. Rekomendacja międzynarodowych ekspertów jest następująca: traktowanie darowizn jako działalności istotnej społecznie, a zatem kwotę otrzymaną przez darczyńcę za zmianę należy traktować jako rekompensatę za poświęcony czas, a nie zarobki. W USA dawca osocza otrzymuje ok. 25 dolarów, na Ukrainie rekompensują oddanie 8-10 dolarów, ale podkreślają, że dawca otrzymuje również badanie lekarskie.
„Nie weźmiemy niczego za darmo” – zaznacza od razu współwłaściciel Pharmland. „Planujemy wypłacić rekompensatę za czas spędzony przez osobę – około 18-20 USD”.
Logovoi podkreśla, że zarówno w USA, jak iw innym wiodącym kraju, Niemczech, nie kładzie się nacisku na możliwość zarobienia pieniędzy, ale na pomoc tym, którzy potrzebują leków osocza. Zarówno Niemcy, jak i Stany Zjednoczone aktywnie promują kapitulację osocza w armii, organach ścigania i wielu ludziach w mundurach odmawiają odszkodowania. „Zapytałem w Niemczech, gdzie wśród dawców osocza jest dużo ludzi z przyzwoitą pensją, po co oddawać osocze, - znaczenie społeczne, komunikacja, chęć pomocy, poprawa ogólnego samopoczucia po zabiegu; nie ostatnia, ale nie mniej ważna jest rekompensata pieniężna – mówi rozmówca. 
Sąsiednia Polska poszła inną drogą - dawcy krwi i osocza nie dostają pieniędzy. „Ich eksperci twierdzą, że pierwsze dwa lata bezinteresownej dostawy były trudne, zwłaszcza że zbiegły się z pierestrojką. Darczyńcy mają tam pewne bonusy - dzień urlopu w dniu darowizny, rekompensatę za podróż, ulgi podatkowe po określonej liczbie darowizn - ale nie ma bezpośrednich pieniędzy. Odbudowali system, nie ma dużych ilości pozyskiwanego osocza, ale dostarczają krajowi leków” – zauważa Ivan Logovoy.
„Więc wypełniliśmy kluczowe zobowiązania wynikające z umowy inwestycyjnej, wybudowaliśmy fabrykę i prosimy państwo o wypełnienie swojej części – sprzedanie nam plazmy. Sprzedaje się - 218 dolarów za litr, przy takiej cenie ekonomia zakładu jest w kolorze głębokiej czerwieni. W USA mogę kupić osocze za 100 dolarów za litr. I to pomimo poziomu wynagrodzeń personelu medycznego. W Polsce – 92 euro. W celu wydania próbnej partii osocze pobrano w Rosji i Gruzji po 60-65 dolarów za litr. Ale w przypadku przygotowań, które będziemy rejestrować, surowce muszą być białoruskie. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca wykorzystanie lokalnych surowców pozyskanych w zrozumiałej sytuacji epidemiologicznej. Ponadto poziom odporności na cytomegalowirus na Białorusi jest wyższy niż w wielu innych krajach, co sprawia, że osocze dawców krajowych jest bardziej wartościowe – wyjaśnia szef Pharmlandu.
Mały gracz na dużym rynku
Od piętnastu lat mówi się o tym, że dla Białorusi dobrze byłoby mieć zakład przetwarzania plazmy. Przez te wszystkie lata przetwarzanie ograniczało się do pozyskiwania albuminy, a kraj potrzebuje zarówno czynników krzepnięcia, jak i dożylnej immunoglobuliny, które są obecnie importowane.
Jednak nie wszystkie kraje mogą pochwalić się własnym przetwarzaniem. Na przykład Czechy z populacją 10,5 miliona i skupem 1 miliona litrów osocza rocznie nie mają własnego zakładu, przetwarzają go w Hiszpanii. Rosja trzykrotnie podejmowała się stworzenia własnego zakładu, ale nie udało się wprowadzić leków do produkcji przemysłowej, projekty zawieszały się na różnych etapach, pomimo inwestycji rzędu setek milionów dolarów. W Polsce planowano również budowę zakładu przetwarzania osocza krwi. Projekt zatrzymał się na etapie budowy zakładu i częściowej dostawy sprzętu: międzynarodowe firmy zajmujące się przetwarzaniem plazmy przekonały polskie Ministerstwo Zdrowia, aby nie wspierało lokalnego producenta, a z powodu braku zgody Ministerstwa Zdrowia, banków i finansów instytucje przestały wspierać projekt.
„Temat osocza krwi jest dźwięczny – biorą go, gdy wiedzą, jak i dlaczego go przetwarzać. Często zabiera się dyrektorów stacji transfuzji krwi, ludzi z nauki, z medycyny. Nie budowali fabryk, ale tutaj dostają dużo pieniędzy w swoje ręce. W Rosji - 230 milionów dolarów. Zbudowaliśmy dla nich 15 centrów plazmowych, budynek zakładu, częściowo dostarczony sprzęt oraz blok energetyczny. Reszta nie wystarczyła. Rezultatem jest sprawa karna przeciwko niemieckiej firmie inżynieryjnej, postępowanie sądowe ... ”- mówi szef Pharmland, sam absolwent wydziału medycznego Białoruskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego. Jednak przed podjęciem budowy zakładu były chirurg zdołał być znaczącym importerem i założyć produkcję farmaceutyczną w tym samym Nieświeżu, gdzie obecnie pracuje ponad 300 osób.
„Wykorzystaliśmy technologie amerykańskie i włoskie. Ale technologia to złożony problem, obejmujący rejestrację produktów i badania kliniczne, które mogą trwać latami. Niezwykle trudno uzgodnić transfer technologii na Białoruś. Dużym firmom nie jest potrzebny projekt białoruski - konkurent na lokalnym rynku, zdolny do blokowania importu - a spory, ponad 20 mln dolarów rocznie. Sprzeciw będzie przyzwoity – zauważa biznesmen. 
Pharmland negocjował współpracę z międzynarodowymi firmami, ale te oferowały zorganizowanie na Białorusi tylko pierwotnego przerobu surowców oraz przeniesienie oczyszczania i uwalniania produktu końcowego za granicę. „Nie mogliśmy zaakceptować takich propozycji. Dopiero organizując pełny cykl na Białorusi możemy kontrolować cały proces technologiczny, zagwarantować jakość produktu końcowego i wpłynąć na jego cenę. Dziś, ze względu na wysokie koszty, leki importowane nie są stosowane u wszystkich pacjentów, którzy mogą być przydatni” – mówi.
Pharmland jest małą firmą i bardzo trudno jest przetrwać wśród największych światowych graczy, wielkiej międzynarodowej piątki (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma i Kedrion. - red.). Tylko dwie pierwsze, CSL i Baxter, przetwarzają ponad 10 milionów litrów osocza rocznie”, mówi dyrektor generalny Pharmland.
Fabrycznie gotowy do załadowania
Eksperci zagraniczni uważają, że minimalna ilość przerobu w celu osiągnięcia progu rentowności wynosi 500 ton osocza rocznie. Logovoy jest przekonany, że dzięki zwartości, optymalizacji wykorzystania zasobów energetycznych (utrzymywały się w granicach 1 MW, wyjaśnia) i wspólnej infrastrukturze z istniejącą produkcją Pharmland, próg rentowności białoruskiego zakładu wynosi 100 ton. Wydajność pierwszego etapu białoruskiego zakładu wynosi 150 ton rocznie, dwóch etapów - 450 ton.
„Ważna jest mocna energia – cztery niezależne źródła prądu, oddzielny generator diesla na wypadek awarii tych czterech”, Ivan Logovoi rozpoczyna zwiedzanie nowej fabryki.
Skrupulatnie oglądamy budynek z zewnątrz. Zadbane, skromne, czyste do połysku. Dopiero na werandzie jest plama świeżej farby: na kilka dni przed naszą wizytą przyjechał tu wicepremier Wasilij Żarko i zgodnie z jego uwagą naprawili wadę fasady. 
„Moi wrogowie mówią, że dostarczyłem używany sprzęt”, uśmiecha się Łagowoj. - Wziąłem używane pojemniki do lodówek i wymieniłem bloki kompresorów. To wszystko przy ograniczonym budżecie. Używane i kontenery pod budynkiem na 50 tys. litrów - do przechowywania odpadów, które zostaną poddane recyklingowi w gorzelni.
Wewnątrz znajdujemy ten rzadki stan produkcji, kiedy wszystko jest jeszcze zupełnie nowe, ale już wiadomo, że działa. 
Zakład przerobił już 4,5 tony plazmy
Logovoy wyjaśnia skomplikowaną technologię wytwarzania leków z osocza. W ośrodku plazmowym zebrane surowce poddaje się szokowemu zamrażaniu w temperaturze minus 80 stopni. Jego temperatura przechowywania wynosi -25-30 stopni.
Plazma topi się w temperaturze 5 stopni, a pracownicy we wzmocnionych rękawicach rozcinają paczki, a stopiona masa lodowa jest ładowana do reaktora. Koktajl białek osocza musi zostać rozłożony na poszczególne białka.
Kluczowym etapem przetwarzania jest frakcjonowanie podstawowe. Druga frakcja jest potrzebna do uzyskania immunoglobuliny, piąta - albumina.
Pierwszy etap to wirówka, tutaj otrzymają podstawę do produkcji ósmego czynnika krzepnięcia krwi. Plazma uboga w krio trafia do kolejnych zbiorników, gdzie najpierw usuwany jest osad dziewiątego czynnika krzepnięcia. Osad zamraża się za pomocą frezarek szokowych - 15 minut w temperaturze minus 80 stopni.
W kolejnym etapie do osocza dodawany jest alkohol, a na skutek zmiany kwasowości roztworu powstanie osad, który przechodzi przez prasę filtracyjną, a następnie wysycha. 
Do końca roku zakład otrzyma certyfikat GMP, planowana jest również rejestracja pierwszego produktu - albuminy. to jest najważniejsze frakcja białkowa osocze, ale bez własnej aktywności terapeutycznej, więc badania kliniczne zwykle nie są do tego wymagane i łatwiej jest zarejestrować niż inne, mówią eksperci.
Zakład zostanie oddany do komercyjnej eksploatacji po zarejestrowaniu co najmniej dwóch produktów – albuminy i immunoglobuliny dożylnej. Jednocześnie uruchamiane są czynniki krzepnięcia krwi VIII, IX.
Kochanie, bo to nic nie kosztuje
„Po zbudowaniu zakładu stanęliśmy przed poważnym problemem zaopatrzenia w surowce. Dziś za oddaną krew, biorąc pod uwagę rekompensatę za dzień oddania i dzień po oddaniu, płacimy dwa razy więcej niż na świecie - to nie problem, to z budżetu. Ponadto oddawanie osocza na Białorusi utożsamiane było z oddawaniem krwi, chociaż są to zupełnie inne rzeczy: brak utraty czerwonych krwinek jest znacznie mniejszym stresem dla organizmu. Na całym świecie krew można oddać nie częściej niż raz na dwa miesiące, osocze – znacznie częściej – przekonuje szef Pharmlandu. - Mówię to wszędzie, urzędnicy mnie słuchają, ale potrzebne są działania. Funkcją urzędnika jest nie tylko wydawanie zakazów, ale także podejmowanie decyzji, które zmienią sytuację”.
Wyjaśnia: umowa inwestycyjna przewiduje, że Ministerstwo Zdrowia ma obowiązek pomóc w zaopatrzeniu zakładu w osocze, że prawie całe osocze zebrane w kraju, z pewnymi wyjątkami, trafia do zakładu. Dziś intencje się zmieniły – chcą pozostawić obróbkę osocza na jednej ze stacji transfuzji krwi – zauważa źródło.
„Ale w każdym razie surowce za 218 dolarów zabijają ekonomię każdego zakładu przetwarzania plazmy. Cena surowców jest porównywalna z ceną produktu końcowego, a przetworzenie jednego litra plazmy na produkty końcowe na całym świecie kosztuje 150–200 dolarów. Przy takim koszcie surowców krajowy producent po prostu nie ma szans ”- Ivan Logovoy wzruszył ramionami.
Jednak problemy wynikające ze specyfiki białoruskiego podejścia do cen dotyczą nie tylko inwestora i producenta. Coraz tańsze surowce obniżą cenę leków, rozszerzą zakres ich stosowania i zwiększą wielkość użycia. Leki pochodzące z osocza mają kluczowe znaczenie dla pacjentów z różnymi diagnozami. Na przykład osoby z ciężkimi oparzeniami i dużą utratą krwi, których życie można uratować dzięki terminowej infuzji albuminy. Inny lek otrzymywany z osocza, immunoglobulina, jest stosowany w leczeniu wielu choroby onkologiczne u dorosłych i dzieci. Ten sam lek jest potrzebny w okresie rekonwalescencji pacjenta po przeszczepie szpiku kostnego, kiedy jego własna odporność praktycznie nie działa. 
Uwolniona albumina leży w temperaturze plus 30 stopni przez trzydzieści dni. Przezroczysty żółtawy płyn w saszetkach. Jest to technologia amerykańska, uważamy ją za bardziej skuteczną niż opakowania ze szkła, mówi Logovoy.
„Z jednej strony wpłaty na rzecz dawców i zakup leków kosztem budżetu sprawiają, że tych pieniędzy nie można liczyć. Z drugiej strony budżet jest ograniczony i dziś leki te są przepisywane tylko tam, gdzie są niezbędne - w onkohematologii i leczeniu hemofilii u dzieci. Inne wskazania: choroba wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, porażenie mózgowe - te leki po prostu nie są przepisywane. Ponieważ nie ma budżetu. To bardzo drogi import. A jeśli dzięki obniżeniu kosztów osocza lek stanie się bardziej dostępny, wskazania do stosowania immunoglobuliny się rozszerzą – jest przekonany współwłaściciel Pharmlandu.
Ale skoro irańska, litewska plazma jest aktywnie oferowana na rynku, czy możliwe jest włączenie planu B i całkowite przestawienie się na importowane surowce, pracujące na eksport, jeśli problemu nie da się rozwiązać na Białorusi? „Jest to możliwe tylko w teorii”, wyjaśnia Ivan Logovoy. - Posiadamy umowę inwestycyjną, sprzęt importowany z dopłatą do cła - 10%. Niezbędne jest wykonanie zamówienia, wyprodukowanie produktu dla kraju. Nie pójdziemy na naruszenie. Dodatkowo jest to kwestia bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń WHO – jej surowce zmniejszają ryzyko przenoszenia zapalenia wątroby, inne choroby wirusowe których dziś nie można znaleźć. Ponadto osocze ludzi różnych ras może mieć swoje własne cechy. Jeśli dawca mieszka w naszym środowisku, jego układ odpornościowy gotowy do ochrony przed niektórymi infekcjami. To zdrowy rozsądek i bezpieczeństwo narodowe”. 
Albumina to pierwszy produkt wprowadzony na rynek przez nowy zakład.
„Pozostawienie nas bez surowców to absurd, do tego nie dojdziemy” – jest pewien. - Złudzeniem jest to, że nasz szpital otrzymuje dziś bezpłatną albuminę, stworzoną na stacjach transfuzji krwi. Wszystko ma swoją cenę, a medycyna nie istnieje poza gospodarką. Za tę nieefektywność płaci budżet, pieniądze ogólne. Tak więc właściwe decyzje będą podejmowane, po prostu, jak to często u nas bywa, powoli”. A gotowa roślina jest tego warta.
Nawiasem mówiąc, eksperci twierdzą, że bezpieczeństwo narodowe powinno mieć również zapas albuminy, podstawowego leku w leczeniu poważnej utraty krwi, przy minimalnym ryzyku ze względu na fakt, że lek ulega podwójnej inaktywacji wirusowej. Ta strategiczna rezerwa albuminy, państwowa rezerwa na wypadek wypadków i katastrof spowodowanych przez człowieka, Logovoy proponuje stworzyć i utrzymać niezbędne warunki przechowywania w zakładzie w Nieświeżu za darmo: .. red.) uzgodnione.
Infrastruktura plazmowa: blisko metra i punktu kontrolnego
Już podczas przygotowywania projektu stało się oczywiste, że firma potrzebuje własnych centrów plazmowych. „Chętnie przekazalibyśmy tę funkcję państwu. Ale doświadczenie pokazuje, że w krajach, które zachowały państwowy system zbierania osocza, takich jak Włochy, występują problemy z surowcami. Nasz partner technologiczny, włoska firma Kedrion, buduje i kupuje centra plazmowe w krajach sąsiednich, takich jak Niemcy, gdzie panuje normalne środowisko rynkowe”, mówi Ivan Logovoy.
Pharmland planuje mieć 18 ośrodków plazmowych, które mogą produkować około 300 ton osocza rocznie. – Ale taką liczbę będziemy w stanie osiągnąć za kilka lat, a to wymaga wsparcia społeczeństwa, zrozumienia, że wszyscy tego potrzebują – ostrzega inwestor. Tworzenie ośrodków plazmowych zapowiada się na finansowanie przez EBOR.
Pierwsze centrum plazmowe będzie w Mińsku, w wynajętym pomieszczeniu przy ulicy O. Koshevoy, niedaleko MTZ i fabryki rowerów. „Jeśli Ministerstwo Zdrowia wyda zgodę, otworzymy się za cztery miesiące. Tam już zakończono demontaż, trwają prace – szacuje biznesmen. Druga - w Molodechnie, również w pobliżu punktu kontrolnego.
Otwarcie „flagowego” centrum plazmowego zajmie więcej czasu, ale firma Logovoya podpisała umowę inwestycyjną z Mińskiem, a projekt budowy centrum jest już na etapie państwowej ekspertyzy. Centrum plazmowe będzie również zlokalizowane przy ulicy Siemaszki, między 9. szpitalem a wioską studencką. Planowane jest zapewnienie docelowych przepływów nie tylko przez dogodną lokalizację, ale także poprzez tworzenie w centrum plazmy centrum diagnostyczne pełne spektrum diagnostyka laboratoryjna plus MRI.
„Chcemy zaoferować Ministerstwu Zdrowia europejski model – osocze można oddawać prawie raz w tygodniu, nie więcej niż 45 razy w roku. W Niemczech możesz oddawać dwa razy w tygodniu, ale także z ograniczeniem liczby darowizn w ciągu roku. Występuje też ograniczenie poziomu białka we krwi – jeśli będzie zbyt częste, zostanie on obniżony. Będziemy kontrolować ten poziom, aby nie szkodzić zdrowiu dawcy” – mówi Logovoy.
Bolesny punkt - co powinno poprzedzać kapitulację. Teraz jest to przeszkoda dla wielu potencjalnych dawców - wymagana jest wizyta w klinice w miejscu rejestracji, fluorografia itp. „Przekonujemy Ministerstwo Zdrowia, że trzeba usunąć tę biurokrację. Nie dotyczy to Stanów Zjednoczonych i Europy. Na wizytę zasiądzie lekarz, zbada pacjenta, wykona badanie krwi w celu określenia poziomu hemoglobiny, białka. Darowizna zostanie sprawdzona pod kątem wirusów po przekazaniu, tutaj będziemy działać zgodnie z modelem europejskim. W przypadku wykrycia wirusa osoba otrzyma odpowiednią informację, a sama darowizna zostanie zniszczona – zapewnia szef Pharmlandu. 
Jest przekonany, że na Białorusi nie będzie darowizny „marginalnej” – kontrola darczyńców będzie ścisła. „Jesteśmy za społecznie odpowiedzialną darowizną. Sposób, w jaki dana osoba korzysta z otrzymanego odszkodowania, jest kwestią jego wyboru moralnego. Ale jeśli student może raz na tydzień lub dwa oddawać osocze i zabrać dziewczynę do kina – to czemu nie? – zauważa rozmówca.
Co jest potrzebne, aby nie tylko uruchomić fabrykę, ale uruchomić cały mechanizm pozyskiwania i przetwarzania produktu, który jest niezbędny, aby kraj mógł konkurować poza jego granicami? „Po pierwsze, potrzebujemy ogólnej zgody kierownictwa branży na wszystkich szczeblach – od Ministerstwa Zdrowia po regionalne wydziały zdrowia i centra transfuzji krwi. Po drugie realizacja umowy inwestycyjnej – plazma musi trafić do zakładu w celu jej przetworzenia. I wreszcie – doprowadzenie systemu pobierania krwi do formy, jaka istnieje w Europie, z jedną bazą dawców (aby dawca krwi nie biegał do nas jutro po oddanie osocza – nie wolno mu, nie wpuszcza się w terminie ) oraz jasno określoną procedurę dawstwa - bez zaświadczenia z kliniki, z liczbą przekazań akceptowaną w Europie. Nic więcej nie jest potrzebne ”- podsumowuje Logovoy.
I obiecuje, że Białoruś będzie miała własne innowacyjne leki. Właściciele Pharmland mają na razie dość zapału i pomysłów.
Z Iwanem Logovem, współwłaścicielem i przewodniczącym rady dyrektorów białorusko-holenderskiej firmy Pharmland, podzielił się tym, jak działa biznes farmaceutyczny na Białorusi. Obiecaliśmy kontynuować temat opowieścią o zakładzie produkującym leki z ludzkiego osocza krwi, który również należy do projektów biznesmena. Nasz dziennikarz odwiedził przedsiębiorstwo i dowiedział się, jak działa innowacyjna produkcja.
Pharmland wybudował w Nieświeżu zakład przetwarzania osocza krwi. To projekt, który dziś nie ma odpowiednika w WNP iw wielu krajach europejskich. Rozpoczęcie działalności komercyjnej planowane jest na bieżący rok. Oprócz zakładu firma zamierza wybudować na Białorusi 18 centrów plazmowych, w których dawcy będą oddawać osocze. Realizacja projektu to znaczące rozszerzenie działalności firmy, która obecnie produkuje ponad 150 rodzajów leków. Liczba pracowników w zakładzie przetwarzania osocza wyniesie około stu osób, a planowane jest zatrudnienie około sześciuset osób w centrach osocza. Tym samym w wyniku pełnej realizacji projektu liczba pracowników w Pharmland wzrośnie z 350 do około 1000 osób.
Specjalnie dla „Pro-biznesu”. Ivan Logovoy, współwłaściciel i przewodniczący rady dyrektorów Pharmland, oprowadził przedsiębiorstwo.
— Wasz zakład został zbudowany rok temu, ale produkcja przemysłowa jeszcze się nie rozpoczęła. Czemu?
Po wybudowaniu zakładu zajęliśmy się – i nadal zajmujemy się – walidacją: udowadniamy sobie i inspektorom, że każdy autoklaw, każda linia rozlewnicza spełnia normy. Ludzie pracują, instalacje kręcą się - a to wszystko w trybie testowym. Zanim uruchomisz zakład, zwłaszcza w tak złożonym procesie jak produkcja plazmy, musisz mieć pewność, że każdy reaktor, każdy chromatograf, każda instalacja działa tak, jak powinien.
Tylko do uzdatniania wody konieczne jest badanie jakości wody w ciągu roku, sprawdzanie jej w różnych porach roku.
Dopracowaliśmy wiele rzeczy, ale w zasadzie wszystko zostało zbudowane poprawnie. Już kilka kontroli wykazało, że u nas wszystko jest w porządku. Ponadto w ciągu roku zajmowaliśmy się wprowadzaniem do obrotu partii pilotażowych produktów osocza krwi oraz walidacją metod kontroli jakości. W przyszłym tygodniu składamy wniosek o rejestrację pierwszego leku z osocza krwi - albuminy.
Jakie produkty zamierzasz tu produkować?
Wyprodukujemy cztery produkty - albuminę, immunoglobulinę oraz dwa czynniki krzepnięcia krwi. Bez nich niektóre kategorie ludzi umierają lub czują się bardzo źle. Nie ma substytutów dla tych leków.
Dlaczego zdecydowałeś się na budowę centrów plazmowych? Na pewno możesz po prostu kupić plazmę?
Kilka czynników odegrało tutaj rolę. Przede wszystkim cena: dziś na Białorusi jest dwa razy wyższa niż cena światowa. Kupiliśmy osocze do próbnych partii w Rosji i Gruzji. Ale my chcemy pracować stabilnie, a plazma to taki produkt: dziś można ją wywieźć z Rosji, ale jutro mogą uchwalić jakieś prawo - a to będzie niemożliwe.
Wszyscy producenci plazmy starają się pracować na surowcach ze swoich stref. To niezbędny środek, ponieważ potrzebujemy surowców. Potrzebujemy gwarancji na surowiec.
Oprócz zagwarantowania dostaw surowców ważnym punktem jest sytuacja epidemiologiczna w kraju skupu osocza. Na Białorusi sytuacja jest dość stabilna, ze zrozumiałą częstością występowania wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz AIDS, z niewielkim ryzykiem przeniesienia innych rodzajów zapalenia wątroby, które już są obecne na innych rynkach osocza, w tym w USA. Należy również wziąć pod uwagę, że plazma różnych ras populacji Ziemi może mieć swoje własne cechy. Dlatego bardzo istotne jest skupienie się na zbieraniu plazmy na własnym terytorium.
Białoruskie stacje transfuzji krwi przygotowują dziś krew, erytrocyty, całe osocze i płytki krwi. Ale na całym świecie oddawanie osocza i oddawanie krwi to różne rzeczy. Krwiodawstwo odbywa się zwykle w oparciu o instytucje państwowe lub publiczne podobne do naszych stacji transfuzji krwi. A oddawanie osocza, płynnej części krwi, jest zasadniczo produkcją surowców do leków, a jej pozyskiwanie jest z reguły przywilejem prywatnych firm. Ciało ludzkie nie jest całkowicie sterylne, wszyscy mamy w środku jakieś wirusy, bakterie. Dlatego konieczne jest zapewnienie, że po przetworzeniu żaden wirus nie przejdzie do pacjenta. Oprócz selekcji dawców, produkty osocza muszą być inaktywowane wirusami w dwojaki sposób. Oznacza to, że należy dwukrotnie działać na ten płyn, aby zabić wirusa. Zrobimy to w fabryce.
Czy to prawda, że nawet wirus AIDS nie może przetrwać na twoim sprzęcie?
Tak. Zarówno wirus AIDS, jak i wirus zapalenia wątroby typu C. Podwójna inaktywacja wirusa umożliwia zabicie wszystkich wirusów za pomocą wysoki stopień prawdopodobieństwa. Ale wszystkie firmy na świecie produkujące produkty z osocza piszą, że nie dają pełnej gwarancji inaktywacji wirusów. Nie da się „złapać za ogon” każdego wirusa. Ale każdy etap dezaktywacji wirusa gwarantuje usunięcie wirusa przez określoną liczbę rzędów. Zmniejsza ich liczbę nie tyle razy, ile o rzędy wielkości: dziesięć razy, sto razy i tak dalej. Po wykonaniu dwóch etapów dezaktywacji wirusów gwarantujesz, że liczba wirusów, które przetrwały, to maleńki ułamek, wiele zer po przecinku. To jest kwota, którą można już pominąć, jeśli chodzi o ocenę bilansu ryzyka i korzyści zdrowotnych.
Ile kosztowała budowa zakładu?
Zakład kosztował nas 23 miliony dolarów.
Jak długo spodziewasz się spłaty?
Są obliczenia w zależności od tego, ile przetworzymy. Jeśli przetwarza się pięćdziesiąt ton plazmy, to od piętnastu do siedemnastu lat, jeśli przetwarza się sto ton plazmy, siedem do ośmiu lat, a jeśli sto pięćdziesiąt ton, cztery do pięciu lat. Planowany wolumen przetwarzania plazmy to sto pięćdziesiąt ton rocznie w ciągu trzech lat.
Planowane jest zwiększenie produkcji do czterystu pięćdziesięciu ton rocznie w horyzoncie pięcioletnim. Planowane centra plazmowe będą w stanie dostarczyć określoną ilość osocza na Białoruś.
Ale oczywiście budowa centrów plazmowych będzie wymagała dodatkowego finansowania?
Uzgodniliśmy z Europejskim Bankiem Odbudowy i Rozwoju (EBOR). Finansują nas co najmniej połowę kwoty potrzebnej do stworzenia ośrodków plazmowych. W zasadzie są ludzie, którzy chcą dziś finansować. Dajesz ścisłe gwarancje - i nie ma problemów z pieniędzmi. Jest problem z dobrymi projektami i rynkami. Z pieniędzmi nie ma szczególnych problemów.
Czy EBOR finansuje inwestycję?
Nie. To jest pożyczka. EBOR jest gotowy do wejścia do stolicy, ale Nick Z i ja (Nick Zee - partner Ivan Logovoy, właściciel holenderskiej firmy Holden Medical, współzałożyciel Pharmland) - około. „O biznesie”.) zdecydował, że nie powinniśmy sprzedawać naszych udziałów w spółce w ciągu najbliższych pięciu lat. Utworzenie zakładu sfinansowaliśmy z własnych środków, pożyczki z holenderskiego banku, a pożyczkę obsługujemy przy pomocy bieżącej działalności Pharmland.
Rok temu media podały, że Rosjanie kupili udział w waszej fabryce...
To była deklaracja woli. Umowa nie wyszła - nie wiem, niestety, ani na szczęście. Rosyjski koncern państwowy Nacimbio zdecydował, że powinien zbudować swoją fabrykę w Rosji. Można je zrozumieć – względy bezpieczeństwa narodowego. Jest to dla nich ważne, zwłaszcza po nałożeniu sankcji na ich kraj. Początkowo chcieli, abyśmy mieli wspólny zakład oprócz ich zakładu w Rosji: mogliby zacząć od naszego zakładu, opracować technologię, zarejestrować produkty.
Ale potem postanowiono inaczej. A w tej chwili naszym potencjalnym konkurentem jest Nacimbio, które wraz z największą rosyjską firmą Pharmstandard tworzy własną fabrykę obróbki plazmy w technologii włoskiej firmy KEDRION. Ale jesteśmy o krok do przodu, mamy już gotowy zakład. Myślę, że będziemy o krok do przodu w organizacji ośrodków plazmowych.
Ponadto z biegiem czasu spodziewamy się tworzyć własne innowacyjne produkty. Teraz prowadzimy badania nad krwią pozałożyskową - to jest krew, która pozostaje po porodzie. Różni się od zwykłej krwi: osocze pępowinowe zawiera około dwustu białek, których nie ma osoba dorosła. W latach 60. zebrano tę krew i stworzono leki do leczenia odry.
Obecnie leczenie odry nie ma znaczenia, ale spodziewamy się, że krew pozałożyskowa może być wykorzystywana w leczeniu chorób autoimmunologicznych i onkologicznych.
Wiadomo na przykład, że u kobiet w czasie ciąży ustępują lub zmniejszają się objawy chorób autoimmunologicznych, w których organizm atakuje własne komórki. W ciąży mamy do czynienia z na wpół obcym genotypem w macicy, ale płód nie jest odrzucany. Spodziewamy się, że wykorzystamy ten mechanizm do produkcji immunoglobuliny, która będzie wykorzystywana w leczeniu chorób autoimmunologicznych.
Spodziewamy się, że albumina produkowana z takich surowców również będzie miała nowe właściwości. Ten lek nie ma własnej aktywności biologicznej, ale może przenosić chemikalia do komórek docelowych. Umożliwi to wykorzystanie go do zmniejszenia ilości chemioterapii w leczeniu raka. Obecnie istnieją silne leki chemioterapeutyczne, które mogą zabić każdą komórkę nowotworową w dowolnej ilości. Pytanie, czy od ich dużej dawki umrze cały organizm. Za pomocą ukierunkowanego dostarczania leku możliwe jest osiągnięcie ukierunkowanego zniszczenia komórek nowotworowych.
Jak długo potrwają badania i rozwój takich leków?
Przed nami dość duże badania kliniczne tych leków. Myślę, że potrwają od trzech do pięciu lat.
Chcemy tworzyć innowacyjne produkty i mam nadzieję, że wydam na nie nie miliardy dolarów, jak firmy globalne, ale znacznie mniej.
Mamy roślinę generyczną, która będzie w stanie sfinansować nasze badania naukowe. Niewykluczone również, że naszymi badaniami zainteresują się duże innowacyjne firmy.
Dziękujemy programowi IPM Business School Grow Your Business za pomoc w organizacji tej publikacji.
W tym tygodniu Gem-Standard LLC rozpoczyna budowę zakładu do produkcji leków na bazie ludzkiego osocza krwi na terenie Nowoorłowskiej w petersburskiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej (SSE).
Zgodnie z planem roczne przychody firmy wyniosą 2,5 mld rubli, wielkość planowanej produkcji wyniesie 500 tys. opakowań rocznie (substytuty krwi, czynniki krzepnięcia krwi, dożylne immunoglobuliny, substancja na bazie białek krwi ludzkiej, innowacyjne leki).
Moskali-wynalazcy
Firma Gem-Standard została rezydentem petersburskiej SSE już w 2011 roku. Następnie firma wydzierżawiła działkę o łącznej powierzchni 4,2 ha na terenie Novoorlovskaya i planowała ukończenie zakładu w 2014 roku. Planowana wielkość inwestycji wyniosła wówczas 865 mln rubli. Według LLC „Gem-Standard” teraz kwota niezbędnych inwestycji wynosi 3 miliardy rubli. Zakończenie budowy planowane jest na 2019 rok. „Ze względu na unikalność technologii konieczna była częściowa rewizja i weryfikacja części technologicznej projektu, co wiązało się ze znacznym zwiększeniem powierzchni produkcyjnej, a także wymaganej wydajności” – wyjaśnia zmiana parametrów projektu Eduard Roshchupkin, dyrektor generalny Gem-Standard LLC. SSE „Saint-Petersburg” podkreśliła, że cała niezbędna infrastruktura ze strony spółki zarządzającej jest w pełni gotowa.
Wraz z realizacją projektu, po raz pierwszy w Rosji, powstanie złożona technologia głębokiego oczyszczania i całkowitego przetwarzania ludzkiego osocza krwi – mówi Eduard Roshchupkin. Ma nadzieję, że produkcja zrekompensuje niedobory produktów krwiopochodnych w regionie północno-zachodnim. Leki są klasyfikowane jako niezbędne (VED) i mają na celu pełne zastąpienie drogich importowanych analogów.
Firma Gem-Standard jest własnością Immuno-Gem LLC (90%) i Eduarda Roshchupkina (10%), wynika z danych. Z kolei właścicielem Immuno-Gem jest Maria Yunisova (poprzez OOO RT-Plasma Cryocenter) oraz wielu innych udziałowców. „Immuno-Gem” to moskiewski producent, który opracowuje i produkuje leki z osocza krwi. Firma powstała na bazie Moskiewskiego Instytutu Badawczego Epidemiologii i Mikrobiologii. G. N. Gabrichevsky w celu przemysłowego wdrożenia wyników odkryć naukowych, według jego strony internetowej, obroty w 2016 r. Wyniosły 283,3 mln rubli, zysk netto - 50,3 mln.
Od niedoboru do rozwoju
Rosyjski rynek produktów krwiopochodnych, który 2 lata temu znajdował się w stanie deficytu, przechodzi obecnie fazę aktywnego rozwoju. Według , w 2017 roku jego wolumen wyniósł 25,2 mld rubli (wzrost o 30% w porównaniu do 2016 roku), czyli 3,2 mln paczek (wzrost o 18,5%). Liderami na tym rynku są Baxter International Inc., którego udział w 2017 roku wyniósł 31,4% (w ujęciu pieniężnym), Generium CJSC (22,2%) oraz Octapharma (18%). Udział OOO „Immuno-Gem” w zeszłym roku wyniósł tylko 0,9%.
Kilka podobnych projektów ogłoszono w Rosji. W ten sposób firma Generium, korzystając z technologii kanadyjskiej ProMetic Life Science, realizuje w obwodzie włodzimierskim projekt o wartości 5 miliardów rubli w celu stworzenia preparatów osocza krwi.
National Immunobiological Company, Pharmstandard PJSC i włoska Kedrion Biopharma utworzyły w zeszłym roku spółkę joint venture do produkcji leków z osocza krwi. Koszt projektu w Kirowie to 4 miliardy rubli. PJSC Pharmimex i szwedzka Octapharma inwestują 6 miliardów rubli w stworzenie zakładu produkcyjnego w pełnym cyklu w regionie Riazań.
„Sytuacja na rynku produktów krwiopochodnych nie jest jednolita: na przykład w ubiegłym roku 90% albuminy zostało wyprodukowane przez firmy krajowe, ale niektóre czynniki krzepnięcia krwi od krajowych producentów albo w ogóle nie są reprezentowane, albo są bardzo ograniczone” – mówi Nikołaj Biespałow , Dyrektor ds. Rozwoju Farmacji RNC. Jego zdaniem projekt Gem-Standard z pewnością będzie konkurował z istniejącymi graczami, ale należy spodziewać się poważnej presji ze strony obiecujących projektów, takich jak Nacimbio JV i Kedrion.
„Ważne jest, aby państwo nie stawiało alternatywnych projektów na mniej korzystnych warunkach” – mówi Nikołaj Biespałow. Ekspert jest przekonany, że na rynku wystarczy miejsca dla wszystkich, ponieważ istnieją poważne perspektywy zastąpienia leków importowanych.
Na rynku rosyjskim głównie preparaty osocza pochodzą z produkcji zagranicznej. Lokalni gracze produkują ich tylko niewielką ilość, a to nie wystarcza do zaspokojenia potrzeb zdrowia publicznego. Na przykład albumina i immunoglobuliny są produkowane w Rosji, ale instytucje medyczne dostarczone z nimi o nie więcej niż 15%. I to jest z importem. Wraz z partnerem zagranicznym Octapharma budujemy przedsiębiorstwo pełnocyklowe do produkcji całej linii takich leków, uruchomienie planowane jest na 2024 rok. Technologie produkcji nowoczesne leki w Rosji nie ma dziś osocza krwi, dlatego korzystamy z technologii naszych partnerów.
Aleksander Apazow
Prezes PJSC Pharmimex
Wybierz fragment z tekstem błędu i naciśnij Ctrl+Enter