Razvojno-proizvodni odjel plazma dubinske obrade razvija se i proizvodi već dvadeset godina lijekovi, sirovina za koju je ljudska krvna plazma. Početkom povijesti našeg odjela može se smatrati odluka Vlade Ruske Federacije od 24. svibnja 1995. o dodjeli sredstava Hematološkom istraživačkom centru za kupnju instrumenata i opreme za laboratorij za obradu krvi. Svrha laboratorija bila je razvoj i proizvodnja domaćih lijekova za liječenje hemofilije A i hemofilije B.
Odjel vodi (na slici lijevo).
Širokova Tatjana Ivanovna(na slici desno) - zamjenik voditelja odjela proizvodnje (ovlaštena osoba). Diplomirao na RKhTU im. D. I. Mendeljejev (1997).
2010. godine pohađala je usavršavanje u Državnoj obrazovnoj ustanovi visokog stručnog obrazovanja VMA im. I. M. Sechenov o ciklusu „Poboljšanje kvalifikacija stručnjaka odgovornih za proizvodnju lijekovi».
2012. godine završila je usavršavanje na Prvom moskovskom državnom medicinskom sveučilištu. I. M. Sechenov o ciklusu "Napredna izobrazba stručnjaka odgovornih za kvalitetu, pakiranje i označavanje lijekova, uključujući ovlaštene osobe."
2013. godine prošla je usavršavanje na Moskovskom državnom medicinskom sveučilištu. I. M. Sechenov u okviru programa „Napredna obuka ovlaštenih osoba“ i certificiran je kao ovlaštena osoba (Naredba Ministarstva zdravlja Rusije br. 134 od 26. ožujka 2014.).
Na toj funkciji je od 2004. godine.
Najvažniju ulogu u stvaranju odjela imao je ravnatelj Državnog znanstvenog centra Ruske akademije medicinskih znanosti, akademik Vorobyov A.I., direktor Instituta za transfuziju krvi Državnog znanstvenog centra Ruske akademije znanosti. Medicinske znanosti Azhigirova M.A., istraživači Državnog znanstvenog centra Ruske akademije medicinskih znanosti Berkovsky A.L., Dereza T.L., inženjeri Azarovskaya T.P., Moiseenko E.E.
2000. godine puštene su u rad "čiste" prostorije za obradu krvne plazme i dobivanje gotovih proizvoda. oblicima doziranja. Na početku rada odjela eksperimentalne proizvodnje za dubinsku obradu plazme (OPO GPP), volumen prerađene plazme u jednom proizvodnom ciklusu iznosio je 30 litara. Trenutno je jedno punjenje plazme za preradu 180 litara. S vremenom je došlo do prijelaza sa šaržne metode izolacije proteina na kromatografiju. Dobiveni su prvi domaći kromatografski pročišćeni faktori zgrušavanja krvi VIII, IX. Lijekovi su prošli pretklinička i klinička ispitivanja. Odjel je 2003. godine dobio licencu za proizvodnju krvnih pripravaka, 2002. godine dobio je potvrdu o registraciji lijeka "Agemfil B", 2006. godine - potvrdu o registraciji lijeka "Agemfil A" koji se koristi za liječenje hemofilija B, A.
Do danas se laboratorijski i proizvodni prostori odjela nalaze na površini od 800 m 2 . Planira se povećanje obujma prerade plazme do 20 tona godišnje. U GPP HPO razvijeni su preparati fibrinogen, trombin, PPSB, u razvoju su preparati albumina, imunoglobulina, preparat sličan FEIBA®.
Na temelju istraživački rad Na našem odsjeku obranio je niz diplomskih radova.
Trenutno, osoblje odjela sastoji se od 43 osobe. Zaposlenici OPO GPP-a završili su tečajeve usavršavanja i znanstveno usavršavanje u obrazovnim centrima kao što su SKIF, VMA po imenu. I. M. Sechenova, Državno sveučilište za niske temperature i prehrambene tehnologije u Sankt Peterburgu.
Odjel se strogo pridržava zahtjeva Good Manufacturing Practice (GMP) za rad u "čistim" prostorijama. Osoblje GSP HBO-a izradilo je niz proizvodnih protokola i standardnih operativnih postupaka (SOP) kako bi se promicalo strogo pridržavanje GMP zahtjeva.
Pilot proizvodni odjel za naprednu obradu plazme Nacionalnog medicinskog istraživačkog centra za hematologiju jedini je ruski proizvođač faktora zgrušavanja krvi iz ljudske krvne plazme. Kliniku Nacionalnog medicinskog istraživačkog centra za hematologiju Zavod redovito opskrbljuje lijekovima Agemfil A i Agemfil B.
Tim odjela
Širokova Tatjana Ivanovna- Zamjenik voditelja odjela (ovlaštena osoba). Diplomirao na RKhTU im. D. I. Mendeljejev (1997). Ovjeren kao ovlaštena osoba od strane Ministarstva zdravlja Rusije (Naredba br. 134 od 26. ožujka 2014.). Na toj funkciji je od 2004. godine.
Bujanova Marija Aleksandrovna- voditelj Odjela za osiguranje kvalitete.
Gurishkina Anna Sergeevna- zamjenik voditelja Odjela za kontrolu kvalitete.
Gumaneva Nadežda Aleksandrovna- voditelj odjela kontrole kvalitete.
Golubeva Elizaveta Andreevna- voditelj internog laboratorija.
Tolkačeva Tamara Vasiljevna- doktor-bakteriolog, kandidat bioloških znanosti.
Shalnev Dmitrij Vladimirovič- glavni tehnolog. Diplomirao na Ekološkom fakultetu RKhTU im. D. I. Mendeljejev, Zavod za biotehnologiju (2006). Na toj funkciji je od 2008. godine.
Saharova Zoya Aleksejevna- tehnolog.
Manuilov Sergej Anatolijevič- voditelj odjeljenja br.
Nikitina Nina Mihajlovna- voditelj radionice broj 2.
Azarovskaya Tatyana Pavlovna- voditelj radionice broj 3.
Kornyšov Aleksandar Aleksandrovič- Glavni inženjer.
Nazarova Tatjana Leonidovna- voditelj odjela logistike.
Krv je tvar osjetljiva na nagađanja. Što nije iznenađujuće - uostalom, simbol i neizostavan uvjet života. Prikupljanje krvi darivatelja u svijetu tradicionalno provode državne ili javne institucije. U Bjelorusiji postoje stanice za transfuziju krvi. Plazma - tekući dio krvi - jedinstvena je sirovina za proizvodnju lijekova, sintetizirana u bioreaktoru, što je ljudsko tijelo.
“Stav bjeloruskog društva prema temi darivanja plazme još nije formiran. Nedavno je u medijima objavljen tekst “Suvlasnik Pharmlanda želi krv” koji pokazuje nerazumijevanje problematike. Prikupljanje plazme i vađenje krvi vrlo su različite stvari i po utjecaju na zdravlje darivatelja, i po organizaciji procesa, i po rezultatu. Ako se krv koristi uglavnom za izravnu transfuziju, tada se plazma koristi za proizvodnju lijekova koji su neophodni ne samo za veliki gubitak krvi, već i za liječenje mnogih bolesti “, kaže Ivan Logovoy.
Za razliku od prikupljanja krvi, prikupljanje plazme u mnogim zemljama svijeta područje je djelatnosti privatnih tvrtki. To je zbog činjenice da je plazma brzo obnovljiv resurs. Osoba donira plazmu, a njegova jetra sintetizira nove proteine.
Neosporni lider u prikupljanju plazme, 70% svjetskog volumena, su Sjedinjene Američke Države, gdje su ljudi generacijama donirali vrijedan materijal. Postoji kultura, tradicija doniranja, izražena konkurencija između plazma centara. Potonjih u zemlji ima tisuće, pripadaju i farmaceutskim prerađivačkim tvrtkama i Crvenom križu, postoje i privatni nezavisni plazma centri.
U Kini državna krvna služba priprema 300 tisuća litara plazme godišnje, privatni centri za plazmu - 6 milijuna litara. “Prednosti privatnog sustava? To je proširenje baze donatora stvaranjem atraktivnog okruženja. Nastoje izgraditi privatne plazma centre na prikladnom mjestu, prave sobe za odmor u kojima donatori mogu međusobno komunicirati, osjetiti vrijednost onoga što rade. Osim toga, privatni plazma centar je optimizacija cijene sirovina”, kaže Logovoy.
Najdelikatnije i najkontroverznije pitanje u svim zemljama je plaćanje donacije. Preporuka međunarodnih stručnjaka je sljedeća: da se donacije smatraju društveno značajnom djelatnošću i stoga se iznos koji je donator primio za promjenu treba smatrati naknadom za utrošeno vrijeme, a ne zaradom. U SAD-u darivatelj plazme dobiva oko 25 dolara, u Ukrajini kompenziraju 8-10 dolara po donaciji, ali naglašavaju da darivatelj dobiva i liječnički pregled.
“Nećemo ništa uzimati besplatno”, odmah pokazuje stav suvlasnik Pharmlanda. "Planiramo platiti naknadu za vrijeme koje je osoba provela - otprilike 18-20 dolara."
Logovoi naglašava da i u SAD-u i u drugoj vodećoj zemlji, Njemačkoj, naglasak nije na mogućnosti zarade, već na pomoći onima kojima su potrebni lijekovi iz plazme. I Njemačka i Sjedinjene Države aktivno promiču predaju plazme u vojsci, agencijama za provođenje zakona, a mnogi ljudi u uniformama odbijaju odštetu. “Pitao sam u Njemačkoj, gdje među donatorima plazme ima puno ljudi s pristojnom plaćom, zašto donirati plazmu, - društveni značaj, komunikacija, želja za pomoći, poboljšanje općeg stanja nakon zahvata; ne posljednja, ali ne i najmanje važna je novčana naknada”, kaže sugovornik. 
Susjedna Poljska krenula je drugim putem – darivateljima krvi i plazme se ne isplaćuje novac. “Njihovi stručnjaci kažu da su prve dvije godine besplatne isporuke bile teške, pogotovo jer se to poklopilo s perestrojkom. Donatori tamo imaju neke bonuse - dan godišnjeg odmora na dan donacije, putnu naknadu, porezne olakšice nakon određenog broja donacija - ali nema izravnog novca. Oni su obnovili sustav, nema velikih količina plazme, ali daju zemlju lijekovima”, napominje Ivan Logovoj.
“Dakle, ispunili smo ključne obveze iz ugovora o ulaganju, izgradili tvornicu i tražimo od države da ispuni svoj dio – da nam proda plazmu. Prodaje se - 218 dolara po litri, po takvoj cijeni ekonomija postrojenja je u dubokoj crvenoj boji. U SAD-u mogu kupiti plazmu za 100 dolara po litri. I to unatoč njihovoj razini plaća medicinskog osoblja. U Poljskoj - 92 eura. Za puštanje probne serije plazma je uzeta u Rusiji i Gruziji po 60-65 dolara po litri. Ali za pripreme koje ćemo registrirati, sirovine moraju biti bjeloruske. Svjetska zdravstvena organizacija preporuča korištenje lokalnih sirovina dobivenih u razumljivoj epidemiološkoj situaciji. Osim toga, razina imuniteta u Bjelorusiji na citomegalovirus viša je nego u mnogim drugim zemljama, što čini plazmu domaćih donatora vrijednijom”, kaže čelnik Pharmlanda.
Mali igrač na velikom tržištu
O tome da bi za Bjelorusiju bilo dobro da ima postrojenje za preradu plazme priča se petnaest godina. Svih ovih godina prerada je bila ograničena na dobivanje albumina, a zemlji su potrebni i faktori zgrušavanja i intravenski imunoglobulin koji se trenutno uvoze.
Međutim, ne mogu se sve zemlje pohvaliti da imaju vlastitu obradu. Primjerice, Češka s 10,5 milijuna stanovnika i nabavom od milijun litara plazme godišnje nema svoj pogon, prerađuje ga u Španjolskoj. Rusija se tri puta obvezala stvoriti vlastitu tvornicu, ali nije uspjela dovesti lijekove u industrijsku proizvodnju, projekti su zamrznuti u različitim fazama, unatoč ulaganju stotina milijuna dolara. U Poljskoj je također planirana izgradnja tvornice za preradu krvne plazme. Projekt je zaustavljen na razini izgradnje tvornice i djelomične isporuke opreme: međunarodne tvrtke za preradu plazme uvjerile su poljsko Ministarstvo zdravstva da ne podržava lokalnog proizvođača, a zbog nedostatka odobrenja Ministarstva zdravlja, banaka i financija institucije prestale podržavati projekt.
“Tema krvne plazme je zvučna - uzimaju je kad znaju kako i zašto je obraditi. Često se uzimaju direktori stanica za transfuziju krvi, ljudi iz znanosti, iz medicine. Nisu gradili tvornice, ali ovdje dobivaju veliki novac u ruke. U Rusiji - 230 milijuna dolara. Za njih smo izgradili 15 plazma centara, zgradu tvornice, djelomično isporučenu opremu i pogon. Ostalo nije bilo dovoljno. Rezultat je kazneni postupak protiv njemačke inženjerske tvrtke, sudski spor ... ”- kaže čelnik Pharmlanda, koji je i sam diplomirao na medicinskom fakultetu Bjeloruskog državnog medicinskog sveučilišta. No, prije nego što je preuzeo izgradnju tvornice, bivši kirurg uspio je biti veliki uvoznik i pokrenuti farmaceutsku proizvodnju u istom Nesvizhu, gdje sada radi više od 300 ljudi.
“Koristili smo američke i talijanske tehnologije. Ali tehnologija je složeno pitanje, uključujući registraciju proizvoda i klinička ispitivanja koja mogu potrajati godinama. Izuzetno je teško dogovoriti transfer tehnologije u Bjelorusiju. Velike tvrtke ne trebaju bjeloruski projekt - konkurent na lokalnom tržištu, sposoban blokirati uvoz - i to značajan, više od 20 milijuna dolara godišnje. Oporba će biti pristojna”, napominje poduzetnik. 
Pharmland je pregovarao o suradnji s međunarodnim tvrtkama, ali su ponudili da u Bjelorusiji organiziraju samo primarnu preradu sirovina, a pročišćavanje i puštanje finalnog proizvoda prenesu u inozemstvo. “Nismo mogli prihvatiti takve prijedloge. Samo organiziranjem cijelog ciklusa u Bjelorusiji možemo kontrolirati cijeli tehnološki proces, jamčiti kvalitetu konačnog proizvoda i utjecati na njegovu cijenu. Danas se zbog visoke cijene uvozni lijekovi ne koriste za sve pacijente koji bi mogli biti korisni”, kaže.
Pharmland je mala tvrtka i vrlo je teško opstati među najvećim svjetskim igračima, velikom međunarodnom petorkom (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma i Kedrion. – Uredba). Samo prva dva, CSL i Baxter, prerađuju više od 10 milijuna litara plazme godišnje", kaže izvršni direktor Pharmlanda.
Tvornički spreman za utovar
Strani stručnjaci smatraju da je minimalna količina prerade za rentabilnu proizvodnju 500 tona plazme godišnje. Logovoj je siguran da je zbog kompaktnosti, optimizacije korištenja energetskih resursa (zadržali su se unutar 1 MW, pojašnjava) i zajedničke infrastrukture s postojećom proizvodnjom Pharmlanda, točka rentabilnosti bjeloruske tvornice 100 tona. Kapacitet prve faze bjeloruske tvornice je 150 tona godišnje, dvije faze - 450 tona.
“Jaka energija je važna – četiri neovisna strujna ulaza, zasebni dizel generator u slučaju da ova četiri pokvare”, započinje obilazak nove elektrane Ivan Logovoj.
Zgradu pomno pregledavamo izvana. Uredan, skroman, čist do sjaja. Samo na trijemu je mrlja svježe boje: nekoliko dana prije našeg posjeta došao je potpredsjednik Vlade Vasilij Žarko i, prema njegovoj primjedbi, ispravili su nedostatak na fasadi. 
“Moji neprijatelji kažu da sam isporučio polovnu opremu”, smiješi se Lagovoi. - Uzeo sam rabljene kontejnere za hladnjake i promijenio blokove kompresora. Sve je u ograničenom proračunu. Korišteni su i spremnici ispod zgrade za 50 tisuća litara - za skladištenje otpada koji će se reciklirati u destileriji.
Unutra nalazimo ono rijetko stanje proizvodnje, kada je sve još potpuno novo, ali je već jasno da radi. 
Postrojenje je već preradilo 4,5 tona plazme
Logovoj objašnjava kompliciranu tehnologiju izrade lijekova iz plazme. U plazma centru prikupljene sirovine se podvrgavaju šok zamrzavanju na temperaturi od minus 80 stupnjeva. Temperatura skladištenja je -25-30 stupnjeva.
Plazma se topi na temperaturi od 5 stupnjeva, a djelatnici u ojačanim rukavicama režu pakete, a otopljena ledena masa se utovaruje u reaktor. Koktel proteina plazme mora se razgraditi na pojedinačne proteine.
Ključna faza obrade je osnovno frakcioniranje. Druga frakcija je potrebna za dobivanje imunoglobulina, peta - albumin.
Prva faza je centrifuga, ovdje će dobiti osnovu za proizvodnju osmog faktora zgrušavanja krvi. Krio-siromašna plazma odlazi u sljedeće spremnike, gdje se najprije uklanja sediment za deveti faktor zgrušavanja. Talog se zamrzava udarnim glodalicama - 15 minuta na temperaturi od minus 80 stupnjeva.
U sljedećoj fazi u plazmu se dodaje alkohol, a zbog promjene kiselosti otopine nastaje talog koji prolazi kroz filter prešu i zatim se suši. 
Do kraja godine pogon će biti certificiran prema GMP-u, a planira se i registracija prvog proizvoda - albumina. Ovo je najvažnije proteinska frakcija plazme, ali bez vlastite terapijske aktivnosti, pa za nju obično nisu potrebna klinička ispitivanja i lakše se registrira od ostalih, kažu stručnjaci.
Postrojenje će biti pušteno u komercijalni rad kada budu registrirana najmanje dva proizvoda - albumin i intravenski imunoglobulin. Istodobno se pokreću faktori zgrušavanja krvi VIII, IX.
Dragi jer je besplatno
“Izgradnjom tvornice suočili smo se s akutnim problemom nabave sirovina. Danas za darovanu krv, uzimajući u obzir naknadu za dan darivanja i dan nakon darivanja, plaćamo duplo više nego u svijetu – nije problem, to je iz proračuna. Osim toga, darivanje plazme u Bjelorusiji je izjednačeno s darivanjem krvi, iako su to potpuno različite stvari: odsutnost gubitka crvenih krvnih stanica puno je manji stres za tijelo. U cijelom svijetu krv se može darovati najviše jednom u dva mjeseca, plazma - puno češće, - tvrdi čelnik Pharmlanda. - Svugdje to govorim, službenici me slušaju, ali treba djelovati. Funkcija dužnosnika nije samo zabrana, već i donošenje odluka koje će promijeniti situaciju.”
Pojašnjava: ugovorom o ulaganju propisano je da je Ministarstvo zdravstva dužno pomoći u opskrbi tvornice plazmom, da gotovo sva plazma prikupljena u zemlji, uz neke iznimke, ide u postrojenje. Danas su se namjere promijenile - obradu plazme žele ostaviti na jednoj od stanica za transfuziju krvi, napominje izvor.
“Ali u svakom slučaju, sirovine od 218 dolara ubijaju ekonomiju bilo kojeg postrojenja za preradu plazme. Cijena sirovina usporediva je s cijenom finalnog proizvoda, dok prerada jedne litre plazme u finalne proizvode u cijelom svijetu košta 150-200 dolara. Uz takvu cijenu sirovina, domaći proizvođač jednostavno nema šanse ”, slegnuo je ramenima Ivan Logovoy.
Međutim, problemi zbog osobitosti bjeloruskog pristupa cijenama nisu samo za investitora i proizvođača. Sve više i jeftinije sirovine će smanjiti cijenu lijekova, proširiti opseg njihove primjene i povećati obujam uporabe. Lijekovi dobiveni iz plazme vitalni su za pacijente s različitim dijagnozama. Na primjer, ljudi s teškim opeklinama i velikim gubitkom krvi, čiji se životi mogu spasiti pravodobnom infuzijom albumina. Drugi lijek dobiven iz plazme, imunoglobulin, koristi se u liječenju brojnih bolesti onkološke bolesti kod odraslih i djece. Isti lijek je potreban tijekom razdoblja oporavka pacijenta nakon transplantacije koštane srži, kada njihov vlastiti imunitet praktički ne radi. 
Otpušteni albumin leži na temperaturi od plus 30 stupnjeva trideset dana. Bistra žućkasta tekućina u vrećicama. Ovo je američka tehnologija, smatramo je uspješnijom od pakiranja u staklo, kaže Logovoy.
“S jedne strane, plaćanja donatorima i kupnja lijekova na teret proračuna omogućuju da se taj novac ne broji. S druge strane, budžet je ograničen, a danas se ti lijekovi propisuju samo tamo gdje su vitalni – u onkohematologiji i u liječenju hemofilije u djece. Ostale indikacije: bolest jetre, reumatoidni artritis, Multipla skleroza, cerebralna paraliza - ovi lijekovi jednostavno nisu propisani. Jer nema proračuna. Ovo je vrlo skup uvoz. A ako lijek zbog smanjenja cijene plazme postane pristupačniji, proširit će se indikacije za primjenu imunoglobulina”, uvjeren je suvlasnik Pharmlanda.
Ali budući da se iranska, litavska plazma aktivno nudi na tržištu, je li moguće uključiti plan B i u potpunosti preći na uvozne sirovine, radeći za izvoz, ako se problem ne može riješiti u Bjelorusiji? "To je moguće samo u teoriji", objašnjava Ivan Logovoj. – Imamo ugovor o ulaganju, uvozna oprema uz povlastice za carinu – 10%. Potrebno je ispuniti ugovor, proizvesti proizvod za zemlju. Nećemo ići na prekršaj. Osim toga, riječ je o sigurnosti i usklađenosti s preporukama SZO-a - njegove sirovine smanjuju rizik od prenošenja hepatitisa, dr. virusne bolesti koji se danas možda ne mogu naći. Osim toga, plazma ljudi različitih rasa može imati svoje karakteristike. Ako darivatelj živi u našem okruženju, njegovom imunološki sustav spreman za zaštitu od određenih infekcija. To je zdrav razum i nacionalna sigurnost." 
Albumin je prvi proizvod koji je lansirala nova tvornica.
“Ostaviti nas bez sirovina je apsurdno, nećemo doći do toga”, siguran je. - Činjenica da naša bolnica danas besplatno dobiva albumin, nastao na stanicama za transfuziju krvi, iluzija je. Sve ima svoju cijenu, a medicina ne postoji izvan gospodarstva. Ovu neučinkovitost plaća proračun, općim novcem. Tako da će se prave odluke donositi, samo, kao što se kod nas često događa, polako.” A gotova biljka je vrijedna toga.
Inače, kažu stručnjaci, za nacionalnu sigurnost također je preporučljivo imati zalihu albumina, osnovnog lijeka u liječenju ozbiljnog gubitka krvi, a uz minimalne rizike zbog činjenice da lijek prolazi kroz dvostruku virusnu inaktivaciju. Ovu stratešku rezervu albumina, državnu pričuvu u slučaju nesreća i katastrofa uzrokovanih ljudskim djelovanjem, Logovoy predlaže da se besplatno stvori i održava s potrebnim uvjetima skladištenja u tvornici u Nesvizhu: . ur.) pristao.
Plazma infrastruktura: u blizini metroa i kontrolne točke
Već tijekom pripreme projekta postalo je očito da su tvrtki potrebni vlastiti plazma centri. “Ovu funkciju rado bismo prenijeli na državu. Ali iskustvo pokazuje da u zemljama koje su zadržale državni sustav prikupljanja plazme, poput Italije, postoje problemi sa sirovinama. Naš tehnološki partner, talijanska tvrtka Kedrion, gradi i otkupljuje plazma centre u susjednim zemljama, poput Njemačke, gdje je normalno tržišno okruženje”, kaže Ivan Logovoy.
Pharmland planira imati 18 plazma centara koji mogu proizvesti oko 300 tona plazme godišnje. "Ali za nekoliko godina ćemo moći doći do takve brojke, a za to je potrebna podrška društva, razumijevanje da je svima potrebna", upozorava investitor. Stvaranje plazma centara obećava financiranje EBRD-a.
Prvi plazma centar bit će u Minsku, u iznajmljenoj prostoriji u ulici O. Koshevoy, nedaleko od MTZ-a i tvornice bicikala. “Ako Ministarstvo zdravstva da zeleno svjetlo, otvaramo za četiri mjeseca. Demontaža je tamo već završena, radovi su u tijeku “, procjenjuje poduzetnik. Drugi - u Molodechnu, također u blizini kontrolne točke.
Trebat će više vremena za otvaranje "perjanskog" plazma centra, ali Logovoyeva tvrtka potpisala je ugovor o ulaganju s Minskom, a projekt izgradnje centra već prolazi državnu ekspertizu. Plazma centar bit će smješten i u ulici Semashko, između 9. bolnice i studentskog sela. Planira se osigurati ciljane tokove ne samo na prikladnom mjestu, već i stvaranjem u plazma centru dijagnostički centar puni spektar laboratorijska dijagnostika plus MR.
“Želimo Ministarstvu zdravstva ponuditi europski model - plazmu možete donirati gotovo jednom tjedno, ne više od 45 puta godišnje. U Njemačkoj možete donirati dva puta tjedno, ali i uz ograničenje broja donacija godišnje. Postoji i ograničenje razine proteina u krvi – ako je prečesta, bit će snižena. Ovu razinu ćemo kontrolirati kako ne bismo naštetili zdravlju darivatelja”, kaže Logovoj.
Bolna točka - što bi trebalo prethoditi predaji. Sada je to prepreka za mnoge potencijalne darivatelje - potreban je posjet klinici na mjestu registracije, fluorografija itd. “Uvjeravamo Ministarstvo zdravstva da tu birokraciju treba ukloniti. To nije slučaj u SAD-u i Europi. Liječnik će sjediti na našem terminu, pregledati pacijenta, uzeti krvni test za određivanje razine hemoglobina, proteina. Donacija će se nakon donacije provjeravati na viruse, ovdje ćemo postupiti po europskom modelu. Ako se otkrije virus, osoba će dobiti relevantne informacije, a sama donacija će biti uništena”, uvjerava čelnik Pharmlanda. 
Siguran je da u Bjelorusiji neće biti "marginalne" donacije - kontrola donatora bit će temeljita. “Mi smo za društveno odgovorno doniranje. Kako će osoba iskoristiti primljenu naknadu stvar je njezina moralnog izbora. Ali ako student jednom tjedno ili dva može donirati plazmu i odvesti djevojku u kino – zašto ne? - napominje sugovornik.
Što je potrebno da se ne samo pokrene tvornica, već da se pokrene cijeli mehanizam nabave i prerade proizvoda koji je neophodan da bi zemlja mogla konkurirati izvan svojih granica? “Prvo, potrebna nam je opća suglasnost vodstva industrije na svim razinama – od Ministarstva zdravstva do regionalnih zdravstvenih odjela i centara za transfuziju krvi. Drugo, provedba ugovora o ulaganju - plazma mora ići u postrojenje za njezinu preradu. I na kraju – dovođenje sustava prikupljanja krvi na oblik kakav postoji u Europi, s jedinstvenom bazom darivatelja (da nam sutra darivatelj krvi ne trči da daruje plazmu – ne smije, ne smije do roka ) i jasno definiran postupak darivanja - bez potvrde klinike, s brojem predaja prihvaćenih u Europi. Ništa više nije potrebno ”, rezimira Logovoy.
I obećava da će Bjelorusija imati svoje inovativne lijekove. Vlasnici Pharmlanda za sada imaju dovoljno entuzijazma i ideja.
S Ivanom Logovim, suvlasnikom i predsjednikom upravnog odbora bjelorusko-nizozemske tvrtke Pharmland, gdje je podijelio kako funkcionira farmaceutski biznis u Bjelorusiji. Obećali smo nastavak teme uz priču o postrojenju za proizvodnju lijekova iz ljudske krvne plazme, koje također spada u projekte gospodarstvenika. Naš novinar posjetio je poduzeće i saznao kako funkcionira inovativna proizvodnja.
Pharmland je izgradio tvornicu za preradu krvne plazme u Nesvižu. Ovo je projekt koji danas nema analoga u ZND-u i mnogim europskim zemljama. Početak komercijalnog rada planiran je za tekuću godinu. Osim tvornice, tvrtka namjerava izgraditi 18 plazma centara u Bjelorusiji, gdje će donatori donirati plazmu. Realizacija projekta značajno je proširenje poslovanja tvrtke koja danas proizvodi više od 150 vrsta lijekova. Broj zaposlenih u tvornici za preradu krvne plazme bit će oko stotinjak ljudi, a planira se zapošljavanje oko šest stotina ljudi u plazma centrima. Tako će se, kao rezultat potpune provedbe projekta, broj zaposlenih u Pharmlandu povećati s 350 na otprilike 1000 ljudi.
Posebno za "Pro business". Ivan Logovoj, suvlasnik i predsjednik uprave Pharmlanda, proveo je obilazak poduzeća.
— Vaš pogon je izgrađen prije godinu dana, ali industrijska proizvodnja još nije počela. Zašto?
Nakon izgradnje pogona, bavili smo se - i nastavljamo se baviti - validacijom: dokazujemo sebi i inspektorima da svaki autoklav, svaka linija za punjenje ispunjava standarde. Ljudi rade, instalacije se vrte - i sve je to u testnom modu. Prije nego što pokrenete postrojenje, posebno u tako složenom procesu kao što je proizvodnja plazme, morate biti sigurni da svaki reaktor, svaki kromatograf, svaka instalacija radi kako treba.
Samo za pročišćavanje vode potrebno je testirati kvalitetu vode tijekom godine, provjeravati je u različitim godišnjim dobima.
Puno smo toga izglancali, ali u osnovi je sve bilo kako treba. Već je nekoliko inspekcija pokazalo da je kod nas sve u redu. Osim toga, tijekom godine smo bili angažirani na puštanju pilot serija proizvoda krvne plazme i validaciji metoda kontrole kvalitete. Sljedeći tjedan podnosimo zahtjev za registraciju prvog lijeka iz krvne plazme – albumina.
Koje ćete proizvode proizvoditi ovdje?
Proizvodit ćemo četiri proizvoda - albumin, imunoglobulin i dva faktora zgrušavanja krvi. Bez njih neke kategorije ljudi umiru ili se osjećaju jako loše. Ne postoje zamjena za ove lijekove.
Zašto ste se odlučili za izgradnju plazma centara? Sigurno možete kupiti samo plazmu?
Nekoliko čimbenika je ovdje igralo ulogu. Prije svega, cijena: u Bjelorusiji je danas dvostruko viša od svjetske cijene. Kupovali smo plazmu za testne serije u Rusiji i Gruziji. Ali želimo raditi stabilno, a plazma je takav proizvod: danas ju je moguće izvesti iz Rusije, ali sutra mogu donijeti nekakav zakon - i to će biti nemoguće.
Svi proizvođači plazme pokušavaju raditi na sirovinama iz svojih zona. To je nužna mjera jer su nam potrebne sirovine. Trebamo jamstvo za sirovinu.
Uz jamstvo opskrbe sirovinama, važna točka je epidemiološka situacija u zemlji nabave plazme. U Bjelorusiji je prilično stabilan, s razumljivom učestalošću hepatitisa B i C i AIDS-a, uz mali rizik od prijenosa drugih vrsta hepatitisa koji su već prisutni na drugim tržištima plazme, uključujući SAD. Također je potrebno uzeti u obzir da plazma različitih rasa stanovništva Zemlje može imati svoje karakteristike. Stoga je fokus na prikupljanju plazme na vlastitom teritoriju vrlo relevantan.
Bjeloruske stanice za transfuziju krvi danas pripremaju krv, eritrocite, cijelu plazmu i trombocite. Ali diljem svijeta darivanje plazme i krv su različite stvari. Darivanje krvi obično se obavlja na bazi državnih ili javnih ustanova sličnih našim stanicama za transfuziju krvi. A darivanje plazme, tekućeg dijela krvi, u biti je proizvodnja sirovina za lijekove, a njezina nabava je u pravilu prerogativ privatnih tvrtki. Ljudsko tijelo nije apsolutno sterilno, svi u sebi imamo nekakve viruse, bakterije. Stoga je potrebno osigurati da nakon obrade nijedan virus neće prijeći na pacijenta. Uz odabir donora, plazma proizvodi moraju biti inaktivirani virusom na dvostruki način. Odnosno, dvaput djelovati na ovu tekućinu kako bi se ubio virus. To ćemo učiniti u tvornici.
Je li istina da ni virus AIDS-a ne može preživjeti na vašem hardveru?
Da. I virus AIDS-a i virus hepatitisa C. Dvostruka inaktivacija virusa omogućuje ubijanje svih virusa s visok stupanj vjerojatnosti. Ali sve tvrtke na svijetu koje proizvode proizvode od plazme pišu da ne daju potpuno jamstvo za inaktivaciju virusa. Nemoguće je "uhvatiti za rep" svaki virus. Ali svaka faza inaktivacije virusa zajamčeno uklanja virus određenim brojem naloga. Smanjuje njihov broj ne puta, već redovima veličine: deset puta, sto puta i tako dalje. Kada obavite dvije faze inaktivacije virusa, jamčite da je broj virusa koji su preživjeli mali razlomak, mnogo nula nakon decimalne točke. Odnosno iznos koji se već sada može zanemariti u smislu procjene ravnoteže rizika i zdravstvenih koristi.
Koliko je koštala izgradnja postrojenja?
Tvornica nas je koštala 23 milijuna dolara.
Koliko dugo očekujete da ćete vratiti?
Postoje izračuni ovisno o tome koliko ćemo preraditi. Ako se preradi pedeset tona plazme, onda petnaest do sedamnaest godina, ako se preradi sto tona plazme, sedam do osam godina, a ako se preradi sto pedeset tona, četiri do pet godina. Planirani obujam prerade plazme je sto pedeset tona godišnje u tri godine.
Planirano je povećanje proizvodnje na četiristo pedeset tona godišnje u roku od pet godina. Planirani plazma centri moći će isporučiti navedenu količinu plazme u Bjelorusiji.
Ali izgradnja plazma centara, očito, zahtijeva dodatna sredstva?
Dogovorili smo se s Europskom bankom za obnovu i razvoj (EBRD). Oni nam financiraju barem polovicu iznosa potrebnog za stvaranje plazma centara. U principu, danas ima ljudi koji žele financirati. Dajete stroga jamstva - i nema problema s novcem. Postoji problem s dobrim projektima i tržištima. Nema posebnih problema s novcem.
Je li financiranje EBRD-a investicija?
Ne. Ovo je zajam. EBRD je spreman ući u kapital, ali Nick Z i ja (Nick Zee - partner Ivana Logovoya, vlasnika nizozemske tvrtke Holden Medical, suosnivača Pharmlanda) - cca. "O poslu.") odlučio da u sljedećih pet godina ne smijemo prodati svoj udio u tvrtki. Izgradnju pogona financirali smo vlastitim sredstvima, kreditom nizozemske banke, a kredit servisiramo uz pomoć trenutnih aktivnosti Pharmlanda.
Prije godinu dana mediji su objavili da su Rusi kupili udio u vašem pogonu...
Bila je to izjava namjere. Dogovor nije uspio - ne znam, na žalost ili na sreću. Ruska državna korporacija Nacimbio odlučila je da svoju tvornicu grade u Rusiji. Mogu se razumjeti - razmatranja nacionalne sigurnosti. To im je važno, posebno nakon uvođenja sankcija njihovoj zemlji. Isprva su htjeli da uz njihovu tvornicu u Rusiji imamo i zajedničku tvornicu: mogli bi početi s našim pogonom, razraditi tehnologiju, registrirati proizvode.
Ali tada je odlučeno drugačije. A trenutno nam je potencijalni konkurent Nacimbio, koji zajedno s najvećom ruskom tvrtkom Pharmstandard stvara vlastitu tvornicu za preradu plazme po tehnologiji talijanske tvrtke KEDRION. Ali mi smo korak ispred, već imamo gotov pogon. Mislim da ćemo biti korak ispred u organizaciji plazma centara.
Osim toga, očekujemo da ćemo s vremenom stvoriti vlastite inovativne proizvode. Sada provodimo istraživanje retroplacentarne krvi - to je krv koja ostaje nakon poroda. Razlikuje se od obične krvi: plazma pupkovine sadrži dvjestotinjak proteina koje odrasla osoba nema. Šezdesetih godina prošlog stoljeća ova krv je prikupljena i stvoreni su lijekovi za liječenje ospica.
Trenutačno je liječenje ospica irelevantno, ali očekujemo da se retroplacentarna krv može koristiti za liječenje autoimunih i onkoloških bolesti.
Poznato je, primjerice, da kod žena tijekom trudnoće, manifestacije autoimunih bolesti, u kojima tijelo napada vlastite stanice, nestaju ili se smanjuju. U trudnoći imamo posla s genotipom polu-vanzemaljaca u maternici, ali se fetus ne odbacuje. Očekujemo da ćemo taj mehanizam koristiti u proizvodnji imunoglobulina, koji će se koristiti za liječenje autoimunih bolesti.
Očekujemo da će i albumin proizveden od takvih sirovina imati nova svojstva. Ovaj lijek nema vlastitu biološku aktivnost, ali može prenositi kemikalije do ciljanih stanica. To će omogućiti korištenje za smanjenje količine kemoterapije u liječenju raka. Danas postoje moćni lijekovi za kemoterapiju koji mogu ubiti bilo koju tumorsku stanicu u bilo kojoj količini. Pitanje je hoće li cijeli organizam umrijeti od njihove velike doze. Uz pomoć ciljane isporuke lijeka moguće je postići ciljano uništavanje tumorskih stanica.
Koliko će trajati istraživanje i razvoj takvih lijekova?
Pred nama su prilično velika klinička ispitivanja ovih lijekova. Mislim da će im trebati tri do pet godina.
Želimo stvarati inovativne proizvode i nadam se da ćemo na njih potrošiti ne milijarde dolara, kao globalne tvrtke, nego puno manje.
Imamo generičku tvornicu koja će moći financirati naša znanstvena istraživanja. Također je moguće da će naše istraživanje biti od interesa za velike inovativne tvrtke.
Zahvaljujemo se programu IPM Business School Grow Your Business na pomoći u organizaciji ove publikacije.
Gem-Standard LLC ovog tjedna započinje izgradnju pogona za proizvodnju lijekova na bazi ljudske krvne plazme na lokaciji Novoorlovskaya Posebne ekonomske zone (SEZ) St. Petersburga.
Prema planu, godišnji prihod tvrtke iznosit će 2,5 milijardi rubalja, obujam planirane proizvodnje iznosit će 500.000 pakiranja godišnje (krvne zamjene, faktori zgrušavanja krvi, intravenski imunoglobulini, tvar na bazi proteina ljudske krvi, inovativni lijekovi).
Moskovljani-izumitelji
Tvrtka Gem-Standard postala je rezident SEZ-a St. Petersburg još 2011. godine. Tada je tvrtka zakupila zemljište ukupne površine 4,2 hektara na lokaciji Novoorlovskaya i planirala je dovršiti tvornicu 2014. Planirani obujam ulaganja tada je iznosio 865 milijuna rubalja. Prema LLC "Gem-Standard", sada je iznos potrebnih ulaganja 3 milijarde rubalja. Završetak izgradnje predviđen je za 2019. godinu. "Zbog jedinstvenosti tehnologije bila je potrebna djelomična revizija i verifikacija tehnološkog dijela projekta, što je podrazumijevalo značajno povećanje proizvodnog prostora, kao i potrebnog kapaciteta", objašnjava promjenu parametara projekta. Eduard Roshchupkin, generalni direktor Gem-Standard LLC. SEZ "Saint-Petersburg" je naglasio da je sva potrebna infrastruktura sa strane društva za upravljanje potpuno spremna.
Provedbom projekta, po prvi put u Rusiji, stvorit će se složena tehnologija za dubinsko pročišćavanje i potpunu obradu ljudske krvne plazme, kaže Eduard Roshchupkin. Nada se da će proizvodnja nadomjestiti manjak krvnih pripravaka u sjeverozapadnoj regiji. Lijekovi su klasificirani kao vitalni (VED) i dizajnirani su da u potpunosti zamjene skupe uvezene analoge.
Tvrtka Gem-Standard u vlasništvu je Immuno-Gem LLC (90%) i Eduarda Roshchupkina (10%), proizlazi iz podataka. Zauzvrat, Immuno-Gem je u vlasništvu Marije Yunisove (putem OOO RT-Plasma Cryocenter) i niza drugih dioničara. "Immuno-Gem" je proizvođač iz Moskve koji razvija i proizvodi lijekove iz krvne plazme. Tvrtka je osnovana na temelju Moskovskog istraživačkog instituta za epidemiologiju i mikrobiologiju. G. N. Gabrichevsky u svrhu industrijske implementacije rezultata znanstvenih otkrića, prema njegovoj web stranici, promet je u 2016. iznosio 283,3 milijuna rubalja, neto dobit - 50,3 milijuna.
Od oskudice do razvoja
Rusko tržište krvnih proizvoda, koje je prije 2 godine bilo u deficitu, sada prolazi kroz fazu aktivnog razvoja. Prema , u 2017. njegov je volumen iznosio 25,2 milijarde rubalja (povećanje od 30% u odnosu na 2016.), odnosno 3,2 milijuna paketa (povećanje od 18,5%). Lideri na ovom tržištu su Baxter International Inc., čiji je udio u 2017. iznosio 31,4% (u novčanom smislu), Generium CJSC (22,2%) i Octapharma (18%). Udio OOO "Immuno-Gem" prošle godine iznosio je samo 0,9%.
U Rusiji je najavljeno nekoliko sličnih projekata. Tako tvrtka Generium, koristeći tehnologiju kanadske ProMetic Life Science, provodi projekt vrijedan 5 milijardi rubalja u Vladimirskoj regiji za izradu pripravaka krvne plazme.
Nacionalna imunobiološka tvrtka, Pharmstandard PJSC i talijanska Kedrion Biopharma prošle su godine osnovali zajedničko ulaganje za proizvodnju lijekova iz krvne plazme. Trošak projekta u Kirovu iznosi 4 milijarde rubalja. PJSC Pharmimex i švedska Octapharma ulažu 6 milijardi rubalja u stvaranje proizvodnog pogona punog ciklusa u regiji Ryazan.
“Situacija na tržištu krvnih proizvoda nije ujednačena: na primjer, prošle godine 90% albumina proizvodile su domaće tvrtke, ali neki faktori zgrušavanja krvi domaćih proizvođača ili uopće nisu zastupljeni ili su vrlo ograničeni”, kaže Nikolaj Bespalov , direktor razvoja RNC Pharma. Prema njegovom mišljenju, projekt Gem-Standard sigurno će konkurirati postojećim igračima, ali treba očekivati ozbiljan pritisak od perspektivnih projekata poput Nacimbio JV i Kedriona.
"Važno je da država ne plasira alternativne projekte pod nepovoljnijim uvjetima", kaže Nikolaj Bespalov. Stručnjak je uvjeren da će na tržištu biti dovoljno mjesta za sve, jer postoje ozbiljni izgledi za zamjenu uvoznih lijekova.
Pretežno plazma preparati na ruskom tržištu su strane proizvodnje. Domaći igrači proizvode ih u maloj količini, a to nije dovoljno za potrebe javnog zdravstva. Na primjer, albumin i imunoglobulini se proizvode u Rusiji, ali medicinske ustanove osigurano s njima za najviše 15%. I to s uvozom. Gradimo poduzeće punog ciklusa za proizvodnju cijele linije takvih lijekova zajedno sa inozemnim partnerom Octapharmom, puštanje u rad predviđeno je za 2024. godinu. Proizvodne tehnologije moderne droge u Rusiji danas nema krvne plazme, pa koristimo tehnologiju naših partnera.
Aleksandar Apazov
Predsjednik PJSC Pharmimex
Odaberite fragment s tekstom pogreške i pritisnite Ctrl+Enter