პლაზმის ღრმა დამუშავების საპილოტე წარმოების განყოფილება. მედიკამენტების წარმოება ადამიანის სისხლიდან ან პლაზმიდან რუსეთის ფედერაციის სტანდარტებისა და მეტროლოგიის სახელმწიფო კომიტეტი

პლაზმის ღრმა დამუშავების განვითარებისა და წარმოების განყოფილება ოცი წელია ვითარდება და აწარმოებს. წამლები, რომლის ნედლეულიც არის ადამიანის სისხლის პლაზმა. ჩვენი განყოფილების ისტორიის დასაწყისად შეიძლება ჩაითვალოს რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 1995 წლის 24 მაისის გადაწყვეტილება ჰემატოლოგიური კვლევის ცენტრისთვის თანხების გამოყოფის შესახებ სისხლის გადამამუშავებელი ლაბორატორიისთვის ინსტრუმენტებისა და აღჭურვილობის შესაძენად. ლაბორატორიის დანიშნულება იყო A და B ჰემოფილიის სამკურნალო საშინაო მედიკამენტების შემუშავება და წარმოება.

დეპარტამენტს ხელმძღვანელობს (სურათზე მარცხნივ).

შიროკოვა ტატიანა ივანოვნა(მარჯვნივ სურათზე) - წარმოების განყოფილების უფროსის მოადგილე (უფლებამოსილი პირი). დაამთავრა RKhTU მათ. D. I. მენდელეევი (1997).

2010 წელს გაიარა უმაღლესი პროფესიული განათლების სახელმწიფო საგანმანათლებლო დაწესებულების სახელობის MMA. სეჩენოვი ციკლზე „წარმოებაზე პასუხისმგებელი სპეციალისტების კვალიფიკაციის ამაღლება წამლები».

2012 წელს დაამთავრა კვალიფიკაციის ამაღლება მოსკოვის პირველ სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტში. სეჩენოვი ციკლზე "მედიკამენტების ხარისხზე, შეფუთვასა და ეტიკეტზე პასუხისმგებელი სპეციალისტების მოწინავე ტრენინგი, მათ შორის უფლებამოსილი პირები."

2013 წელს მან გაიარა კვალიფიკაციის ამაღლება მოსკოვის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტში. ი.მ.სეჩენოვი პროგრამით „ავტორიზებული პირების მოწინავე ტრენინგი“ და მიენიჭა უფლებამოსილი პირის სერტიფიცირება (რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანება No134, 2014 წლის 26 მარტი).

ის თავის თანამდებობაზე 2004 წლიდან იყო.

განყოფილების შექმნაში უმნიშვნელოვანესი როლი შეასრულა რუსეთის სამედიცინო მეცნიერებათა აკადემიის სახელმწიფო სამეცნიერო ცენტრის დირექტორმა, აკადემიკოსმა ვორობიოვმა ა.ი.-მ, რუსეთის ფედერაციის აკადემიის სახელმწიფო სამეცნიერო ცენტრის სისხლის გადასხმის ინსტიტუტის დირექტორმა. სამედიცინო მეცნიერებათა აჟიგიროვა M.A., რუსეთის სამედიცინო მეცნიერებათა აკადემიის სახელმწიფო სამეცნიერო ცენტრის მკვლევარები ბერკოვსკი A.L., Dereza T.L., ინჟინრები Azarovskaya T.P., Moiseenko E. E.

2000 წელს ამოქმედდა სისხლის პლაზმის დამუშავებისა და მზა პროდუქციის მისაღებად „სუფთა“ ოთახები. დოზირების ფორმები. ღრმა პლაზმური დამუშავების ექსპერიმენტული წარმოების განყოფილების (OPO GPP) საქმიანობის დასაწყისში დამუშავებული პლაზმის მოცულობა ერთ საწარმოო ციკლში იყო 30 ლიტრი. დღეისათვის, პლაზმის ერთჯერადი დატვირთვა დასამუშავებლად არის 180 ლიტრი. დროთა განმავლობაში მოხდა გადასვლა ცილის იზოლაციის პარტიული მეთოდიდან ქრომატოგრაფიაზე. მიღებული იქნა პირველი შინაური ქრომატოგრაფიულად გაწმენდილი სისხლის კოაგულაციის VIII, IX ფაქტორები. პრეპარატებმა გაიარეს პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევები. 2003 წელს განყოფილებამ მიიღო სისხლის პროდუქტების წარმოების ლიცენზია, 2002 წელს მიიღო სარეგისტრაციო მოწმობა წამალ "აგემფილ B"-ზე, 2006 წელს - სარეგისტრაციო მოწმობა წამალზე "Agemfil A", რომელიც გამოიყენება შესაბამისად სამკურნალოდ. ჰემოფილია B, A.

დღეისათვის განყოფილების ლაბორატორია და საწარმოო ობიექტები განლაგებულია 800 მ 2 ფართობზე. დაგეგმილია პლაზმის დამუშავების მოცულობის გაზრდა წელიწადში 20 ტონამდე. GPP HPO-ში შემუშავებულია ფიბრინოგენის, თრომბინის, PPSB პრეპარატები, დამუშავების პროცესშია ალბუმინი, იმუნოგლობულინის პრეპარატები, FEIBA®-ის მსგავსი პრეპარატი.

დაფუძნებული კვლევითი სამუშაოჩვენს განყოფილებაში არაერთი დისერტაცია დაიცვა.

ამჟამად დეპარტამენტის პერსონალი 43 კაცისგან შედგება. OPO GPP-ის თანამშრომლებმა გაიარეს მოწინავე სასწავლო კურსები და სამეცნიერო ტრენინგი ისეთ საგანმანათლებლო ცენტრებში, როგორიცაა SKIF, MMA. ი.მ.სეჩენოვა, სანქტ-პეტერბურგის დაბალი ტემპერატურისა და კვების ტექნოლოგიების სახელმწიფო უნივერსიტეტი.

დეპარტამენტი მკაცრად იცავს კარგი წარმოების პრაქტიკის (GMP) მოთხოვნებს „სუფთა“ ოთახებში მუშაობისთვის. GSP HBO პერსონალის მიერ შედგენილია წარმოების პროტოკოლები და სტანდარტული საოპერაციო პროცედურები, რათა ხელი შეუწყოს GMP მოთხოვნების მკაცრი დაცვას.

ჰემატოლოგიის ეროვნული სამედიცინო კვლევითი ცენტრის პლაზმური დამუშავების საპილოტე განყოფილება არის ერთადერთი რუსული მწარმოებელი სისხლის შედედების ფაქტორების ადამიანის სისხლის პლაზმიდან. ჰემატოლოგიის ეროვნული სამედიცინო კვლევითი ცენტრის კლინიკას დეპარტამენტი რეგულარულად აწვდის Agemfil A და Agemfil B პრეპარატებს.

დეპარტამენტის გუნდი

შიროკოვა ტატიანა ივანოვნა- დეპარტამენტის უფროსის მოადგილე (უფლებამოსილი პირი). დაამთავრა RKhTU მათ. D. I. მენდელეევი (1997). რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ უფლებამოსილ პირად დამოწმებული (2014 წლის 26 მარტის №134 ბრძანება). ის ამ თანამდებობაზე 2004 წლიდან იყო.

ბუანოვა მარია ალექსანდროვნა- ხარისხის უზრუნველყოფის დეპარტამენტის უფროსი.

გურიშკინა ანა სერგეევნა- ხარისხის კონტროლის დეპარტამენტის უფროსის მოადგილე.

გუმანევა ნადეჟდა ალექსანდროვნა- ხარისხის კონტროლის განყოფილების უფროსი.

გოლუბევა ელიზავეტა ანდრეევნა- შიდა ლაბორატორიის გამგე.

ტოლკაჩევა თამარა ვასილიევნა- ექიმი-ბაქტერიოლოგი, ბიოლოგიურ მეცნიერებათა კანდიდატი.

შალნევი დიმიტრი ვლადიმროვიჩი- მთავარი ტექნოლოგი. დაამთავრა რხტუ იმ.მ. ეკოლოგიის ფაკულტეტი. D. I. მენდელეევი, ბიოტექნოლოგიის დეპარტამენტი (2006). ის ამ თანამდებობაზე 2008 წლიდან იყო.

სახაროვა ზოია ალექსეევნა- ტექნოლოგი.

მანუილოვი სერგეი ანატოლიევიჩი- განყოფილების უფროსი No.

ნიკიტინა ნინა მიხაილოვნა- სახელოსნოს ხელმძღვანელი ნომერი 2.

აზაროვსკაია ტატიანა პავლოვნა- სახელოსნოს ხელმძღვანელი ნომერი 3.

კორნიშოვი ალექსანდრე ალექსანდროვიჩი- Მთავარი ინჟინერი.

ნაზაროვა ტატიანა ლეონიდოვნა- ლოგისტიკის დეპარტამენტის უფროსი.

სისხლი სპეკულაციისადმი მგრძნობიარე ნივთიერებაა. რა არ არის გასაკვირი - ბოლოს და ბოლოს, სიმბოლო და ცხოვრების შეუცვლელი პირობა. დონორი სისხლის შეგროვებას მსოფლიოში ტრადიციულად სახელმწიფო თუ საჯარო დაწესებულებები ახორციელებენ. ბელორუსიაში არის სისხლის გადასხმის სადგურები. პლაზმა - სისხლის თხევადი ნაწილი - არის უნიკალური ნედლეული მედიკამენტების წარმოებისთვის, სინთეზირებული ბიორეაქტორში, რომელიც ადამიანის ორგანიზმია.

„ბელორუსის საზოგადოების დამოკიდებულება პლაზმის დონაციის თემაზე ჯერ არ ჩამოყალიბებულა. ცოტა ხნის წინ მედიაში გამოქვეყნდა სტატია „ფარმლენდის თანამფლობელს სისხლი უნდა“, რომელიც ასახავს საკითხის ცუდად გაგებას. პლაზმის შეგროვება და სისხლის შეგროვება ძალიან განსხვავებულია როგორც დონორის ჯანმრთელობაზე ზემოქმედების, ასევე პროცესის ორგანიზების და შედეგის თვალსაზრისით. თუ სისხლი ძირითადად გამოიყენება პირდაპირი ტრანსფუზიისთვის, მაშინ პლაზმა გამოიყენება წამლების წარმოებისთვის, რომლებიც შეუცვლელია არა მხოლოდ დიდი სისხლის დაკარგვისთვის, არამედ მრავალი დაავადების სამკურნალოდ, ”- ამბობს ივან ლოგოვოი.

სისხლის შეგროვებისგან განსხვავებით პლაზმის შეგროვება მსოფლიოს მრავალ ქვეყანაში კერძო კომპანიების საქმიანობის სფეროა. ეს გამოწვეულია იმით, რომ პლაზმა არის სწრაფად განახლებადი რესურსი. ადამიანი აბარებს პლაზმას, მისი ღვიძლი კი ახალ ცილებს სინთეზირებს.

პლაზმის კოლექციაში უდავო ლიდერი, მსოფლიო მოცულობის 70%-ია, შეერთებული შტატები, სადაც ადამიანები თაობების მანძილზე აპირებენ ღირებული მასალის შემოწირულობას. არსებობს კულტურა, შემოწირულობის ტრადიციები, გამოხატული კონკურენცია პლაზმურ ცენტრებს შორის. ეს უკანასკნელი ქვეყანაში ათასობითა, ისინი ეკუთვნის როგორც ფარმაცევტულ გადამამუშავებელ კომპანიებს, ასევე წითელ ჯვარს, ასევე არის კერძო დამოუკიდებელი პლაზმური ცენტრები.

ჩინეთში სისხლის სახელმწიფო სამსახური წელიწადში 300 ათას ლიტრ პლაზმას ამზადებს, კერძო პლაზმური ცენტრები - 6 მილიონ ლიტრს. „კერძო სისტემის სარგებელი? ეს არის დონორთა ბაზის გაფართოება მიმზიდველი გარემოს შექმნით. ისინი ცდილობენ ააშენონ კერძო პლაზმური ცენტრები ხელსაყრელ ადგილას, ქმნიან დასასვენებელ ოთახებს, სადაც დონორებს შეუძლიათ ერთმანეთთან კომუნიკაცია, იგრძნონ იმის ღირებულება, რასაც აკეთებენ. გარდა ამისა, კერძო პლაზმური ცენტრი არის ნედლეულის ფასის ოპტიმიზაცია“, - ამბობს ლოგოვოი.

ყველაზე დელიკატური და საკამათო საკითხი ყველა ქვეყანაში არის შემოწირულობის გადახდა. საერთაშორისო ექსპერტების რეკომენდაცია ასეთია: შემოწირულობები განიხილებოდეს როგორც სოციალურად მნიშვნელოვანი აქტივობა და, შესაბამისად, დონორის მიერ ცვლილებისთვის მიღებული თანხა უნდა ჩაითვალოს დახარჯული დროის კომპენსაციად და არა მოგებაზე. აშშ-ში პლაზმის დონორი იღებს დაახლოებით 25 დოლარს, უკრაინაში ანაზღაურებენ 8-10 დოლარს თითო დონაციაზე, მაგრამ ხაზს უსვამენ, რომ დონორი სამედიცინო შემოწმებასაც იღებს.

„არაფრის უსასყიდლოდ აღებას არ ვაპირებთ“, - დაუყოვნებლივ მიუთითებს პოზიციაზე ფარმლანდის თანამფლობელი. ”ჩვენ ვგეგმავთ კომპენსაციის გადახდას პირის მიერ გატარებული დროისთვის - დაახლოებით $18-20.”

ლოგოვოი ხაზს უსვამს, რომ როგორც აშშ-ში, ასევე სხვა წამყვან ქვეყანაში, გერმანიაში, აქცენტი კეთდება არა ფულის შოვნის შესაძლებლობაზე, არამედ მათ დახმარებაზე, ვისაც პლაზმური წამლები სჭირდება. გერმანიაც და შეერთებული შტატებიც აქტიურად უწყობენ ხელს პლაზმის ჩაბარებას ჯარში, სამართალდამცავ უწყებებში და ბევრი უნიფორმიანი ადამიანი უარს ამბობს კომპენსაციაზე. ”მე ვკითხე გერმანიაში, სადაც პლაზმის დონორებს შორის ბევრი ღირსეული ხელფასის მქონე ადამიანია, რატომ აჩუქოთ პლაზმა, - სოციალური მნიშვნელობაკომუნიკაცია, დახმარების სურვილი, პროცედურის შემდეგ ზოგადი კეთილდღეობის გაუმჯობესება; ბოლო, მაგრამ არანაკლებ მნიშვნელოვანია ფულადი კომპენსაცია“, - ამბობს თანამოსაუბრე.


მეზობელმა პოლონეთმა სხვა გზა აიღო - სისხლისა და პლაზმის დონორებს ფულს არ უხდიან. „მათი ექსპერტები ამბობენ, რომ უსასყიდლოდ მიწოდების პირველი ორი წელი რთული იყო, მით უმეტეს, რომ პერესტროიკას დაემთხვა. დონორებს აქვთ გარკვეული პრემიები - შვებულების დღე შემოწირულობის დღეს, მოგზაურობის კომპენსაცია, საგადასახადო შეღავათები შემოწირულობების გარკვეული რაოდენობის შემდეგ - მაგრამ არა პირდაპირი ფული. მათ აღადგინეს სისტემა, არ არის დიდი მოცულობის პლაზმური მოსავალი, მაგრამ ისინი აწვდიან ქვეყანას წამლებით“, - აღნიშნავს ივან ლოგოვოი.

„აქედან გამომდინარე, ჩვენ შევასრულეთ საინვესტიციო ხელშეკრულებით გათვალისწინებული ძირითადი ვალდებულებები, ავაშენეთ ქარხანა და ვთხოვთ სახელმწიფოს შეასრულოს თავისი ნაწილი - მოგვყიდოს პლაზმა. ყიდის - ლიტრი 218 დოლარად, ასეთ ფასად ქარხნის ეკონომია ღრმა წითელ ფერშია. აშშ-ში შემიძლია ვიყიდო პლაზმა ლიტრზე 100 დოლარად. და ეს არის სამედიცინო პერსონალის ხელფასების მიუხედავად. პოლონეთში - 92 ევრო. საცდელი პარტიის გამოსაშვებად რუსეთსა და საქართველოში პლაზმა ლიტრი 60-65 დოლარად იღებებოდა. მაგრამ იმ პრეპარატებისთვის, რომლებსაც დავრეგისტრირებთ, ნედლეული ბელორუსული უნდა იყოს. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია რეკომენდაციას უწევს ადგილობრივი ნედლეულის გამოყენებას, რომელიც მიღებულია გასაგებ ეპიდემიოლოგიურ სიტუაციაში. გარდა ამისა, ბელორუსიაში ციტომეგალოვირუსის მიმართ იმუნიტეტის დონე უფრო მაღალია, ვიდრე ბევრ სხვა ქვეყანაში, რაც უფრო ძვირფასს ხდის შინაური დონორების პლაზმას“, - ამბობს ფარმლანდის ხელმძღვანელი.

პატარა მოთამაშე დიდ ბაზარზე

იმაზე, რომ ბელორუსისთვის კარგი იქნებოდა პლაზმის გადამამუშავებელი ქარხანა არსებობდეს, უკვე თხუთმეტი წელია საუბრობენ. მთელი ამ წლების განმავლობაში გადამუშავება მხოლოდ ალბუმინის მიღებით შემოიფარგლებოდა და ქვეყანას სჭირდება როგორც შედედების ფაქტორები, ასევე ინტრავენური იმუნოგლობულინი, რომელიც ამჟამად შემოდის.

თუმცა, ყველა ქვეყანას არ შეუძლია დაიკვეხნოს საკუთარი გადამუშავებით. მაგალითად, ჩეხეთს 10,5 მილიონი მოსახლეობით და წელიწადში 1 მილიონი ლიტრი პლაზმის შესყიდვით არ აქვს საკუთარი ქარხანა, მას ესპანეთში ამუშავებს. რუსეთმა სამჯერ აიღო ვალდებულება შექმნას საკუთარი ქარხანა, მაგრამ ვერ მიიყვანა წამლები სამრეწველო წარმოებამდე, პროექტები გაიყინა სხვადასხვა ეტაპზე, მიუხედავად ასობით მილიონი დოლარის ინვესტიციისა. პოლონეთში ასევე იგეგმებოდა სისხლის პლაზმის გადამამუშავებელი ქარხნის აშენება. პროექტი შეჩერდა ქარხნის შენობის აშენებისა და აღჭურვილობის ნაწილობრივი მიწოდების დონეზე: პლაზმის გადამამუშავებელი საერთაშორისო კომპანიებმა დაარწმუნეს პოლონეთის ჯანდაცვის სამინისტრო მხარი არ დაუჭიროს ადგილობრივ მწარმოებელს, და ჯანდაცვის სამინისტროს, ბანკებისა და ფინანსური მხარდაჭერის არარსებობის გამო. ინსტიტუტებმა პროექტის მხარდაჭერა შეწყვიტეს.

„სისხლის პლაზმის თემა ხმოვანია - იღებენ მას, როცა იციან, როგორ და რატომ დაამუშავონ. ხშირად იღებენ სისხლის გადასხმის სადგურების დირექტორებს, ადამიანებს მეცნიერებიდან, მედიცინიდან. ქარხნებს არ აშენებდნენ, მაგრამ აქ დიდი ფული ხვდებათ ხელში. რუსეთში - 230 მილიონი დოლარი. მათთვის 15 პლაზმური ცენტრი ავაშენეთ, ქარხნის შენობა, ნაწილობრივ მიწოდებული აღჭურვილობა და ელექტროსადგური. დანარჩენი საკმარისი არ იყო. შედეგი არის სისხლის სამართლის საქმე გერმანული საინჟინრო კომპანიის წინააღმდეგ, სამართალწარმოება ... ”- ამბობს ფარმლანდის ხელმძღვანელი, თავად ბელორუსის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტის სამედიცინო ფაკულტეტის კურსდამთავრებული. თუმცა, სანამ ქარხნის მშენებლობას აიღებდა, ყოფილმა ქირურგმა მოახერხა მსხვილი იმპორტიორი ყოფილიყო და ფარმაცევტული წარმოება მოაწყო იმავე ნესვიზში, სადაც ახლა 300-ზე მეტი ადამიანი მუშაობს.

„გამოვიყენეთ ამერიკული და იტალიური ტექნოლოგიები. მაგრამ ტექნოლოგია კომპლექსური საკითხია, მათ შორის პროდუქტის რეგისტრაცია და კლინიკური კვლევები, რომელსაც შეიძლება წლები დასჭირდეს. უაღრესად რთულია ბელორუსში ტექნოლოგიების გადაცემაზე შეთანხმება. მსხვილ კომპანიებს არ სჭირდებათ ბელორუსული პროექტი - კონკურენტი ადგილობრივ ბაზარზე, რომელსაც შეუძლია დაბლოკოს იმპორტი - და საკმაოდ მნიშვნელოვანი, წელიწადში 20 მილიონ დოლარზე მეტი. ოპოზიცია იქნება წესიერი“, - აღნიშნავს ბიზნესმენი.


ფარმლენდმა მოლაპარაკება მოახდინა საერთაშორისო კომპანიებთან თანამშრომლობაზე, მაგრამ მათ შესთავაზეს ბელორუსში ორგანიზება მოეწყო მხოლოდ ნედლეულის პირველადი გადამუშავებისა და საბოლოო პროდუქტის გაწმენდისა და გამოშვების საზღვარგარეთ გადატანას. „ჩვენ ვერ მივიღებთ ასეთ წინადადებებს. მხოლოდ ბელორუსში სრული ციკლის ორგანიზებისას შეგვიძლია გავაკონტროლოთ მთელი ტექნოლოგიური პროცესი, გარანტირებული ვიყოთ საბოლოო პროდუქტის ხარისხზე და ვიმოქმედოთ მის ფასზე. დღეს, სიძვირის გამო, იმპორტირებული მედიკამენტები არ გამოიყენება ყველა იმ პაციენტისთვის, ვინც შეიძლება სასარგებლო იყოს“, - ამბობს ის.

ფარმლენდი პატარა კომპანიაა და ძალიან რთულია გადარჩენა მსოფლიოს უდიდეს მოთამაშეებს შორის, დიდ საერთაშორისო ხუთეულში (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma და Kedrion. - რედ.). მხოლოდ პირველი ორი, CSL და Baxter, ამუშავებენ 10 მილიონ ლიტრზე მეტ პლაზმას წელიწადში“, - ამბობს Pharmland-ის აღმასრულებელი დირექტორი.

ქარხანა მზადაა ჩასატვირთად

უცხოელი ექსპერტები თვლიან, რომ დამუშავების მინიმალური რაოდენობაა 500 ტონა პლაზმა წელიწადში. ლოგოვოი დარწმუნებულია, რომ კომპაქტურობის, ენერგორესურსების გამოყენების ოპტიმიზაციის გამო (ისინი 1 მგვტ-ის ფარგლებში ინახებოდა, განმარტავს) და არსებული ფარმლანდის წარმოებასთან საერთო ინფრასტრუქტურის გამო, ბელორუსული ქარხნის ათვლის წერტილი 100 ტონაა. ბელორუსული ქარხნის პირველი ეტაპის სიმძლავრე არის 150 ტონა წელიწადში, ორი ეტაპი - 450 ტონა.

”მნიშვნელოვანია ძლიერი ენერგია - ოთხი დამოუკიდებელი დენის შეყვანა, ცალკე დიზელის გენერატორი იმ შემთხვევაში, თუ ეს ოთხი ვერ მოხერხდება”, - იწყებს ივან ლოგოვოი ახალი ქარხნის ტურს.

ჩვენ ზედმიწევნით ვამოწმებთ შენობას გარედან. მოწესრიგებული, მოკრძალებული, სუფთა ბზინვარებამდე. მხოლოდ ვერანდაზეა ახალი საღებავი: ჩვენს ვიზიტამდე რამდენიმე დღით ადრე მოვიდა ვიცე-პრემიერი ვასილი ჟარკო და, მისი შენიშვნით, ფასადზე ხარვეზი გამოასწორეს.


„ჩემი მტრები ამბობენ, რომ მეორადი აღჭურვილობა მივაწოდე“, იღიმება ლაგოვოი. - მაცივრებისთვის მეორადი კონტეინერები ავიღე და კომპრესორის ბლოკები გამოვცვალე. ეს ყველაფერი შეზღუდული ბიუჯეტით. მეორადი და შენობის ქვეშ 50 ათასი ლიტრიანი კონტეინერები - ნარჩენების შესანახად, რომელიც გადამუშავდება დისტილერიაში.

შიგნით ვხვდებით წარმოების იმ იშვიათ მდგომარეობას, როდესაც ყველაფერი ჯერ კიდევ ახალია, მაგრამ უკვე ნათელია, რომ მუშაობს.


ქარხანამ უკვე დაამუშავა 4,5 ტონა პლაზმა

ლოგოვოი განმარტავს პლაზმისგან წამლების მიღების რთულ ტექნოლოგიას. პლაზმის ცენტრში შეგროვებული ნედლეული ექვემდებარება შოკურ გაყინვას მინუს 80 გრადუს ტემპერატურაზე. მისი შენახვის ტემპერატურაა -25−30 გრადუსი.

პლაზმა დნება 5 გრადუს ტემპერატურაზე და თანამშრომლები გამაგრებულ ხელთათმანებში ჭრიან პაკეტებს და გამდნარი ყინულის მასა იტვირთება რეაქტორში. პლაზმის ცილის კოქტეილი უნდა დაიყოს ცალკეულ ცილებად.

დამუშავების ძირითადი ეტაპი არის ძირითადი ფრაქციები. მეორე ფრაქცია საჭიროა იმუნოგლობულინის მისაღებად, მეხუთე - ალბუმინი.

პირველი ეტაპი არის ცენტრიფუგა, აქ ისინი მიიღებენ საფუძველს სისხლის კოაგულაციის მერვე ფაქტორის წარმოებისთვის. კრიო-ღარიბი პლაზმა მიდის შემდეგ ავზებში, სადაც პირველად ამოღებულია მეცხრე შედედების ფაქტორის ნალექი. ნალექი იყინება დარტყმითი საფქვავი მანქანებით - 15 წუთი მინუს 80 გრადუს ტემპერატურაზე.

შემდეგ ეტაპზე პლაზმას ემატება ალკოჰოლი და ხსნარის მჟავიანობის ცვლილების გამო წარმოიქმნება ნალექი, რომელიც გადის ფილტრის პრესაში და შემდეგ გაშრება.


წლის ბოლომდე ქარხანა GMP-ის მიხედვით სერტიფიცირებული იქნება, ასევე იგეგმება პირველი პროდუქტის - ალბუმინის რეგისტრაცია. ეს არის ყველაზე მნიშვნელოვანი ცილის ფრაქციაპლაზმა, მაგრამ საკუთარი თერაპიული აქტივობის გარეშე, ამიტომ კლინიკური კვლევები, როგორც წესი, არ არის საჭირო ამისთვის და უფრო ადვილია დარეგისტრირება, ვიდრე სხვები, ამბობენ ექსპერტები.

ქარხანა კომერციულ ექსპლუატაციაში შევა, როდესაც დარეგისტრირდება მინიმუმ ორი პროდუქტი - ალბუმინი და ინტრავენური იმუნოგლობულინი. პარალელურად ამოქმედდება სისხლის კოაგულაციის VIII, IX ფაქტორები.

ძვირფასო, რადგან ეს უფასოა

„ქარხნის აშენების შემდეგ ჩვენ დაგვხვდა ნედლეულის მიწოდების მწვავე პრობლემა. დღეს შემოწირულ სისხლზე, დონაციის დღისა და დონაციის მომდევნო დღის კომპენსაციის გათვალისწინებით, ვიხდით ორჯერ მეტს, ვიდრე მსოფლიოში - ეს არ არის პრობლემა, ეს ბიუჯეტიდანაა. გარდა ამისა, ბელორუსიაში პლაზმის დონაცია უტოლდებოდა სისხლის დონაციას, თუმცა ეს სრულიად განსხვავებული რამ არის: სისხლის წითელი უჯრედების დაკარგვის არარსებობა ორგანიზმისთვის გაცილებით ნაკლები სტრესია. მთელ მსოფლიოში სისხლის დონაცია შეიძლება არა უმეტეს ორ თვეში ერთხელ, პლაზმა - ბევრად უფრო ხშირად, - ამტკიცებს ფარმლანდის ხელმძღვანელი. - ამას ყველგან ვამბობ, ჩინოვნიკები მომისმენენ, მაგრამ მოქმედებაა საჭირო. თანამდებობის პირის ფუნქცია მხოლოდ აკრძალვა კი არ არის, არამედ ისეთი გადაწყვეტილებების მიღება, რომლებიც ვითარებას შეცვლის“.

ის განმარტავს: საინვესტიციო ხელშეკრულებით გათვალისწინებულია, რომ ჯანდაცვის სამინისტრო ვალდებულია დაეხმაროს მცენარის პლაზმით უზრუნველყოფას, რომ ქვეყანაში შეგროვებული თითქმის მთელი პლაზმა, ზოგიერთი გამონაკლისის გარდა, ქარხანაში მიდის. დღეს განზრახვები შეიცვალა - მათ სურთ, სისხლის გადასხმის ერთ-ერთ სადგურზე დატოვონ პლაზმის დამუშავება, აღნიშნავს წყარო.

”მაგრამ ნებისმიერ შემთხვევაში, 218 დოლარიანი ნედლეული კლავს ნებისმიერი პლაზმის გადამამუშავებელი ქარხნის ეკონომიკას. ნედლეულის ფასი შედარებულია საბოლოო პროდუქტის ღირებულებასთან, ხოლო ერთი ლიტრი პლაზმის საბოლოო პროდუქტად გადამუშავება მთელ მსოფლიოში 150–200 დოლარი ღირს. ნედლეულის ასეთი ღირებულებით, ადგილობრივ მწარმოებელს უბრალოდ არ აქვს შანსი, ”- მხრები აიჩეჩა ივან ლოგოვოიმ.

თუმცა, ბელორუსული მიდგომების თავისებურებების გამო ფასებთან დაკავშირებული პრობლემები მხოლოდ ინვესტორსა და მწარმოებელს არ ეხება. მეტი და იაფი ნედლეული შეამცირებს წამლების ფასს, გააფართოვებს მათი გამოყენების ფარგლებს და გაზრდის მოხმარების მოცულობას. პლაზმური პრეპარატები სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია სხვადასხვა დიაგნოზის მქონე პაციენტებისთვის. მაგალითად, მძიმე დამწვრობის და დიდი სისხლის დაკარგვის მქონე ადამიანები, რომელთა სიცოცხლის გადარჩენა შესაძლებელია ალბუმინის დროული ინფუზიით. პლაზმიდან მიღებული სხვა პრეპარატი, იმუნოგლობულინი, გამოიყენება მრავალი დაავადების სამკურნალოდ ონკოლოგიური დაავადებებიმოზრდილებში და ბავშვებში. იგივე პრეპარატი საჭიროა პაციენტის გამოჯანმრთელების პერიოდში ძვლის ტვინის გადანერგვის შემდეგ, როდესაც საკუთარი იმუნიტეტი პრაქტიკულად არ მუშაობს.


გამოთავისუფლებული ალბუმინი დევს პლუს 30 გრადუს ტემპერატურაზე ოცდაათი დღის განმავლობაში. გამჭვირვალე მოყვითალო სითხე პაკეტებში. ეს ამერიკული ტექნოლოგიაა, ჩვენ მას უფრო წარმატებულად მიგვაჩნია, ვიდრე მინაში შეფუთვა, ამბობს ლოგოვოი.

„ერთის მხრივ, დონორებისთვის გადახდები და მედიკამენტების ბიუჯეტის ხარჯზე შესყიდვა იძლევა ამ თანხის არ დათვლას. მეორე მხრივ, ბიუჯეტი შეზღუდულია და დღეს ეს პრეპარატები ინიშნება მხოლოდ იქ, სადაც ისინი სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია - ონკოჰემატოლოგიაში და ბავშვებში ჰემოფილიის სამკურნალოდ. სხვა ჩვენებები: ღვიძლის დაავადება, რევმატოიდული ართრიტი, გაფანტული სკლეროზის, ცერებრალური დამბლა - ეს პრეპარატები უბრალოდ არ ინიშნება. იმიტომ რომ ბიუჯეტი არ არის. ეს არის ძალიან ძვირი იმპორტი. ხოლო თუ პლაზმის ღირებულების შემცირების გამო პრეპარატი უფრო ხელმისაწვდომი გახდება, იმუნოგლობულინის გამოყენების ჩვენებები გაფართოვდება“, - დარწმუნებულია ფარმლანდის თანამფლობელი.

მაგრამ რამდენადაც ბაზარზე აქტიურად არის შემოთავაზებული ირანული, ლიტვური პლაზმა, შესაძლებელია თუ არა ჩართოთ გეგმა B და მთლიანად გადავიდეთ იმპორტირებულ ნედლეულზე, ექსპორტზე სამუშაოდ, თუ საკითხი ბელორუსში ვერ გადაწყდება? „ეს მხოლოდ თეორიულად არის შესაძლებელი“, განმარტავს ივან ლოგოვოი. - გვაქვს საინვესტიციო ხელშეკრულება, იმპორტირებული ტექნიკა საბაჟო გადასახადის შეღავათებით - 10%. აუცილებელია ხელშეკრულების შესრულება, ქვეყნისთვის პროდუქტის წარმოება. დარღვევაზე არ წავალთ. გარდა ამისა, საქმე ეხება უსაფრთხოებისა და ჯანმო-ს რეკომენდაციების დაცვას - მისი ნედლეული ამცირებს ჰეპატიტის გადაცემის რისკებს, სხვა ვირუსული დაავადებებირომელიც შეიძლება დღეს არ მოიძებნოს. გარდა ამისა, სხვადასხვა რასის ადამიანების პლაზმას შეიძლება ჰქონდეს საკუთარი მახასიათებლები. თუ დონორი ცხოვრობს ჩვენს გარემოში, მისი იმუნური სისტემამზად არის დაიცვას გარკვეული ინფექციები. ეს არის საღი აზრი და ეროვნული უსაფრთხოება“.


ალბუმინი პირველი პროდუქტია, რომელიც ახალმა ქარხანამ გამოუშვა.

„ნედლეულის გარეშე დაგვტოვონ აბსურდია, ამას ვერ მივაღწევთ“, - დარწმუნებულია ის. - ის, რომ ჩვენს საავადმყოფოში დღეს სისხლის გადასხმის სადგურებზე შექმნილი უფასო ალბუმინი იღება, ილუზიაა. ყველაფერს თავისი ფასი აქვს და მედიცინა ეკონომიკის გარეთ არ არსებობს. ამ არაეფექტურობას იხდის ბიუჯეტი, საერთო ფულით. ასე რომ, სწორი გადაწყვეტილებები მიიღება, უბრალოდ, როგორც ხშირად ხდება ჩვენთან, ნელ-ნელა“. და მზა მცენარე ღირს.

სხვათა შორის, ექსპერტების თქმით, ეროვნული უსაფრთხოებისთვის ასევე მიზანშეწონილია ალბუმინის მარაგი, სისხლის სერიოზული დანაკარგების სამკურნალო ძირითადი წამალი და მინიმალური რისკით, რადგან პრეპარატი ორმაგ ვირუსულ ინაქტივაციას განიცდის. ალბუმინის ეს სტრატეგიული რეზერვი, სახელმწიფო რეზერვი უბედური შემთხვევებისა და ტექნოგენური კატასტროფების შემთხვევაში, ლოგოვოი გვთავაზობს შექმნას და შეინახოს ნესვიჟის ქარხანაში საჭირო შენახვის პირობებით უფასოდ: . ed.) დათანხმდა.

პლაზმური ინფრასტრუქტურა: მეტროსთან და გამშვებ პუნქტთან

პროექტის მომზადების დროსაც აშკარა გახდა, რომ კომპანიას სჭირდება საკუთარი პლაზმური ცენტრები. „ამ ფუნქციას სიამოვნებით გადავცემდით სახელმწიფოს. მაგრამ გამოცდილება აჩვენებს, რომ ქვეყნებში, რომლებმაც შეინარჩუნეს პლაზმის შეგროვების სახელმწიფო სისტემა, როგორიცაა იტალია, არის ნედლეულის პრობლემები. ჩვენი ტექნოლოგიური პარტნიორი იტალიური კომპანია Kedrion აშენებს და ყიდულობს პლაზმურ ცენტრებს მეზობელ ქვეყნებში, როგორიცაა გერმანია, სადაც ნორმალური საბაზრო გარემოა“, - ამბობს ივან ლოგოვოი.

ფარმლენდი გეგმავს ჰქონდეს 18 პლაზმური ცენტრი, რომელსაც შეუძლია წელიწადში დაახლოებით 300 ტონა პლაზმის წარმოება. ”მაგრამ ჩვენ შევძლებთ ასეთ მაჩვენებელს რამდენიმე წელიწადში მივაღწიოთ და ეს მოითხოვს საზოგადოების მხარდაჭერას, იმის გაგებას, რომ ეს ყველას სჭირდება”, - გვაფრთხილებს ინვესტორი. პლაზმური ცენტრების შექმნას EBRD-ის დაფინანსებას გვპირდება.

პირველი პლაზმური ცენტრი იქნება მინსკში, ნაქირავებ ოთახში ო. კოშევოის ქუჩაზე, MTZ-ისა და ველოსიპედის ქარხნიდან არც თუ ისე შორს. „თუ ჯანდაცვის სამინისტრო მისცემს ნებართვას, ოთხ თვეში გავხსნით. იქ დემონტაჟი უკვე დასრულებულია, სამუშაოები მიმდინარეობს“, - აფასებს ბიზნესმენი. მეორე - მოლოდეჩნოში, ასევე საგუშაგოსთან.

„ფლაგმანური“ პლაზმური ცენტრის გახსნას მეტი დრო დასჭირდება, მაგრამ ლოგოვოის კომპანიამ მინსკთან საინვესტიციო ხელშეკრულება გააფორმა და ცენტრის სამშენებლო პროექტი უკვე გადის სახელმწიფო ექსპერტიზას. პლაზმური ცენტრი ასევე განთავსდება სემაშკოს ქუჩაზე, მე-9 საავადმყოფოსა და სტუდენტურ სოფელს შორის. დაგეგმილია სამიზნე ნაკადების უზრუნველყოფა არა მხოლოდ მოსახერხებელი მდებარეობით, არამედ პლაზმის ცენტრში შექმნით დიაგნოსტიკური ცენტრისრული სპექტრი ლაბორატორიული დიაგნოსტიკაპლუს MRI.

„გვსურს ჯანდაცვის სამინისტროს შევთავაზოთ ევროპული მოდელი - პლაზმის დონაცია შეგიძლიათ თითქმის კვირაში ერთხელ, არა უმეტეს წელიწადში 45-ჯერ. გერმანიაში შეგიძლიათ შემოწირულობის გაცემა კვირაში ორჯერ, მაგრამ ასევე წელიწადში შემოწირულობების რაოდენობის შეზღუდვით. სისხლში ცილის დონის შეზღუდვაც არსებობს - თუ ძალიან ხშირია, დაიკლებს. ჩვენ გავაკონტროლებთ ამ დონეს, რათა ზიანი არ მივაყენოთ დონორის ჯანმრთელობას“, - ამბობს ლოგოვოი.

მტკივნეული წერტილი - რა უნდა უსწრებდეს დანებებას. ახლა ეს მრავალი პოტენციური დონორისთვის არის დაბრკოლება - საჭიროა კლინიკაში ვიზიტი რეგისტრაციის ადგილზე, ფლუოროგრაფია და ა.შ. „ჩვენ ვარწმუნებთ ჯანდაცვის სამინისტროს, რომ ეს ბიუროკრატია უნდა მოიხსნას. ეს ასე არ არის აშშ-სა და ევროპაში. ჩვენს პაემანზე დაჯდება ექიმი, გასინჯავს პაციენტს, ჩაიტარებს სისხლის ანალიზს ჰემოგლობინის, ცილის დონის დასადგენად. შემოწირულობა შემოწირულობის შემდეგ შემოწმდება ვირუსებზე, აქ ვიმოქმედებთ ევროპული მოდელის მიხედვით. თუ ვირუსი გამოვლინდა, ადამიანი მიიღებს შესაბამის ინფორმაციას, თავად შემოწირულობა კი განადგურდება“, - გვარწმუნებს ფარმლანდის ხელმძღვანელი.


ის დარწმუნებულია, რომ ბელორუსიაში „მარგინალური“ შემოწირულობა არ იქნება - დონორების კონტროლი საფუძვლიანი იქნება. „ჩვენ ვართ სოციალურად პასუხისმგებელი შემოწირულობის მომხრე. როგორ იყენებს ადამიანი მიღებულ კომპენსაციას, ეს მისი მორალური არჩევანია. მაგრამ თუ სტუდენტს შეუძლია პლაზმის დონაცია კვირაში ერთხელ ან ორჯერ და წაიყვანოს გოგონა კინოში - რატომაც არა? - აღნიშნავს თანამოსაუბრე.

რა არის საჭირო არა მხოლოდ ქარხნის დასაწყებად, არამედ იმ პროდუქტის შესყიდვისა და გადამუშავების მთელი მექანიზმის ამოქმედებისთვის, რომელიც აუცილებელია ქვეყნის საზღვრებს გარეთ კონკურენციის გასაწევად? „პირველ რიგში, ჩვენ გვჭირდება ზოგადი თანხმობა ინდუსტრიის ხელმძღვანელობისგან ყველა დონეზე - ჯანდაცვის სამინისტროდან დაწყებული ჯანდაცვის რეგიონული განყოფილებებით და სისხლის გადასხმის ცენტრებით. მეორეც, საინვესტიციო ხელშეკრულების განხორციელება - პლაზმა უნდა წავიდეს ქარხანაში მისი გადამუშავებისთვის. და ბოლოს - სისხლის შეგროვების სისტემის იმ ფორმამდე მიყვანა, რაც ევროპაშია, დონორთა ერთიანი მონაცემთა ბაზით (რომ ხვალ სისხლის დონორი არ გაიქცეს ჩვენთან პლაზმის შესაწირად - დაუშვებელია, ვადამდე დაუშვებელია. ) და მკაფიოდ განსაზღვრული შემოწირულობის პროცედურა - კლინიკიდან მოწმობის გარეშე, ევროპაში მიღებული ჩაბარების რაოდენობით. მეტი არაფერია საჭირო, ”- აჯამებს ლოგოვოი.

და ის გვპირდება, რომ ბელორუსიას ექნება საკუთარი ინოვაციური წამლები. ფარმლენდის მფლობელებს ჯერ-ჯერობით საკმარისი ენთუზიაზმი და იდეები აქვთ.

ივან ლოგოვთან, ბელორუსულ-ჰოლანდიური კომპანია Pharmland-ის თანამფლობელთან და დირექტორთა საბჭოს თავმჯდომარესთან, სადაც მან გააზიარა, თუ როგორ მუშაობს ფარმაცევტული ბიზნესი ბელორუსიაში. ჩვენ დავპირდით, რომ გავაგრძელებთ თემას ადამიანის სისხლის პლაზმიდან წამლების მწარმოებელ მცენარეზე, რომელიც ასევე ბიზნესმენის პროექტებს განეკუთვნება. ჩვენი ჟურნალისტი საწარმოს ეწვია და გაირკვა, თუ როგორ მუშაობს ინოვაციური წარმოება.

ფარმლენდმა ნესვიჟში სისხლის პლაზმის გადამამუშავებელი ქარხანა ააშენა. ეს არის პროექტი, რომელსაც დღეს ანალოგი არ აქვს დსთ-სა და ევროპის ბევრ ქვეყანაში. კომერციული ოპერირების დაწყება მიმდინარე წელს იგეგმება. ქარხნის გარდა, კომპანია აპირებს ააშენოს 18 პლაზმური ცენტრი ბელორუსიაში, სადაც დონორები პლაზმას გადასცემენ. პროექტის განხორციელება წარმოადგენს კომპანიის ბიზნესის მნიშვნელოვან გაფართოებას, რომელიც ამჟამად 150-ზე მეტ სახეობის მედიკამენტს აწარმოებს. სისხლის პლაზმის გადამამუშავებელ ქარხანაში დასაქმებულთა რაოდენობა ასამდე ადამიანი იქნება, პლაზმურ ცენტრებში კი ექვსასამდე ადამიანის დაქირავება იგეგმება. ამრიგად, პროექტის სრული განხორციელების შედეგად ფარმლენდში დასაქმებულთა რაოდენობა 350-დან დაახლოებით 1000 ადამიანამდე გაიზრდება.

განსაკუთრებით "პრო ბიზნესისთვის". ფარმლანდის თანამფლობელმა და დირექტორთა საბჭოს თავმჯდომარემ ივან ლოგოვოიმ საწარმოში ტური ჩაატარა.

— თქვენი ქარხანა აშენდა ერთი წლის წინ, მაგრამ სამრეწველო წარმოება ჯერ არ დაწყებულა. რატომ?

ქარხნის აშენების შემდეგ, ჩვენ ვიყავით დაკავებულნი - და ვაგრძელებთ ვალიდაციას: ჩვენ ვამტკიცებთ საკუთარ თავს და ინსპექტორებს, რომ თითოეული ავტოკლავი, თითოეული ჩამოსხმის ხაზი აკმაყოფილებს სტანდარტებს. ხალხი მუშაობს, ინსტალაციები ტრიალებს - და ეს ყველაფერი სატესტო რეჟიმშია. სანამ დაიწყებთ ქარხანას, განსაკუთრებით ისეთ რთულ პროცესში, როგორიცაა პლაზმის წარმოება, დარწმუნებული უნდა იყოთ, რომ ყველა რეაქტორი, ყოველი ქრომატოგრაფი, ყველა ინსტალაცია მუშაობს ისე, როგორც უნდა.

მხოლოდ წყლის გასაწმენდად არის საჭირო წყლის ხარისხის შემოწმება წლის განმავლობაში, შემოწმება სხვადასხვა სეზონზე.

ბევრი რამ გავაპრიალეთ, მაგრამ ძირითადად ყველაფერი სწორად იყო აგებული. რამდენიმე შემოწმებამ უკვე აჩვენა, რომ ჩვენთან ყველაფერი კარგადაა. გარდა ამისა, წლის განმავლობაში ჩვენ ვიყავით ჩართული სისხლის პლაზმის პროდუქტების საპილოტე პარტიების გამოშვებითა და ხარისხის კონტროლის მეთოდების დადასტურებით. მომავალ კვირას ვაწარმოებთ სისხლის პლაზმიდან პირველი წამლის - ალბუმინის რეგისტრაციას.

რა პროდუქტების წარმოებას აპირებთ აქ?

ვაწარმოებთ ოთხ პროდუქტს - ალბუმინს, იმუნოგლობულინს და სისხლის კოაგულაციის ორ ფაქტორს. მათ გარეშე ზოგიერთი კატეგორიის ადამიანები იღუპებიან ან თავს ძალიან ცუდად გრძნობენ. ამ წამლების შემცვლელი არ არსებობს.

რატომ გადაწყვიტეთ პლაზმური ცენტრების აშენება? რა თქმა უნდა, შეგიძლიათ მხოლოდ პლაზმის ყიდვა?

აქ რამდენიმე ფაქტორმა ითამაშა როლი. უპირველეს ყოვლისა, ფასი: ბელორუსიაში დღეს ის ორჯერ მაღალია, ვიდრე მსოფლიო ფასი. ჩვენ ვიყიდეთ პლაზმა სატესტო პარტიებისთვის რუსეთში და საქართველოში. მაგრამ ჩვენ გვინდა ვიმუშაოთ სტაბილურად და პლაზმა ასეთი პროდუქტია: დღეს შესაძლებელია მისი გატანა რუსეთიდან, მაგრამ ხვალ მათ შეუძლიათ მიიღონ რაიმე სახის კანონი - და ეს შეუძლებელი იქნება.

პლაზმის ყველა მწარმოებელი ცდილობს იმუშაოს ნედლეულზე თავისი ზონებიდან. ეს აუცილებელი ღონისძიებაა, რადგან ჩვენ გვჭირდება ნედლეული. გვჭირდება ნედლეულის გარანტია.

გარდა ნედლეულის მიწოდების გარანტიისა, მნიშვნელოვანი პუნქტია ეპიდემიოლოგიური მდგომარეობა პლაზმის შესყიდვის ქვეყანაში. ბელორუსიაში ის საკმაოდ სტაბილურია, B და C ჰეპატიტების და შიდსის გასაგები სიხშირით, სხვა ტიპის ჰეპატიტის გადაცემის მცირე რისკით, რომლებიც უკვე არსებობს პლაზმის სხვა ბაზრებზე, მათ შორის აშშ-ში. ასევე აუცილებელია გავითვალისწინოთ, რომ პლაზმას დედამიწის მოსახლეობის სხვადასხვა რასიდან შეიძლება ჰქონდეს საკუთარი მახასიათებლები. ამიტომ, საკუთარ ტერიტორიაზე პლაზმის აღებაზე ფოკუსირება ძალზე აქტუალურია.

ბელორუსის სისხლის გადასხმის სადგურები დღეს ამზადებენ სისხლს, ერითროციტებს, მთელ პლაზმას და თრომბოციტებს. მაგრამ მთელ მსოფლიოში პლაზმის დონაცია და სისხლის დონაცია განსხვავებულია. სისხლის დონაცია, როგორც წესი, ხორციელდება ჩვენი სისხლის გადასხმის სადგურების მსგავსი სახელმწიფო ან საჯარო დაწესებულებების საფუძველზე. ხოლო პლაზმის, სისხლის თხევადი ნაწილის დონაცია არსებითად მედიკამენტების ნედლეულის წარმოებაა და მისი შესყიდვა, როგორც წესი, კერძო კომპანიების პრეროგატივაა. ადამიანის ორგანიზმი არ არის აბსოლიტურად სტერილური, ჩვენ ყველას გვაქვს რაღაც ვირუსები, ბაქტერიები შიგნით. და ამიტომ, აუცილებელია იმის უზრუნველყოფა, რომ დამუშავების შემდეგ პაციენტს ვირუსი არ გადაეცეს. დონორის შერჩევის გარდა, პლაზმური პროდუქტები უნდა იყოს ვირუსით ინაქტივირებული ორმაგი წესით. ანუ ორჯერ იმოქმედოს ამ სითხეზე ვირუსის მოსაკლავად. ჩვენ ამას გავაკეთებთ ქარხანაში.

მართალია, რომ შიდსის ვირუსიც კი ვერ გადარჩება თქვენს აპარატურაზე?

დიახ. როგორც შიდსის ვირუსი, ასევე C ჰეპატიტის ვირუსი. ორმაგი ვირუსის ინაქტივაცია შესაძლებელს ხდის ყველა ვირუსის მოკვლას. მაღალი ხარისხიალბათობები. მაგრამ მსოფლიოში ყველა კომპანია, რომელიც აწარმოებს პროდუქტს პლაზმისგან, წერს, რომ ისინი არ იძლევიან ვირუსის ინაქტივაციის სრულ გარანტიას. შეუძლებელია ყველა ვირუსის „კუდში დაჭერა“. მაგრამ ვირუსის ინაქტივაციის ყოველი ეტაპი გარანტირებულია ვირუსის ამოღება შეკვეთების გარკვეული რაოდენობით. ის ამცირებს მათ რიცხვს არა ჯერ, არამედ სიდიდის ბრძანებით: ათჯერ, ასჯერ და ა.შ. როდესაც თქვენ დაასრულებთ ვირუსის ინაქტივაციის ორ ეტაპს, გარანტიას გაძლევთ, რომ გადარჩენილი ვირუსების რაოდენობა არის მცირე წილადი, მრავალი ნული ათობითი წერტილის შემდეგ. ანუ ის თანხა, რომელიც უკვე შეიძლება იყოს უგულებელყოფილი რისკებისა და ჯანმრთელობის სარგებელის ბალანსის შეფასების თვალსაზრისით.

რა დაჯდა ქარხნის აშენება?

ქარხანა 23 მილიონი დოლარი დაგვიჯდა.

რამდენ ხანში ელით ანაზღაურებას?

არის გათვლები იმის მიხედვით, თუ რამდენს დავამუშავებთ. თუ ორმოცდაათი ტონა პლაზმა დამუშავდება, მაშინ თხუთმეტიდან ჩვიდმეტ წლამდე, თუ ასი ტონა პლაზმა დამუშავდება, შვიდიდან რვა წლამდე და თუ ას ორმოცდაათი ტონა, ოთხიდან ხუთ წლამდე. პლაზმის დამუშავების დაგეგმილი მოცულობა არის ას ორმოცდაათი ტონა წელიწადში სამ წელიწადში.

იგეგმება წარმოების გაზრდა ოთხას ორმოცდაათ ტონამდე წელიწადში ხუთწლიან ჰორიზონტზე. დაგეგმილი პლაზმური ცენტრები ბელორუსში პლაზმის განსაზღვრული რაოდენობის მიწოდებას შეძლებენ.

მაგრამ პლაზმური ცენტრების მშენებლობა, ცხადია, დამატებით დაფინანსებას მოითხოვს?

ჩვენ შევთანხმდით ევროპის რეკონსტრუქციისა და განვითარების ბანკთან (EBRD). პლაზმური ცენტრების შესაქმნელად საჭირო თანხის ნახევარს მაინც გვაფინანსებენ. პრინციპში, დღეს დაფინანსების მსურველები არიან. თქვენ აძლევთ მკაცრ გარანტიებს - და ფულის პრობლემა არ არის. კარგი პროექტებისა და ბაზრების პრობლემაა. ფულთან დაკავშირებით განსაკუთრებული პრობლემები არ არის.

აფინანსებს თუ არა EBRD ინვესტიციას?

არა. ეს არის სესხი. EBRD მზად არის დედაქალაქში შესასვლელად, მაგრამ ნიკ ზი და მე (ნიკ ზი - ივან ლოგოვოის პარტნიორი, ჰოლანდიური კომპანია Holden Medical-ის მფლობელი, ფარმლანდის თანადამფუძნებელი) - დაახლ. "ბიზნესის შესახებ.") გადავწყვიტეთ, რომ მომდევნო ხუთი წლის განმავლობაში არ უნდა გაგვეყიდა კომპანიის წილი. ქარხნის შექმნა საკუთარი სახსრებით, ჰოლანდიური ბანკის სესხით დავაფინანსეთ და სესხს ფარმლანდის მიმდინარე საქმიანობით ვემსახურებით.

ერთი წლის წინ მედიაში გავრცელდა ინფორმაცია, რომ რუსებმა იყიდეს წილი თქვენს ქარხანაში ...

ეს იყო განზრახვის დეკლარაცია. გარიგება არ შედგა - არ ვიცი, სამწუხაროდ, ან საბედნიეროდ. რუსულმა სახელმწიფო კორპორაციამ Nacimbio-მ გადაწყვიტა, რომ ქარხანა რუსეთში უნდა აეშენებინათ. მათი გაგება შეიძლება - ეროვნული უსაფრთხოების მოსაზრებები. ეს მათთვის მნიშვნელოვანია, განსაკუთრებით მათი ქვეყნის წინააღმდეგ სანქციების დაწესების შემდეგ. თავიდან მათ უნდოდათ, რომ რუსეთში მათი ქარხნის გარდა ერთობლივი ქარხანა გვქონოდა: შეეძლოთ ჩვენი ქარხნით დაეწყოთ, ტექნოლოგიის შემუშავება, პროდუქციის რეგისტრაცია.

მაგრამ შემდეგ სხვაგვარად გადაწყდა. და ამ დროისთვის Nacimbio, რომელიც უმსხვილეს რუსულ კომპანია Pharmstandard-თან ერთად ქმნის საკუთარ პლაზმის გადამამუშავებელ ქარხანას იტალიური კომპანია KEDRION-ის ტექნოლოგიით, ჩვენი პოტენციური კონკურენტია. მაგრამ ჩვენ ერთი ნაბიჯით წინ ვართ, უკვე მზა ქარხანა გვაქვს. ვფიქრობ, ერთი ნაბიჯით წინ ვიქნებით პლაზმური ცენტრების ორგანიზებაში.

გარდა ამისა, ჩვენ ველით, რომ დროთა განმავლობაში შევქმნით საკუთარ ინოვაციურ პროდუქტებს. ახლა ჩვენ ვატარებთ კვლევას რეტროპლაცენტურ სისხლზე - ეს ის სისხლია, რომელიც მშობიარობის შემდეგ რჩება. იგი განსხვავდება ჩვეულებრივი სისხლისაგან: ჭიპლარის პლაზმა შეიცავს ორასამდე ცილას, რომელიც ზრდასრულ ადამიანს არ აქვს. 1960-იან წლებში ეს სისხლი შეაგროვეს და შექმნეს წამლები წითელას სამკურნალოდ.

ამჟამად წითელას მკურნალობა არარელევანტურია, მაგრამ ჩვენ მოველით, რომ რეტროპლაცენტური სისხლი შეიძლება გამოყენებულ იქნას აუტოიმუნური და ონკოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ.

ცნობილია, მაგალითად, რომ ორსულობის დროს ქალებში აუტოიმუნური დაავადებების გამოვლინებები, რომლის დროსაც ორგანიზმი საკუთარ უჯრედებს უტევს, ქრება ან მცირდება. ორსულობისას საქმე გვაქვს საშვილოსნოში ნახევრად უცხო გენოტიპთან, მაგრამ ნაყოფი არ არის უარყოფილი. ჩვენ ველოდებით ამ მექანიზმის გამოყენებას იმუნოგლობულინის წარმოებაში, რომელიც გამოყენებული იქნება აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალოდ.

ჩვენ ველით, რომ ასეთი ნედლეულისგან წარმოებულ ალბუმინსაც ექნება ახალი თვისებები. ამ პრეპარატს არ გააჩნია საკუთარი ბიოლოგიური აქტივობა, მაგრამ შეუძლია ქიმიკატების გადატანა სამიზნე უჯრედებამდე. ეს საშუალებას მისცემს მის გამოყენებას შეამციროს ქიმიოთერაპიის რაოდენობა კიბოს სამკურნალოდ. დღეს არსებობს ძლიერი ქიმიოთერაპიული საშუალებები, რომლებსაც შეუძლიათ ნებისმიერი სიმსივნური უჯრედის მოკვლა ნებისმიერი რაოდენობით. საკითხავია, მოკვდება თუ არა მთელი ორგანიზმი მათი დიდი დოზით. პრეპარატის მიზანმიმართული მიწოდების დახმარებით შესაძლებელია სიმსივნური უჯრედების მიზანმიმართული განადგურების მიღწევა.

რამდენ ხანს დასჭირდება ასეთი წამლების კვლევა და განვითარება?

ჩვენ წინ გვაქვს ამ პრეპარატების საკმაოდ დიდი კლინიკური კვლევები. ვფიქრობ, მათ სამიდან ხუთ წლამდე დასჭირდებათ.

ჩვენ გვინდა შევქმნათ ინოვაციური პროდუქტები და ვიმედოვნებ, რომ მათზე არა მილიარდობით დოლარის დახარჯვა, როგორც გლობალური კომპანიები, არამედ ბევრად ნაკლები.

ჩვენ გვაქვს გენერიკული ქარხანა, რომელიც შეძლებს ჩვენი სამეცნიერო კვლევების დაფინანსებას. ასევე შესაძლებელია, რომ ჩვენი კვლევა დაინტერესდეს მსხვილი ინოვაციური კომპანიებისთვის.

გვინდა მადლობა გადავუხადოთ IPM Business School Grow Your Business პროგრამას ამ პუბლიკაციის ორგანიზებაში დახმარებისთვის.

ამ კვირაში შპს Gem-Standard იწყებს ქარხნის მშენებლობას ადამიანის სისხლის პლაზმაზე დაფუძნებული წამლების წარმოებისთვის სანქტ-პეტერბურგის სპეციალური ეკონომიკური ზონის ნოვორლოვსკაიას ადგილზე (SEZ).

გეგმის მიხედვით, კომპანიის წლიური შემოსავალი იქნება 2,5 მილიარდი რუბლი, დაგეგმილი წარმოების მოცულობა იქნება წელიწადში 500 ათასი პაკეტი (სისხლის შემცვლელი, სისხლის კოაგულაციის ფაქტორები, ინტრავენური იმუნოგლობულინები, ადამიანის სისხლის ცილებზე დაფუძნებული ნივთიერება, ინოვაციური მედიკამენტები).

მოსკოველები-გამომგონებლები

კომპანია Gem-Standard სანკტ-პეტერბურგის SEZ-ის რეზიდენტი ჯერ კიდევ 2011 წელს გახდა. შემდეგ კომპანიამ იჯარით აიღო მიწის ნაკვეთი საერთო ფართობით 4,2 ჰექტარი ნოვორლოვსკაიას ადგილზე და გეგმავდა ქარხნის დასრულებას 2014 წელს. ინვესტიციების დაგეგმილი მოცულობა მაშინ შეადგენდა 865 მილიონ რუბლს. შპს "Gem-Standard"-ის თანახმად, ახლა საჭირო ინვესტიციების ოდენობა 3 მილიარდ რუბლს შეადგენს. მშენებლობის დასრულება 2019 წელს იგეგმება. „ტექნოლოგიის უნიკალურობიდან გამომდინარე, საჭირო იყო პროექტის ტექნოლოგიური ნაწილის ნაწილობრივი გადახედვა და გადამოწმება, რამაც გამოიწვია საწარმოო სივრცის მნიშვნელოვანი ზრდა, ასევე საჭირო სიმძლავრე“, - განმარტავს პროექტის პარამეტრების ცვლილებას. ედუარდ როშჩუპკინი, შპს Gem-Standard-ის გენერალური დირექტორი. SEZ "სანქტ-პეტერბურგმა" ხაზგასმით აღნიშნა, რომ ყველა საჭირო ინფრასტრუქტურა მმართველი კომპანიის მხრიდან სრულიად მზად არის.

პროექტის განხორციელებით, პირველად რუსეთში, შეიქმნება ადამიანის სისხლის პლაზმის ღრმა გაწმენდისა და სრული დამუშავების რთული ტექნოლოგია, ამბობს ედუარდ როშჩუპკინი. ის იმედოვნებს, რომ წარმოება ჩრდილო-დასავლეთის რეგიონში სისხლის პროდუქტების დეფიციტს აინაზღაურებს. მედიკამენტები კლასიფიცირებულია, როგორც სასიცოცხლო (VED) და შექმნილია ძვირადღირებული იმპორტირებული ანალოგების სრულად ჩანაცვლებისთვის.

კომპანია Gem-Standard ეკუთვნის შპს იმუნო-ჯემს (90%) და ედუარდ როშჩუპკინს (10%), რაც მოჰყვება მონაცემებს. თავის მხრივ, Immuno-Gem-ს ეკუთვნის მარია იუნისოვა ( OOO RT-Plasma Cryocenter-ის მეშვეობით) და რამდენიმე სხვა აქციონერს. "Immuno-Gem" არის მოსკოვში დაფუძნებული მწარმოებელი, რომელიც ავითარებს და აწარმოებს წამლებს სისხლის პლაზმისგან. კომპანია დაარსდა მოსკოვის ეპიდემიოლოგიისა და მიკრობიოლოგიის კვლევითი ინსტიტუტის ბაზაზე. G. N. Gabrichevsky სამეცნიერო აღმოჩენების შედეგების სამრეწველო განხორციელების მიზნით, მისი ვებგვერდის მიხედვით, ბრუნვამ 2016 წელს შეადგინა 283,3 მილიონი რუბლი, წმინდა მოგება - 50,3 მილიონი.

სიმწირიდან განვითარებამდე

სისხლის პროდუქტების რუსული ბაზარი, რომელიც 2 წლის წინ დეფიციტში იყო, ახლა აქტიური განვითარების ეტაპს გადის. მისი თქმით, 2017 წელს მისმა მოცულობამ შეადგინა 25,2 მილიარდი რუბლი (ზრდა 30% 2016 წელთან შედარებით), ანუ 3,2 მილიონი პაკეტი (ზრდა 18,5%). ამ ბაზარზე ლიდერები არიან Baxter International Inc., რომლის წილი 2017 წელს იყო 31.4% (ფულადი თვალსაზრისით), Generium CJSC (22.2%) და Octapharma (18%). OOO "Immuno-Gem"-ის წილი გასულ წელს მხოლოდ 0,9% იყო.

რამდენიმე მსგავსი პროექტი გამოცხადდა რუსეთში. ამრიგად, კომპანია Generium, კანადური ProMetic Life Science-ის ტექნოლოგიის გამოყენებით, ახორციელებს 5 მილიარდი რუბლის ღირებულების პროექტს ვლადიმირის რეგიონში სისხლის პლაზმის პრეპარატების შესაქმნელად.

ეროვნულმა იმუნობიოლოგიურმა კომპანიამ, Pharmstandard PJSC-მ და იტალიურმა Kedrion Biopharma-მ გასულ წელს დააარსეს ერთობლივი საწარმო სისხლის პლაზმიდან წამლების წარმოებისთვის. კიროვის პროექტის ღირებულება 4 მილიარდი რუბლია. PJSC Pharmimex და შვედური Octapharma ინვესტიციას განახორციელებენ 6 მილიარდ რუბლს რიაზანის რეგიონში სრული ციკლის წარმოების ობიექტის შესაქმნელად.

”სისხლის პროდუქტების ბაზარზე სიტუაცია არ არის ერთგვაროვანი: მაგალითად, გასულ წელს ალბუმინის 90% წარმოებული იყო ადგილობრივი კომპანიების მიერ, მაგრამ ადგილობრივი მწარმოებლების სისხლის კოაგულაციის ზოგიერთი ფაქტორი ან საერთოდ არ არის წარმოდგენილი, ან ძალიან შეზღუდულია”, - ამბობს ნიკოლაი ბესპალოვი. RNC ფარმა განვითარების დირექტორი. მისი აზრით, Gem-Standard პროექტი, რა თქმა უნდა, კონკურენციას გაუწევს არსებულ მოთამაშეებს, მაგრამ სერიოზული ზეწოლა უნდა იყოს მოსალოდნელი პერსპექტიული პროექტებისგან, როგორიცაა Nacimbio JV და Kedrion.

„მნიშვნელოვანია, რომ სახელმწიფომ არ განათავსოს ალტერნატიული პროექტები ნაკლებად ხელსაყრელ პირობებში“, - ამბობს ნიკოლაი ბესპალოვი. ექსპერტი დარწმუნებულია, რომ ბაზარზე ყველასთვის საკმარისი ადგილი იქნება, რადგან იმპორტირებული მედიკამენტების ჩანაცვლების სერიოზული პერსპექტივები არსებობს.

რუსულ ბაზარზე ძირითადად პლაზმური პრეპარატები არის უცხოური წარმოების. ადგილობრივი მოთამაშეები მათ მხოლოდ მცირე რაოდენობას აწარმოებენ და ეს საკმარისი არ არის საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის მოთხოვნილებების დასაკმაყოფილებლად. მაგალითად, ალბუმინი და იმუნოგლობულინები იწარმოება რუსეთში, მაგრამ სამედიცინო დაწესებულებებიუზრუნველყოფილია მათ არაუმეტეს 15%-ით. და ეს იმპორტთან დაკავშირებით. ჩვენ ვაშენებთ სრულ ციკლის საწარმოს ასეთი წამლების მთელი ხაზის წარმოებისთვის უცხოელ პარტნიორ ოქტაფარმასთან ერთად, ექსპლუატაციაში გაშვება იგეგმება 2024 წელს. წარმოების ტექნოლოგიები თანამედროვე წამლებიდღეს რუსეთში არ არის სისხლის პლაზმა, ამიტომ ჩვენ ვიყენებთ ჩვენი პარტნიორების ტექნოლოგიას.

ალექსანდრე აპაზოვი

PJSC Pharmimex-ის პრეზიდენტი

აირჩიეთ ფრაგმენტი შეცდომის ტექსტით და დააჭირეთ Ctrl+Enter