Utviklings- og produksjonsavdelingen for plasma dyp prosessering har utviklet og produsert i tjue år medisiner, som råmaterialet er humant blodplasma. Begynnelsen av historien til vår avdeling kan betraktes som beslutningen fra regjeringen i Den russiske føderasjonen av 24. mai 1995 om tildeling av midler til Hematological Research Center for kjøp av instrumenter og utstyr til blodbehandlingslaboratoriet. Hensikten med laboratoriet var utvikling og produksjon av innenlandske legemidler for behandling av hemofili A og hemofili B.
Avdelingen ledes av (bildet til venstre).
Shirokova Tatyana Ivanovna(på bildet til høyre) - Nestleder i Produksjonsavdelingen (autorisert person). Uteksaminert fra RKhTU dem. D. I. Mendeleev (1997).
I 2010 gjennomgikk hun videregående opplæring ved State Educational Institution of Higher Professional Education MMA oppkalt etter. I. M. Sechenov på syklusen "Forbedre kvalifikasjonene til spesialister som er ansvarlige for produksjonen medisiner».
I 2012 fullførte hun videregående opplæring ved First Moscow State Medical University. I. M. Sechenov på syklusen "Avansert opplæring av spesialister som er ansvarlige for kvalitet, emballasje og merking av medisiner, inkludert autoriserte personer."
I 2013 gjennomgikk hun avansert opplæring ved Moscow State Medical University. I. M. Sechenov under programmet "Avansert opplæring av autoriserte personer" og ble sertifisert som en autorisert person (ordre fra det russiske helsedepartementet nr. 134 datert 26. mars 2014).
Han har vært i sin stilling siden 2004.
Den viktigste rollen i opprettelsen av avdelingen ble gjort av direktøren for det statlige vitenskapelige senteret ved det russiske akademiet for medisinske vitenskaper, akademiker Vorobyov A.I., direktøren for instituttet for blodoverføring ved det statlige vitenskapelige senteret til det russiske akademiet Medisinske vitenskaper Azhigirova M.A., forskerne ved Statens vitenskapelige senter ved det russiske akademiet for medisinske vitenskaper Berkovsky A.L., Dereza T.L., ingeniørene Azarovskaya T.P., Moiseenko E. E.
I 2000 ble "rene" rom for behandling av blodplasma og innhenting av ferdige produkter satt i drift. doseringsformer. Ved begynnelsen av aktivitetene til den eksperimentelle produksjonsavdelingen for dyp plasmabehandling (OPO GPP), var volumet av behandlet plasma i en produksjonssyklus 30 liter. For tiden er en enkelt lasting av plasma for prosessering 180 liter. Over tid skjedde det en overgang fra batchmetoden for proteinisolering til kromatografi. De første innenlandske kromatografisk rensede blodkoagulasjonsfaktorene VIII, IX ble oppnådd. Legemidlene har bestått prekliniske og kliniske studier. I 2003 fikk avdelingen lisens for produksjon av blodprodukter, i 2002 mottok den en registreringsattest for stoffet "Agemfil B", i 2006 - et registreringsbevis for stoffet "Agemfil A", brukt til henholdsvis behandling av hemofili B, A.
Til dags dato er laboratoriet og produksjonsfasilitetene til avdelingen lokalisert på et område på 800 m 2 . Det er planlagt å øke volumet av plasmabehandling opp til 20 tonn per år. Fibrinogen, trombin, PPSB preparater er utviklet ved GPP HPO, albumin, immunoglobulin preparater, et preparat som ligner på FEIBA® er under utvikling.
Basert forskningsarbeid En rekke avhandlinger ble disputert ved vår avdeling.
For tiden består staben ved avdelingen av 43 personer. Ansatte ved OPO GPP fullførte avanserte opplæringskurs og vitenskapelig opplæring i slike utdanningssentre som SKIF, MMA oppkalt etter. I. M. Sechenova, St. Petersburg State University of Low-Temperature and Food Technologies.
Avdelingen følger strengt kravene til Good Manufacturing Practice (GMP) for arbeid i "rene" rom. En rekke produksjonsprotokoller og standard driftsprosedyrer (SOPs) er utarbeidet av personalet ved GPP HPO for å fremme streng overholdelse av GMP-krav.
Pilotproduksjonsavdelingen for avansert plasmabehandling ved National Medical Research Center of Hematology er den eneste russiske produsenten av blodkoagulasjonsfaktorer fra humant blodplasma. Avdelingen leverer regelmessig Agemfil A- og Agemfil B-medisiner til klinikken til National Medical Research Centre for Hematology.
Avdelingsteam
Shirokova Tatyana Ivanovna- Nestleder (autorisert person). Uteksaminert fra RKhTU dem. D. I. Mendeleev (1997). Sertifisert som en autorisert person av helsedepartementet i Russland (ordre nr. 134 datert 26. mars 2014). Han har vært i denne stillingen siden 2004.
Buyanova Maria Alexandrovna- Leder for kvalitetssikringsavdelingen.
Gurishkina Anna Sergeevna- Nestleder i avdeling for kvalitetskontroll.
Gumaneva Nadezhda Alexandrovna- Leder for kvalitetskontrollavdelingen.
Golubeva Elizaveta Andreevna- Leder for internt laboratorium.
Tolkacheva Tamara Vasilievna- lege-bakteriolog, kandidat for biologiske vitenskaper.
Shalnev Dmitry Vladimirovich- Sjefteknolog. Utdannet fra Fakultet for økologi ved RKhTU im. D. I. Mendeleev, Institutt for bioteknologi (2006). Han har vært i denne stillingen siden 2008.
Sakharova Zoya Alekseevna- teknolog.
Manuilov Sergey Anatolievich- avdelingsleder nr.
Nikitina Nina Mikhailovna- leder av verksted nummer 2.
Azarovskaya Tatyana Pavlovna- leder av verksted nummer 3.
Kornyshov Alexander Alexandrovich- Sjefingeniør.
Nazarova Tatyana Leonidovna- Leder for logistikkavdelingen.
Blod er et stoff som er følsomt for spekulasjoner. Det som ikke er overraskende - tross alt et symbol og en uunnværlig livsbetingelse. Innsamlingen av donorblod i verden utføres tradisjonelt av staten eller offentlige institusjoner. I Hviterussland er det blodoverføringsstasjoner. Plasma - den flytende delen av blod - er et unikt råmateriale for produksjon av medisiner, syntetisert i en bioreaktor, som er menneskekroppen.
"Det hviterussiske samfunnets holdning til temaet plasmadonasjon har ennå ikke blitt dannet. Nylig ble det publisert en artikkel i media «Pharmlands medeier vil ha blod», som viser en dårlig forståelse av problemstillingen. Plasmainnsamling og blodinnsamling er veldig forskjellige ting både når det gjelder innvirkning på helsen til giveren, og i organiseringen av prosessen, og når det gjelder resultatet. Hvis blod hovedsakelig brukes til direkte transfusjon, brukes plasma til å produsere medisiner som er uunnværlige ikke bare for stort blodtap, men også for behandling av mange sykdommer, sier Ivan Logovoy.
I motsetning til blodinnsamling, er plasmainnsamling i mange land i verden aktivitetsfeltet til private selskaper. Dette skyldes det faktum at plasma er en raskt fornybar ressurs. En person donerer plasma, og leveren hans syntetiserer nye proteiner.
Den ubestridte lederen innen innsamling av plasma, 70 % av verdens volum, er USA, hvor folk har tenkt å donere verdifullt materiale i generasjoner. Det er en kultur, tradisjoner for donasjon, uttalt konkurranse mellom plasmasentre. Det er tusenvis av sistnevnte i landet, de tilhører både farmasøytiske prosesseringsselskaper og Røde Kors, det er også private uavhengige plasmasentre.
I Kina tilbereder statens blodtjeneste 300 tusen liter plasma per år, private plasmasentre - 6 millioner liter. «Fordelene med et privat system? Det er utvidelse av giverbasen ved å skape et attraktivt miljø. De prøver å bygge private plasmasentre på et praktisk sted, de lager hvilerom der givere kan kommunisere med hverandre, føle verdien av det de gjør. I tillegg er et privat plasmasenter optimalisering av prisen på råvarer, sier Logovoy.
Den mest delikate og kontroversielle saken i alle land er betaling for donasjon. Anbefalingen fra internasjonale eksperter er som følger: å betrakte donasjoner som en sosialt viktig aktivitet, og derfor bør beløpet donor mottar for endringen betraktes som kompensasjon for tidsbruken, og ikke inntekt. I USA mottar en plasmadonor rundt 25 dollar, i Ukraina kompenserer de 8-10 dollar per donasjon, men de understreker at giveren også får en medisinsk undersøkelse.
"Vi kommer ikke til å ta noe gratis," angir medeieren av Pharmland umiddelbart posisjonen. "Vi planlegger å betale kompensasjon for tiden brukt av en person - omtrent $18-20."
Logovoi understreker at både i USA og i et annet ledende land, Tyskland, er det ikke lagt vekt på muligheten til å tjene penger, men på å hjelpe de som trenger plasmamedisiner. Både Tyskland og USA fremmer aktivt overgivelse av plasma i hæren, rettshåndhevelsesbyråer og mange mennesker i uniform nekter kompensasjon. "Jeg spurte i Tyskland, hvor det er mange mennesker med en anstendig lønn blant plasmadonorer, hvorfor donere plasma," sosial betydning, kommunikasjon, ønske om å hjelpe, forbedring av generell velvære etter prosedyren; ikke sist men ikke minst er pengekompensasjon, sier samtalepartneren. 
Nabolandet Polen har gått en annen vei – blod- og plasmagivere får ikke betalt penger. "Ekspertene deres sier at de to første årene med gratis levering var vanskelige, spesielt siden det falt sammen med perestroika. Givere har noen bonuser der - en feriedag på donasjonsdagen, reisekompensasjon, skattefordeler etter et visst antall donasjoner - men ingen direkte penger. De har gjenoppbygd systemet, det er ingen store volumer plasmahøsting, men de forsyner landet med narkotika, sier Ivan Logovoy.
"Så vi har oppfylt de viktigste forpliktelsene under investeringsavtalen, bygget et anlegg, og vi ber staten oppfylle sin del - å selge oss plasma. Den selger - 218 dollar per liter, til en slik pris er økonomien til anlegget i dyp rødt. I USA kan jeg kjøpe plasma for 100 dollar per liter. Og dette til tross for deres lønnsnivå til medisinsk personell. I Polen - 92 euro. For utgivelsen av en prøvebatch ble plasma tatt i Russland og Georgia til 60-65 dollar per liter. Men for forberedelsene som vi vil registrere, må råvarene være hviterussiske. Verdens helseorganisasjon anbefaler bruk av lokale råvarer innhentet i en forståelig epidemiologisk situasjon. I tillegg er nivået av immunitet i Hviterussland mot cytomegalovirus høyere enn i mange andre land, noe som gjør plasmaet til innenlandske givere mer verdifullt, sier Pharmland-sjefen.
Liten aktør i et stort marked
Det har vært snakk om at det ville være bra for Hviterussland å ha et plasmabehandlingsanlegg i femten år. I alle disse årene har behandlingen vært begrenset til å skaffe albumin, og landet trenger både koagulasjonsfaktorer og intravenøst immunglobulin, som i dag importeres.
Imidlertid kan ikke alle land skryte av å ha sin egen behandling. For eksempel har ikke Tsjekkia med en befolkning på 10,5 millioner og en anskaffelse på 1 million liter plasma per år sitt eget anlegg, det behandler det i Spania. Russland påtok seg tre ganger å opprette sitt eget anlegg, men klarte ikke å bringe stoffene til industriell produksjon, prosjekter frøs på forskjellige stadier, til tross for investeringen på hundrevis av millioner av dollar. I Polen var det også planlagt å bygge et blodplasmabehandlingsanlegg. Prosjektet stoppet på nivået med å bygge en fabrikkbygning og delvis levering av utstyr: internasjonale plasmabehandlingsselskaper overbeviste det polske helsedepartementet om ikke å støtte en lokal produsent, og på grunn av mangelen på godkjenning fra helsedepartementet, banker og finans institusjoner sluttet å støtte prosjektet.
"Emnet om blodplasma er klangfullt - de tar det når de vet hvordan og hvorfor de skal behandle det. Ofte blir direktører for blodoverføringsstasjoner tatt, folk fra vitenskap, fra medisin. De bygde ikke fabrikker, men her får de mye penger mellom hendene. I Russland - 230 millioner dollar. Vi bygde 15 plasmasentre for dem, byggingen av anlegget, delvis levert utstyr og en kraftenhet. Resten var ikke nok. Resultatet er en straffesak mot et tysk ingeniørfirma, rettssaker ... ”- sier lederen av Pharmland, selv utdannet ved det medisinske fakultetet ved det hviterussiske statlige medisinske universitetet. Men før han tok på seg byggingen av anlegget, klarte den tidligere kirurgen å være en stor importør og sette opp en farmasøytisk produksjon i samme Nesvizh, hvor mer enn 300 mennesker nå jobber.
«Vi brukte amerikansk og italiensk teknologi. Men teknologi er et komplekst problem, inkludert produktregistrering og kliniske studier som kan ta år. Det er ekstremt vanskelig å bli enige om teknologioverføring til Hviterussland. Store selskaper trenger ikke det hviterussiske prosjektet - en konkurrent på det lokale markedet, i stand til å blokkere import - og et betydelig prosjekt, mer enn 20 millioner dollar i året. Motstanden vil være anstendig», bemerker forretningsmannen. 
Pharmland forhandlet fram samarbeid med internasjonale selskaper, men de tilbød seg å organisere i Hviterussland kun den primære behandlingen av råvarer, og overføre rensing og frigjøring av sluttproduktet til utlandet. «Vi kunne ikke godta slike forslag. Bare når vi organiserer en full syklus i Hviterussland kan vi kontrollere hele den teknologiske prosessen, garantere kvaliteten på sluttproduktet og påvirke prisen. I dag, på grunn av de høye kostnadene, brukes ikke importerte legemidler til alle pasienter som kan være nyttige, sier han.
Pharmland er et lite selskap, og det er svært vanskelig å overleve blant verdens største aktører, de store internasjonale fem (CSL, Baxter, Grifols Therapeutics, Octapharma og Kedrion. – Red.). Bare de to første, CSL og Baxter, behandler mer enn 10 millioner liter plasma per år, sier Pharmlands administrerende direktør.
Fabrikkklar for lasting
Utenlandske eksperter mener at minimumsmengden av prosessering for break-even produksjon er 500 tonn plasma per år. Logovoy er sikker på at på grunn av kompakthet, optimalisering av bruken av energiressurser (de holdt innenfor 1 MW, presiserer han) og felles infrastruktur med den eksisterende Pharmland-produksjonen, er break-even-punktet til det hviterussiske anlegget 100 tonn. Kapasiteten til den første fasen av det hviterussiske anlegget er 150 tonn per år, to trinn - 450 tonn.
"Sterk energi er viktig - fire uavhengige strøminnganger, en separat dieselgenerator i tilfelle disse fire svikter," begynner Ivan Logovoy en omvisning i det nye anlegget.
Vi undersøker bygningen omhyggelig fra utsiden. Ryddig, beskjeden, ren til en glans. Bare på verandaen er det en flekk med fersk maling: noen dager før vårt besøk kom visestatsminister Vasily Zharko hit, og ifølge hans bemerkning rettet de en defekt på fasaden. 
"Mine fiender sier at jeg leverte brukt utstyr," smiler Lagovoi. – Jeg tok bruktcontainere til kjøleskap og byttet kompressorblokker. Det hele er på et begrenset budsjett. Brukt og containere under bygget for 50 tusen liter - for oppbevaring av avfall som skal gjenvinnes på destilleriet.
Innvendig finner vi den sjeldne produksjonstilstanden, når alt fortsatt er helt nytt, men det er allerede klart at det fungerer. 
Anlegget har allerede behandlet 4,5 tonn plasma
Logovoy forklarer den kompliserte teknologien ved å lage medisiner fra plasma. I plasmasenteret utsettes de innsamlede råvarene for sjokkfrysing ved en temperatur på minus 80 grader. Lagringstemperaturen er -25−30 grader.
Plasmaet smelter ved en temperatur på 5 grader, og ansatte i forsterkede hansker kutter pakkene, og den smeltede ismassen lastes inn i reaktoren. Plasmaproteincocktailen må brytes ned til individuelle proteiner.
Nøkkelstadiet i behandlingen er grunnleggende fraksjonering. Den andre fraksjonen er nødvendig for å oppnå immunglobulin, den femte - albumin.
Det første trinnet er en sentrifuge, her vil de få grunnlaget for produksjonen av den åttende blodkoagulasjonsfaktoren. Det kryofattige plasmaet går til de neste tankene, hvor sedimentet for den niende koagulasjonsfaktoren først fjernes. Sedimentet fryses av sjokkfresemaskiner - 15 minutter ved en temperatur på minus 80 grader.
På neste trinn tilsettes alkohol til plasmaet, og på grunn av en endring i surhetsgraden i løsningen vil det dannes et bunnfall som går gjennom filterpressen og deretter går til tørk. 
Ved utgangen av året vil anlegget være sertifisert i henhold til GMP, det er også planlagt å registrere det første produktet - albumin. Dette er det viktigste proteinfraksjon plasma, men uten egen terapeutisk aktivitet, så kliniske studier er vanligvis ikke nødvendig for det, og det er lettere å registrere enn andre, sier eksperter.
Anlegget settes i kommersiell drift når minst to produkter er registrert - albumin og intravenøst immunglobulin. Samtidig lanseres blodkoagulasjonsfaktorene VIII, IX.
Kjære fordi det er gratis
«Etter å ha bygget anlegget, sto vi overfor et akutt problem med å levere råvarer. I dag, for donert blod, tar vi hensyn til kompensasjon for donasjonsdagen og dagen etter donasjonen, betaler vi dobbelt så mye som i verden - det er ikke et problem, det er fra budsjettet. I tillegg ble plasmadonasjon i Hviterussland sidestilt med bloddonasjon, selv om dette er helt andre ting: fraværet av tap av røde blodlegemer er mye mindre stress for kroppen. Over hele verden kan blod doneres ikke mer enn én gang annenhver måned, plasma - mye oftere, - hevder lederen av Pharmland. – Jeg sier dette overalt, tjenestemenn lytter til meg, men handling må til. Funksjonen til en tjenestemann er ikke bare å forby, men også å ta avgjørelser som vil endre situasjonen.»
Han presiserer: investeringsavtalen sier at Helsedepartementet er forpliktet til å bistå med å forsyne anlegget med plasma, at praktisk talt all plasma som samles inn i landet, med noen unntak, går til anlegget. I dag har intensjonene endret seg – de ønsker å forlate behandlingen av plasma på en av blodoverføringsstasjonene, bemerker kilden.
"Men i alle fall dreper råvarer til $218 økonomien til ethvert plasmaprosessanlegg. Prisen på råvarer er sammenlignbar med kostnaden for sluttproduktet, mens det koster 150–200 dollar å behandle én liter plasma til sluttprodukter på verdensbasis. Med en slik pris på råvarer har den innenlandske produsenten rett og slett ingen sjanse, " trakk Ivan Logovoy på skuldrene.
Imidlertid er problemer på grunn av særegenhetene ved hviterussiske tilnærminger til prissetting ikke bare for investoren og produsenten. Flere og billigere råvarer vil redusere prisen på legemidler, utvide omfanget av deres anvendelse og øke bruksvolumet. Plasma-avledede legemidler er avgjørende for pasienter med en rekke diagnoser. For eksempel mennesker med alvorlige brannskader og stort blodtap, hvis liv kan reddes ved en rettidig infusjon av albumin. Et annet plasma-avledet medikament, immunoglobulin, brukes i behandlingen av en rekke onkologiske sykdommer hos voksne og barn. Det samme stoffet er nødvendig i restitusjonsperioden til pasienten etter benmargstransplantasjon, når deres egen immunitet praktisk talt ikke fungerer. 
Frigitt albumin ligger ved en temperatur på pluss 30 grader i tretti dager. Klar gulaktig væske i poser. Dette er en amerikansk teknologi, vi anser den som mer vellykket enn emballasje i glass, sier Logovoy.
«På den ene siden gjør utbetalinger til givere og kjøp av medisiner på bekostning av budsjettet det mulig å ikke telle disse pengene. På den annen side er budsjettet begrenset, og i dag foreskrives disse legemidlene kun der de er livsviktige - i onkohematologi og i behandling av hemofili hos barn. Andre indikasjoner: leversykdom, leddgikt, multippel sklerose, cerebral parese - disse stoffene er rett og slett ikke foreskrevet. For det er ikke noe budsjett. Dette er en veldig dyr import. Og hvis stoffet blir rimeligere på grunn av reduksjonen i plasmakostnadene, vil indikasjonene for bruk av immunglobulin utvides», er medeieren av Pharmland overbevist.
Men siden iransk, litauisk plasma aktivt tilbys på markedet, er det mulig å slå på plan B og bytte helt til importerte råvarer, som jobber for eksport, hvis problemet ikke kan løses i Hviterussland? "Dette er bare mulig i teorien," forklarer Ivan Logovoy. – Vi har investeringsavtale, importert utstyr med fordeler for toll – 10 %. Det er nødvendig å oppfylle kontrakten for å produsere et produkt for landet. Vi vil ikke gå for brudd. I tillegg er det et spørsmål om sikkerhet og overholdelse av WHOs anbefalinger - råvarene reduserer risikoen for overføring av hepatitt, andre virussykdommer som kanskje ikke finnes i dag. I tillegg kan plasmaet til mennesker av forskjellige raser ha sine egne egenskaper. Hvis giveren bor i vårt miljø, hans immunsystemet klar til å beskytte mot visse infeksjoner. Det er sunn fornuft og nasjonal sikkerhet." 
Albumin er det første produktet som lanseres av det nye anlegget.
«Å la oss stå uten råvarer er absurd, det kommer vi ikke til,» er han sikker. – Det at sykehuset vårt får gratis albumin i dag, laget på blodoverføringsstasjoner, er en illusjon. Alt har sin pris, og medisin finnes ikke utenfor økonomien. Denne ineffektiviteten betales av budsjettet, av generelle penger. Så de riktige avgjørelsene vil bli tatt, bare, som ofte skjer med oss, sakte.» Og den ferdige planten er verdt det.
Forresten, sier eksperter, er det også tilrådelig for nasjonal sikkerhet å ha en forsyning av albumin, det grunnleggende stoffet i behandlingen av alvorlig blodtap, og med minimal risiko på grunn av det faktum at stoffet gjennomgår dobbel viral inaktivering. Denne strategiske reserven av albumin, statsreserven i tilfelle ulykker og menneskeskapte katastrofer, foreslår Logovoy å opprette og vedlikeholde med de nødvendige lagringsforholdene ved anlegget i Nesvizh gratis: . red.) avtalt.
Plasmainfrastruktur: nær metro og sjekkpunkt
Selv under utarbeidelsen av prosjektet ble det åpenbart at selskapet trenger egne plasmasentre. «Vi overfører gjerne denne funksjonen til staten. Men erfaring viser at i land som har beholdt det statlige systemet for innsamling av plasma, som Italia, er det problemer med råvarer. Vår teknologiske partner, det italienske selskapet Kedrion, bygger og kjøper plasmasentre i nabolandene, som Tyskland, hvor det er et normalt markedsmiljø, sier Ivan Logovoy.
Pharmland planlegger å ha 18 plasmasentre som kan produsere rundt 300 tonn plasma per år. "Men vi vil kunne nå et slikt tall om noen år, og dette krever støtte fra samfunnet, en forståelse for at alle trenger det," advarer investoren. Opprettelsen av plasmasentre lover å bli finansiert av EBRD.
Det første plasmasenteret vil være i Minsk, i et leid rom på O. Koshevoy Street, ikke langt fra MTZ og sykkelfabrikken. – Hvis Helsedepartementet gir klarsignal, åpner vi om fire måneder. Demonteringen er allerede fullført der, arbeidet er i gang, anslår forretningsmannen. Den andre - i Molodechno, også i nærheten av sjekkpunktet.
Det vil ta lengre tid å åpne "flaggskipet" plasmasenteret, men Logovoys selskap har signert en investeringsavtale med Minsk, og senterets byggeprosjekt er allerede under statlig ekspertise. Plasmasenteret vil også ligge i Semashko Street, mellom det 9. sykehuset og studentlandsbyen. Det er planlagt å sikre målstrømmer ikke bare ved et praktisk sted, men også ved å lage i plasmasenteret diagnostisk senter fullt spektrum laboratoriediagnostikk pluss MR.
"Vi ønsker å tilby Helsedepartementet en europeisk modell - du kan donere plasma nesten en gang i uken, ikke mer enn 45 ganger i året. I Tyskland kan du donere to ganger i uken, men også med en begrensning på antall donasjoner per år. Det er også en begrensning på nivået av protein i blodet - hvis det er for hyppig, vil det bli senket. Vi vil kontrollere dette nivået for ikke å skade helsen til giveren, sier Logovoy.
Et sårt punkt - hva skal gå foran overgivelsen. Nå er dette et hinder for mange potensielle givere - et besøk til klinikken på registreringsstedet, fluorografi osv. er nødvendig. «Vi overbeviser Helsedepartementet om at dette byråkratiet må fjernes. Dette er ikke tilfelle i USA og Europa. En lege vil sitte på vår avtale, undersøke pasienten, ta en blodprøve for å bestemme nivået av hemoglobin, protein. Donasjonen vil bli sjekket for virus etter donasjonen, her vil vi opptre etter europeisk modell. Hvis et virus oppdages, vil en person motta relevant informasjon, og selve donasjonen vil bli ødelagt, forsikrer Pharmland-sjefen. 
Han er sikker på at det ikke blir noen «marginal» donasjon i Hviterussland – kontrollen av giverne vil være grundig. "Vi er for sosialt ansvarlig donasjon. Hvordan en person bruker den mottatte kompensasjonen er et spørsmål om hans moralske valg. Men hvis en student kan donere plasma en gang i uken eller to og ta med en jente på kino – hvorfor ikke? - bemerker samtalepartneren.
Hva trengs for ikke bare å starte anlegget, men for å lansere hele mekanismen for anskaffelse og prosessering av et produkt som er nødvendig for at landet skal kunne konkurrere utenfor sine grenser? «For det første trenger vi generell godkjenning fra ledelsen i industrien på alle nivåer – fra Helsedepartementet til regionale helseavdelinger og blodoverføringssentre. For det andre, implementeringen av investeringsavtalen - plasmaet må gå til anlegget for behandling. Og til slutt - å bringe blodinnsamlingssystemet til den formen som finnes i Europa, med en enkelt database over givere (slik at en blodgiver ikke løper til oss i morgen for å donere plasma - han har ikke lov, det er ikke tillatt innen fristen ) og en klart definert donasjonsprosedyre - uten sertifikat fra klinikken, med antall overgivelser akseptert i Europa. Det trengs ikke mer, oppsummerer Logovoy.
Og han lover at Hviterussland skal ha sine egne innovative medisiner. Eierne av Pharmland har nok entusiasme og ideer for nå.
Med Ivan Logov, medeier og styreleder i det hviterussisk-nederlandske selskapet Pharmland, hvor han delte hvordan den farmasøytiske virksomheten fungerer i Hviterussland. Vi lovet å fortsette temaet med en historie om et anlegg for produksjon av medisiner fra humant blodplasma, som også tilhører forretningsmannens prosjekter. Journalisten vår besøkte bedriften og fant ut hvordan innovativ produksjon fungerer.
Pharmland har bygget et blodplasmabehandlingsanlegg i Nesvizh. Dette er et prosjekt som i dag ikke har noen analoger i CIS og i mange europeiske land. Oppstart av kommersiell drift er planlagt til inneværende år. I tillegg til anlegget har selskapet til hensikt å bygge 18 plasmasentre i Hviterussland, hvor givere skal donere plasma. Gjennomføringen av prosjektet er en betydelig utvidelse av selskapets virksomhet, som nå produserer mer enn 150 typer medisiner. Antall ansatte ved blodplasmabehandlingsanlegget vil være rundt hundre personer, og det er planlagt å ansette rundt seks hundre personer i plasmasentre. Dermed vil antallet ansatte i Pharmland, som følge av full gjennomføring av prosjektet, øke fra 350 til cirka 1000 personer.
Spesielt for "Pro business." Ivan Logovoy, medeier og styreleder i Pharmland, gjennomførte en omvisning i bedriften.
— Anlegget ditt ble bygget for et år siden, men industriproduksjonen har ennå ikke begynt. Hvorfor?
Etter at anlegget ble bygget, utførte vi - og fortsetter å gjøre - validering: vi beviser for oss selv og for inspektørene at hver autoklav, hver tappelinje oppfyller standardene. Folk jobber, installasjoner snurrer – og alt dette er i testmodus. Før du starter et anlegg, spesielt i en så kompleks prosess som plasmaproduksjon, må du være sikker på at hver reaktor, hver kromatograf, hver installasjon fungerer som den skal.
Bare for vannbehandling er det nødvendig å teste kvaliteten på vannet i løpet av året, sjekk det i forskjellige årstider.
Vi polerte mange ting, men stort sett var alt bygget riktig. Flere kontroller har allerede vist at alt står bra til med oss. I tillegg var vi i løpet av året engasjert i utgivelsen av pilotpartier av blodplasmaprodukter og validering av kvalitetskontrollmetoder. Neste uke søker vi om registrering av det første stoffet fra blodplasma - albumin.
Hvilke produkter skal du produsere her?
Vi skal produsere fire produkter - albumin, immunglobulin og to blodkoagulasjonsfaktorer. Uten dem dør noen kategorier mennesker eller føler seg veldig dårlige. Det finnes ingen erstatninger for disse stoffene.
Hvorfor bestemte du deg for å bygge plasmasentre? Du kan vel bare kjøpe plasma?
Her spilte flere faktorer inn. Først av alt, prisen: i Hviterussland er den i dag dobbelt så høy som verdensprisen. Vi kjøpte plasma for testbatcher i Russland og Georgia. Men vi ønsker å jobbe stabilt, og plasma er et slikt produkt: i dag er det mulig å ta det ut av Russland, men i morgen kan de vedta en slags lov - og det vil være umulig.
Alle plasmaprodusenter prøver å jobbe med råvarer fra sine soner. Dette er et nødvendig tiltak fordi vi trenger råvarer. Vi trenger en råvaregaranti.
I tillegg til å garantere forsyningen av råvarer, er et viktig poeng den epidemiologiske situasjonen i landet for plasmaanskaffelse. I Hviterussland er den ganske stabil, med en forståelig forekomst av hepatitt B og C og AIDS, med en liten risiko for overføring av andre typer hepatitt som allerede finnes i andre plasmamarkeder, inkludert USA. Det er også nødvendig å ta hensyn til at plasma fra forskjellige raser av jordens befolkning kan ha sine egne egenskaper. Derfor er fokuset på plasmahøsting på eget territorium svært relevant.
Hviterussiske blodoverføringsstasjoner tilbereder i dag blod, erytrocytter, helplasma og blodplater. Men rundt om i verden er plasmadonasjon og bloddonasjon forskjellige ting. Bloddonasjon utføres vanligvis på grunnlag av statlige eller offentlige institusjoner som ligner på våre blodoverføringsstasjoner. Og donasjonen av plasma, den flytende delen av blod, er i hovedsak produksjon av råvarer til medisiner, og anskaffelsen av det er som regel private selskapers privilegium. Menneskekroppen er ikke absolutt steril, vi har alle en slags virus, bakterier inni oss. Og derfor er det nødvendig å sikre at etter behandling vil ingen virus overføres til pasienten. I tillegg til donorvalg, må plasmaprodukter virusinaktiveres på en dobbel måte. Det vil si å handle på denne væsken to ganger for å drepe viruset. Dette skal vi gjøre på fabrikken.
Er det sant at selv AIDS-viruset ikke kan overleve på maskinvaren din?
Ja. Både AIDS-viruset og hepatitt C-viruset Dobbel virusinaktivering gjør det mulig å drepe alle virus med en høy grad sannsynligheter. Men alle selskapene i verden som produserer produkter fra plasma skriver at de ikke gir full garanti for virusinaktivering. Det er umulig å "gripe i halen" hvert virus. Men hvert stadium av virusinaktivering vil garantert fjerne viruset med et visst antall bestillinger. Det reduserer antallet ikke med ganger, men med størrelsesordener: ti ganger, hundre ganger og så videre. Når du har gjort to trinn med virusinaktivering, garanterer du at antallet virus som har overlevd er en liten brøkdel, mange nuller etter desimaltegnet. Det vil si et beløp som allerede kan neglisjeres når det gjelder å vurdere balansen mellom risiko og helsegevinster.
Hvor mye kostet det å bygge anlegget?
Anlegget kostet oss 23 millioner dollar.
Hvor lenge forventer du å betale tilbake?
Det er beregninger avhengig av hvor mye vi skal behandle. Hvis femti tonn plasma behandles, så femten til sytten år, hvis hundre tonn plasma behandles, syv til åtte år, og hvis hundre og femti tonn, fire til fem år. Det planlagte volumet av plasmabehandling er hundre og femti tonn per år på tre år.
Det er planer om å øke produksjonen til fire hundre og femti tonn per år innen en femårshorisont. De planlagte plasmasentrene vil kunne levere den angitte mengden plasma i Hviterussland.
Men bygging av plasmasentre vil åpenbart kreve ytterligere finansiering?
Vi har blitt enige med Den europeiske banken for gjenoppbygging og utvikling (EBRD). De finansierer oss minst halvparten av beløpet som trengs for å lage plasmasentre. I prinsippet er det folk som ønsker å finansiere i dag. Du gir strenge garantier – og det er ingen problemer med penger. Det er et problem med gode prosjekter og markeder. Det er ingen spesielle problemer med penger.
Er EBRD finansiering en investering?
Nei. Dette er et lån. EBRD er klar til å gå inn i hovedstaden, men Nick Z og jeg (Nick Zee - partner til Ivan Logovoy, eier av det nederlandske selskapet Holden Medical, medgründer av Pharmland) - ca. "Om virksomheten.") besluttet at vi ikke skulle selge vår andel av selskapet innen de neste fem årene. Vi finansierte etableringen av anlegget med egne midler, et lån fra en nederlandsk bank, og vi betjener lånet ved hjelp av Pharmlands nåværende aktiviteter.
For et år siden rapporterte media at russerne kjøpte en andel i anlegget ditt ...
Det var en intensjonserklæring. Avtalen fungerte ikke - jeg vet ikke, dessverre, eller heldigvis. Det russiske statlige selskapet Nacimbio bestemte at de skulle bygge anlegget sitt i Russland. De kan forstås - hensyn til nasjonal sikkerhet. Dette er viktig for dem, spesielt etter at det er innført sanksjoner mot landet deres. Først ønsket de at vi skulle ha et felles anlegg i tillegg til anlegget deres i Russland: de kunne starte med anlegget vårt, utarbeide teknologien, registrere produkter.
Men så ble det bestemt annerledes. Og for øyeblikket er Nacimbio, som sammen med det største russiske selskapet Pharmstandard, oppretter sitt eget plasmabehandlingsanlegg ved å bruke teknologien til det italienske selskapet KEDRION, vår potensielle konkurrent. Men vi er et skritt foran, vi har allerede et ferdig anlegg. Jeg tror at vi vil være et skritt foran i organiseringen av plasmasentre.
I tillegg forventer vi å skape våre egne innovative produkter over tid. Nå forsker vi på retroplacentalt blod – dette er blodet som blir igjen etter fødsel. Det skiller seg fra vanlig blod: navlestrengsplasmaet inneholder omtrent to hundre proteiner som en voksen ikke har. På 1960-tallet ble dette blodet samlet inn og laget medisiner for behandling av meslinger.
Foreløpig er behandling av meslinger irrelevant, men vi forventer at retroplacentalt blod kan brukes til å behandle autoimmune og onkologiske sykdommer.
Det er for eksempel kjent at hos kvinner under graviditet forsvinner eller reduseres manifestasjonene av autoimmune sykdommer, der kroppen angriper sine egne celler. I svangerskapet har vi å gjøre med en semi-alien genotype i livmoren, men fosteret blir ikke avvist. Og vi forventer å bruke denne mekanismen i produksjonen av immunglobulin, som skal brukes til å behandle autoimmune sykdommer.
Vi forventer at albumin produsert av slike råvarer også vil få nye egenskaper. Dette stoffet har ingen egen biologisk aktivitet, men kan frakte kjemikalier til målceller. Dette vil gjøre det mulig å bruke det til å redusere mengden kjemoterapi i behandlingen av kreft. I dag finnes det kraftige kjemoterapimedisiner som kan drepe enhver svulstcelle i hvilken som helst mengde. Spørsmålet er om hele organismen vil dø av sin store dose. Ved hjelp av målrettet levering av stoffet er det mulig å oppnå målrettet ødeleggelse av tumorceller.
Hvor lang tid vil forskning og utvikling av slike legemidler ta?
Vi har ganske store kliniske utprøvinger av disse medisinene foran oss. Jeg tror de vil ta tre til fem år.
Vi ønsker å skape innovative produkter, og jeg håper å bruke ikke milliarder av dollar på dem, som globale selskaper, men mye mindre.
Vi har et generisk anlegg som vil kunne finansiere vår vitenskapelige forskning. Det er også mulig at vår forskning vil være av interesse for store innovative bedrifter.
Vi vil gjerne takke IPM Business School Grow Your Business-programmet for å hjelpe til med å organisere denne publikasjonen.
Denne uken starter Gem-Standard LLC byggingen av et anlegg for produksjon av legemidler basert på humant blodplasma på Novoorlovskaya-området i St. Petersburg Special Economic Zone (SEZ).
I henhold til planen vil selskapets årlige inntekt være 2,5 milliarder rubler, volumet av planlagt produksjon vil være 500 tusen pakker per år (bloderstatninger, blodkoagulasjonsfaktorer, intravenøse immunglobuliner, et stoff basert på humane blodproteiner, innovative medisiner).
Moskovitter-oppfinnere
Gem-Standard-selskapet ble hjemmehørende i St. Petersburg SEZ tilbake i 2011. Deretter leide selskapet en tomt med et samlet areal på 4,2 hektar på Novoorlovskaya-området og planla å fullføre anlegget i 2014. Det planlagte investeringsvolumet utgjorde da 865 millioner rubler. I følge LLC "Gem-Standard" er nå mengden nødvendige investeringer 3 milliarder rubler. Fullføring av byggingen er planlagt til 2019. "På grunn av det unike med teknologien, var det nødvendig med en delvis revisjon og verifisering av den teknologiske delen av prosjektet, noe som innebar en betydelig økning i produksjonsareal, samt nødvendig kapasitet," forklarer endringen i prosjektparameterne Eduard Roshchupkin , daglig leder for Gem-Standard LLC. SEZ "Saint-Petersburg" understreket at all nødvendig infrastruktur fra siden av forvaltningsselskapet er helt klar.
Med gjennomføringen av prosjektet, for første gang i Russland, vil det skapes en kompleks teknologi for dyprensing og fullstendig prosessering av humant blodplasma, sier Eduard Roshchupkin. Han håper at produksjonen skal dekke opp for mangelen på blodprodukter i Nordvest-regionen. Legemidlene er klassifisert som vitale (VED) og er designet for fullt ut å erstatte dyre importerte analoger.
Gem-Standard-selskapet eies av Immuno-Gem LLC (90%) og Eduard Roshchupkin (10%), følger av dataene. På sin side eies Immuno-Gem av Maria Yunisova (gjennom OOO RT-Plasma Cryocenter) og en rekke andre aksjonærer. "Immuno-Gem" er en Moskva-basert produsent som utvikler og produserer medisiner fra blodplasma. Selskapet ble etablert på grunnlag av Moskva forskningsinstitutt for epidemiologi og mikrobiologi. G. N. Gabrichevsky med det formål industriell implementering av resultatene av vitenskapelige funn, ifølge nettstedet, utgjorde omsetningen i 2016 283,3 millioner rubler, netto overskudd - 50,3 millioner.
Fra knapphet til utvikling
Det russiske markedet for blodprodukter, som var i underskudd for 2 år siden, går nå gjennom et stadium med aktiv utvikling. I følge , i 2017 utgjorde volumet 25,2 milliarder rubler (en økning på 30% sammenlignet med 2016), eller 3,2 millioner pakker (en økning på 18,5%). Lederne i dette markedet er Baxter International Inc., hvis andel i 2017 var 31,4 % (i penger), Generium CJSC (22,2 %) og Octapharma (18 %). Andelen til OOO «Immuno-Gem» var i fjor kun 0,9 %.
Flere lignende prosjekter har blitt annonsert i Russland. Dermed implementerer Generium-selskapet, ved å bruke teknologien til den kanadiske ProMetic Life Science, et prosjekt verdt 5 milliarder rubler i Vladimir-regionen for å lage blodplasmapreparater.
National Immunobiological Company, Pharmstandard PJSC og italienske Kedrion Biopharma etablerte et joint venture i fjor for produksjon av legemidler fra blodplasma. Kostnaden for prosjektet i Kirov er 4 milliarder rubler. PJSC Pharmimex og svenske Octapharma investerer 6 milliarder rubler i etableringen av et fullsyklus produksjonsanlegg i Ryazan-regionen.
"Situasjonen på blodproduktmarkedet er ikke ensartet: i fjor ble for eksempel 90% av albumin produsert av innenlandske selskaper, men noen blodkoagulasjonsfaktorer fra innenlandske produsenter er enten ikke representert i det hele tatt eller er svært begrenset," sier Nikolai Bespalov , RNC Pharma Development Director. Etter hans mening vil Gem-Standard-prosjektet absolutt konkurrere med eksisterende aktører, men det bør forventes alvorlig press fra lovende prosjekter som Nacimbio JV og Kedrion.
– Det er viktig at staten ikke plasserer alternative prosjekter på mindre gunstige vilkår, sier Nikolai Bespalov. Eksperten er overbevist om at det vil være nok plass til alle på markedet, da det er seriøse utsikter til å erstatte importerte legemidler.
For det meste er plasmapreparater på det russiske markedet av utenlandsk produksjon. Lokale aktører produserer bare en liten mengde av dem, og dette er ikke nok til å møte folkehelsens behov. For eksempel produseres albumin og immunglobuliner i Russland, men medisinske institusjoner levert med dem med ikke mer enn 15 %. Og det er med import. Vi bygger en fullsyklusbedrift for produksjon av hele linjen av slike legemidler sammen med en utenlandsk partner Octapharma, idriftsettelse er planlagt til 2024. Produksjonsteknologier moderne rusmidler det er ingen blodplasma i Russland i dag, så vi bruker teknologien til våre partnere.
Alexander Apazov
President PJSC Pharmimex
Velg fragmentet med feilteksten og trykk Ctrl+Enter