ઉપયોગ માટે ઇટ્રાકોનાઝોલ રચના સૂચનો. ઇટ્રાકોનાઝોલ: ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ. કઈ દવા વધુ સારી છે - ઓરુંગલ અથવા ઇટ્રાકોનાઝોલ

સામગ્રી

યીસ્ટ અથવા અન્ય ફૂગથી થતા તીવ્ર અને ક્રોનિક કેન્ડિડાયાસીસની સારવાર માટે, ઇટ્રાકોનાઝોલનો હેતુ છે - દવાના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓમાં યોગ્ય ઉપયોગ અને ડોઝની પદ્ધતિ વિશેની માહિતી શામેલ છે. આ ડ્રગનો હેતુ નખ અને ત્વચાના ફંગલ ચેપનો નાશ કરવાનો છે, વિવિધ પ્રકારના સુક્ષ્મસજીવો દ્વારા ચેપમાં મદદ કરે છે. તેની સૂચનાઓ તપાસો.

કેપ્સ્યુલ્સ ઇટ્રાકોનાઝોલ

સ્વીકૃત ફાર્માકોલોજિકલ વર્ગીકરણ ઇટ્રાકોનાઝોલને વ્યાપક-સ્પેક્ટ્રમ એન્ટિફંગલ દવા તરીકે વર્ગીકૃત કરે છે. ઔષધીય ઉત્પાદન સમાવે છે સક્રિય પદાર્થમાઇક્રોપેલેટ્સમાં ઇટ્રાકોનાઝોલ. તેના ઘટક ઘટકોને લીધે, દવા ફંગલ પેથોજેન માટે મહત્વપૂર્ણ પદાર્થોનું ઉત્પાદન બંધ કરે છે, જે કોષ મૃત્યુ તરફ દોરી જાય છે.

ઇટ્રાકોનાઝોલની રચના

કેપ્સ્યુલ દીઠ 100 મિલિગ્રામની સાંદ્રતામાં ડ્રગનો સક્રિય પદાર્થ ઇટ્રાકોનાઝોલ છે. વાદળી ટોપીવાળા અપારદર્શક ગુલાબી રંગના સખત જિલેટીન કેપ્સ્યુલ્સમાં અંદર સફેદ-ક્રીમના ગોળાકાર માઇક્રોગ્રાન્યુલ્સ હોય છે. દવાની વિગતવાર રચના તપાસો:

ફાર્માકોડાયનેમિક્સ અને ફાર્માકોકીનેટિક્સ

કૃત્રિમ એન્ટિફંગલ એજન્ટ ઘણા પેથોજેન્સ પર કાર્ય કરે છે. સક્રિય પદાર્થ ટ્રાયઝોલનું વ્યુત્પન્ન છે, ફૂગના કોષ પટલમાં એર્ગોસ્ટેરોલના ઉત્પાદનને અટકાવે છે. દવા ડર્માટોફાઇટ્સ, યીસ્ટ, મોલ્ડ ફૂગનો નાશ કરે છે. ત્વચાના માયકોટિક રોગોની સારવાર શરૂ થયાના એક મહિના પછી, નખને નુકસાન સાથે 6-9 મહિના પછી સારવારની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન કરી શકાય છે.

ઇટ્રાકોનાઝોલ પેટ અને આંતરડામાં શોષાય છે, ખોરાક લેવાથી તેની જૈવઉપલબ્ધતા વધે છે. ખાલી પેટ પર સોલ્યુશનનો ઉપયોગ કરતી વખતે, મહત્તમ સાંદ્રતા સુધી પહોંચવાનો દર વધારે બને છે. કેપ્સ્યુલ્સ ઇન્જેશનના ચાર કલાક પછી કામ કરવાનું શરૂ કરે છે, સક્રિય પદાર્થ 99% દ્વારા પ્લાઝ્મા પ્રોટીન સાથે જોડાય છે. દવા પેશીઓ, અવયવો, યોનિમાર્ગના મ્યુકોસ મેમ્બ્રેનમાં, સેબેસીયસ અને પરસેવો ગ્રંથીઓના રહસ્યમાં પ્રવેશ કરે છે.

ત્વચામાં દવાની ક્લિનિકલ સાંદ્રતા ઇટ્રાકોનાઝોલ સાથેની સારવારના પ્રથમ દિવસ પછી એક અઠવાડિયા સુધી પહોંચે છે અને માસિક અભ્યાસક્રમ પૂર્ણ થયા પછી 30 દિવસ સુધી ચાલે છે, નખના કેરાટિનમાં - એક અઠવાડિયા પછી અને પછી છ મહિના સુધી રહે છે. ત્રણ મહિનાનો કોર્સ પૂરો. ઇટ્રાકોનાઝોલનું ચયાપચય યકૃતમાં થાય છે, ચયાપચય એ આઇસોએન્ઝાઇમ્સના અવરોધકો છે. એજન્ટ એક અઠવાડિયાની અંદર કિડની દ્વારા અને બે દિવસમાં આંતરડા દ્વારા પ્લાઝ્મામાંથી વિસર્જન થાય છે, અને ડાયાલિસિસ દરમિયાન દૂર કરવામાં આવતું નથી.

ઉપયોગ માટે સંકેતો

સૂચનો અનુસાર, ઉપયોગ માટેના સંકેતો દવાનીચેના રાજ્યો છે:

• વલ્વોવાજિનલ કેન્ડિડાયાસીસ;
• ડર્માટોમીકોસિસ;
• વર્સિકલર વર્સિકલર;
• મૌખિક શ્વૈષ્મકળામાં કેન્ડિડાયાસીસ;
• keratomycosis, onychomycosis (નખ ફૂગ);
• ત્વચાના પ્રણાલીગત માયકોઝ - એસ્પરગિલોસિસ, કેન્ડિડાયાસીસ, ક્રિપ્ટોકોકોસિસ, ક્રિપ્ટોકોકલ મેનિન્જાઇટિસ;
• હિસ્ટોપ્લાઝ્મોસીસ, બ્લાસ્ટોમીકોસીસ, સ્પોરોટ્રીકોસીસ, પેરાકોસીડીયોઇડોમીકોસીસ.

એપ્લિકેશન અને ડોઝની પદ્ધતિ

મૌખિક વહીવટ માટે ઇટ્રાકોનાઝોલ ગોળીઓ ભોજન પછી મૌખિક રીતે આપવામાં આવે છે, સંપૂર્ણ ગળી જાય છે, સ્વચ્છ પાણીથી ધોવાઇ જાય છે. સૂચનોમાં દર્શાવેલ ડોઝ પર આધાર રાખે છે ક્લિનિકલ ચિત્ર:

ખાસ નિર્દેશો

ઇટ્રાકોનાઝોલ માટેની સૂચનાઓમાં એક વસ્તુ છે ખાસ નિર્દેશો, જેનો ઉપયોગ કરતા પહેલા દરેક દર્દી દ્વારા તપાસ કરવી જોઈએ:

• બાળજન્મની ઉંમરના દર્દીઓને કોર્સના અંત પછી પ્રથમ માસિક સ્રાવ સુધી ગર્ભનિરોધક દ્વારા વિશ્વસનીય રીતે સુરક્ષિત રાખવું જોઈએ.
• દવામાં નકારાત્મક છે ઇનોટ્રોપિક અસરજે ક્રોનિક હાર્ટ ફેલ્યોર તરફ દોરી શકે છે.
• પેટની એસિડિટીમાં ઘટાડો સાથે, કેપ્સ્યુલ્સની સામગ્રીનું શોષણ ધીમું થાય છે.
• ખૂબ જ ભાગ્યે જ, કેપ્સ્યુલ્સનો ઉપયોગ કરતી વખતે, ગંભીર ઝેરી યકૃતના નુકસાનનો વિકાસ શક્ય છે.
• અંગ પ્રત્યારોપણ પછી, AIDS સાથે, નબળી પ્રતિરક્ષા ધરાવતા દર્દીઓમાં ઇટ્રાકોનાઝોલની જૈવઉપલબ્ધતા ઓછી થાય છે.
• બાળકો માટે દવા સૂચવવામાં આવતી નથી, જો અપેક્ષિત લાભ સંભવિત જોખમ કરતાં વધી જાય.
• ઇટ્રાકોનાઝોલ ચક્કરનું કારણ બની શકે છે, જે મિકેનિઝમના નિયંત્રણને પ્રતિકૂળ અસર કરે છે.

દવાની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

સૂચના નીચે મુજબ કહે છે દવાની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓઇટ્રાકોનાઝોલ જ્યારે અન્ય દવાઓ સાથે વપરાય છે:

• એન્ટાસિડ્સ ઇટ્રાકોનાઝોલ લીધાના બે કલાક પછી લેવા જોઈએ, એકલોરહાઇડ્રિયા સાથે અથવા હિસ્ટામાઇન રીસેપ્ટર બ્લોકર્સ સાથે સંયોજનમાં, કેપ્સ્યુલ્સ કોલાથી ધોવાઇ જાય છે.
• Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin દવાની અસરકારકતા ઘટાડે છે.
• રિટોનાવીર, ઈન્ડિનાવીર, ક્લેરિથ્રોમાસીન પદાર્થની જૈવઉપલબ્ધતા વધારે છે.
• એજન્ટ Terfenadine, Mizolastin, Lovastatin, Triazolam, ergot alkaloids, ધીમા કેલ્શિયમ ચેનલ બ્લોકર્સ સાથે અસંગત છે.
• એન્ટિટ્યુમર દવાઓ, ઇમ્યુનોસપ્રેસિવ એજન્ટો, ગ્લુકોકોર્ટિકોસ્ટેરોઇડ્સને ઇટ્રાકોનાઝોલ સાથે જોડવામાં આવે ત્યારે ડોઝ ઘટાડવાની જરૂર પડે છે.

આડઅસરો

ઓવરડોઝના કિસ્સામાં, ગેસ્ટ્રિક લેવેજ અને સક્રિય ચારકોલ સૂચવવામાં આવે છે. સૂચનો અને સમીક્ષાઓ અનુસાર ડ્રગનો ઉપયોગ કરતી વખતે, આડઅસરો થઈ શકે છે:

• ઉબકા, ઉલટી, કબજિયાત, પેટમાં દુખાવો, ભૂખની વિકૃતિઓ;
• હીપેટાઇટિસ, તીવ્ર યકૃત નિષ્ફળતા;
• માથાનો દુખાવો, ચક્કર, ન્યુરોપથી;
• એનાફિલેક્ટિક અને એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ;
• ત્વચાની erythema, ફોલ્લીઓ, પ્રકાશસંવેદનશીલતા;
• માસિક વિકૃતિઓ, હાયપોકલેમિયા, પલ્મોનરી એડીમા.

બિનસલાહભર્યું

ડ્રગ માટેની સૂચનાઓ સ્વાગત અને વિરોધાભાસની કેટલીક સુવિધાઓ વિશે કહે છે, જેમાં ડ્રગનો ઉપયોગ પ્રતિબંધિત છે:

• ઘટકો પ્રત્યે અતિસંવેદનશીલતા;
• ક્રોનિક હૃદય નિષ્ફળતા;
• ગર્ભાવસ્થા, સ્તનપાન;
• 18 વર્ષ સુધીના બાળકો અને કિશોરો;
• તબીબી દેખરેખ હેઠળ, દવા રેનલ અને યકૃતની અપૂર્ણતા, પેરિફેરલ ન્યુરોપથી, સાંભળવાની ખોટ, વૃદ્ધાવસ્થામાં લેવામાં આવે છે.

કઈ દવા વધુ સારી છે - ઓરુંગલ અથવા ઇટ્રાકોનાઝોલ?

ઇટ્રાકોનાઝોલની કઈ દવા વધુ સારી છે?

ઓરુંગલ એ એક મૂળ દવા છે જે એક ગંભીર દ્વારા વિકસિત અને ઉત્પાદિત છે ફાર્માસ્યુટિકલ કંપનીલાંબા ઇતિહાસ સાથે. ઇટ્રાકોનાઝોલ એ એક યુવાન રશિયન કંપની દ્વારા ઉત્પાદિત નકલ છે, જેના ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા વિશે હું કંઈપણ ચોક્કસ કહી શકતો નથી.

એનાલોગ અને કિંમતોનું કોષ્ટક:

ત્યાં contraindications છે. લેતા પહેલા કૃપા કરીને તમારા ડૉક્ટરની સલાહ લો.

વિદેશમાં વ્યાપારી નામો (વિદેશમાં) - Candistat, Itracan, Itracol, Itrafungol, Itrahexal, Itranax, Itranstad, Itraxcop, Oromic, Sempera, Siros, Sporal, Sporanox, Sporanox, Trisporal.

બધા એન્ટિફંગલ.

Itraconazole (Itraconazole - ATC કોડ (ATC) J02AC02 ધરાવતી તૈયારીઓ):

ઓરુંગલ (મૂળ ઇટ્રાકોનાઝોલ) કેપ્સ્યુલ્સ - ઉપયોગ માટે સત્તાવાર સૂચનાઓ. પ્રિસ્ક્રિપ્શન દવા, માત્ર હેલ્થકેર પ્રોફેશનલ્સ માટે બનાવાયેલ માહિતી!

ક્લિનિકો-ફાર્માકોલોજીકલ જૂથ:

એન્ટિફંગલ દવા

ફાર્માકોલોજિકલ અસર

એન્ટિફંગલ દવા, ટ્રાયઝોલનું વ્યુત્પન્ન. ઇટ્રાકોનાઝોલ ડર્માટોફાઇટ્સ (ટ્રાઇકોફિટોન, માઇક્રોસ્પોરમ, એપિડર્મોફિટોન ફ્લોકોસમ) સામે સક્રિય છે; ખમીર અને ખમીર જેવી ફૂગ (કેન્ડીડા એસપીપી., જેમાં કેન્ડીડા આલ્બીકન્સ, કેન્ડીડા ગ્લાબ્રાટા, કેન્ડીડા ક્રુસેઈ, ક્રિપ્ટોકોકસ નિયોફોર્મન્સ, પીટીરોસ્પોરમ એસપીપી., ટ્રિચસ્પોરોન એસપીપી., જીઓટ્રીચમ એસપીપી.), એસ્પરગિલસ એસપીપી., હિસ્ટોપ્લાઝ્મા એસપીપી, પેરાકોકોસીસીસીસીસીસીસી, પેરાકોસીસીસીસીસીસીસીસીસીસીસીસીસીસી , Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudoallescheria boydii, Penicillium marneffei, અને અન્ય યીસ્ટ અને મોલ્ડ.

ઇટ્રાકોનાઝોલ એર્ગોસ્ટેરોલના સંશ્લેષણમાં વિક્ષેપ પાડે છે, જે ફૂગના કોષ પટલનો એક મહત્વપૂર્ણ ઘટક છે, જે દવાની એન્ટિફંગલ અસરનું કારણ બને છે.

ફાર્માકોકીનેટિક્સ

સક્શન

જ્યારે મૌખિક રીતે સંચાલિત કરવામાં આવે છે, ત્યારે ઇટ્રાકોનાઝોલની મહત્તમ જૈવઉપલબ્ધતા જોવા મળે છે જ્યારે કેપ્સ્યુલ્સ ભોજન પછી તરત જ લેવામાં આવે છે. ઇન્જેશનના 3-4 કલાક પછી પ્લાઝ્મામાં Cmax પ્રાપ્ત થાય છે.

વિતરણ

લાંબા સમય સુધી ઉપયોગ સાથે, પ્લાઝ્મામાં ઇટ્રાકોનાઝોલની સીએસએસ 1-2 અઠવાડિયામાં પ્રાપ્ત થાય છે.

Css દવા લીધાના 3-4 કલાક પછી 0.4 mcg/ml (જ્યારે 100 mg ની માત્રામાં દરરોજ 1 વખત દવા લેતી વખતે); 1.1 mcg/ml (જ્યારે 200 mg ની માત્રામાં દરરોજ 1 વખત લેવામાં આવે છે) અને 2 mcg/ml (જ્યારે દિવસમાં 2 વખત 200 mg ની માત્રામાં લેવામાં આવે છે).

પ્લાઝ્મા પ્રોટીન બંધનકર્તા 99.8% છે.

લોહીમાં ઇટ્રાકોનાઝોલની સાંદ્રતા પ્લાઝ્માની સાંદ્રતાના 60% છે.

કેરાટિન પેશીઓમાં ડ્રગનું સંચય, ખાસ કરીને ત્વચામાં, પ્લાઝ્મામાં સંચય કરતા લગભગ 4 ગણું વધારે છે, અને તેના ઉત્સર્જનનો દર બાહ્ય ત્વચાના પુનર્જીવન પર આધારિત છે.

પ્લાઝ્મા સાંદ્રતાથી વિપરીત, જે ઉપચાર બંધ કર્યાના 7 દિવસની શરૂઆતમાં શોધી શકાતી નથી, સારવારના 4-અઠવાડિયાના કોર્સને બંધ કર્યા પછી રોગનિવારક ત્વચાની સાંદ્રતા 2-4 અઠવાડિયા સુધી ચાલુ રહે છે. નેઇલ કેરાટિનમાં ઇટ્રાકોનાઝોલ સારવારની શરૂઆતના 1 અઠવાડિયાની શરૂઆતમાં મળી આવે છે અને 3 મહિનાના ઉપચારના કોર્સ પૂર્ણ થયા પછી ઓછામાં ઓછા 6 મહિના સુધી ચાલુ રહે છે. ઇટ્રાકોનાઝોલ સીબુમ અને ઓછા પ્રમાણમાં, પરસેવામાં પણ નક્કી થાય છે.

ઇટ્રાકોનાઝોલ એ પેશીઓમાં સારી રીતે વિતરિત થાય છે જે ફંગલ ચેપ માટે સંવેદનશીલ હોય છે. ફેફસાં, કિડની, લીવર, હાડકાં, પેટ, બરોળ અને સ્નાયુઓમાં સાંદ્રતા અનુરૂપ પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા કરતાં 2-3 ગણી વધારે હતી. યોનિમાર્ગના પેશીઓમાં રોગનિવારક સાંદ્રતા દરરોજ 200 મિલિગ્રામની માત્રામાં સારવારના 3-દિવસીય કોર્સના અંત પછી 2 દિવસ સુધી અને ડોઝ પર સારવારના એક દિવસના કોર્સના અંત પછી 3 દિવસ સુધી રહે છે. દિવસમાં 2 વખત 200 મિલિગ્રામ.

ચયાપચય

ઇટ્રાકોનાઝોલ મોટી સંખ્યામાં ચયાપચયની રચના કરવા માટે યકૃતમાં ચયાપચય થાય છે, જેમાંથી એક, હાઇડ્રોક્સી-ઇટ્રાકોનાઝોલ, ઇટ્રાકોનાઝોલની તુલનામાં વિટ્રો એન્ટિફંગલ અસર ધરાવે છે. દવાની એન્ટિફંગલ સાંદ્રતા, માઇક્રોબાયોલોજીકલ પદ્ધતિ દ્વારા નિર્ધારિત, HPLC નો ઉપયોગ કરીને માપવામાં આવેલી સાંદ્રતા કરતાં આશરે 3 ગણી વધારે હતી.

સંવર્ધન

પ્લાઝ્મામાંથી ઉત્સર્જન બે-તબક્કાનું છે, 24-36 કલાકના અંતિમ T1/2 સાથે. આશરે 35% ડોઝ 1 અઠવાડિયાની અંદર ચયાપચય તરીકે પેશાબમાં વિસર્જન થાય છે; 0.03% થી ઓછું પેશાબમાં યથાવત વિસર્જન થાય છે. લગભગ 3-18% માત્રા મળ સાથે વિસર્જન થાય છે.

ખાસ ક્લિનિકલ પરિસ્થિતિઓમાં ફાર્માકોકીનેટિક્સ

સાથેના દર્દીઓમાં કિડની નિષ્ફળતાઅને યકૃતના સિરોસિસવાળા દર્દીઓમાં, ઇટ્રાકોનાઝોલના T1/2 અને તેના પ્લાઝ્મા સાંદ્રતામાં થોડો વધારો થાય છે.

ઇટ્રાકોનાઝોલની મૌખિક જૈવઉપલબ્ધતા કેટલાક રોગપ્રતિકારક શક્તિ ધરાવતા દર્દીઓમાં ઘટાડી શકાય છે, જેમ કે ન્યુટ્રોપેનિક દર્દીઓ, એઇડ્સના દર્દીઓ અથવા અંગ ટ્રાન્સપ્લાન્ટેશન હેઠળના દર્દીઓ.

ORUNGAL® દવાના ઉપયોગ માટેના સંકેતો

ડ્રગ પ્રત્યે સંવેદનશીલ પેથોજેન્સ દ્વારા થતા માયકોઝની સારવાર, જેમાં નીચેનાનો સમાવેશ થાય છે:

• ડર્માટોમીકોસિસ;
• ફંગલ કેરાટાઇટિસ;
• ડર્માટોફાઇટ્સ અને/અથવા યીસ્ટ અને મોલ્ડને કારણે ઓન્કોમીકોસિસ;
• પ્રણાલીગત માયકોસીસ: પ્રણાલીગત એસ્પરગિલોસિસ અને કેન્ડિડાયાસીસ, ક્રિપ્ટોકોકોસીસ (ક્રિપ્ટોકોકલ મેનિન્જાઇટિસ સહિત; ઇમ્યુનોડેફિસિયન્સી ધરાવતા દર્દીઓમાં અને સીએનએસ ક્રિપ્ટોકોકોસીસ ધરાવતા તમામ દર્દીઓમાં, ઓરુંગલ ફક્ત એવા કિસ્સાઓમાં જ સૂચવવામાં આવવી જોઈએ કે જ્યાં આ કિસ્સામાં પ્રથમ-લાઇન દવાઓ લાગુ ન હોય અથવા બિનઅસરકારક હોય), હિસ્ટોલોસિસ. , sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis અને અન્ય પ્રણાલીગત અને ઉષ્ણકટિબંધીય mycoses;
• ત્વચા અને મ્યુકોસ મેમ્બ્રેન (વલ્વોવાજિનલ કેન્ડિડાયાસીસ સહિત) ના જખમ સાથે કેન્ડીડોમીકોસિસ;
• ઊંડા આંતરડાની કેન્ડિડાયાસીસ;
• પિટીરિયાસિસ વર્સિકલર.

ડોઝિંગ રેજીમેન

કેપ્સ્યુલ્સ ભોજન પછી તરત જ લેવી જોઈએ, સંપૂર્ણ ગળી જવું જોઈએ.

ઇટ્રાકોનાઝોલની મૌખિક જૈવઉપલબ્ધતા કેટલાક રોગપ્રતિકારક શક્તિ ધરાવતા દર્દીઓમાં ઘટાડી શકાય છે, જેમ કે ન્યુટ્રોપેનિક દર્દીઓ, એઇડ્સના દર્દીઓ અથવા અંગ ટ્રાન્સપ્લાન્ટ પ્રાપ્તકર્તાઓ. તેથી, ડોઝ બમણી કરવાની જરૂર પડી શકે છે.

ઓન્કોમીકોસિસના કિસ્સામાં, પલ્સ થેરાપી કોષ્ટક 2 માં પ્રસ્તુત યોજના અનુસાર હાથ ધરવામાં આવે છે.

પલ્સ થેરાપીના એક કોર્સમાં દરરોજ 2 કેપ્સ લેવાનો સમાવેશ થાય છે. ઓરુંગલ 2 (200 મિલિગ્રામ દિવસમાં 2 વખત) 1 અઠવાડિયા માટે.

હાથની નેઇલ પ્લેટોના ફંગલ ચેપની સારવાર માટે, 2 અભ્યાસક્રમોની ભલામણ કરવામાં આવે છે. પગની નેઇલ પ્લેટોના ફંગલ ચેપની સારવાર માટે, 3 અભ્યાસક્રમોની ભલામણ કરવામાં આવે છે. અભ્યાસક્રમો વચ્ચેનો અંતરાલ જે દરમિયાન તમારે દવા લેવાની જરૂર નથી તે 3 અઠવાડિયા છે.

ક્લિનિકલ પરિણામો સારવારના અંત પછી સ્પષ્ટ થશે, કારણ કે નખ પાછું વધે છે.

પલ્સ થેરાપી ઉપરાંત, સતત અભ્યાસક્રમ હાથ ધરવાનું શક્ય છે. દવાને 3 મહિના માટે દરરોજ 2 કેપ્સ્યુલ્સ (દિવસ દીઠ 200 મિલિગ્રામ 1 વખત) સૂચવવામાં આવે છે.

ત્વચા અને નખની પેશીઓમાંથી ઓરુંગલને દૂર કરવાની પ્રક્રિયા પ્લાઝ્મા કરતાં ધીમી છે. આમ, શ્રેષ્ઠ ક્લિનિકલ અને માયકોલોજિકલ અસરો ત્વચાના ચેપની સારવારના અંતના 2-4 અઠવાડિયા પછી અને નખના ચેપની સારવારના અંત પછી 6-9 મહિના પછી પ્રાપ્ત થાય છે.

પ્રણાલીગત માયકોસિસની સારવારમાં ઓરુંગલની ડોઝ રેજીમેન કોષ્ટક 3 માં રજૂ કરવામાં આવી છે.

* - સારવારની ક્લિનિકલ અસરકારકતાના આધારે સારવારનો સમયગાળો ગોઠવી શકાય છે

આડઅસર

બાજુમાંથી પાચન તંત્ર: ડિસપેપ્સિયા (ઉબકા, ઉલટી, કબજિયાત, ઝાડા, ભૂખ ન લાગવી), પેટમાં દુખાવો, લોહીના પ્લાઝ્મામાં યકૃતના ઉત્સેચકોના સ્તરમાં ક્ષણિક વધારો, હેપેટાઇટિસ. ખૂબ જ દુર્લભ કિસ્સાઓમાં, ગંભીર ઝેરી યકૃતને નુકસાન થયું છે (જીવલેણ પરિણામ સાથે તીવ્ર યકૃતની નિષ્ફળતાના કિસ્સાઓ સહિત).

CNS અને પેરિફેરલમાંથી નર્વસ સિસ્ટમ: માથાનો દુખાવો, ચક્કર, પેરિફેરલ ન્યુરોપથી.

એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ: કેટલાક કિસ્સાઓમાં - ખંજવાળ, ફોલ્લીઓ, અિટકૅરીયા, એન્જીયોએડીમા, સ્ટીવેન્સ-જહોનસન સિન્ડ્રોમ, એનાફિલેક્ટિક અને એનાફિલેક્ટોઇડ પ્રતિક્રિયાઓ.

ત્વચારોગ સંબંધી પ્રતિક્રિયાઓ: કેટલાક કિસ્સાઓમાં - ઉંદરી, પ્રકાશસંવેદનશીલતા.

કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર સિસ્ટમની બાજુથી: એડીમા, કન્જેસ્ટિવ હાર્ટ નિષ્ફળતા અને પલ્મોનરી એડીમા.

અન્ય: માસિક અનિયમિતતા, હાયપોકલેમિયા.

ORUNGAL® દવાના ઉપયોગ માટે વિરોધાભાસ

• CYP3A4 એન્ઝાઇમની ભાગીદારી સાથે ચયાપચયની દવાઓનું એક સાથે વહીવટ અને QT અંતરાલને વધારવા માટે સક્ષમ, સહિત. terfenadine, astemizole, mizolastine, cisapride, dofetilide, quinidine, pimozide, sertindole, levomethadone;
• મૌખિક મિડાઝોલમ અને ટ્રાયઝોલમનો એક સાથે ઉપયોગ;
• CYP3A4 એન્ઝાઇમની સહભાગિતા સાથે મેટાબોલાઇઝ્ડ HMG-CoA રિડક્ટેઝ ઇન્હિબિટરનો સહવર્તી ઉપયોગ, જેમ કે સિમવાસ્ટેટિન અને લોવાસ્ટેટિન;
• એર્ગોટ આલ્કલોઇડ્સનો સહવર્તી ઉપયોગ જેમ કે ડાયહાઇડ્રોરેગોટામાઇન, એર્ગોમેટ્રીન, એર્ગોટામાઇન અને મેથિલરગોમેટ્રીન;
• ઇટ્રાકોનાઝોલ અને દવાના અન્ય ઘટકો પ્રત્યે અતિસંવેદનશીલતા.

સાવધાની સાથે, દવાને યકૃતના સિરોસિસ, ક્રોનિક રેનલ નિષ્ફળતા, ક્રોનિક હાર્ટ નિષ્ફળતા, એઝોલ જૂથની અન્ય દવાઓ પ્રત્યે અતિસંવેદનશીલતા, તેમજ બાળકો અને વૃદ્ધ દર્દીઓ માટે સૂચવવામાં આવવી જોઈએ.

સગર્ભાવસ્થા અને સ્તનપાન દરમિયાન ઓરુંગલ® દવાનો ઉપયોગ

સગર્ભાવસ્થા દરમિયાન ઓરુંગલ માત્ર જીવલેણ પ્રણાલીગત માયકોસિસ માટે સૂચવવામાં આવવી જોઈએ, જ્યારે સ્ત્રીને અપેક્ષિત લાભ ગર્ભ માટેના સંભવિત જોખમ કરતાં વધી જાય.

કારણ કે ઇટ્રાકોનાઝોલ માતાના દૂધમાં વિસર્જન થાય છે, જો સ્તનપાન દરમિયાન તેનો ઉપયોગ કરવો જરૂરી હોય, તો સ્તનપાન બંધ કરવું જોઈએ.

ડ્રગ લેવાના સમયગાળા દરમિયાન બાળજન્મની ઉંમરની સ્ત્રીઓએ તેની સમાપ્તિ પછી પ્રથમ માસિક સ્રાવની શરૂઆત સુધી સારવારના સમગ્ર સમયગાળા દરમિયાન ગર્ભનિરોધકની પર્યાપ્ત પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

યકૃત કાર્યના ઉલ્લંઘન માટે અરજી

સાવધાની સાથે, યકૃતના સિરોસિસ માટે દવા સૂચવવી જોઈએ.

કિડની કાર્યના ઉલ્લંઘન માટે અરજી

સાવચેતી સાથે, દવા ક્રોનિક રેનલ નિષ્ફળતા માટે સૂચવવી જોઈએ.

વૃદ્ધ દર્દીઓમાં ઉપયોગ કરો

વૃદ્ધ દર્દીઓને સાવધાની રાખવી જોઈએ.

12 વર્ષથી ઓછી ઉંમરના બાળકોમાં ઉપયોગ કરો

બાળકોને સાવધાની રાખવી જોઈએ.

ખાસ નિર્દેશો

સંશોધન કરતી વખતે ડોઝ ફોર્મનસમાં વહીવટ માટે ઓરુંગલ દવા, તંદુરસ્ત સ્વયંસેવકો પર હાથ ધરવામાં આવી હતી, ડાબા વેન્ટ્રિક્યુલર ઇજેક્શન અપૂર્ણાંકમાં ક્ષણિક એસિમ્પટમેટિક ઘટાડો થયો હતો, જે દવાના આગામી પ્રેરણા પહેલાં સામાન્ય પર પાછો ફર્યો હતો. મૌખિક ડોઝ સ્વરૂપો માટેના આ ડેટાનું ક્લિનિકલ મહત્વ અજ્ઞાત છે.

ઇટ્રાકોનાઝોલની નકારાત્મક ઇનોટ્રોપિક અસર હોવાનું જાણવા મળ્યું છે. ઓરુંગલ લેવા સાથે સંકળાયેલ હૃદયની નિષ્ફળતાના કિસ્સાઓ નોંધાયા છે, અને તેથી ક્રોનિક હાર્ટ ફેલ્યોર અથવા આ રોગનો ઈતિહાસ ધરાવતા દર્દીઓમાં દવા ન લેવી જોઈએ, સિવાય કે સંભવિત લાભ સંભવિત જોખમ કરતાં ઘણો વધારે હોય. લાભ-જોખમ ગુણોત્તરના વ્યક્તિગત મૂલ્યાંકનમાં, સંકેતની તીવ્રતા, ડોઝની પદ્ધતિ અને હૃદયની નિષ્ફળતા માટે વ્યક્તિગત જોખમ પરિબળો જેવા પરિબળોને ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ.

જોખમ પરિબળોમાં હૃદય રોગની હાજરીનો સમાવેશ થાય છે જેમ કે CAD અથવા વાલ્વ્યુલર હૃદય રોગ; ફેફસાના ગંભીર રોગો જેમ કે અવરોધક ફેફસાના રોગ; કિડની નિષ્ફળતા અથવા અન્ય રોગો એડીમા સાથે. આવા દર્દીઓને હૃદયની નિષ્ફળતાના ચિહ્નો અને લક્ષણો વિશે જાણ કરવી જોઈએ. સારવાર સાવધાની સાથે થવી જોઈએ, જ્યારે હૃદયની નિષ્ફળતાના લક્ષણો માટે દર્દીની દેખરેખ રાખવી જરૂરી છે. જ્યારે તેઓ દેખાય છે, ત્યારે ઓરુંગલનું સ્વાગત બંધ કરવું આવશ્યક છે.

એક જ સમયે ઇટ્રાકોનાઝોલ અને કેલ્શિયમ ચેનલ બ્લોકર્સ લેતી વખતે સાવચેતી રાખવી જોઈએ.

ગેસ્ટ્રિક જ્યુસની એસિડિટી ઓછી થવાથી, ઇટ્રાકોનાઝોલનું શોષણ ક્ષતિગ્રસ્ત થાય છે. એન્ટાસિડ્સ (ઉદાહરણ તરીકે, એલ્યુમિનિયમ હાઇડ્રોક્સાઇડ) લેતા દર્દીઓને સલાહ આપવામાં આવે છે કે તેઓ ઓરુંગલ લીધા પછી 2 કલાક કરતાં પહેલાં તેનો ઉપયોગ ન કરે. ક્લોરહાઇડ્રિયા ધરાવતા દર્દીઓ અથવા હિસ્ટામાઇન H2 રીસેપ્ટર બ્લોકર અથવા પ્રોટોન પંપ અવરોધકોનો ઉપયોગ કરીને કોલા સાથે કેપ્સ્યુલ્સ લેવાની સલાહ આપવામાં આવે છે.

ખૂબ જ દુર્લભ કિસ્સાઓમાં, જ્યારે ઓરુંગલનો ઉપયોગ કરવામાં આવ્યો હતો, ત્યારે ગંભીર ઝેરી લીવરને નુકસાન થયું હતું, સહિત. જીવલેણ પરિણામ સાથે તીવ્ર યકૃત નિષ્ફળતાના કિસ્સાઓ. મોટા ભાગના કિસ્સાઓમાં, આ એવા દર્દીઓમાં જોવા મળ્યું હતું કે જેમને પહેલેથી જ યકૃતની બીમારી હતી, અથવા પ્રણાલીગત સંકેતો માટે ઇટ્રાકોનાઝોલ ઉપચાર પ્રાપ્ત થયો હતો, અથવા અન્ય ગંભીર બીમારીઓતેમજ અન્ય દર્દીઓ સાથે સારવાર કરવામાં આવે છે દવાઓહેપેટોટોક્સિક અસરો સાથે. કેટલાક દર્દીઓમાં યકૃતના નુકસાન માટેના સ્પષ્ટ જોખમ પરિબળો નહોતા. આમાંના કેટલાક કેસો ઉપચારના પ્રથમ મહિનામાં અને કેટલાક સારવારના પ્રથમ સપ્તાહમાં થયા હતા. આ સંદર્ભે, ઓરુંગલ મેળવતા દર્દીઓમાં યકૃતના કાર્ય પર નિયમિતપણે દેખરેખ રાખવાની ભલામણ કરવામાં આવે છે.

જો દર્દીઓને હેપેટાઇટિસ (મંદાગ્નિ, ઉબકા, ઉલટી, નબળાઇ, પેટમાં દુખાવો અને ઘેરો પેશાબ) ના લક્ષણો દેખાય તો તરત જ તેમના ડૉક્ટરને જાણ કરવા ચેતવણી આપવી જોઈએ. આવા લક્ષણોના દેખાવની ઘટનામાં, તાત્કાલિક ઉપચાર બંધ કરવો અને યકૃતના કાર્યનો અભ્યાસ હાથ ધરવો જરૂરી છે. યકૃતના ઉત્સેચકોના ઊંચા સ્તરો અથવા સક્રિય યકૃત રોગ ધરાવતા દર્દીઓ અથવા અન્ય દવાઓ લેતી વખતે ઝેરી લીવરને નુકસાન થયું હોય તેવા દર્દીઓની સારવાર ઓરુંગલ સાથે થવી જોઈએ નહીં, સિવાય કે અપેક્ષિત લાભ યકૃતના નુકસાનના જોખમને ન્યાયી ઠેરવે. આ કિસ્સાઓમાં, સારવાર દરમિયાન યકૃત ઉત્સેચકોના સ્તરનું નિરીક્ષણ કરવું જરૂરી છે.

ક્ષતિગ્રસ્ત યકૃત કાર્ય અને / અથવા કિડની કાર્ય ધરાવતા દર્દીઓમાં, દવાનો ઉપયોગ પ્લાઝ્મામાં ઇટ્રાકોનાઝોલના સ્તરના નિયંત્રણ હેઠળ થાય છે અને, જો જરૂરી હોય તો, ઓરુંગલની માત્રાને સમાયોજિત કરવામાં આવે છે.

ફાર્માકોકીનેટિક લાક્ષણિકતાઓને લીધે, દર્દીઓના જીવન માટે જોખમી પ્રણાલીગત માયકોસીસની સારવાર શરૂ કરવા માટે કેપ્સ્યુલ્સના સ્વરૂપમાં ઓરુંગલ સૂચવવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી.

ચિકિત્સકે અગાઉ પ્રણાલીગત ફૂગના ચેપ, જેમ કે સ્પોરોટ્રિકોસિસ, બ્લાસ્ટોમીકોસીસ, હિસ્ટોપ્લાઝ્મોસીસ અથવા ક્રિપ્ટોકોકોસીસ (મેનિન્જિયલ અને નોન-મેનિંજિયલ બંને) માટે સારવાર લીધેલ એઇડ્સ ધરાવતા દર્દીઓમાં જાળવણી ઉપચારની જરૂરિયાતનું મૂલ્યાંકન કરવું જોઈએ, જેમને ફરીથી થવાનું જોખમ હોય છે.

જો પેરિફેરલ ન્યુરોપથી થાય છે, જો તે ઓરુંગલ લેવાથી થાય છે, તો દવા રદ કરવામાં આવે છે.

ઇટ્રાકોનાઝોલ અને અન્ય એઝોલ એન્ટિફંગલ માટે ક્રોસ-સેન્સિટિવિટીના કોઈ પુરાવા નથી.

બાળરોગનો ઉપયોગ

બાળકોમાં ઓરુંગલના ઉપયોગ અંગે પૂરતા ક્લિનિકલ ડેટા ન હોવાથી, અપેક્ષિત લાભ કરતાં વધુ હોય તેવા કિસ્સાઓ સિવાય, બાળકોને તેને સૂચવવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી. શક્ય જોખમ.

વાહનો ચલાવવાની ક્ષમતા અને નિયંત્રણ પદ્ધતિઓ પર પ્રભાવ

ઓરુંગલનું સ્વાગત કાર ચલાવવાની અને મશીનરી સાથે કામ કરવાની ક્ષમતાને અસર કરતું નથી.

ઓવરડોઝ

Orungal ના ઓવરડોઝના કોઈ કેસ નોંધાયા નથી.

સારવાર: દવા લીધા પછી પ્રથમ કલાકમાં આકસ્મિક ઓવરડોઝના કિસ્સામાં, ગેસ્ટ્રિક લેવેજ હાથ ધરવા જોઈએ અને, જો જરૂરી હોય તો, સૂચવવામાં આવે છે. સક્રિય કાર્બન. હિમોડાયલિસિસ દ્વારા ઇટ્રાકોનાઝોલનું વિસર્જન થતું નથી. ત્યાં કોઈ ચોક્કસ મારણ નથી.

દવાની ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

ઇટ્રાકોનાઝોલના શોષણને અસર કરતી દવાઓ

દવાઓ કે જે ગેસ્ટ્રિક સામગ્રીઓની એસિડિટી ઘટાડે છે તે ઇટ્રાકોનાઝોલનું શોષણ ઘટાડે છે, જે કેપ્સ્યુલ શેલ્સની દ્રાવ્યતા સાથે સંકળાયેલ છે.

ઇટ્રાકોનાઝોલના ચયાપચયને અસર કરતી દવાઓ

અભ્યાસમાં, એવું જાણવા મળ્યું છે કે જ્યારે ઓરુંગલ રિફામ્પિસિન, રિફાબ્યુટિન અને ફેનિટોઈન સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયા કરે છે, ત્યારે ઇટ્રાકોનાઝોલ અને હાઇડ્રોક્સી-ઇટ્રાકોનાઝોલની જૈવઉપલબ્ધતા નોંધપાત્ર રીતે ઘટી જાય છે, જે દવાની અસરકારકતામાં નોંધપાત્ર ઘટાડો તરફ દોરી જાય છે. આ દવાઓ સાથે ઇટ્રાકોનાઝોલનો એક સાથે ઉપયોગ કરવાની ભલામણ કરવામાં આવતી નથી, જે લીવર એન્ઝાઇમના સંભવિત પ્રેરક છે. કાર્બામાઝેપિન, ફેનોબાર્બીટલ અને આઇસોનિયાઝિડ જેવા અન્ય હેપેટિક એન્ઝાઇમ પ્રેરકો સાથે ક્રિયાપ્રતિક્રિયાના અભ્યાસ હાથ ધરવામાં આવ્યા નથી, પરંતુ સમાન પરિણામોની અપેક્ષા રાખી શકાય છે.

કારણ કે ઇટ્રાકોનાઝોલ મુખ્યત્વે CYP3A4 આઇસોએન્ઝાઇમ દ્વારા ચયાપચય કરે છે, આ એન્ઝાઇમના સંભવિત અવરોધકો (રીટોનાવીર, ઇન્ડિનાવીર, ક્લેરિથ્રોમાસીન અને એરિથ્રોમાસીન) ઇટ્રાકોનાઝોલની જૈવઉપલબ્ધતામાં વધારો કરી શકે છે.

અન્ય દવાઓના ચયાપચય પર ઇટ્રાકોનાઝોલની અસર

Itraconazole CYP3A4 isoenzyme દ્વારા ચયાપચયની દવાઓના ચયાપચયને અટકાવી શકે છે. આનું પરિણામ તેમની ક્રિયામાં વધારો અથવા લંબાણ (આડઅસર સહિત) હોઈ શકે છે. સહવર્તી શરૂ કરતા પહેલા દવાઓતમારે મેટાબોલિક માર્ગો વિશે તમારા ડૉક્ટર સાથે સંપર્ક કરવાની જરૂર છે આ દવામાટેની સૂચનાઓમાં ઉલ્લેખિત છે તબીબી ઉપયોગ. સારવાર બંધ કર્યા પછી, ડોઝ અને સારવારની અવધિના આધારે ઇટ્રાકોનાઝોલની પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા ધીમે ધીમે ઘટે છે. સહ-સંચાલિત દવાઓના ચયાપચય પર ઇટ્રાકોનાઝોલની અવરોધક અસરનું મૂલ્યાંકન કરતી વખતે આ ધ્યાનમાં લેવું જોઈએ.

ઓરુંગલ સાથે સારવારનો કોર્સ કરતી વખતે, તમે સૂચવી શકતા નથી:

• terfenadine, astemizole, mizolastine, cisapride, dofetilide, quinidine, pimozide, sertindole, levomethadone, જેનો ઉપયોગ ઓરુંગલ સાથે મળીને કરવાથી આ પદાર્થોના પ્લાઝ્મા સાંદ્રતામાં વધારો થઈ શકે છે, જે બદલામાં QT અંતરાલમાં વધારો કરી શકે છે અને, દુર્લભ કિસ્સાઓમાં, પેરોક્સિસ્મલ વેન્ટ્રિક્યુલર ટાકીકાર્ડિયાપ્રકાર "પિરોએટ" (ટોર્સેડ ડી પોઈન્ટ્સ);
• મૌખિક મિડાઝોલમ અને ટ્રાયઝોલમ;
• CYP3A4 દ્વારા ચયાપચય કરાયેલ HMG-CoA રિડક્ટેઝ અવરોધકો, જેમ કે સિમવાસ્ટેટિન અને લોવાસ્ટેટિન;
• એર્ગોટ આલ્કલોઇડ તૈયારીઓ જેમ કે ડાયહાઇડ્રોર્ગોટામાઇન, એર્ગોમેટ્રીન, એર્ગોટામાઇન અને મેથિલરગોમેટ્રીન;
• કેલ્શિયમ ચેનલ બ્લોકર્સ - CYP3A4 એન્ઝાઇમ સાથે સંકળાયેલા સામાન્ય મેટાબોલિક માર્ગ સાથે સંકળાયેલ સંભવિત ફાર્માકોકાઇનેટિક ક્રિયાપ્રતિક્રિયા ઉપરાંત, કેલ્શિયમ ચેનલ બ્લોકર્સમાં નકારાત્મક ઇનોટ્રોપિક અસર હોય છે, જે ઇટ્રાકોનાઝોલની સમાન અસરને વધારી શકે છે.

ઓરુંગલ સાથે એક સાથે નિમણૂક સાથે, પ્લાઝ્મા સ્તર, ક્રિયા, મૌખિક એન્ટિકોએગ્યુલન્ટ્સની આડઅસરોનું નિરીક્ષણ કરવું જોઈએ; એચઆઈવી પ્રોટીઝ અવરોધકો (જેમ કે રીટોનાવીર, ઈન્ડીનાવીર, સાક્વિનાવીર); અમુક કેન્સર વિરોધી દવાઓ (જેમ કે વિન્કા આલ્કલોઇડ્સ રોઝા, બસલ્ફાન, ડોસેટેક્સેલ, ટ્રાઇમેટ્રેક્સેટ); કેલ્શિયમ ચેનલ બ્લોકર્સ CYP3A4 આઇસોએન્ઝાઇમ (ડાઇહાઇડ્રોપ્રાયરીડિન અને વેરાપામિલ) દ્વારા ચયાપચય કરે છે; ચોક્કસ ઇમ્યુનોસપ્રેસિવ એજન્ટો (જેમ કે સાયક્લોસ્પોરીન, ટેક્રોલિમસ, સિરોલિમસ); CYP3A4 દ્વારા ચયાપચય પામેલા કેટલાક HMG-CoA રિડક્ટેઝ અવરોધકો, જેમ કે એટોર્વાસ્ટેટિન; કેટલાક કોર્ટીકોસ્ટેરોઈડ જેમ કે બ્યુડેસોનાઈડ, ડેક્સામેથાસોન અને મેથાઈલપ્રેડનીસોલોન; તેમજ ડિગોક્સિન, કાર્બામાઝેપિન, બસપીરોન, આલ્ફેન્ટાનિલ, આલ્પ્રાઝોલમ, બ્રોટીઝોલમ, મિડાઝોલમ (iv), રિફાબ્યુટિન, મેથાઈલપ્રેડનિસોલોન, ઈબેસ્ટાઈન, રીબોક્સેટીન, રેપગ્લાઈનાઈડ, ડિસોપાયરમાઈડ, સિલોસ્ટાઝોલ, ઈલેટ્રીપ્ટાન, હેલોફેંટ્રીન. ઓરુંગલ સાથે એક સાથે ઉપયોગ સાથે, ઉપરોક્ત દવાઓની માત્રા, જો જરૂરી હોય તો, ઘટાડવી જોઈએ.

ઇટ્રાકોનાઝોલ અને ઝિડોવુડિન અને ફ્લુવાસ્ટેટિન વચ્ચેની ક્રિયાપ્રતિક્રિયાઓ મળી નથી.

ઇથિનાઇલસ્ટ્રાડિઓલ અને નોરેથિસેટ્રોનના ચયાપચય પર ઇટ્રાકોનાઝોલની કોઈ અસર જોવા મળી નથી.

પ્રોટીન બંધન પર અસર

ઇન વિટ્રો અભ્યાસોએ ઇટ્રાકોનાઝોલ અને ઇમિપ્રેમાઇન, પ્રોપ્રાનોલોલ, ડાયઝેપામ, સિમેટાઇડિન, ઇન્ડોમેથાસિન, ટોલબ્યુટામાઇડ અને સલ્ફામેથાઝિન જેવી દવાઓ વચ્ચે પ્લાઝ્મા પ્રોટીન બંધન માટે સ્પર્ધાને કારણે કોઈ ક્રિયાપ્રતિક્રિયા દર્શાવી નથી.

ફાર્મસીઓમાંથી વિતરણની શરતો

દવા પ્રિસ્ક્રિપ્શન દ્વારા વિતરિત કરવામાં આવે છે.

સ્ટોરેજના નિયમો અને શરતો

યાદી B. દવા બાળકોની પહોંચની બહાર 15 ° થી 30 ° સે તાપમાને સંગ્રહિત થવી જોઈએ. શેલ્ફ લાઇફ - 3 વર્ષ.

સંયોજન

કેપ્સ્યુલમાં સક્રિય પદાર્થ હોય છે ઇટ્રાકોનાઝોલ 100 મિલિગ્રામ

વધારાના ઘટકો: જિલેટીન, રંગ, ટાઇટેનિયમ ડાયોક્સાઇડ.

પ્રકાશન ફોર્મ

ફાર્માકોલોજિકલ અસર

એન્ટિફંગલ એજન્ટ .

ફાર્માકોડાયનેમિક્સ અને ફાર્માકોકીનેટિક્સ

સક્રિય પદાર્થ ટ્રાયઝોલ ડેરિવેટિવ છે. કૃત્રિમ રીતે ઉત્પાદિત, અસરોની વિશાળ શ્રેણી ધરાવે છે.

એન્ટિફંગલ મિકેનિઝમ ઉત્પાદન, સંશ્લેષણના દમન પર આધારિત છે એર્ગોસ્ટેરોલ ફૂગ કોષમાં. મોલ્ડ ફૂગ, ડર્માટોફાઇટ્સ, યીસ્ટ ફૂગ સામે સક્રિય.

ફૂગપ્રતિરોધી ઉપચારની અસરકારકતાનું મૂલ્યાંકન સારવાર પૂર્ણ થયાના એક મહિના પછી કરવામાં આવે છે (માયકોઝ માટે). જ્યારે નેઇલ પ્લેટ (6-9 મહિના) બદલાય ત્યારે કાર્યક્ષમતાનું મૂલ્યાંકન કરવામાં આવે છે.

ઉપયોગ માટે સંકેતો

ડર્માટોમીકોસીસ, કેરાટોમીકોસીસ, પ્રણાલીગત, કેન્ડિડાયાસીસ માટે ઇટ્રાકોનાઝોલ કેપ્સ્યુલ્સ સૂચવવામાં આવે છે. મૌખિક પોલાણ, વલ્વોવાજિનલ કેન્ડિડાયાસીસ, ક્રિપ્ટોકોકોસિસ , પ્રણાલીગત એસ્પરગિલોસિસ, હિસ્ટાપ્લાઝ્મોસીસ, પેરાકોસીડીયોડાસીસ, સ્પોરોટ્રીકોસિસ, બ્લાસ્ટોમીકોસીસ, ઉષ્ણકટિબંધીય માયકોસીસ.

બિનસલાહભર્યું

ઇટ્રાકોનાઝોલ મિડાઝોલમ, ટ્રાયઝોલમ, નિસોલ્ડપાઈન, એર્ગોટ આલ્કલોઇડ્સ, સીવાયપી 3 એ 4 આઇસોએનઝાઇમના સબસ્ટ્રેટ્સ, અસહિષ્ણુતાના એક સાથે ઉપયોગ સાથે સૂચવવામાં આવતું નથી.

સગર્ભાવસ્થાના સમયગાળા દરમિયાન, દવા સૂચવવામાં આવતી નથી.

આડઅસરો

ઇટ્રાકોનાઝોલ થ્રોમ્બોસાયટોપેનિયા, સીરમ માંદગી, લ્યુકોપેનિયા, એનાફિલેક્ટોઇડ પ્રતિક્રિયાઓ, હાઇપરટ્રિગ્લાઇસેરિડેમિયા , હાયપોક્લેમિયા.

નર્વસ સિસ્ટમ:હાયપરસ્થેસિયા, પેરેસ્થેસિયા, ચક્કર, પેરિફેરલ ન્યુરોપથી .

પાચનતંત્ર:, ડિસપેપ્ટિક ડિસઓર્ડર, હેપેટોટોક્સિસિટી, ઉત્સેચકોમાં વધારો હિપેટિક સિસ્ટમ, ઉલ્ટી, હીપેટાઇટિસ, સ્વાદની ક્ષતિ, હાયપરબિલિરૂબિનેમિયા, એપિગેસ્ટ્રિક પીડા.

જ્ઞાનેન્દ્રિયો:ટિનીટસ, કાયમી બહેરાશ, અસ્પષ્ટ દ્રષ્ટિ, ડિપ્લોપિયા .

કદાચ આર્થ્રાલ્જિયાનો વિકાસ, માયાલ્જીઆ , પેશાબની અસંયમ, પોલાકીયુરિયા, માસિક વિકૃતિઓ, સોજો.

ઇટ્રાકોનાઝોલ ગોળીઓ, ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ (પદ્ધતિ અને માત્રા)

તે મૌખિક રીતે લેવામાં આવે છે, પ્રવેશનો ઇચ્છિત સમય ભોજન પછી છે.

વલ્વોવાજિનલ કેન્ડિડાયાસીસ: દિવસમાં બે વાર, 200 મિલિગ્રામ, અથવા 3 દિવસ, દિવસમાં એકવાર 200 મિલિગ્રામ.

ડર્માટોમીકોસિસ: 7 દિવસ, 200 મિલિગ્રામ પ્રતિ દિવસ, અથવા 15 દિવસ, દિવસમાં એકવાર 100 મિલિગ્રામ.

પિટિરિયાસિસ વર્સિકલર: 7 દિવસ, દરરોજ 200 મિલિગ્રામ.

ઓરલ કેન્ડિડાયાસીસ: 15 દિવસ, દરરોજ 100 મિલિગ્રામ.

હાથની ચામડીની પ્લેટો પર માયકોઝ સાથે, એન્ટિફંગલ ઉપચાર ત્રણ અઠવાડિયાના અંતરાલ સાથે બે વાર હાથ ધરવામાં આવે છે. નેઇલ પ્લેટ્સ અને ત્વચામાંથી નાબૂદી ધીમી છે.

પ્રણાલીગત એસ્પરગિલોસિસમાં ઇટ્રાકોનાઝોલના ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓ: 2-5 મહિના, દરરોજ 200 મિલિગ્રામ.

ઓવરડોઝ

કેસો નોંધાયા નથી.

ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

શોષણ શરીરમાં એસિડિટી ઘટાડતી દવાઓના એક સાથે સેવનથી દવા ખલેલ પહોંચે છે. ફેનિટોઈન, રિફામ્બ્યુટીન અને CYP3A4 આઇસોએન્ઝાઇમના અન્ય પ્રેરક ફૂગપ્રતિરોધી એજન્ટની જૈવઉપલબ્ધતાને નબળી પાડે છે. આ એન્ઝાઇમના અવરોધકોની વિપરીત અસર હોય છે. BMCC, એન્ટિટ્યુમર એજન્ટ્સ (ટ્રાઇમટ્રેક્સેટ, બસલ્ફાન, વિન્કા આલ્કલોઇડ્સ) ની એક સાથે નિમણૂક સાથે. ઇમ્યુનોસપ્રેસન્ટ્સ (સિરોલિમસ, ), GCS, ડિગોક્સિન, પરોક્ષ એન્ટીકોએગ્યુલન્ટ્સ કાળજી લેવી જ જોઇએ.

વેચાણની શરતો

પ્રિસ્ક્રિપ્શનની જરૂર છે.

સંગ્રહ શરતો

સૂકી, અંધારાવાળી જગ્યાએ 15-25 ડિગ્રી સેલ્સિયસ તાપમાને બાળકો માટે અગમ્ય.

શેલ્ફ જીવન

બે વર્ષથી વધુ નહીં.

ખાસ નિર્દેશો

નિવારણ ફરીથી ચેપ બધા સંપર્ક કરનારા જાતીય ભાગીદારોની એક સાથે એન્ટિફંગલ ઉપચાર, વ્યક્તિગત સ્વચ્છતાના નિયમોનું કાળજીપૂર્વક પાલન. ફૂગપ્રતિરોધી સારવારમાં ઉપચાર દરમિયાન જાતીય પ્રવૃત્તિથી દૂર રહેવાનો સમાવેશ થાય છે.

જો, એન્ટિફંગલ ઉપચાર પૂર્ણ થયા પછી, રોગના ચિહ્નો ચાલુ રહે છે, તો નિદાનની સાચીતાની પુષ્ટિ કરવા માટે પુનરાવર્તિત માઇક્રોબાયોલોજીકલ પરીક્ષા હાથ ધરવામાં આવે છે. ગંભીર ન્યુટ્રોપેનિયામાં, જ્યારે પ્રથમ-લાઇન ઉપચાર બિનઅસરકારક હોય ત્યારે ઇટ્રાકોનાઝોલ સૂચવવામાં આવે છે.

જો CHF માટે જોખમી પરિબળો શોધી કાઢવામાં આવે તો (ગંભીર સોજો, હૃદય વાલ્વ રોગ , IHD, પલ્મોનરી સિસ્ટમની ગંભીર પેથોલોજી, COPD) એન્ટિફંગલ થેરાપી સસ્પેન્ડ કરવામાં આવી છે. એન્ટિફંગલ દવાનો ઉપયોગ બહેરાશ (ક્ષણિક અને કાયમી સ્વરૂપો) નું કારણ બની શકે છે.

ઇટ્રાકોનાઝોલના એનાલોગ

એનાલોગ દવાઓ છે: isol , આઇકોનાઝોલ , ઇટ્રાકોન , ઇટ્રાલ , ઇટ્રાસિન , ઇત્રુંગર , મેટ્રિક્સ , મિકોકુર , માયકોસ્ટોપ , ઓરુન્ઝોલ , સ્પોરાક્સોલ , ટ્રાયોક્સલ , મજા , એસઝોલ .

J.02.A.C.02 ઇટ્રાકોનાઝોલ

એન્ટિફંગલ એજન્ટો - ઇમિડાઝોલ અને ટ્રાયઝોલના ડેરિવેટિવ્ઝ.

ઇટ્રાકોનાઝોલની રચના

સક્રિય પદાર્થ:

• ઇટ્રાકોનાઝોલ (માઇક્રોપેલેટ્સમાં).

ઉત્પાદકો

બાયોકોમ સીજેએસસી (રશિયા)

ફાર્માકોલોજિકલ અસર

બ્રોડ સ્પેક્ટ્રમ એન્ટિફંગલ.

ઇન વિટ્રો અભ્યાસોએ દર્શાવ્યું છે કે ઇટ્રાકોનાઝોલ એર્ગોસ્ટેરોલના સાયટોક્રોમ P450-આશ્રિત સંશ્લેષણને અટકાવે છે, જે ફંગલ કોષ પટલનો આવશ્યક ઘટક છે.

ડર્માટોફાઇટ્સ સામે સક્રિય (ટ્રાઇકોફિટોન એસપીપી., માઇક્રોસ્પોરમ એસપીપી., એપિડર્મોફિટોન ફ્લોકોસમ), કેન્ડીડા એસપીપી. (C.albicans, C.glabrata, C.krusei સહિત), મોલ્ડ્સ (Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp, biocolassavadability, વગેરે. 40-100% ની રેન્જમાં, ડોઝ ફોર્મ અને વહીવટની શરતોના આધારે.

કેપ્સ્યુલ્સમાં જૈવઉપલબ્ધતા મહત્તમ થાય છે જ્યારે કેપ્સ્યુલ્સ ભારે ભોજન પછી તરત જ લેવામાં આવે છે.

ખાલી પેટ પર શોષણ પરિવર્તનશીલ છે અને ઇન્ટ્રાગેસ્ટ્રિક એસિડિટી (સંબંધિત અથવા સંપૂર્ણ ક્લોરહાઇડ્રિયા) ના સ્તર પર આધારિત છે.

AIDS ધરાવતા દર્દીઓમાં તેમજ જૈવઉપલબ્ધતામાં ઘટાડો જોવા મળ્યો હતો, તેમજ જે સ્વયંસેવકોને ગેસ્ટ્રિક સ્ત્રાવને દબાવનાર (ઉદાહરણ તરીકે, H2 એન્ટિહિસ્ટેમાઈન્સ) અને કોલા સાથે એક સાથે કેપ્સ્યુલ લેતી વખતે શોષણમાં વધારો થયો હતો.

મહત્તમ સાંદ્રતા 3-4 કલાક પછી પહોંચી જાય છે, પ્લાઝ્મામાં સંતુલન સાંદ્રતા (દિવસમાં 1-2 વખત 100-200 મિલિગ્રામની નિમણૂક સાથે) - 15 દિવસની અંદર અને છે (છેલ્લા ડોઝ પછી 3-4 કલાક):

• 0.4 mcg/ml (જ્યારે 100 mg 1 વખત પ્રતિ દિવસ લે છે,
• 1.1 mcg/ml અથવા 2 mcg/ml (200 mg 1 અથવા 2 વખત દિવસમાં).

પ્લાઝ્મા પ્રોટીન બંધનકર્તા - 99.8% (itraconazole), 99.5% (hydroxyitraconazole).

પેશીઓ અને અવયવો (યોનિ સહિત) માં પ્રવેશ કરે છે, તે સેબેસીયસ અને પરસેવો ગ્રંથીઓના સ્ત્રાવમાં સમાયેલ છે.

તે ફેફસાં, કિડની, યકૃત, હાડકાં, પેટ, બરોળ, હાડપિંજરના સ્નાયુઓમાં એકઠા થાય છે (આ પેશીઓમાં ઇટ્રાકોનાઝોલની સાંદ્રતા પ્લાઝ્મા સ્તર કરતાં 2-3 ગણી વધી જાય છે.

કેરાટિન ધરાવતા પેશીઓમાં સાંદ્રતા, ખાસ કરીને ત્વચામાં, પ્લાઝ્મા સાંદ્રતા કરતાં 4 ગણી વધારે છે.

તે 1 અઠવાડિયા પછી નખના કેરાટિનમાં જોવા મળે છે. સારવારની શરૂઆત પછી અને સારવારના 3-મહિનાના કોર્સ પછી ઓછામાં ઓછા 6 મહિના સુધી, ત્વચામાં - 4-અઠવાડિયાના સેવન પછી 2-4 અઠવાડિયા સુધી ચાલુ રહે છે.

ખરાબ રીતે BBBમાંથી પસાર થાય છે.

તે યકૃતમાં બાયોટ્રાન્સફોર્મ થાય છે (મુખ્યત્વે CYP3A4 ની ભાગીદારી સાથે) મોટી સંખ્યામાં ચયાપચયની રચના સાથે, સહિત. સક્રિય (હાઇડ્રોક્સિટ્રાકોનાઝોલ).

તે કિડની દ્વારા વિસર્જન થાય છે (0.03% કરતા ઓછું યથાવત, લગભગ 40% નિષ્ક્રિય ચયાપચય તરીકે) અને મળ સાથે (3-18% અપરિવર્તિત).

મૂત્રપિંડની અપૂર્ણતાવાળા દર્દીઓમાં, સામાન્ય રેનલ કાર્ય ધરાવતા દર્દીઓની તુલનામાં જૈવઉપલબ્ધતા થોડી ઓછી થાય છે.

યકૃતના સિરોસિસવાળા દર્દીઓમાં, અર્ધ જીવન વધે છે.

Itraconazole ની આડ અસરો

પાચનતંત્રમાંથી:

• ડિસ્પેપ્સિયા
• ઉબકા
• પેટ પીડા,
• મંદાગ્નિ,
• ઉલટી
• ઝાપો,
• યકૃત ટ્રાન્સમિનેસેસની વધેલી પ્રવૃત્તિ,
• હિપેટાઇટિસ,
• ખૂબ જ દુર્લભ કિસ્સાઓમાં - યકૃતને ગંભીર ઝેરી નુકસાન,
• સહિત જીવલેણ પરિણામ સાથે તીવ્ર યકૃતની નિષ્ફળતાનો કેસ.

નર્વસ સિસ્ટમ અને સંવેદનાત્મક અંગોમાંથી:

• માથાનો દુખાવો
• ચક્કર
• પેરિફેરલ ન્યુરોપથી,
• થાક,
• સુસ્તી

રક્તવાહિની તંત્ર અને રક્તની બાજુથી (હિમેટોપોઇઝિસ, હિમોસ્ટેસિસ):

• ધમનીનું હાયપરટેન્શન.

ઇટ્રાકોનાઝોલના ઉપયોગ સાથે સંકળાયેલ દીર્ઘકાલીન હૃદયની નિષ્ફળતાના કિસ્સાઓ નોંધાયા છે.

જીનીટોરીનરી સિસ્ટમમાંથી:

• ડિસમેનોર
• એડીમેટસ સિન્ડ્રોમ,
• આલ્બ્યુમિનુરી
• પેશાબનો ઘેરો વિકૃતિકરણ.

એલર્જીક પ્રતિક્રિયાઓ:

• ચામડીના દાંત,
• શિળસ
• એન્જીયોએડીમા,
• સ્ટીવન્સ-જહોનસન સિન્ડ્રોમ.

અન્ય:

• ઉંદરી
• હાઈપોકેલેમિયા
• સોજો સરળ છે,
• કામવાસનામાં ઘટાડો,
• નપુંસકતા

ઉપયોગ માટે સંકેતો

ત્વચાના માયકોઝ, મૌખિક પોલાણ અને આંખોની મ્યુકોસ મેમ્બ્રેન; ડર્માટોફાઇટ્સ, યીસ્ટ અને મોલ્ડ ફૂગના કારણે ઓન્કોમીકોસિસ; ત્વચા અને મ્યુકોસ મેમ્બ્રેનને નુકસાન સાથે કેન્ડિડાયાસીસ, સહિત. વલ્વોવાજિનલ કેન્ડિડાયાસીસ; pityriasis વર્સિકલર; પ્રણાલીગત માયકોઝ, સહિત. એસ્પરગિલોસિસ (એમ્ફોટેરિસિન બી પ્રત્યે પ્રતિકાર અથવા નબળી સહનશીલતા સાથે), ક્રિપ્ટોકોકોસીસ (ક્રિપ્ટોકોકલ મેનિન્જાઇટિસ સહિત), હિસ્ટોપ્લાઝ્મોસિસ, સ્પોરોટ્રિકોસિસ, પેરાકોક્સિડિયોઇડોમીકોસિસ, બ્લાસ્ટોમીકોસિસ.

બિનસલાહભર્યું Itraconazole

અતિસંવેદનશીલતા.

એપ્લિકેશન અને ડોઝની પદ્ધતિ

જમ્યા પછી તરત જ.

કેપ્સ્યુલ્સ સંપૂર્ણ ગળી જાય છે.

ડોઝ ડૉક્ટર દ્વારા સૂચવવામાં આવે છે.

ઓવરડોઝ

સારવાર:

• ગેસ્ટ્રિક લેવેજ,
• સક્રિય ચારકોલ પ્રાપ્ત કરવો,
• લાક્ષાણિક ઉપચાર.

હેમોડાયલિસિસ દરમિયાન દૂર કરવામાં આવતું નથી.

ત્યાં કોઈ ચોક્કસ મારણ નથી.

ક્રિયાપ્રતિક્રિયા

ટેર્ફેનાડાઇન, એસ્ટેમિઝોલ, સિસાપ્રાઇડ, લોવાસ્ટેટિન, મિડાઝોલમ અને ટ્રાયઝોલમના મૌખિક સ્વરૂપો સાથે અસંગત.

મૌખિક એન્ટિકોએગ્યુલન્ટ્સ (વોરફેરિન સહિત), સાયક્લોસ્પોરીન, ડિગોક્સિન, મેથાઈલપ્રેડનિસોલોન, વિંક્રિસ્ટાઈન, કેલ્શિયમ ચેનલ બ્લોકર્સની ક્રિયાને વધારે છે અને/અથવા લંબાવે છે.

Rifampicin અને phenytoin, itraconazole ની જૈવઉપલબ્ધતા ઘટાડે છે, cytochrome CYP3A4 (રીટોનાવીર, ઈન્ડિનાવીર, ક્લેરિથ્રોમાસીન) ના અવરોધકો તેની જૈવઉપલબ્ધતા વધારે છે.

એન્ટાસિડ્સ ઇટ્રાકોનાઝોલનું શોષણ ઘટાડે છે (તેમના સેવનને અલગ કરતો અંતરાલ ઓછામાં ઓછો 2 કલાક હોવો જોઈએ).

ખાસ નિર્દેશો

રોગપ્રતિકારક શક્તિ ધરાવતા દર્દીઓમાં (એઇડ્સ, અંગ પ્રત્યારોપણની સ્થિતિ, ન્યુટ્રોપેનિયા), ડોઝમાં વધારો કરવાની જરૂર પડી શકે છે (ઇટ્રાકોનાઝોલની જૈવઉપલબ્ધતામાં ઘટાડો થવાને કારણે).

દીર્ઘકાલીન હૃદયની નિષ્ફળતાવાળા દર્દીઓને સૂચવતી વખતે, સંકેતોની ગંભીરતા, ડોઝની પદ્ધતિ, વ્યક્તિગત જોખમ પરિબળો (હૃદય રોગની હાજરી, સહિત.

ઇસ્કેમિક હૃદય રોગ, વાલ્વ્યુલર રોગ), ક્રોનિક અવરોધક પલ્મોનરી રોગ, રેનલ નિષ્ફળતા.

જો હૃદયની નિષ્ફળતા અથવા ન્યુરોપથીના ચિહ્નો અથવા લક્ષણો જોવા મળે તો સારવાર બંધ કરવી જોઈએ.

સારવાર દરમિયાન, યકૃતના કાર્યનું નિરીક્ષણ કરવું જરૂરી છે (ખાસ કરીને લાંબા ગાળાના ઉપયોગ સાથે).

મુ એલિવેટેડ સ્તરજો ઉપચારની અપેક્ષિત અસર યકૃતના નુકસાનના સંભવિત જોખમ કરતાં વધી જાય તો ટ્રાન્સમિનેસેસ સૂચવવામાં આવે છે.

યકૃતના સિરોસિસ અને / અથવા ક્ષતિગ્રસ્ત રેનલ ફંક્શનવાળા દર્દીઓમાં, પ્લાઝ્માની સાંદ્રતાનું નિરીક્ષણ કરવું જરૂરી છે અને, જો જરૂરી હોય તો, ડોઝને સમાયોજિત કરો.

બાળજન્મની ઉંમરની સ્ત્રીઓએ સારવાર દરમિયાન, તેના પૂર્ણ થયા પછી પ્રથમ માસિક સ્રાવની શરૂઆત સુધી, ગર્ભનિરોધકની પર્યાપ્ત પદ્ધતિઓનો ઉપયોગ કરવો જોઈએ.

સંગ્રહ શરતો

સૂકામાં, પ્રકાશથી સુરક્ષિત, બાળકોની પહોંચની બહાર, તાપમાન 25 સે કરતા વધુ ન હોય.