Clexanen valmistaja, joka on parempi. Käyttöohjeet Clexane. Galleria: Fraxiparine, Warfarin, Gemapaksan ja muut lääkkeet, joita käytetään veritulppien hoitoon

Resepti (kansainvälinen)

Rp.: Sol. Klexani 10 % - 1 ml (1 ml - 10 000 ME)
D.t. d. Nro 1
S. Ruiskuta ihon alle anterolateraliselle alueelle vatsan seinämä 4 kertaa päivässä

farmakologinen vaikutus

Suoravaikutteinen antikoagulantti. Enoksapariininatrium on pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH), joka eroaa tavallisesta hepariinista siinä, että antitromboottiset ja aeivät liity toisiinsa. Sille on ominaista korkeampi anti-Xa-aktiivisuus kuin anti-II-aktiivisuus tai antitrombiiniaktiivisuus. Näiden aktiivisuuksien suhde enoksapariinilla on 3,6. Ennaltaehkäisevinä annoksina se ei vaikuta merkittävästi APTT:hen. Lääkkeen suurimmalla aktiivisuudella terapeuttisilla annoksilla APTT voi olla 1,5-2,2 kertaa pidempi kuin kontrolliaika. Tämä laajennus osoittaa jäännösantitrombiinivaikutuksen.

Käyttötapa

Aikuisille: Clexanea käytetään vain aikuisille.
Clexane ei ole tarkoitettu annettavaksi lihakseen. Lääkettä annetaan s / c, lukuun ottamatta hemodialyysipotilaita, potilaita, joilla on akuutti sydäninfarkti, jossa ST-segmentti on lisääntynyt ja jotka tarvitsevat suonensisäisen boluksen. 1 ml injektionestettä vastaa noin 10 000 anti-Xa IU:ta enoksapariinia. Hoitojakson aikana trombosyyttien määrää tulee seurata säännöllisesti mahdollisen hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) vuoksi.
Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy kohtalaisen ja suuren riskin kirurgisissa toimenpiteissä. Yleensä nämä suositukset on tarkoitettu anestesiassa suoritettaviin kirurgisiin toimenpiteisiin. Spinaali- ja epiduraalipuudutuksessa on tarpeen verrata Clexane®-lääkkeen preoperatiivisen annon positiivista vaikutusta ja selkäydinhematooman kehittymisriskiä.
Annos määräytyy yksittäisen potilaan riskin ja leikkauksen tyypin perusteella. Kohtalainen tromboosiriski ja ilman suurta tromboembolian riskiä saavutettava tehokas ennaltaehkäisy suositeltu annos on 2000 anti-Xa IU (0,2 ml) 1 kerran päivässä s/c, päivittäin. Ensimmäinen injektio annetaan 2 tuntia ennen leikkausta.
Kun tromboosin ja embolian kehittymisriski on suuri (esimerkiksi lonkka- ja polvinivelleikkausten aikana), annos on 4000 anti-Xa IU (0,4 ml) 1 kerta / päivä s / c. Ensimmäinen 4000 anti-Xa IU:n annos tulee antaa 12 tuntia ennen leikkausta tai ensimmäinen 2000 anti-Xa IU:n injektio (puoli annos) tulee antaa 2 tuntia ennen leikkausta. Laskimotromboembolian lisääntyneen riskin vuoksi, mikä riippuu kirurgisen toimenpiteen tyypistä (erityisesti onkologisesta kirurgiasta) ja/tai potilaan ominaisuuksista (erityisesti, jos sinulla on aiemmin ollut laskimotromboembolia), saattaa olla tarpeen käyttää lääkettä ennaltaehkäisevänä annoksena, joka vastaa määrättyä tromboosin ja embolian kehittymisen riskiä (ortopedinen leikkaus, kuten lonkka- ja polvinivelleikkaus).
Hoidon ja ehkäisyn kesto. LMWH-profylaksia tulee suorittaa (tavanomaisten tukimenetelmien kanssa jalkojen elastisella siteellä), kunnes potilas on täysin palauttanut kykynsä aktiivisesti liikkua:
- yleiskirurgiassa Clexane-hoidon keston tulee olla alle 10 päivää, jos ei ole tälle potilaalle ominaisen laskimotromboembolian riskiä;
- Enoksapariinin profylaktisen käytön terapeuttinen vaikutus annoksella 4000 anti-Xa IU päivässä 4-5 viikon ajan kirurginen leikkaus lonkkanivelessä;
- jos laskimotromboembolian riski jatkuu suositellun ennaltaehkäisyn jälkeen, on harkittava ennaltaehkäisyn jatkamista, erityisesti oraalisten antikoagulanttien määräämistä.
Pitkäaikaisen LMWH-hoidon tai oraalisten antikoagulanttien kliinistä tehoa ei ole kuitenkaan tutkittu. Veren hyytymisen ehkäisy kehonulkoisen verenkierron järjestelmässä (hemodialyysi) Lääkettä annetaan suonensisäisesti dialyysijärjestelmän valtimolinjaan. Toistuvia hemodialyysihoitoja saavien potilaiden hyytymisen estäminen munuaisten ulkopuolisessa puhdistusjärjestelmässä saavutetaan ruiskuttamalla Clexane® aloitusannos 100 anti-Xa MG/kg dialyysijärjestelmän valtimolinjaan toimenpiteen alussa. Tämä annos, joka annetaan yhtenä intravaskulaarisena bolusinjektiona, on tarkoitettu vain enintään 4 tunnin hemodialyysijaksoihin. Tätä annosta voidaan sitten muuttaa suuren yksilöllisen ja yksilöiden välisen vaihtelun vuoksi. Suurin suositeltu annos on 100 anti-Xa IU/kg. Potilaille, joilla on suuri verenvuotoriski (erityisesti ennen leikkausta ja postoperatiivista dialyysiä) tai joilla on akuutti verenvuoto, hemodialyysitoimenpiteet voidaan suorittaa käyttämällä lääkettä annoksella 50 anti-Xa IU/kg (kaksi injektiota per suonen - kaksoissuonipääsy). tai 75 anti-Xa IU/kg (yksi syöttö suoneen - yksi verisuoni pääsy). Syvän laskimotromboosin hoito keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä, joka tapahtuu ilman vakavia kliinisiä oireita. Jos epäillään syvää laskimotromboosia, on suoritettava viipymättä asianmukaiset tutkimukset ja vahvistettava diagnoosi.
Clexane® annetaan ihonalaisesti 100 anti-Xa IU/kg 2 kertaa päivässä 12 tunnin välein. LMWH-hoidon tehokkuus saattaa heikentyä hieman yli 100 kg painavilla potilailla, ja verenvuodon riski voi olla suurempi alle 40 kg painavilla potilailla. Tällaisissa tapauksissa tarvitaan erityistä kliinistä seurantaa. Syvän laskimotromboosin Clexane®-hoidon kesto ei saa ylittää 10 päivää, mukaan lukien aika, joka tarvitaan oraalisen antikoagulantin optimaalisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseen, paitsi tapauksissa, joissa tämä on vaikea saavuttaa. Siksi oraalinen antikoagulanttihoito tulee aloittaa mahdollisimman pian, ellei se ole vasta-aiheista. Epästabiilin angina pectoris ja akuutin ei-Q-aallon sydäninfarkti
Clexane® annetaan ihonalaisesti annoksella 100 anti-Xa IU/kg 2 kertaa vuorokaudessa 12 tunnin välein yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa (suositellut annokset 75-325 mg suun kautta 160 mg:n vähimmäislatausannoksen jälkeen) .
Hoidon suositeltu kesto on 2-8 päivää - kunnes potilaan kliininen tila stabiloituu.
Akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin hoito yhdessä trombolyyttisen aineen kanssa potilaille riippumatta myöhemmän sepelvaltimon angioplastian todennäköisyydestä
Clexane® annetaan suonensisäisenä bolusinjektiona annoksena 3000 anti-Xa IU, minkä jälkeen lääkettä annetaan ihon alle annoksena 100 anti-Xa IU/kg 15 minuutin kuluessa ja sen jälkeen 12 tunnin välein. kaksi p / injektioon suurin annos on 10 000 anti-Xa IU. Ensimmäinen Clexane-annos tulee antaa milloin tahansa 15 minuuttia ennen trombolyyttisen hoidon aloittamista ja 30 minuuttia sen jälkeen (fibriinispesifinen tai ei).
Hoidon suositeltu kesto on 8 päivää tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta, jos sairaalassaoloaika on alle 8 päivää. Oireiden alkamisen jälkeen asetyylisalisyylihapon käyttö tulee aloittaa mahdollisimman pian, ylläpitoannoksen tulee olla 75-325 mg/vrk vähintään 30 päivän ajan, ellei toisin mainita.
Potilaat, joilla on sepelvaltimon angioplastia:
- jos alle 8 tuntia on kulunut viimeisestä Clexane-injektiosta ennen ilmapallon täyttämistä, lisäinjektiota ei tarvita;
- jos viimeisestä Clexane®-injektiosta ennen pallon täyttämistä on kulunut yli 8 tuntia, Clexane®-bolusinjektio suonensisäisesti annoksella 30 anti-Xa IU / kg on tarpeen. Suonensisäisen annostelun liuoksen tilavuuden tarkkuuden varmistamiseksi suositellaan lääkkeen laimentamista pitoisuuteen 300 anti-Xa IU / ml (eli 0,3 ml enoksapariininatriumliuosta laimennettuna 10 ml:aan). 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joita hoidetaan akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin vuoksi, ei tule saada ensimmäistä IV-bolusinjektiota. Lääkettä tulee antaa ihon alle annoksella 75 anti-Xa IU/kg (vain kahdessa ensimmäisessä injektiossa, enintään 7500 anti-Xa IU) 12 tunnin välein.
Ihonalainen injektiotekniikka:
Vedä injektiopullosta tarkka injektioon tarvittava määrä käyttämällä asteikolla varustettua ruiskua ja SC-injektioon sopivaa neulaa. Moniannosinjektiopulloja käytettäessä on suositeltavaa käyttää erittäin ohuita neuloja (halkaisijaltaan enintään 0,5 mm).
Clexane tulee pistää ihonalaiseen kudokseen, mieluiten potilaan ollessa makuuasennossa. Injektiot tulee tehdä vuorotellen - joko vatsan vasempaan tai oikeaan anterolateraaliseen tai posterolateraaliseen alueeseen. Neula (täyspitkä) tulee pistää kohtisuorassa, ei vinossa, ihoalueelle, joka on etu- ja peukalosormen välissä. Injektion aikana tämän ihoalueen tulee pysyä puristuksissa sormien välissä.
IV (bolus) injektiotekniikka (akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin hoitoon)
Hoito alkaa suonensisäisellä bolusinjektiolla, jonka jälkeen lääke annetaan välittömästi s.c. Usean annoksen injektiopulloa on käytettävä, jotta saadaan 3000 IU:n aloitusannos, ts. Käytä asteikolla varustettua 1 ml:n ruiskua (insuliinityyppinen ruisku) 0,3 ml:n injektiopullosta. Tämä Clexane-annos tulee ruiskuttaa infuusiojärjestelmän putkeen, lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. lääkkeet. Muiden lääkejäämien poistamiseksi ja siten niiden sekoittumisen estämiseksi Clexanen kanssa ennen ja jälkeen Clexanen suonensisäisen boluksen annon, suonensisäinen letku tulee huuhdella riittävällä määrällä tavanomaista suola- tai glukoosiliuosta. Clexane on turvallista antaa tavallisella 0,9-prosenttisella suolaliuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella.
Kiinteissä olosuhteissa usean annoksen injektiopulloa voidaan käyttää:
- jotta saadaan tarvittava annos 100 IU/kg ensimmäiseen s/c-injektioon, joka annetaan yhdessä iv-boluksen kanssa, ja 100 IU/kg annoksen saamiseksi toistuvaan s/c-injektioon joka 12. tuntia;
- 30 IU/kg annoksen saamiseksi laskimonsisäiseen bolusinjektioon potilaille ennen sepelvaltimon angioplastiaa.

Indikaatioita

Laskimotromboembolisten sairauksien ehkäisy kohtalaisen ja suuren riskin kirurgisissa toimenpiteissä;
- tromboosin ehkäisy kehonulkoisessa verenkiertojärjestelmässä hemodialyysin aikana (yleensä 4 tuntia tai vähemmän kestävä toimenpide);
- todetun syvän laskimotromboosin hoito keuhkoembolian kanssa tai ilman, mutta joka ilmenee ilman vakavia kliinisiä oireita, lukuun ottamatta keuhkoemboliaa, joka saattaa vaatia hoitoa trombolyyttisellä aineella tai leikkausta;
- epästabiilin angina pectoris ja akuutin sydäninfarktin hoito ilman Q-aaltoa yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa;
- akuutin ST-segmentin sydäninfarktin hoito yhdessä trombolyyttisen aineen kanssa riippumatta myöhemmän sepelvaltimon angioplastian todennäköisyydestä.

Vasta-aiheet

Hoito- ja ehkäisytarkoituksiin (annoksesta riippumatta):
- yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdannaisille, mukaan lukien muille NMG;
- anamneesissa vakava tyypin II HIT, jonka on aiheuttanut fraktioimaton hepariini tai LMWH;
- verenvuototaipumus, joka liittyy heikentyneeseen hemostaasiin (mahdollinen poikkeus tähän vasta-aiheeseen voi olla DIC, jos se ei liity hepariinihoitoon);
- elinten orgaaniset muutokset, joilla on taipumus verenvuotoon;
- jatkuva verenvuoto kliinisesti merkittävässä määrin;
- lapsuus jopa 3 vuotta bentsyylialkoholipitoisuuden vuoksi, joka voi aiheuttaa tukehtumisoireyhtymän muodossa olevan hengitysvajauksen, joka ilmenee metabolisena asidoosina, neurologisina häiriöinä, hengityskatkoina.
Hoitoa varten:
- aivoverenvuoto;
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC noin 30 ml / min), lukuun ottamatta dialyysipotilaiden erityistapauksia;
- spinaali- tai epiduraalipuudutuksen suorittaminen;
- akuutti laaja iskeeminen aivohalvaus tajunnan menetyksellä tai ilman sitä; jos aivohalvauksen aiheuttaa embolia, Clexane®-valmistetta ei voida käyttää ensimmäisten 72 tunnin aikana embolian jälkeen;
- akuutti tarttuva endokardiitti, lukuun ottamatta tiettyjä sydänsairauksia, joissa on embolian riski;
- lievä ja kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CC 30 - 60 ml / min);
- yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa analgeettisina, antipyreettisinä ja tulehdusta ehkäisevinä annoksina;
- yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa systeemiseen käyttöön;
- yhdessä dekstraani 40:n kanssa parenteraaliseen käyttöön.
Sitä ei suositella käytettäväksi profylaktisissa annoksissa:
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC noin 30 ml / min);
- ensimmäisten 24 tunnin aikana aivoverenvuodon jälkeen.
Sitä ei suositella käytettäväksi profylaktisina annoksina yli 65-vuotiaille potilaille yhdessä:
- asetyylisalisyylihapon kanssa analgeettisina, antipyreettisinä ja anti-inflammatorisina annoksina;
- NSAID-lääkkeiden kanssa systeemiseen käyttöön;
- dekstraani 40 parenteraaliseen käyttöön.

Sivuvaikutukset

Veren hyytymisjärjestelmästä: verenvuotooireet, jotka liittyvät pääasiassa samanaikaisiin riskitekijöihin ( orgaaniset vauriot, joilla on taipumusta verenvuotoon ja joillakin lääkeyhdistelmillä, ikä, munuaisten vajaatoiminta, alhainen paino); verenvuotooireet, jotka liittyvät terapeuttisten suositusten noudattamatta jättämiseen, erityisesti hoidon kestoon ja annoksen säätämiseen kehon painon perusteella. Kun pistoskohtaan annetaan s / c, hematooma on mahdollista. Tällaisen hematooman muodostumisen riski kasvaa, jos injektiotekniikkaa koskevia suosituksia ei noudateta tai sopimattoman injektiomateriaalin käyttöä ei noudateta. Kovia kyhmyjä, jotka häviävät muutamassa päivässä, voivat kehittyä tulehdusreaktion seurauksena ja vaatia hoidon lopettamista.
- Hematopoieettisesta järjestelmästä: 2 tyyppistä trombosytopeniaa: tyyppi I - yleisin, yleensä kohtalainen (> 100 000 / μl), esiintyy alkuvaiheessa (enintään 5 päivää) eikä vaadi hoidon lopettamista; Tyyppi II on harvinainen vakava immunoallerginen trombosytopenia (HIT). Tämän ilmiön esiintymistiheyttä ei tunneta hyvin. On mahdollista, että verihiutaleiden määrän lisääntyminen on oireetonta ja palautuvaa.
- Tuki- ja liikuntaelimistö: osteoporoosi pidemmällä hoidolla.
- Ruoansulatuskanavasta: transaminaasiaktiivisuuden tilapäinen nousu.
- Aineenvaihdunnan puolelta: hyperkalemia.
- Harvinainen: selkärangan hematooma spinaalipuudutuksen, anestesian tai epiduraalipuudutuksen aikana, mikä voi johtaa loukkaantumiseen hermosto vaihteleva vaikeusaste, mukaan lukien pitkittynyt tai pysyvä halvaus; ihon nekroosi, useimmiten pistoskohdassa, jota voi edeltää purppuran tai tunkeutuneiden, kivuliaita punoituspisteiden ilmaantuminen (tällaisissa tapauksissa hoito tulee lopettaa välittömästi); ihon kautta tai systeemisesti allergiset reaktiot(joissakin tapauksissa hoito on keskeytettävä).
-Erittäin harvinainen: lisääntyneestä ihon herkkyydestä johtuva vaskuliitti.

Julkaisumuoto

Injektioneste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.
1 injektiopullo
enoksapariininatrium 30 000 anti-Xa IU (300 mg).
Apuaineet: bentsyylialkoholi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
3 ml - usean annoksen injektiopullot (1) - pahvipakkaukset.

HUOMIO!

Tarkastelemallasi sivulla olevat tiedot on luotu vain tiedoksi, eivätkä ne edistä itsehoitoa millään tavalla. Resurssi on tarkoitettu perehdyttämään terveydenhuollon ammattilaisille lisätietoa tietyistä lääkkeistä ja siten kohottamaan heidän ammattitaitoaan. Lääkkeen "" käyttö edellyttää ehdottomasti asiantuntijan kuulemista sekä hänen suosituksiaan valitsemasi lääkkeen käyttötavasta ja annoksesta.

Ohje

Yhdiste

1 ml injektionestettä sisältää 100 mg (10 000 anti-Xa ME) enoksapariinia.

Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Antitromboottiset aineet. hepariinin johdannaiset. KoodiATX: B01AB05.

Farmakologiset ominaisuudet

Farmakodynamiikka

Enoksapariini on matalan molekyylipainon hepariini (LMWH), jonka keskimääräinen molekyylipaino on noin 4500 daltonia ja jossa standardin hepariinin antitromboottinen ja antikoagulanttivaikutus on erotettu. Lääkeaine on natriumsuola.

Puhdistettuna sisään vitro enoksapariininatriumsysteemillä on korkea anti-Xa-aktiivisuus (noin 100 IU/mg) ja alhainen anti-IIa- tai antitrombiiniaktiivisuus (noin 28 IU/mg) suhteessa 3,6. Nämä antikoagulanttiominaisuudet johtuvat vuorovaikutuksesta antitrombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä ilmenee antitromboottisena aktiivisuutena ihmisillä.

Anti-Xa/IIa-aktiivisuuden jälkeen enoksapariinilla on havaittu muita antitromboottisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia terveillä ihmisillä ja potilailla tehdyissä tutkimuksissa sekä prekliinisissä malleissa. Näitä ovat muiden hyytymistekijöiden, kuten tekijä Vila, ATIII-riippuvainen esto, endogeenisen kudostekijäreitin estäjän (TFPI) induktio ja von Willebrand -tekijän (vWF) vähentynyt vapautuminen verisuonten endoteelistä verenkiertoon. Kaikki edellä mainitut enoksapariinin vaikutusmekanismit johtavat sen antitromboottisten ominaisuuksien ilmenemiseen.

Kun käytät enoksapariinia profylaktisissa annoksissa se muuttaa hieman aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (APTT). Terapeuttisina annoksina käytettynä APTT:tä voidaan pidentää 1,5-2,2 kertaa verrattuna kontrolliaikaan huippuaktiivisuudessa.

Kliininen teho ja turvallisuus

Leikkaukseen liittyvien laskimotromboembolisten komplikaatioiden ehkäisy

VTE:n pidennetty estohoito ortopedisen toimenpiteen jälkeen

Kaksoissokkotutkimuksessa pidennetystä ennaltaehkäisystä potilailla, joille tehdään nivelleikkaus lonkkanivel 179 potilasta, joilla ei ollut laskimotromboembolisia komplikaatioita ja joita hoidettiin alun perin sairaalahoidon aikana enoksapariininatriumilla 4 000 IU (40 mg) s.c., satunnaistettiin kotiutuksen jälkeiseen hoitoon enoksapariininatriumilla 4 000 IU (40 mg) (n = 90) kerran päivässä tai s.c.:lla. n = 89) 3 viikon ajan. DVT:n ilmaantuvuus pitkittyneen eston aikana oli merkitsevästi pienempi enoksapariininatriumilla verrattuna lumelääkkeeseen. PE-tapauksia ja suurta verenvuotoa ei ollut.

Tehokkuustiedot on esitetty alla olevassa taulukossa.

Toisessa kaksoissokkotutkimuksessa 262 potilasta, joilla ei ollut laskimotromboembolia ja joille tehtiin lonkkanivelleikkaus ja joita hoidettiin alun perin sairaalahoidon aikana enoksapariininatriumilla 4 000 IU (40 mg) s.c., satunnaistettiin kotiutuksen jälkeen saamaan enoksapariininatrium 4 000 IU (40 mg) (n = 131). ) kerran päivässä s.c. tai lumelääke (n = 131) 3 viikon ajan. Kuten ensimmäisessä tutkimuksessa, laskimotromboembolian ilmaantuvuus pidennetyn ennaltaehkäisyn aikana oli merkitsevästi pienempi enoksapariininatriumilla verrattuna lumelääkkeeseen sekä kokonaislaskeumatautien (enoksapariininatrium: 21 vs. lumelääke: 45; p = 0,001) ja proksimaalisen syvän laskimotukoksen (enoksapariininatrium: 8 vs. lumelääke) osalta. : 28 p =

Pitkäaikainen DVT:n ennaltaehkäisy syöpäleikkauksen jälkeen

Kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin neljän viikon ja viikon pituisen enoksapariininatriumprofylaksia turvallisuuden ja tehon suhteen 332 potilaalla, joille tehtiin elektiivinen pahanlaatuinen leikkaus. vatsaontelo tai pieni lantio. Potilaat saivat enoksapariininatriumia 4000 IU (40 mg) s.c. päivittäin 6-10 päivän ajan ja satunnaistettiin saamaan joko enoksapariininatriumia tai lumelääkettä vielä 21 päivän ajan. Kaksipuolinen venografia tehtiin päivinä 25–31 tai aikaisemmin, jos laskimotromboembolian oireita ilmaantui. Potilaita seurattiin kolmen kuukauden ajan. Enoksapariininatriumin esto neljän viikon ajan leikkauksen jälkeen vatsaontelon tai lantion pahanlaatuisten kasvainten vuoksi vähensi merkittävästi laskimoveritulppien ilmaantuvuutta verrattuna enoksapariininatriumin ennaltaehkäisyyn yhden viikon ajan. Laskimotromboembolian ilmaantuvuus kaksoissokkovaiheen lopussa oli 12,0 % (n = 20) lumeryhmässä ja 4,8 % (n = 8) enoksapariininatriumryhmässä; p = 0,02. Tämä ero säilyi kolmen kuukauden jälkeen. Verenvuotojen tai muiden komplikaatioiden ilmaantuvuus kaksoissokkotutkimuksen tai seurantajaksojen aikana ei eronnut.

Laskimotromboembolisten komplikaatioiden ehkäisy terapeuttisilla potilailla, joilla on akuutteja sairauksia ja rajoitettu liikkuvuus

Kaksoissokkoutetussa, monikeskustutkimuksessa, rinnakkaisryhmätutkimuksessa enoksapariininatriumia 2 000 IU (20 mg) tai 4 000 IU (40 mg) kerran päivässä s.c. verrattiin lumelääkkeeseen syvän laskimotukoksen ehkäisyssä lääketieteellisillä potilailla, joilla oli vakavasti rajoitettu liikkuvuus akuutin sairauden aikana ( kävelyetäisyyden perusteella

Tutkimukseen osallistui yhteensä 1 102 potilasta ja 1 073 potilasta sai hoitoa. Hoito jatkui 6-14 päivää (keskimääräinen kesto 7 päivää). Enoksapariininatrium 4000 IU (40 mg) kerran vuorokaudessa s.c. vähensi merkittävästi laskimotromboembolian ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna. Tehokkuustiedot on esitetty alla olevassa taulukossa.

Noin 3 kuukautta sisällyttämisen jälkeen laskimotromboembolian ilmaantuvuus pysyi merkittävästi alhaisempana enoksapariininatriumin 4000 IU (40 mg) ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.

Kaikkien ja merkittävien verenvuotojen ilmaantuvuus oli 8,6 % ja 1,1 % lumelääkeryhmässä, 11,7 % ja 0,3 % enoksapariininatriumin annoksella 2000 IU (20 mg) ja 12,6 % ja 1,7 % enoksapariiniryhmässä. natriumia annoksella 4000 IU (40 mg).

Syvän laskimotromboosin hoito PE:n kanssa tai ilman

Monikeskustutkimuksessa, rinnakkaisryhmätutkimuksessa, 900 potilasta, joilla oli akuutti alaraajojen syvälaskimotauti PE kanssa tai ilman sitä, satunnaistettiin sairaalahoitoon joko (i) enoksapariininatriumilla 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran päivässä n/c, (ii) enoksapariininatrium 100 IU/kg (1 mg/kg) 12 tunnin välein, tai (iii) hepariini IV -bolus (5000 IU), jota seuraa jatkuva infuusio (käytetään APTT:n saavuttamiseen 55 - 85 sekuntia). Yhteensä 900 potilasta satunnaistettiin tutkimukseen, ja kaikki potilaat saivat hoitoa. Kaikki potilaat saivat myös varfariinia (annos muutettu protrombiiniajan mukaan INR:n 2,0–3,0 saavuttamiseksi) alkaen 72 tunnin kuluttua enoksapariininatrium- tai tavanomaisen hepariinihoidon aloittamisesta ja jatkuen 90 päivää. Enoksapariininatrium- tai tavanomaista hepariinihoitoa käytettiin vähintään 5 päivän ajan, kunnes varfariinin INR-tavoite saavutettiin. Molemmat enoksapariininatriumhoito-ohjelmat vastasivat tavanomaista hepariinihoitoa vähentäessään uusiutuvien laskimotromboembolioiden (DVT ja/tai PE) riskiä. Tehokkuustiedot on esitetty alla olevassa taulukossa.

Vakavaa verenvuotoa esiintyi 1,7 %:lla enoksapariininatriumin ryhmässä 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran vuorokaudessa, 1,3 %:lla enoksapariininatriumin 100 IU/kg (1 mg/kg) kahdesti vuorokaudessa ryhmässä ja 2,1 %:lla hepariinia saaneessa ryhmässä. ryhmässä.

Epästabiilin angina pectoriksen ja sydäninfarktin hoito ilman segmentin nousuaST

Laajassa monikeskustutkimuksessa 3171 potilasta, joilla oli epästabiilin angina pectoris tai ei-Q-aallon sydäninfarkti akuutissa vaiheessa, satunnaistettiin saamaan asetyylisalisyylihappoa (100 mg - 325 mg kerran päivässä) yhdessä enoksapariininatriumin kanssa 100 IU/kg (1 mg/kg). kg) 12 tunnin välein tai IV fraktioimatonta hepariinia, jonka annosta säädettiin APTT:n perusteella. Potilaita on oltava hoidettu sairaalassa vähintään 2 päivää ja enintään 8 päivää ennen kliinistä stabilointia, revaskularisaatiotoimenpiteitä tai sairaalasta kotiutumista. Potilaita oli seurattava enintään 30 päivää. Verrattuna hepariiniin enoksapariininatrium vähensi merkitsevästi angina pectoriksen uusiutumisen, sydäninfarktin ja kuoleman yhteisvaikutusta, mikä osoitti laskun 19,8 %:sta 16,6 %:iin (suhteellinen riski pieneni 16,2 %) päivänä 14. Tämä lasku säilyi 30 päivän jälkeen (23,3 %:sta 19,8 %:iin; suhteellinen riskin pieneneminen 15 %).

Suuren verenvuodon ilmaantuvuudessa ei ollut merkittäviä eroja, vaikka verenvuoto SC-pistoskohdassa oli yleisempää.

Akuutin sydäninfarktin hoito segmentin nousullaST

Laajassa monikeskustutkimuksessa 20 479 potilasta, joilla oli akuutti ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti (OKCcnST), jotka olivat kelvollisia fibrinolyysiin, satunnaistettiin saamaan enoksapariininatriumin 3000 IU (30 mg) IV bolusinjektiota sekä 100 IU/kg (1 mg/ kg) s.c., jota seuraa 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c.-injektio joka 12. tunti tai IV fraktioimatonta hepariinia 48 tunnin ajan aPTT:tä mukautetulla annoksella. Kaikki potilaat saivat myös asetyylisalisyylihappohoitoa vähintään 30 päivän ajan. Enoksapariininatriumin annostusstrategiaa on mukautettu potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä vähintään 75-vuotiaille vanhuksille. Enoksapariininatriumin SC-injektiot annettiin sairaalasta kotiuttamiseen saakka tai enintään kahdeksan päivän ajan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).

Tässä tutkimuksessa 4 716 (23 %) potilaalle tehtiin sepelvaltimon angioplastia antitromboottisen hoidon aikana käyttämällä sokkoutettua tutkimuslääkemenetelmää. Siksi enoksapariininatriumia saaville potilaille PCI olisi pitänyt tehdä enoksapariininatriumin taustalla (ei siirto) aiemmissa tutkimuksissa vahvistetun hoito-ohjelman mukaisesti, ts. potilaat eivät saaneet lisäannosta lääkettä, jos viimeinen ihonalainen enoksapariiniinjektio annettiin alle 8 tuntia ennen toimenpidettä tai jos he saivat lääkkeen suonensisäisen bolusinjektion annoksella 30 IU / kg (0,3 mg / kg) ) jos viimeinen ihonalainen enoksapariiniinjektio annettiin yli 8 tuntia ennen angioplastiaa. Enoksapariini vähensi merkittävästi mitattujen tapahtumien määrää (ensisijainen päätetapahtuma - yhdistetty tehon arviointi, mukaan lukien toistuva sydäninfarkti ja kuolema ilman syyn selvittämistä 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta: 9,9 % enoksapariiniryhmässä verrattuna 12,0 %:sta fraktioimattoman hepariinin ryhmässä - suhteellinen riski pienenee 17 % (p

Enoksapariininatriumhoidon hyöty, joka ilmeni useiden tehokkuustulosten perusteella, havaittiin 48 tunnin kohdalla, jolloin toistuvan sydäninfarktin suhteellinen riski pieneni 35 % verrattuna hoitoon fraktioimattomalla hepariinilla (p

Enoksapariinin etu ensisijaiseen päätetapahtumaan oli yhdenmukainen potilasalaryhmissä riippumatta iästä, sukupuolesta, sydäninfarktin sijainnista, aiemmasta diabetes melliuksesta tai sydäninfarktista, käytetyn trombolyyttisen aineen tyypistä ja kliinisten oireiden ilmaantumisen ja aloituksen välisestä ajasta. hoidosta.

Enoksapariini osoitti merkittävää hyötyä verrattuna fraktioimattoman hepariinin kanssa potilailla, joille tehtiin sepelvaltimon angioplastia 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (suhteellinen riskin pieneneminen 23 %) ja potilailla, joille ei tehty sepelvaltimon angioplastiaa (suhteellinen riskin pieneneminen 15 %, p = 0,27 yhteisvaikutuksen osalta).

30 päivän yhdistelmäpäätetapahtuman, kuoleman, toistuvan sydäninfarktin tai kallonsisäisen verenvuodon (kliinisen nettohyödyn indikaattori) ilmaantuvuus oli merkittävästi pienempi (p

Vakavan verenvuodon esiintymistiheys 30 päivän jälkeen oli merkittävästi suurempi (s

Enoksapariinin positiivinen vaikutus tutkimuksen ensisijaiseen päätetapahtumaan, joka havaittiin päivään 30 mennessä, säilyi 12 kuukauden seurannan ajan.

Maksan toimintahäiriö

Kirjallisuuden tietojen perusteella enoksapariininatrium 4000 IU (40 mg) potilailla, joilla on kirroosi ( luokka B-C Child-Pugh-luokitus) todettiin turvalliseksi ja tehokkaaksi porttilaskimotromboosin ehkäisyssä. On huomattava, että kirjallisuuden tutkimuksilla voi olla rajoituksia. Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, koska näillä potilailla on lisääntynyt verenvuotoriski (ks. Varotoimenpiteet), eikä virallisia annosvalintatutkimuksia ole tehty kirroosipotilailla (Child-Pugh-luokka A, B, ei C).

Farmakokinetiikka

Yleiset ominaisuudet

Enoksapariinin farmakokineettisiä parametreja on tutkittu pääasiassa suhteessa anti-Xa-aktiivisuuden kestoon plasmassa sekä suhteessa anti-Pa-aktiivisuuteen suositellulla annosalueella yhden tai useamman ihonalaisen annon jälkeen ja yhden kerran. suonensisäinen anto.

Anti-Xa- ja anti-Pa-farmakokineettisen aktiivisuuden kvantitatiivinen määritys suoritettiin käyttämällä hyväksyttyjä amidolyyttisiä menetelmiä.

Imu

Enoksapariinin biologinen hyötyosuus ihonalaisesti annettuna anti-Xa-aktiivisuuden perusteella arvioituna on lähes 100 %.

Voidaan käyttää erilaisia ​​annoksia, muodot ja annosteluohjelmat.

Keskimääräinen maksimaalinen anti-Xa-aktiivisuus plasmassa havaitaan 3-5 tuntia lääkkeen ihonalaisen annon jälkeen ja se on noin 0,2; 0,4; 1,0 ja 1,3 anti-Xa IU/ml ihonalaisen injektion jälkeen 20, 40 mg ja 1 mg/kg ja 1,5 mg/kg (2 000 anti-Xa ME, 4 000 anti-Xa ME ja 100 anti-Xa IU/kg ja 150 anti- -Xa IU/kg), vastaavasti.

Suonensisäinen bolusinjektio 30 mg (3 000 anti-Xa IU), jota seurasi välitön enoksapariinin ihonalainen injektio annoksella 1 mg/kg (100 anti-Xa IU/kg) ja sen jälkeen 12 tunnin välein johti ensimmäiseen anti-Xa-annokseen. huippu Xa-aktiivisuus tasolla 1,16 IU/ml (n = 16) ja keskimääräinen altistuminen, joka vastaa 88 % kiinteän pitoisuuden tasosta. Kiinteä pitoisuus saavutettiin toisena hoitopäivänä.

Terveillä vapaaehtoisilla toistuvien ihonalaisten annosten 4000 IU (40 mg) kerran vuorokaudessa ja 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran vuorokaudessa jälkeen vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan päivänä 2 kohtalaisella altistuksella, joka on noin 15 % korkeampi kuin sen jälkeen. yksi annos. Kun 100 IU/kg (1 mg/kg) kahdesti vuorokaudessa annosteltiin toistuvasti ihon alle, vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan päivinä 3–4, jolloin keskimääräinen altistuminen on noin 65 % suurempi kuin kerta-annoksen ja keskimääräisen maksimi- ja maksimialtistuksen jälkeen. anti-Xa-aktiivisuuden vähimmäistasot olivat noin 1,2 IU/ml ja 0,52 IU/ml, vastaavasti.

Annetulla tilavuudella ja annoskonsentraatiolla alueella 100-200 mg/ml ei ollut vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin terveillä vapaaehtoisilla.

Enoksapariinin farmakokinetiikka näissä annosteluohjelmissa on lineaarinen. Potilasryhmien sisällä ja välillä vaihtelu on vähäistä. Toistuvan s / c jälkeen kertymistä ei tapahdu.

Plasman anti-IIa-aktiivisuus on noin 10 kertaa pienempi kuin anti-Xa-aktiivisuus. Keskimääräinen maksimaalinen anti-IIa-aktiivisuus havaitaan noin 3-4 tunnin kuluttua ihonalaisesta annosta, ja se saavuttaa arvon 0,13 IU/ml ja 0,19 IU/ml toistuvan annoksen 1 mg/kg (100 anti-Xa IU/kg) annon jälkeen 1,5 mg/kg (150 anti-Xa IU/kg) ruumiinpainoa kerta-annoksena, vastaavasti.

Jakelu

Enoksapariininatriumin anti-Xa-aktiivisuuden jakautumistilavuus on noin 4,3 litraa ja se on lähellä veritilavuutta.

Biotransformaatio

Enoksapariini metaboloituu pääasiassa maksassa desulfaation ja/tai depolymeroinnin avulla pienimolekyylisiksi aineiksi, joilla on erittäin alhainen biologinen aktiivisuus.

jalostukseen

Enoksapariini on matalapuhdistuma lääke. Suonensisäisen annon jälkeen 6 tunnin ajan annoksella 1,5 mg / kg (150 anti-Xa IU / kg) kehon painoa, anti-Xa:n keskimääräinen puhdistuma plasmassa on 0,74 l / tunti.

Lääkkeen eliminaatio on yksivaiheinen ja puoliintumisajat ovat 5 tuntia (yhden ihonalaisen injektion jälkeen) ja 7 tuntia (lääkkeen toistuvan annon jälkeen). Lääkkeen aktiivisten fragmenttien munuaisten kautta erittyy noin 10 % annetusta annoksesta, ja aktiivisten ja inaktiivisten fragmenttien munuaisten kautta erittyy yhteensä noin 40 % annetusta annoksesta.

Erityiset populaatiot

Vanhukset

Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten perusteella havaittiin, että enoksapariinin kineettinen profiili ei eroa iäkkäillä potilailla verrattuna nuoriin potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta. Koska munuaisten toiminnan tiedetään kuitenkin heikkenevän iän myötä, enoksapariinin eliminaatio voi hidastua iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4). Käyttötapa ja annostus, Vasta-aiheet ja varotoimenpiteet).

Maksan toimintahäiriö

Tutkimuksessa potilailla, joilla oli pitkälle edennyt kirroosi ja joita hoidettiin enoksapariininatriumilla 4 000 IU (40 mg) kerran vuorokaudessa, anti-Xa:n huippuaktiivisuuden lasku yhdistettiin Child-Pugh-maksahäiriön vaikeusasteeseen. Tämä lasku johtuu pääasiassa ATIII-tason laskusta, joka johtuu ATIII:n synteesin heikkenemisestä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

munuaisten vajaatoiminta

Anti-Xa-aktiivisuuden ja kreatiniinipuhdistuman välillä on lineaarinen suhde saavutettaessa kiinteä pitoisuus, mikä viittaa enoksapariinin vähentyneeseen puhdistumaan potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Anti-Xa-tekijän vaikutus, joka ilmaistaan ​​AUC:na (farmakokineettisen käyrän alla oleva pinta-ala) paikallaan pysyvässä pitoisuudessa, voimistuu hieman lievän (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja kohtalaisen (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) toimintahäiriön yhteydessä. munuaisissa toistuvan ihonalaisen annon jälkeen enoksapariininatriumia annoksella 4000 IU (40 mg) kerran vuorokaudessa. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma Annostus ja antotapa ja varotoimenpiteet).

Hemodialyysi

Enoksapariininatriumin farmakokinetiikka on samanlainen kuin kontrollipopulaatiossa enoksapariinin yksittäisten laskimonsisäisten injektioiden jälkeen annoksilla 25 IU/kg, 50 IU/kg tai 100 IU/kg (0,25 mg/kg, 0,50 mg/kg tai 1,0 mg). /kg), mutta AUC oli kaksi kertaa suurempi kuin kontrollipopulaatiossa.

Potilaan paino

Kun enoksapariinia on annettu toistuvasti ihon alle annoksella 1,5 mg/kg (150 anti-Xa IU/kg) kerran vuorokaudessa, anti-Xa-aktiivisuuden keskimääräinen farmakokineettisen käyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) on merkittävästi suurempi vakaan tilan pitoisuudessa. terveillä ylipainoisilla vapaaehtoisilla (painoindeksi 30-48 kg/m2) verrattuna terveisiin, normaalipainoisiin vapaaehtoisiin, kun taas maksimi anti-Xa-aktiivisuus ei kasva. Kun lääkettä annetaan ihon alle ylipainoisille potilaille, painoon perustuva puhdistuma on pienempi.

Havaittiin, että kun lääkettä annettiin 40 mg:n (4 000 anti-Xa ME) kerta-annoksena ihon alle ilman potilaan painoon perustuvaa annosmuutosta, anti-Xa-altistus oli 52 % korkeampi naisilla, joilla oli pieni paino (

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Enoksapariinin ja trombolyyttisten lääkkeiden välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, kun näitä lääkkeitä annettiin samanaikaisesti.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Muita kuin enoksapariininatriumin antikoagulanttivaikutuksia, ei havaittu haittavaikutuksia annoksella 15 mg/kg/vrk 13 viikon SC-annoksen toksisuustutkimuksissa rotilla ja koirilla ja annoksella 10 mg/kg/vrk 26 viikon tutkimuksissa. tutkimukset s / c ja / annoksilla rotilla ja apinoilla.

Enoksapariini ei ollut mutageeninen testattaessa in vitro -järjestelmässä, mukaan lukien Ames-testi, mutaatioiden induktiotestissä hiiren lymfoomasoluissa ja kromosomipoikkeavuuksien induktiotestissä ihmisen lymfosyyteissä, eikä myöskään in vivo -järjestelmässä testi kromosomipoikkeavuuksien indusoimiseksi rotan luuydinsoluissa.

Tiineillä rotilla ja kaniineilla tehdyt tutkimukset enoksapariininatriumin sc-annoksilla enintään 30 mg/kg/vrk eivät paljastaneet mitään näyttöä teratogeenisista vaikutuksista tai sikiötoksisuudesta. Enoksapariininatriumilla ei ole havaittu olevan vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen ja lisääntymistoimintoihin, kun enoksapariinin annos on enintään 20 mg/kg/vrk.

Clexaneesitettyaikuisille:

Laskimotromboembolian ehkäisy kohtalaisen tai suuren riskin kirurgisilla potilailla, erityisesti niillä, joille tehdään ortopedinen tai yleisleikkaus, mukaan lukien pahanlaatuisten kasvainten leikkaus. Laskimotromboembolian ehkäisy potilailla, joilla on akuutti sairaus (kuten akuutti sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, vakavat infektiot tai reumaattiset sairaudet) ja rajoitettu liikkuvuus, jolloin laskimotromboembolian riski on lisääntynyt. Syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoito, lukuun ottamatta PE, joka saattaa vaatia hoitoa trombolyyttisilla lääkkeillä tai leikkausta. Tromboosin ehkäisy kehonulkoisessa kierrossa hemodialyysin aikana.

Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä:

Epästabiilin angina pectoris ja sydäninfarktin (OKCST) hoito yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa. Potilaiden hoito, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti (OKCcST), mukaan lukien potilaat, jotka ovat alttiita lääkehoito tai myöhempi perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).

Lääkkeen annostelun ominaisuudet, kun sitä käytetään erilaisiin käyttöaiheisiin.

Laskimotromboembolisten komplikaatioiden ehkäisy kohtalaisen ja suuren riskin kirurgisilla potilailla

Potilaiden yksilöllinen tromboembolian riski voidaan arvioida käyttämällä validoitua riskin kerrostusmallia.

Potilailla, joilla on kohtalainen tromboembolian riski, suositeltu enoksapariininatriumiannos on 2000 IU (20 mg) kerran vuorokaudessa ihonalaisesti (SC) injektiona. Ennen leikkausta (2 tuntia ennen leikkausta) enoksapariininatrium 2000 IU (20 mg) on ​​osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi kohtalaisen riskin leikkauksissa.

Kohtalaisen riskin omaavilla potilailla enoksapariininatriumhoitoa tulee jatkaa vähintään 7-10 päivän ajan toipumisen tilasta (esim. potilaan liikkuvuudesta) riippumatta. Ennaltaehkäisyä tulee jatkaa niin kauan kuin potilaalla on merkittävä liikkumisrajoitus.

Potilaille, joilla on suuri tromboembolian riski, suositeltu enoksapariininatriumannos on 4000 IU (40 mg) kerran vuorokaudessa ihonalaisena injektiona, mieluiten 12 tuntia ennen leikkausta. Jos enoksapariininatriumin ennaltaehkäisevä antaminen on tarpeen ennen kuin 12 tuntia (esimerkiksi korkean riskin potilas, joka odottaa viivästynyttä ortopedista leikkausta), viimeinen injektio tulee antaa viimeistään 12 tuntia ennen leikkausta ja sitä on jatkettava 12 tunnin kuluttua leikkaus. Potilaille, joille tehdään suuri ortopedinen leikkaus, suositellaan pidennettyä tromboprofylaksiaa jopa 5 viikkoon. Potilaille, joilla on suuri laskimotromboembolian (VTE) riski ja jotka joutuvat leikkaukseen vatsaontelon tai lantion pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, suositellaan pidennettyä tromboemboliaa jopa 4 viikkoon.

Laskimotromboembolian ehkäisy lääketieteellisillä potilailla

Enoksapariininatriumhoitoa määrätään vähintään 6–14 päivän ajaksi toipumisen tilasta (esim. potilaan liikkuvuudesta) riippumatta. Yli 14 päivää kestävästä hoidosta hyötyä ei ole vahvistettu.

Syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE) hoito

Enoksapariininatrium voidaan antaa ihonalaisesti kerran päivässä injektiona 150 IU/kg (1,5 mg/kg) tai injektiona kahdesti vuorokaudessa annoksella 100 IU/kg (1 mg/kg).

Lääkärin tulee valita hoito-ohjelma yksilöllisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien tromboembolian riskin ja verenvuotoriskin arviointi. Kerran vuorokaudessa annettavaa annostusta 150 IU/kg (1,5 mg/kg) tulee käyttää komplisoitumattomilla potilailla, joilla on alhainen uusiutuvien laskimotromboembolian riski. Annostusohjelmaa 100 IU/kg (1 mg/kg) kahdesti vuorokaudessa tulee käyttää kaikille muille potilaille, kuten lihaville potilaille, joilla on oireinen PE, pahanlaatuinen kasvain, uusiutuva laskimotromboosia tai proksimaalinen (suolilaskimo) tromboosi.

Enoksapariininatriumhoitoa määrätään keskimäärin 10 päivän ajan. Suun kautta otettava antikoagulanttihoito tulee aloittaa tarpeen mukaan (katso "Siirtyminen enoksapariininatriumista oraalisiin antikoagulantteihin ja päinvastoin" osion lopussa

Veritulpan muodostumisen estäminen hemodialyysin aikana

Jos verenvuodon riski on suuri, annosta tulee pienentää 50 IU/kg (0,5 mg/kg) kaksoissuonien pääsyssä tai 75 IU/kg (0,75 mg/kg) yksittäisessä verisuonissa.

Hemodialyysissä lääke tulee pistää shuntin valtimokohtaan hemodialyysijakson alussa. Yksi annos riittää yleensä neljän tunnin istuntoon, mutta jos fibriinirenkaita havaitaan pidemmän hemodialyysin aikana, voit lisäksi antaa lääkettä 50 IU/kg - 100 IU/kg (0,5 mg/kg - 1). mg/kg) ruumiinpaino.

Tietoja ei ole saatavilla potilaista, jotka käyttävät enoksapariininatriumia ennaltaehkäisyyn tai hoitoon ja hemodialyysihoitojen aikana.

Akuutti sepelvaltimotauti: epästabiilin angina pectoris jaOKCbpST, sekä hoitoonOKCcPST

Epästabiilin angina pectoriksen ja NSTE OKC:n hoidossa suositeltu enoksapariininatriumannos on 100 IU/kg (1 mg/kg) 12 tunnin välein ihonalaisena injektiona, kun sitä käytetään yhdessä verihiutaleiden vastaisen hoidon kanssa. Hoito tulee kestää vähintään 2 päivää ja jatkaa kliiniseen stabiloitumiseen asti. Hoidon tavanomainen kesto on 2-8 päivää. Asetyylisalisyylihappoa suositellaan kaikille potilaille, joilla ei ole vasta-aiheita, aloitusannoksella 150 mg - 300 mg (potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet asetyylisalisyylihappoa) ja ylläpitoannoksella 75 mg / vrk - 325 mg / vrk pitkään. hoitostrategiasta riippumatta. Akuutin OKCCnST:n hoidossa suositeltu enoksapariininatriumannos on yksi suonensisäinen (IV) bolus 3000 IU (30 mg) plus 100 IU/kg (1 mg/kg) sc, jota seuraa 100 IU/kg (1 mg/kg). kg) s/c 12 tunnin välein (enintään 10 000 ME (100 mg) jokaista kahdesta ensimmäisestä s/c-annoksesta). Samanaikaisesti tulee käyttää asianmukaista verihiutaleiden estohoitoa, kuten suun kautta otettavaa asetyylisalisyylihappoa (75–325 mg kerran vuorokaudessa), ellei se ole vasta-aiheista. Hoidon suositeltu kesto on 8 päivää tai kunnes potilas kotiutuu sairaalasta, jos sairaalassaoloaika on alle 8 päivää. Jos enoksapariinia annetaan samanaikaisesti trombolyyttien (fibriinispesifisten tai ei-fibriinispesifisten) kanssa, enoksapariini tulee antaa milloin tahansa 15 minuuttia ennen fibrinolyyttisen hoidon aloittamista ja 30 minuuttia sen jälkeen. Katso luvusta annostus yli 75-vuotiaille potilaille "Ikääntyneet potilaat". Jos potilaalla, jota hoidetaan PCI:llä, enoksapariininatriumin viimeinen annos SC annettiin alle 8 tuntia ennen angioplastiaa, lisäannoksia ei tarvita. Jos viimeinen ihonalainen injektio annettiin yli 8 tuntia ennen angioplastiaa, tulee antaa suonensisäinen bolus 30 IU/kg (0,3 mg/kg) enoksapariininatriumia.

Lasten väestö

Enoksapariininatriumin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Iäkkäät potilaat

Kaikissa muissa käyttöaiheissa kuin OKCcnST:ssä annosta ei tarvitse pienentää iäkkäillä potilailla, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt (ks. alla). "Munuaisten vajaatoiminta" ja jakso varotoimenpiteet).

Akuutin OKCcnST:n hoidossa aloitusiv-bolusinjektiota ei tule käyttää iäkkäillä, vähintään 75-vuotiailla potilailla. Aloitusannoksen tulee olla 75 IU/kg (0,75 mg/kg) s.c. 12 tunnin välein (enintään 7500 IU (75 mg) jokaisessa kahdessa ensimmäisessä sc.c.-injektiossa, jonka jälkeen 75 IU s.c.) /kg (0,75 mg/kg) ) jäljellä oleville annoksille). Katso lisätietoja annostelusta iäkkäille potilaille, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, alla ja kohta "Muuaisten vajaatoiminta". Varotoimenpiteet.

Maksan toimintahäiriö

Tietoja lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, on rajoitetusti (ks Farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka), ja kun sitä käytetään tällaisilla potilailla (ks varotoimenpiteet) varovaisuutta tulee noudattaa.

Munuaisten vajaatoiminta (katso kohdat Varotoimet ja Farmakokinetiikka)

vaikea munuaisten vajaatoiminta

Annokset potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta(kreatiniinipuhdistuma ml/min) on esitetty alla:

Käyttöaiheet: Annostusohjelma

Laskimotromboembolisten komplikaatioiden ehkäisy: 2000 IU (20 mg) s/c kerran päivässä;

DVT:n ja PE:n hoito: 100 IU/kg (1 mg/kg) ruumiinpainoa s.c. kerran päivässä;

Epästabiilin angina pectoris ja NSTE-ACS:n hoito: 100 IU/kg (1 mg/kg) ruumiinpainoa s.c. kerran päivässä;

Akuutin OKCnST:n hoito (alle 75-vuotiaat potilaat): 1 x 3000 IU (30 mg) IV bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) ruumiinpaino sc, sitten 100 IU/kg (1 mg/kg) paino s/c 24 tunnin välein;

Akuutin OKCcnST:n hoito (yli 75-vuotiaat potilaat): Ei IV-aloitusbolusta, 100 IU/kg (1 mg/kg) ruumiinpaino s.c., jonka jälkeen 100 IU/kg (1 mg/kg) ruumiinpaino s.c. joka 24. tunti. Suositeltujen annosten korjaus ei koske käyttöaihetta "hemodialyysi".

Keskivaikea ja lievä munuaisten vajaatoiminta

Huolimatta siitä, että annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, potilaan tilan huolellinen kliininen seuranta on suositeltavaa.

Käyttötapa

Clexanea ei saa antaa lihakseen!

Laskimotromboembolisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi leikkauksen jälkeen, syvän laskimotukoksen ja PE:n hoidossa, epästabiilin angina pectoriksen ja ei-STJ ACS:n hoidossa enoksapariininatrium tulee antaa SC-injektiona.

Akuutin ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin yhteydessä hoito tulee aloittaa yhdellä suonensisäisellä bolusinjektiolla, jota seuraa välittömästi ihonalainen injektio. Veritulpan muodostumisen estämiseksi kehonulkoisen verenkierron aikana hemodialyysin aikana se injektoidaan dialyysikierron valtimolinjaan.

Esitäytetty kertakäyttöinen ruisku on valmis käytettäväksi välittömästi.

Metodologia P /injektioon

Injektio suoritetaan edullisesti potilaan ollessa makuuasennossa. Enoksapariininatrium annetaan syvällä ihonalaisena injektiona.

Ilmakuplia ei saa poistaa ruiskusta ennen injektiota, jotta vältetään lääkkeen häviäminen esitäytettyjä ruiskuja käytettäessä. Jos annettavan lääkkeen määrää on säädettävä potilaan painon perusteella; asteikolla varustettuja esitäytettyjä ruiskuja tulee käyttää vaaditun tilavuuden saavuttamiseksi poistamalla ylimäärä ennen pistämistä. On pidettävä mielessä, että joissakin tapauksissa on mahdotonta saavuttaa tarkkaa annosta käyttämällä ruiskussa olevaa astetta. sellainen tapaus tilavuus tulee pyöristää lähimpään jakoon.

Injektiot tulee tehdä vuorotellen potilaan etumaisen vatsan seinämän vasempaan tai oikeaan ylempään lateraaliseen tai alempaan lateraaliseen osaan.

Injektion aikana ruiskun neula työnnetään pystysuoraan koko pituudeltaan ihopoimuun pitäen sitä varovasti peukalon ja etusormen välissä. Ihopoimua ei saa vapauttaa ennen kuin injektio on suoritettu. Älä hiero pistoskohtaa lääkkeen antamisen jälkeen.

On huomattava, että automaattisella turvajärjestelmällä varustetuissa esitäytetyissä ruiskuissa: turvajärjestelmä aktivoituu injektion lopussa (katso ohjeet kohdasta Ohjeet CLEXANEN antoa varten (esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on PREVENTIS-suojajärjestelmä)).

Itseannostelussa potilasta tulee neuvoa noudattamaan lääkepakkaukseen liitetyssä potilasohjeessa annettuja ohjeita.

IV (bolus) injektio (vain "OKCcnST"-indikaatioon):

Akuutin OKCcpST:n tapauksessa hoito tulee aloittaa yhdellä IV-bolusinjektiolla, jota seuraa välittömästi SC-injektio.

Suonensisäiseen injektioon voidaan käyttää joko usean annoksen injektiopulloa tai esitäytettyä ruiskua. Enoksapariini tulee pistää suonensisäisen infuusiojärjestelmän pistoskohtaan. Tätä lääkettä ei saa sekoittaa tai antaa samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Muiden lääkkeiden pienten määrien välttämiseksi ja siten sekoittumisen estämiseksi enoksapariinin kanssa, suonensisäinen infuusiojärjestelmä on huuhdeltava riittävällä määrällä suola- tai glukoosiliuosta ennen enoksapariinin laskimonsisäistä bolusinjektiota ja sen jälkeen. Enoksapariinia voidaan antaa turvallisesti käyttämällä 0,9 % suolaliuosta tai 5 % glukoosia.

Ensimmäisellä 3000 IU:n (30 mg) boluksella käyttämällä esitäytettyä enoksapariininatriumia sisältävää asteikolla varustettua ruiskua ylimääräinen tilavuus poistetaan, jolloin ruiskuun jää vain 3000 IU (30 mg). 3000 IU (30 mg) annos voidaan sitten ruiskuttaa suoraan IV-katetriin.

PCI:llä hoidetuille potilaille suoritetaan lääkkeen ylimääräinen suonensisäinen bolus annoksella 30 IU/kg (0,3 mg/kg), jos viimeinen s/c-anto suoritettiin yli 8 tuntia ennen angioplastiaa.

Potilaalle annettavan pienen enoksapariinimäärän tarkkuuden varmistamiseksi on suositeltavaa, että tämä lääkevalmiste laimennetaan pitoisuuteen 300 IU/ml (3 mg/ml).

Liuospitoisuuden saamiseksi 300 IU/ml (3 mg/ml) käyttämällä esitäytettyä ruiskua, jossa on 6 000 IU (60 mg) enoksapariinia, on suositeltavaa käyttää 50 ml:n infuusiopussia (eli 0,9 % natriumkloridia sisältävää). liuos tai 5 % glukoosiliuos) seuraavalla tavalla: poista 30 ml liuosta infuusiopussista ruiskulla ja kaada uutettu neste ulos. Ruiskuta esitäytetyn ruiskun koko sisältö, joka vastaa 6 000 IU (60 mg) enoksapariinia, 20 ml:aan jäljellä olevaa nestettä infuusiopussissa. Sekoita pakkauksen sisältö huolellisesti. Vedä tarvittava määrä laimennettua liuosta ruiskulla ja ruiskuta suonensisäisen infuusiojärjestelmän pistoskohtaan.

Kun laimennusprosessi on suoritettu, ruiskutettavan liuoksen tilavuus lasketaan seuraavan kaavan avulla: [laimennetun liuoksen tilavuus (ml) = potilaan paino (kg) × 0,1] tai käyttämällä alla olevaa taulukkoa. On suositeltavaa valmistaa laimennus välittömästi ennen käyttöä.

IV-katetrin kautta ruiskutettava tilavuus laimentamisen jälkeen suoritetaan pitoisuudella 300 IU (3 mg)/ml.

Lääkettä annetaan dialyysipiirin valtimonsisäisen katetrin kautta estämään veritulpan muodostuminen kehonulkoisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana.

Siirtyminen enoksapariininatriumista oraalisiin antikoagulantteihin ja päinvastoin

Kliinisiä havaintoja ja laboratoriotutkimuksia [protrombiiniaika ilmaistuna kansainvälisenä normalisoituna suhteena (INR)] tulee tehdä useammin VKA:n vaikutuksen seuraamiseksi.

Koska VKA saavuttaa maksimivaikutuksensa viiveellä, enoksapariininatriumhoitoa tulee jatkaa vakioannoksella niin kauan kuin on tarpeen INR-tason saavuttamiseksi halutulla terapeuttisella alueella kahdessa peräkkäisessä määrityksessä.

VKA:ta saaville potilaille VKA-hoito on lopetettava ja ensimmäinen enoksapariininatriumannos tulee antaa, kun INR laskee terapeuttisen alueen alapuolelle.

Potilaiden, jotka saavat tällä hetkellä enoksapariininatriumia, tulee suoravaikutteisten oraalisten antikoagulanttien käyttöohjeiden mukaisesti lopettaa enoksapariininatriumin käyttö ja aloittaa suoravaikutteisten oraalisten antikoagulanttien käyttö 0-2 tuntia ennen seuraavan enoksapariiniannoksen ottoa. natrium oli aikataulussa.

Potilaille, jotka tällä hetkellä saavat suoravaikutteisia oraalisia antikoagulantteja, ensimmäinen annos enoksapariininatriumia tulee antaa silloin, kun seuraava annos suoraan vaikuttavia oraalisia antikoagulantteja olisi pitänyt ottaa.

Hakemusselkärangan/epiduraalipuudutus tai lannepunktio

Jos lääkäri päättää jatkaa antikoagulaatiohoitoa epiduraali- tai spinaalipuudutuksen/kipulääkityksen tai lannepunktion yhteydessä, huolellista neurologista seurantaa suositellaan neuraksiaalisten hematoomien riskin vuoksi (ks. kohta varotoimenpiteet).

Enoksapariininatriumin viimeisen profylaktisen annoksen (2000 IU (20 mg) kerran vuorokaudessa, 3000 IU (30 mg) kerran tai kahdesti vuorokaudessa, 4000 IU (40 mg) injektion välillä on oltava vähintään 12 tunnin tauko. kerran päivässä) ja neulan tai katetrin asettaminen.

Jatkuvassa asennustekniikassa on myös noudatettava samanlaista vähintään 12 tunnin viivettä ennen katetrin poistamista.

Jos potilaalla on kreatiniinipuhdistuma ml/min, tämä aikaväli tulee kaksinkertaistaa vähintään 24 tuntiin ennen piston/katetrin asettamista tai poistamista.

Ennen leikkausta (2 tuntia ennen leikkausta) enoksapariininatrium 2000 ME (20 mg) käyttö ei ole yhteensopiva neuraksiaalisen anestesian kanssa.

Enoksapariininatriumin viimeisen terapeuttisen annoksen (75 IU (0,75 mg) / kg kahdesti vuorokaudessa, 100 IU (1 mg) / kg kahdesti vuorokaudessa, 150 IU (1,5) injektion välillä on oltava vähintään 24 tunnin tauko. mg)/kg kerran vuorokaudessa) ja neulan tai katetrin asettaminen (ks. myös kohta). vasta-aiheet).

Jatkuvassa asennustekniikassa tulee noudattaa samanlaista 24 tunnin viivettä ennen katetrin poistamista.

Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on ml/min, tämän välin kaksinkertaistamista tulee noudattaa ennen piston/katetrin asettamista tai poistamista vähintään 48 tunnin ajan.

Potilaiden, jotka saavat injektion kahdesti vuorokaudessa (eli 75 IU/kg (0,75 mg/kg) kahdesti vuorokaudessa tai 100 IU/kg (1 mg/kg) kahdesti vuorokaudessa), tulee jättää toinen enoksapariininatriumannos väliin, jotta enoksapariininatriumin asettaminen tai poistaminen on riittävän pitkä. katetri.

Anti-Xa-tasot ovat edelleen havaittavissa näinä ajankohtina, eivätkä nämä aikavälit ole tae siitä, että neuraksiaalinen hematooma vältetään.

Vaikka ei ole mahdollista antaa selkeitä suosituksia seuraavan enoksapariininatriumannoksen ajoituksesta katetrin poistamisen jälkeen, enoksapariininatriumin käyttöä tulee välttää vähintään 4 tuntia spinaali-/epiduraalipunktion tai katetrin poistamisen jälkeen. . Välin tulee perustua hyöty-riskiarviointiin, jossa otetaan huomioon sekä tromboosiriski että verenvuotoriski selkäydintoimenpiteiden aikana sekä potilaan riskitekijät.

Sivuvaikutus"type="checkbox">

Sivuvaikutus

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Enoksapariininatriumia on arvioitu yli 15 000 potilaalla, jotka saivat enoksapariininatriumia kliinisissä tutkimuksissa. Niihin sisältyi 1776 syvälaskimotromboosin ehkäisytapausta ortopedisen tai vatsaleikkauksen jälkeen potilailla, joilla oli tromboembolisten komplikaatioiden riski, 1169 syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisyä lääketieteellisillä potilailla, joilla oli akuutti sairaus ja joilla on vaikea liikkuvuus, 559 tapausta syvän laskimotukoksen hoidossa. PE tai ilman PE, 1578 tapausta epästabiilin angina pectoris ja non-Q-aalto sydäninfarkti ja 10176 tapausta akuutin OKCCnST:n hoitoon.

Enoksapariininatriumin käyttötapa näiden kliinisten tutkimusten aikana vaihtelee käyttöaiheesta riippuen. Enoksapariininatriumannos oli 4000 IU (40 mg) s.c. kerran vuorokaudessa syvälaskimotromboosin ehkäisyyn leikkauksen jälkeen tai lääkepotilailla, joilla on akuutti sairaus ja vakavasti rajoitettu liikkuvuus. Potilaat saivat enoksopariininatriumia 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. 12 tunnin välein tai annoksella 150 IU/kg (1,5 mg/kg) s.c. kerran. päivä. Kliinisissä tutkimuksissa epästabiilin angina pectoriksen ja ei-Q-aallon sydäninfarktin hoitoon annokset olivat 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. 12 tunnin välein, ja kliinisessä tutkimuksessa akuutin OKCcnST:n hoitoon enoksapariiniannos. natriumia oli 3000 IU (30 mg) IV-bolus, jota seurasi 100 IU/kg (1 mg/kg) s.c. joka 12. tunti.

Kliinisissä tutkimuksissa verenvuoto, trombosytopenia ja trombosytoosi olivat yleisimmin raportoituja reaktioita (ks. kohta Varotoimenpiteet ja "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" alla).

Yhteenvetotaulukko, jossa on luettelo haittavaikutuksista

Muut kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen aikana raportoidut haittavaikutukset (* tarkoittaa markkinoille tulon jälkeen saatuja reaktioita) on kuvattu yksityiskohtaisesti alla.

Esiintymistiheys määritellään seuraavasti: hyvin usein (≥ 1/10); usein (≥ 1/100 -

Verihäiriöt jalymfaattinenjärjestelmät

Yleiset: Verenvuoto, hemorraginen anemia*, trombosytopenia, trombosytoosi Harvinainen: Eosinofilia* Harvinainen: Immuuniallerginen trombosytopenia ja tromboosit; joissakin tapauksissa tromboosia monimutkaisi elininfarktin tai raajan iskemian kehittyminen (ks varotoimenpiteet).

Immuunijärjestelmän häiriöt

Yleiset: Allergiset reaktiot Harvinaiset: Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien sokki*

Hermoston häiriöt

Usein: päänsärky*

Verisuonihäiriöt

Harvinainen: Spinaalinen hematooma* (tai neuraksiaalinen hematooma), johon liittyy enoksapariininatrium ja samanaikainen spinaali-/epiduraalipuudutus tai lannepunktio. Nämä reaktiot johtivat vaihtelevan vakavuuden omaavien neurologisten häiriöiden kehittymiseen, mukaan lukien jatkuva tai palautumaton halvaus (katso kohta varotoimenpiteet).

Maksan ja sappiteiden häiriöt

Hyvin yleinen: Kohonneet maksaentsyymiarvot (pääasiassa transaminaasiarvot > 3 kertaa normaalin yläraja) Melko harvinainen: Maksasolujen (hepatosellulaarinen) maksavaurio* Harvinainen: Kolestaattinen maksavaurio*

Ihon ja ihonalaisen kudoksen häiriöt

Yleiset: nokkosihottuma, kutina, punoitus Melko harvinainen: rakkulainen ihottuma Harvinainen: hiustenlähtö (kaljuuntuminen)* Harvinainen: ihon vaskuliitti*, ihonekroosi*, joka kehittyy yleensä pistoskohdassa (näitä ilmiöitä edelsi yleensä purppura tai punoittavat näppylät, jotka ovat tunkeutuneet ja kivuliaita) . Näissä tapauksissa Clexane-hoito on lopetettava. Pistoskohdan kyhmyt* (tulehdukselliset kyhmyt, jotka eivät olleet enoksapariinia sisältäviä kystisiä onteloita). Ne häviävät muutaman päivän kuluttua eivätkä ole syy hoidon lopettamiseen.

Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt

Harvinainen: Osteoporoosi* pitkäaikaisen hoidon jälkeen (yli 3 kuukautta)

Systeemiset häiriöt ja komplikaatiot pistoskohdassa

Yleiset: Hematooma pistoskohdassa, kipu pistoskohdassa, muut reaktiot pistoskohdassa (kuten turvotus, verenvuoto, yliherkkyys, tulehdus, massa, kipu tai reaktio) Melko harvinainen: Paikallinen ärsytys, ihonekroosi pistoskohdassa

Poikkeavuuksia laboratoriokokeissa

Harvinainen: Hyperkalemia* (ks. kohdat Varotoimenpiteet ja

Yksittäisten haittavaikutusten kuvaus

Verenvuoto

Näihin reaktioihin kuuluu runsas verenvuoto, jonka esiintymistiheys on enintään 4,2 % potilaista (kirurgiset potilaat). Jotkut näistä tapauksista ovat olleet kohtalokkaita. Leikkauspotilailla verenvuoto katsotaan vakavaksi, jos: (1) jos verenvuoto aiheutti merkittävän kliinisen tapahtuman tai (2) jos siihen liittyi hemoglobiinin lasku ≥ 2 g/dl tai jos verensiirtoon on siirretty vähintään 2 yksikköä verivalmisteita. . Retroperitoneaalista ja kallonsisäistä verenvuotoa on aina pidetty suurena.

Kuten muidenkin antikoagulanttien yhteydessä, enoksapariinia käytettäessä saattaa esiintyä verenvuotoa, jos samanaikaisesti esiintyy riskitekijöitä, kuten: verenvuodolle alttiita orgaanisia vaurioita, invasiivisia toimenpiteitä tai hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. Varotoimenpiteet ja Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa).

Elinjärjestelmien luokka - Veri- ja imukudoshäiriöt:

Erittäin yleinen: Verenvuotoα

Harvinainen: retroperitoneaalinen verenvuoto

Ennaltaehkäisy potilailla:

Usein: Verenvuotoα

Hoito potilailla, joilla on DVTkanssa/ilman TELAa:

Erittäin yleinen: Verenvuotoα

Harvinainen:

Hoito potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris ja sahalaitainen sydäninfarkti- K:

Usein: Verenvuotoα

Harvinainen: retroperitoneaalinen verenvuoto

Hoito potilailla, joilla onteräväOKCCPST:

Usein: Verenvuotoα

Harvinainen: Intrakraniaalinen verenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto

α: kuten hematooma, muut mustelmat kuin pistoskohdassa, haavan hematooma, hematuria, nenäverenvuoto ja maha-suolikanavan verenvuoto.

Trombosytopenia ja trombosytoosi

Elinjärjestelmäluokka - Veri- ja imunestejärjestelmän häiriöt

Ennaltaehkäisy kirurgisilla potilailla:

Erittäin yleinen: Trombosytoosiβ

Usein: Trombosytopenia

Ennaltaehkäisy potilailla:

Harvinainen: Trombosytopenia

Hoito potilailla, joilla on DVTkanssa/ilman TELAa:

Erittäin yleinen: Trombosytoosiβ

Usein: Trombosytopenia

Hoito potilailla, joilla on epästabiili angina pectoris ja sydäninfarktihampaaton- K:

Harvinainen: Trombosytopenia

Hoito potilailla, joilla onteräväOKCcPST:

Usein: Trombosytoosiβ, trombosytopenia

Erittäin harvinainen: immunoallerginen trombosytopenia

β: Lisääntynyt verihiutaleiden määrä > 400 g/l

Lasten väestö

Enoksapariininatriumin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole varmistettu (ks Käyttötapa ja annostus).

Ilmoita epäillyistä haittavaikutuksista

Ilmoita epäillyistä haittavaikutuksista lääkkeen rekisteröinnin jälkeen merkitys. Tämä mahdollistaa lääkkeen hyöty/haittasuhteen jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Vasta-aiheet

Enoksapariininatrium on vasta-aiheinen potilailla, joilla on:

Yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdannaisille, mukaan lukien muut pienimolekyylipainoiset hepariinit (LMWH), tai jollekin koostumusosiossa luetelluille apuaineille; Aiemmin immuunivälitteinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) viimeisten 100 päivän aikana tai verenkierrossa olevien vasta-aineiden läsnä ollessa (katso myös kohta varotoimenpiteet); Aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto ja muut tilat, joihin liittyy suuri verenvuotoriski, mukaan lukien äskettäinen verenvuotohalvaus, haavauma Ruoansulatuskanava, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy suuri verenvuotoriski, äskettäin tehty aivoleikkaus, selkäydin- tai silmäleikkaus, tunnetut tai epäillyt ruokatorven suonikohjut, valtimolaskimon epämuodostumat, verisuonten aneurysmat tai vakavat intraspinaaliset tai kallonsisäiset verisuonisairaudet;

Spinaali- tai epiduraalipuudutus tai aluepuudutus, kun hoitoon on käytetty enoksapariininatriumia edellisten 24 tunnin aikana (katso kohta varotoimenpiteet).

Yliannostus

Merkit ja oireet

Suonensisäisen, kehon ulkopuolisen tai ihonalaisen enoksapariinin vahingossa tapahtuva yliannostus voi johtaa verenvuotokomplikaatioihin. Enoksapariinin imeytyminen on epätodennäköistä, vaikka suuriakin annoksia annettiin suun kautta.

Yliannostushoito

Antikoagulanttivaikutukset voidaan suurelta osin neutraloida antamalla hitaasti laskimoon protamiinisulfaattia, jonka annos riippuu annetun enoksapariiniannoksesta. Yksi 1 mg protamiinisulfaattia neutraloi yhden 1 mg:n (100 anti-Xa IU) enoksapariinin antikoagulanttivaikutuksen (ks. tiedot protamiinisuolojen käytöstä), jos enoksapariinia annettiin enintään 8 tuntia ennen protamiinin antoa. 0,5 mg protamiinia neutraloi 1 mg:n (100 anti-Xa ME) enoksapariinin antikoagulanttivaikutuksen, jos enoksapariinin antamisesta on kulunut yli 8 tuntia tai jos toinen protamiiniannos on tarpeen. Jos enoksapariinin antamisesta on kulunut vähintään 12 tuntia, protamiinia ei ehkä tarvita.

Edes suuria protamiinisulfaattiannoksia käytettäessä enoksapariinin anti-Xa-aktiivisuus ei kuitenkaan täysin neutraloitu (enintään 60 %).

Raskaus, hedelmällisyys ja imetys

Raskaus

Ei ole näyttöä siitä, että enoksapariini läpäisi istukan toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana. Ensimmäisestä kolmanneksesta ei ole tietoa.

Eläinkokeissa ei ole havaittu näyttöä sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta (ks Eläinkokeiden mukaan havaittiin, että enoksapariinin tunkeutuminen istukan läpi on vähäistä.

Koska raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ja koska eläinkokeet eivät aina voi ennustaa ihmisen vastetta, enoksapariininatriumia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos lääkäri sitä selvästi vaatii.

Raskaana olevia naisia, jotka saavat enoksapariininatriumia, tulee tarkkailla tarkasti verenvuodon tai liiallisen antikoagulaation oireiden varalta, ja heitä tulee varoittaa verenvuodon vaarasta. Kaiken kaikkiaan tiedot osoittavat, että ei ole näyttöä lisääntyneestä verenvuodon, trombosytopenian tai osteoporoosin riskistä verrattuna ei-raskaana oleville naisille, paitsi raskaana oleville naisille, joilla on sydänläppäproteesi (ks. kohta varotoimenpiteet).

Jos suunnitellaan epiduraalipuudutusta, on suositeltavaa keskeyttää enoksapariinihoito etukäteen (ks. kohta varotoimenpiteet).

Imetys

Rotilla imetyksen aikana 35S-enoksapariinin tai sen tunnettujen metaboliittien pitoisuus maidossa oli erittäin alhainen.

Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö enoksapariini muuttumattomana äidinmaitoon. Enoksapariinin imeytyminen suun kautta otettuna on epätodennäköistä. Clexanea voidaan käyttää imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Enoksapariinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa. Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet vaikutusta hedelmällisyyteen (ks Prekliiniset turvallisuustiedot).

Vaikutus ajokykyyn ajoneuvoja tai muita mekanismeja

Enoksapariininatriumilla ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa vain vähän.

Varotoimenpiteet

Kenraali

Enoksapariinia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa!

Enoksapariinin ja muiden pienimolekyylipainoisten hepariinien käyttöä ei pidä vaihtaa, koska ne eroavat toisistaan ​​valmistustavan, molekyylipainon, spesifisen anti-Xa- ja anti-Pa-aktiivisuuden, mittayksiköiden ja annostelun sekä kliinisen tehoa ja turvallisuutta. Ja tämän seurauksena lääkkeillä on erilainen farmakokinetiikka, biologinen aktiivisuus (anti-Xa-aktiivisuus ja verihiutaleiden vuorovaikutus). Siksi on maksettava Erityistä huomiota ja noudata kunkin tuotemerkkilääkkeen käyttöohjeita.

Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (>100 päivää)

Enoksapariininatriumin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on ollut immuunivälitteistä hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa viimeisen 100 päivän aikana tai jos verenkierrossa on vasta-aineita (ks. kohta vasta-aiheet). Verenkierrossa olevat vasta-aineet voivat säilyä useita vuosia.

Enoksapariininatriumia tulee käyttää äärimmäisen varoen potilailla, joilla on ollut (> 100 päivää) hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa ilman verenkierrossa olevia vasta-aineita. Päätös enoksapariininatriumin käytöstä tulee tällaisessa tapauksessa tehdä vasta sen jälkeen, kun hyödyt ja riskit on arvioitu huolellisesti ja kun on harkittu muiden kuin hepariinihoitojen käyttöä (esim. danaparoidinatrium tai lepirudiini).

Verihiutaleiden määrän hallinta

Vasta-ainevälitteisen HIT:n riski on olemassa myös LMWH:n kanssa. Jos trombosytopenia kehittyy, se tapahtuu yleensä 5. ja 21. päivän välillä enoksapariininatriumhoidon aloittamisen jälkeen.

HIT-riski on suurempi postoperatiivisilla potilailla ja pääasiassa sydänleikkauksen jälkeen sekä potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain.

Jos siellä on kliiniset oireet, joka osoittaa HIT:n (kaikki uudet valtimo- ja/tai laskimotromboemboliat, kivuliaat ihovauriot pistoskohdassa, mikä tahansa allerginen tai anafylaktoidinen reaktio hoitoon), verihiutaleiden määrä on määritettävä. Potilaiden tulee olla tietoisia siitä, että näitä oireita saattaa esiintyä, ja jos he esiintyvät, heidän on ilmoitettava asiasta lääkärilleen.

Käytännössä, jos verihiutaleiden määrässä havaitaan merkittävää laskua (30 %:sta 50 %:iin alkuperäisestä), enoksapariininatriumhoito tulee lopettaa välittömästi ja potilas on siirrettävä toiseen ei-hepariinin antikoagulanttivaihtoehtoon. hoitoon.

Verenvuoto

Kuten muidenkin antikoagulanttien kohdalla, verenvuotoa saattaa esiintyä. Verenvuodon kehittyessä on määritettävä sen syy ja määrättävä asianmukainen hoito.

Enoksapariininatriumia, kuten mitä tahansa muuta antikoagulanttihoitoa, tulee käyttää varoen olosuhteissa, joissa verenvuodon todennäköisyys on lisääntynyt, kuten:

Heikentynyt hemostaasi, aiemmin ollut peptinen haava, äskettäinen iskeeminen aivohalvaus, vaikea hypertensio, äskettäinen diabeettinen retinopatia, neurokirurginen tai silmäkirurginen leikkaus, samanaikainen hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (katso kohta Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa).

Laboratoriokokeita

Tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn käytettävillä annoksilla enoksapariininatrium ei vaikuta merkittävästi vuotoaikaan ja veren hyytymiseen eikä verihiutaleiden aggregaatioon tai niiden sitoutumiseen fibrinogeeniin.

Suuremmilla annoksilla aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ja aktivoitu hyytymisaika (ABC) voivat pidentyä. APTT- ja ABC-arvojen nousu ei ole suorassa lineaarisessa suhteessa enoksapariininatriumin antitromboottisen aktiivisuuden lisääntymiseen, joten sitä ei voida käyttää luotettavina indikaattoreina enoksapariininatriumin aktiivisuuden seurannassa.

Spinaali/epiduraalipuudutus tailanne-puhkaisu

Spinaali-/epiduraalipuudutusta tai lannepunktiota ei tule tehdä 24 tunnin sisällä enoksapariininatriumin terapeuttisten annosten käytön jälkeen (katso myös kohta vasta-aiheet).

Neuraksiaalisten hematoomien esiintymistä käytettäessä enoksapariininatriumia ja samanaikaista spinaali-/epiduraalipuudutusta tai spinaalipunktiota kuvataan, kun kehittyy pitkittynyt tai palautumaton halvaus. Nämä tapahtumat ovat harvinaisia ​​käytettäessä enoksapariininatriumia 4000 IU (40 mg) kerran vuorokaudessa tai pienemmällä annostuksella. Näiden tapahtumien riski on suurempi käytettäessä suuria enoksapariininatriumannoksia, käytettäessä leikkauksen jälkeisiä kestoepiduraalikatetreja, käytettäessä samanaikaisesti muita hemostaasiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID). traumaattinen tai toistuva epiduraali- tai spinaalipunktio tai potilailla, joilla on ollut selkärangan leikkauksia tai selkärangan epämuodostumia.

Enoksapariininatriumin samanaikaiseen käyttöön liittyvän mahdollisen verenvuotoriskin vähentämiseksi epiduraali- tai spinaalipuudutuksen/kivunlievityksen tai spinaalipunktion kanssa on otettava huomioon enoksapariininatriumin farmakokineettinen profiili (ks. kohta farmakokinetiikka). Mahdollisen verenvuotoriskin vähentämiseksi katetrin asettaminen ja poistaminen on parasta tehdä, kun antikoagulanttivaikutus enoksapariinin jälkeen on alhainen, mutta tarkkaa aikaa riittävän alhaisen antikoagulanttivaikutuksen saavuttamiseen eri potilailla ei tiedetä. Potilailla, joilla on kreatiniinipuhdistuma, on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska enoksapariininatriumin eliminaatio on pidempi (ks. kohta Käyttötapa ja annostus).

Jos lääkäri päättää antaa antikoagulaatiohoitoa epiduraali- tai spinaalipuudutuksen/-anestesian tai lannepunktion aikana, seurantaa tulee suorittaa säännöllisesti neurologisten häiriöiden, kuten keskilinjan selkäkipujen, sensoristen tai motoristen häiriöiden (alaosan tunnottomuus tai heikkous) havaitsemiseksi. raajat), suolen toimintahäiriö ja/tai Virtsarakko. Potilasta tulee varoittaa tarpeesta ilmoittaa välittömästi lääkärille, jos on merkkejä jonkin yllä mainitun neurologisen oireen kehittymisestä. Jos epäillään selkärangan hematooman merkkejä tai oireita, diagnoosi ja hoito on aloitettava nopeasti, mukaan lukien dekompression harkitseminen selkäydin vaikka tällainen hoito ei pysty estämään tai poistamaan neurologisia komplikaatioita.

Ihon nekroosi/ihon vaskuliitti

LMWH:n käytön yhteydessä on raportoitu ihonekroosia ja ihon vaskuliittia, jolloin enoksapariinihoito on lopetettava välittömästi.

Perkutaaninenmenettelytrevaskularisaatiosepelvaltimot

Verenvuotoriskin minimoimiseksi verisuonissa suoritettujen instrumentaalisten toimenpiteiden jälkeen epästabiilin angina pectoris-sairauden, OKCcnST:n ja akuutin OKCcnST:n hoidon aikana, suositeltuja välisiä intervalleja on noudatettava tarkasti. On erittäin tärkeää saavuttaa riittävä hemostaasi valtimoiden pääsykohdassa PCI:n jälkeen. Jos käytetään sulkulaitetta, sisäänvienti voidaan poistaa välittömästi. Paikallista verenvuodonhallintamenetelmää painesidoksella käytettäessä tuppi on poistettava 6 tunnin kuluttua viimeisen enoksapariinin suonensisäisen tai ihonalaisen injektion jälkeen. Jos enoksapariinihoitoa jatketaan, seuraava lääkeannos tulee antaa aikaisintaan 6-8 tunnin kuluttua vaipan poistamisesta. Valtimokohtaa tulee tarkkailla, jotta verenvuodon ja hematooman muodostumisen merkit havaitaan ajoissa.

Akuutti tarttuva endokardiitti

Hepariinin käyttöä ei yleensä suositella potilaille, joilla on akuutti tarttuva endokardiitti aivoverenvuotoriskin vuoksi. Jos tällainen käyttö on ehdottoman välttämätöntä, päätös tulee tehdä vasta, kun yksilöllinen hyöty/riski on arvioitu huolellisesti.

Mekaaniset sydämen venttiilit

Enoksapariinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi luotettavasti tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyssä potilailla, joilla on mekaaninen sydänläppä, ei ole tehty tutkimuksia. Yksittäisiä mekaanisia sydänläppätromboositapauksia on kuitenkin raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet enoksapariinia tromboembolian ehkäisemiseksi. Hämmentävät tekijät, mukaan lukien taustalla oleva sairaus ja kliinisen tiedon puute, rajoittavat näiden tapausten arviointia. Jotkut näistä tapauksista on kuvattu raskaana olevilla naisilla, joiden tromboosi on johtanut äidin ja sikiön kuolemaan. Siksi raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset sydänläppäimet, on suurempi riski saada tromboembolia.

Raskaana olevat naiset, joilla on mekaaniset sydänläppäimet

Enoksapariinin käyttöä veritulppien ehkäisyyn raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset sydänläppäimet, ei ole tutkittu riittävästi. Kliinisessä tutkimuksessa raskaana oleville naisille, joilla oli mekaaniset sydänläppäimet ja jotka saivat enoksapariinia 100 IU/kg (1 mg/kg) kahdesti päivässä tromboembolisten komplikaatioiden riskin vähentämiseksi, kahdelle kahdeksasta naisesta kehittyi tromboosi, joka aiheutti läppätukoksia, mikä johti äidin ja sikiön kuolema. Lääkkeen käytön markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu yksittäisiä tromboositapauksia raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaninen sydänläppä ja jotka ovat saaneet enoksapariinia tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn. Siksi raskaana olevilla naisilla, joilla on mekaaniset sydänläppäimet, on suurempi riski saada tromboembolia.

Iäkkäät potilaat

Käytettäessä lääkettä ennaltaehkäisevinä annoksina iäkkäillä potilailla, verenvuodon riski ei ole lisääntynyt. Iäkkäillä potilailla (erityisesti yli 80-vuotiailla) saattaa olla lisääntynyt verenvuotoriski, kun lääkettä käytetään terapeuttisella annoksella. Huolellista kliinistä seurantaa suositellaan, ja annoksen pienentämistä voidaan harkita yli 75-vuotiailla potilailla, joita hoidetaan OKCcnST:n takia (ks. kohdat Käyttötapa ja annostus ja farmakokinetiikka).

munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verenvuodon riski kasvaa lisääntyneen enoksapariininatriumaltistuksen seurauksena. Näiden potilaiden huolellista kliinistä seurantaa suositellaan, ja biologista seurantaa anti-Xa-aktiivisuuden avulla tulee harkita (ks. kohdat Käyttötapa ja annostus ja farmakokinetiikka).

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min), koska altistuminen enoksapariininatriumille on merkittävästi lisääntynyt, annoksen muuttamista suositellaan terapeuttisten ja profylaktisten annostusalueiden mukaan (ks. kohta Käyttötapa ja annostus).

Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.

Maksan toimintahäiriö

Enoksapariininatriumia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi. Anti-Xa-tasojen seurantaan perustuva annoksen säätäminen ei ole luotettavaa potilailla, joilla on kirroosi, eikä sitä suositella (ks. kohta farmakokinetiikka).

Matala ruumiinpaino

Enoksapariinialtistus lisääntyy sen profylaktisessa käytössä (ilman annoksen muuttamista potilaan painosta riippuen) alle 45 kg painavilla naisilla ja alle 57 kg painavilla miehillä, mikä voi lisätä verenvuotoriskiä. Siksi näiden potilaiden huolellista kliinistä seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.4). farmakokinetiikka).

Lihavat potilaat

Lihavilla potilailla on suurempi riski saada tromboembolia. Ennaltaehkäisevien annosten turvallisuutta ja tehoa lihavilla potilailla (BMI > 30 kg/m2) ei ole täysin varmistettu, eikä annoksen muuttamisesta ole päästy yksimielisyyteen. Tällaisten potilaiden tromboembolian merkkien ja oireiden esiintymistä on seurattava tarkemmin.

Hyperkalliemia

Hepariinit voivat estää lisämunuaisen aldosteronin eritystä, mikä johtaa hyperkalemiaan (katso kohta Sivuvaikutus), erityisesti potilailla, joilla on diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, olemassa oleva metabolinen asidoosi ja jotka käyttävät kaliumpitoisuutta lisääviä lääkkeitä (ks. Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa). Plasman kaliumtasoja tulee seurata säännöllisesti, erityisesti riskipotilailla.

Jäljitettävyys

LMWH:t ovat biologisia lääkkeitä. LMWH:n jäljitettävyyden parantamiseksi on suositeltavaa kirjata terveydenhuollon ammattilaiset kauppanimi ja käytetyn lääkkeen eränumero potilastiedostossa.

Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa

Hemostaasiin vaikuttavat lääkkeet (katso kohta varotoimenpiteet)

On suositeltavaa, että tietyt hemostaasiin vaikuttavat lääkkeet lopetetaan ennen enoksapariininatriumhoitoa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Jos yhdistelmä on aiheellinen, enoksapariininatriumia tulee käyttää tarvittaessa tiiviissä kliinisessä ja laboratoriovalvonnassa.

Hemostaasiin vaikuttaviin lääkkeisiin kuuluvat lääkkeet, kuten:

Systeemiset salisylaatit, asetyylisalisyylihappo anti-inflammatorisina annoksina ja tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien ketorolaakki, Muut trombolyytit (esim. altepaasi, reteplaasi, streptokinaasi, tenekteplaasi, urokinaasi) ja antikoagulantit (katso kohta Käyttötapa ja annostus).

Samanaikaisessa käytössä varoen

Seuraavia lääkkeitä voidaan käyttää varoen samanaikaisesti enoksapariininatriumin kanssa:

Muut hemostaasiin vaikuttavat lääkkeet, kuten: Verihiutaleiden aggregaation estäjät, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, joita käytetään verihiutaleiden aggregaatiota estävänä annoksena (sydänsuoja), klopidogreeli, tiklopidiini ja Ilb/IIIa-glykoproteiiniantagonistit, jotka on tarkoitettu akuuttiin sepelvaltimooireyhtymään verenvuotoriskin vuoksi, Dextran 40 , Systeemiset glukokortikoidit. Lääkkeet, jotka lisäävät kaliumtasoja:

Lääkkeitä, jotka lisäävät seerumin kaliumpitoisuuksia, voidaan antaa samanaikaisesti enoksapariininatriumin kanssa tarkoin kliinisen ja laboratorioseurannan yhteydessä (ks. Varotoimenpiteet ja Sivuvaikutus).

Julkaisumuoto

Annoksille 2000 anti-Xa IU / 0,2 ml; 6000 anti-Xa IU/0,6 ml: 0,2 ml ja 0,6 ml lääkettä lasiruiskuun, jossa on Preventis-suojajärjestelmä. 2 ruiskua läpipainopakkauksessa. 1 tai 5 läpipainopakkausta käyttöohjeineen on pakattu pahvilaatikkoon.

Annoksille 4000 anti-Xa IU/0,4 ml; 8000 anti-Xa IU/0,8 ml: 0,4 ml ja 0,8 ml valmistetta lasiruiskuun, jossa on Preventis-suojajärjestelmä. 2 ruiskua läpipainopakkauksessa. 5 läpipainopakkausta käyttöohjeineen on pakattu pahvilaatikkoon.

Varastointiolosuhteet

Säilytä alle 25°C.

Pidä poissa lasten ulottuvilta!

Säilyvyys

3 vuotta. Älä käytä lääkettä viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Lomaehdot

Reseptillä.

Valmistaja:

SANOFI-AVENTIS FRANCE, valmistaja Sanofi Winthrop Industria, Ranska.

Osoitevalmistaja:

180 Rue Jean Jaures

94702, MAISONS-ALFORT,

RANSKA (RANSKA).

Ohjeet CLEXANEN antoa varten itse (esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on PREVENTIS-suojajärjestelmä):

Clexane on injektoitava liuos esitäytetyissä ruiskuissa, joissa on automaattinen turvajärjestelmä, joka estää tahattomat neulanpistot injektion jälkeen. Käyttöohjeet on lueteltu alla.

Ruiskujen oikea käyttö on välttämätöntä pistoskohdan kivun ja mustelmien riskin vähentämiseksi. Käyttöohjeita tulee noudattaa. Jotta vältytään tahattomalta neulanpistolta injektion jälkeen, esitäytetyt ruiskut on varustettu automaattisella turvajärjestelmällä.

Pistoskohdan valmistelu

Injektio tulee tehdä ihon alla olevaan rasvakudokseen, potilaan etumaisen vatsan seinämän vasempaan tai oikeaan ylä- tai alasivuosaan, mieluiten makuuasennossa.

Injektiot tulee tehdä vuorotellen Pistoskohdan tulee sijaita vähintään 5 senttimetriä navan kummallakin puolella.

Pese kätesi ennen pistämistä. Pyyhi (ilman vaivaa) valittu pistoskohta alkoholiin kostutetulla puuvillalla. Pistoskohtaa tulee vaihtaa jokaisen uuden pistoksen yhteydessä.

Ruiskun valmistelu injektiota varten

Tarkista viimeinen käyttöpäivä etiketistä tai pakkauksesta. Vanhentuneen lääkkeen käyttö on kielletty.

Varmista, että ruisku ei ole vaurioitunut ja että siinä oleva lääke on kirkas liuos, jossa ei ole hiukkasia. Jos ruisku on vaurioitunut tai lääkeliuos ei ole kirkasta, ota toinen ruisku.

Annokset 20 mg ja 40 mg:

Esitäytetty ruisku on käyttövalmis. Älä yritä poistaa ilmakuplaa ruiskusta ennen pistämistä.

Esitäytetyille 60 mg, 80 mg ruiskuille

Poista neulan suojakorkki.

Aseta tarvittava annos (tarvittaessa):

Annetun lääkkeen määrä tulee säätää potilaan painon mukaan; siksi ylimääräinen lääke on poistettava ruiskusta ennen injektiota. Pidä ruiskua neula alaspäin (ruiskuun tulee jäädä ilmakupla) ja poista ylimääräinen lääke ruiskusta sopivaan astiaan.

HUOMAUTUS:Injektion lopussa

turvalaite ei voi aktivoitua, jos ylimääräistä lääkettä ei ole poistettu ennen sen antamista.

Jos ruiskutettua annosta ei tarvitse muuttaa, esitäytetty ruisku on käyttövalmis. Älä yritä poistaa ilmakuplaa ruiskusta ennen pistämistä.

Neulan kärkeen saattaa ilmestyä pisara. Käännä tässä tapauksessa ruiskua neula alaspäin ja poista tippa naputtamalla ruiskua kevyesti.

Injektio kaikille esitäytettyjen ruiskujen annoksille: 20, 40, 60, 80

Ota mukava istuma- tai makuuasento ja tartu ihopoimuun peukalolla ja etusormella.

Pitämällä ruiskua kohtisuorassa ihon pintaan nähden, työnnä neula ihopoimuun. Älä työnnä neulaa ihopoimuun sivulta! Pidä ihopoimu kiinni koko pistoksen ajan. Viimeistele injektio ruiskuttamalla kaikki ruiskussa oleva lääke.

Poista ruisku kiinnityskohdasta pitämällä sormea ​​ruiskun männässä.

Suuntaa neula poispäin itsestäsi tai muista ihmisistä ja aktivoi turvajärjestelmä painamalla voimakkaasti ruiskun mäntää. Ruiskun neula sulkeutuu automaattisesti suojakorkilla ja kuuluu napsahdus, joka vahvistaa järjestelmän aktivoinnin.

Huomautus: Turvajärjestelmä voidaan aktivoida vasta, kun ruisku on tyhjennetty!

Heitä ruisku välittömästi terävien esineiden säiliöön.

Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä paikallisten säännösten mukaisesti.

– Nämä ovat yleisiä sairauksia, joita lähes kaikki kohtaavat. Jos asianmukaista hoitoa ei anneta ajoissa, seurauksena voi olla vakavia seurauksia, mukaan lukien kuolema.

Nykyaikaiset farmakologiset yritykset tarjoavat valtavan valikoiman lääkkeitä näiden sairauksien hoitoon. Jokainen niistä ei voi vain lievittää kipua, vaan myös tulehdusprosessia.

Näihin lääkkeisiin kuuluu lääke Clexane. Sillä ei ole vain tulehdusta estäviä ominaisuuksia, vaan myös tonisoiva vaikutus, joten sitä määrätään usein ennaltaehkäisyyn ennen ja jälkeen leikkauksia.

yleistä tietoa

Clexane on lääke, joka kuuluu ryhmään. Lääkettä käytetään ja, tromboosi, embolia. Lääkkeen vaikuttava aine on enoksapariininatrium.

Tätä komponenttia kutsutaan myös hepariiniksi, joka on alhaisen molekyylipainon tilassa, joka saadaan hydrolysoimalla hepariinia alkalilla (bentsyylimuodossa olevan eetterin muodossa).

Enoksapariininatriumin pääraaka-aine on hepariini, jota saadaan ohuen näköisten sikojen suolen limakalvolta.

Clexanen koostumus sisältää vaikuttavan aineen - natriumeneksopariinin ja kirkkaan nesteen, jossa on keltainen sävy injektiota varten.

Valmistettu ruiskujen muodossa, jotka on täytetty kirkkaalla nesteellä injektiota varten ihon alle. Ruiskuja on saatavana eri tilavuuksilla - 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml ja 1 ml, jotka sisältävät 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ja 1 gramman pääkomponenttia - eneksopariinia ja injektionesteisiin käytettävää vettä. liuotin. 1 läpipainopakkaus sisältää 2 ruiskua.

Farmakologiset ominaisuudet ja farmakodynamiikka

Clexanella on antitromboottisia ominaisuuksia. Sitä käytetään injektiona ihon alle hoidon aikana. sepelvaltimoiden oireyhtymä akuutissa muodossa, syvä laskimotromboosi, ja myös ennaltaehkäisevänä hoitona erilaisten suonisairauksien hoidossa.

Toinen kansainvälinen geneerinen nimi tämä lääke on enoksapariini. Lääke on hepariini pienen molekyylipainon muodossa, jonka molekyylipaino on noin 4500 daltonia.

Kun ainetta käytetään ennaltaehkäisevään hoitoon, sillä on pieni muutos aktivoidussa osassa tromboplastiiniaika. Sillä ei myöskään ole juuri mitään vaikutusta verihiutaleiden tilaan ja sitoutumiseen fibrogeeniin. Myös erilaisten sairauksien hoidon aikana tällä lääkkeellä APTT kasvaa lähes 1,5-2 kertaa.

Pitkäaikaisten systemaattisten ihonalaisten injektioiden jälkeen 1,5 mg 1 painokiloa kohden enoksapariininatriumin enimmäistaso kehossa saavutetaan kahden päivän kuluttua. Biologinen hyötyosuus ihonalaisen annon aikana on 100 %.

Enoksapariinin metaboloituminen maksassa saavutetaan desulfaation ja depolymeroinnin avulla. Tämän prosessin aikana muodostuvat metaboliitit ovat vähäaktiivisia.

Lääkkeen puoliintumisaika kestää 4 tunnista 5 tuntiin yhden annoksen aikana. Jos lääke otetaan toistuvasti - 7 tuntia. Noin 40 % lääkkeestä erittyy munuaisten kautta. Vaikuttavan aineen eneksopariinin erittyminen vanhuksilla on hitaampaa, mikä johtuu munuaisten toiminnan heikkenemisestä.

Käyttöaiheet

Clexanen päätarkoitus on käyttää sitä laskimotromboosin, embolian ja tromboembolian ennaltaehkäisevän hoidon aikana.

Myös Clexane-injektiot määrätään seuraaviin indikaatioihin:

• suositellaan potilaille, jotka noudattavat vuodelepoa ja jotka ovat saaneet terapeuttisia sairauksia akuutissa muodossa - tarttuvat taudit vaikeassa muodossa hengitys- ja sydämen vajaatoiminta, krooninen sydämen vajaatoiminta, akuutit reumaattiset sairaudet trombin muodostumisen riskitekijöiden läsnäolo;
• kirurgisten toimenpiteiden aikana;
• määrätty hemodialyysihoitoon, mutta edellyttäen, että toimenpide kestää enintään 4 tuntia;
• syvien suonikohjujen aikana johon voi liittyä tai ei voi liittyä keuhkoembolia;
• määrätty angina pectoriksen ja sydäninfarktin epävakaan rytmin hoitoon. Ja myös akuutin sydäninfarktin aikana potilailla, jotka saavat lääketieteellisiä hoitotoimenpiteitä sepelvaltimon interventiolla.

Tehtävärajoitukset

Ohjeiden mukaan lääkettä ei suositella käytettäväksi seuraavissa käyttöaiheissa:

• läsnäollessa kehon lisääntynyt herkkyys pääkomponentille- enoksapariininatrium sekä hepariini ja sen johdannaiset;
• ei saa ottaa alle 18-vuotiaita;
• kaikenlaiset sairaudet ja tilat, joihin liittyy lisääntynyt vakavan verenvuodon riski - näitä ovat verenvuoto, aortan tai pään aivojen verisuonten aneurysma sekä enoksapariinin ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia vaikeassa muodossa, hallitsematon verenvuoto.

On myös syytä kiinnittää huomiota siihen, että lääkettä tulee käyttää erittäin varoen seuraavissa olosuhteissa:

• munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä;
• jos sinulla on mahahaava tai pohjukaissuoli, sekä kaikki muut maha-suolikanavan syöpyvät ja haavaiset vauriot;
• vakavan diabetes mellituksen kanssa;
• hemorragisen tai diabeettisen tyypin retinopatialla;
• vaikea vaskuliitti;
• hemostaasin ongelmat;
• bakteerityyppinen endokardiitti;
• joilla on hallitsematon verenpaine valtimotyyppi raskas tyyppi;
• suoritettaessa epiduraali- tai spinaalipuudutusta;
• jos keskushermostoon liittyy vakavia vammoja;
• jos on kohdunsisäinen ehkäisy;
• laajojen haavojen läsnä ollessa, joihin liittyy vakava verenvuoto;
• kun sitä otetaan samanaikaisesti homeostaasijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden kanssa.

Raskauden ja imetyksen aikana

Lääke Clexane raskauden aikana on määrätty harvinaisissa tapauksissa. Sitä määrätään yleensä, kun odotettu terapeuttinen vaikutus äidille on suurempi kuin lapselle mahdollinen riisin.

Lisäksi ei ole tietoa siitä, läpäiseekö enoksapariininatrium istukan raskauden aikana.

Jos hoito lääkkeellä on tarpeen imetyksen aikana, ruokinta on lopetettava hoidon ajaksi.

Käyttö- ja annostussäännöt

Liuos ruiskutetaan injektiomenetelmä kun potilaan tulee olla makuuasennossa. Lääke ruiskutetaan seinämän etu- tai posterolateraaliseen vatsan alueelle vyön kohdalle.

Neula tulee työntää pystysuoraan kokonaan ihokerrokseen, joka on kiinnitetty taitteen muodossa. Käyttöönoton jälkeen kertaiseksi ei suoristettu. On pidettävä mielessä, että pistoksen jälkeen paikkaa ei tarvitse hieroa.

Laskimotromboosin, suonikohjujen ja tromboembolian kanssa

Jos sairaudella on keskimääräinen muoto Kehitykseen, johon liittyy hieman korostunut riski, Clexanea käytetään 20 mg (0,2 g) ihon alle kerran päivässä.

Lääkkeen injektio tehdään 2 tuntia ennen leikkausta ja sitä jatketaan niin kauan kuin on olemassa tromboembolisten komplikaatioiden mahdollisuus. Injektioiden kesto kestää noin viikon.

Jos sairaus on vakava, lääkettä käytetään 40 mg (0,4 g) ihonalaiseen antoon 1 kerran päivässä. Ensimmäinen injektio suoritetaan 12 tuntia ennen leikkausta, ja se jatkuu seuraavana ajanjaksona, kun taas on olemassa tromboembolisten komplikaatioiden mahdollisuus. Injektiot tehdään noin 10 päivän ajan.

Kuinka pistää Clexane itse - visuaalinen video:

Syvän laskimotromboosin hoito

Syvän laskimotromboosin aikana lääkettä määrätään 1 gramman annos ruiskeena ihon alle. Injektiot annetaan aina 2 kertaa päivässä 12 tunnin kuluttua.

Samanaikaisesti Clexanen kanssa määrätään hoito oraalisilla antikoagulantteilla. Injektiojakso on 10 päivää.

Sivuvaikutukset

Ohjeet osoittavat sivuvaikutukset, joita voi esiintyä lääkkeen käytön aikana:

• verenvuoto;
• trombosytopenian esiintyminen;
• ihottumia;
• allergioiden esiintyminen, jotka voivat olla systeemisiä.

Lisäksi lääkkeen antamisen jälkeen voi esiintyä paikallisia reaktioita - kipua pistoskohdassa, hematoomien ilmaantumista, harvoissa tapauksissa nekroosia.

Myös monet asiantuntijoiden arviot huomauttavat, että tämän lääkkeen pitkäaikaisessa hoidossa voi olla osteoporoosin kehittymisen riski.

Eri profiilien asiantuntijoiden mielipide

Lääkäreiden arvioista lääkkeestä Clexane.

Mielestäni lääke Clexane on hyvä lääke tromboosin, embolian ja tromboembolian hoitoon.

Kaikessa tämän lääkkeen käytön käytännössä voin sanoa varmuudella, että tällä lääkkeellä on positiivinen vaikutus ja se johtaa nopeaan paranemiseen. Mutta silti sitä tulee käyttää vain ohjeiden mukaan ja vain lääkärin määräyksen jälkeen.

Verisuonikirurgi

Lääke Clexane näyttää itsensä hyvin sekä sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin että sydäninfarktin hoidossa erilaisia ​​sairauksia suonet - suonikohjut, tromboosi, embolia, tromboembolia Tämä lääke on läpäissyt kliiniset kokeet ja on osoittanut tehokkuutensa. Älä kuitenkaan unohda sivuvaikutuksia ja vasta-aiheita, ei ole suositeltavaa käyttää tätä lääkettä verenvuotosairauksiin ja muihin ohjeissa mainittuihin tiloihin.

Kardiologi

Kansan ääni

Potilaiden ajatukset.

Lääkäri määräsi minulle Clexane-lääkkeen laskimotromboosin hoitoon. Tein sen ohjeiden mukaan ennen leikkausta ja myöhemmin myöhemmällä jaksolla. Koko hoitojakso minulla oli viikko.

Hoidon jälkeen huomasin helpotuksen, kipu hävisi, tulehdus ja raskaus katosivat. On kuitenkin edelleen monia vasta-aiheita ja sivuvaikutukset tämä lääke on niin tehokas!

Ljudmila, 48 vuotias

Minulle määrättiin Clexanea syvän laskimon suonikohjujen ja tromboosin hoitoon. Minulla on korkean riskin sairaus.

Minulle annettiin sitä 40 mg:n annoksena ensin ennen leikkausta, sitten sen jälkeen. Sain yhteensä 10 injektiota. Tilanne on tietysti parantunut, mutta ei paljoa. Ehkä minulla on vakava vaurio ja pitkälle edennyt sairaus. Ja vasta-aiheita on liikaa.

Mikhail, 52 vuotias

Emissiohinta

Lääkkeen Clexane hinta riippuu vapautumismuodosta ja ruiskun tilavuudesta:

• 0,2 grammaa 10 kappaletta - alkaen 1750 ruplaa;
• 0,4 grammaa 10 kappaletta - alkaen 2900 ruplaa;
• 0,6 grammaa 2 kappaletta - alkaen 880 ruplaa;
• 0,8 grammaa 10 kappaletta - alkaen 5000 ruplaa.

• Fragmin;
• Cibor;
• Ostohont;
• Gepalpan;
• Troparin lmv.

Pienen molekyylipainon hepariinivalmiste.
Valmistus: KLEKSAN®
Lääkkeen vaikuttava aine: enoksapariininatrium
ATX-koodi: B01AB05
CFG: Suoravaikutteinen antikoagulantti - pienen molekyylipainon hepariini
Rekisteröintinumero: P nro 014462/01
Ilmoittautumispäivä: 18.09.08
Alueen omistaja luotto: SANOFI-AVENTIS Ranska (Ranska)

Clexane vapautumismuoto, lääkepakkaus ja koostumus.

1 ruisku
enoksapariininatrium
2000 anti-Ha ME

0,2 ml - ruiskut (2) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.
0,2 ml - ruiskut (2) - läpipainopakkaukset (5) - pahvipakkaukset.

Injektioneste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.

1 ruisku
enoksapariininatrium
4000 anti-Ha ME

0,4 ml - ruiskut (2) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.
0,4 ml - ruiskut (2) - läpipainopakkaukset (5) - pahvipakkaukset.

Injektioneste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.

1 ruisku
enoksapariininatrium
6000 anti-Ha ME

0,6 ml - ruiskut (2) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.

Injektioneste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.

1 ruisku
enoksapariininatrium
8000 anti-Ha ME

0,8 ml - ruiskut (2) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.
0,8 ml - ruiskut (2) - läpipainopakkaukset (5) - pahvipakkaukset.

Injektioneste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.

1 ruisku
enoksapariininatrium
10 000 anti-Ha ME

1 ml - ruiskut (2) - läpipainopakkaukset (1) - pahvipakkaukset.

Lääkkeen kuvaus perustuu virallisesti hyväksyttyihin käyttöohjeisiin.

Farmakologinen vaikutus Clexane

Pienen molekyylipainon hepariinin valmistus (molekyylipaino noin 4500 daltonia). Sille on ominaista korkea aktiivisuus hyytymistekijää Xa vastaan ​​(anti-Xa-aktiivisuus noin 100 IU/ml) ja alhainen aktiivisuus hyytymistekijää IIa vastaan ​​(anti-IIa tai antitrombiiniaktiivisuus noin 28 IU/ml).

Kun lääkettä käytetään ennaltaehkäisevinä annoksina, se muuttaa hieman aktivoitunutta osittaista tromboplastiiniaikaa (APTT), sillä ei käytännössä ole vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon ja fibrinogeenin sitoutumisasteeseen verihiutaleiden reseptoreihin.

Plasman anti-IIa-aktiivisuus on noin 10 kertaa pienempi kuin anti-Xa-aktiivisuus. Keskimääräinen maksimaalinen anti-IIa-aktiivisuus havaitaan noin 3-4 tuntia s/c-injektion jälkeen ja saavuttaa arvon 0,13 IU/ml ja 0,19 IU/ml toistuvan annostelun jälkeen 1 mg/kg ruumiinpainoa kaksoisinjektiolla ja 1,5 mg/kg paino kerta-annoksella.

Plasman keskimääräinen maksimaalinen anti-Xa-aktiivisuus havaitaan 3-5 tuntia lääkkeen s/c-annon jälkeen ja se on noin 0,2, 0,4, 1,0 ja 1,3 anti-Xa IU/ml 20, 40 mg ja 1 s/c-annoksen jälkeen. mg/kg ja 1,5 mg/kg, vastaavasti.

Lääkkeen farmakokinetiikka.

Lääkkeen farmakokinetiikka.

enoksapariini näissä annosteluohjelmissa on lineaarinen.

Imu ja jakelu

Terveillä vapaaehtoisilla toistuvien enoksapariininatriumin s/c-injektioiden jälkeen annoksella 40 mg ja annoksella 1,5 mg painokiloa kohti kerran päivässä, Css saavutetaan päivänä 2, ja AUC on keskimäärin 15 % suurempi. kuin yhden injektion jälkeen. Toistuvien ihonalaisten jälkeen päivittäinen annos 1 mg / painokilo 2 kertaa / vrk Css saavutetaan 3-4 vuorokauden kuluttua, ja AUC on keskimäärin 65% korkeampi kuin yhden injektion jälkeen ja Cmax:n keskiarvot ovat 1,2 IU / ml ja 0,52 IU / ml, vastaavasti.

Enoksapariininatriumin biologinen hyötyosuus s/c-annolla anti-Xa-aktiivisuuden perusteella arvioituna on lähes 100 %. Enoksapariininatriumin Vd (anti-Xa-aktiivisuuden mukaan) on noin 5 litraa ja lähestyy veren tilavuutta.

Aineenvaihdunta

Enoksapariininatrium biotransformoituu pääasiassa maksassa desulfaation ja/tai depolymeroinnin avulla muodostaen inaktiivisia metaboliitteja.

jalostukseen

Enoksapariininatrium on alhainen puhdistuma lääke. Anti-Xa:n keskimääräinen puhdistuma plasmassa on 6 tunnin suonensisäisen annon jälkeen annoksella 1,5 mg/kg ruumiinpainoa.

Lääkkeen erittyminen on yksivaiheista. T1/2 on 4 tuntia (yhden s/c-injektion jälkeen) ja 7 tuntia (lääkkeen toistuvan annon jälkeen). 40 % annetusta annoksesta erittyy virtsaan, 10 % muuttumattomana.

Lääkkeen farmakokinetiikka.

erityisissä kliinisissä tilanteissa

Enoksapariininatriumin erittyminen voi viivästyä iäkkäillä potilailla munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, enoksapariininatriumin puhdistuma vähenee. Potilailla, joilla on lievä (CC 50-80 ml/min) tai kohtalainen (CC 30-50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta toistuvan 40 mg enoksapariininatriumin annostelun jälkeen kerran vuorokaudessa, lisääntyy anti- -Xa-aktiivisuus, jota edustaa AUC. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC alle 30 ml / min), kun lääkettä annetaan toistuvasti ihon alle annoksella 40 mg 1 kerran päivässä, AUC tasapainotilassa on keskimäärin 65% suurempi.

Ylipainoisilla potilailla, jotka saavat lääkettä s / c, puhdistuma on hieman pienempi.

Käyttöaiheet:

Laskimotromboosin ja tromboembolian ehkäisy, erityisesti ortopediassa ja yleiskirurgiassa;

Laskimotromboosin ja tromboembolian ehkäisy potilailla, joilla on akuutteja terapeuttisia sairauksia, jotka ovat vuodelepossa (krooninen sydämen vajaatoiminta III tai IV NYHA-luokituksen mukaan, akuutti hengitysvajaus, akuutti infektio, akuutit reumaattiset sairaudet yhdessä jonkin riskitekijän kanssa laskimotromboosiin);

Syvän laskimotromboosin hoito keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä;

Epästabiilin angina pectoris ja ei-Q-aalto sydäninfarkti yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa;

Tromboosin muodostumisen estäminen kehonulkoisessa verenkiertojärjestelmässä hemodialyysin aikana.

Lääkettä annetaan s/c. Lääkettä ei saa antaa lihakseen!

Laskimotromboosin ja tromboembolian ehkäisemiseksi potilaille, joilla on kohtalainen riski (vatsan leikkaus), määrätään Clexane 20-40 mg (0,2-0,4 ml) s / c 1 kerran päivässä. Ensimmäinen injektio annetaan 2 tuntia ennen leikkausta.

Suuren riskin potilaille (ortopedinen leikkaus) määrätään 40 mg (0,4 ml) s/c 1 kerta/vrk ja ensimmäinen annos annetaan 12 tuntia ennen leikkausta tai 30 mg (0,3 ml) s/c 2 kertaa/vrk hoidon alussa. anto 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Clexane-hoidon kesto on 7-10 päivää. Tarvittaessa hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tromboosin tai embolian kehittymisen riski jatkuu (esimerkiksi ortopediassa Clexane on määrätty annoksella 40 mg 1 kerran päivässä 5 viikon ajan).

Laskimotromboosin ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutteja terapeuttisia tiloja, jotka ovat vuodelevossa, määrätään 40 mg 1 kerran päivässä 6-14 päivän ajan.

Syvän laskimotromboosin hoidossa annetaan 1 mg / kg s / c 12 tunnin välein (2 kertaa päivässä) tai 1,5 mg / kg 1 kerta / päivä. Potilailla, joilla on monimutkaisia ​​tromboembolisia häiriöitä, lääkettä suositellaan käytettäväksi annoksella 1 mg / kg 2 kertaa päivässä.

Hoidon kesto on keskimäärin 10 päivää. Epäsuorien antikoagulanttien hoito on suositeltavaa aloittaa välittömästi, kun taas Clexane-hoitoa tulee jatkaa, kunnes riittävä antikoagulanttivaikutus on saavutettu, ts. INR:n tulisi olla 2,0-3,0.

Epästabiilissa angina pectoriassa ja sydäninfarktissa ilman Q-aaltoa Clexanen suositeltu annos on 1 mg / kg s / c 12 tunnin välein. Samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa määrätään annoksella 100-325 mg 1 kerran päivässä. Keskimääräinen hoidon kesto on 2-8 päivää (kunnes potilaan kliininen tila vakiintuu).

Veritulpan muodostumisen estämiseksi kehonulkoiseen verenkiertoon hemodialyysin aikana Clexanen annos on keskimäärin 1 mg/kg. Jos verenvuotoriski on suuri, annosta tulee pienentää 0,5 mg/kg:aan, kun verisuoni on kaksinkertainen, tai 0,75 mg:aan/kg, kun verisuoni on kerran avattu.

Hemodialyysissä lääke tulee pistää shuntin valtimokohtaan hemodialyysijakson alussa. Yksi annos riittää pääsääntöisesti neljän tunnin istuntoon, mutta jos fibriinirenkaita havaitaan pidemmän hemodialyysin aikana, voidaan lääkettä antaa lisäksi 0,5-1 mg/painokilo.

Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, lääkkeen annosta on tarpeen säätää CC:n mukaan. Kun CC on alle 30 ml / min, Clexanea annetaan nopeudella 1 mg / painokilo 1 kerran päivässä terapeuttisiin tarkoituksiin ja 20 mg 1 kerta / päivä profylaktisiin tarkoituksiin.

Lääkkeen annostus ja käyttötapa.

ei koske hemodialyysitapauksia. Kun CC on yli 30 ml / min, annosta ei tarvitse muuttaa, mutta hoidon laboratorioseuranta on suoritettava huolellisemmin.

Säännöt ratkaisun käyttöönotolle

On toivottavaa, että pistokset tehdään potilaan makuuasennossa. Clexane annetaan syvälle ihon alle. Kun käytät esitäytettyjä 20 mg:n ja 40 mg:n ruiskuja, älä poista ilmakuplia ruiskusta ennen pistämistä, jotta lääke ei mene hukkaan. Injektiot tulee tehdä vuorotellen vatsan etumaisen seinämän vasempaan tai oikeaan ylempään lateraaliseen tai alempaan lateraaliseen osaan.

Neula on työnnettävä pystysuoraan koko pituudeltaan ihoon pitäen ihopoimua peukalon ja etusormen välissä. Ihopoimu vapautuu vasta injektion jälkeen. Älä hiero pistoskohtaa lääkkeen antamisen jälkeen.

Clexanen sivuvaikutukset:

Verenvuoto

Verenvuodon kehittyessä on tarpeen lopettaa lääke, määrittää syy ja aloittaa asianmukainen hoito.

0,01-0,1 %:ssa tapauksista kehitys on mahdollista hemorraginen oireyhtymä mukaan lukien retroperitoneaalinen ja kallonsisäinen verenvuoto. Jotkut näistä tapauksista olivat kohtalokkaita.

Käytettäessä Clexanea spinaali-/epiduraalipuudutuksen ja tunkeutuvien katetrien leikkauksen jälkeisen käytön taustalla kuvataan selkäytimen hematoomatapauksia (0,01-0,1 %:lla tapauksista), jotka johtavat vaihtelevan vakavuuden neurologisiin häiriöihin, mukaan lukien jatkuva tai peruuttamaton halvaus.

Trombosytopenia

Hoidon ensimmäisinä päivinä voi kehittyä lievästi selvä ohimenevä oireeton trombosytopenia. Alle 0,01 %:ssa tapauksista immuunitrombosytopenia voi kehittyä yhdessä tromboosin kanssa, joka voi joskus komplisoitua elininfarktilla tai raajan iskemialla.

Paikalliset reaktiot

S / c-injektion jälkeen pistoskohdassa voidaan havaita kipua, alle 0,01 %:ssa tapauksista - hematooma pistoskohdassa. Joissakin tapauksissa lääkettä sisältävien kiinteiden tulehduksellisten infiltraattien muodostuminen on mahdollista, jotka häviävät muutaman päivän kuluttua, eikä lääkkeen poistamista tarvita. 0,001 %:lla pistoskohdassa voi kehittyä ihonekroosia, jota edeltää purppura tai punoittavat plakit (tunkeutuneita ja kivuliaita); tässä tapauksessa lääkkeen käyttö on lopetettava.

0,01-0,1% - iho- tai systeemiset allergiset reaktiot. On ollut tapauksia allergista vaskuliittia (alle 0,01 %), jotka ovat vaatineet lääkkeen käytön lopettamista joillakin potilailla.

Ehkä palautuva ja oireeton maksaentsyymiarvojen nousu.

Vasta-aiheet lääkkeelle:

Tilat ja sairaudet, joissa on suuri verenvuotoriski (aborttia uhkaava aivovaltimo tai aortan aneurysma / paitsi leikkaus /, hemorraginen aivohalvaus, hallitsematon verenvuoto, vaikea enoksapariinin tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia);

Ikä enintään 18 vuotta (tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu);

Yliherkkyys enoksapariinille, hepariinille ja sen johdannaisille, mukaan lukien muut alhaisen molekyylipainon hepariinit;

Käytä varoen seuraavissa tiloissa: hemostaasihäiriöt (mukaan lukien hemofilia, trombosytopenia, hypokoagulaatio, von Willebrandin tauti), vaikea vaskuliitti, mahahaava maha- ja pohjukaissuolihaavat tai muut maha-suolikanavan erosiiviset ja haavaiset vauriot, äskettäin saanut iskeeminen aivohalvaus, hallitsematon vaikea valtimoverenpaine, diabeettinen tai hemorraginen retinopatia, vaikea diabetesäskettäin tehty tai suunniteltu neurologinen tai oftalminen leikkaus, spinaali- tai epiduraalipuudutus (mahdollinen hematooman riski), lannepunktio (äskettäin), äskettäinen synnytys, bakteerien aiheuttama endokardiitti (akuutti tai subakuutti), perikardiitti tai sydänpussin effuusio, munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta, kohdunsisäinen ehkäisy , vakava trauma (etenkin keskushermosto), avoimet haavat, joissa on suuri haavapinta, samanaikainen hemostaasijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden antaminen.

Yrityksellä ei ole tietoja Clexane-lääkkeen kliinisestä käytöstä seuraavissa olosuhteissa: aktiivinen tuberkuloosi, sädehoito (äskettäin tehty).

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana.

Clexanea ei tule käyttää raskauden aikana, ellei äidille suunniteltu hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Ei ole tietoa siitä, että enoksapariini läpäisi istukan toisella kolmanneksella, ei ole tietoa I ja III raskauskolmanneksesta.

Kun Clexanea käytetään imetyksen aikana, imetys on lopetettava.

Erityiset ohjeet Clexanen käyttöön.

Kun lääkettä määrättiin ennaltaehkäisytarkoituksessa, verenvuotoa ei ollut tapana lisätä. Kun määräät lääkettä, jossa on lääketieteellisiin tarkoituksiin iäkkäillä potilailla (etenkin yli 80-vuotiailla) on verenvuotoriski. Potilaan tilan huolellista seurantaa suositellaan.

Ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä on suositeltavaa peruuttaa muut hemostaattiseen järjestelmään vaikuttavat lääkkeet verenvuotoriskin vuoksi: salisylaatit, mukaan lukien. asetyylisalisyylihappo, tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien ketorolakki); dekstraani 40, tiklopidiini, klopidogreeli, kortikosteroidit, trombolyytit, antikoagulantit, verihiutaleiden estoaineet (mukaan lukien glykoproteiini IIb/IIIa -reseptorin salpaajat), paitsi jos niiden käyttö on välttämätöntä. Clexanen ja näiden lääkkeiden yhteiskäytössä on tarvittaessa oltava erityisen varovainen (potilaan tilan ja asiaankuuluvien laboratorioarvojen huolellinen seuranta).

Potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, on olemassa verenvuodon riski, joka johtuu anti-Xa-aktiivisuuden lisääntymisestä. Koska tämä lisäys lisääntyy merkittävästi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CC alle 30 ml / min), on suositeltavaa säätää annosta sekä lääkkeen profylaktista että terapeuttista käyttöä varten. Vaikka annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CC yli 30 ml/min), tällaisten potilaiden tilan huolellinen seuranta on suositeltavaa.

Enoksapariinin anti-Xa-aktiivisuuden lisääntyminen sen profylaktisen annon aikana alle 45 kg painavilla naisilla ja alle 57 kg painavilla miehillä voi lisätä verenvuotoriskiä.

Hepariinin aiheuttaman immuunitrombosytopenian riski on olemassa myös käytettäessä pienimolekyylipainoisia hepariineja. Jos trombosytopenia kehittyy, se havaitaan yleensä 5-21 päivänä enoksapariininatriumhoidon aloittamisen jälkeen. Tässä yhteydessä on suositeltavaa seurata verihiutaleiden määrää säännöllisesti ennen enoksapariininatriumhoidon aloittamista ja sen aikana. Jos verihiutaleiden lukumäärässä on vahvistettu merkittävä väheneminen (30-50 % lähtötasoon verrattuna), enoksapariininatrium on välittömästi peruutettava ja potilas siirrettävä toiseen hoitoon.

Spinaali/epiduraalipuudutus

Kuten muidenkin antikoagulanttien käytön yhteydessä, selkäytimen hematooman tapauksia on kuvattu käytettäessä Clexanea spinaali-/epiduraalipuudutuksen taustalla, jolloin on kehittynyt jatkuva tai peruuttamaton halvaus. Näiden ilmiöiden riski pienenee, kun lääkettä käytetään 40 mg:n tai pienemmällä annoksella. Riski kasvaa lääkkeen annosta suurennettaessa sekä tunkeutuvien epiduraalikatetrien käytössä leikkauksen jälkeen tai samanaikaisessa käytössä. lisälääkkeitä joilla on sama vaikutus hemostaasiin kuin tulehduskipulääkkeillä. Riski kasvaa myös traumaattisen altistuksen tai toistuvan lannepunktion yhteydessä.

Selkäydinkanavasta tulevan verenvuodon riskin vähentämiseksi epiduraali- tai spinaalipuudutuksen aikana on otettava huomioon lääkkeen farmakokineettinen profiili. Katetrin asettaminen tai poistaminen on parasta tehdä, kun enoksapariininatriumin antikoagulanttivaikutus on alhainen.

Katetrin asennus tai poisto on suoritettava 10–12 tunnin kuluttua Clexane-annosten profylaktisen käytön jälkeen syvälaskimotromboosissa. Tapauksissa, joissa potilaat saavat suurempia annoksia enoksapariininatriumia (1 mg / kg 2 kertaa päivässä tai 1,5 mg / kg 1 kerran päivässä), näitä toimenpiteitä on lykättävä pidemmäksi ajaksi (24 tuntia). Lääkkeen myöhempi anto tulee suorittaa aikaisintaan 2 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta.

Jos lääkäri määrää antikoagulaatiohoitoa epiduraali-/spinaalipuudutuksen aikana, potilasta on seurattava erityisen huolellisesti jatkuvasti mahdollisten neurologisten merkkien ja oireiden varalta, kuten selkäkipu, sensoriset ja motoriset toimintahäiriöt (alaraajojen tunnottomuus tai heikkous), suolisto- ja /tai virtsarakon toiminta. Potilasta tulee neuvoa ilmoittamaan välittömästi lääkärille, jos yllä olevia oireita ilmenee. Jos aivorungon hematoomaan tyypillisiä merkkejä tai oireita havaitaan, tarvitaan kiireellistä diagnoosia ja hoitoa, mukaan lukien tarvittaessa selkärangan dekompressio.

Hepariinin aiheuttama trombosytopenia

Clexanea tulee käyttää äärimmäisen varovaisesti potilailla, joilla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, johon liittyy tai ei ole tromboosia.

Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian riski voi jatkua useita vuosia. Jos historia viittaa hepariinin aiheuttamaan trombosytopeniaan, verihiutaleiden aggregaatiotesteillä in vitro on rajallinen arvo sen kehittymisriskin ennustamisessa. Päätös Clexanen määräämisestä voidaan tässä tapauksessa tehdä vasta kuultuaan asianmukaista asiantuntijaa.

Perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia

Invasiiviseen verisuonimanipulaatioon liittyvän verenvuotoriskin vähentämiseksi epästabiilin angina pectoriksen hoidossa katetria ei saa poistaa 6-8 tunnin kuluessa Clexanen s/c-annosta. Seuraava laskettu annos tulee antaa aikaisintaan 6-8 tuntia katetrin poistamisen jälkeen. Pistoskohtaa tulee tarkkailla verenvuodon ja hematooman muodostumisen varalta.

Keinotekoiset sydämen läpät

Clexanen tehoa ja turvallisuutta ei ole tehty tutkimuksia, joilla arvioitaisiin luotettavasti tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyä potilailla, joilla on tekosydänläppä, joten lääkkeen käyttöä tähän tarkoitukseen ei suositella.

Laboratoriokokeita

Tromboembolisten komplikaatioiden ehkäisyyn käytettävillä annoksilla Clexane ei merkittävästi vaikuta verenvuotoaikaan ja yleiseen hyytymisnopeuteen eikä verihiutaleiden aggregaatioon tai niiden sitoutumiseen fibrinogeeniin.

Kun annos kasvaa, aPTT ja hyytymisaika voivat pidentyä. APTT:n ja hyytymisajan pidentyminen ei ole suorassa lineaarisessa suhteessa lääkkeen antitromboottisen aktiivisuuden lisääntymiseen, joten niitä ei ole tarpeen seurata.

Laskimotromboosin ja embolian ehkäisy potilailla, joilla on akuutteja terapeuttisia sairauksia ja jotka ovat vuodelevossa

Enoksapariininatriumin profylaktinen antaminen on perusteltua akuutin infektion tai akuuttien reumaattisten sairauksien yhteydessä vain laskimotromboosin riskitekijöiden esiintyessä (yli 75-vuotiaat, pahanlaatuiset kasvaimet, tromboosi ja embolia historiassa, liikalihavuus, hormonihoito, sydämen vajaatoiminta, krooninen hengitysvajaus).

Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja ohjausmekanismeja

Clexane ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Huumeiden yliannostus:

Oireet. Vahingossa tapahtuva yliannostus laskimonsisäisellä, kehon ulkopuolisella tai s/c-annolla voi johtaa verenvuotokomplikaatioihin. Suun kautta otettuna, jopa suurina annoksina, lääkkeen imeytyminen on epätodennäköistä.

Hoito: Neutraloivana aineena protamiinisulfaatin hidas suonensisäinen anto on tarkoitettu, jonka annos riippuu annetusta Clexane-annoksesta. On otettava huomioon, että 1 mg protamiinia neutraloi 1 mg:n enoksapariinin antikoagulanttivaikutuksen, jos Clexane annettiin enintään 8 tuntia ennen protamiinin antoa. 0,5 mg protamiinia neutraloi 1 mg:n Clexanen antikoagulanttivaikutuksen, jos se annettiin yli 8 tuntia sitten tai jos tarvitaan toinen annos protamiinia. Jos Clexanen antamisesta on kulunut yli 12 tuntia, protamiinia ei tarvita. Clexanen anti-Xa-aktiivisuus ei kuitenkaan täysin neutraloitu (enintään 60 %:lla) suuria protamiinisulfaattiannoksia käytettäessä.

Clexanen vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa.

Kun Clexanea käytetään samanaikaisesti hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa (salisylaatit / paitsi epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti ilman ST-kohotusta /, muut tulehduskipulääkkeet / mukaan lukien ketorolakki /, dekstraani 40, tiklopidiini, GCS systeemiseen käyttöön, trombolyytit, antikoagulantit, verihiutaleiden vastaiset aineet / mukaan lukien glykoproteiinireseptorien IIb / IIIa antagonistit /), verenvuotokomplikaatioiden kehittyminen on mahdollista. Jos tällaisen yhdistelmän käyttöä ei voida välttää, enoksapariinia tulee käyttää veren hyytymisparametreja tarkkaan seuraten.

Enoksapariininatriumin ja muiden alhaisen molekyylipainon hepariinien käyttöä ei pidä vaihtaa, koska. ne eroavat toisistaan ​​tuotantotavan, molekyylipainon, spesifisen anti-Xa-aktiivisuuden, mittayksiköiden ja annosten suhteen. Näillä lääkkeillä on siksi erilaisia

Lääkkeen farmakokinetiikka.

Biologinen aktiivisuus (anti-IIa-aktiivisuus ja verihiutaleiden vuorovaikutus).

Farmaseuttinen vuorovaikutus

Clexane-liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Apteekkien myyntiehdot.

Lääke jaetaan reseptillä.

Lääkkeen Clexane säilytysolosuhteiden ehdot.

Luettelo B. Lääke tulee säilyttää poissa lasten ulottuvilta lämpötilassa, joka ei ylitä 25 °C. Säilyvyys - 3 vuotta.

Clexane on antitromboottinen lääke.

Julkaisumuoto ja koostumus

Clexane valmistetaan injektioliuoksena - läpinäkyvä, vaaleankeltaisesta värittömään (kertakäyttöruiskuissa, 2 ruiskua läpipainopakkauksissa, 1 tai 5 läpipainoliuskaa pahvipakkauksissa).

1 ruisku sisältää:

• Vaikuttava aine: enoksapariininatrium - 2000/4000/6000/8000/10000 anti-Xa IU;
• Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 ml.

Käyttöaiheet

Clexane on määrätty patologioiden hoitoon:

• Syvä laskimotromboosi keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä;
• Epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti ilman Q-aaltoa samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa;
• Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti potilailla, joille tehdään myöhempää perkutaanista sepelvaltimointerventiota tai lääkehoitoa.

Lisäksi lääke on määrätty profylaktisiin tarkoituksiin:

• Laskimotromboosi ja embolia kirurgisten toimenpiteiden aikana, erityisesti leikkausten aikana (yleiset kirurgiset ja ortopediset);
• Veritulpan muodostuminen hemodialyysin aikana kehonulkoisessa verenkiertojärjestelmässä (yleensä istunnon kesto enintään 4 tuntia);
• Embolia ja laskimotukos potilailla, jotka ovat vuodelevossa akuuttien terapeuttisten sairauksien, esimerkiksi akuutin hengitysvajaus, kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja akuutin sydämen vajaatoiminnan (NYHA-luokka III tai IV) dekompensaatio, sekä akuuttien reumasairauksien ja vakavien akuuttien infektioiden yhteydessä yhdessä laskimotromboosin riskitekijän kanssa.

Vasta-aiheet

• Sairaudet ja tilat, joissa verenvuotoriski on lisääntynyt: verenvuoto, uhkaava abortti, hilseilevä aortan aneurysma tai aivojen aneurysma (paitsi leikkaus), vaikea enoksapariinin ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia, hallitsematon verenvuoto;
• Ikä enintään 18 vuotta (turvallisuutta ja tehoa tälle ikäryhmälle ei ole varmistettu);
• Yliherkkyys vaikuttava aine sekä hepariinille tai sen johdannaisille, mukaan lukien muut pienimolekyylipainoiset hepariinit.

Lääkkeen ottaminen raskauden aikana on välttämätöntä vain tapauksissa, joissa lääkäri on todennut kiireellisen hoidon tarpeen. Sinun on lopetettava imetys Clexane-hoidon aikana.

Lääkettä käytetään varoen sairauksissa/tiloissa:

• Vaikea vaskuliitti, hemostaasihäiriöt (mukaan lukien hemofilia, trombosytopenia, hypokoagulaatio, von Willebrandin tauti jne.);
• Vaikea diabetes mellitus;
• Mahalaukun tai pohjukaissuolen peptinen haava tai muut maha-suolikanavan vauriot, jotka ovat luonteeltaan syöpyviä ja haavaisia;
• Vaikea hallitsematon valtimoverenpaine;
• Perikardiaalinen effuusio tai perikardiitti;
• Bakteerien aiheuttama endokardiitti (akuutti tai subakuutti);
• Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus;
• Retinopatia (hemorraginen tai diabeettinen);
• Oftalmiset tai neurologiset leikkaukset (tarkoitetut tai äskettäin siirretyt);
• äskettäinen synnytys;
• Epiduraali- tai spinaalipuudutuksen suorittaminen (hematooman riski), äskettäinen selkäydinpunktio;
• Kohdunsisäinen ehkäisy;
• Munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta;
• laajan alueen avoimet haavat;
• Samanaikainen käyttö hemostaasijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden kanssa;
• Vakavat vammat (erityisesti keskushermostossa).

Tietoja aiheesta kliininen sovellus Clexane aktiiviseen ja äskettäin tuberkuloosiin sädehoito puuttuu.

Käyttötapa ja annostus

Erikoistapauksia lukuun ottamatta Clexane annetaan ihon alle syvälle (lääkettä ei voida antaa lihakseen). Liuos tulee mieluiten antaa potilaan makuulla.

Injektiot tulee tehdä vuorotellen vatsan seinämän vasemmalle tai oikealle posterolateraaliselle tai anterolateraaliselle alueelle. Neula tulee työntää koko pituudeltaan ihopoimussa pystysuoraan, kokoamalla ja pitämällä sitä etu- ja peukalolla. Vapauta ihopoimu vasta injektion jälkeen. Clexanen pistoskohtaa ei saa hieroa.

Embolian ja laskimotromboosin ehkäisyyn kirurgisten toimenpiteiden aikana, erityisesti yleisissä kirurgisissa ja ortopedisissa leikkauksissa, määrätään yleensä seuraavaa:

• Kohtalainen embolian ja tromboosin riski (yleiset kirurgiset leikkaukset) - 1 kerta päivässä, 20 mg. Ensimmäinen injektio tehdään 2 tuntia ennen leikkausta;
• Suuri embolian ja tromboosin riski (ortopediset ja yleiskirurgiset leikkaukset) - 1 kerta päivässä, 40 mg (ensimmäinen annos tulee antaa 12 tuntia ennen leikkausta) tai 2 kertaa päivässä, 30 mg (lääkettä annetaan 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen).

Hoidon kesto on yleensä 7-10 päivää. Tarvittaessa hoitoa jatketaan pidempään niin kauan kuin on olemassa embolian ja tromboosin kehittymisen riski (esimerkiksi Clexane ortopediassa määrätään 1 kerran päivässä, 40 mg 5 viikon ajan).

Embolian ja laskimotromboosin ehkäisyyn potilailla, jotka ovat vuodelevossa akuuttien terapeuttisten sairauksien vuoksi, Clexanea käytetään 6-14 päivän ajan 1 kerran päivässä, 40 mg.

Syvän laskimotromboosin hoidossa keuhkoembolian kanssa tai ilman Clexanea tulee antaa 1,5 mg/kg kerran vuorokaudessa tai 1 mg/kg kahdesti vuorokaudessa. Potilaille, joilla on monimutkaisia ​​tromboembolisia häiriöitä, Clexanea suositellaan käytettäväksi 2 kertaa päivässä, 1 mg / kg. Hoidon kesto on keskimäärin 10 päivää. Suun kautta otettavien antikoagulanttien hoito on suositeltavaa aloittaa välittömästi, ja Clexanen käyttöä tulee jatkaa, kunnes haluttu antikoagulanttivaikutus saavutetaan.

Tromboosin ehkäisyssä hemodialyysin aikana kehonulkoisessa verenkiertojärjestelmässä Clexanen keskimääräinen annos on 1 mg / kg. Jos verenvuotoriski on suuri, annosta pienennetään:

• Yksittäinen vaskulaarinen pääsy - jopa 0,75 mg / kg;
• Kaksoisvaskulaarinen pääsy - jopa 0,5 mg / kg.

Hemodialyysissä Clexane tulee pistää hemodialyysijakson alussa šuntin valtimoosaan. Yleensä 1 annos lääkettä riittää neljän tunnin istuntoon, mutta fibriinirenkailla, joilla on pidempi hemodialyysi, liuoksen lisäannos nopeudella 0,5-1 mg / kg on mahdollista. Ei-Q-aallon sydäninfarktin ja epästabiilin angina pectoriksen hoidossa Clexane tulee antaa 12 tunnin välein annoksella 1 mg/kg samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa 100-325 mg kerran vuorokaudessa. Keskimääräinen hoidon kesto on 2-8 päivää (kunnes kliininen tila stabiloituu).

ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin hoito (lääkitys tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio) alkaa Clexanen bolusinjektiolla (intravenoosisesti) annoksella 30 mg, jonka jälkeen 1 mg/kg liuosta annetaan ihonalaisesti 15 minuutin ajan (hoidon aikana). kaksi ensimmäistä ihonalaista injektiota, suurin annos on 100 mg lääkettä). Kaikki myöhemmät annokset annetaan ihonalaisesti 2 kertaa päivässä yhtäläisin väliajoin nopeudella 1 mg/kg ruumiinpainoa.

Yli 75-vuotiaille potilaille ei käytetä ensimmäistä laskimonsisäistä bolusta. Clexane annetaan ihon alle. Kerta-annos on 0,75 mg / kg, käyttötaajuus on 12 tunnin välein (kahden ensimmäisen ihonalaisen injektion aikana voidaan antaa enintään 75 mg lääkettä). Kaikki seuraavat annokset annetaan ihon alle 2 kertaa päivässä (12 tunnin välein) samalla annoksella.

Yhdessä trombolyyttisten aineiden kanssa (fibriinispesifinen ja fibriinispesifinen) Clexane tulee antaa aikavälillä 15 minuuttia ennen trombolyyttisen hoidon aloittamista 30 minuuttiin sen jälkeen. Mahdollisimman pian akuutin sydäninfarktin ja ST-segmentin nousun havaitsemisen jälkeen on välttämätöntä aloittaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon käyttö ja, jos vasta-aiheita ei ole, hoitoa jatkettava vähintään 30 päivän ajan annoksella 75-325 mg päivässä.

Clexanen bolusanto suoritetaan laskimokatetrin kautta, lääkettä ei saa sekoittaa tai antaa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Ennen Clexanen suonensisäistä bolusannosta ja sen jälkeen laskimokatetri tulee huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridi- tai dekstroosiliuoksella. Tämä auttaa välttämään muiden lääkkeiden jäämien esiintymistä järjestelmässä ja siten niiden vuorovaikutusta. Lääkettä voidaan antaa turvallisesti 5 % dekstroosin ja 0,9 % natriumkloridin liuoksilla.

Jos 30 mg:n Clexane-bolus annetaan akuutin sydäninfarktin, jossa ST-segmentin nousu, hoidossa lasiruiskuista 60 mg, 80 mg ja 100 mg, ylimääräinen lääkemäärä on poistettava.

Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio, jos viimeinen ihonalainen Clexane-injektio annettiin alle 8 tuntia ennen sepelvaltimon kaventumiskohtaan asetetun pallokatetrin täyttöä, lisäliuosta ei tarvita. Jos viimeinen ihonalainen Clexane-injektio annettiin yli 8 tuntia ennen pallokatetrin täyttämistä, on annettava ylimääräinen suonensisäinen injektio 0,3 mg / kg lääkettä.

Iäkkäät potilaat, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, Clexanen annosta ei tarvitse pienentää kaikissa käyttöaiheissa paitsi ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin hoitoon.

Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa Clexanen annosta tulee pienentää. Lievän ja keskivaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä annosta ei tule muuttaa, mutta tässä tapauksessa hoidon huolellisempi laboratorioseuranta on tarpeen.

Koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty, varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Clexanea potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.

Sivuvaikutukset

Hoidon aikana verisuonihäiriöt voivat kehittyä verenvuodon, trombosytoosin ja trombosytopenian muodossa.

Myös muiden kliinisesti merkittävien haittavaikutusten kehittyminen on mahdollista hoidon aikaisista käyttöaiheista riippumatta:

• Immuunijärjestelmä: usein - allergiset reaktiot; harvoin - anafylaktiset ja anafylaktiset reaktiot;
• Ihonalaiset kudokset ja iho: usein - kutina, punoitus, urtikaria; harvoin - rakkulainen dermatiitti;
• Sappitiet ja maksa: hyvin usein - maksaentsyymien lisääntynyt aktiivisuus;
• Instrumentaali- ja laboratoriotiedot: harvoin - hyperkalemia;
• Pistoskohdan häiriöt ja yleiset häiriöt: usein - hematooma, kipu, turvotus, kovettuma ja tulehdus pistoskohdassa, verenvuoto, yliherkkyysreaktiot; harvoin - ihon ärsytys ja nekroosi pistoskohdassa.

Clexanen markkinoille tulon jälkeisen käytön aikana havaittiin myös seuraavien haittavaikutusten kehittymistä, joiden esiintymistiheyttä ei tiedetä:

• Sappitie ja maksa: kolestaattinen maksavaurio, hepatosellulaarinen maksavaurio;
• Immuunijärjestelmä: anafylaktiset / anafylaktiset reaktiot, mukaan lukien sokki;
• Alukset: spinaalinen tai neuraksiaalinen hematooma (käytettäessä lääkettä spinaali- / epiduraalipuudutuksen taustalla);
• Hermosto: päänsärky;
• Iho ja ihonalaiset kudokset: hiustenlähtö, injektiokohdassa - ihonekroosi, ihon vaskuliitti, kiinteät tulehdukselliset kyhmyt - infiltraatit (häviävät muutaman päivän kuluttua eivätkä ole perusta lääkkeen lopettamiselle);
• Veri tai imukudos: hemorraginen anemia, immuuniallerginen trombosytopenia, johon liittyy tromboosia, eosinofilia;
• Side- ja tuki- ja liikuntaelimistö: osteoporoosi (yli 3 kuukautta kestävällä hoidolla).

erityisohjeet

Pienen molekyylipainon omaavat hepariinit eivät ole keskenään vaihdettavissa, koska ne eroavat toisistaan ​​biologisen aktiivisuuden ja farmakokinetiikan suhteen (vuorovaikutus verihiutaleiden kanssa ja antitrombiiniaktiivisuus). Tältä osin on välttämätöntä noudattaa tiukasti käyttöä koskevia suosituksia jokaiselle alhaisen molekyylipainon hepariinien luokkaan kuuluvalle lääkkeelle.

Kun verenvuotoa kehittyy hoidon aikana, sen lähde on löydettävä ja asianmukainen hoito on suoritettava. On suositeltavaa seurata huolellisesti yli 80-vuotiaiden potilaiden tilaa, koska verenvuotoriski on lisääntynyt.

Clexanen anti-Xa-aktiivisuuden lisääntyminen sen profylaktisen käytön aikana enintään 45 kg painavilla naisilla ja alle 57 kg painavilla miehillä voi lisätä verenvuotoriskiä.

Liikalihavilla potilailla on lisääntynyt tromboosin ja embolian riski. Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta profylaktisissa annoksissa näillä potilailla ei ole täysin määritetty, eikä annoksen muuttamisesta ole yleistä mielipidettä. Tässä suhteessa liikalihavia potilaita on seurattava embolian ja tromboosin merkkien varalta.

Ennen Clexanen käytön aloittamista on suositeltavaa lopettaa hoito lääkkeillä, jotka voivat häiritä hemostaasia (salisylaatit, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, tiklopidiini, dekstraani, jonka molekyylipaino on 40 kDa, verihiutaleiden estoaineet, klopidogreeli, glukokortikosteroidit, antikoagulantit, trombolyytit, ellei niiden käyttöä ole ehdottomasti osoitettu.

Potilailla, joilla on toiminnalliset häiriöt munuaiset, verenvuodon riski on lisääntynyt systeemisen Clexane-altistuksen vuoksi.

Trombosytopenia kehittyy yleensä 5-21 päivän kuluessa Clexanen aloittamisesta. Tältä osin ennen hoidon aloittamista ja lääkkeen käytön aikana on suositeltavaa seurata säännöllisesti verihiutaleiden määrää ääreisveressä. Jos verihiutaleiden määrä on vahvistettu merkittävästi (30-50 % lähtötasoon verrattuna), lääkkeen käyttö on lopetettava välittömästi ja hoito-ohjelmaa muutettava.

Neuraksiaalisten hematoomien riski käytettäessä Clexanea samanaikaisesti epiduraali- / spinaalipuudutuksen kanssa pienenee, kun lääke otetaan käyttöön annoksella 40 mg.

Clexanea tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa, johon liittyy tai ei ole tromboosia.

Kehityksen kanssa akuutteja infektioita ja akuuteissa reumaattisissa sairauksissa, Clexanen profylaktinen käyttö on perusteltua vain, jos siihen yhdistetään seuraavat laskimotromboosin riskitekijät:

• Pahanlaatuiset kasvaimet;
• Ikä yli 75 vuotta;
• Liikalihavuus;
• Embolia ja tromboosi historiassa;
• Sydämen vajaatoiminta;
• hormonihoito;
• Krooninen hengitysvajaus.

huumeiden vuorovaikutus

Clexanea ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.

Clexanea ei suositella vuorottelemaan muiden pienimolekyylipainoisten hepariinien kanssa, koska ne eroavat toisistaan ​​molekyylipainon, valmistusmenetelmän, spesifisen anti-Xa-aktiivisuuden, annoksen ja mittayksiköiden osalta.

Samanaikaisessa käytössä asetyylisalisyylihapon, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien ketorolaakin), systeemisten salisylaattien, dekstraanin, jonka molekyylipaino on 40 kDa, klopidogreelin ja tiklopidiinin, systeemisten glukokortikosteroidien, antikoagulanttien tai trombolyyttien, muiden verenvuotolääkkeiden kanssa lisääntyy.

Säilytysehdot

Säilytä enintään 25 °C:n lämpötilassa lasten ulottumattomissa.

Säilyvyys - 3 vuotta.

Löysitkö tekstistä virheen? Valitse se ja paina Ctrl + Enter.