Clexane მწარმოებელი რომელია უკეთესი. გამოყენების ინსტრუქცია Clexane. გალერეა: ფრაქსიპარინი, ვარფარინი, გემაპაქსანი და სხვა პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება სისხლის შედედების სამკურნალოდ

რეცეპტი (საერთაშორისო)

რ.: სოლ. კლექსანი 10% - 1მლ (1მლ - 10000ME)
დ.ტ. დ. No1
S. შეჰყავთ კანქვეშა ანტეროლატერალურ მიდამოში მუცლის კედელი 4-ჯერ დღეში

ფარმაკოლოგიური ეფექტი

პირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტი. ენოქსაპარინის ნატრიუმი არის დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინი (LMWH), რომელიც განსხვავდება სტანდარტული ჰეპარინისგან იმით, რომ ანტითრომბოზული და ანტიკოაგულანტული მოქმედების მექანიზმები ერთმანეთთან არ არის დაკავშირებული. იგი ხასიათდება უფრო მაღალი ანტი-Xa აქტივობით, ვიდრე ანტი-II აქტივობა ან ანტითრომბინის აქტივობა. ამ აქტივობებს შორის თანაფარდობა ენოქსაპარინისთვის არის 3.6. პროფილაქტიკური დოზებით, ის მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს APTT-ზე. პრეპარატის მაქსიმალური აქტივობისას თერაპიულ დოზებში, APTT შეიძლება იყოს 1,5-2,2-ჯერ მეტი საკონტროლო დროზე. ეს გაფართოება მიუთითებს ნარჩენ ანტითრომბინულ ეფექტზე.

განაცხადის რეჟიმი

მოზრდილებისთვის: Clexane გამოიყენება მხოლოდ მოზრდილებში.
კლექსანი არ არის განკუთვნილი ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის. პრეპარატი ინიშნება s/c, გარდა ჰემოდიალიზზე მყოფი პაციენტებისა, პაციენტებში მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტით ST სეგმენტის ზრდით, რომლებიც საჭიროებენ ინტრავენურ ბოლუსს. 1 მლ საინექციო ხსნარი უდრის დაახლოებით 10000 ანტი-Xa სე ენოქსაპარინს. მკურნალობის პერიოდში თრომბოციტების რაოდენობა რეგულარულად უნდა კონტროლდებოდეს ჰეპარინით გამოწვეული შესაძლო თრომბოციტოპენიის (HIT) გამო.
ვენური თრომბოზის და ემბოლიის პროფილაქტიკა საშუალო და მაღალი რისკის ქირურგიულ ჩარევებში. როგორც წესი, ეს რეკომენდაციები განკუთვნილია ანესთეზიის ქვეშ შესრულებული ქირურგიული ჩარევებისთვის. სპინალური და ეპიდურული ანესთეზიის დროს აუცილებელია პრეპარატის Clexane® წინასაოპერაციო შეყვანის დადებითი ეფექტისა და ზურგის ჰემატომის განვითარების რისკის შედარება.
დოზა განისაზღვრება ინდივიდუალური პაციენტის რისკისა და ოპერაციის ტიპის მიხედვით. თრომბოზის ზომიერი რისკით და თრომბოემბოლიის მაღალი რისკის გარეშე, მიღწევა ეფექტური პრევენციარეკომენდებული დოზაა 2000 ანტი-Xa სე (0.2 მლ) 1-ჯერ/დღეში წ/წ, დღეში. პირველი ინექცია კეთდება ოპერაციამდე 2 საათით ადრე.
თრომბოზის და ემბოლიის განვითარების მაღალი რისკის შემთხვევაში (მაგალითად, ბარძაყისა და მუხლის სახსრის ოპერაციების დროს), დოზა შეადგენს 4000 ანტი-Xa სე (0.4 მლ) 1-ჯერ/დღეში წ/წ. 4000 ანტი-Xa სე-ს პირველი დოზა უნდა დაინიშნოს ოპერაციამდე 12 საათით ადრე, ან 2000 ანტი-Xa სე-ს პირველი ინექცია (ნახევარი დოზა) უნდა გაკეთდეს ოპერაციამდე 2 საათით ადრე. ვენური თრომბოემბოლიის გაზრდილი რისკის შემთხვევაში, რომელიც დამოკიდებულია ქირურგიული ჩარევის ტიპზე (კერძოდ, ონკოლოგიურ ქირურგიაზე) და/ან პაციენტის მახასიათებლებზე (კერძოდ, ვენური თრომბოემბოლიის ანამნეზში), შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატი პროფილაქტიკური დოზით, რომელიც შეესაბამება თრომბოზის და ემბოლიის განვითარების მაღალი რისკის მქონე დოზას (ორთოპედიული ქირურგია, როგორიცაა ოპერაცია ბარძაყისა და მუხლის სახსარზე).
მკურნალობის ხანგრძლივობა და პრევენცია. LMWH პროფილაქტიკა უნდა ჩატარდეს (ფეხების ელასტიური ბაფთით მხარდაჭერის ჩვეულებრივ მეთოდებთან ერთად) მანამ, სანამ პაციენტი სრულად არ აღადგენს აქტიური მოძრაობის უნარს:
- ზოგად ქირურგიაში კლექსანით მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს 10 დღეზე ნაკლები, თუ არ არსებობს ამ პაციენტისთვის დამახასიათებელი ვენური თრომბოემბოლიის რისკი;
- ენოქსაპარინის პროფილაქტიკური გამოყენების თერაპიული ეფექტი 4000 ანტი-Xa სე დოზით დღეში 4-5 კვირის შემდეგ ქირურგიული ოპერაციაბარძაყის სახსარზე;
- თუ რეკომენდებული პროფილაქტიკის შემდეგ ვენური თრომბოემბოლიის რისკი შენარჩუნებულია, მაშინ უნდა განიხილებოდეს პროფილაქტიკის გაგრძელება, კერძოდ, პერორალური ანტიკოაგულანტების დანიშვნა.
თუმცა, LMWH ან ორალური ანტიკოაგულანტებით ხანგრძლივი მკურნალობის კლინიკური ეფექტურობა არ არის შესწავლილი. სისხლის კოაგულაციის პროფილაქტიკა ექსტრაკორპორალური ცირკულაციის სისტემაში (ჰემოდიალიზი) პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენურად დიალიზის სისტემის არტერიულ ხაზში. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჰემოდიალიზის განმეორებით სესიებს, სისხლის შედედების პროფილაქტიკა ხდება 100 ანტი-Xa MG/კგ საწყისი დოზით, დიალიზის სისტემის არტერიულ ხაზში პროცედურის დასაწყისში. ეს დოზა, ერთჯერადი ინტრავასკულარული ბოლუსური ინექციის სახით, განკუთვნილია მხოლოდ ჰემოდიალიზის სესიებისთვის 4 საათიანი ან ნაკლები. შემდეგ ეს დოზა შეიძლება დარეგულირდეს მაღალი ინდივიდუალური და ინდივიდუალური ცვალებადობის გამო. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 100 ანტი-Xa სე/კგ. სისხლდენის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (განსაკუთრებით პრეოპერაციული და პოსტოპერაციული დიალიზით) ან მწვავე სისხლდენით, ჰემოდიალიზის პროცედურები შეიძლება ჩატარდეს პრეპარატის გამოყენებით 50 ანტი-Xa სე/კგ დოზით (ორი ინექცია ჭურჭელში - ორმაგი სისხლძარღვოვანი წვდომა). ან 75 ანტი-Xa სე/კგ (ერთი შეყვანა ჭურჭელში - ერთი სისხლძარღვოვანი წვდომა). ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობა ფილტვის ემბოლიით ან მის გარეშე, რომელიც მიმდინარეობს მძიმე კლინიკური სიმპტომების გარეშე. ღრმა ვენების თრომბოზის ნებისმიერი ეჭვი დაუყოვნებლივ უნდა ჩატარდეს შესაბამისი გამოკვლევები და დაადასტუროს დიაგნოზი.
Clexane® ინიშნება s.c. 100 ანტი-Xa სე/კგ 2-ჯერ/დღეში 12 საათის ინტერვალით. LMWH-ით მკურნალობის ეფექტურობა შეიძლება ოდნავ შემცირდეს 100 კგ-ზე მეტი წონის მქონე პაციენტებში, ხოლო სისხლდენის რისკი შეიძლება იყოს უფრო მაღალი 40 კგ-ზე ნაკლები წონის პაციენტებში. ასეთ შემთხვევებში საჭიროა სპეციალური კლინიკური მონიტორინგი. ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობის ხანგრძლივობა Clexane®-ით არ უნდა აღემატებოდეს 10 დღეს, ორალური ანტიკოაგულანტის ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის მისაღწევად საჭირო დროის ჩათვლით, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ამის მიღწევა რთულია. ამიტომ პერორალური ანტიკოაგულანტებით თერაპია უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება მალე, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც ეს უკუნაჩვენებია. არასტაბილური სტენოკარდიის და მწვავე არა Q ტალღის მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა
Clexane® ინიშნება s.c. დოზით 100 ანტი-Xa სე/კგ 2-ჯერ დღეში 12 საათის ინტერვალით, აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად (რეკომენდებული დოზები 75-325 მგ პერორალურად 160 მგ მინიმალური დატვირთვის დოზის შემდეგ). .
მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობაა 2-8 დღე – პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის სტაბილიზაციამდე.
მიოკარდიუმის მწვავე ST სეგმენტის ამაღლების მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა თრომბოლიზურ საშუალებებთან ერთად პაციენტებისთვის, მიუხედავად შემდგომი კორონარული ანგიოპლასტიკის ალბათობისა
Clexane® შეყავთ ინტრავენურად ბოლუსური ინექციის სახით 3000 ანტი-Xa სე დოზით, რის შემდეგაც პრეპარატი შეჰყავთ სკ დოზით 100 ანტი-Xa სე/კგ დოზით 15 წუთში, შემდეგ კი ყოველ 12 საათში ერთხელ. ორი პ / ინექციამდე მაქსიმალური დოზაარის 10000 ანტი-Xa სე. კლექსანის პირველი დოზა უნდა შეიყვანოთ ნებისმიერ დროს თრომბოლიზური თერაპიის დაწყებამდე 15 წუთით ადრე და 30 წუთის შემდეგ (ფიბრინის სპეციფიკური თუ არა).
მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობაა 8 დღე ან პაციენტის საავადმყოფოდან გაწერამდე, თუ საავადმყოფოში ყოფნის ხანგრძლივობა 8 დღეზე ნაკლებია. სიმპტომების გამოვლენის შემდეგ აცეტილსალიცილის მჟავა უნდა დაიწყოს რაც შეიძლება მალე, შემანარჩუნებელი დოზა უნდა იყოს 75-325 მგ/დღეში მინიმუმ 30 დღის განმავლობაში, თუ სხვა რამ არ არის მითითებული.
კორონარული ანგიოპლასტიკის მქონე პაციენტები:
- თუ კლექსანის ბოლო ინექციის შემდეგ 8 საათზე ნაკლები გავიდა ბალონის გაბერვამდე, დამატებითი ინექცია არ არის საჭირო;
- თუ 8 საათზე მეტი გავიდა Clexane®-ს ბოლო s/c ინექციიდან ბალონის გაბერვამდე, მაშინ აუცილებელია Clexane®-ს ინტრავენური ბოლუსური ინექცია 30 ანტი-Xa სე/კგ დოზით. ინტრავენური შეყვანისთვის ხსნარის მოცულობის სიზუსტის უზრუნველსაყოფად, რეკომენდებულია პრეპარატის განზავება 300 ანტი-Xa სე/მლ კონცენტრაციამდე (ანუ 0,3 მლ ენოქსაპარინის ნატრიუმის ხსნარი განზავებული 10 მლ-ში). 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებმა, რომლებიც მკურნალობენ მიოკარდიუმის მწვავე ST სეგმენტის ამაღლების ინფარქტისთვის, არ უნდა მიიღონ საწყისი IV ბოლუსური ინექცია. პრეპარატი უნდა დაინიშნოს სკ დოზით 75 ანტი-Xa სე/კგ (მხოლოდ პირველი ორი ინექციისთვის, მაქსიმუმ 7500 ანტი-Xa სე) ყოველ 12 საათში.
კანქვეშა ინექციის ტექნიკა:
ამოიღეთ ფლაკონიდან ინექციისთვის საჭირო ზუსტი რაოდენობა გრადუირებული შპრიცის და SC ინექციისთვის შესაფერისი ნემსის გამოყენებით. მრავალდოზიანი ფლაკონების გამოყენებისას რეკომენდებულია ძალიან თხელი ნემსების გამოყენება (მაქსიმალური დიამეტრი 0,5 მმ).
Clexane უნდა შეიყვანოთ კანქვეშა ქსოვილში, სასურველია პაციენტი მწოლიარე მდგომარეობაში. ინექციები უნდა ჩატარდეს მონაცვლეობით - მუცლის მარცხენა ან მარჯვენა ანტეროლატერალურ ან უკანა მხარეს. ნემსი (მთელი სიგრძით) უნდა ჩაისვათ პერპენდიკულარულად და არა კუთხით, კანის არეში, რომელიც მოთავსებულია საჩვენებელ და ცერა თითებს შორის. ინექციის დროს კანის ეს უბანი თითებს შორის უნდა დარჩეს.
IV (ბოლუსური) ინექციის ტექნიკა (მწვავე ST სეგმენტის ამაღლების მიოკარდიუმის ინფარქტის სამკურნალოდ)
მკურნალობა იწყება ინტრავენური ბოლუსური ინექციით, რის შემდეგაც პრეპარატი დაუყოვნებლივ შეჰყავთ ს.კ. მრავალდოზიანი ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 3000 სე საწყისი დოზის უზრუნველსაყოფად, ე.ი. გრადირებული, 1 მლ შპრიცის (ინსულინის ტიპის შპრიცი) გამოყენებით, ამოიღეთ 0.3 მლ ფლაკონიდან. კლექსანის ეს დოზა უნდა შეიყვანოთ საინფუზიო სისტემის ტუბში, პრეპარატი არ უნდა იყოს შერეული სხვა პრეპარატებთან. წამლები. წამლის სხვა ნარჩენების მოსაშორებლად და ამით კლექსანთან მათი შერევის თავიდან ასაცილებლად, კლექსანის IV ბოლუსური შეყვანის წინ და შემდეგ, IV ტუბი უნდა ჩამოიბანოთ საკმარისი რაოდენობით სტანდარტული ფიზიოლოგიური ხსნარით ან გლუკოზის ხსნარით. უსაფრთხოა კლექსანის მიღება სტანდარტული, 0,9% ფიზიოლოგიური ხსნარით ან 5% გლუკოზის ხსნარით.
სტაციონარულ პირობებში მრავალდოზიანი ფლაკონის გამოყენება შესაძლებელია:
- იმისათვის, რომ მივიღოთ საჭირო დოზა 100 სე/კგ პირველი ს/კ ინექციისთვის, რომელიც უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად ბოლუსთან ერთად, და მიიღოთ დოზა 100 სე/კგ განმეორებითი ს/კ შეყვანისთვის ყოველ 12-ში. საათები;
- 30 სე/კგ დოზის მიღების მიზნით IV ბოლუსური ინექციისთვის პაციენტებში კორონარული ანგიოპლასტიკის წინ.

ჩვენებები

ვენური თრომბოემბოლიური დაავადებების პროფილაქტიკა საშუალო და მაღალი რისკის ქირურგიულ ჩარევებში;
- თრომბოზის პროფილაქტიკა ექსტრაკორპორალურ ცირკულაციის სისტემაში ჰემოდიალიზის დროს (ჩვეულებრივ პროცედურა გრძელდება 4 საათი ან ნაკლები);
- ჩამოყალიბებული ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობა, ფილტვის თრომბოემბოლიით ან მის გარეშე, რომელიც მიმდინარეობს მძიმე კლინიკური სიმპტომების გარეშე, ფილტვის თრომბოემბოლიის გარდა, რომელიც შეიძლება მოითხოვდეს თრომბოლიზური აგენტით მკურნალობას ან ოპერაციას;
- არასტაბილური სტენოკარდიის და მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის მკურნალობა Q ტალღის გარეშე, აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად;
- ST სეგმენტის მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის მკურნალობა თრომბოლიზურ საშუალებებთან ერთად, მიუხედავად შემდგომი კორონარული ანგიოპლასტიკის ალბათობისა.

უკუჩვენებები

მკურნალობისა და პრევენციის მიზნით (დოზის მიუხედავად):
- ჰიპერმგრძნობელობა ენოქსაპარინის ნატრიუმის, ჰეპარინის ან მისი წარმოებულების მიმართ, მათ შორის. სხვა NMG-ზე;
- მძიმე II ტიპის HIT-ის ისტორია, რომელიც გამოწვეულია არაფრაქციული ჰეპარინით ან LMWH;
- ჰემოსტაზის დარღვევასთან დაკავშირებული სისხლდენის ტენდენცია (ამ უკუჩვენების შესაძლო გამონაკლისი შეიძლება იყოს DIC, თუ ის არ არის დაკავშირებული ჰეპარინით მკურნალობასთან);
- ორგანული ცვლილებები სისხლდენისადმი მიდრეკილ ორგანოებში;
- კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზომით მიმდინარე სისხლდენა;
- ბავშვობა 3 წლამდე ბენზილის სპირტის შემცველობის გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სუნთქვის უკმარისობა დახრჩობის სინდრომის სახით, რომელიც გამოიხატება მეტაბოლური აციდოზით, ნევროლოგიური დარღვევებით, სუნთქვის პაუზებით.
მკურნალობის მიზნით:
- ცერებრალური სისხლდენა;
- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (CC დაახლოებით 30 მლ/წთ), გარდა დიალიზზე მყოფი პაციენტების განსაკუთრებული შემთხვევებისა;
- სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზიის ჩატარება;
- თავის ტვინის მწვავე ექსტენსიური იშემიური ინსულტი გონების დაკარგვით ან მის გარეშე; თუ ინსულტი გამოწვეულია ემბოლიით, მაშინ Clexane®-ს გამოყენება არ შეიძლება ემბოლიის შემდეგ პირველი 72 საათის განმავლობაში;
- მწვავე ინფექციური ენდოკარდიტი, გარდა გულის ზოგიერთი დაავადებისა, რომლის დროსაც არსებობს ემბოლიის განვითარების რისკი;
- მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობა (CC 30-დან 60 მლ/წთ-მდე);
- აცეტილსალიცილის მჟავასთან კომბინაციაში ტკივილგამაყუჩებელ, სიცხის დამწევ და ანთების საწინააღმდეგო დოზებში;
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან ერთად სისტემური გამოყენებისთვის;
- დექსტრან 40-თან ერთად პარენტერალური გამოყენებისთვის.
არ არის რეკომენდებული პროფილაქტიკური დოზების გამოყენება:
- თირკმლის მძიმე უკმარისობა (CC დაახლოებით 30 მლ/წთ);
- ცერებრალური სისხლდენის შემდეგ პირველ 24 საათში.
არ არის რეკომენდებული პროფილაქტიკური დოზებით გამოყენება 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კომბინირებული:
- აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და ანთების საწინააღმდეგო დოზებით;
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით სისტემური გამოყენებისათვის;
- დექსტრან 40-თან ერთად პარენტერალური გამოყენებისთვის.

Გვერდითი მოვლენები

სისხლის კოაგულაციის სისტემიდან: ჰემორაგიული სიმპტომები დაკავშირებულია ძირითადად თანმხლები რისკ-ფაქტორების არსებობასთან ( ორგანული დაზიანებებისისხლდენის ტენდენციით და ზოგიერთი წამლის კომბინაციით, ასაკი, თირკმლის უკმარისობა, სხეულის დაბალი წონა); ჰემორაგიული სიმპტომები, რომლებიც დაკავშირებულია თერაპიული რეკომენდაციების შეუსრულებლობასთან, განსაკუთრებით მკურნალობის ხანგრძლივობისა და დოზის კორექციის შესახებ სხეულის წონის მიხედვით. ინექციის ადგილზე ს/კ შეყვანისას შესაძლებელია ჰემატომა. ასეთი ჰემატომის წარმოქმნის რისკი იზრდება, თუ არ არის დაცული რეკომენდაციები ინექციის ტექნიკის ან არასათანადო საინექციო მასალის გამოყენების შესახებ. მყარი კვანძები, რომლებიც ქრება რამდენიმე დღეში, შესაძლოა განვითარდეს ანთებითი რეაქციის შედეგად და მოითხოვოს თერაპიის შეწყვეტა.
- სისხლმბადი სისტემის მხრივ: 2 ტიპის თრომბოციტოპენია: ტიპი I - ყველაზე ხშირი, ჩვეულებრივ საშუალო სიმძიმის (> 100000/μl), ვითარდება ადრეულ სტადიებზე (5 დღემდე) და არ საჭიროებს მკურნალობის შეწყვეტას; ტიპი II არის იშვიათი მძიმე იმუნოალერგიული თრომბოციტოპენია (HIT). ამ ფენომენის სიხშირე კარგად არ არის გასაგები. შესაძლებელია, რომ თრომბოციტების რაოდენობის ზრდა უსიმპტომო და შექცევადია.
- კუნთოვანი სისტემის მხრივ: ოსტეოპოროზი ხანგრძლივი თერაპიით.
- საჭმლის მომნელებელი სისტემის მხრივ: ტრანსამინაზების აქტივობის დროებითი მატება.
- ნივთიერებათა ცვლის მხრივ: ჰიპერკალიემია.
- იშვიათი: ზურგის ჰემატომა სპინალური ანესთეზიის, ანესთეზიის ან ეპიდურული ანესთეზიის დროს, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დაზიანება ნერვული სისტემასიმძიმის სხვადასხვა ხარისხი, გახანგრძლივებული ან მუდმივი დამბლის ჩათვლით; კანის ნეკროზი, ყველაზე ხშირად ინექციის ადგილზე, რომელსაც შეიძლება წინ უძღოდეს პურპურას ან ინფილტრირებული, მტკივნეული ერითემატოზული ლაქების გამოჩენა (ასეთ შემთხვევებში მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს); დერმული ან სისტემური ალერგიული რეაქციები(ზოგიერთ შემთხვევაში საჭიროა თერაპიის შეწყვეტა).
-ძალიან იშვიათი: ვასკულიტი კანის მომატებული მგრძნობელობის გამო.

გამოშვების ფორმა

საინექციო ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო ღია ყვითელიდან.
1 ფლაკონი
ენოქსაპარინის ნატრიუმი 30000 ანტი-Xa სე (300 მგ).
დამხმარე ნივთიერებები: ბენზილის სპირტი, საინექციო წყალი.
3 მლ - მრავალდოზიანი ფლაკონები (1) - მუყაოს შეფუთვა.

ყურადღება!

ინფორმაცია გვერდზე, რომელსაც თქვენ ათვალიერებთ, შეიქმნა მხოლოდ საინფორმაციო მიზნებისთვის და არანაირად არ უწყობს ხელს თვითმკურნალობას. რესურსი მიზნად ისახავს ჯანდაცვის პროფესიონალებს გააცნოს დამატებითი ინფორმაცია გარკვეული მედიკამენტების შესახებ, რითაც გაზარდოს მათი პროფესიონალიზმის დონე. წამლის "" გამოყენება უშეცდომოდ ითვალისწინებს სპეციალისტთან კონსულტაციას, ასევე მის რეკომენდაციებს თქვენ მიერ არჩეული წამლის გამოყენების მეთოდისა და დოზირების შესახებ.

ინსტრუქცია

ნაერთი

1 მლ საინექციო ხსნარი შეიცავს 100 მგ (10000 ანტი-Xa ME) ენოქსაპარინს.

გამჭვირვალე, უფეროდან ღია ყვითელი ხსნარი.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი

ანტითრომბოზული საშუალებები. ჰეპარინის წარმოებულები. ᲙოდიATX: B01AB05.

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

ენოქსაპარინი არის დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინი (LMWH) საშუალო მოლეკულური მასით დაახლოებით 4500 დალტონი, რომელშიც გამოყოფილია სტანდარტული ჰეპარინის ანტითრომბოზული და ანტიკოაგულანტული აქტივობა. სამკურნალო ნივთიერება არის ნატრიუმის მარილი.

გასუფთავებულში in ვიტროენოქსაპარინის ნატრიუმის სისტემას აქვს მაღალი ანტი-Xa აქტივობა (დაახლოებით 100 სე/მგ) და დაბალი ანტი-IIa ან ანტითრომბინული აქტივობა (დაახლოებით 28 სე/მგ) თანაფარდობით 3.6. ეს ანტიკოაგულანტული თვისებები განპირობებულია ანტითრომბინ III-თან (ATIII) ურთიერთქმედებით, რომელიც ვლინდება ადამიანებში ანტითრომბოზული აქტივობის სახით.

ანტი-Xa/IIa აქტივობის შემდეგ, ენოქსაპარინში აღმოჩენილია სხვა ანტითრომბოზული და ანთების საწინააღმდეგო თვისებები ჯანმრთელ ადამიანებზე და პაციენტებზე ჩატარებულ კვლევებში, ისევე როგორც პრეკლინიკურ მოდელებში. ეს მოიცავს ATIII-დამოკიდებულ დათრგუნვას სხვა კოაგულაციის ფაქტორების, როგორიცაა Vila ფაქტორი, ენდოგენური ქსოვილის ფაქტორის გზის ინჰიბიტორის (TFPI) ინდუქცია და ფონ ვილბრანდის ფაქტორის (vWF) შემცირებული გამოყოფა სისხლძარღვთა ენდოთელიუმიდან სისხლში. ენოქსაპარინის მოქმედების ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი მექანიზმი იწვევს მისი ანტითრომბოზული თვისებების გამოვლენას.

ენოქსაპარინის გამოყენებისას პროფილაქტიკური დოზებითის ოდნავ ცვლის გააქტიურებულ ნაწილობრივ თრომბოპლასტინის დროს (APTT). თერაპიულ დოზებში გამოყენებისას APTT შეიძლება გაგრძელდეს 1,5-2,2-ჯერ საკონტროლო დროზე პიკური აქტივობის დროს.

კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება

ქირურგიასთან დაკავშირებული ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკა

VTE-ის გაფართოებული პროფილაქტიკა ორთოპედიული ჩარევის შემდეგ

გაფართოებული პროფილაქტიკის ორმაგად ბრმა კვლევაში პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ ართროპლასტიკა ბარძაყის სახსარი 179 პაციენტი ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების გარეშე, რომლებიც თავდაპირველად მკურნალობდნენ ჰოსპიტალიზაციის დროს ენოქსაპარინის ნატრიუმით 4000 სე (40 მგ) s.c., რანდომიზებული იყო გამოწერის შემდგომ რეჟიმზე ენოქსაპარინის ნატრიუმის 4000 სე (40 მგ) (n = 90 სე) დღეში ერთხელ. n = 89) 3 კვირის განმავლობაში. გაფართოებული პროფილაქტიკის დროს DVT-ის სიხშირე მნიშვნელოვნად დაბალი იყო ენოქსაპარინის ნატრიუმთან შედარებით პლაცებოსთან შედარებით. არ ყოფილა PE და დიდი სისხლდენის შემთხვევები.

ეფექტურობის მონაცემები წარმოდგენილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში.

მეორე ორმაგად ბრმა კვლევაში, 262 პაციენტი VTE-ის გარეშე, რომლებსაც უტარდებოდათ ბარძაყის ართროპლასტიკა, რომლებიც თავდაპირველად ჰოსპიტალიზაციის დროს მკურნალობდნენ ენოქსაპარინის ნატრიუმის 4000 სე (40 მგ) s.c. რანდომიზებული იყო გამოწერის შემდგომ ენოქსაპარინ ნატრიუმზე 4000 სე (40 მგ) (n = 131). ) დღეში ერთხელ s.c. ან პლაცებო (n = 131) 3 კვირის განმავლობაში. პირველი კვლევის მსგავსად, გაფართოებული პროფილაქტიკის დროს VTE-ის სიხშირე მნიშვნელოვნად დაბალი იყო ენოქსაპარინის ნატრიუმისთვის პლაცებოსთან შედარებით, როგორც მთლიანი VTE-სთვის (ენოქსაპარინის ნატრიუმი: 21 პლაცებოს წინააღმდეგ: 45; p = 0.001) და პროქსიმალური DVT (ენოქსაპარინის ნატრიუმი: 8 პლაცებოსთან შედარებით. : 28 p =

DVT-ის გრძელვადიანი პროფილაქტიკა კიბოს ოპერაციის შემდეგ

ორმაგად ბრმა, მულტიცენტრულმა კვლევამ შეადარა ენოქსაპარინის ნატრიუმის პროფილაქტიკის ოთხკვირიანი და ერთკვირიანი რეჟიმი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობისთვის 332 პაციენტში, რომლებიც იტარებდნენ არჩევით ოპერაციას ორგანოთა ავთვისებიანობის გამო. მუცლის ღრუან მცირე მენჯის. პაციენტები იღებდნენ ენოქსაპარინის ნატრიუმს 4000 სე (40 მგ) s.c ყოველდღიურად 6-10 დღის განმავლობაში და რანდომიზებული იყვნენ ენოქსაპარინის ნატრიუმის ან პლაცებოს მისაღებად დამატებითი 21 დღის განმავლობაში. ორმხრივი ვენოგრაფია ჩატარდა 25-დან 31 დღემდე, ან უფრო ადრე, თუ ვენური თრომბოემბოლიის სიმპტომები გამოვლინდა. პაციენტებს სამი თვის განმავლობაში აკვირდებოდნენ. ენოქსაპარინის ნატრიუმის პროფილაქტიკა მუცლის ღრუს ან მენჯის ავთვისებიანი ნეოპლაზმის ოპერაციის შემდეგ ოთხი კვირის განმავლობაში მნიშვნელოვნად ამცირებს ვენოგრაფიულად დადასტურებული თრომბოზის სიხშირეს, ენოქსაპარინის ნატრიუმის პროფილაქტიკასთან შედარებით ერთი კვირის განმავლობაში. ვენური თრომბოემბოლიის სიხშირე ორმაგად ბრმა ფაზის ბოლოს იყო 12.0% (n = 20) პლაცებოს ჯგუფში და 4.8% (n = 8) ენოქსაპარინის ნატრიუმის ჯგუფში; p = 0.02. ეს განსხვავება შენარჩუნდა სამი თვის შემდეგ. არ იყო განსხვავებები სისხლდენაში ან სხვა გართულებებში ორმაგად ბრმა კვლევის ან შემდგომი დაკვირვების პერიოდებში.

ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკა თერაპიულ პაციენტებში მწვავე დაავადებებით და შეზღუდული მობილურობით

ორმაგად ბრმა, მულტიცენტრული, პარალელური ჯგუფის კვლევაში, ენოქსაპარინის ნატრიუმი 2000 სე (20 მგ) ან 4000 სე (40 მგ) დღეში ერთხელ s.c. შედარებული იყო პლაცებოსთან DVT-ის პროფილაქტიკისთვის სამედიცინო პაციენტებში, მძიმედ შეზღუდული მობილურობით მწვავე დაავადების დროს. როგორც განისაზღვრება ფეხით სავალი მანძილით

სულ 1102 პაციენტი იყო ჩართული კვლევაში და 1073 პაციენტმა მიიღო მკურნალობა. მკურნალობა გაგრძელდა 6-14 დღე (საშუალო ხანგრძლივობა 7 დღე). ენოქსაპარინის ნატრიუმი 4000 სე (40 მგ) დღეში ერთხელ s.c. მნიშვნელოვნად ამცირებს VTE-ის სიხშირეს პლაცებოსთან შედარებით. ეფექტურობის მონაცემები წარმოდგენილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში.

ჩართვიდან დაახლოებით 3 თვის შემდეგ, VTE-ის სიხშირე მნიშვნელოვნად დაბალი იყო ენოქსაპარინის ნატრიუმის 4000 სე (40 მგ) ჯგუფში პლაცებო ჯგუფთან შედარებით.

ყველა და ძირითადი სისხლდენის სიხშირე იყო 8.6% და 1.1% პლაცებოს ჯგუფში, 11.7% და 0.3% ჯგუფში, რომელიც იღებდა ნატრიუმს ენოქსაპარინს დოზით 2000 ME (20 მგ) და 12.6% და 1.7% ჯგუფში ენოქსაპარინზე. ნატრიუმი 4000 სე დოზით (40 მგ), შესაბამისად.

ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობა PE-ით ან მის გარეშე

მულტიცენტრულ, პარალელურ ჯგუფურ კვლევაში, 900 პაციენტი ქვედა კიდურების მწვავე დვტ-ით PE-ით ან მის გარეშე, რანდომიზირებული იყო სტაციონარულ (საავადმყოფო) მკურნალობაზე ან (i) ენოქსაპარინის ნატრიუმის 150 სე/კგ (1.5 მგ/კგ) დღეში ერთხელ n/c, (ii) ენოქსაპარინის ნატრიუმი 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) ყოველ 12 საათში sc, ან (iii) ჰეპარინის IV ბოლუსი (5000 სე) მოჰყვება უწყვეტი ინფუზია (გამოიყენება APTT 55 - 85 წამის მისაღწევად). სულ 900 პაციენტი იყო რანდომიზირებული კვლევაში და ყველა პაციენტმა მიიღო მკურნალობა. ყველა პაციენტი ასევე იღებდა ვარფარინს (დოზა მორგებული პროთრომბინის დროის მიხედვით INR 2.0-დან 3.0-მდე) დაწყებული ენოქსაპარინის ნატრიუმის ან სტანდარტული ჰეპარინის თერაპიის დაწყებიდან 72 საათის განმავლობაში და გაგრძელდა 90 დღის განმავლობაში. ენოქსაპარინის ნატრიუმის ან სტანდარტული ჰეპარინის თერაპია გამოიყენებოდა მინიმუმ 5 დღის განმავლობაში და სანამ არ მიიღწევა ვარფარინის INR სამიზნე. ენოქსაპარინის ნატრიუმის ორივე რეჟიმი ექვივალენტური იყო სტანდარტული ჰეპარინით თერაპიისა მორეციდივე ვენური თრომბოემბოლიის (DVT და/ან PE) რისკის შესამცირებლად. ეფექტურობის მონაცემები წარმოდგენილია ქვემოთ მოცემულ ცხრილში.

ძირითადი სისხლდენა აღინიშნებოდა 1.7% ენოქსაპარინის ნატრიუმის 150 სე/კგ (1.5 მგ/კგ) დღეში ერთხელ ჯგუფში, 1.3% ენოქსაპარინის ნატრიუმის 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) ჯგუფში დღეში ორჯერ და 2.1% ჰეპარინში. ჯგუფი, შესაბამისად.

არასტაბილური სტენოკარდიის და მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა სეგმენტის ამაღლების გარეშესტ

დიდ მულტიცენტრულ კვლევაში, 3171 პაციენტი არასტაბილური სტენოკარდიის მწვავე ფაზაში ან არა Q ტალღის მიოკარდიუმის ინფარქტის რანდომიზირებული იყო აცეტილსალიცილის მჟავას (100 მგ-დან 325 მგ-მდე დღეში ერთხელ) კომბინაციაში ენოქსაპარინ ნატრიუმთან 100 სე/კგ (1 მგ/კგ). კგ) ყოველ 12 საათში, ან IV არაფრაქციული ჰეპარინი, რომლის დოზა რეგულირდება APTT-ის საფუძველზე. პაციენტებს უნდა ჰქონდეთ მკურნალობა საავადმყოფოში მინიმუმ 2 დღის განმავლობაში და მაქსიმუმ 8 დღის განმავლობაში კლინიკურ სტაბილიზაციამდე, რევასკულარიზაციის პროცედურებამდე ან საავადმყოფოდან გაწერამდე. პაციენტებს უნდა აკვირდებოდნენ 30 დღემდე. ჰეპარინთან შედარებით, ენოქსაპარინის ნატრიუმმა მნიშვნელოვნად შეამცირა სტენოკარდიის რეციდივის, მიოკარდიუმის ინფარქტისა და სიკვდილის ერთობლივი შედეგი, რაც აჩვენებდა შემცირებას 19,8%-დან 16,6%-მდე (16,2% ფარდობითი რისკის შემცირება) მე-14 დღეს. ეს შემცირება შენარჩუნდა 30 დღის შემდეგ (23.3%-დან 19.8%-მდე; ფარდობითი რისკის შემცირება 15%).

არ იყო მნიშვნელოვანი განსხვავებები ძირითადი სისხლდენის სიხშირეში, თუმცა სისხლდენა SC ინექციის ადგილზე უფრო ხშირი იყო.

მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის მკურნალობა სეგმენტის აწევითსტ

დიდ მულტიცენტრულ კვლევაში, 20479 პაციენტი მწვავე ST სეგმენტის ამაღლების მიოკარდიუმის ინფარქტით (OKCcST), რომლებიც უფლებას იღებდნენ ფიბრინოლიზისთვის, რანდომიზებული იყო ენოქსაპარინის ნატრიუმის 3000 სე (30 მგ) IV ბოლუს ინექციით, პლუს 100 მგ/კგ დოზებით. კგ) s.c. მოჰყვება s.c. ინექცია 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) ყოველ 12 საათში ან IV არაფრაქციული ჰეპარინი 48 საათის განმავლობაში aPTT-სთვის მორგებული დოზით. ყველა პაციენტი ასევე იღებდა აცეტილსალიცილის მჟავას მკურნალობას მინიმუმ 30 დღის განმავლობაში. ენოქსაპარინის ნატრიუმის დოზირების სტრატეგია დარეგულირდა თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის, ასევე ხანდაზმულებისთვის მინიმუმ 75 წლის ასაკში. ენოქსაპარინის ნატრიუმის SC ინექციები გაკეთდა საავადმყოფოდან გაწერამდე ან მაქსიმუმ რვა დღის განმავლობაში (რომელიც პირველი მოხდება).

ამ კვლევაში 4,716 (23%) პაციენტს ჩაუტარდა კორონარული ანგიოპლასტიკა ანტითრომბოზული თერაპიის დროს ბრმა საკვლევი წამლის მიდგომის გამოყენებით. ამიტომ, ენოქსაპარინ ნატრიუმზე მყოფი პაციენტებისთვის PCI უნდა ჩატარებულიყო ენოქსაპარინის ნატრიუმის ფონზე (არა ტრანსფერი) წინა კვლევებში დადგენილ სქემით, ე.ი. პაციენტები არ იღებდნენ პრეპარატის დამატებით დოზას, თუ ენოქსაპარინის ბოლო კანქვეშა ინექცია ჩატარდა ჩარევამდე 8 საათით ადრე, ან მიიღეს პრეპარატის ინტრავენური ბოლუსური ინექცია 30 სე/კგ დოზით (0.3 მგ/კგ). ) თუ ენოქსაპარინის ბოლო კანქვეშა ინექცია ჩატარდა ანგიოპლასტიკამდე 8 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში. ენოქსაპარინმა მნიშვნელოვნად შეამცირა გაზომილი მოვლენების სიხშირე (პირველადი საბოლოო წერტილი - ეფექტურობის კომბინირებული შეფასება, მათ შორის მორეციდივე მიოკარდიუმის ინფარქტი და სიკვდილი მიზეზის გარკვევის გარეშე კვლევაში ჩარიცხვიდან 30 დღის განმავლობაში: 9.9% ენოქსაპარინის ჯგუფში შედარებით 12.0%-დან არაფრაქციული ჰეპარინის ჯგუფში - 17%-ით ფარდობითი რისკის შემცირება (p

ენოქსაპარინის ნატრიუმით მკურნალობის სარგებელი, რომელიც აშკარა იყო ეფექტურობის შედეგების დიაპაზონში, დაფიქსირდა 48 საათში, ამ დროს იყო მიოკარდიუმის მორეციდივე ინფარქტის 35%-ით შედარებითი რისკის შემცირება არაფრაქციული ჰეპარინით მკურნალობასთან შედარებით (p.

ენოქსპარინის სარგებელი პირველადი საბოლოო წერტილზე თანმიმდევრული იყო პაციენტების ქვეჯგუფებში, ასაკის, სქესის, მიოკარდიუმის ინფარქტის ლოკალიზაციის, შაქრიანი დიაბეტის ან მიოკარდიუმის ინფარქტის ისტორიის, გამოყენებული თრომბოლიზური აგენტის ტიპისა და კლინიკური ნიშნების დაწყებასა და დაწყებას შორის დროის ინტერვალის მიუხედავად. მკურნალობის.

ენოქსაპარინმა აჩვენა მნიშვნელოვანი სარგებელი შედარებითარაფრაქციული ჰეპარინით პაციენტებში, რომლებსაც ჩაუტარდათ კორონარული ანგიოპლასტიკა კვლევაში შესვლიდან 30 დღის განმავლობაში (ფარდობითი რისკის შემცირება 23%) და პაციენტებში, რომლებსაც არ ჩაუტარდათ კორონარული ანგიოპლასტიკა (ფარდობითი რისკის შემცირება 15%, p = 0.27 ურთიერთქმედებისთვის).

სიკვდილის 30-დღიანი კომპოზიციური საბოლოო წერტილის, მორეციდივე მიოკარდიუმის ინფარქტის ან ინტრაკრანიალური სისხლდენის სიხშირე (წმინდა კლინიკური სარგებელი) იყო მნიშვნელოვნად დაბალი (p

ძირითადი სისხლდენის სიხშირე 30 დღის შემდეგ მნიშვნელოვნად მაღალი იყო (გვ

ენოქსაპარინის დადებითი ეფექტი კვლევის პირველად საბოლოო წერტილზე, რომელიც აღმოჩენილია 30 დღისთვის, შენარჩუნებული იყო შემდგომი დაკვირვების 12 თვის განმავლობაში.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ლიტერატურულ მონაცემებზე დაყრდნობით, ენოქსაპარინის ნატრიუმის 4000 სე (40 მგ) გამოყენება ციროზის მქონე პაციენტებში ( კლასი B-C Child-Pugh კლასიფიკაცია) აღმოჩნდა უსაფრთხო და ეფექტური პორტალური ვენის თრომბოზის პროფილაქტიკაში. უნდა აღინიშნოს, რომ ლიტერატურის შესწავლას შეიძლება ჰქონდეს შეზღუდვები. სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, რადგან ამ პაციენტებს აქვთ სისხლდენის გაზრდილი რისკი (იხ. სიფრთხილის ზომები), და ოფიციალური დოზის შერჩევის კვლევები არ ჩატარებულა ციროზის მქონე პაციენტებში (ჩაილდ-პუგის კლასი A, B, არა C).

ფარმაკოკინეტიკა

Ზოგადი მახასიათებლები

ენოქსაპარინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები შესწავლილი იყო ძირითადად პლაზმაში ანტი-Xa აქტივობის ხანგრძლივობასთან, ასევე ანტი-პა აქტივობასთან დაკავშირებით რეკომენდებული დოზების დიაპაზონში ერთჯერადი ან მრავალჯერადი კანქვეშა მიღების შემდეგ და ერთჯერადი მიღების შემდეგ. ინტრავენური შეყვანა.

ანტი-Xa და ანტი-Pa ფარმაკოკინეტიკური აქტივობის რაოდენობრივი განსაზღვრა განხორციელდა დამტკიცებული ამიდოლიზური მეთოდების გამოყენებით.

შეწოვა

ენოქსაპარინის ბიოშეღწევადობა კანქვეშ შეყვანისას, შეფასებული ანტი-Xa აქტივობის საფუძველზე, უახლოვდება 100%-ს.

გამოყენება შესაძლებელია სხვადასხვა დოზებით, ფორმები და დოზირების რეჟიმი.

საშუალო მაქსიმალური ანტი-Xa პლაზმური აქტივობა შეინიშნება პრეპარატის კანქვეშა მიღებიდან 3-5 საათის შემდეგ და არის დაახლოებით 0,2; 0.4; 1.0 და 1.3 ანტი-Xa სე/მლ კანქვეშა ინექციის შემდეგ 20, 40 მგ და 1 მგ/კგ და 1.5 მგ/კგ (2000 ანტი-Xa ME, 4000 ანტი-Xa ME და 100 ანტი-Xa სე/კგ და 150 ანტი. -Xa სე/კგ), შესაბამისად.

30 მგ (3000 ანტი-Xa სე) ინტრავენური ბოლუსური ინექცია, რასაც მოჰყვა ენოქსაპარინის დაუყოვნებელი კანქვეშა ინექცია 1 მგ/კგ დოზით (100 ანტი-Xa სე/კგ) და შემდეგ ყოველ 12 საათში იწვევდა თავდაპირველ ანტი-Xa-ს. პიკი Xa აქტივობა 1.16 სე/მლ დონეზე (n = 16) და საშუალო ექსპოზიცია, რომელიც შეესაბამება სტაციონარული კონცენტრაციის დონის 88%-ს. სტაციონარული კონცენტრაცია მიიღწევა მკურნალობის მეორე დღეს.

ჯანმრთელ მოხალისეებში 4000 სე (40 მგ) დღეში ერთხელ და 150 სე/კგ (1.5 მგ/კგ) დღეში ერთხელ განმეორებითი სქემების შემდეგ, წონასწორული კონცენტრაციები მიიღწევა მე-2 დღეს ზომიერი ექსპოზიციით, რომელიც დაახლოებით 15%-ით მეტია, ვიდრე შემდეგ ერთჯერადი დოზა. 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) ორჯერ დღეში სქემის განმეორებითი ინექციური გამოყენების შემდეგ, წონასწორული კონცენტრაციები მიიღწევა 3-4 დღეებში საშუალო ექსპოზიციით, რომელიც დაახლოებით 65%-ით მეტია, ვიდრე ერთჯერადი დოზის შემდეგ და საშუალო მაქსიმუმი და ანტი-Xa აქტივობის მინიმალური დონე იყო დაახლოებით 1.2 სე/მლ და 0.52 სე/მლ, შესაბამისად.

შეყვანილი მოცულობა და დოზის კონცენტრაცია 100-200 მგ/მლ დიაპაზონში არ ახდენს გავლენას ჯანმრთელ მოხალისეებში ფარმაკოკინეტიკურ პარამეტრებზე.

ენოქსაპარინის ფარმაკოკინეტიკა ამ დოზირების სქემებში არის წრფივი. ცვალებადობა პაციენტების ჯგუფებში და მათ შორის დაბალია. განმეორებითი s/c-ის შემდეგ დაგროვების შეყვანა არ ხდება.

პლაზმის ანტი-IIa აქტივობა დაახლოებით 10-ჯერ დაბალია, ვიდრე ანტი-Xa აქტივობა. საშუალო მაქსიმალური ანტი-IIa აქტივობა შეინიშნება კანქვეშა შეყვანიდან დაახლოებით 3-4 საათის შემდეგ და აღწევს 0,13 სე/მლ და 0,19 სე/მლ სხეულის მასის 1 მგ/კგ (100 ანტი-Xa სე/კგ) განმეორებითი მიღების შემდეგ. დოზები და 1.5 მგ/კგ (150 ანტი-Xa სე/კგ) სხეულის წონა ერთჯერადი დოზით, შესაბამისად.

დისტრიბუცია

ენოქსაპარინის ნატრიუმის ანტი-Xa აქტივობის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 4,3 ლიტრს და ახლოსაა სისხლის მოცულობასთან.

ბიოტრანსფორმაცია

ენოქსაპარინი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში დესულფაციით და/ან დეპოლიმერიზაციით დაბალმოლეკულური წონის ნივთიერებებამდე ძალიან დაბალი ბიოლოგიური აქტივობით.

მეცხოველეობა

ენოქსაპარინი არის დაბალი კლირენსის პრეპარატი. 6 საათის განმავლობაში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ დოზით 1,5 მგ/კგ (150 ანტი-Xa სე/კგ) სხეულის მასაზე, ანტი-Xa-ს საშუალო კლირენსი პლაზმაში არის 0,74 ლ/სთ.

პრეპარატის ელიმინაცია მონოფაზურია, ნახევარგამოყოფის პერიოდი 5 საათი (კანქვეშა ერთჯერადი ინექციის შემდეგ) და 7 საათი (პრეპარატის განმეორებითი მიღების შემდეგ). პრეპარატის აქტიური ფრაგმენტების თირკმელებით გამოყოფა შეადგენს შეყვანილი დოზის დაახლოებით 10%-ს, ხოლო აქტიური და არააქტიური ფრაგმენტების მთლიანი თირკმლის ექსკრეცია შეადგენს მიღებული დოზის დაახლოებით 40%-ს.

სპეციალური პოპულაციები

Მოხუცები

პოპულაციის ფარმაკოკინეტიკური ანალიზის შედეგებზე დაყრდნობით, აღმოჩნდა, რომ ენოქსაპარინის კინეტიკური პროფილი არ განსხვავდება ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმელების ნორმალური ფუნქციის მქონე ახალგაზრდა პაციენტებთან შედარებით. თუმცა, ვინაიდან ცნობილია, რომ თირკმელების ფუნქცია მცირდება ასაკთან ერთად, ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება მოხდეს ენოქსაპარინის ელიმინაციის შემცირება (იხ. ნაწილი 4.4). გამოყენების მეთოდი და დოზირება, უკუჩვენებებიდა სიფრთხილის ზომები).

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

შორსწასული ციროზის მქონე პაციენტებში ჩატარებულ კვლევაში, რომლებიც მკურნალობდნენ ენოქსაპარინის ნატრიუმის 4000 სე (40 მგ) დღეში ერთხელ, ანტი-Xa-ს პიკური აქტივობის დაქვეითება დაკავშირებული იყო ჩაილდ-პუგის ღვიძლის დისფუნქციის სიმძიმესთან. ეს შემცირება ძირითადად განპირობებულია ATIII-ის დონის დაქვეითებით, ATIII-ის სინთეზის შემცირების შედეგად პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით.

თირკმლის უკმარისობა

არსებობს წრფივი კავშირი ანტი-Xa აქტივობის კლირენსსა და კრეატინინის კლირენსს შორის სტაციონარული კონცენტრაციის მიღწევისას, რაც მიუთითებს ენოქსაპარინის შემცირებულ კლირენსზე თირკმლის შემცირებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში. ანტი-Xa ფაქტორის მოქმედება, გამოხატული AUC-ით (ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ მდებარე უბანი) სტაციონარულ კონცენტრაციაზე, ოდნავ იზრდება მსუბუქი (კრეატინინის კლირენსი 50-80 მლ/წთ) და ზომიერი (კრეატინინის კლირენსი 30-50 მლ/წთ) ფუნქციის დარღვევით. თირკმელებში ენოქსაპარინის ნატრიუმის განმეორებითი კანქვეშა მიღების შემდეგ 4000 სე დოზით (40 მგ) დღეში ერთხელ. პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი დოზირება და მიღება და სიფრთხილის ზომები).

ჰემოდიალიზი

ენოქსაპარინის ნატრიუმის ფარმაკოკინეტიკა მსგავსია საკონტროლო პოპულაციაში ენოქსაპარინის ერთჯერადი ინტრავენური ინექციების შემდეგ 25 სე/კგ, 50 სე/კგ ან 100 სე/კგ (0,25 მგ/კგ, 0,50 მგ/კგ ან 100 სე/კგ დოზებით). / კგ), მაგრამ AUC იყო ორჯერ მეტი, ვიდრე საკონტროლო პოპულაციაში.

პაციენტის წონა

ენოქსაპარინის განმეორებითი კანქვეშა მიღების შემდეგ 1,5 მგ/კგ დოზით (150 ანტი-Xa სე/კგ) დღეში ერთხელ, ანტი-Xa აქტივობის ფარმაკოკინეტიკური მრუდის ქვეშ (AUC) საშუალო ფართობი მნიშვნელოვნად მაღალია სტაბილურ მდგომარეობაში კონცენტრაციის დროს ჯანმრთელი ჭარბი წონის მოხალისეები (სხეულის მასის ინდექსი 30-48 კგ/მ2) ნორმალური წონის მქონე ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით, ხოლო ანტი-Xa მაქსიმალური აქტივობის სიდიდე არ იზრდება. ჭარბი წონის მქონე პაციენტებში პრეპარატის კანქვეშა შეყვანისას აღინიშნება წონის მიხედვით დარეგულირებული კლირენსი.

აღმოჩნდა, რომ როდესაც პრეპარატი შეყვანილი იყო ერთჯერადი კანქვეშა დოზით 40 მგ (4000 ანტი-Xa ME) დოზის კორექტირების გარეშე პაციენტის წონის მიხედვით, ანტი-Xa ექსპოზიცია 52%-ით მაღალი იყო დაბალი წონის ქალებში (

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა ენოქსაპარინსა და თრომბოლიზურ საშუალებებს შორის ამ მედიკამენტების ერთდროული გამოყენებისას.

პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

ენოქსაპარინის ნატრიუმის ანტიკოაგულანტული ეფექტების გარდა, არ იყო გვერდითი ეფექტების მტკიცებულება 15 მგ/კგ/დღეში 13-კვირიანი SC დოზის ტოქსიკურობის კვლევებში ვირთხებსა და ძაღლებში და 10 მგ/კგ/დღეში 26-კვირიან კვლევებში. ს/კ და/დოზების კვლევები ვირთხებსა და მაიმუნებში.

ენოქსაპარინი არ იყო მუტაგენური ინ ვიტრო სისტემაში ტესტირებისას, ეიმსის ტესტის ჩათვლით, თაგვის ლიმფომის უჯრედებში მუტაციების ინდუქციის ტესტში და ადამიანის ლიმფოციტებში ქრომოსომული აბერაციების ინდუქციის ტესტში და ასევე in vivo სისტემაში. ტესტი ქრომოსომული აბერაციების ინდუქციისთვის ვირთხის ძვლის ტვინის უჯრედებში.

ორსულ ვირთხებსა და კურდღლებზე ჩატარებულმა კვლევებმა ენოქსაპარინის ნატრიუმის sc დოზებით 30 მგ/კგ/დღეში არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტების ან ფეტოტოქსიურობის რაიმე მტკიცებულება. აღმოჩნდა, რომ ენოქსაპარინის ნატრიუმს არ აქვს გავლენა ფერტილობაზე და რეპროდუქციულ ფუნქციაზე მამრ და მდედრ ვირთხებში SC დოზებით 20 მგ/კგ/დღეში.

კლექსანინაჩვენებიამოზრდილებში:

ვენური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა საშუალო და მაღალი რისკის მქონე ქირურგიულ პაციენტებში, განსაკუთრებით მათ, ვინც გადიან ორთოპედიულ ან ზოგად ქირურგიულ ოპერაციას, მათ შორის ავთვისებიანი სიმსივნეების ქირურგიულ ჩარევას. ვენური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა მწვავე დაავადების მქონე სამედიცინო პაციენტებში (როგორიცაა გულის მწვავე უკმარისობა, სუნთქვის უკმარისობა, მძიმე ინფექციები ან რევმატული დაავადებები) და შეზღუდული მობილურობა ვენური თრომბოემბოლიის გაზრდილი რისკით. ღრმა ვენების თრომბოზის (DVT) და ფილტვის თრომბოემბოლიის (PE) მკურნალობა, გარდა PE, რომელიც შეიძლება მოითხოვდეს მკურნალობას თრომბოლიზური საშუალებებით ან ქირურგიული ჩარევით. ჰემოდიალიზის დროს ექსტრაკორპორალურ წრეში თრომბოზის პროფილაქტიკა.

მწვავე კორონარული სინდრომი:

არასტაბილური სტენოკარდიისა და მიოკარდიუმის ინფარქტის (OKCST) არასტაბილური სტენოკარდიის მკურნალობა აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად. ST სეგმენტის ამაღლებული მიოკარდიუმის ინფარქტის მქონე პაციენტების მკურნალობა (OKCcST), მათ შორის პაციენტები, რომლებიც ექვემდებარებიან წამლის მკურნალობაან შემდგომი პერკუტანული კორონარული ჩარევა (PCI).

პრეპარატის დოზირების თავისებურებები სხვადასხვა ჩვენებების გამოყენებისას.

ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკა საშუალო და მაღალი რისკის ქირურგიულ პაციენტებში

პაციენტებში თრომბოემბოლიის ინდივიდუალური რისკი შეიძლება შეფასდეს დადასტურებული რისკის სტრატიფიკაციის მოდელის გამოყენებით.

თრომბოემბოლიის ზომიერი რისკის მქონე პაციენტებში ნატრიუმის ენოქსაპარინის რეკომენდებული დოზაა 2000 სე (20 მგ) დღეში ერთხელ კანქვეშა (SC) ინექციით. პრეოპერაციული დაწყება (ოპერაციამდე 2 საათით ადრე) ენოქსაპარინის ნატრიუმის 2000 სე (20 მგ) ნაჩვენებია ეფექტური და უსაფრთხო ზომიერი რისკის ქირურგიაში.

ზომიერი რისკის მქონე პაციენტებში ენოქსაპარინის ნატრიუმით მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს მინიმუმ 7-10 დღის განმავლობაში, განურჩევლად გამოჯანმრთელების სტატუსისა (მაგ. პაციენტის მობილურობა). პროფილაქტიკა უნდა გაგრძელდეს მანამ, სანამ პაციენტს აქვს მობილობის მნიშვნელოვანი შეზღუდვა.

თრომბოემბოლიის მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში ნატრიუმის ენოქსაპარინის რეკომენდებული დოზაა 4000 სე (40 მგ) დღეში ერთხელ, კანქვეშა ინექციით, სასურველია ოპერაციამდე 12 საათით ადრე. თუ საჭიროა ენოქსაპარინის ნატრიუმის წინასაოპერაციო პროფილაქტიკური შეყვანა 12 საათზე ადრე (მაგალითად, მაღალი რისკის მქონე პაციენტი ელოდება დაგვიანებულ ორთოპედიულ ოპერაციას), ბოლო ინექცია უნდა გაკეთდეს ოპერაციამდე არაუგვიანეს 12 საათისა და განახლდეს 12 საათის შემდეგ. ოპერაცია. პაციენტებისთვის, რომლებსაც უტარდებათ ძირითადი ორთოპედიული ოპერაცია, რეკომენდებულია 5 კვირამდე გახანგრძლივებული თრომბოპროფილაქტიკა. ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) მაღალი რისკის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებსაც უტარდებათ ოპერაცია მუცლის ღრუს ან მენჯის ავთვისებიანი სიმსივნეების გამო, რეკომენდებულია გახანგრძლივებული თრომბოპროფილაქტიკა 4 კვირამდე.

ვენური თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა სამედიცინო პაციენტებში

ენოქსაპარინის ნატრიუმით მკურნალობა ინიშნება მინიმუმ 6-დან 14 დღემდე, განურჩევლად გამოჯანმრთელების მდგომარეობისა (მაგ., პაციენტის მობილურობა). 14 დღეზე მეტი ხნის მკურნალობისთვის სარგებელი დადგენილი არ არის.

ღრმა ვენების თრომბოზის (DVT) და ფილტვის ემბოლიის (PE) მკურნალობა

ენოქსაპარინის ნატრიუმი შეიძლება მიეცეს სკ-ში დღეში ერთხელ ინექციის სახით 150 სე/კგ (1.5 მგ/კგ) ან ინექციის სახით ორჯერ დღეში 100 სე/კგ (1 მგ/კგ).

რეჟიმი უნდა აირჩიოს ექიმმა ინდივიდუალური შეფასების საფუძველზე, მათ შორის თრომბოემბოლიის რისკისა და სისხლდენის რისკის შეფასების ჩათვლით. დღეში ერთხელ დოზის რეჟიმი 150 სე/კგ (1,5 მგ/კგ) უნდა იქნას გამოყენებული გაურთულებელ პაციენტებში მორეციდივე VTE-ის დაბალი რისკით. დოზის რეჟიმი 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) დღეში ორჯერ უნდა იქნას გამოყენებული ყველა სხვა პაციენტში, როგორიცაა სიმსუქნე პაციენტებში სიმპტომური PE, ავთვისებიანი სიმსივნე, მორეციდივე VTE ან პროქსიმალური (იგივე ვენის) თრომბოზი.

ენოქსაპარინის ნატრიუმით მკურნალობა ინიშნება საშუალოდ 10 დღის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში უნდა დაიწყოს პერორალური ანტიკოაგულანტებით თერაპია (იხ. „ენოქსაპარინის ნატრიუმის გადართვა ორალურ ანტიკოაგულანტებზე და პირიქით“ განყოფილების ბოლოს

ჰემოდიალიზის დროს თრომბის წარმოქმნის პრევენცია

თუ არსებობს სისხლდენის მაღალი რისკი, დოზა უნდა შემცირდეს 50 სე/კგ-მდე (0.5 მგ/კგ) ორმაგი სისხლძარღვოვანი წვდომისას ან 75 სე/კგ (0.75 მგ/კგ) ერთჯერადი სისხლძარღვოვანი წვდომისას.

ჰემოდიალიზის დროს პრეპარატი უნდა შეიყვანოთ შუნტის არტერიულ ადგილას ჰემოდიალიზის სესიის დასაწყისში. ერთი დოზა, როგორც წესი, საკმარისია ოთხსაათიანი სესიისთვის, თუმცა, თუ ფიბრინის რგოლები გამოვლინდა უფრო ხანგრძლივი ჰემოდიალიზის დროს, შეგიძლიათ დამატებით შეიყვანოთ პრეპარატი 50 სე/კგ-დან 100 სე/კგ-მდე (0,5 მგ/კგ-დან 1-მდე). მგ/კგ) სხეულის წონა.

არ არსებობს მონაცემები პაციენტებზე, რომლებიც იყენებენ ენოქსაპარინის ნატრიუმს პროფილაქტიკისთვის ან მკურნალობისთვის და ჰემოდიალიზის სესიების დროს.

მწვავე კორონარული სინდრომი: არასტაბილური სტენოკარდიის მკურნალობა დაOKCბპსტ, ისევე როგორც მკურნალობაOKCcპსტ

არასტაბილური სტენოკარდიისა და NSTE OKC-ის სამკურნალოდ, ენოქსაპარინის ნატრიუმის რეკომენდებული დოზაა 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) ყოველ 12 საათში კანქვეშა ინექციით ანტითრომბოციტულ თერაპიასთან ერთად გამოყენებისას. მკურნალობა უნდა ჩატარდეს მინიმუმ 2 დღის განმავლობაში და გაგრძელდეს კლინიკურ სტაბილიზაციამდე. მკურნალობის ჩვეულებრივი ხანგრძლივობაა 2-8 დღე. აცეტილსალიცილის მჟავა რეკომენდირებულია ყველა პაციენტისთვის უკუჩვენებების გარეშე პერორალური საწყისი დოზით 150-300 მგ (პაციენტებში, რომლებსაც ადრე არ მიუღიათ აცეტილსალიცილის მჟავა) და შემანარჩუნებელი დოზა 75 მგ/დღეში - 325 მგ/დღეში დიდი ხნის განმავლობაში. მკურნალობის სტრატეგიის მიუხედავად. მწვავე OKCCnST-ის სამკურნალოდ, ნატრიუმის ენოქსაპარინის რეკომენდებული დოზაა ერთჯერადი ინტრავენური (IV) ბოლუსი 3000 სე (30 მგ) პლუს 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) სკ, რასაც მოჰყვება 100 სე/კგ (1 მგ/კგ). კგ) წ/კ ყოველ 12 საათში (მაქსიმუმ 10000 ME (100 მგ) ყოველი პირველი ორი წ/წ დოზისთვის). შესაბამისი ანტითრომბოციტული თერაპია, როგორიცაა ორალური აცეტილსალიცილის მჟავა (75 მგ-დან 325 მგ-მდე დღეში ერთხელ), უნდა იქნას გამოყენებული ერთდროულად, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც უკუნაჩვენებია. მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობაა 8 დღე, ან პაციენტის საავადმყოფოდან გაწერამდე, თუ საავადმყოფოში ყოფნის ხანგრძლივობა 8 დღეზე ნაკლებია. ენოქსაპარინის თრომბოლიტიკებთან (ფიბრინოსპეციფიკური ან არაფიბრინის სპეციფიკური) ერთდროული გამოყენების შემთხვევაში ენოქსაპარინი უნდა დაინიშნოს ნებისმიერ დროს ფიბრინოლიზური თერაპიის დაწყებამდე 15 წუთით ადრე და 30 წუთის შემდეგ. 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზირების შესახებ იხილეთ თავი "ხანდაზმული პაციენტები".პაციენტებისთვის, რომლებიც მკურნალობდნენ PCI-ით, თუ ენოქსაპარინის ნატრიუმის SC-ის ბოლო დოზა შეყვანილი იყო ანგიოპლასტიკამდე 8 საათით ადრე, დამატებითი დოზები არ არის საჭირო. თუ ბოლო კანქვეშა ინექცია გაკეთდა ანგიოპლასტიკამდე 8 საათით ადრე, უნდა შეიყვანოთ ინტრავენური ბოლუსი 30 სე/კგ (0.3 მგ/კგ) ენოქსაპარინის ნატრიუმის.

პედიატრიული მოსახლეობა

ენოქსაპარინის ნატრიუმის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვების მკურნალობაში დადგენილი არ არის.

ხანდაზმული პაციენტები

ყველა ჩვენებისთვის, გარდა OKCcnST, არ არის საჭირო დოზის შემცირება ხანდაზმულ პაციენტებში, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც თირკმლის ფუნქცია არ არის დაქვეითებული (იხ. ქვემოთ). "Თირკმლის უკმარისობა"და განყოფილება სიფრთხილის ზომები).

მწვავე OKCcnST-ის სამკურნალოდ, საწყისი IV ბოლუსური ინექცია არ უნდა იქნას გამოყენებული 75 წელზე უფროსი ასაკის ხანდაზმულ პაციენტებში. საწყისი დოზა უნდა იყოს 75 სე/კგ (0,75 მგ/კგ) s.c. ყოველ 12 საათში (მაქსიმუმ 7500 სე (75 მგ) მხოლოდ პირველი ორი s.c. ინექციისთვის, რასაც მოჰყვება 75 IU s.c.) / კგ (0,75 მგ/კგ). ) დარჩენილი დოზებისთვის). თირკმელების ფუნქციის დარღვევის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში დოზირების შესახებ იხილეთ "თირკმლის უკმარისობა" ქვემოთ და განყოფილებაში სიფრთხილის ზომები.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია (იხ ფარმაკოდინამიკა და ფარმაკოკინეტიკა),და ასეთ პაციენტებში გამოყენებისას (იხ სიფრთხილის ზომები)სიფრთხილე უნდა გამოიჩინოს.

თირკმლის უკმარისობა (იხილეთ სიფრთხილის ზომები და ფარმაკოკინეტიკა)

თირკმლის მძიმე უკმარისობა

დოზები მძიმე პაციენტებისთვის თირკმლის უკმარისობა(კრეატინინის კლირენსი მლ/წთ) წარმოდგენილია ქვემოთ:

ჩვენება: დოზირების რეჟიმი

ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკა: 2000 სე (20 მგ) ს/კ დღეში ერთხელ;

DVT და PE-ს მკურნალობა: 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) სხეულის მასაზე s.c. ერთხელ დღეში;

არასტაბილური სტენოკარდიის და NSTE-ACS-ის მკურნალობა: 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) სხეულის მასაზე s.c. ერთხელ დღეში;

მწვავე OKCcnST-ის მკურნალობა (75 წელზე უმცროსი პაციენტები): 1 x 3000 სე (30 მგ) IV ბოლუსი პლუს 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) სხეულის წონის სკ, შემდეგ 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) სხეულის წონა s/c ყოველ 24 საათში;

მწვავე OKCcnST-ის მკურნალობა (75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტები): არ არის ინტრავენური დაწყების ბოლუსი, 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) სხეულის მასაზე s.c. შემდეგ 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) სხეულის მასაზე ყოველ 24 საათში. რეკომენდებული დოზების კორექცია არ ვრცელდება მითითებაზე „ჰემოდიალიზი“.

ზომიერი და მსუბუქი თირკმლის უკმარისობა

იმისდა მიუხედავად, რომ თირკმლის უკმარისობის ზომიერი (კრეატინინის კლირენსი 30-50 მლ/წთ) და მსუბუქი (კრეატინინის კლირენსი 50-80 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო, რეკომენდებულია პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად კლინიკური მონიტორინგი.

განაცხადის რეჟიმი

Clexane არ უნდა შეიყვანოთ ინტრამუსკულარულად!

ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ვენური თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკისთვის, DVT და PE-ს მკურნალობა, არასტაბილური სტენოკარდიის და არა-STJ ACS, ენოქსაპარინის ნატრიუმი უნდა დაინიშნოს კანქვეშა ინექციით.

მწვავე ST სეგმენტის ამაღლების მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს მკურნალობა უნდა დაიწყოს ერთი ინტრავენური ბოლუსური ინექციით, რასაც მოჰყვება დაუყოვნებლივ კანქვეშა ინექცია. ჰემოდიალიზის დროს ექსტრაკორპორალური ცირკულაციის დროს თრომბის წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად, იგი შეჰყავთ დიალიზის წრედის არტერიულ ხაზზე.

წინასწარ შევსებული ერთჯერადი შპრიცი მზად არის დაუყოვნებლივ გამოყენებისთვის.

მეთოდოლოგია პ /ინექციამდე

ინექცია სასურველია ჩატარდეს პაციენტთან ერთად მწოლიარე მდგომარეობაში. ენოქსაპარინის ნატრიუმი შეჰყავთ ღრმა კანქვეშა ინექციით.

არ უნდა მოიხსნას ჰაერის ბუშტები შპრიციდან ინექციის წინ, რათა თავიდან იქნას აცილებული წამლის დაკარგვა წინასწარ შევსებული შპრიცების გამოყენებისას. თუ პრეპარატის ოდენობა უნდა დარეგულირდეს პაციენტის სხეულის წონის მიხედვით; წინასწარ შევსებული შპრიცები უნდა იქნას გამოყენებული საჭირო მოცულობის მისაღწევად ჭარბი მოცილებით ინექციის წინ. უნდა გავითვალისწინოთ, რომ ზოგიერთ შემთხვევაში შეუძლებელია ზუსტი დოზის მიღწევა შპრიცზე გრადუირების გამოყენებით, ასეთი შემთხვევამოცულობა უნდა დამრგვალდეს უახლოეს განყოფილებამდე.

ინექციები უნდა ჩატარდეს მონაცვლეობით პაციენტის წინა მუცლის კედლის მარცხენა ან მარჯვენა ზედა გვერდითი ან ქვედა გვერდითი ნაწილებში.

ინექციის დროს შპრიცის ნემსი შეჰყავთ ვერტიკალურად მთელ სიგრძეზე კანის ნაკეცში, ცერა თითსა და საჩვენებელ თითს შორის ფრთხილად. ინექციის დასრულებამდე კანის ნაოჭი არ უნდა გათავისუფლდეს. არ შეიზილოთ ინექციის ადგილი წამლის მიღების შემდეგ.

უნდა აღინიშნოს, რომ წინასწარ შევსებული შპრიცებისთვის, რომლებიც აღჭურვილია უსაფრთხოების ავტომატური სისტემით: უსაფრთხოების სისტემა აქტიურდება ინექციის ბოლოს (იხილეთ ინსტრუქციები განყოფილებაში CLEXANE-ის თვითშეყვანის ინსტრუქცია (წინასწარ შევსებულ შპრიცებში PREVENTIS დამცავი სისტემით)).

თვითშეყვანის შემთხვევაში, პაციენტს უნდა მიეცეს რჩევა, დაიცვას პაციენტის საინფორმაციო ფურცელში მოცემული ინსტრუქცია, რომელიც თან ერთვის სამკურნალო პროდუქტის შეფუთვას.

IV (ბოლუსური) ინექცია (მხოლოდ "OKCcnST" მითითებისთვის):

მწვავე OKCcpST-ის შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა დაიწყოს ერთი IV ბოლუსური ინექციით, რასაც მოჰყვება დაუყოვნებლივ SC ინექცია.

IV ინექციისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას მრავალდოზიანი ფლაკონი ან წინასწარ შევსებული შპრიცი. ენოქსაპარინი უნდა შეიყვანოთ ინტრავენური ინფუზიის სისტემის ინექციის ადგილას. ეს პრეპარატი არ უნდა იყოს შერეული ან ერთდროულად სხვა პრეპარატებთან შეყვანა. სხვა პრეპარატების კვალი რაოდენობით არსებობის თავიდან ასაცილებლად და ამგვარად ენოქსაპარინთან რაიმე შერევის თავიდან ასაცილებლად, ინტრავენური ინფუზიის სისტემა უნდა ჩამოიბანოთ საკმარისი ფიზიოლოგიური ხსნარით ან გლუკოზის ხსნარით ენოქსაპარინის ინტრავენური ბოლუსის ინექციის წინ და შემდეგ. ენოქსაპარინი შეიძლება უსაფრთხოდ დაინიშნოს 0,9% მარილიანი ან 5% გლუკოზის გამოყენებით.

საწყისი ბოლუსისთვის 3000 სე (30 მგ) წინასწარ შევსებული გრადუირებული შპრიცის გამოყენებით ენოქსაპარინის ნატრიუმით, ჭარბი მოცულობა ამოღებულია, რათა შპრიცში მხოლოდ 3000 სე (30 მგ) დარჩეს. 3000 სე (30 მგ) დოზა შეიძლება პირდაპირ შეიყვანოთ IV კათეტერში.

პაციენტებისთვის, რომლებიც მკურნალობენ PCI-ით, პრეპარატის დამატებითი ინტრავენური ბოლუსი ტარდება დოზით 30 სე/კგ (0.3 მგ/კგ), თუ ბოლო ს/კ შეყვანა ჩატარდა ანგიოპლასტიკამდე 8 საათით ადრე.

პაციენტში შესაყვანი ენოქსაპარინის მცირე მოცულობის სიზუსტის უზრუნველსაყოფად, რეკომენდებულია ამ სამკურნალო პროდუქტის განზავება 300 სე/მლ კონცენტრაციამდე (3 მგ/მლ).

ხსნარის 300 სე/მლ (3 მგ/მლ) ხსნარის კონცენტრაციის მისაღებად წინასწარ შევსებული შპრიცის გამოყენებით 6000 სე (60 მგ) ენოქსაპარინი, რეკომენდებულია 50 მლ საინფუზიო ტომრის გამოყენება (ანუ 0,9% ნატრიუმის ქლორიდით). ხსნარი ან 5% გლუკოზის ხსნარი) შემდეგი გზით: ამოიღეთ 30 მლ ხსნარი საინფუზიო ჩანთიდან შპრიცის გამოყენებით და დაასხით ამოღებული სითხე. შეიყვანეთ წინასწარ შევსებული შპრიცის მთლიანი შიგთავსი, რომელიც ექვივალენტურია 6000 სე (60 მგ) ენოქსაპარინის 20 მლ დარჩენილი სითხის საინფუზიო ტომარაში. შეფუთვაში შიგთავსი ფრთხილად აურიეთ. შპრიცით ამოიღეთ განზავებული ხსნარის საჭირო მოცულობა და შეიტანეთ ინტრავენური ინფუზიის სისტემის ინექციის ადგილას.

განზავების პროცესის დასრულების შემდეგ, საინექციო ხსნარის მოცულობა გამოითვლება შემდეგი ფორმულით: [განზავებული ხსნარის მოცულობა (მლ) = პაციენტის წონა (კგ) × 0,1] ან ქვემოთ მოცემული ცხრილის გამოყენებით. რეკომენდებულია განზავების მომზადება უშუალოდ გამოყენებამდე.

განზავების შემდეგ ინტრავენური კათეტერის მეშვეობით შესაყვანი მოცულობა შესრულებულია 300 სე (3 მგ)/მლ კონცენტრაციით.

პრეპარატი შეჰყავთ დიალიზის წრის ინტრაარტერიული კათეტერის მეშვეობით, რათა თავიდან აიცილოს თრომბის წარმოქმნა ექსტრაკორპორალურ მიმოქცევაში ჰემოდიალიზის დროს.

ენოქსაპარინის ნატრიუმიდან გადატანა ორალურ ანტიკოაგულანტებზე და პირიქით

კლინიკური დაკვირვება და ლაბორატორიული ტესტები [პროთრომბინის დრო გამოხატული საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობით (INR)] უფრო ხშირად უნდა ჩატარდეს VKA-ს ეფექტის მონიტორინგისთვის.

იმის გამო, რომ VKA მაქსიმალურ ეფექტს მიაღწევს დროის შუალედია, ენოქსაპარინის ნატრიუმით თერაპია უნდა გაგრძელდეს მუდმივი დოზით მანამ, სანამ საჭიროა INR დონის მიღწევა სასურველი თერაპიული დიაპაზონის ფარგლებში ორი თანმიმდევრული ანალიზით.

პაციენტებისთვის, რომლებიც იღებენ VKA-ს, VKA-ების მიღება უნდა შეწყდეს და ენოქსაპარინის ნატრიუმის პირველი დოზა შეიყვანოთ, როდესაც INR თერაპიულ დიაპაზონს ქვემოთ დაეცემა.

იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ამჟამად იღებენ ენოქსაპარინის ნატრიუმს, პირდაპირი მოქმედების ორალური ანტიკოაგულანტების გამოყენების ინსტრუქციის შესაბამისად, თქვენ უნდა შეწყვიტოთ ენოქსაპარინის ნატრიუმის გამოყენება და დაიწყოთ პირდაპირი მოქმედების ორალური ანტიკოაგულანტების გამოყენება ენოქსაპარინის შემდეგი დოზის მიღებამდე 0-2 საათით ადრე. ნატრიუმი დაინიშნა.

იმ პაციენტებისთვის, რომლებიც ამჟამად იღებენ პირდაპირი მოქმედების ორალურ ანტიკოაგულანტებს, ნატრიუმის ენოქსაპარინის პირველი დოზა უნდა იქნას მიღებული იმ დროს, როდესაც უნდა მიღებულ იქნას პირდაპირი მოქმედების ორალური ანტიკოაგულანტების შემდეგი დოზა.

განაცხადისთვისზურგის/ეპიდურული ანესთეზია ან წელის პუნქცია

თუ ექიმი გადაწყვეტს ანტიკოაგულაციური თერაპიის გაგრძელებას ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზიის/ანალგეზიის ან წელის პუნქციის არსებობისას, რეკომენდებულია ფრთხილად ნევროლოგიური მონიტორინგი ნევრაქსიალური ჰემატომების განვითარების რისკის გამო (იხ. სიფრთხილის ზომები).

ენოქსაპარინის ნატრიუმის ბოლო ინექციას შორის პროფილაქტიკური დოზით (2000 სე (20 მგ) დღეში ერთხელ, 3000 სე (30 მგ) ერთხელ ან ორჯერ დღეში, 4000 სე (40 მგ) უნდა იყოს მინიმუმ 12 საათის ინტერვალი. დღეში ერთხელ) და ნემსის ან კათეტერის დადება.

უწყვეტი ჩასმის ტექნიკისთვის, კათეტერის ამოღებამდე უნდა დაფიქსირდეს მსგავსი შეფერხება მინიმუმ 12 საათის განმავლობაში.

კრეატინინის კლირენსის მქონე პაციენტებისთვის მლ/წთ, ამ დროის ინტერვალის გაორმაგება მინიმუმ 24 საათამდე უნდა იყოს დაცული პუნქცია/კათეტერის ჩადგმამდე ან ამოღებამდე.

წინასაოპერაციო (ოპერაციამდე 2 საათით ადრე) ენოქსაპარინის ნატრიუმის 2000 ME (20 მგ) გამოყენება არ არის თავსებადი ნეირაქსიალურ ანესთეზიასთან.

ენოქსაპარინის ნატრიუმის ბოლო ინექციას შორის თერაპიული დოზით (75 სე (0.75 მგ) / კგ ორჯერ დღეში, 100 სე (1 მგ) / კგ ორჯერ დღეში, 150 სე (1.5) უნდა იყოს მინიმუმ 24 საათის ინტერვალი. მგ)/კგ დღეში ერთხელ) და ნემსის ან კათეტერის მოთავსება (იხ. ასევე განყოფილება უკუჩვენებები).

უწყვეტი ჩასმის ტექნიკისთვის, კათეტერის ამოღებამდე უნდა დაფიქსირდეს მსგავსი შეფერხება 24 საათის განმავლობაში.

კრეატინინის კლირენსის მქონე პაციენტებისთვის მლ/წთ, ამ ინტერვალის გაორმაგება უნდა დაფიქსირდეს პუნქცია/კათეტერის ჩადგმამდე ან ამოღებამდე მინიმუმ 48 საათის განმავლობაში.

პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ დღეში ორჯერ ინექციებს (ანუ 75 სე/კგ (0.75 მგ/კგ) ორჯერ დღეში ან 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) ორჯერ დღეში) უნდა გამოტოვონ ნატრიუმის ენოქსაპარინის მეორე დოზა, რათა საკმარისი ინტერვალი იყოს შეყვანამდე ან მოხსნამდე. კათეტერი.

ანტი-Xa დონეები კვლავ შესამჩნევია ამ დროის მომენტებში და ეს ინტერვალები არ არის გარანტია იმისა, რომ ნეირაქსიალური ჰემატომა იქნება აცილებული.

თუმცა, მიუხედავად იმისა, რომ შეუძლებელია კათეტერის მოხსნის შემდეგ ნატრიუმის ენოქსაპარინის შემდეგი დოზის მიღების დროზე მკაფიო რეკომენდაციების მიცემა, ენოქსაპარინის ნატრიუმის გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული ზურგის/ეპიდურული პუნქციის ან კათეტერის ამოღების შემდეგ სულ მცირე 4 საათის განმავლობაში. . ინტერვალი უნდა ეფუძნებოდეს სარგებელს-რისკის შეფასებას, როგორც თრომბოზის, ისე სისხლდენის რისკის გათვალისწინებით ხერხემლის პროცედურების დროს, ასევე პაციენტის რისკ-ფაქტორების გათვალისწინებით.

Გვერდითი მოვლენები"type="checkbox">

Გვერდითი მოვლენები

უსაფრთხოების პროფილის შეჯამება

ენოქსაპარინის ნატრიუმი შეფასებული იქნა 15000-ზე მეტ პაციენტში, რომლებმაც მიიღეს ენოქსაპარინის ნატრიუმი კლინიკურ კვლევებში. მათ მოიცავდა ღრმა ვენების თრომბოზის პროფილაქტიკის 1776 შემთხვევა ორთოპედიული ან მუცლის ოპერაციის შემდეგ თრომბოემბოლიური გართულებების რისკის მქონე პაციენტებში, ღრმა ვენების თრომბოზის პროფილაქტიკის 1169 შემთხვევა მწვავე დაავადების მქონე პაციენტებში მძიმე შეზღუდული მობილურობით, 559 შემთხვევა DVT-ის სამკურნალოდ. PE ან PE-ს გარეშე, 1578 შემთხვევა არასტაბილური სტენოკარდიის და არა Q ტალღის მიოკარდიუმის ინფარქტის სამკურნალოდ და 10176 შემთხვევა მწვავე OKCCnST-ის სამკურნალოდ.

ამ კლინიკურ კვლევებში ენოქსაპარინის ნატრიუმის გამოყენების მეთოდი განსხვავდება ჩვენების მიხედვით. ენოქსაპარინის ნატრიუმის დოზა იყო 4000 სე (40 მგ) s.c დღეში ერთხელ ღრმა ვენების თრომბოზის პროფილაქტიკისთვის ოპერაციის შემდეგ ან მწვავე დაავადების მქონე პაციენტებში და მძიმედ შეზღუდული მობილურობით. DVT-ის მკურნალობისას PE-ით ან მის გარეშე, პაციენტები იღებდნენ ენოქსპარინის ნატრიუმს დოზით 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) s.c. ყოველ 12 საათში, ან დოზით 150 სე/კგ (1,5 მგ/კგ) s.c ერთხელ. დღე. კლინიკურ კვლევებში არასტაბილური სტენოკარდიის და არა Q ტალღის მიოკარდიუმის ინფარქტის სამკურნალოდ, დოზები იყო 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) s.c. ყოველ 12 საათში, ხოლო კლინიკურ კვლევაში მწვავე OKCcnST-ის სამკურნალოდ, ენოქსაპარინის დოზა. ნატრიუმი იყო 3000 სე (30 მგ) IV ბოლუსი, რასაც მოჰყვა 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) s.c. ყოველ 12 საათში.

კლინიკურ კვლევებში სისხლდენა, თრომბოციტოპენია და თრომბოციტოზი იყო ყველაზე ხშირად მოხსენებული რეაქციები (იხ. სიფრთხილის ზომებიდა "შერჩეული გვერდითი რეაქციების აღწერა"ქვევით).

შემაჯამებელი ცხრილი გვერდითი რეაქციების სიით

სხვა გვერდითი რეაქციები, რომლებიც დაფიქსირდა კლინიკურ კვლევებში და მოხსენებული გამოყენების შემდგომი გამოცდილების დროს (* მიუთითებს რეაქციებზე პოსტმარკეტინგული გამოყენების გამოცდილებიდან) დეტალურად არის აღწერილი ქვემოთ.

სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥ 1/10); ხშირი (≥ 1/100-დან

სისხლის დარღვევები დალიმფურისისტემები

ხშირი: სისხლდენა, ჰემორაგიული ანემია*, თრომბოციტოპენია, თრომბოციტოზი იშვიათი: ეოზინოფილია* იშვიათი: იმუნურ-ალერგიული თრომბოციტოპენიის შემთხვევები თრომბოზით; ზოგიერთ შემთხვევაში, თრომბოზი გართულდა ორგანოს ინფარქტის ან კიდურების იშემიის განვითარებით (იხ. სიფრთხილის ზომები).

იმუნური სისტემის დარღვევები

ხშირი: ალერგიული რეაქცია იშვიათი: ანაფილაქსიური/ანაფილაქტოიდური რეაქციები, შოკის ჩათვლით*

ნერვული სისტემის დარღვევები

ხშირი: თავის ტკივილი*

სისხლძარღვთა დარღვევები

იშვიათი: ზურგის ჰემატომა* (ან ნეირაქსიალური ჰემატომა) ნატრიუმის ენოქსაპარინთან ერთად და თანმხლები სპინალური/ეპიდურული ანესთეზია ან წელის პუნქცია. ამ რეაქციებმა გამოიწვია სხვადასხვა სიმძიმის ნევროლოგიური დარღვევების განვითარება, მათ შორის მუდმივი ან შეუქცევადი დამბლა (იხ. სიფრთხილის ზომები).

ღვიძლისა და სანაღვლე გზების დარღვევები

ძალიან ხშირი: ღვიძლის ფერმენტების ამაღლება (ძირითადად ტრანსამინაზები > 3-ჯერ ნორმის ზედა ზღვარზე) არახშირი: ჰეპატოცელულური (ჰეპატოცელულარული) ღვიძლის დაზიანება* იშვიათად: ​​ღვიძლის ქოლესტაზური დაზიანება*

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

ხშირი: ჭინჭრის ციება, ქავილი, ერითემა; იშვიათად: ​​ბულოზური დერმატიტი იშვიათი: ალოპეცია (მელოტე)* იშვიათად: ​​კანის ვასკულიტი*, კანის ნეკროზი*, რომელიც ჩვეულებრივ ვითარდება ინექციის ადგილზე (ამ ფენომენებს ჩვეულებრივ წინ უსწრებდა პურპურა ან ერითემატოზული პაპულები და მტკივნეული ინფილტრატი) . ამ შემთხვევაში კლექსანით თერაპია უნდა შეწყდეს. ინექციის ადგილის კვანძები* (ანთებითი კვანძები, რომლებიც არ იყო ენოქსაპარინის შემცველი კისტოზური ღრუები). ისინი ქრება რამდენიმე დღის შემდეგ და არ არის მკურნალობის შეწყვეტის მიზეზი.

კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილის დარღვევები

იშვიათი: ოსტეოპოროზი* ხანგრძლივი თერაპიის შემდეგ (3 თვეზე მეტი)

სისტემური დარღვევები და გართულებები ინექციის ადგილზე

ხშირი: ჰემატომა ინექციის ადგილზე, ტკივილი ინექციის ადგილზე, სხვა რეაქციები ინექციის ადგილზე (როგორიცაა შეშუპება, სისხლდენა, ჰიპერმგრძნობელობა, ანთება, მასა, ტკივილი ან რეაქცია) არახშირი: ადგილობრივი გაღიზიანება, კანის ნეკროზი ინექციის ადგილზე.

დარღვევები ლაბორატორიულ ტესტებში

იშვიათი: ჰიპერკალიემია* (იხ. განყოფილებები სიფრთხილის ზომებიდა

ინდივიდუალური გვერდითი რეაქციების აღწერა

Სისხლდენა

ეს რეაქციები მოიცავს ძლიერ სისხლდენას, რომელიც ვითარდება პაციენტებში (ქირურგიული პაციენტები) მაქსიმალური სიხშირით 4.2%. ამ შემთხვევებიდან ზოგიერთი ფატალური იყო. ქირურგიულ პაციენტებში სისხლდენა ითვლება დიდად, თუ: (1) თუ სისხლდენამ გამოიწვია მნიშვნელოვანი კლინიკური მოვლენა ან (2) თუ მას თან ახლდა ჰემოგლობინის შემცირება ≥ 2 გ/დლ ან თუ 2 ან მეტი ერთეული სისხლის პროდუქტების გადასხმა მოხდა. . რეტროპერიტონეალური და ინტრაკრანიალური სისხლდენა ყოველთვის დიდად ითვლებოდა.

სხვა ანტიკოაგულანტების მსგავსად, ენოქსაპარინთან ერთად შეიძლება სისხლდენა მოხდეს თანმხლები რისკ-ფაქტორების არსებობისას, როგორიცაა: სისხლდენისკენ მიდრეკილი ორგანული დაზიანებები, ინვაზიური პროცედურები ან ჰემოსტაზზე მოქმედი წამლების ერთდროული გამოყენება (იხ. სიფრთხილის ზომებიდა ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან).

ორგანოთა სისტემების კლასი - სისხლის და ლიმფური სისტემის დარღვევები:

Ძალიან საერთო:სისხლდენა α

იშვიათი:რეტროპერიტონეალური სისხლდენა

პრევენცია პაციენტებში:

ხშირი:სისხლდენა α

მკურნალობა DVT-ის მქონე პაციენტებშითან/TELA-ს გარეშე:

Ძალიან საერთო:სისხლდენა α

იშვიათი:

მკურნალობა პაციენტებში არასტაბილური სტენოკარდიით და არასერირებული MI- ქ:

ხშირი:სისხლდენა α

იშვიათი:რეტროპერიტონეალური სისხლდენა

მკურნალობა პაციენტებშიბასრიკარგიCCპსტ:

ხშირი:სისხლდენა α

იშვიათი:ინტრაკრანიალური სისხლდენა, რეტროპერიტონეალური სისხლდენა

α: როგორიცაა ჰემატომა, სისხლჩაქცევები ინექციის ადგილის გარდა, ჭრილობის ჰემატომა, ჰემატურია, ეპისტაქსია და კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა.

თრომბოციტოპენია და თრომბოციტოზი

ორგანოთა სისტემის კლასი - სისხლისა და ლიმფური სისტემის დარღვევები

პრევენცია ქირურგიულ პაციენტებში:

Ძალიან საერთო:თრომბოციტოზი β

ხშირი:თრომბოციტოპენია

პრევენცია პაციენტებში:

იშვიათი:თრომბოციტოპენია

მკურნალობა DVT-ის მქონე პაციენტებშითან/TELA-ს გარეშე:

Ძალიან საერთო:თრომბოციტოზი β

ხშირი:თრომბოციტოპენია

მკურნალობა პაციენტებში არასტაბილური სტენოკარდიით და MIუკბილო- ქ:

იშვიათი:თრომბოციტოპენია

მკურნალობა პაციენტებშიბასრიOKCcპსტ:

ხშირი:თრომბოციტოზი β, თრომბოციტოპენია

Ძალიან იშვიათი:იმუნო-ალერგიული თრომბოციტოპენია

β: თრომბოციტების რაოდენობის გაზრდა > 400 გ/ლ

პედიატრიული მოსახლეობა

ბავშვებში ენოქსაპარინის ნატრიუმის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის (იხ გამოყენების მეთოდი და დოზა).

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება

საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ შეტყობინება წამლის რეგისტრაციის შემდეგ მნიშვნელობა. ეს საშუალებას იძლევა მუდმივი მონიტორინგი სამკურნალო პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსზე. ჯანდაცვის სპეციალისტებს სთხოვენ შეატყობინონ ნებისმიერი საეჭვო არასასურველი რეაქციის შესახებ მოხსენების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

უკუჩვენებები

ენოქსაპარინის ნატრიუმი უკუნაჩვენებია პაციენტებში:

ჰიპერმგრძნობელობა ენოქსაპარინის ნატრიუმის, ჰეპარინის ან მისი წარმოებულების, მათ შორის სხვა დაბალი მოლეკულური ჰეპარინის (LMWH) ან შემადგენლობის განყოფილებაში ჩამოთვლილი ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ; იმუნური შუამავლობით გამოწვეული ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენიის ისტორია (HIT) ბოლო 100 დღის განმავლობაში ან მოცირკულირე ანტისხეულების არსებობისას (იხ. სიფრთხილის ზომები); აქტიური კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა და სხვა პირობები სისხლდენის მაღალი რისკით, მათ შორის ბოლოდროინდელი ჰემორაგიული ინსულტი, წყლული კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიავთვისებიანი ნეოპლაზმის არსებობა სისხლდენის მაღალი რისკით, თავის ტვინის ბოლო ოპერაცია, ხერხემლის ან ოფთალმოლოგიური ქირურგია, ცნობილი ან საეჭვო საყლაპავის ვარიკოზები, არტერიოვენური მალფორმაციები, სისხლძარღვთა ანევრიზმები ან სერიოზული ინტრასპინალური ან ინტრაკრანიალური სისხლძარღვთა დარღვევები;

სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზია, ან რეგიონალური ანესთეზია, როდესაც ენოქსაპარინის ნატრიუმი გამოიყენება სამკურნალოდ წინა 24 საათის განმავლობაში (იხ. სიფრთხილის ზომები).

დოზის გადაჭარბება

ნიშნები და სიმპტომები

ენოქსაპარინის ინტრავენური, ექსტრაკორპორალური ან კანქვეშა დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰემორაგიული გართულებები. თუნდაც დიდი დოზების პერორალური მიღების შემდეგ, ენოქსაპარინის შეწოვა ნაკლებად სავარაუდოა.

დოზის გადაჭარბების მკურნალობა

ანტიკოაგულანტული ეფექტები შეიძლება დიდწილად განეიტრალდეს პროტამინის სულფატის ნელი ინტრავენური შეყვანით, რომლის დოზა დამოკიდებულია შეყვანილ ენოქსაპარინის დოზაზე. ერთი 1 მგ პროტამინის სულფატი ანეიტრალებს ენოქსაპარინის 1 მგ (100 ანტი-Xa სე) ანტიკოაგულანტულ ეფექტს (იხ. ინფორმაცია პროტამინის მარილების გამოყენების შესახებ),თუ ენოქსაპარინი შეყვანილი იყო პროტამინის მიღებამდე არა უმეტეს 8 საათით ადრე. 0,5 მგ პროტამინი ანეიტრალებს ენოქსაპარინის 1 მგ (100 ანტი-Xa ME) ანტიკოაგულანტულ ეფექტს, თუ ამ უკანასკნელის მიღებიდან 8 საათზე მეტია გასული ან თუ საჭიროა პროტამინის მეორე დოზა. თუ ენოქსაპარინის მიღებიდან 12 ან მეტი საათი გავიდა, პროტამინის მიღება შეიძლება არ იყოს საჭირო.

თუმცა, პროტამინის სულფატის დიდი დოზების შეყვანის შემთხვევაშიც კი, ენოქსაპარინის ანტი-Xa აქტივობა ბოლომდე არ არის განეიტრალებული (მაქსიმუმ 60%-ით).

ორსულობა, ნაყოფიერება და ძუძუთი კვება

ორსულობა

არ არსებობს მტკიცებულება იმისა, რომ ენოქსაპარინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში. არ არსებობს ინფორმაცია პირველი ტრიმესტრის შესახებ.

ცხოველების კვლევებში ფეტოტოქსიურობის ან ტერატოგენურობის მტკიცებულება არ იქნა ნაპოვნი (იხ ცხოველების კვლევების მიხედვით დადგინდა, რომ ენოქსაპარინის შეღწევა პლაცენტაში მინიმალურია.

იმის გამო, რომ არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებზე, და რადგან ცხოველებზე კვლევები ყოველთვის ვერ იწინასწარმეტყველებენ ადამიანის რეაქციას, ენოქსაპარინის ნატრიუმი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ ეს აშკარად საჭიროა ექიმის მიერ.

ორსული ქალები, რომლებიც იღებენ ენოქსაპარინს ნატრიუმს, ყურადღებით უნდა აკონტროლონ სისხლდენის ან ჭარბი ანტიკოაგულაციის ნიშნები და გააფრთხილონ სისხლდენის რისკის შესახებ. მთლიანობაში, მონაცემები მიუთითებს, რომ არ არსებობს მტკიცებულება სისხლდენის, თრომბოციტოპენიის ან ოსტეოპოროზის გაზრდილი რისკის შესახებ არაორსულ ქალებში, გარდა ორსულ ქალებში, რომლებსაც აქვთ გულის სარქველი პროთეზირებული (იხ. სიფრთხილის ზომები).

თუ დაგეგმილია ეპიდურული ანესთეზია, რეკომენდებულია ენოქსაპარინის მკურნალობის წინასწარ გაუქმება (იხ. სიფრთხილის ზომები).

ძუძუთი კვება

ვირთხებში ლაქტაციის პერიოდში 35S-ენოქსაპარინის ან მისი ცნობილი მეტაბოლიტების კონცენტრაცია რძეში უკიდურესად დაბალი იყო.

ამ დრომდე უცნობია გამოიყოფა თუ არა უცვლელი ენოქსაპარინი დედის რძეში. პერორალურად მიღებისას ენოქსაპარინის შეწოვა ნაკლებად სავარაუდოა. Clexane შეიძლება გამოყენებულ იქნას ძუძუთი კვების დროს.

ნაყოფიერება

არ არსებობს კლინიკური მონაცემები ფერტილობაზე ენოქსაპარინის გავლენის შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა გავლენა ნაყოფიერებაზე (იხ პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები).

გავლენა მანქანის მართვის უნარზე მანქანებიან სხვა მექანიზმები

ენოქსაპარინის ნატრიუმს არ აქვს ან უმნიშვნელოდ მოქმედებს მანქანის ან მექანიზმების მართვის უნარზე.

სიფრთხილის ზომები

გენერალი

ენოქსაპარინი არ უნდა იყოს შერეული სხვა პრეპარატებთან!

ენოქსაპარინის და სხვა დაბალმოლეკულური წონის ჰეპარინის გამოყენება არ უნდა იყოს მონაცვლეობითი, რადგან ისინი ერთმანეთისგან განსხვავდებიან წარმოების, მოლეკულური წონით, სპეციფიური ანტი-Xa და ანტი-პა აქტივობით, საზომი ერთეულებითა და დოზებით, აგრეთვე კლინიკური ეფექტურობა და უსაფრთხოება. და, შედეგად, პრეპარატებს აქვთ განსხვავებული ფარმაკოკინეტიკა, ბიოლოგიური აქტივობა (ანტი-Xa აქტივობა და თრომბოციტების ურთიერთქმედება). ამიტომ აუცილებელია გადახდა Განსაკუთრებული ყურადღებადა მიჰყევით გამოყენების ინსტრუქციას, სპეციფიკური თითოეული ბრენდის წამლისათვის.

ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენიის ისტორია (>100 დღე)

ენოქსაპარინის ნატრიუმის გამოყენება პაციენტებში იმუნური შუამავლობით გამოწვეული ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენიის ანამნეზში ბოლო 100 დღის განმავლობაში ან მოცირკულირე ანტისხეულების არსებობისას უკუნაჩვენებია (იხ. უკუჩვენებები).მოცირკულირე ანტისხეულები შეიძლება გაგრძელდეს რამდენიმე წლის განმავლობაში.

ენოქსაპარინის ნატრიუმი უნდა იქნას გამოყენებული უკიდურესი სიფრთხილით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენია ანამნეზში (>100 დღე), ანტისხეულების ცირკულაციის გარეშე. გადაწყვეტილება ენოქსაპარინის ნატრიუმის გამოყენებაზე ასეთ შემთხვევაში უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ სარგებლისა და რისკების ფრთხილად შეფასების შემდეგ და არაჰეპარინის ალტერნატიული მკურნალობის (მაგალითად, დანაპაროიდი ნატრიუმი ან ლეპირუდინი) გამოყენების განხილვის შემდეგ.

თრომბოციტების რაოდენობის კონტროლი

ანტისხეულების შუამავლობით გამოწვეული HIT-ის რისკი ასევე არსებობს LMWH-თან ერთად. თუ თრომბოციტოპენია განვითარდა, ის ჩვეულებრივ ჩნდება ენოქსაპარინის ნატრიუმით მკურნალობის დაწყებიდან მე-5-დან 21-ე დღეებში.

HIT-ის რისკი უფრო მაღალია პოსტოპერაციულ პაციენტებში და ძირითადად გულის ოპერაციის შემდეგ და ავთვისებიანი სიმსივნეების მქონე პაციენტებში.

თუ არსებობენ კლინიკური სიმპტომები, რაც მიუთითებს HIT-ზე (არტერიული და/ან ვენური თრომბოემბოლიის ნებისმიერი ახალი ეპიზოდი, კანის ნებისმიერი მტკივნეული დაზიანება ინექციის ადგილზე, ნებისმიერი ალერგიული ან ანაფილაქტოიდური რეაქცია მკურნალობაზე), უნდა განისაზღვროს თრომბოციტების რაოდენობა. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, რომ ეს სიმპტომები შეიძლება გამოჩნდეს და თუ ეს მოხდება, მათ უნდა აცნობონ ექიმს.

პრაქტიკაში, თუ დადასტურებულია თრომბოციტების რაოდენობის მნიშვნელოვანი შემცირება (საწყისი მნიშვნელობის 30%-დან 50%-მდე), ენოქსაპარინის ნატრიუმით მკურნალობა დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და პაციენტი გადავიდეს სხვა არაჰეპარინულ ანტიკოაგულანტზე. მკურნალობა.

Სისხლდენა

სხვა ანტიკოაგულანტების მსგავსად, სისხლდენა შეიძლება მოხდეს. სისხლდენის განვითარებით უნდა დადგინდეს მისი მიზეზი და დაინიშნოს შესაბამისი მკურნალობა.

ენოქსაპარინის ნატრიუმი, როგორც ნებისმიერი სხვა ანტიკოაგულანტული თერაპიის შემთხვევაში, სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სისხლდენის გაზრდილი ალბათობის პირობებში, როგორიცაა:

ჰემოსტაზის დარღვევა, პეპტიური წყლულის ისტორია, ბოლოდროინდელი იშემიური ინსულტი, მძიმე არტერიული ჰიპერტენზიაბოლოდროინდელი დიაბეტური რეტინოპათია, ნეიროქირურგიული ან ოფთალმოლოგიური ქირურგია, ჰემოსტაზზე მოქმედი წამლების ერთდროული გამოყენება (იხ. ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან).

ლაბორატორიული ტესტები

თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკისთვის გამოყენებული დოზებით, ენოქსაპარინის ნატრიუმი მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს სისხლდენის დროზე და სისხლის კოაგულაციაზე, აგრეთვე თრომბოციტების აგრეგაციაზე ან მათ ფიბრინოგენთან შეკავშირებაზე.

უფრო მაღალი დოზებით, გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დრო (APTT) და გააქტიურებული შედედების დრო (ABC) შეიძლება გაიზარდოს. APTT და ABC მნიშვნელობების ზრდა არ არის პირდაპირ ხაზოვან კავშირში ენოქსაპარინის ნატრიუმის ანტითრომბოზული აქტივობის მატებასთან და, შესაბამისად, არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას სანდო ინდიკატორად ენოქსაპარინის ნატრიუმის აქტივობის მონიტორინგში.

ზურგის/ეპიდურული ანესთეზია ანწელისპუნქცია

სპინალური/ეპიდურული ანესთეზია ან წელის პუნქცია არ უნდა ჩატარდეს ენოქსაპარინის ნატრიუმის თერაპიულ დოზებში გამოყენებიდან 24 საათის განმავლობაში (იხ. უკუჩვენებები).

აღწერილია ნეირაქსიალური ჰემატომების გაჩენის შემთხვევები ენოქსაპარინის ნატრიუმის გამოყენებით და სპინალური/ეპიდურული ანესთეზიის ან ზურგის პუნქციის ერთდროული გამოყენებისას გახანგრძლივებული ან შეუქცევადი დამბლის განვითარებით. ეს მოვლენები იშვიათია ენოქსაპარინის ნატრიუმის 4000 სე (40 მგ) დღეში ერთხელ ან უფრო დაბალი დოზირების რეჟიმით. ამ მოვლენების რისკი უფრო მაღალია ნატრიუმის ენოქსაპარინის მაღალი დოზების გამოყენებისას, პოსტოპერაციული მუდმივი ეპიდურული კათეტერების გამოყენებისას, ჰემოსტაზზე მოქმედი დამატებითი მედიკამენტების ერთდროული გამოყენებისას, როგორიცაა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები). ტრავმული ან განმეორებითი ეპიდურული ან ზურგის პუნქცია, ან პაციენტებთან, რომლებსაც აქვთ ხერხემლის ქირურგიული ჩარევა ან ზურგის დეფორმაცია.

ენოქსაპარინის ნატრიუმის და ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზიის/ანალგეზიის ან ზურგის პუნქციის ერთდროულ გამოყენებასთან დაკავშირებული სისხლდენის პოტენციური რისკის შესამცირებლად, გასათვალისწინებელია ნატრიუმის ენოქსაპარინის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი (იხ. ფარმაკოკინეტიკა).სისხლდენის პოტენციური რისკის შესამცირებლად, კათეტერის ჩასმა და ამოღება საუკეთესოა, როდესაც ენოქსაპარინის შემდეგ ანტიკოაგულანტული ეფექტი დაბალია, მაგრამ სხვადასხვა პაციენტში საკმარისად დაბალი ანტიკოაგულანტული ეფექტის მიღწევის ზუსტი დრო უცნობია. კრეატინინის კლირენსის მქონე პაციენტებში დამატებითი სიფრთხილეა საჭირო იმის გამო, რომ ენოქსაპარინის ნატრიუმის ელიმინაცია უფრო ხანგრძლივია (იხ. გამოყენების მეთოდი და დოზა).

თუ კლინიცისტი გადაწყვეტს ანტიკოაგულაციური თერაპიის ჩატარებას ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზიის/ანალგეზიის ან წელის პუნქციის დროს, უნდა ჩატარდეს ხშირი მონიტორინგი ნევროლოგიური დარღვევების ნიშნებისა და სიმპტომების გამოსავლენად, როგორიცაა შუა ხაზის ტკივილი, სენსორული ან მოტორული დარღვევები (დაბუჟება ან სისუსტე ქვედა ნაწილში. კიდურები), ნაწლავის დისფუნქცია და/ან შარდის ბუშტი. პაციენტი გაფრთხილებული უნდა იყოს ექიმის დაუყონებლივ ინფორმირების აუცილებლობის შესახებ ზემოაღნიშნული ნევროლოგიური სიმპტომებიდან რომელიმეს განვითარების ნიშნების არსებობის შემთხვევაში. თუ ეჭვმიტანილია ზურგის ჰემატომის ნიშნები ან სიმპტომები, უნდა დაიწყოს სწრაფი დიაგნოზი და მკურნალობა, მათ შორის დეკომპრესიის განხილვა. ზურგის ტვინიმაშინაც კი, თუ ასეთი მკურნალობა ვერ ახერხებს ნევროლოგიური გართულებების თავიდან აცილებას ან აცილებას.

კანის ნეკროზი/კანის ვასკულიტი

კანის ნეკროზი და კანის ვასკულიტი დაფიქსირდა LMWH-ით, ამ შემთხვევაში ენოქსაპარინის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.

პერკუტანულიპროცედურებირევასკულარიზაციაკორონარული გემები

არასტაბილური სტენოკარდიის, OKCcnST და მწვავე OKCcnST მკურნალობის დროს სისხლდენის რისკის შესამცირებლად გემებზე ინსტრუმენტული ჩარევების შემდეგ, მკაცრად უნდა იყოს დაცული ენოქსაპარინის ნატრიუმის ინექციების დოზებს შორის რეკომენდებული ინტერვალები. ძალიან მნიშვნელოვანია PCI-ს შემდეგ არტერიული წვდომის ადგილზე ადექვატური ჰემოსტაზის მდგომარეობის მიღწევა. თუ გამოიყენება დახურვის მოწყობილობა, შესაყვანი შეიძლება დაუყოვნებლივ მოიხსნას. სისხლდენის ადგილობრივი კონტროლის მეთოდის გამოყენებისას წნევის საფენით, გარსი უნდა მოიხსნას ენოქსაპარინის ბოლო ინტრავენური ან კანქვეშა ინექციიდან 6 საათის შემდეგ. თუ ენოქსაპარინით მკურნალობა გაგრძელდა, პრეპარატის შემდეგი დოზა უნდა დაინიშნოს გარსის მოცილებიდან არა უადრეს 6-8 საათისა. არტერიული წვდომის ადგილის მონიტორინგი უნდა მოხდეს სისხლდენისა და ჰემატომის წარმოქმნის ნიშნების დროულად გამოვლენის მიზნით.

მწვავე ინფექციური ენდოკარდიტი

ჰეპარინის გამოყენება ზოგადად არ არის რეკომენდებული მწვავე ინფექციური ენდოკარდიტის მქონე პაციენტებში ცერებრალური სისხლდენის რისკის გამო. თუ ასეთი გამოყენება აბსოლუტურად აუცილებელია, გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ ინდივიდუალური სარგებლის/რისკის ფრთხილად შეფასების შემდეგ.

მექანიკური გულის სარქველები

არ ჩატარებულა კვლევები ენოქსაპარინის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების საიმედოდ შესაფასებლად თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკაში გულის მექანიკური სარქველების მქონე პაციენტებში. თუმცა, გულის სარქვლის მექანიკური თრომბოზის ცალკეული შემთხვევები დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ენოქსაპარინს თრომბოემბოლიის თავიდან ასაცილებლად. დამაბნეველი ფაქტორები, მათ შორის ძირითადი დაავადება და კლინიკური მონაცემების ნაკლებობა, ზღუდავს ამ შემთხვევების შეფასებას. ამ შემთხვევებიდან ზოგიერთი აღწერილია ორსულ ქალებში, რომლებშიც თრომბოზი მოჰყვა დედისა და ნაყოფის სიკვდილს. ამიტომ, ორსულ ქალებს, რომლებსაც აქვთ გულის მექანიკური სარქველები, ემუქრებათ თრომბოემბოლიის განვითარების რისკი.

ორსული ქალები გულის მექანიკური სარქველებით

ენოქსაპარინის გამოყენება თრომბის პროფილაქტიკისთვის ორსულ ქალებში გულის მექანიკური სარქვლებით არ არის ადეკვატურად შესწავლილი. კლინიკურ კვლევაში ორსულ ქალებში გულის მექანიკური სარქვლებით, რომლებიც იღებდნენ ენოქსაპარინს 100 სე/კგ (1 მგ/კგ) დღეში ორჯერ თრომბოემბოლიური გართულებების რისკის შესამცირებლად, 8 ქალიდან 2-ს განუვითარდა თრომბოზი, რამაც გამოიწვია სარქვლის ობსტრუქცია, რამაც გამოიწვია დედის და ნაყოფის სიკვდილი. პრეპარატის გამოყენების შემდგომი მეთვალყურეობის დროს, აღინიშნა თრომბოზის ცალკეული შემთხვევები ორსულ ქალებში, რომლებსაც აქვთ გულის მექანიკური სარქველები, რომლებიც იღებდნენ ენოქსაპარინს თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკისთვის. ამიტომ, ორსულ ქალებს, რომლებსაც აქვთ გულის მექანიკური სარქველები, ემუქრებათ თრომბოემბოლიის განვითარების რისკი.

ხანდაზმული პაციენტები

ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის პროფილაქტიკური დოზებით გამოყენებისას სისხლდენის რისკი არ იზრდება. ხანდაზმულ პაციენტებს (განსაკუთრებით ოთხმოცი წლის და უფროსი ასაკის პაციენტებს) შეიძლება ჰქონდეთ სისხლდენის გაზრდილი რისკი პრეპარატის თერაპიული დოზით გამოყენებისას. რეკომენდირებულია ფრთხილად კლინიკური მონიტორინგი და დოზის შემცირება შესაძლებელია 75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობენ OKCcnST-ზე (იხ. განყოფილებები გამოყენების მეთოდი და დოზირებადა ფარმაკოკინეტიკა).

თირკმლის უკმარისობა

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ენოქსაპარინის ნატრიუმის გაზრდილი ზემოქმედების შედეგად იზრდება სისხლდენის რისკი. ამ პაციენტებისთვის რეკომენდებულია ფრთხილად კლინიკური მონიტორინგი და გასათვალისწინებელია ბიოლოგიური მონიტორინგი ანტი-Xa აქტივობით (იხ. გამოყენების მეთოდი და დოზირებადა ფარმაკოკინეტიკა).

პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 15-30 მლ/წთ), ვინაიდან ნატრიუმის ენოქსაპარინის ზემოქმედება მნიშვნელოვნად გაიზარდა, რეკომენდებულია დოზის კორექცია თერაპიული და პროფილაქტიკური დოზირების დიაპაზონისთვის (იხ. გამოყენების მეთოდი და დოზა).

დოზის კორექცია არ არის საჭირო პაციენტებში ზომიერი (კრეატინინის კლირენსი 30-50 მლ/წთ) და მსუბუქი (კრეატინინის კლირენსი 50-80 მლ/წთ) თირკმლის უკმარისობით.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

ენოქსაპარინის ნატრიუმი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში სისხლდენის გაზრდილი რისკის გამო. ანტი-Xa დონის მონიტორინგზე დაფუძნებული დოზის კორექცია არ არის სანდო ციროზის მქონე პაციენტებში და არ არის რეკომენდებული (იხ. ფარმაკოკინეტიკა).

სხეულის დაბალი წონა

45 კგ-ზე ნაკლები წონის ქალებში და 57 კგ-ზე ნაკლები წონის მამაკაცებში ენოქსაპარინის პროფილაქტიკური გამოყენებისას იზრდება ენოქსაპარინის ექსპოზიცია, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის რისკი. ამიტომ, ამ პაციენტებში რეკომენდებულია ფრთხილად კლინიკური მონიტორინგი (იხ. ნაწილი 4.4). ფარმაკოკინეტიკა).

სიმსუქნე პაციენტები

ჭარბწონიან პაციენტებს აქვთ თრომბოემბოლიის განვითარების მაღალი რისკი. პროფილაქტიკური დოზების უსაფრთხოება და ეფექტურობა სიმსუქნე პაციენტებში (BMI >30 კგ/მ2) სრულად არ არის დადგენილი და არ არსებობს შეთანხმება დოზის კორექტირებაზე. ამ პაციენტებში თრომბოემბოლიის ნიშნებისა და სიმპტომების გამოვლენისთვის საჭიროა უფრო მჭიდრო მონიტორინგი.

ჰიპერკალემია

ჰეპარინებს შეუძლიათ თრგუნონ ალდოსტერონის თირკმელზედა ჯირკვლის სეკრეცია, რაც იწვევს ჰიპერკალიემიას (იხ. Გვერდითი მოვლენები),კერძოდ, პაციენტებში, როგორიცაა შაქრიანი დიაბეტით, თირკმელების ქრონიკული უკმარისობით, უკვე არსებული მეტაბოლური აციდოზით და მათთან, ვინც ღებულობს წამლებს, რომლებიც ზრდის კალიუმის დონეს (იხ. ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან).პლაზმაში კალიუმის დონე რეგულარულად უნდა შემოწმდეს, განსაკუთრებით რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში.

მიკვლევადობა

LMWHs არის ბიოლოგიური სამკურნალო პროდუქტები. LMWH-ის მიკვლევადობის გასაუმჯობესებლად, რეკომენდებულია ჯანდაცვის პროფესიონალების ჩაწერა სავაჭრო სახელიდა პაციენტის ფაილში გამოყენებული წამლის სერიის ნომერი.

ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან

ჰემოსტაზზე მოქმედი პრეპარატები (იხ სიფრთხილის ზომები)

რეკომენდირებულია გარკვეული მედიკამენტების შეწყვეტა, რომლებიც გავლენას ახდენენ ჰემოსტაზზე, ენოქსაპარინის ნატრიუმით თერაპიის დაწყებამდე, თუ მკაცრად არ არის მითითებული. თუ მითითებულია კომბინაცია, ენოქსაპარინის ნატრიუმი უნდა იქნას გამოყენებული, საჭიროების შემთხვევაში, მჭიდრო კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგის ქვეშ.

მედიკამენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ჰემოსტაზზე, მოიცავს ისეთ წამლებს, როგორიცაა:

სისტემური სალიცილატები, აცეტილსალიცილის მჟავა ანთების საწინააღმდეგო დოზებით და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, მათ შორის კეტოროლაკი, სხვა თრომბოლიზური საშუალებები (მაგ. ალტეპლაზა, რეტეპლაზა, სტრეპტოკინაზა, ტენექტეპლაზა, უროკინაზა) და ანტიკოაგულანტები (იხ. გამოყენების მეთოდი და დოზა).

ერთდროული გამოყენება სიფრთხილით

შემდეგი მედიკამენტები შეიძლება გამოყენებულ იქნას სიფრთხილით ნატრიუმის ენოქსაპარინთან ერთად:

სხვა პრეპარატები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ჰემოსტაზზე, როგორიცაა: თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავა, გამოყენებული ანტითრომბოციტების დოზით (კარდიოპროტექცია), კლოპიდოგრელი, ტიკლოპიდინი და გლიკოპროტეინის Ilb/IIIa ანტაგონისტები, ნაჩვენებია მწვავე კორონარული სინდრომის დროს სისხლდენის რისკის გამო40. , სისტემური გლუკოკორტიკოიდები. მედიკამენტები, რომლებიც ზრდის კალიუმის დონეს:

მედიკამენტები, რომლებიც ზრდის შრატში კალიუმის დონეს, შეიძლება დაინიშნოს ენოქსაპარინ ნატრიუმთან ერთად მჭიდრო კლინიკური და ლაბორატორიული მონიტორინგით (იხ. სიფრთხილის ზომებიდა Გვერდითი მოვლენები).

გამოშვების ფორმა

დოზებისთვის 2000 ანტი-Xa სე / 0,2 მლ; 6000 ანტი-Xa სე/0,6 მლ: 0,2 მლ და 0,6 მლ პრეპარატი, შესაბამისად, მინის შპრიცში Preventis დამცავი სისტემით. 2 შპრიცი ბლისტერში. 1 ან 5 ბლისტერი, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.

4000 ანტი-Xa სე/0,4 მლ დოზებისთვის; 8000 ანტი-Xa სე/0,8 მლ: 0,4 მლ და 0,8 მლ პრეპარატი, შესაბამისად, მინის შპრიცში Preventis დამცავი სისტემით. 2 შპრიცი ბლისტერში. 5 ბლისტერი, გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად, შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.

შენახვის პირობები

არ შეინახოთ 25°C-ზე მაღალ ტემპერატურაზე.

Მოარიდეთ ბავშვებს!

შენახვის ვადა

3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

დასვენების პირობები

რეცეპტით.

მწარმოებელი:

SANOFI-AVENTIS FRANCE, მწარმოებელი Sanofi Winthrop Industria, საფრანგეთი.

Მისამართიმწარმოებელი:

180 Rue Jean Jaures

94702, MAISONS-ALFORT,

საფრანგეთი (საფრანგეთი).

CLEXANE-ის თვითშეყვანის ინსტრუქცია (წინასწარ შევსებულ შპრიცებში PREVENTIS დამცავი სისტემით):

Clexane არის საინექციო ხსნარი წინასწარ შევსებულ შპრიცებში უსაფრთხოების ავტომატური სისტემით, რათა თავიდან იქნას აცილებული ნემსის შემთხვევითი ჩხირები ინექციის შემდეგ. გამოყენების ინსტრუქცია მოცემულია ქვემოთ.

შპრიცების სწორად გამოყენება აუცილებელია ინექციის ადგილზე ტკივილისა და სისხლჩაქცევების რისკის შესამცირებლად. გამოყენების ინსტრუქცია უნდა დაიცვან. ინექციის შემდეგ ნემსის შემთხვევითი ჩხირის თავიდან ასაცილებლად, წინასწარ შევსებული შპრიცები აღჭურვილია უსაფრთხოების ავტომატური სისტემით.

ინექციის ადგილის მომზადება

ინექცია უნდა ჩატარდეს კანქვეშა ცხიმოვან ქსოვილში, პაციენტის წინა მუცლის კედლის მარცხენა ან მარჯვენა ზედა-გვერდითი ან ქვედა ლატერალური ნაწილებში, სასურველია მწოლიარე მდგომარეობაში.

ინექციები უნდა ჩატარდეს მონაცვლეობით, ინექციის ადგილი უნდა იყოს განლაგებული მინიმუმ 5 სანტიმეტრით ჭიპის ორივე მხარეს.

ინექციის წინ დაიბანეთ ხელები. გაწმინდეთ შერჩეული ინექციის ადგილი ალკოჰოლში დასველებული ბამბით. ყოველი ახალი ინექციისას უნდა შეიცვალოს ინექციის ადგილი.

შპრიცის მომზადება საინექციო

შეამოწმეთ ვარგისიანობის ვადა ეტიკეტზე ან შეფუთვაზე. აკრძალულია ვადაგასული წამლის გამოყენება.

დარწმუნდით, რომ შპრიცი არ არის დაზიანებული და მასში შემავალი პრეპარატი არის გამჭვირვალე ხსნარი ნაწილაკების გარეშე. თუ შპრიცი დაზიანებულია ან წამლის ხსნარი არ არის გამჭვირვალე, მიიღეთ სხვა შპრიცი.

20 მგ და 40 მგ დოზებისთვის:

წინასწარ შევსებული შპრიცი მზად არის გამოსაყენებლად. არ შეეცადოთ ამოიღოთ ჰაერის ბუშტი შპრიციდან ინექციის წინ.

წინასწარ შევსებული 60 მგ, 80 მგ შპრიცებისთვის

მოხსენით ნემსის დამცავი თავსახური.

დააყენეთ საჭირო დოზა (საჭიროების შემთხვევაში):

შეყვანილი წამლის რაოდენობა უნდა მორგებული იყოს პაციენტის სხეულის წონაზე; შესაბამისად, ინექციის წინ, ჭარბი პრეპარატი უნდა მოიხსნას შპრიციდან. შპრიცის ნემსით დაჭერით (ჰაერის ბუშტი უნდა დარჩეს შპრიცში), ამოიღეთ ჭარბი წამალი შპრიციდან შესაფერის კონტეინერში.

ᲨᲔᲜᲘᲨᲕᲜᲐ:ინექციის ბოლოს

უსაფრთხოების მოწყობილობა ვერ გააქტიურდება, თუ ჭარბი პრეპარატი არ მოიხსნება მის მიღებამდე.

თუ შეყვანილი დოზის კორექტირება არ არის საჭირო, წინასწარ შევსებული შპრიცი მზად არის გამოსაყენებლად. არ შეეცადოთ ამოიღოთ ჰაერის ბუშტი შპრიციდან ინექციის წინ.

წვეთი შეიძლება აღმოჩნდეს ნემსის წვერზე. ამ შემთხვევაში, გადააქციეთ შპრიცი ნემსით ქვემოთ და ამოიღეთ წვეთი შპრიცზე ნაზად დაჭერით.

ინექცია წინასწარ შევსებული შპრიცების ყველა დოზისთვის: 20, 40, 60, 80

მიიღეთ კომფორტული ჯდომა ან მწოლიარე პოზიცია და დაიჭირეთ კანის ნაკეცები ცერით და საჩვენებელი თითით.

დაიჭირეთ შპრიცი კანის ზედაპირზე პერპენდიკულარულად, ჩადეთ ნემსი კანის ნაკეცში. არ ჩადოთ ნემსი კანის ნაკეცში გვერდიდან! დაიჭირეთ კანის ნაკეცები ინექციის განმავლობაში. დაასრულეთ ინექცია შპრიცში შემავალი ყველა პრეპარატის შეყვანით.

ამოიღეთ შპრიცი შეყვანის ადგილიდან შპრიცის დგუშის თითით.

მიმართეთ ნემსი თქვენსგან ან სხვა ადამიანებისგან მოშორებით და გაააქტიურეთ უსაფრთხოების სისტემა შპრიცის დგუშის ძლიერად დაჭერით. შპრიცის ნემსი ავტომატურად დაიხურება დამცავი თავსახურით და ისმის ხმოვანი დაწკაპუნება, რომელიც ადასტურებს სისტემის გააქტიურებას.

შენიშვნა: უსაფრთხოების სისტემის გააქტიურება შესაძლებელია მხოლოდ შპრიცის დაცლის შემდეგ!

დაუყოვნებლივ გადააგდეთ შპრიცი ბასრი ნივთების კონტეინერში.

ნებისმიერი გამოუყენებელი პრეპარატი ან ნარჩენი უნდა განადგურდეს ადგილობრივი წესების შესაბამისად.

- ეს არის გავრცელებული დაავადებები, რომლებიც თითქმის ყველას აწყდება. თუ სათანადო მკურნალობა დროულად არ არის გათვალისწინებული, შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული შედეგები, მათ შორის სიკვდილი.

თანამედროვე ფარმაკოლოგიური ფირმები უზრუნველყოფენ მედიკამენტების უზარმაზარ არჩევანს ამ დაავადებების სამკურნალოდ. თითოეულ მათგანს შეუძლია არა მხოლოდ ტკივილის შემსუბუქება, არამედ ანთებითი პროცესიც.

ამ პრეპარატებს მიეკუთვნება პრეპარატი Clexane. მას აქვს არა მხოლოდ ანთების საწინააღმდეგო თვისებები, არამედ მატონიზირებელი ეფექტი, ამიტომ ხშირად ინიშნება პროფილაქტიკის დროს ოპერაციების წინ და შემდეგ.

ზოგადი ინფორმაცია

Clexane არის პრეპარატი, რომელიც მიეკუთვნება ჯგუფს. პრეპარატი გამოიყენება და თრომბოზის, ემბოლიის დროს. პრეპარატის აქტიური ნივთიერებაა ენოქსაპარინის ნატრიუმი.

ამ კომპონენტს ასევე უწოდებენ ჰეპარინს, რომელიც არის დაბალმოლეკულურ მდგომარეობაში, მიღებული ჰეპარინის ტუტესთან ჰიდროლიზით (ეთერის სახით ბენზილის სახით).

ენოქსაპარინის ნატრიუმის ძირითადი ნედლეული არის ჰეპარინი, რომელიც მიიღება თხელი გარეგნობის ღორების ნაწლავის ლორწოვანიდან.

Clexane-ის შემადგენლობა მოიცავს აქტიურ ნივთიერებას - ნატრიუმის ენექსოპარინს და გამჭვირვალე სითხეს ყვითელი ელფერით საინექციო.

იწარმოება შპრიცების სახით, რომლებიც ივსება გამჭვირვალე სითხით კანქვეშ საინექციო. შპრიცები ხელმისაწვდომია სხვადასხვა მოცულობით - 0,2 მლ, 0,4 მლ, 0,6 მლ, 0,8 მლ და 1 მლ, რომლებიც შეიცავს 20 მგ, 40 მგ, 60 მგ, 80 მგ და 1 გრამ ძირითად კომპონენტს - ენექსოპარინს და საინექციო წყალს. გამხსნელი. 1 ბლისტერი შეიცავს 2 შპრიცს.

ფარმაკოლოგიური თვისებები და ფარმაკოდინამიკა

კლექსანს აქვს ანტითრომბოზული თვისებები. იგი გამოიყენება როგორც ინექცია კანქვეშ მკურნალობის დროს. კორონარული სინდრომიმწვავე ფორმით, ღრმა ვენების თრომბოზი და ასევე ვენების სხვადასხვა პათოლოგიების პროფილაქტიკური მკურნალობა.

მეორე საერთაშორისო ზოგადი სახელიეს პრეპარატი არის ენოქსაპარინი. პრეპარატი არის ჰეპარინი დაბალი მოლეკულური წონის ფორმით, რომლის მოლეკულური წონაა დაახლოებით 4500 დალტონი.

პროფილაქტიკური მკურნალობისთვის აგენტის გამოყენებისას მას აქვს მცირედი ცვლილება გააქტიურებული ნაწილობრივი თრომბოპლასტინის დრო. მას ასევე თითქმის არ აქვს გავლენა თრომბოციტების მდგომარეობაზე და ფიბროგენთან შეკავშირებაზე. ასევე, ამ წამლით სხვადასხვა დაავადების მკურნალობისას APTT იზრდება თითქმის 1,5-2-ჯერ.

სისტემური ხასიათის ხანგრძლივი კანქვეშა ინექციების შემდეგ 1,5 მგ ოდენობით 1 კილოგრამ წონაზე, ორგანიზმში ენოქსაპარინის ნატრიუმის მაქსიმალური დონე მიიღწევა ორი დღის შემდეგ. კანქვეშა მიღებისას ბიოშეღწევადობა შეადგენს 100%.

ენოქსაპარინის მეტაბოლიზაცია ღვიძლში მიიღწევა დესულფაციისა და დეპოლიმერიზაციის გზით. ამ პროცესის დროს წარმოქმნილი მეტაბოლიტები დაბალი აქტივობისაა.

პრეპარატის ნახევარგამოყოფის პერიოდი ერთჯერადი დოზის დროს გრძელდება 4 საათიდან 5 საათამდე. წამლის განმეორებით მიღების შემთხვევაში - 7 საათი. პრეპარატის დაახლოებით 40% გამოიყოფა თირკმელებით. აქტიური ნივთიერების ენექსოპარინის გამოყოფა ხანდაზმულებში უფრო ნელია, ეს გამოწვეულია თირკმელების ფუნქციის გაუარესებით.

გამოყენების ჩვენებები

კლექსანის ძირითადი დანიშნულებაა მისი გამოყენება ვენების თრომბოზის, ემბოლიის, თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკური მკურნალობის დროს.

ასევე, კლექსანის ინექციები ინიშნება შემდეგი ჩვენებებისთვის:

• რეკომენდირებულია პაციენტებისთვის, რომლებიც აკვირდებიან წოლით დასვენებას, რომლებსაც გადატანილი აქვთ თერაპიული დაავადებები მწვავე ფორმით - ინფექციური დაავადებებიმძიმე ფორმით, რესპირატორული და გულის უკმარისობის არსებობა, გულის ქრონიკული უკმარისობა, მწვავე რევმატული დაავადებები თრომბის წარმოქმნის რისკის ფაქტორების არსებობა;
• ქირურგიული ჩარევების დროს;
• ინიშნება ჰემოდიალიზისთვის, მაგრამ იმ პირობით, რომ პროცედურა გრძელდება არაუმეტეს 4 საათისა;
• ღრმა ვენების ვარიკოზული ვენების დროსრომელსაც შეიძლება ახლდეს ან არ ახლდეს ფილტვის ემბოლია;
• ინიშნება სტენოკარდიის და მიოკარდიუმის ინფარქტის არასტაბილური რიტმის დროს. ასევე მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის დროს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სამკურნალო პროცედურებს კორონარული ჩარევით.

დავალების შეზღუდვები

ინსტრუქციის თანახმად, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული შემდეგ ჩვენებებში:

• თანდასწრებით სხეულის გაზრდილი მგრძნობელობა ძირითადი კომპონენტის მიმართ- ენოქსაპარინის ნატრიუმი, ისევე როგორც ჰეპარინი და მისი წარმოებულები;
• არ უნდა იქნას მიღებული 18 წლამდე;
• ყველა სახის დაავადება და მდგომარეობა, რომელსაც თან ახლავს მძიმე სისხლდენის გაზრდილი რისკი - მათ შორისაა ჰემორაგიული ინსულტი, აორტის ან თავის ტვინის გემების ანევრიზმა, აგრეთვე ენოქსაპარინის და ჰეპარინის მიერ გამოწვეული თრომბოციტოპენია. მძიმე ფორმით, უკონტროლო სისხლდენა.

ასევე ღირს ყურადღება მიაქციოთ იმ ფაქტს, რომ პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული უკიდურესი სიფრთხილით შემდეგ პირობებში:

• თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის არსებობისას;
• თუ გაქვთ კუჭის წყლული ან თორმეტგოჯა ნაწლავი, ისევე როგორც კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ნებისმიერი სხვა ეროზიული და წყლულოვანი დაზიანება;
• მძიმე შაქრიანი დიაბეტით;
• ჰემორაგიული ან დიაბეტური ტიპის რეტინოპათიით;
• მძიმე ვასკულიტი;
• ჰემოსტაზის პრობლემები;
• ბაქტერიული ტიპის ენდოკარდიტი;
• უკონტროლო ჰიპერტენზიით არტერიული ტიპიმძიმე ტიპი;
• ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზიის ჩატარებისას;
• თუ არის მძიმე დაზიანებები, რომლებიც დაკავშირებულია ცენტრალურ ნერვულ სისტემასთან;
• თუ არსებობს საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეფცია;
• ძლიერი სისხლდენით ფართო ჭრილობების არსებობისას;
• ჰომეოსტაზის სისტემაზე მოქმედ წამლებთან ერთდროული მიღებისას.

ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში

პრეპარატი კლექსანი ორსულობისას იშვიათ შემთხვევებში ინიშნება. ჩვეულებრივ ინიშნება, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი თერაპიული ეფექტი უფრო მაღალია, ვიდრე ბავშვის პოტენციური ბრინჯი.

გარდა ამისა, არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ, კვეთს თუ არა ენოქსაპარინის ნატრიუმი პლაცენტურ ბარიერს ორსულობის დროს.

თუ პრეპარატით მკურნალობა აუცილებელია ლაქტაციის პერიოდში, მაშინ კვება უნდა შეწყდეს მკურნალობის პერიოდში.

გამოყენების წესები და დოზირება

ხსნარი შეჰყავთ ინექციის მეთოდიხოლო პაციენტი უნდა იყოს მწოლიარე მდგომარეობაში. პრეპარატი შეჰყავთ კედლის წინა ან უკანა მუცლის არეში ქამრის ადგილზე.

ნემსი მთლიანად ვერტიკალურად უნდა იყოს ჩასმული კანის ფენაში, რომელიც დაკეცილია ნაკეცის სახით. მას შემდეგ, რაც დანერგვა fold არ არის straightened. გასათვალისწინებელია, რომ ინექციის შემდეგ ადგილის გახეხვა არ არის საჭირო.

ვენური თრომბოზით, ვარიკოზული ვენებით და თრომბოემბოლიით

თუ დაავადება აქვს საშუალო ფორმაგანვითარების ოდნავ გამოხატული რისკის მქონე, Clexane გამოიყენება 20 მგ (0.2 გ) კანქვეშა მიღებისთვის 1-ჯერ დღეში.

პრეპარატის ინექცია კეთდება ოპერაციამდე 2 საათით ადრე და გრძელდება მანამ, სანამ არსებობს თრომბოემბოლიური ხასიათის გართულებების შესაძლებლობა. ინექციების ხანგრძლივობა დაახლოებით ერთი კვირაა.

თუ დაავადება მძიმეა, მაშინ პრეპარატი გამოიყენება 40 მგ (0,4 გ) კანქვეშა მიღებისთვის 1-ჯერ დღეში. პირველი ინექცია კეთდება ოპერაციამდე 12 საათით ადრე და გრძელდება შემდგომ პერიოდში, ხოლო არსებობს თრომბოემბოლიური ხასიათის გართულებების შესაძლებლობა. ინექციები კეთდება დაახლოებით 10 დღის განმავლობაში.

როგორ გააკეთოთ კლექსანის ინექცია საკუთარ თავს - ვიზუალური ვიდეო:

ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობა

ღრმა ვენების თრომბოზის დროს პრეპარატი ინიშნება 1 გრამი დოზით კანქვეშ საინექციო. ინექციები ტარდება ყოველ 2-ჯერ დღეში 12 საათის შემდეგ.

კლექსანთან ერთად ინიშნება პერორალური ანტიკოაგულანტებით მკურნალობა. ინექციის კურსი 10 დღეა.

Გვერდითი მოვლენები

ინსტრუქციებში მითითებულია გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება მოხდეს პრეპარატის გამოყენებისას:

• სისხლდენა;
• თრომბოციტოპენიის გაჩენა;
• კანის გამონაყარი;
• ალერგიის გაჩენა, რომელიც შეიძლება იყოს სისტემური.

გარდა ამისა, პრეპარატის მიღების შემდეგ შეიძლება განვითარდეს ადგილობრივი რეაქციები - ტკივილი ინექციის ადგილზე, ჰემატომების გაჩენა, იშვიათ შემთხვევებში ნეკროზი.

ასევე, ექსპერტების მრავალი მიმოხილვა აღნიშნავს, რომ ამ წამლით ხანგრძლივი მკურნალობით, შესაძლოა არსებობდეს ოსტეოპოროზის განვითარების რისკი.

სხვადასხვა პროფილის ექსპერტების აზრი

ექიმების მიმოხილვებიდან პრეპარატის Clexane-ს შესახებ.

ჩემი აზრით, პრეპარატი Clexane არის კარგი საშუალებათრომბოზის, თრომბოემბოლიის და თრომბოემბოლიის სამკურნალოდ.

ამ წამლის გამოყენების ყველა ჩემს პრაქტიკაში, შემიძლია დარწმუნებით ვთქვა, რომ ამ საშუალებას აქვს დადებითი ეფექტი და იწვევს სწრაფ აღდგენას. მაგრამ მაინც, ის უნდა იქნას გამოყენებული მხოლოდ ჩვენების მიხედვით და მხოლოდ ექიმის დანიშნულების შემდეგ.

სისხლძარღვთა ქირურგი

პრეპარატი Clexane კარგად იჩენს თავს როგორც გულის უკმარისობის, მიოკარდიუმის ინფარქტის სამკურნალოდ და სხვადასხვა დაავადებებივენები - ვარიკოზული ვენები, თრომბოზი, ემბოლია, თრომბოემბოლია.ამ საშუალებამ გაიარა კლინიკური კვლევები და დაამტკიცა თავისი ეფექტურობა. თუმცა, არ დაივიწყოთ გვერდითი მოვლენები და უკუჩვენებები, არ არის მიზანშეწონილი ამ საშუალების გამოყენება ჰემორაგიული დაავადებებისა და ინსტრუქციებში მითითებული სხვა პირობების დროს.

კარდიოლოგი

ხალხის ხმა

პაციენტების აზრები.

პრეპარატი Clexane დამინიშნა ექიმმა ვენების თრომბოზის სამკურნალოდ. ოპერაციამდე და შემდგომ პერიოდში ინსტრუქციის შესაბამისად გავაკეთე. მკურნალობის მთელი კურსი ერთი კვირა მქონდა.

მკურნალობის შემდეგ შევნიშნე შვება, გაქრა ტკივილი, გაქრა ანთება და სიმძიმე. თუმცა, ჯერ კიდევ არსებობს მრავალი უკუჩვენება და გვერდითი მოვლენებიეს წამალი ძალიან ეფექტურია!

ლუდმილა, 48 წლის

ღრმა ვენების ვარიკოზული ვენების და თრომბოზის სამკურნალოდ დამინიშნეს Clexane. მაქვს მაღალი რისკის დაავადება.

მომცეს 40 მგ დოზით ჯერ ოპერაციამდე, შემდეგ პერიოდში. სულ 10 ინექცია გავიკეთე. რა თქმა უნდა, მდგომარეობა გაუმჯობესდა, მაგრამ არა დიდად. ალბათ მაქვს მძიმე დაზიანება და შორსწასული დაავადება. და ძალიან ბევრი უკუჩვენებაა.

მიხეილი, 52 წლის

გამოშვების ფასი

პრეპარატის Clexane-ის ღირებულება დამოკიდებულია გამოშვების ფორმაზე და შპრიცის მოცულობაზე:

• 0,2 გრამი 10 ცალი - 1750 რუბლიდან;
• 0,4 გრამი 10 ცალი - 2900 რუბლიდან;
• 0,6 გრამი 2 ცალი - 880 რუბლიდან;
• 0,8 გრამი 10 ცალი - 5000 რუბლიდან.

• ფრაგმინი;
• ციბორი;
• ოსტოჰონტი;
• გეპალპანი;
• ტროპარინი lmv.

დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინის პრეპარატი.
მომზადება: KLEKSAN®
პრეპარატის აქტიური ნივთიერება: ენოქსაპარინის ნატრიუმი
ATX კოდი: B01AB05
CFG: პირდაპირი მოქმედების ანტიკოაგულანტი - დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინი
რეგისტრაციის ნომერი: P No014462/01
რეგისტრაციის თარიღი: 18.09.08
რეგისტრის მფლობელი. კრედიტი: SANOFI-AVENTIS France (საფრანგეთი)

კლექსანის გამოშვების ფორმა, პრეპარატის შეფუთვა და შემადგენლობა.

1 შპრიცი
ენოქსაპარინის ნატრიუმი
2000 ანტი Ha ME

0.2 მლ - შპრიცები (2) - ბლისტერები (1) - მუყაოს პაკეტები.
0.2 მლ - შპრიცი (2) - ბლისტერები (5) - მუყაოს პაკეტები.

საინექციო ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო ღია ყვითელიდან.

1 შპრიცი
ენოქსაპარინის ნატრიუმი
4000 ანტი Ha ME

0.4 მლ - შპრიცი (2) - ბლისტერები (1) - მუყაოს შეფუთვა.
0.4 მლ - შპრიცი (2) - ბლისტერი (5) - მუყაოს შეფუთვა.

საინექციო ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო ღია ყვითელიდან.

1 შპრიცი
ენოქსაპარინის ნატრიუმი
6000 ანტი Ha ME

0.6 მლ - შპრიცი (2) - ბლისტერები (1) - მუყაოს შეფუთვა.

საინექციო ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო ღია ყვითელიდან.

1 შპრიცი
ენოქსაპარინის ნატრიუმი
8000 ანტი Ha ME

0.8 მლ - შპრიცი (2) - ბლისტერები (1) - მუყაოს შეფუთვა.
0.8 მლ - შპრიცი (2) - ბლისტერი (5) - მუყაოს შეფუთვა.

საინექციო ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო ღია ყვითელიდან.

1 შპრიცი
ენოქსაპარინის ნატრიუმი
10000 ანტი Ha ME

1 მლ - შპრიცი (2) - ბლისტერები (1) - მუყაოს პაკეტები.

პრეპარატის აღწერა ეფუძნება ოფიციალურად დამტკიცებულ გამოყენების ინსტრუქციას.

ფარმაკოლოგიური მოქმედება Clexane

დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინის მომზადება (მოლეკულური წონა დაახლოებით 4500 დალტონი). მას ახასიათებს მაღალი აქტივობა კოაგულაციის ფაქტორი Xa-ს მიმართ (ანტი-Xa აქტივობა დაახლოებით 100 სე/მლ) და დაბალი აქტივობით კოაგულაციური ფაქტორის IIa-ს მიმართ (ანტი-IIa ან ანტითრომბინის აქტივობა დაახლოებით 28 სე/მლ).

პრეპარატის პროფილაქტიკური დოზებით გამოყენებისას, ის ოდნავ ცვლის გააქტიურებულ ნაწილობრივ თრომბოპლასტინის დროს (APTT), პრაქტიკულად არ ახდენს გავლენას თრომბოციტების აგრეგაციაზე და თრომბოციტების რეცეპტორებთან ფიბრინოგენის შეკავშირების დონეზე.

პლაზმის ანტი-IIa აქტივობა დაახლოებით 10-ჯერ დაბალია, ვიდრე ანტი-Xa აქტივობა. საშუალო მაქსიმალური ანტი-IIa აქტივობა შეინიშნება ს/კ ინექციიდან დაახლოებით 3-4 საათის შემდეგ და აღწევს 0,13 სე/მლ და 0,19 სე/მლ 1 მგ/კგ სხეულის წონის განმეორებითი მიღების შემდეგ ორმაგი ინექციით და 1,5 მგ/კგ სხეულის წონაზე. წონა ერთჯერადი დოზის შეყვანით, შესაბამისად.

პლაზმის ანტი-Xa-ს საშუალო მაქსიმალური აქტივობა შეინიშნება პრეპარატის ს/კ მიღებიდან 3-5 საათის შემდეგ და არის დაახლოებით 0.2, 0.4, 1.0 და 1.3 ანტი-Xa სე/მლ 20, 40 მგ და 1 ს/კ შეყვანის შემდეგ. მგ/კგ და 1,5 მგ/კგ, შესაბამისად.

პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა.

პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა.

ენოქსაპარინი ამ დოზირების სქემებში წრფივია.

შეწოვა და განაწილება

ენოქსაპარინის ნატრიუმის განმეორებითი ინექციის შემდეგ 40 მგ დოზით და დოზით 1,5 მგ/კგ სხეულის წონაზე 1-ჯერ დღეში ჯანმრთელ მოხალისეებში, Css მიიღწევა მე-2 დღეს, ხოლო AUC საშუალოდ 15%-ით მეტია. ვიდრე ერთი ინექციის შემდეგ. ენოქსაპარინის ნატრიუმის განმეორებითი კანქვეშა ინექციების შემდეგ დღიური დოზა 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე 2-ჯერ დღეში Css მიიღწევა 3-4 დღის შემდეგ, ხოლო AUC საშუალოდ 65%-ით მეტია, ვიდრე ერთი ინექციის შემდეგ და საშუალო Cmax მნიშვნელობები არის შესაბამისად 1.2 სე/მლ. და 0.52 სე/მლ.

ენოქსაპარინის ნატრიუმის ბიოშეღწევადობა s/c შეყვანისას, შეფასებული ანტი-Xa აქტივობის საფუძველზე, უახლოვდება 100%-ს. ენოქსაპარინის ნატრიუმის Vd (ანტი-Xa აქტივობის მიხედვით) არის დაახლოებით 5 ლიტრი და უახლოვდება სისხლის მოცულობას.

მეტაბოლიზმი

ენოქსაპარინის ნატრიუმი ძირითადად ბიოტრანსფორმირდება ღვიძლში დესულფაციით და/ან დეპოლიმერიზაციით არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით.

მეცხოველეობა

ენოქსაპარინის ნატრიუმი არის დაბალი კლირენსის პრეპარატი. ინტრავენური შეყვანის შემდეგ 6 საათის განმავლობაში დოზით 1,5 მგ/კგ სხეულის მასაზე, ანტი-Xa-ს საშუალო კლირენსი პლაზმაში არის 0,74 ლ/სთ.

პრეპარატის გამოყოფა მონოფაზურია. T1/2 არის 4 საათი (ერთჯერადი ინექციის შემდეგ) და 7 საათი (პრეპარატის განმეორებითი მიღების შემდეგ). მიღებული დოზის 40% გამოიყოფა შარდით, 10% უცვლელი სახით.

პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა.

განსაკუთრებულ კლინიკურ სიტუაციებში

ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შედეგად შეიძლება მოხდეს ნატრიუმის ენოქსაპარინის გამოყოფის შეფერხება.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში აღინიშნება ენოქსაპარინის ნატრიუმის კლირენსის დაქვეითება. პაციენტებში თირკმელების მცირე (CC 50-80 მლ / წთ) და ზომიერი (CC 30-50 მლ / წთ) ფუნქციის დარღვევით 40 მგ ენოქსაპარინის ნატრიუმის განმეორებითი შეყვანის შემდეგ დღეში ერთხელ, იზრდება ანტი -Xa საქმიანობა, წარმოდგენილი AUC-ის მიერ. თირკმელების მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CC 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები), პრეპარატის განმეორებითი კანქვეშა შეყვანისას 40 მგ დოზით 1-ჯერ დღეში, AUC წონასწორულ მდგომარეობაში საშუალოდ 65%-ით მეტია.

ჭარბი წონის მქონე პაციენტებში პრეპარატის ს/კ მიღებით, კლირენსი გარკვეულწილად ნაკლებია.

გამოყენების ჩვენებები:

ვენური თრომბოზის და თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა, განსაკუთრებით ორთოპედიაში და ზოგად ქირურგიაში;

ვენური თრომბოზისა და თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკა პაციენტებში მწვავე თერაპიული დაავადებებით, რომლებიც იმყოფებიან წოლითი რეჟიმით (გულის ქრონიკული უკმარისობა III ან IV ფუნქციური კლასი NYHA კლასიფიკაციის მიხედვით, მწვავე რესპირატორული უკმარისობა, მწვავე ინფექცია, მწვავე რევმატული დაავადებები ერთ-ერთ რისკ-ფაქტორთან ერთად. ვენური თრომბოზის დროს);

ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობა ფილტვის ემბოლიით ან მის გარეშე;

არასტაბილური სტენოკარდიის და არა Q ტალღის მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად;

ჰემოდიალიზის დროს ექსტრაკორპორალური ცირკულაციის სისტემაში თრომბოზის წარმოქმნის პრევენცია.

პრეპარატი შეჰყავთ s/c. პრეპარატი არ უნდა შეიყვანოთ ინტრამუსკულარულად!

ვენური თრომბოზის და თრომბოემბოლიის პროფილაქტიკისთვის ზომიერი რისკის მქონე პაციენტებს (მუცლის ოპერაცია) ენიშნებათ Clexane 20-40 მგ (0,2-0,4 მლ) წ/წ 1-ჯერ დღეში. პირველი ინექცია კეთდება ოპერაციამდე 2 საათით ადრე.

მაღალი რისკის მქონე პაციენტებს (ორთოპედიული ქირურგია) ენიშნებათ 40 მგ (0,4 მლ) წ/წ 1-ჯერ დღეში და პირველი დოზა შეჰყავთ ოპერაციამდე 12 საათით ადრე ან 30 მგ (0,3 მლ) წ/წ 2-ჯერ დღეში დაწყებისთანავე. მიღება ოპერაციიდან 12-24 საათის შემდეგ.

კლექსანით მკურნალობის ხანგრძლივობაა 7-10 დღე. აუცილებლობის შემთხვევაში, თერაპია შეიძლება გაგრძელდეს მანამ, სანამ არ არსებობს თრომბოზის ან ემბოლიის განვითარების რისკი (მაგალითად, ორთოპედიაში, Clexane ინიშნება დოზით 40 მგ 1-ჯერ დღეში 5 კვირის განმავლობაში).

ვენური თრომბოზის პროფილაქტიკისთვის მწვავე თერაპიული მდგომარეობის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან წოლითი რეჟიმით, ინიშნება 40 მგ 1-ჯერ დღეში 6-14 დღის განმავლობაში.

ღრმა ვენების თრომბოზის სამკურნალოდ, 1 მგ/კგ ს/კ მიიღება ყოველ 12 საათში (2-ჯერ დღეში) ან 1,5 მგ/კგ 1-ჯერ დღეში. გართულებული თრომბოემბოლიური დარღვევების მქონე პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია დოზით 1 მგ/კგ 2-ჯერ დღეში.

მკურნალობის ხანგრძლივობა საშუალოდ 10 დღეა. მიზანშეწონილია დაუყონებლივ დაიწყოს თერაპია არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტებით, ხოლო კლექსანით თერაპია უნდა გაგრძელდეს საკმარისი ანტიკოაგულაციური ეფექტის მიღწევამდე, ე.ი. INR უნდა იყოს 2.0-3.0.

არასტაბილური სტენოკარდიისა და Q ტალღის გარეშე მიოკარდიუმის ინფარქტის დროს კლექსანის რეკომენდებული დოზაა 1 მგ/კგ წ/კ ყოველ 12 საათში ერთხელ.ამავდროულად, აცეტილსალიცილის მჟავა ინიშნება 100-325 მგ დოზით 1-ჯერ დღეში. თერაპიის საშუალო ხანგრძლივობაა 2-8 დღე (პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის სტაბილიზებამდე).

ჰემოდიალიზის დროს ექსტრაკორპორალურ ცირკულაციის სისტემაში თრომბის წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად, კლექსანის დოზა შეადგენს საშუალოდ 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე. სისხლდენის მაღალი რისკის შემთხვევაში დოზა უნდა შემცირდეს 0,5 მგ/კგ სხეულის მასაზე ორმაგი სისხლძარღვოვანი წვდომით ან 0,75 მგ/კგ ერთჯერადი სისხლძარღვოვანი წვდომით.

ჰემოდიალიზის დროს პრეპარატი უნდა შეიყვანოთ შუნტის არტერიულ ადგილას ჰემოდიალიზის სესიის დასაწყისში. ერთი დოზა, როგორც წესი, საკმარისია ოთხსაათიანი სესიისთვის, თუმცა, თუ ფიბრინის რგოლები გამოვლინდა უფრო ხანგრძლივი ჰემოდიალიზის დროს, პრეპარატი შეიძლება დამატებით დაინიშნოს 0,5-1 მგ/კგ სხეულის მასაზე.

თირკმელების ფუნქციის დარღვევის შემთხვევაში აუცილებელია პრეპარატის დოზის კორექცია კკ-ის მიხედვით. 30 მლ/წთ-ზე ნაკლები CC, Clexane ინიშნება 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე 1 ჯერ/დღეში თერაპიული მიზნებისთვის და 20 მგ 1 ჯერ/დღეში პროფილაქტიკური მიზნებისთვის.

პრეპარატის დოზა და გამოყენების მეთოდი.

არ ვრცელდება ჰემოდიალიზის შემთხვევებზე. თუ CC 30 მლ/წთ-ზე მეტია, დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა თერაპიის ლაბორატორიული მონიტორინგი უფრო ფრთხილად უნდა ჩატარდეს.

ხსნარის დანერგვის წესები

სასურველია ინექციების ჩატარება პაციენტის მწოლიარე მდგომარეობაში. Clexane შეჰყავთ ღრმად კანქვეშ. წინასწარ შევსებული 20 მგ და 40 მგ შპრიცების გამოყენებისას, არ მოიცილოთ ჰაერის ბუშტები შპრიციდან ინექციის წინ, რათა თავიდან აიცილოთ პრეპარატის გაფუჭება. ინექციები უნდა ჩატარდეს მონაცვლეობით მუცლის წინა კედლის მარცხენა ან მარჯვენა ზედა გვერდითი ან ქვედა გვერდითი ნაწილებში.

ნემსი უნდა იყოს ჩასმული ვერტიკალურად მთელ სიგრძეზე კანში, დაიჭიროს კანის ნაოჭი ცერსა და საჩვენებელ თითს შორის. კანის ნაოჭი იხსნება მხოლოდ ინექციის დასრულების შემდეგ. არ შეიზილოთ ინექციის ადგილი წამლის მიღების შემდეგ.

Clexane-ს გვერდითი მოვლენები:

Სისხლდენა

სისხლდენის განვითარებით აუცილებელია პრეპარატის შეწყვეტა, მიზეზის დადგენა და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება.

0,01-0,1% შემთხვევაში შესაძლებელია განვითარება ჰემორაგიული სინდრომირეტროპერიტონეალური და ინტრაკრანიალური სისხლდენის ჩათვლით. ამ შემთხვევებიდან ზოგიერთი ფატალური იყო.

Clexane-ის გამოყენებისას სპინალური/ეპიდურული ანესთეზიის ფონზე და შეღწევადი კათეტერების პოსტოპერაციული გამოყენებისას აღწერილია ზურგის ტვინის ჰემატომის შემთხვევები (0,01-0,1% შემთხვევაში), რაც იწვევს სხვადასხვა სიმძიმის ნევროლოგიურ დარღვევებს, მათ შორის მდგრად ან შეუქცევად დამბლას.

თრომბოციტოპენია

მკურნალობის პირველ დღეებში შეიძლება განვითარდეს ოდნავ გამოხატული გარდამავალი უსიმპტომო თრომბოციტოპენია. შემთხვევების 0,01%-ზე ნაკლებ შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს იმუნური თრომბოციტოპენია თრომბოზთან ერთად, რაც ზოგჯერ შეიძლება გართულდეს ორგანოს ინფარქტით ან კიდურების იშემიით.

ადგილობრივი რეაქციები

ინექციის შემდეგ შეიძლება შეინიშნოს ტკივილი ინექციის ადგილზე, შემთხვევების 0,01%-ზე ნაკლებში - ჰემატომა ინექციის ადგილზე. ზოგიერთ შემთხვევაში შესაძლებელია პრეპარატის შემცველი მყარი ანთებითი ინფილტრატების ჩამოყალიბება, რომლებიც ქრება რამდენიმე დღის შემდეგ და არ არის საჭირო პრეპარატის მოხსნა. ინექციის ადგილზე 0,001%-ში შეიძლება განვითარდეს კანის ნეკროზი, რასაც წინ უსწრებს პურპურა ან ერითემატოზული ლაქები (ინფილტრირებული და მტკივნეული); ამ შემთხვევაში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.

0,01-0,1%-ში - კანის ან სისტემური ალერგიული რეაქციები. იყო ალერგიული ვასკულიტის შემთხვევები (0,01%-ზე ნაკლები), ზოგიერთ პაციენტში საჭიროებდა პრეპარატის შეწყვეტას.

შესაძლოა ღვიძლის ფერმენტების შექცევადი და ასიმპტომური მატება.

პრეპარატის უკუჩვენებები:

მდგომარეობები და დაავადებები, რომლებშიც არსებობს სისხლდენის მაღალი რისკი (საშიში აბორტი, ცერებრალური ანევრიზმა ან აორტის ანევრიზმი / ქირურგიული ჩარევის გარდა /, ჰემორაგიული ინსულტი, უკონტროლო სისხლდენა, მძიმე ენოქსაპარინით ან ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენია);

ასაკი 18 წლამდე (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის);

ჰიპერმგრძნობელობა ენოქსაპარინის, ჰეპარინის და მისი წარმოებულების, მათ შორის სხვა დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინების მიმართ;

გამოიყენეთ სიფრთხილით შემდეგ პირობებში: ჰემოსტაზის დარღვევები (მათ შორის ჰემოფილია, თრომბოციტოპენია, ჰიპოკოაგულაცია, ფონ ვილბრანდის დაავადება), მძიმე ვასკულიტი, პეპტიური წყლულიკუჭისა და თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა ეროზიული და წყლულოვანი დაზიანება, ბოლოდროინდელი იშემიური ინსულტი, უკონტროლო მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია, დიაბეტური ან ჰემორაგიული რეტინოპათია, მძიმე შაქრიანი დიაბეტიბოლო ან შემოთავაზებული ნევროლოგიური ან ოფთალმოლოგიური ქირურგია, სპინალური ან ეპიდურული ანესთეზია (ჰემატომის პოტენციური რისკი), წელის პუნქცია (უახლესი), ბოლო მშობიარობა, ბაქტერიული ენდოკარდიტი (მწვავე ან ქვემწვავე), პერიკარდიტი ან პერიკარდიული ეფუზია, თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობა, ინტრაუტერიული კონტრაცეპცია , მძიმე ტრავმა (განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემა), ღია ჭრილობები ჭრილობის დიდი ზედაპირით, ჰემოსტაზის სისტემაზე მოქმედი წამლების ერთდროული მიღება.

კომპანიას არ გააჩნია მონაცემები პრეპარატის Clexane-ს კლინიკური გამოყენების შესახებ შემდეგ პირობებში: აქტიური ტუბერკულოზი, რადიაციული თერაპია (ახლახან ჩატარებული).

გამოიყენეთ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში.

კლექსანი არ უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. არ არსებობს ინფორმაცია იმის შესახებ, რომ ენოქსაპარინი კვეთს პლაცენტურ ბარიერს II ტრიმესტრში, არ არსებობს ინფორმაცია ორსულობის I და III ტრიმესტრებთან დაკავშირებით.

ლაქტაციის პერიოდში კლექსანის გამოყენებისას ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

კლექსანის გამოყენების სპეციალური ინსტრუქციები.

პრევენციის მიზნით პრეპარატის დანიშვნისას არ იყო სისხლდენის გაზრდის ტენდენცია. პრეპარატის დანიშვნისას თან სამკურნალო მიზნებისთვისხანდაზმულ პაციენტებში (განსაკუთრებით 80 წელზე მეტი ასაკის) არსებობს სისხლდენის რისკი. რეკომენდებულია პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი.

ამ წამლით თერაპიის დაწყებამდე რეკომენდებულია სხვა პრეპარატების გაუქმება, რომლებიც გავლენას ახდენენ ჰემოსტაზურ სისტემაზე სისხლდენის რისკის გამო: სალიცილატები, მათ შორის. აცეტილსალიცილის მჟავა, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (კეტოროლაკის ჩათვლით); დექსტრანი 40, ტიკლოპიდინი, კლოპიდოგრელი, კორტიკოსტეროიდები, თრომბოლიტიკები, ანტიკოაგულანტები, ანტითრომბოციტების აგენტები (გლიკოპროტეინ IIb/IIIa რეცეპტორების ანტაგონისტების ჩათვლით), თუ ეს არ არის საჭირო. აუცილებლობის შემთხვევაში, ამ პრეპარატებთან კლექსანის კომბინირებული გამოყენება განსაკუთრებით ფრთხილად უნდა იყოს (პაციენტის მდგომარეობისა და შესაბამისი ლაბორატორიული სისხლის ანალიზის ფრთხილად მონიტორინგი).

პაციენტებში თირკმელების ფუნქციის დარღვევით, არსებობს სისხლდენის რისკი ანტი-Xa აქტივობის გაზრდის შედეგად. იმიტომ რომ ეს ზრდა მნიშვნელოვნად იზრდება პაციენტებში თირკმლის მძიმე დისფუნქციით (CC ნაკლები 30 მლ/წთ), რეკომენდებულია დოზის კორექტირება როგორც პრეპარატის პროფილაქტიკური, ასევე თერაპიული გამოყენებისთვის. მიუხედავად იმისა, რომ დოზის კორექცია არ არის საჭირო პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობით (CC 30 მლ/წთ-ზე მეტი), რეკომენდებულია ასეთი პაციენტების მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი.

ენოქსაპარინის ანტი-Xa აქტივობის ზრდამ მისი პროფილაქტიკური მიღებისას 45 კგ-ზე ნაკლები წონის ქალებში და 57 კგ-ზე ნაკლები წონის მამაკაცებში შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

ჰეპარინით გამოწვეული იმუნური თრომბოციტოპენიის რისკი ასევე არსებობს დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინის გამოყენებისას. თუ თრომბოციტოპენია ვითარდება, ის ჩვეულებრივ გამოვლინდა ენოქსაპარინის ნატრიუმით თერაპიის დაწყებიდან მე-5-დან 21 დღემდე. ამასთან დაკავშირებით, რეკომენდირებულია თრომბოციტების რაოდენობის რეგულარული მონიტორინგი ნატრიუმის ენოქსაპარინთან მკურნალობის დაწყებამდე და მის დროს. თრომბოციტების რაოდენობის დადასტურებული მნიშვნელოვანი შემცირების არსებობისას (30-50%-ით საწყისთან შედარებით), აუცილებელია დაუყოვნებლივ გაუქმდეს ენოქსაპარინის ნატრიუმი და პაციენტი გადავიდეს სხვა თერაპიაზე.

ზურგის/ეპიდურული ანესთეზია

როგორც სხვა ანტიკოაგულანტების გამოყენებისას, აღწერილია ზურგის ტვინის ჰემატომის შემთხვევები კლექსანის გამოყენებისას სპინალური/ეპიდურული ანესთეზიის ფონზე მუდმივი ან შეუქცევადი დამბლის განვითარებით. ამ ფენომენების რისკი მცირდება პრეპარატის 40 მგ ან უფრო დაბალი დოზით გამოყენებისას. რისკი მატულობს პრეპარატის დოზის გაზრდით, ასევე ოპერაციის შემდეგ შეღწევადი ეპიდურული კათეტერების გამოყენებისას ან ერთდროული გამოყენებისას. დამატებითი ნარკოტიკებირომლებსაც აქვთ იგივე გავლენა ჰემოსტაზზე, როგორც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები. რისკი ასევე იზრდება ტრავმული ექსპოზიციის ან განმეორებითი წელის პუნქციის დროს.

ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზიის დროს ზურგის არხიდან სისხლდენის რისკის შესამცირებლად მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი. კათეტერის დაყენება ან მოხსნა საუკეთესოა, როდესაც ნატრიუმის ენოქსაპარინის ანტიკოაგულანტული ეფექტი დაბალია.

კათეტერის დაყენება ან მოხსნა უნდა ჩატარდეს ღრმა ვენების თრომბოზის დროს კლექსანის პროფილაქტიკური დოზების გამოყენებიდან 10-12 საათის შემდეგ. იმ შემთხვევებში, როდესაც პაციენტები იღებენ ნატრიუმის ენოქსაპარინის უფრო მაღალ დოზებს (1 მგ/კგ 2-ჯერ დღეში ან 1,5 მგ/კგ 1-ჯერ დღეში), ეს პროცედურები უნდა გადაიდოს უფრო დიდი დროით (24 საათი). პრეპარატის შემდგომი მიღება უნდა ჩატარდეს კათეტერის მოცილებიდან არა უადრეს 2 საათისა.

თუ ექიმი დანიშნავს ანტიკოაგულაციური თერაპიას ეპიდურული/სპინალური ანესთეზიის დროს, პაციენტს განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიექცეს ნებისმიერი ნევროლოგიური ნიშნისა და სიმპტომების გამოვლენაზე, როგორიცაა: ზურგის ტკივილი, სენსორული და მოტორული დისფუნქციები (დაბუჟება ან სისუსტე ქვედა კიდურებში), ნაწლავის დარღვევები და / ან შარდის ბუშტის ფუნქცია. პაციენტს უნდა მიეცეს ინსტრუქცია, რომ დაუყოვნებლივ აცნობოს ექიმს ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში. თუ გამოვლენილია თავის ტვინის ღეროს ჰემატომისთვის დამახასიათებელი ნიშნები ან სიმპტომები, საჭიროა სასწრაფო დიაგნოსტიკა და მკურნალობა, საჭიროების შემთხვევაში, ხერხემლის დეკომპრესიის ჩათვლით.

ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენია

Clexane უნდა იქნას გამოყენებული უკიდურესი სიფრთხილით პაციენტებში ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენიის ანამნეზში, თრომბოზით ან მის გარეშე.

ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენიის რისკი შეიძლება გაგრძელდეს რამდენიმე წლის განმავლობაში. თუ ისტორია ვარაუდობს ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენიის არსებობას, მაშინ თრომბოციტების აგრეგაციის ტესტებს ინ ვიტრო შეზღუდული მნიშვნელობა აქვს მისი განვითარების რისკის პროგნოზირებისთვის. ამ შემთხვევაში კლექსანის დანიშვნის შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება მხოლოდ შესაბამის სპეციალისტთან კონსულტაციის შემდეგ.

პერკუტანული კორონარული ანგიოპლასტიკა

არასტაბილური სტენოკარდიის მკურნალობისას ინვაზიურ სისხლძარღვთა მანიპულირებასთან დაკავშირებული სისხლდენის რისკის შესამცირებლად, კათეტერი არ უნდა მოიხსნას Clexane-ის შეყვანიდან 6-8 საათის განმავლობაში. შემდეგი გამოთვლილი დოზა უნდა დაინიშნოს კათეტერის მოცილებიდან არა უადრეს 6-8 საათისა. ინექციის ადგილის მონიტორინგი უნდა მოხდეს სისხლდენისა და ჰემატომის წარმოქმნის ნიშნებზე.

ხელოვნური გულის სარქველები

არ ჩატარებულა კვლევები კლექსანის ეფექტურობისა და უსაფრთხოების საიმედოდ შესაფასებლად გულის ხელოვნური სარქველების მქონე პაციენტებში თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკაში, ამიტომ ამ მიზნით პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.

ლაბორატორიული ტესტები

თრომბოემბოლიური გართულებების თავიდან აცილების მიზნით გამოყენებული დოზებით, კლექსანი მნიშვნელოვნად არ მოქმედებს სისხლდენის დროზე და საერთო კოაგულაციის სიხშირეზე, ასევე თრომბოციტების აგრეგაციაზე ან ფიბრინოგენთან მათ შეკავშირებაზე.

დოზის მატებასთან ერთად, aPTT და შედედების დრო შეიძლება გახანგრძლივდეს. APTT და შედედების დროის ზრდა პირდაპირ ხაზოვან კავშირში არ არის პრეპარატის ანტითრომბოზული აქტივობის მატებასთან, ამიტომ არ არის საჭირო მათი მონიტორინგი.

ვენური თრომბოზისა და ემბოლიის პროფილაქტიკა მწვავე თერაპიული დაავადებების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან წოლითი რეჟიმით

მწვავე ინფექციის, მწვავე რევმატული მდგომარეობის შემთხვევაში, ენოქსაპარინის ნატრიუმის პროფილაქტიკური მიღება გამართლებულია მხოლოდ ვენური თრომბოზის რისკის ფაქტორების არსებობისას (75 წელზე მეტი ასაკის, ავთვისებიანი ნეოპლაზმებითრომბოზი და ემბოლია ისტორიაში, სიმსუქნე, ჰორმონალური თერაპია, გულის უკმარისობა, ქრონიკული სუნთქვის უკმარისობა).

გავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე და მექანიზმების მართვის უნარზე

Clexane არ ახდენს გავლენას ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

Ნარკოტიკების გადაჭარბებული დოზა:

სიმპტომები. შემთხვევითი დოზის გადაჭარბება ინტრავენური, ექსტრაკორპორალური ან s/c შეყვანისას შეიძლება გამოიწვიოს ჰემორაგიული გართულებები. პერორალურად მიღებისას, თუნდაც დიდი დოზებით, პრეპარატის შეწოვა ნაკლებად სავარაუდოა.

მკურნალობა: როგორც გამანეიტრალებელი საშუალება, ნაჩვენებია პროტამინის სულფატის ნელი ინტრავენური შეყვანა, რომლის დოზა დამოკიდებულია შეყვანილ კლექსანის დოზაზე. გასათვალისწინებელია, რომ 1 მგ პროტამინი ანეიტრალებს 1 მგ ენოქსაპარინის ანტიკოაგულანტულ ეფექტს, თუ Clexane შეყვანილი იყო პროტამინის მიღებამდე არა უმეტეს 8 საათით ადრე. 0,5 მგ პროტამინი ანეიტრალებს 1 მგ კლექსანის ანტიკოაგულანტულ ეფექტს, თუ იგი შეყვანილი იყო 8 საათზე მეტი ხნის წინ ან თუ საჭიროა პროტამინის მეორე დოზა. თუ კლექსანის მიღებიდან 12 საათზე მეტი გავიდა, მაშინ პროტამინის მიღება საჭირო არ არის. თუმცა, პროტამინის სულფატის დიდი დოზების შეყვანის შემთხვევაშიც კი, კლექსანის ანტი-Xa აქტივობა ბოლომდე არ არის განეიტრალებული (მაქსიმუმ 60%-ით).

კლექსანის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან.

კლექსანის ერთდროული გამოყენებისას ჰემოსტაზზე მოქმედ პრეპარატებთან (სალიცილატები / არასტაბილური სტენოკარდიის და მიოკარდიუმის ინფარქტის არასტეროიდული ინფარქტის გარდა /, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები / მათ შორის კეტოროლაკი /, დექსტრანი 40, ტიკლოპიდინი, GCS სისტემური გამოყენებისთვის, თრომბოლიზური საშუალებები, ანტიკოაგულანტები ანტითრომბოციტების აგენტები / მათ შორის გლიკოპროტეინების რეცეპტორების ანტაგონისტები IIb / IIIa /), შესაძლებელია ჰემორაგიული გართულებების განვითარება. თუ ასეთი კომბინაციის გამოყენების თავიდან აცილება შეუძლებელია, ენოქსაპარინი უნდა იქნას გამოყენებული სისხლის კოაგულაციის პარამეტრების მჭიდრო მონიტორინგის ქვეშ.

თქვენ არ უნდა შეცვალოთ ენოქსაპარინის ნატრიუმის და სხვა დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინის გამოყენება, რადგან. ისინი ერთმანეთისგან განსხვავდებიან წარმოების წესით, მოლეკულური წონით, სპეციფიური ანტი-Xa აქტივობით, საზომი ერთეულებითა და დოზებით. ამრიგად, ამ წამლებს განსხვავებული აქვთ

პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა.

ბიოლოგიური აქტივობა (ანტი-IIa აქტივობა და თრომბოციტების ურთიერთქმედება).

ფარმაცევტული ურთიერთქმედება

არ შეიძლება კლექსანის ხსნარის შერევა სხვა პრეპარატებთან.

აფთიაქებში გაყიდვის პირობები.

პრეპარატი გაიცემა რეცეპტით.

პრეპარატის კლექსანის შენახვის პირობები.

სია B. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.

Clexane არის ანტითრომბული პრეპარატი.

გამოშვების ფორმა და შემადგენლობა

კლექსანი იწარმოება საინექციო ხსნარის სახით - გამჭვირვალე, ღია ყვითელიდან უფერომდე (ერთჯერადი შპრიცებში, 2 შპრიცი ბლისტერებში, 1 ან 5 ბლისტერი მუყაოს პაკეტებში).

1 შპრიცი შეიცავს:

• აქტიური ნივთიერება: ენოქსაპარინის ნატრიუმი - 2000/4000/6000/8000/10000 ანტი-Xa სე;
• გამხსნელი: საინექციო წყალი - 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 მლ-მდე.

გამოყენების ჩვენებები

კლექსანი ინიშნება პათოლოგიების სამკურნალოდ:

• ღრმა ვენების თრომბოზი ფილტვის ემბოლიით ან მის გარეშე;
• არასტაბილური სტენოკარდია და მიოკარდიუმის ინფარქტი Q ტალღის გარეშე ერთდროულად აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად;
• მწვავე ST სეგმენტის ამაღლების მიოკარდიუმის ინფარქტი პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ შემდგომი კანქვეშა კორონარული ჩარევა ან სამედიცინო მკურნალობა.

ასევე, პრეპარატი ინიშნება პროფილაქტიკური მიზნით:

• ვენური თრომბოზი და ემბოლია ქირურგიული ჩარევების დროს, განსაკუთრებით ოპერაციების დროს (ზოგადი ქირურგიული და ორთოპედიული);
• თრომბის წარმოქმნა ჰემოდიალიზის დროს ექსტრაკორპორალური ცირკულაციის სისტემაში (ჩვეულებრივ, სესიის ხანგრძლივობით 4 საათამდე);
• ემბოლია და ვენური თრომბოზი პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან წოლით დასვენებაზე მწვავე თერაპიული დაავადებების გამო, მაგალითად, მწვავე სუნთქვის უკმარისობაგულის ქრონიკული უკმარისობის და გულის მწვავე უკმარისობის დეკომპენსაცია (NYHA კლასი III ან IV), ასევე მწვავე რევმატული დაავადებების და მძიმე მწვავე ინფექციების დროს ვენური თრომბოზის ერთ-ერთ რისკ-ფაქტორთან ერთად.

უკუჩვენებები

• დაავადებები და მდგომარეობები, რომლებშიც არსებობს სისხლდენის გაზრდილი რისკი: ჰემორაგიული ინსულტი, მუქარის აბორტი, აორტის ან ცერებრალური ანევრიზმის აქერცვლა (გარდა ოპერაციისა), მძიმე ენოქსაპარინის და ჰეპარინის მიერ გამოწვეული თრომბოციტოპენია, უკონტროლო სისხლდენა;
• ასაკი 18 წლამდე (უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის დადგენილი არ არის);
• ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებაასევე ჰეპარინს ან მის წარმოებულებს, მათ შორის სხვა დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინებს.

ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება აუცილებელია მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც ექიმის მიერ დადგენილია თერაპიის გადაუდებელი აუცილებლობა. Clexane-ის მიღების დროს თქვენ უნდა შეწყვიტოთ ძუძუთი კვება.

პრეპარატი სიფრთხილით გამოიყენება დაავადებებში/მდგომარეობებში:

• მძიმე ვასკულიტი, ჰემოსტაზის დარღვევები (მათ შორის ჰემოფილია, თრომბოციტოპენია, ჰიპოკოაგულაცია, ფონ ვილბრანდის დაავადება და სხვ.);
• მძიმე შაქრიანი დიაბეტი;
• კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის პეპტიური წყლული ან ეროზიული და წყლულოვანი ხასიათის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა დაზიანებები;
• მძიმე უკონტროლო არტერიული ჰიპერტენზია;
• პერიკარდიული ეფუზია ან პერიკარდიტი;
• ბაქტერიული ენდოკარდიტი (მწვავე ან ქვემწვავე);
• ბოლოდროინდელი იშემიური ინსულტი;
• რეტინოპათია (ჰემორაგიული ან დიაბეტური);
• ოფთალმოლოგიური ან ნევროლოგიური ოპერაციები (განზრახული ან ახლახან გადაცემული);
• ბოლო მშობიარობა;
• ეპიდურული ან სპინალური ანესთეზიის ჩატარება (ჰემატომის რისკი), ბოლოდროინდელი ზურგის პუნქცია;
• საშვილოსნოსშიდა კონტრაცეფცია;
• თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობა;
• დიდი ფართობის ღია ჭრილობები;
• ჰემოსტაზის სისტემაზე მოქმედ წამლებთან ერთდროული გამოყენება;
• მძიმე დაზიანებები (განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის).

მონაცემების შესახებ კლინიკური გამოყენება Clexane აქტიური ტუბერკულოზისთვის და ბოლო დროს რადიოთერაპიადაკარგული.

გამოყენების მეთოდი და დოზირება

გარდა განსაკუთრებული შემთხვევებისა, კლექსანი შეჰყავთ კანქვეშ ღრმად (პრეპარატის შეყვანა არ შეიძლება ინტრამუსკულარულად). ხსნარი სასურველია მიღებულ იქნეს პაციენტი მწოლიარე მდგომარეობაში.

ინექციები უნდა ჩატარდეს მონაცვლეობით მუცლის კედლის მარცხენა ან მარჯვენა უკანა ან ანტეროლატერალურ მიდამოებში. ნემსი მთელი სიგრძით უნდა ჩადოთ კანის ნაკეცში ვერტიკალურად, შეკრიბოთ და დაიჭიროთ იგი ინდექსით და ცერით. გაათავისუფლეთ კანის ნაკეცები მხოლოდ ინექციის დასრულების შემდეგ. კლექსანის ინექციის ადგილის მასაჟი არ უნდა იყოს.

ქირურგიული ჩარევების დროს ემბოლიის და ვენური თრომბოზის პროფილაქტიკისთვის, განსაკუთრებით ზოგად ქირურგიულ და ორთოპედიულ ოპერაციებში, ჩვეულებრივ ინიშნება შემდეგი:

• ემბოლიის და თრომბოზის საშუალო რისკი (ზოგადი ქირურგიული ოპერაციები) - 1-ჯერ დღეში, 20 მგ. პირველი ინექცია კეთდება ოპერაციამდე 2 საათით ადრე;
• ემბოლიის და თრომბოზის მაღალი რისკი (ორთოპედიული და ზოგადი ქირურგიული ოპერაციები) - 1 ჯერ დღეში, 40 მგ (პირველი დოზა მიიღება ოპერაციამდე 12 საათით ადრე) ან 2-ჯერ დღეში, 30 მგ (პრეპარატი მიიღება 12-24 ოპერაციიდან რამდენიმე საათის შემდეგ).

თერაპიის ხანგრძლივობა ჩვეულებრივ 7-10 დღეა. აუცილებლობის შემთხვევაში მკურნალობა გრძელდება უფრო ხანგრძლივად, სანამ არსებობს ემბოლიის და თრომბოზის განვითარების რისკი (მაგალითად, კლექსანი ორთოპედიაში ინიშნება 1-ჯერ დღეში, 40 მგ 5 კვირის განმავლობაში).

მწვავე თერაპიული დაავადებების გამო ემბოლიის და ვენური თრომბოზის პროფილაქტიკისთვის კლექსანი გამოიყენება 6-14 დღის განმავლობაში 1-ჯერ დღეში, 40 მგ.

ღრმა ვენების თრომბოზის მკურნალობისას ფილტვის ემბოლიით ან მის გარეშე, კლექსანი უნდა დაინიშნოს 1,5 მგ/კგ დღეში ერთხელ ან 1 მგ/კგ ორჯერ დღეში. გართულებული თრომბოემბოლიური დარღვევების მქონე პაციენტებში კლექსანის გამოყენება რეკომენდებულია 2-ჯერ დღეში, 1 მგ/კგ. თერაპიის ხანგრძლივობა საშუალოდ 10 დღეა. რეკომენდირებულია დაუყოვნებლივ დაიწყოს პერორალური ანტიკოაგულანტებით მკურნალობა, ხოლო კლექსანის გამოყენება უნდა გაგრძელდეს სასურველი ანტიკოაგულანტული ეფექტის მიღწევამდე.

თრომბოზის პროფილაქტიკისთვის ჰემოდიალიზის დროს ექსტრაკორპორალური ცირკულაციის სისტემაში კლექსანის საშუალო დოზაა 1 მგ/კგ. სისხლდენის მაღალი რისკის არსებობისას დოზა მცირდება:

• ერთჯერადი სისხლძარღვოვანი წვდომა - 0,75 მგ/კგ-მდე;
• ორმაგი სისხლძარღვოვანი წვდომა - 0,5 მგ/კგ-მდე.

ჰემოდიალიზის დროს კლექსანი უნდა შეიყვანოთ ჰემოდიალიზის სესიის დასაწყისში შუნტის არტერიულ განყოფილებაში. როგორც წესი, პრეპარატის 1 დოზა საკმარისია ოთხსაათიანი სესიისთვის, თუმცა ფიბრინის რგოლებით ხანგრძლივი ჰემოდიალიზით შესაძლებელია ხსნარის დამატებითი შეყვანა 0,5-1 მგ/კგ სიჩქარით. მიოკარდიუმის ინფარქტის Q ტალღის გარეშე და არასტაბილური სტენოკარდიის მკურნალობისას Clexane უნდა დაინიშნოს ყოველ 12 საათში ერთხელ 1 მგ/კგ სიჩქარით ერთდროულად აცეტილსალიცილის მჟავასთან 100-325 მგ 1 ჯერ დღეში. მკურნალობის საშუალო ხანგრძლივობაა 2-8 დღე (კლინიკური მდგომარეობის დასტაბილურებამდე).

ST სეგმენტის ამაღლებული მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობა (მედიკამენტები ან პერკუტანული კორონარული ჩარევა) იწყება კლექსანის ბოლუსური ინექციით (ინტრავენურად) 30 მგ დოზით, რის შემდეგაც 1 მგ/კგ ხსნარი შეჰყავთ კანქვეშ 15 წუთის განმავლობაში. პირველი ორი კანქვეშა ინექცია, მაქსიმალური დოზაა პრეპარატის 100 მგ). ყველა შემდგომი დოზა მიიღება კანქვეშ 2-ჯერ დღეში თანაბარი ინტერვალებით 1 მგ/კგ სხეულის მასაზე.

75 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებისთვის საწყისი ინტრავენური ბოლუსი არ გამოიყენება. კლექსანი შეჰყავთ კანქვეშ. ერთჯერადი დოზაა 0,75 მგ/კგ, გამოყენების სიხშირე ყოველ 12 საათში (პირველი ორი კანქვეშა ინექციის დროს შესაძლებელია პრეპარატის მაქსიმუმ 75 მგ შეყვანა). ყველა შემდგომი დოზა მიიღება კანქვეშ 2-ჯერ დღეში (ყოველ 12 საათში) იმავე დოზით.

თრომბოლიზურ საშუალებებთან (ფიბრინის სპეციფიკური და ფიბრინის სპეციფიკური) კომბინირებისას Clexane უნდა დაინიშნოს თრომბოლიზური თერაპიის დაწყებამდე 15 წუთიდან 30 წუთამდე. რაც შეიძლება მალე მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის ST სეგმენტის ამაღლებით გამოვლენის შემდეგ, აუცილებელია ერთდროულად დაიწყოს აცეტილსალიცილის მჟავას მიღება და, უკუჩვენებების არარსებობის შემთხვევაში, თერაპიის გაგრძელება მინიმუმ 30 დღის განმავლობაში 75-325 მგ დღეში.

კლექსანის ბოლუსის შეყვანა ხდება ვენური კათეტერის მეშვეობით, არ შეიძლება პრეპარატის შერევა ან შეყვანა სხვა პრეპარატებთან ერთად. კლექსანის ინტრავენური ბოლუსის შეყვანამდე და შემდეგ, ვენური კათეტერი უნდა ჩამოიბანოთ 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ან დექსტროზის ხსნარით. ეს ხელს შეუწყობს სისტემაში სხვა წამლების კვალის არსებობის თავიდან აცილებას და, შესაბამისად, მათ ურთიერთქმედებას. პრეპარატის უსაფრთხოდ შეყვანა შესაძლებელია 5% დექსტროზის და 0,9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარებით.

30 მგ კლექსანის ბოლუსისთვის მიოკარდიუმის მწვავე ინფარქტის მკურნალობაში ST სეგმენტის აწევით 60 მგ, 80 მგ და 100 მგ შპრიცებიდან, პრეპარატის ჭარბი რაოდენობა უნდა მოიხსნას.

პაციენტები, რომლებსაც უტარდებათ პერკუტანული კორონარული ჩარევა, თუ კლექსანის ბოლო კანქვეშა ინექცია ჩატარდა კორონარული არტერიის შევიწროების ადგილზე ჩასმული ბალონური კათეტერის გაბერვამდე 8 საათით ადრე, დამატებითი ხსნარი არ არის საჭირო. თუ Clexane-ის ბოლო კანქვეშა ინექცია ჩატარდა ბალონის კათეტერის გაბერვამდე 8 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში, უნდა მოხდეს დამატებითი ინტრავენური ინექცია 0.3 მგ/კგ პრეპარატის ოდენობით.

ხანდაზმული პაციენტები თირკმლის ფუნქციის დარღვევის არარსებობის შემთხვევაში, ყველა ჩვენებისთვის, გარდა ST სეგმენტის ამაღლების მიოკარდიუმის ინფარქტის მკურნალობისა, კლექსანის დოზის შემცირება საჭირო არ არის.

თირკმლის მძიმე უკმარისობისას კლექსანის დოზა უნდა შემცირდეს. თირკმელების მსუბუქი და ზომიერი ფუნქციური უკმარისობისას დოზის კორექცია არ უნდა მოხდეს, თუმცა ამ შემთხვევაში საჭიროა თერაპიის უფრო ფრთხილად ლაბორატორიული მონიტორინგი.

კლინიკური კვლევების ნაკლებობის გამო სიფრთხილეა საჭირო ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში Clexane-ის დანიშვნისას.

Გვერდითი მოვლენები

თერაპიის დროს შეიძლება განვითარდეს სისხლძარღვთა დარღვევები სისხლდენის, თრომბოციტოზის და თრომბოციტოპენიის სახით.

ასევე, მკურნალობის დროს ჩვენებების მიუხედავად, შესაძლებელია სხვა კლინიკურად მნიშვნელოვანი გვერდითი რეაქციების განვითარება:

• იმუნური სისტემა: ხშირად - ალერგიული რეაქციები; იშვიათად - ანაფილაქტოიდური და ანაფილაქსიური რეაქციები;
• კანქვეშა ქსოვილები და კანი: ხშირად - ქავილი, ერითემა, ჭინჭრის ციება; იშვიათად - ბულოზური დერმატიტი;
• ნაღვლის სადინარები და ღვიძლი: ძალიან ხშირად - ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება;
• ინსტრუმენტული და ლაბორატორიული მონაცემები: იშვიათად - ჰიპერკალიემია;
• ინექციის ადგილის დარღვევები და ზოგადი დარღვევები: ხშირად - ჰემატომა, ტკივილი, შეშუპება, ინდურაცია და ანთება ინექციის ადგილზე, სისხლდენა, ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები; იშვიათად - კანის გაღიზიანება და ნეკროზი ინექციის ადგილზე.

Clexane-ს პოსტმარკეტინგული გამოყენებისას ასევე აღინიშნა შემდეგი გვერდითი რეაქციების განვითარება უცნობი სიხშირით:

• სანაღვლე გზები და ღვიძლი: ღვიძლის ქოლესტაზური დაზიანება, ჰეპატოცელულარული ღვიძლის დაზიანება;
• იმუნური სისტემა: ანაფილაქტოიდური/ანაფილაქსიური რეაქციები, შოკის ჩათვლით;
• გემები: სპინალური ან ნეირაქსიალური ჰემატომა (პრეპარატის გამოყენებისას სპინალური/ეპიდურული ანესთეზიის ფონზე);
• ნერვული სისტემა: თავის ტკივილი;
• კანი და კანქვეშა ქსოვილები: ალოპეცია, ინექციის ადგილზე - კანის ნეკროზი, კანის ვასკულიტი, მყარი ანთებითი კვანძები-ინფილტრატები (ქრება რამდენიმე დღის შემდეგ და არ წარმოადგენს პრეპარატის შეწყვეტის საფუძველს);
• სისხლი ან ლიმფური სისტემა: ჰემორაგიული ანემია, იმუნურ-ალერგიული თრომბოციტოპენია თრომბოზით, ეოზინოფილია;
• შემაერთებელი და საყრდენ-მამოძრავებელი ქსოვილი: ოსტეოპოროზი (3 თვეზე მეტი ხნის თერაპიით).

სპეციალური მითითებები

დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინები ურთიერთშემცვლელნი არ არიან, რადგან ისინი განსხვავდებიან ბიოლოგიური აქტივობითა და ფარმაკოკინეტიკით (თრომბოციტებთან ურთიერთქმედება და ანტითრომბინის აქტივობა). ამასთან დაკავშირებით, აუცილებელია მკაცრად დაიცვან რეკომენდაციები გამოყენების შესახებ თითოეული წამლის მიმართ, რომელიც მიეკუთვნება დაბალი მოლეკულური წონის ჰეპარინის კლასს.

თერაპიის დროს სისხლდენის განვითარებით უნდა მოიძებნოს მისი წყარო და ჩატარდეს შესაბამისი მკურნალობა. რეკომენდებულია 80 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტების მდგომარეობის გულდასმით მონიტორინგი, რადგან სისხლდენის რისკი იზრდება.

კლექსანის ანტი-Xa აქტივობის გაზრდამ მისი პროფილაქტიკური გამოყენებისას 45 კგ-მდე წონის ქალებში და 57 კგ-ზე ნაკლები წონის მამაკაცებში შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის გაზრდილი რისკი.

სიმსუქნე პაციენტებს აქვთ თრომბოზის და ემბოლიის გაზრდილი რისკი. ამ პაციენტებში პრეპარატის ეფექტურობა და უსაფრთხოება პროფილაქტიკური დოზებით სრულად არ არის დადგენილი და არ არსებობს ზოგადი მოსაზრება დოზის კორექციის შესახებ. ამასთან დაკავშირებით, სიმსუქნის მქონე პაციენტებს სჭირდებათ ემბოლიის და თრომბოზის ნიშნების მონიტორინგი.

კლექსანის გამოყენების დაწყებამდე რეკომენდებულია სამკურნალო საშუალებების შეწყვეტა, რომლებსაც შეუძლიათ ჰემოსტაზის დარღვევა (სალიცილატები, მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავა, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ტიკლოპიდინი, დექსტრანი 40 კდა მოლეკულური მასით, ანტითრომბოციტული საშუალებები, კლოპიდოგრელი, გლუკოკორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, თრომბოლიტიკები, თუ მათი გამოყენება მკაცრად არ არის ნაჩვენები.

პაციენტებში ფუნქციური დარღვევებითირკმელებში, არსებობს სისხლდენის რისკი Clexane-ზე სისტემური ზემოქმედების გაზრდის გამო.

თრომბოციტოპენია, როგორც წესი, ვითარდება კლექსანის დაწყებიდან 5-დან 21 დღემდე. ამასთან დაკავშირებით, თერაპიის დაწყებამდე და პრეპარატის გამოყენებისას რეკომენდებულია პერიფერიულ სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის რეგულარული მონიტორინგი. თრომბოციტების რაოდენობის დადასტურებული მნიშვნელოვანი შემცირებით (30-50%-ით საწყისთან შედარებით), პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს და შეიცვალოს მკურნალობის რეჟიმი.

ნეირაქსიალური ჰემატომის განვითარების რისკი კლექსანის ეპიდურული/სპინალური ანესთეზიის ერთდროული გამოყენებისას მცირდება პრეპარატის 40 მგ-მდე დოზით მიღებისას.

Clexane სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული პაციენტებში ჰეპარინით გამოწვეული თრომბოციტოპენიის ანამნეზში თრომბოზით ან მის გარეშე.

განვითარებასთან ერთად მწვავე ინფექციებიდა მწვავე რევმატული მდგომარეობების დროს, კლექსანის პროფილაქტიკური გამოყენება გამართლებულია მხოლოდ ვენური თრომბოზის შემდეგ რისკ ფაქტორებთან ერთად:

• ავთვისებიანი ნეოპლაზმები;
• ასაკი 75 წელზე მეტი;
• სიმსუქნე;
• ემბოლია და თრომბოზი ისტორიაში;
• გულის უკმარისობა;
• ჰორმონოთერაპია;
• ქრონიკული სუნთქვის უკმარისობა.

ნარკოტიკების ურთიერთქმედება

კლექსანი არ უნდა იყოს შერეული სხვა პრეპარატებთან.

არ არის რეკომენდებული კლექსანის მონაცვლეობა სხვა დაბალმოლეკულური წონის ჰეპარინებთან, რადგან ისინი ერთმანეთისგან განსხვავდებიან მოლეკულური წონით, წარმოების მეთოდით, სპეციფიური ანტი-Xa აქტივობით, დოზირებით და საზომი ერთეულებით.

აცეტილსალიცილის მჟავასთან, არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (კეტოროლაკის ჩათვლით), სისტემურ სალიცილატებთან, 40 kDa მოლეკულური მასის დექსტრანთან, კლოპიდოგრელთან და ტიკლოპიდინთან, სისტემურ გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან, ანტიკოაგულანტებთან ან თრომბოლიზების საწინააღმდეგო სხვა პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას. იზრდება.

შენახვის წესები და პირობები

ინახება 25°C-მდე ტემპერატურაზე ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა - 3 წელი.

იპოვეთ შეცდომა ტექსტში? აირჩიეთ და დააჭირეთ Ctrl + Enter.