Клексан өндірушісі, қайсысы жақсы. Clexane қолдану жөніндегі нұсқаулық. Галерея: Фраксипарин, Варфарин, Гемапаксан және қан ұйығыштарын емдеу үшін қолданылатын басқа да препараттар

Рецепт (халықаралық)

Рп.: Сол. Klexani 10% - 1мл (1мл - 10000ME)
Д.т. г. №1
S. Алдыңғы бүйір аймағына тері астына енгізіңіз іш қабырғасыКүніне 4 рет

фармакологиялық әсер

Тікелей әсер ететін антикоагулянт. Натрий эноксапарин – төмен молекулалық салмақты гепарин (ТМВГ), ол стандартты гепариннен антитромботикалық және антикоагулянттық әсер ету механизмдерінің бір-бірімен байланысты еместігімен ерекшеленеді. Ол анти-II белсенділігіне немесе антитромбин белсенділігіне қарағанда жоғары анти-Ха белсенділігімен сипатталады. Эноксапарин үшін осы әсерлер арасындағы арақатынас 3,6 құрайды. Профилактикалық дозаларда АПТТ-ға айтарлықтай әсер етпейді. Препараттың емдік дозалардағы ең жоғары белсенділігі кезінде АПТТ бақылау уақытынан 1,5-2,2 есе көп болуы мүмкін. Бұл кеңейту қалдық антитромбин әсерін көрсетеді.

Қолдану режимі

Ересектер үшін:Клексан тек ересектерде қолданылады.
Клексан бұлшықет ішіне енгізуге арналмаған. Препарат гемодиализдегі емделушілерді, ST сегментінің жоғарылауы бар жедел миокард инфарктісі бар, көктамырішілік болюсті қажет ететін науқастарды қоспағанда, с/к енгізіледі. 1 мл инъекцияға арналған ерітінді шамамен 10 000 анти-Ха ХЭ эноксапаринге баламалы. Емдеу кезеңінде тромбоциттер санын гепаринмен индукцияланған тромбоцитопения (HIT) ықтималдығына байланысты жүйелі түрде бақылап отыру керек.
Орташа және жоғары қауіпті хирургиялық араласуларда веноздық тромбоздың және эмболияның алдын алу. Әдетте, бұл ұсыныстар анестезиямен орындалатын хирургиялық араласуларға арналған. Жұлындық және эпидуральды анестезия кезінде Клексан® препаратының операция алдындағы оң әсерін және жұлын гематомасының даму қаупін салыстыру қажет.
Доза науқастың жеке тәуекеліне және операция түріне байланысты анықталады. Тромбоз дамуының орташа қаупімен және тромбоэмболияның жоғары қаупінсіз қол жеткізу тиімді алдын алуұсынылатын доза тәулігіне 1 рет с/к, тәулігіне 2000 анти-Ха ХБ (0,2 мл) құрайды. Бірінші инъекция операциядан 2 сағат бұрын жасалады.
Тромбоз мен эмболияның даму қаупі жоғары болса (мысалы, жамбас және тізе буындарына операциялар кезінде) доза күніне 1 рет 4000 анти-Ха ХБ (0,4 мл) құрайды. 4000 анти-Ха ХБ бірінші дозасын операциядан 12 сағат бұрын немесе 2000 анти-Ха ХБ бірінші инъекциясын (жарты доза) операциядан 2 сағат бұрын енгізу керек. Хирургиялық араласу түріне (атап айтқанда, онкологиялық хирургия) және/немесе науқастың ерекшеліктеріне (атап айтқанда, веноздық тромбоэмболия тарихы бар) байланысты веноздық тромбоэмболия қаупінің жоғарылауы кезінде препаратты қолдану қажет болуы мүмкін. тромбоздың және эмболияның дамуының жоғары қаупінде тағайындалғанға сәйкес профилактикалық дозада препарат (ортопедиялық хирургия, мысалы, жамбас және тізе буынындағы хирургия).
Емдеу және алдын алу ұзақтығы. LMWH профилактикасы пациент белсенді қозғалу қабілетін толығымен қалпына келтірмейінше (аяқтарға серпімді таңғышпен қолдаудың әдеттегі әдістерімен бірге) жүргізілуі керек:
- жалпы хирургияда, егер осы науқасқа тән көктамыр тромбоэмболиясының даму қаупі болмаса, Клексанмен емдеу ұзақтығы 10 күннен аз болуы керек;
- емдеуден кейін 4-5 апта бойы тәулігіне 4000 анти-Ха ХБ дозада эноксапаринді профилактикалық қолданудың емдік әсері хирургиялық операцияжамбас буынында;
- егер ұсынылған профилактикадан кейін веноздық тромбоэмболия қаупі сақталса, онда профилактиканы жалғастыру, атап айтқанда, пероральді антикоагулянттарды тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.
Дегенмен, LMWH немесе пероральді антикоагулянттармен ұзақ емдеудің клиникалық тиімділігі зерттелмеген. Экстракорпоральды қан айналымы жүйесінде қанның коагуляциясының алдын алу (гемодиализ) Препарат диализ жүйесінің артериялық сызығына көктамыр ішіне енгізіледі. Қайталанатын гемодиализ сеанстарын алатын емделушілерде бүйректен тыс тазарту жүйесінде ұюдың алдын алу процедураның басында диализ жүйесінің артериялық сызығына 100 анти-Ха МГ/кг бастапқы дозада Клександы® енгізу арқылы қол жеткізіледі. Бір реттік тамырішілік болюсті инъекция түрінде берілген бұл доза тек 4 сағат немесе одан аз гемодиализ сеанстарына арналған. Содан кейін бұл дозаны жоғары жеке және жеке адамдар арасындағы өзгергіштікке байланысты түзетуге болады. Ұсынылатын ең жоғары доза 100 анти-Ха ХБ/кг құрайды. Қан кету қаупі жоғары (әсіресе операцияға дейінгі және операциядан кейінгі диализ кезінде) немесе жедел қан кетулері бар емделушілерде гемодиализ процедураларын препаратты 50 анти-Ха ХБ/кг дозада қолдану арқылы жүргізуге болады (бір тамырға екі инъекция – қос тамырлы жол) немесе 75 анти-Ха ХБ/кг (тамырға бір енгізу – бір тамырлы жол). Ауыр клиникалық симптомдарсыз пайда болатын өкпе эмболиясы бар немесе онсыз терең тамыр тромбозын емдеу. Терең тамыр тромбозына кез келген күдік дереу тиісті зерттеулер жүргізіп, диагнозды растауы керек.
Клексан® 100 анти-Ха ХБ/кг тәулігіне 2 рет 12 сағаттық үзіліспен көктамыр ішіне енгізіледі. Дене салмағы 100 кг-нан асатын емделушілерде LMWH емдеудің тиімділігі аздап төмендеуі мүмкін, ал қан кету қаупі 40 кг-нан аз пациенттерде жоғары болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда арнайы клиникалық бақылау қажет. Терең көктамыр тромбозын Клексан® препаратымен емдеу ұзақтығы, оған жету қиын жағдайларды қоспағанда, пероральді антикоагулянттың оңтайлы емдік әсеріне жету үшін қажетті уақытты қоса алғанда, 10 күннен аспауы керек. Сондықтан, егер қарсы көрсетілімдер болмаса, ауызша антикоагулянттық терапияны мүмкіндігінше тезірек бастау керек. Тұрақсыз стенокардияны және Q тісшесі емес жедел миокард инфарктісін емдеу
Клексан® 100 анти-Ха ХБ/кг дозада 12 сағат аралықпен, ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп (ұсынылатын дозалар 160 мг ең аз жүктеме дозасынан кейін ішке 75-325 мг дозада) с.к. .
Ұсынылатын емдеу ұзақтығы 2-8 күн – пациенттің клиникалық жағдайы тұрақтанғанға дейін.
Кейінгі коронарлық ангиопластиканың ықтималдығына қарамастан пациенттер үшін тромболитикалық агентпен біріктірілген ST сегментінің жедел миокард инфарктісін емдеу
Клексан 3000 анти-Ха ХБ дозада болюсті инъекция түрінде көктамыр ішіне енгізіледі, содан кейін препарат 100 анти-Ха ХБ/кг дозада 15 минут ішінде, содан кейін әр 12 сағат сайын енгізіледі.Алғашқы екеуінде. p / инъекцияға максималды доза 10 000 анти-Xa IU құрайды. Клексанның бірінші дозасын тромболитикалық ем басталғанға дейін 15 минут бұрын және 30 минуттан кейін (фибринге тән немесе емес) кез келген уақытта енгізу керек.
Ұсынылатын емдеу ұзақтығы 8 күн немесе емделуші ауруханада 8 күннен аз болса, ауруханадан шыққанға дейін. Симптомдар пайда болғаннан кейін ацетилсалицил қышқылын мүмкіндігінше тезірек бастау керек, егер басқаша көрсетілмесе, демеуші доза кем дегенде 30 күн бойы тәулігіне 75-325 мг болуы керек.
Коронарлық ангиопластикамен ауыратын науқастар:
- егер Клександы соңғы инъекциядан кейін баллон толтырылғанға дейін 8 сағаттан аз уақыт өтсе, қосымша инъекция қажет емес;
- егер Клексанның® соңғы с/к инъекциясынан бастап баллонды толтырғанға дейін 8 сағаттан астам уақыт өтсе, онда Клексан® препаратын 30 анти-Ха ХБ/кг дозада көктамырішілік болюсті инъекция қажет. Көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді көлемінің дәлдігін қамтамасыз ету үшін препаратты 300 анти-Ха ХБ/мл концентрациясына дейін сұйылту ұсынылады (яғни 0,3 мл эноксапарин натрийінің 10 мл сұйылтылған ерітіндісі). ST сегментінің жедел миокард инфарктісімен емделіп жатқан 75 жастан асқан және одан асқан емделушілер бастапқы IV болюсті инъекцияны қабылдамауы керек. Препаратты СК 75 анти-Ха ХБ/кг (тек алғашқы екі инъекция үшін, ең көбі 7500 анти-Ха ХБ) әрбір 12 сағат сайын енгізу керек.
Тері астына инъекция жасау техникасы:
Шприц пен СК инъекцияға жарамды инені пайдаланып құтыдан инъекцияға қажетті нақты мөлшерді алыңыз. Көп дозалы флакондарды пайдаланған кезде өте жұқа инелерді (максималды диаметрі 0,5 мм) пайдалану ұсынылады.
Клександы тері астындағы тінге, жақсырақ емделушіні жатқан қалпында енгізу керек. Инъекцияларды кезек-кезек - іштің сол немесе оң жақ антеролатеральды немесе артқы бүйір аймағында жүргізу керек. Инені (толық ұзындықты) сұқ және бас бармақ саусақтарының арасында орналасқан тері аймағына бұрышпен емес, перпендикуляр етіп енгізу керек. Инъекция кезінде терінің бұл аймағы саусақтардың арасында қысылып қалуы керек.
IV (болюсті) инъекция техникасы (жедел ST сегментінің жоғарылауы миокард инфарктісін емдеу үшін)
Емдеу көктамырішілік болюсті инъекциядан басталады, содан кейін препарат дереу с.к. 3000 ХБ бастапқы дозасын қамтамасыз ету үшін көп дозалы құты қолданылуы керек, яғни. градуирленген, 1 мл шприцті (инсулин типті шприц) пайдаланып, 0,3 мл құтыдан шығарыңыз. Клексанның бұл дозасын инфузиялық жүйенің түтігіне енгізу керек, препаратты басқа препараттармен араластыруға болмайды. дәрілер. Дәрілік заттардың басқа қалдықтарын кетіру және осылайша олардың Клексанмен араласпауын болдырмау үшін Клександы IV болюсті енгізу алдында және одан кейін IV түтікшені жеткілікті мөлшерде стандартты физиологиялық ерітіндімен немесе глюкоза ерітіндісімен шаю керек. Клександы стандартты, 0,9% тұзды немесе 5% глюкоза ерітіндісімен енгізу қауіпсіз.
Стационарлық жағдайларда көп дозалы флаконды қолдануға болады:
- көктамыр болюсімен бірге енгізілетін алғашқы с/к инъекциясы үшін қажетті 100 ХБ/кг дозасын алу үшін және әр 12 рет қайталап енгізу үшін 100 ХБ/кг дозасын алу үшін сағат;
- коронарлық ангиопластика алдында емделушілерге IV болюсті инъекция үшін 30 ХБ/кг дозасын алу үшін.

Көрсеткіштер

Орташа және жоғары қауіпті хирургиялық араласулар кезінде веноздық тромбоэмболиялық аурулардың алдын алу;
- гемодиализ кезінде экстракорпоральды қан айналымы жүйесінде тромбоздың алдын алу (әдетте 4 сағат немесе одан аз уақытқа созылатын процедура);
- тромболитикалық агентпен емдеуді немесе хирургиялық араласуды қажет ететін өкпе эмболиясын қоспағанда, ауыр клиникалық симптомдарсыз жүретін өкпе эмболиясы бар немесе онсыз қалыптасқан терең тамыр тромбозын емдеу;
- тұрақсыз стенокардия және Q тісшесі жоқ жедел миокард инфарктісін ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп емдеу;
- кейінгі коронарлық ангиопластика ықтималдығына қарамастан, ST сегментіндегі жедел миокард инфарктісін тромболитикалық агентпен біріктіріп емдеу.

Қарсы көрсеткіштер

Емдеу және алдын алу мақсатында (дозасына қарамастан):
- натрий эноксапариніне, гепаринге немесе оның туындыларына жоғары сезімталдық, соның ішінде. басқа ҰМГ-ға;
- анамнезінде фракцияланбаған гепарин немесе LMWH әсерінен туындаған ауыр HIT II типі;
- гемостаздың бұзылуымен байланысты қан кетуге бейімділік (егер ол гепаринмен емдеумен байланысты болмаса, бұл қарсы көрсетілімнен ықтимал ерекшелік DIC болуы мүмкін);
- қан кетуге бейім органдардағы органикалық өзгерістер;
- клиникалық маңызды дәрежеде тұрақты қан кету;
- балалық шақметаболикалық ацидозбен, неврологиялық бұзылулармен, тыныс алудағы үзілістермен көрінетін тұншығу синдромы түрінде тыныс алу жеткіліксіздігін тудыруы мүмкін бензил спиртінің құрамына байланысты 3 жылға дейін.
Емдеу мақсатында:
- миішілік қан құйылу;
- диализдегі пациенттердің ерекше жағдайларын қоспағанда, ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (КК шамамен 30 мл/мин);
- жұлын немесе эпидуральды анестезияны жүргізу;
- есін жоғалтумен немесе онсыз мидың жедел экстенсивті ишемиялық инсульт; егер инсульт эмболиядан туындаса, онда Клександы® эмболиядан кейінгі алғашқы 72 сағатта қолдануға болмайды;
- эмболияның даму қаупі бар кейбір жүрек ауруларын қоспағанда, жедел инфекциялық эндокардит;
- жеңіл және орташа ауырлықтағы бүйрек жеткіліксіздігі (КК 30-дан 60 мл/мин дейін);
- ауыруды басатын, қызуды басатын және қабынуға қарсы дозаларда ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп;
- жүйелі қолдануға арналған NSAID препараттарымен біріктірілімде;
- парентеральді қолдануға арналған декстран 40 біріктірілімінде.
Профилактикалық дозаларда қолдану ұсынылмайды:
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (КК шамамен 30 мл/мин);
- церебральды қан кетуден кейінгі алғашқы 24 сағатта.
65 жастан асқан емделушілерге профилактикалық дозада біріктіріп қолдану ұсынылмайды:
- ацетилсалицил қышқылымен ауыруды басатын, қызуды басатын және қабынуға қарсы дозаларда;
- жүйелі қолдануға арналған NSAID препараттарымен;
- парентеральді қолдануға арналған декстран 40.

Жанама әсерлері

Қанның ұю жүйесінен: негізінен қатар жүретін қауіп факторларының болуымен байланысты геморрагиялық симптомдар ( органикалық зақымданулар, қан кету үрдісі және кейбір дәрілік комбинациялар, жас, бүйрек жеткіліксіздігі, дене салмағының төмендігі); емдік ұсынымдарды сақтамаумен байланысты геморрагиялық симптомдар, әсіресе емдеу ұзақтығына және дене салмағына қарай дозаны түзетуге қатысты. Инъекция орнында с/к енгізгенде гематома пайда болуы мүмкін. Мұндай гематоманың пайда болу қаупі инъекция техникасы немесе инъекцияға сәйкес келмейтін материалды қолдану бойынша ұсыныстар орындалмаған жағдайда артады. Бірнеше күн ішінде жоғалып кететін қатты түйіндер қабыну реакциясының нәтижесінде дамуы мүмкін және терапияны тоқтатуды талап етеді.
- гемопоэтикалық жүйе тарапынан: 2 типті тромбоцитопения: I тип – ең жиі, әдетте орташа (> 100 000/мкл), ерте сатысында (5 күнге дейін) пайда болады және емдеуді тоқтатуды қажет етпейді; II тип – сирек кездесетін ауыр иммуноаллергиялық тромбоцитопения (HIT). Бұл құбылыстың жиілігі жақсы түсінілмеген. Тромбоциттер санының артуы симптомсыз және қайтымды болуы мүмкін.
- тірек-қимыл аппаратынан: ұзақ терапиямен остеопороз.
- Бүйірден ас қорыту жүйесі: трансаминаза белсенділігінің уақытша жоғарылауы.
- зат алмасу жағынан: гиперкалиемия.
- сирек: жарақатқа әкелуі мүмкін жұлын анестезиясы, анестезия немесе эпидуральды анестезия кезінде жұлын гематомасы жүйке жүйесіәртүрлі ауырлық дәрежесі, соның ішінде ұзақ немесе тұрақты паралич; терінің некрозы, көбінесе инъекция орнында, оның алдында пурпура немесе инфильтрацияланған, ауыратын эритематозды дақтардың пайда болуы мүмкін (мұндай жағдайларда терапияны дереу тоқтату керек); тері немесе жүйелік аллергиялық реакциялар(кейбір жағдайларда терапияны тоқтату қажет).
- Өте сирек: тері сезімталдығының жоғарылауынан туындаған васкулит.

Шығару пішіні

Инъекцияға арналған ерітінді мөлдір, түссізден ақшыл сарыға дейін.
1 құты
эноксапарин натрий 30 000 анти-Ха ХБ (300 мг).
Қосымша заттар: бензил спирті, инъекцияға арналған су.
3 мл - көп дозалы флакондар (1) - картон қораптар.

НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ!

Сіз қарап отырған беттегі ақпарат тек ақпараттық мақсатта жасалған және ешқандай жолмен өзін-өзі емдеуге ықпал етпейді. Ресурс денсаулық сақтау мамандарын белгілі бір дәрілік заттар туралы қосымша ақпаратпен таныстыруға, сол арқылы олардың кәсіби деңгейін арттыруға арналған. «» Дәрі-дәрмекті міндетті түрде қолдану маманмен кеңесуді, сондай-ақ сіз таңдаған дәрі-дәрмектің қолдану әдісі мен дозасы туралы оның ұсынымдарын қамтамасыз етеді.

Нұсқау

Құрама

1 мл инъекцияға арналған ерітіндіде 100 мг (10 000 анти-Xa ME) эноксапарин бар.

Мөлдір, түссізден бозғылт сарыға дейінгі ерітінді.

Фармакотерапиялық топ

Антитромботикалық заттар. гепарин туындылары. КодATX: B01AB05.

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамика

Эноксапарин – орташа молекулалық салмағы шамамен 4500 дальтонды құрайтын төмен молекулалық салмақты гепарин (LMWH), онда стандартты гепариннің антитромботикалық және антикоагулянттық белсенділігі бөлінген. Препарат натрий тұзы болып табылады.

Тазартылған күйде жылы vitroНатрий эноксапарин жүйесі 3,6 қатынасымен жоғары анти-Xa белсенділігіне (шамамен 100 ХБ/мг) және төмен IIa немесе антитромбиндік белсенділігіне (шамамен 28 ХБ/мг) ие. Бұл антикоагулянттық қасиеттер адамдарда антитромботикалық белсенділік түрінде көрінетін антитромбин III (ATIII)-мен өзара әрекеттесуіне байланысты.

Сау адамдар мен емделушілерде жүргізілген зерттеулерде, сондай-ақ клиникаға дейінгі үлгілерде анти-Xa/IIa белсенділігінен кейін эноксапариннің басқа да тромбозға қарсы және қабынуға қарсы қасиеттері анықталды. Оларға басқа коагуляция факторларының ATIII-тәуелді тежелуі, мысалы Vila факторы, эндогендік тіндік фактор жолының тежегішінің (TFPI) индукциясы және фон Виллебранд факторының (vWF) тамырлы эндотелийден қан айналымына шығарылуының төмендеуі жатады. Эноксапариннің жоғарыда аталған әсер ету механизмдерінің барлығы оның антитромботикалық қасиеттерінің көрінуіне әкеледі.

Эноксапаринді қолданғанда профилактикалық дозадабелсендірілген ішінара тромбопластин уақытын (APTT) аздап өзгертеді. Терапевтік дозаларда қолданғанда АПТТ белсенділіктің ең жоғары деңгейіндегі бақылау уақытына қатысты 1,5-2,2 есе ұзартылуы мүмкін.

Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі

Хирургиялық араласуға байланысты веноздық тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу

Ортопедиялық араласудан кейін ВТЭ кеңейтілген профилактикасы

Артропластикадан өткен науқастарда кеңейтілген профилактиканың қос соқыр зерттеуінде жамбас буыны, Бастапқыда 4000 ХБ (40 мг) натрий эноксапаринімен ауруханаға жатқызу кезінде емделген веноздық тромбоэмболиялық асқынулары жоқ 179 пациент күніне бір рет эноксапарин натрийі 4000 ХБ (40 мг) (n = 90c) шығарылғаннан кейінгі режимге рандомизацияланды. n = 89) 3 апта бойы. Ұзартылған профилактика кезіндегі DVT жиілігі плацебомен салыстырғанда натрий эноксапаринін қабылдағанда айтарлықтай төмен болды. ПЭ және үлкен қан кету жағдайлары болған жоқ.

Тиімділік деректері төмендегі кестеде берілген.

Екінші қос соқыр зерттеуде 4000 ХБ (40 мг) натрий эноксапаринімен стационарға жатқызу кезінде бастапқыда емделген жамбас артропластикасынан өткен, ВТЭ жоқ 262 пациент шығарылғаннан кейінгі эноксапарин натрийі 4000 ХБ (40 мг) (n = 13) рандомизацияланған. ) тәулігіне бір рет с.к. немесе плацебо (n = 131) 3 апта бойы. Бірінші зерттеуге ұқсас, ұзартылған профилактика кезінде ВТЭ жиілігі жалпы VTE (натрий эноксапарині: 21, плацебо: 45; p = 0,001) және проксимальды DVT (эноксапарин натрийі: 8) үшін плацебомен салыстырғанда натрий эноксапаринімен салыстырғанда айтарлықтай төмен болды. : 28 p =

Қатерлі ісікке операциядан кейінгі DVT-нің ұзақ мерзімді профилактикасы

Екі соқыр, көп орталықты зерттеуде мүшелердің қатерлі ісігі үшін элективті хирургиялық операциядан өткен 332 пациентте қауіпсіздік пен тиімділік үшін эноксапарин натрийінің профилактикасының төрт апталық және бір апталық режимі салыстырылды. құрсақ қуысынемесе кіші жамбас. Пациенттер эноксапарин натрийін 6-10 күн бойы тәулігіне 4000 ХБ (40 мг) с.к. алды және қосымша 21 күн бойы эноксапарин натрийін немесе плацебо қабылдау үшін рандомизацияланды. Екі жақты венография 25 және 31 күн аралығында немесе веноздық тромбоэмболия белгілері пайда болған кезде ертерек жүргізілді. Науқастар үш ай бойы бақылауда болды. Іш қуысының немесе жамбастың қатерлі ісіктеріне операциядан кейін төрт апта бойы натрий эноксапаринімен профилактика бір апта бойы натрий эноксапаринімен профилактикамен салыстырғанда венографиялық расталған тромбоздың жиілігін айтарлықтай төмендетті. Қос соқыр фазаның соңында көктамыр тромбоэмболиясының жиілігі плацебо тобында 12,0% (n = 20) және эноксапарин натрий тобындағы 4,8% (n = 8) құрады; p = 0,02. Бұл айырмашылық үш айдан кейін де сақталды. Қос соқыр зерттеу немесе бақылау кезеңдері кезінде қан кету немесе басқа асқынулар жиілігінде айырмашылықтар болған жоқ.

Терапиялық емделушілерде веноздық тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу жедел ауруларжәне шектеулі ұтқырлық

Екі соқыр, көп орталықты, параллельді топтық зерттеуде эноксапарин натрийі 2000 ХБ (20 мг) немесе 4000 ХБ (40 мг) тәулігіне бір рет с.к. жедел ауру кезінде қозғалуы қатты шектелген медициналық емделушілерде DVT профилактикасы үшін плацебомен салыстырылды. жүру қашықтығымен анықталады

Зерттеуге барлығы 1102 науқас қатысты және 1073 науқас емделді. Емдеу 6-14 күн (орташа ұзақтығы 7 күн) жалғасты. Натрий эноксапаринін тәулігіне бір рет 4000 ХБ (40 мг) плацебомен салыстырғанда ВТЭ жиілігін айтарлықтай төмендетті. Тиімділік деректері төмендегі кестеде берілген.

Қосылғаннан кейін шамамен 3 ай өткен соң, плацебо тобымен салыстырғанда 4000 ХБ (40 мг) натрий эноксапарин тобында ВТЭ жиілігі айтарлықтай төмен болып қалды.

Барлық және негізгі қан кетулердің жиілігі плацебо тобында 8,6% және 1,1%, натрий эноксапаринін 2000 ME (20 мг) дозада қабылдаған топта 11,7% және 0,3% және эноксапарин тобында 12,6% және 1,7% құрады. тиісінше 4000 ХБ (40 мг) дозада натрий.

Терең тамыр тромбозын ПЭ-мен немесе онсыз емдеу

Көп орталықты, параллельді топтық зерттеуде ПЭ бар немесе онсыз төменгі аяқ-қолдардың жедел веноздық ауруы бар 900 пациент стационарлық (ауруханада) емделуге рандомизацияланған (i) эноксапарин натрийі 150 ХБ/кг (1,5 мг/кг) күніне бір рет с/к, (ii) эноксапарин натрийі 100 ХБ/кг (1 мг/кг) әрбір 12 сағат сайын ск, немесе (iii) гепарин IV болюс (5000 ХБ), одан кейін үздіксіз инфузия (APTT 55-85 секундқа жету үшін қолданылады). Зерттеуге барлығы 900 пациент рандомизацияланды және барлық науқастар емделді. Сондай-ақ барлық емделушілер эноксапарин натрийін немесе стандартты гепаринмен емдеуді бастағаннан бастап 72 сағаттан бастап және 90 күн бойы жалғасатын варфаринді (2,0-ден 3,0-ге дейінгі INR деңгейіне жету үшін протромбиндік уақытқа сәйкес түзетілген доза) қабылдады. Натрий эноксапарин немесе стандартты гепарин терапиясы кем дегенде 5 күн бойы және варфариннің INR мақсатына жеткенше қолданылды. Натрий эноксапаринінің екі режимі де қайталанатын көктамыр тромбоэмболиясының (DVT және/немесе PE) даму қаупін азайту үшін стандартты гепариндік терапияға баламалы болды. Тиімділік деректері төмендегі кестеде берілген.

Негізгі қан кету эноксапарин натрийі 150 ХБ/кг (1,5 мг/кг) күніне бір рет қабылдаған топта 1,7%, эноксапарин натрийі 100 ХБ/кг (1 мг/кг) күніне екі рет қабылдаған топта 1,3% және гепаринде 2,1% болды. тиісінше топ.

Тұрақсыз стенокардия мен миокард инфарктісін сегментті көтерусіз емдеуST

Көп орталықты ауқымды зерттеуде тұрақсыз стенокардия немесе Q тісшесі емес миокард инфарктісінің жедел фазасындағы 3171 пациент ацетилсалицил қышқылын (тәулігіне бір рет 100 мг-ден 325 мг-ға дейін) эноксапарин натрийімен 100 ХБ/кг (1 мг/) қабылдау үшін рандомизацияланған. кг) әрбір 12 сағат сайын немесе дозасы АПТТ негізінде түзетілген фракцияланбаған гепарин IV. Пациенттер клиникалық тұрақтандыруға, реваскуляризация процедураларына немесе ауруханадан шыққанға дейін кемінде 2 күн және ең көбі 8 күн стационарда емделген болуы керек. Науқастарды 30 күнге дейін бақылау керек болды. Гепаринмен салыстырғанда натрий эноксапарин стенокардиясының қайталануының, миокард инфарктісінің және өлімнің біріктірілген нәтижесін айтарлықтай төмендетті, бұл 14-ші күні 19,8%-дан 16,6%-ға (салыстырмалы тәуекелдің 16,2%-ға төмендеуі) төмендегенін көрсетті. Бұл төмендеу 30 күннен кейін сақталды (23,3%-дан 19,8%-ға дейін; салыстырмалы тәуекелді төмендету 15%-ға).

Ірі қан кету жиілігінде айтарлықтай айырмашылықтар болған жоқ, дегенмен СК инъекция орнында қан кету жиірек болды.

Жедел миокард инфарктісінің сегментінің көтерілуімен емдеуST

Үлкен көп орталықты зерттеуде фибринолизге жарамды ST сегментінің жоғарылауы бар жедел миокард инфарктісі (OKCcST) бар 20479 пациент эноксапарин натрийі 3000 ХБ (30 мг) көк тамырға болюсті инъекцияға плюс 100 ХБ/кг (1 мг/) қабылдау үшін рандомизацияланған. кг) с.к., содан кейін әр 12 сағат сайын 100 ХБ/кг (1 мг/кг) көктамырлық инъекция немесе aPTT үшін түзетілген дозада 48 сағат бойы фракцияланбаған гепаринді көктамыр ішіне енгізу. Сондай-ақ, барлық емделушілер ацетилсалицил қышқылымен емдеуді кемінде 30 күн бойы қабылдады. Натрий эноксапаринін дозалау стратегиясы ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге, сондай-ақ 75 жастан асқан егде жастағы адамдарға түзетілген. Натрий эноксапаринінің SC инъекциялары ауруханадан шыққанға дейін немесе ең көбі сегіз күн бойы (қайсысы бірінші келеді) енгізілді.

Осы зерттеуде 4716 (23%) пациентке соқыр зерттеудің дәрілік әдісін қолдана отырып, антитромботикалық терапия кезінде коронарлық ангиопластика жасалды. Демек, натрий эноксапаринін қабылдайтын емделушілер үшін ПКИ алдыңғы зерттеулерде белгіленген режимде эноксапарин натрийінің фонында (ауысымды емес) жүргізілуі керек еді, яғни. пациенттер эноксапариннің соңғы тері астына инъекциясы араласуға дейін 8 сағаттан аз уақыт бұрын жүргізілсе немесе препараттың 30 ХБ/кг (0,3 мг/кг) дозада көктамырішілік болюсті инъекциясын алған болса, препараттың қосымша дозасын алған жоқ. ) егер эноксапариннің соңғы тері астына инъекциясы ангиопластикаға дейін 8 сағаттан астам уақыт бұрын жүргізілсе. Эноксапарин өлшенетін құбылыстардың жылдамдығын айтарлықтай төмендетті (бастапқы соңғы нүкте – біріктірілген тиімділікті бағалау, оның ішінде қайталанатын миокард инфарктісін және зерттеуге енгізілгеннен кейін 30 күн ішінде себебін анықтаусыз өлімді: эноксапарин тобында 9,9% салыстырғандафракцияланбаған гепарин тобында 12,0%-дан – салыстырмалы тәуекелдің 17%-ға төмендеуі (p)

Натрий эноксапаринімен емдеудің тиімділігі 48 сағаттан кейін байқалды, бұл кезде фракцияланбаған гепаринмен емдеумен салыстырғанда қайталанатын миокард инфарктісінің салыстырмалы қаупі 35%-ға төмендеді.

Эноксапариннің бастапқы соңғы нүктедегі пайдасы жасына, жынысына, миокард инфарктісінің орналасқан жеріне, қант диабеті немесе миокард инфарктісінің тарихына, қолданылатын тромболитикалық агент түріне және клиникалық белгілердің басталуы мен басталуына дейінгі уақыт аралығына қарамастан пациенттердің кіші топтарында сәйкес болды. емдеу.

Эноксапарин айтарлықтай пайда көрсетті салыстырғандазерттеуге енгізілгеннен кейін 30 күн ішінде коронарлық ангиопластикадан өткен емделушілерде (салыстырмалы тәуекелдің төмендеуі 23%) және коронарлық ангиопластикадан өтпеген пациенттерде (салыстырмалы тәуекелдің төмендеуі 15%, өзара әрекеттесу үшін p = 0,27) фракцияланбаған гепаринмен.

30 күндік композиттік өлімнің соңғы нүктесінің, қайталанатын миокард инфарктісінің немесе интракраниальды қан кетудің жиілігі (таза клиникалық пайданың көрсеткіші) айтарлықтай төмен болды (p).

30 күннен кейін ауыр қан кетудің жиілігі айтарлықтай жоғары болды (б

Эноксапариннің зерттеудің 30-шы күні анықталған соңғы нүктесіне оң әсері 12 айлық бақылау арқылы сақталды.

Бауыр функциясының бұзылуы

Әдеби деректерге сүйене отырып, циррозы бар емделушілерде натрий эноксапаринін 4000 ХБ (40 мг) қолдану ( В-С класы Child-Pugh классификациясы) портал веналарының тромбозының алдын алуда қауіпсіз және тиімді болып табылды. Айта кету керек, әдебиеттануда шектеулер болуы мүмкін. Бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде сақтық таныту керек, өйткені бұл емделушілерде қан кету қаупі жоғары («бөлімді қараңыз»). Қауіпсіздік шаралары), және циррозы бар емделушілерде дозаны таңдау бойынша ресми зерттеулер жүргізілген жоқ (Чайлд-Пью бойынша А, В класы, С емес).

Фармакокинетика

Жалпы сипаттамалар

Эноксапариннің фармакокинетикалық параметрлері негізінен плазмадағы анти-Ха белсенділігінің ұзақтығына қатысты, сондай-ақ бір реттік немесе бірнеше рет тері астына енгізгеннен кейін және бір рет енгізгеннен кейін ұсынылған дозалар диапазонында анти-Па белсенділігіне қатысты зерттелген. көктамыр ішіне енгізу.

Анти-Ха және анти-Па фармакокинетикалық белсенділігін сандық анықтау бекітілген амидолитикалық әдістерді қолдана отырып жүргізілді.

Сору

Тері астына енгізгенде эноксапариннің биожетімділігі анти-Xa белсенділігі негізінде бағаланады, 100%-ға жуық.

Қолдануға болады әртүрлі дозалар, пішіндері мен мөлшерлеу режимдері.

Орташа ең жоғары анти-Ха плазма белсенділігі препаратты тері астына енгізгеннен кейін 3-5 сағаттан кейін байқалады және шамамен 0,2 құрайды; 0,4; 20, 40 мг және 1 мг/кг және 1,5 мг/кг тері астына инъекциядан кейін 1,0 және 1,3 анти-Ха ХБ/мл (2000 анти-Ха МЕ, 4000 анти-Ха МЕ және 100 анти-Ха ХБ/кг және 150 анти -Xa IU/kg), сәйкесінше.

30 мг (3000 анти-Ха ХБ) көктамырішілік болюсті инъекция, содан кейін 1 мг/кг (100 анти-Ха ХБ/кг) дозада эноксапаринді дереу тері астына енгізу, содан кейін әр 12 сағат сайын бастапқы анти-Ха пайда болды. шыңы.Xа белсенділігі 1,16 ХБ/мл деңгейінде (n = 16) және стационарлық концентрация деңгейінің 88% сәйкес келетін орташа экспозиция. Стационарлық концентрацияға емдеудің екінші күні жетті.

Дені сау еріктілерде тәулігіне бір рет 4000 ХБ (40 мг) және тәулігіне бір рет 150 ХБ/кг (1,5 мг/кг) қайталама с.к. режимдерінен кейін тепе-теңдік концентрацияларына 2-ші күні орташа әсер ету кезінде жетеді, бұл кейінгіден шамамен 15%-ға жоғары. бір доза. Тәулігіне екі рет 100 ХБ/кг (1 мг/кг) режимін қайталап қолданғаннан кейін тепе-теңдік концентрацияларына 3-4-ші күндері жетеді, бұл бір реттік дозаны қабылдағаннан кейінгі және орташа әсерден шамамен 65%-ға жоғары орташа экспозициямен. анти-Ха белсенділігінің ең жоғары және ең төменгі деңгейлері, тиісінше, шамамен 1,2 ХБ/мл және 0,52 ХБ/мл болды.

Енгізілген көлем және 100-200 мг/мл диапазондағы доза концентрациясы дені сау еріктілердегі фармакокинетикалық параметрлерге әсер еткен жоқ.

Осы дозалау режимдеріндегі эноксапариннің фармакокинетикасы сызықты. Пациент топтары ішіндегі және арасындағы өзгергіштік төмен. Қайталанатын с/с кейін жинақтау енгізілмейді.

Плазмадағы анти-IIa белсенділігі анти-Ха белсенділігінен шамамен 10 есе төмен. Орташа ең жоғары IIa қарсы белсенділігі тері астына енгізгеннен кейін шамамен 3-4 сағаттан соң байқалады және дене салмағына екі рет 1 мг/кг (100 анти-Ха ХБ/кг) қайталап енгізгеннен кейін 0,13 ХБ/мл және 0,19 ХБ/мл жетеді. дозалары және бір реттік доза үшін сәйкесінше 1,5 мг/кг (150 анти-Ха ХБ/кг) дене салмағы.

Тарату

Натрий эноксапаринінің анти-Ха белсенділігінің таралу көлемі шамамен 4,3 литрді құрайды және қан көлеміне жақын.

Биотрансформация

Эноксапарин негізінен бауырда сульфация және/немесе деполимеризация жолымен биологиялық белсенділігі өте төмен төмен молекулалы заттарға дейін метаболизденеді.

өсіру

Эноксапарин клиренсі төмен дәрі болып табылады. Дене салмағына 1,5 мг/кг (150 анти-Ха ХБ/кг) дозада 6 сағат бойы көктамыр ішіне енгізгеннен кейін плазмадағы анти-Ха орташа клиренсі 0,74 л/сағ құрайды.

Препараттың шығарылуы монофазалы болып табылады, жартылай шығарылу кезеңі 5 сағатты (тері астына бір рет енгізгеннен кейін) және 7 сағатты (препаратты қайталап енгізгеннен кейін) құрайды. Препараттың белсенді фрагменттерінің бүйрек арқылы шығарылуы енгізілген дозаның шамамен 10% құрайды, ал белсенді және белсенді емес фрагменттердің жалпы бүйрек арқылы шығарылуы енгізілген дозаның шамамен 40% құрайды.

Арнайы популяциялар

Қарт

Популяциялық фармакокинетикалық талдау нәтижелері бойынша эноксапариннің кинетикалық профилі егде жастағы емделушілерде бүйрек функциясы қалыпты жас емделушілерден ерекшеленбейтіні анықталды. Алайда, бүйрек функциясы жас ұлғайған сайын төмендейтіні белгілі болғандықтан, егде жастағы емделушілерде эноксапарин шығарылуының төмендеуі мүмкін («Қолдану шаралары» бөлімін қараңыз). Қолдану тәсілі және дозасы, Қарсы көрсеткіштержәне Қауіпсіздік шаралары).

Бауыр функциясының бұзылуы

Тәулігіне бір рет эноксапарин натрийін 4000 ХБ (40 мг) қабылдаған асқынған циррозы бар емделушілерге жүргізілген зерттеуде анти-Xa ең жоғары белсенділігінің төмендеуі Чайлд-Пью бауыр дисфункциясының ауырлығымен байланысты болды. Бұл төмендеу негізінен бауыр қызметі бұзылған емделушілерде ATIII синтезінің төмендеуі нәтижесінде ATIII деңгейінің төмендеуіне байланысты.

бүйрек жеткіліксіздігі

Анти-Ха белсенділігінің клиренсі мен стационарлық концентрацияға жеткендегі креатинин клиренсі арасында сызықтық байланыс бар, бұл бүйрек функциясы төмендеген емделушілерде эноксапарин клиренсінің төмендегенін көрсетеді. Тұрақты концентрацияда AUC (фармакокинетикалық қисық астындағы аудан) арқылы өрнектелетін анти-Ха факторының әсері жеңіл (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) және қалыпты (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) функцияның бұзылуымен аздап артады. бүйрек тері астына эноксапарин натрийін күніне бір рет 4000 ХБ (40 мг) дозада қайталап енгізгеннен кейін. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде (креатинин клиренсі Дозалау және енгізу және Қауіпсіздік шаралары).

Гемодиализ

Натрий эноксапаринінің фармакокинетикасы 25 ХБ/кг, 50 ХБ/кг немесе 100 ХБ/кг (0,25 мг/кг, 0,50 мг/кг немесе 1,0 мг) эноксапаринді көктамыр ішіне бір рет енгізгеннен кейінгі бақылау популяциясындағы фармакокинетикаға ұқсас. /кг), бірақ AUC бақылау популяциясына қарағанда екі есе жоғары болды.

Науқастың салмағы

Эноксапаринді күніне бір рет 1,5 мг/кг (150 анти-Ха ХБ/кг) дозада тері астына қайталап енгізгеннен кейін анти-Ха белсенділігінің фармакокинетикалық қисығы астындағы орташа ауданы (AUC) тепе-тең концентрацияда айтарлықтай жоғары болады. артық салмағы бар дені сау еріктілер (дене салмағының индексі 30-48 кг/м2) қалыпты салмағы бар дені сау еріктілермен салыстырғанда, бұл ретте анти-Ханың максималды белсенділігінің шамасы артпайды. Артық салмағы бар емделушілерге препаратты тері астына енгізген кезде дене салмағына байланысты түзетілген клиренстің төмендеуі байқалады.

Препаратты пациенттің салмағына қарай дозаны түзетусіз 40 мг (4000 анти-Ха ME) бір реттік тері астына енгізген кезде, дене салмағы төмен әйелдерде анти-Ха экспозициясы 52%-ға жоғары екені анықталды (

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда эноксапарин мен тромболитикалық препараттар арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері

Натрий эноксапаринінің антикоагулянттық әсерлерінен басқа, егеуқұйрықтар мен иттердегі SC дозасының уыттылығын 13 апталық зерттеулерде тәулігіне 15 мг/кг және 26 апталық зерттеулерде 10 мг/кг/тәу. егеуқұйрықтар мен маймылдарда s / c және / дозада зерттеулер.

Эноксапарин in vitro жүйесінде, соның ішінде Эймс сынамасын, тінтуірдің лимфома жасушаларында мутацияларды индукциялау сынағында және адам лимфоциттерінде хромосомалық аберрацияларды индукциялау сынағында, сондай-ақ in vivo жүйесінде сыналғанда мутагенді емес. егеуқұйрық сүйек кемігі жасушаларында хромосомалық аберрацияларды индукциялауға арналған сынақ.

Жүкті егеуқұйрықтар мен қояндарда эноксапарин натрийінің тәулігіне 30 мг/кг дейінгі ск дозаларымен жүргізілген зерттеулер тератогенді әсерлердің немесе фетоуыттылықтың ешқандай дәлелдерін анықтаған жоқ. Натрий эноксапарині 20 мг/кг/тәулігіне дейінгі СК дозаларында аталық және аналық егеуқұйрықтарда фертильділікке және репродуктивті функцияға әсер етпейтіні анықталды.

Клексанкөрсетілгенересектерде:

Қауіпті орташа және жоғары хирургиялық емделушілерде, атап айтқанда ортопедиялық немесе жалпы хирургиялық операцияларды, соның ішінде қатерлі ісікке хирургиялық араласуды жүргізетін пациенттерде веноздық тромбоэмболияның алдын алу. Жедел ауруы бар (мысалы, жедел жүрек жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі, ауыр инфекциялар немесе ревматикалық аурулар) және веноздық тромбоэмболияның жоғары қаупі бар қозғалғыштығы шектеулі медициналық пациенттерде веноздық тромбоэмболияның алдын алу. Тромболитикалық препараттармен емдеуді немесе хирургиялық араласуды қажет етуі мүмкін PE қоспағанда, терең тамыр тромбозын (DVT) және өкпе эмболиясын (ПЭ) емдеу. Гемодиализ кезінде экстракорпоральды контурдағы тромбоздың алдын алу.

Жедел коронарлық синдром:

Тұрақсыз стенокардияны және ST көтерілмейтін миокард инфарктісін (ОККСТ) ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп емдеу. ST сегментінің жоғарылауы миокард инфарктісі (OKCcST) бар емделушілерді, соның ішінде пациенттерді емдеу дәрілік емдеунемесе кейінгі тері арқылы коронарлық араласу (PCI).

Әртүрлі көрсетілімдер бойынша қолданғанда препаратты мөлшерлеу ерекшеліктері.

Орташа және жоғары қауіпті хирургиялық емделушілерде веноздық тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу

Пациенттердегі тромбоэмболияның жеке қаупін тәуекелді стратификациялаудың расталған моделі арқылы бағалауға болады.

Тромбоэмболияның орташа қаупі бар емделушілерде натрий эноксапаринінің ұсынылатын дозасы күніне бір рет тері астына (СК) енгізу арқылы 2000 ХБ (20 мг) құрайды. Натрий эноксапаринін 2000 ХБ (20 мг) операцияға дейін бастау (операциядан 2 сағат бұрын) орташа қауіпті хирургияда тиімді және қауіпсіз екендігі көрсетілген.

Қауіптің орташа тобына жататын емделушілерде натрий эноксапаринімен емдеу жазылу күйіне қарамастан (мысалы, пациенттің қозғалғыштығы) ең аз дегенде 7-10 күн бойы жалғасуы керек. Науқастың қозғалғыштығы айтарлықтай шектелгенше профилактиканы жалғастыру керек.

Тромбоэмболия қаупі жоғары емделушілерде натрий эноксапаринінің ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 4000 ХБ (40 мг) с.к. инъекция арқылы, жақсырақ операциядан 12 сағат бұрын енгізілді. Натрий эноксапаринін операция алдындағы профилактикалық енгізу қажеттілігі 12 сағаттан ерте болса (мысалы, кешіктірілген ортопедиялық хирургияны күтетін жоғары қауіп тобындағы пациент), соңғы инъекцияны операциядан 12 сағат бұрын кешіктірмей жасап, 12 сағаттан кейін қайта жалғастыру керек. операция. Ауыр ортопедиялық хирургиялық операциядан өтетін емделушілерге 5 аптаға дейін ұзартылған тромбопрофилактика ұсынылады. Құрсақ қуысында немесе жамбас аймағында қатерлі ісіктерге операция жасалатын веноздық тромбоэмболияның (ВТЭ) жоғары қаупі бар емделушілерге 4 аптаға дейін ұзартылған тромбопрофилактика ұсынылады.

Медициналық науқастарда веноздық тромбоэмболияның алдын алу

Натрий эноксапаринімен емдеу сауығу күйіне қарамастан (мысалы, науқастың қозғалғыштығы) кемінде 6-дан 14 күнге дейін тағайындалады. 14 күннен астам емделу кезінде пайдасы анықталмаған.

Терең тамыр тромбозын (DVT) және өкпе эмболиясын (ПЭ) емдеу

Натрий эноксапаринін күніне бір рет 150 ХБ/кг (1,5 мг/кг) немесе күніне екі рет 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дозада инъекция түрінде енгізуге болады.

Емдеу режимін тромбоэмболия қаупін және қан кету қаупін бағалауды қоса алғанда, жеке бағалау негізінде дәрігер таңдауы керек. Тәулігіне бір рет 150 ХБ/кг (1,5 мг/кг) дозалау режимі қайталанатын ВТЭ даму қаупі төмен, асқынбаған емделушілерде қолданылуы керек. Тәулігіне екі рет енгізілетін 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дозалау режимі симптоматикалық PE, қатерлі ісік, қайталанатын VTE немесе проксимальды (сан венасы) тромбозы бар семіздікке шалдыққан науқастар сияқты барлық басқа емделушілерде қолданылуы керек.

Натрий эноксапаринімен емдеу орта есеппен 10 күнге тағайындалады. Қажет болса, ауызша антикоагулянттық терапияны бастау керек (бөлімнің соңындағы «Натрий эноксапаринінен пероральді антикоагулянттарға ауысу және керісінше» бөлімін қараңыз.

Гемодиализ кезінде тромб түзілуінің алдын алу

Егер қан кету қаупі жоғары болса, дозаны екі тамыр жолында 50 ХБ/кг (0,5 мг/кг) немесе бір реттік тамыр жолында 75 ХБ/кг (0,75 мг/кг) дейін азайту керек.

Гемодиализде препаратты гемодиализ сеансының басында шунттың артериялық аймағына енгізу керек. Әдетте төрт сағаттық сеанс үшін бір доза жеткілікті, алайда ұзағырақ гемодиализ кезінде фибрин сақиналары анықталса, препаратты қосымша 50 ХБ/кг-дан 100 ХБ/кг (0,5 мг/кг-ден 1-ге дейін) жылдамдықпен енгізуге болады. мг/кг ) дене салмағы.

Натрий эноксапаринін алдын алу немесе емдеу үшін және гемодиализ сеанстары кезінде қолданатын пациенттер туралы деректер жоқ.

Жедел коронарлық синдром: тұрақсыз стенокардияны емдеу жәнеOKCbpST, сонымен қатар емдеуOKCcПST

Тұрақсыз стенокардияны және NSTE OKC емдеу үшін эноксапарин натрийінің ұсынылатын дозасы антиагреганттық еммен біріктірілген жағдайда тері астына инъекция арқылы әрбір 12 сағат сайын 100 ХБ/кг (1 мг/кг) құрайды. Емдеуді кем дегенде 2 күн жүргізіп, клиникалық тұрақтандыруға дейін жалғастыру керек. Емдеудің әдеттегі ұзақтығы 2-8 күн. Ацетилсалицил қышқылы қарсы көрсетілімдері жоқ барлық емделушілерге 150 мг – 300 мг бастапқы пероральді жүктеме дозасында (бұрын ацетилсалицил қышқылын қабылдамаған емделушілерде) және ұзақ уақыт бойы тәулігіне 75 мг – 325 мг демеуші дозада ұсынылады. , емдеу стратегиясына қарамастан. Жедел OKCCnST емдеу үшін эноксапарин натрийінің ұсынылатын дозасы 3000 ХБ (30 мг) плюс 100 ХБ/кг (1 мг/кг) ск, содан кейін 100 ХБ/кг (1 мг/) құрайтын бір реттік көктамырішілік (IV) болюс болып табылады. кг) с/к әр 12 сағат сайын (алғашқы екі с/к дозасының әрқайсысы үшін ең көбі 10 000 ME (100 мг)). Ацетилсалицил қышқылын (тәулігіне бір рет 75 мг-ден 325 мг-ге дейін) пероральді қабылдау сияқты тиісті антиагреганттық емді, егер қарсы көрсетілімдер болмаса, бір мезгілде қолдану керек. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы 8 күн немесе емделуші ауруханада 8 күннен аз болса, ауруханадан шыққанға дейін. Эноксапаринді тромболитиктермен (фибрин-спецификалық немесе фибрин-спецификалық емес) бір мезгілде қолданған жағдайда эноксапаринді фибринолитикалық ем басталғанға дейін 15 минут бұрын және одан кейін 30 минут аралығында кез келген уақытта енгізу керек. 75 жастан асқан емделушілерге арналған дозаны тарауды қараңыз «Егде жастағы науқастар». PCI-мен емделетін пациенттер үшін, егер эноксапарин натрийінің SC соңғы дозасы ангиопластикадан 8 сағат бұрын енгізілсе, қосымша дозалар қажет емес. Егер соңғы тері астына инъекция ангиопластикадан 8 сағат бұрын жасалса, 30 ХБ/кг (0,3 мг/кг) натрий эноксапаринін көктамырішілік болюс енгізу керек.

Педиатриялық популяция

Натрий эноксапаринінің балаларды емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы науқастар

OKCcnST-тен басқа барлық көрсетілімдер үшін егде жастағы емделушілерде бүйрек функциясы бұзылмаған жағдайда дозаны төмендету қажет емес (төменде қараңыз). «Бүйрек жеткіліксіздігі»және бөлім Қауіпсіздік шаралары).

Жедел OKCcnST емдеу үшін 75 жастан асқан және одан жоғары егде жастағы емделушілерге бастапқы IV болюсті инъекцияны қолдануға болмайды. Бастапқы доза әр 12 сағат сайын 75 ХБ/кг (0,75 мг/кг) с.к. (алғашқы екі инъекцияның әрқайсысы үшін ең көбі 7500 ХБ (75 мг), содан кейін 75 ХБ с.к.) /кг (0,75 мг/кг) болуы керек. ) қалған дозалар үшін). Бүйрек қызметі бұзылған егде жастағы емделушілерде дозаны төмендегі «Бүйрек жеткіліксіздігі» және бөлімін қараңыз Қауіпсіздік шаралары.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының бұзылуы бар емделушілерде препаратты қолдану туралы деректер шектеулі (бөлімдерді қараңыз). Фармакодинамика және фармакокинетика),және мұндай емделушілерде қолданғанда («Қолданулар» бөлімін қараңыз). Қауіпсіздік шаралары)сақтық таныту керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі («Айрықша нұсқаулар» және «Фармакокинетикасы» бөлімдерін қараңыз)

ауыр бүйрек жеткіліксіздігі

Ауыр науқастарға арналған дозалар бүйрек жеткіліксіздігі(креатинин клиренсі мл/мин) төменде келтірілген:

Көрсеткіш: Дозалау режимі

Веналық тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу: тәулігіне бір рет 2000 ХБ (20 мг) с/к;

DVT және PE емдеу: күніне бір рет 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына с.к.;

Тұрақсыз стенокардия және NSTE-ACS емдеу: күніне бір рет 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына с.к.;

Жедел OKCcnST емдеу (75 жастан кіші пациенттер): 1 x 3000 ХБ (30 мг) IV болюс плюс 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына, содан кейін 100 ХБ/кг (1 мг/кг) денеге әрбір 24 ​​сағат сайын салмақ с/к;

Жедел OKCcnST емдеуі (75 жастан асқан емделушілер): көктамыр ішіне енгізу болюсі жоқ, дене салмағына 100 ХБ/кг (1 мг/кг), содан кейін әрбір 24 ​​сағат сайын 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына с.к. Ұсынылған дозаларды түзету «гемодиализ» көрсеткішіне қолданылмайды.

Орташа және жеңіл бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) және жеңіл (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) дәрежесі бар емделушілерде дозаны түзету талап етілмейтініне қарамастан, пациенттің жағдайын мұқият клиникалық бақылау ұсынылады.

Қолдану режимі

Клександы бұлшықет ішіне енгізуге болмайды!

Операциядан кейінгі веноздық тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу үшін, DVT және PE емдеу, тұрақсыз стенокардияны және STJ емес ACS емдеу, эноксапарин натрийін СК инъекциясы арқылы енгізу керек.

ST сегментінің жоғарылауындағы жедел миокард инфарктісінде емдеуді бірден тері астына инъекциядан кейін бірден көктамыр ішіне болюсті инъекциядан бастау керек. Гемодиализ кезінде экстракорпоральды қан айналымы кезінде тромб түзілуін болдырмау үшін диализ тізбегінің артериялық сызығына енгізіледі.

Алдын ала толтырылған бір рет қолданылатын шприц дереу пайдалануға дайын.

Әдістеме П /инъекцияға

Инъекцияны емделушінің жатқан қалпында жүргізген жөн. Натрий эноксапарин тері астына терең инъекция арқылы енгізіледі.

Алдын ала толтырылған шприцтерді пайдаланған кезде препараттың жоғалуын болдырмау үшін инъекция алдында шприцтен ауа көпіршіктерін алып тастауға болмайды. Енгізілетін препараттың мөлшері емделушінің дене салмағына қарай түзетілуі керек болса; Инъекция алдында артық мөлшерін кетіру арқылы қажетті көлемге жету үшін градуирленген алдын ала толтырылған шприцтерді пайдалану керек. Кейбір жағдайларда шприцтегі градуирлеуді қолдана отырып, нақты дозаға қол жеткізу мүмкін емес екенін есте ұстаған жөн. мұндай жағдайкөлемі ең жақын бөлімге дейін дөңгелектенуі керек.

Емделушінің іштің алдыңғы қабырғасының сол немесе оң жақ жоғарғы бүйірлік немесе төменгі бүйірлік бөліктерінде инъекцияларды кезекпен жүргізу керек.

Инъекция кезінде шприцтің инесі тері қатпарына толық ұзындығына дейін тігінен енгізіледі, бас бармақ пен сұқ саусақ арасында мұқият ұсталады. Тері қатпарын инъекция аяқталғанша босатуға болмайды. Препаратты енгізгеннен кейін инъекция орнын уқалауға болмайды.

Автоматты қауіпсіздік жүйесімен жабдықталған алдын ала толтырылған шприцтер үшін: қауіпсіздік жүйесі инъекцияның соңында іске қосылатынын атап өткен жөн (бөлімдегі нұсқауларды қараңыз). CLEXANE препаратын өздігінен енгізу жөніндегі нұсқаулық (PREVENTIS қорғаныс жүйесі бар алдын ала толтырылған шприцтерде)).

Өзін-өзі қолдану жағдайында емделушіге дәрілік заттың қаптамасына қоса берілген емделушіге арналған ақпараттық парақшада берілген нұсқауларды орындау керектігі туралы ескерту керек.

IV (болюсті) инъекция (тек «OKCcnST» көрсеткіші үшін):

Жедел OKCcpST жағдайында емдеуді бір реттік көктамырға болюсті инъекциядан, содан кейін бірден SC инъекциясынан бастау керек.

Көктамыр ішіне енгізу үшін көп дозалы флаконды немесе алдын ала толтырылған шприцті пайдалануға болады. Эноксапаринді көктамырішілік инфузиялық жүйенің инъекция алаңына енгізу керек. Бұл препаратты басқа препараттармен араластыруға немесе бір мезгілде қолдануға болмайды. Басқа препараттардың кез келген іздік мөлшерінің болуын болдырмау және осылайша эноксапаринмен кез келген араласуды болдырмау үшін көктамырішілік инфузия жүйесін эноксапаринді көктамырішілік болюсті инъекцияға дейін және одан кейін жеткілікті мөлшерде физиологиялық ерітіндімен немесе глюкоза ерітіндісімен шаю керек. Эноксапаринді 0,9% тұзды ерітінді немесе 5% глюкоза арқылы қауіпсіз енгізуге болады.

Натрий эноксапарині бар алдын ала толтырылған градуирленген шприцті пайдаланатын 3000 ХБ (30 мг) бастапқы болюс үшін артық көлем шприцте тек 3000 ХБ (30 мг) қалдыру үшін жойылады. Содан кейін 3000 ХБ (30 мг) дозаны IV катетерге тікелей енгізуге болады.

PCI-мен емделетін емделушілерге, егер соңғы с/к енгізу ангиопластикадан 8 сағат бұрын жүргізілсе, 30 ХБ/кг (0,3 мг/кг) дозада препараттың қосымша көктамырішілік болюсті жүзеге асырылады.

Емделушіге енгізілетін эноксапариннің шағын көлемінің дәлдігін қамтамасыз ету үшін бұл дәрілік препаратты 300 ХБ/мл (3 мг/мл) концентрацияға дейін сұйылту ұсынылады.

6000 ХБ (60 мг) эноксапарин бар алдын ала толтырылған шприцті пайдаланып 300 ХБ/мл (3 мг/мл) ерітінді концентрациясын алу үшін 50 мл инфузиялық қапты (яғни, 0,9% натрий хлориді бар) пайдалану ұсынылады. ерітіндісі немесе 5% глюкоза ерітіндісі) келесідей: инфузиялық қаптан 30 мл ерітіндіні шприцтің көмегімен алыңыз және алынған сұйықтықты төгіңіз. Алдын ала толтырылған шприцтің барлық мазмұнын, 6000 ХБ (60 мг) эноксапаринге, инфузиялық қапшықтағы 20 мл қалған сұйықтыққа дейін енгізіңіз. Қаптаманың мазмұнын мұқият араластырыңыз. Шприцпен сұйылтылған ерітіндінің қажетті көлемін алыңыз және көктамырішілік инфузиялық жүйенің инъекция алаңына енгізіңіз.

Сұйылту процесі аяқталғаннан кейін енгізілетін ерітіндінің көлемі келесі формула бойынша есептеледі: [сұйылтылған ерітіндінің көлемі (мл) = пациент салмағы (кг) × 0,1] немесе төмендегі кестені пайдалана отырып. Қолданар алдында сұйылтуды дереу дайындау ұсынылады.

Сұйылтудан кейін IV катетер арқылы енгізілетін көлем 300 ХБ (3 мг)/мл концентрациясында орындалады.

Препарат гемодиализ кезінде экстракорпоральды айналымда тромб түзілуін болдырмау үшін диализ тізбегінің артерияішілік катетері арқылы енгізіледі.

Натрий эноксапаринінен пероральді антикоагулянттарға ауысу және керісінше

Клиникалық бақылау және зертханалық сынақтар [халықаралық қалыпқа келтірілген қатынас (INR) ретінде көрсетілген протромбиндік уақыт] ВКА әсерін бақылау үшін жиірек орындалуы керек.

VKA максималды әсеріне жеткенге дейін уақыттық кідіріс болғандықтан, эноксапарин натриймен емдеуді екі қатарынан талдаудың қажетті емдік диапазонында INR деңгейіне жету үшін қажет болғанша тұрақты дозада жалғастыру керек.

ВКА алатын емделушілер үшін INR терапевтік диапазоннан төмен түскенде ВКА қабылдауды тоқтату және эноксапарин натрийінің бірінші дозасын енгізу керек.

Қазіргі уақытта эноксапарин натрийін қабылдап жүрген пациенттер үшін тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттарды қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес эноксапарин натрийін қолдануды тоқтатып, эноксапариннің келесі дозасын қабылдауға дейін 0-2 сағат бұрын тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттарды қолдануды бастау керек. натрий тағайындалды.

Қазіргі уақытта тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттарды қабылдап жүрген емделушілерге натрий эноксапаринінің бірінші дозасы тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттардың келесі дозасын қабылдау қажет болған уақытта енгізілуі керек.

үшін өтінішжұлын/эпидуральды анестезия немесе белдік пункция

Егер дәрігер эпидуральды немесе жұлын анестезиясы/анальгезия немесе белдік пункция болған кезде антикоагулянттық емді жалғастыруды шешсе, невроксиальді гематомалардың даму қаупіне байланысты мұқият неврологиялық бақылау ұсынылады (бөлімді қараңыз). Қауіпсіздік шаралары).

Натрий эноксапаринінің профилактикалық дозадағы соңғы инъекциясы (тәулігіне бір рет 2000 ХБ (20 мг), күніне бір немесе екі рет 3000 ХБ (30 мг), 4000 ХБ (40 мг) арасында кем дегенде 12 сағаттық интервал болуы керек. күніне бір рет ) және инені немесе катетерді қою.

Үздіксіз енгізу әдістері үшін катетерді алып тастар алдында кемінде 12 сағатқа ұқсас кідіріс байқалуы керек.

Креатинин клиренсі мл/мин емделушілер үшін пункция/катетерді енгізу немесе алып тастау алдында бұл уақыт аралығын кем дегенде 24 сағатқа дейін екі есеге арттыру керек.

Операция алдында (операциядан 2 сағат бұрын) эноксапарин натрийін 2000 ME (20 мг) қолдану невраксиалды анестезиямен үйлеспейді.

Натрий эноксапаринін емдік дозада (тәулігіне екі рет 75 ХБ (0,75 мг) / кг, күніне екі рет 100 ХБ (1 мг) / кг, 150 ХБ (1,5) соңғы инъекциясы арасында кемінде 24 сағаттық аралық болуы керек. мг)/кг тәулігіне 1 рет) және инені немесе катетерді орналастыру (сонымен қатар тарауды қараңыз). қарсы көрсетілімдер).

Үздіксіз енгізу әдістері үшін катетерді алып тастағанға дейін 24 сағатқа ұқсас кешіктіру сақталуы керек.

Креатинин клиренсі мл/мин емделушілер үшін пункция/катетерді енгізу немесе алып тастау алдында кемінде 48 сағат бұрын бұл аралықты екі есе арттыру керек.

Күніне екі рет инъекция алатын емделушілер (мысалы, тәулігіне екі рет 75 ХБ/кг (0,75 мг/кг) немесе тәулігіне екі рет 100 ХБ/кг (1 мг/кг)) натрий эноксапаринінің екінші дозасын енгізу немесе алып тастау алдында жеткілікті аралықты қамтамасыз ету үшін өткізіп жіберуі керек. катетер.

Осы уақыт нүктелерінде анти-Xa деңгейлері әлі де анықталады және бұл аралықтар невроаксиалды гематоманың алдын алуға кепілдік бермейді.

Алайда, катетерді алып тастағаннан кейін натрий эноксапаринінің келесі дозасын енгізу уақыты туралы нақты ұсыныстар беру мүмкін болмаса да, эноксапарин натрийін жұлын/эпидуральды пункциядан кейін немесе катетерді алып тастағаннан кейін кемінде 4 сағат өткенге дейін қолданбау керек. . Аралық тромбоздың даму қаупін де, омыртқаны емдеу кезінде қан кету қаупін де, сондай-ақ пациенттің қауіп факторларын ескере отырып, пайда-қауіпті бағалауға негізделуі керек.

Жанама әсері"type="checkbox">

Жанама әсері

Қауіпсіздік профилінің қысқаша мазмұны

Натрий эноксапарині клиникалық зерттеулерде натрий эноксапаринін қабылдаған 15 000-нан астам пациентте бағаланды. Оларға тромбоэмболиялық асқыну қаупі бар емделушілерде ортопедиялық немесе абдоминальды хирургиялық операциядан кейін терең вена тромбозының алдын алудың 1776 жағдайы, қозғалуы өте шектеулі жедел ауруы бар медициналық науқастардағы терең вена тромбозының профилактикасының 1169 жағдайы, DVT емдеуге арналған 559 жағдай енгізілген. ПЭ немесе ПЭ жоқ, тұрақсыз стенокардия және Q тісшесі емес миокард инфарктісін емдеуге арналған 1578 жағдай және жедел OKCCnST емдеуге арналған 10176 жағдай.

Осы клиникалық зерттеулер кезінде натрий эноксапаринін қолдану көрсеткішіне байланысты өзгереді. Натрий эноксапаринінің дозасы хирургиялық араласудан кейінгі терең вена тромбозының алдын алу үшін немесе жедел ауруы бар және қозғалу қабілетінің ауыр шектелуі бар емделушілерде тәулігіне бір рет 4000 ХБ (40 мг) с.к. құрады. ПЭ бар немесе онсыз ДВТ емдеу кезінде пациенттер энокпарин натрийін әр 12 сағат сайын 100 ХБ/кг (1 мг/кг) с.к. дозада немесе бір рет 150 ХБ/кг (1,5 мг/кг) с.к. дозада қабылдады. күн. Тұрақсыз стенокардияны және Q толқынды емес миокард инфарктісін емдеуге арналған клиникалық зерттеулерде дозалар әр 12 сағат сайын 100 ХБ/кг (1 мг/кг) с.к., ал жедел OKCcnST емдеуге арналған клиникалық зерттеуде эноксапарин дозасы болды. натрий 3000 ХБ (30 мг) көктамыр болюсті, содан кейін әрбір 12 сағат сайын 100 ХБ/кг (1 мг/кг) с.к.

Клиникалық зерттеулерде қан кету, тромбоцитопения және тромбоцитоз ең жиі хабарланған реакциялар болды (бөлімді қараңыз). Қауіпсіздік шараларыжәне «Таңдалған жағымсыз әсерлердің сипаттамасы»төменде).

Жағымсыз әсерлердің тізімі бар жиынтық кесте

Клиникалық зерттеулерде байқалған және қолданудың постмаркетингтік тәжірибесі барысында хабарланған басқа жағымсыз реакциялар (* маркетингтен кейінгі қолдану тәжірибесінің реакцияларын көрсетеді) төменде егжей-тегжейлі сипатталған.

Жиілігі келесідей анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100-ден

Қан аурулары жәнелимфалықжүйелер

Жиі: қан кету, геморрагиялық анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоз Сирек: эозинофилия* Сирек: тромбозы бар иммундық-аллергиялық тромбоцитопения жағдайлары; кейбір жағдайларда тромбоз мүше инфарктісінің немесе аяқ-қол ишемиясының дамуымен асқынған (бөлімді қараңыз). Қауіпсіздік шаралары).

Иммундық жүйенің бұзылуы

Жиі: аллергиялық реакция Сирек: шокты қоса, анафилактикалық/анафилактоидтық реакциялар

Жүйке жүйесінің бұзылыстары

Жиі: бас ауруы*

Қан тамырларының бұзылуы

Сирек: эноксапарин натрийі және жұлын/эпидуральды анестезия немесе бел пункциясы бар жұлын гематомасы* (немесе невраксиалды гематома). Бұл реакциялар тұрақты немесе қайтымсыз параличті қоса, әртүрлі ауырлықтағы неврологиялық бұзылулардың дамуына әкеп соқты («Қолданыстағы нұсқаулар» бөлімін қараңыз). Қауіпсіздік шаралары).

Бауыр және өт жолдарының бұзылуы

Өте жиі: бауыр ферменттерінің жоғарылауы (негізінен трансаминазалар норманың жоғарғы шегінен > 3 есе) Жиі емес: бауырдың гепатоцеллюлярлық (гепатоцеллюлярлық) зақымдануы* Сирек: бауырдың холестатикалық зақымдануы*

Тері және тері астындағы тіндердің бұзылуы

Жиі: есекжем, қышыну, эритема Жиі емес: буллезді дерматит Сирек: алопеция (таз)* Сирек: тері васкулиті*, тері некрозы*, әдетте инъекция орнында дамиды (бұл құбылыстар әдетте пурпура немесе эритематозды папуладан бұрын пайда болған және сүзгіде ауыратын), . Мұндай жағдайларда Клексанмен емдеуді тоқтату керек. Инъекция орнындағы түйіндер* (құрамында эноксапарин бар кистозды қуыстар болып табылмайтын қабыну түйіндері). Олар бірнеше күннен кейін жоғалады және емдеуді тоқтатуға себеп болмайды.

Тірек-қимыл аппаратының және дәнекер тінінің бұзылуы

Сирек: ұзақ емдеуден кейін остеопороз* (3 айдан астам)

Инъекция орнындағы жүйелі бұзылулар мен асқынулар

Жиі: инъекция орнындағы гематома, инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция орнындағы басқа реакциялар (ісіну, қан кету, жоғары сезімталдық, қабыну, көлемді білім беру, ауырсыну немесе реакция) Жиі емес: жергілікті тітіркену, инъекция орнындағы терінің некрозы

Зертханалық зерттеулердегі ауытқулар

Сирек: гиперкалиемия* (бөлімдерді қараңыз Қауіпсіздік шараларыжәне

Жеке жағымсыз әсерлердің сипаттамасы

Қан кету

Бұл реакцияларға пациенттерде (хирургиялық емделушілер) ең жоғары жиілігі 4,2% болатын ауыр қан кету жатады. Бұл жағдайлардың кейбірі өліммен аяқталды. Хирургиялық емделушілерде қан кету ауыр болып саналады, егер: (1) қан кету маңызды клиникалық жағдайды тудырса немесе (2) гемоглобиннің ≥ 2 г/дл төмендеуімен бірге жүрсе немесе 2 немесе одан да көп қан препараттары бірлігі құйылған болса. . Ретроперитонеальді және интракраниальды қан кету әрқашан үлкен деп саналады.

Басқа антикоагулянттар сияқты, эноксапаринмен қан кету қатар жүретін қауіп факторлары болған кезде туындауы мүмкін, мысалы: қан кетуге бейім органикалық зақымданулар, инвазиялық процедуралар немесе гемостазға әсер ететін препараттарды бір мезгілде қолдану («бөлімдерді қараңыз»). Қауіпсіздік шараларыжәне Басқа препараттармен өзара әрекеттесу).

Орган жүйелерінің класы - қан және лимфа жүйесінің бұзылыстары:

Өте жиі:Қан кету

Сирек:ретроперитональды қан кету

Науқастардағы профилактика:

Жиі:Қан кету

DVT бар науқастарды емдеубірге/TELAсыз:

Өте жиі:Қан кету

Сирек:

Тұрақсыз стенокардия және тіссіз МИ бар науқастарды емдеу- Q:

Жиі:Қан кету

Сирек:ретроперитональды қан кету

бар науқастарды емдеуөткірЖАРАЙДЫ МАccПST:

Жиі:Қан кету

Сирек:Интракраниальды қан кетулер, ретроперитонеальді қан кетулер

α: мысалы, гематома, инъекция орнындағы көгеру, жара гематомасы, гематурия, мұрыннан қан кету және асқазан-ішектен қан кету.

Тромбоцитопения және тромбоцитоз

Орган жүйесінің класы - Қан және лимфа жүйесінің бұзылыстары

Хирургиялық науқастардағы профилактика:

Өте жиі:Тромбоцитоз β

Жиі:Тромбоцитопения

Науқастардағы профилактика:

Сирек:Тромбоцитопения

DVT бар науқастарды емдеубірге/TELAсыз:

Өте жиі:Тромбоцитоз β

Жиі:Тромбоцитопения

Тұрақсыз стенокардия және МИ бар науқастарды емдеутіссіз- Q:

Сирек:Тромбоцитопения

бар науқастарды емдеуөткірOKCcПST:

Жиі:Тромбоцитоз β, тромбоцитопения

Өте сирек:иммундық-аллергиялық тромбоцитопения

β: тромбоциттер санының жоғарылауы > 400 г/л

Педиатриялық популяция

Натрий эноксапаринінің балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған («Қолданбалар» бөлімін қараңыз). Қолдану тәсілі және дозасы).

Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау

Препаратты тіркегеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңыздылығы. Бұл дәрілік препараттың пайда/қауіп арақатынасын үздіксіз бақылауға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау мамандарынан кез келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы ұлттық есеп беру жүйесі арқылы хабарлау сұралады.

Қарсы көрсеткіштер

Натрий эноксапарин келесі науқастарға қарсы:

Натрий эноксапариніне, гепаринге немесе оның туындыларына, соның ішінде басқа төмен молекулалық салмақты гепариндерге (LMWH) немесе композиция бөлімінде аталған кез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық; Анамнезінде соңғы 100 күн ішінде немесе айналымдағы антиденелер болған кездегі иммундық гепарин-индукцияланған тромбоцитопения (HIT) (сонымен қатар бөлімді қараңыз) Қауіпсіздік шаралары); Белсенді клиникалық маңызды қан кетулер және қан кету қаупі жоғары басқа жағдайлар, соның ішінде жақында болған геморрагиялық инсульт, ойық жара асқазан-ішек жолдары, қан кету қаупі жоғары қатерлі ісіктің болуы, жақында жасалған миға операциясы, жұлынға немесе офтальмологиялық хирургияға, белгілі немесе күдікті өңештің варикозына, артериовенозды ақауларға, тамырлық аневризмаларға немесе ауыр интраспинальды немесе интракраниальды тамырлы бұзылуларға;

Алдыңғы 24 сағат ішінде натрий эноксапаринін емдеу үшін қолданғанда жұлын немесе эпидуральды анестезия немесе аймақтық анестезия (бөлімді қараңыз) Қауіпсіздік шаралары).

Артық дозалану

Белгілері мен белгілері

Көктамыр ішіне, экстракорпоральды немесе тері астына эноксапариннің кездейсоқ артық дозалануы геморрагиялық асқынуларға әкелуі мүмкін. Тіпті үлкен дозаларды ішке қабылдағаннан кейін эноксапариннің сіңуі екіталай.

Артық дозалануды емдеу

Антикоагулянттық әсерлерді протамин сульфатын көктамыр ішіне баяу енгізу арқылы едәуір дәрежеде бейтараптандыруға болады, оның дозасы енгізілген эноксапарин дозасына байланысты. 1 мг протамин сульфаты бір 1 мг (100 анти-Ха ХБ) эноксапариннің антикоагулянттық әсерін бейтараптандырады (қараңыз). протамин тұздарын қолдану туралы ақпарат),егер эноксапарин протаминді енгізуге дейін 8 сағаттан кешіктірмей енгізілсе. 0,5 мг протамин 1 мг (100 анти-Xa ME) эноксапариннің антикоагулянттық әсерін бейтараптандырады, егер соңғысын енгізгеннен кейін 8 сағаттан астам уақыт өтсе немесе протаминнің екінші дозасын енгізу қажет болса. Егер эноксапаринді қабылдағаннан кейін 12 немесе одан да көп сағат өтсе, протаминді енгізу қажет болмауы мүмкін.

Алайда протамин сульфатының үлкен дозаларын енгізгеннің өзінде эноксапариннің анти-Ха белсенділігі толығымен бейтараптандырылмайды (максимум 60%-ға).

Жүктілік, фертильділік және емшек сүтімен қоректендіру

Жүктілік

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде эноксапариннің плацентарлы тосқауылдан өтетіні туралы ешқандай дәлел жоқ. Бірінші триместрге қатысты ақпарат жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде фетоуыттылық немесе тератогендік дәлелдер табылған жоқ («Қолданулар бөлімін қараңыз». Жануарларға жүргізілген зерттеулерге сәйкес, плацента арқылы эноксапариннің енуі минималды екені анықталды.

Жүкті әйелдерде адекватты және жақсы бақыланатын зерттеулер болмағандықтан және жануарларға жүргізілген зерттеулер адамның реакциясын әрқашан болжай алмайтындықтан, эноксапарин натрийі жүктілік кезінде дәрігерге анық қажет болған жағдайда ғана қолданылуы керек.

Натрий эноксапаринін қабылдайтын жүкті әйелдер қан кету белгілеріне немесе шамадан тыс антикоагуляцияға мұқият бақылауда болуы және қан кету қаупі туралы ескерту керек. Жалпы деректер жүрек клапаны протезі бар жүкті әйелдерден басқа, жүкті емес әйелдерде байқалатын қауіппен салыстырғанда қан кету, тромбоцитопения немесе остеопороз қаупінің жоғарылауының дәлелі жоқ екенін көрсетеді (бөлімді қараңыз). Қауіпсіздік шаралары).

Егер эпидуральды анестезия жоспарланса, эноксапаринмен емдеуді алдын ала тоқтату ұсынылады (бөлімді қараңыз). Қауіпсіздік шаралары).

Емшекпен емізу

Егеуқұйрықтарда лактация кезінде 35S-эноксапариннің немесе оның белгілі метаболиттерінің сүттегі концентрациясы өте төмен болды.

Осы уақытқа дейін өзгермеген эноксапариннің емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз. Ауызша қабылдағанда эноксапариннің сіңуі екіталай. Клександы емшек сүтімен емізу кезінде қолдануға болады.

Құнарлылығын

Эноксапариннің фертильділікке әсері туралы клиникалық деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер фертильділікке әсер етпеді («Қолдану» бөлімін қараңыз). Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері).

Көлік жүргізу қабілетіне әсері көліктернемесе басқа механизмдер

Натрий эноксапарин көлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

Қауіпсіздік шаралары

Жалпы

Эноксапаринді басқа препараттармен араластыруға болмайды!

Эноксапаринді және басқа да төмен молекулалық салмақты гепариндерді қолдануды алмастыруға болмайды, өйткені олар бір-бірінен өндірілу жолымен, молекулалық салмағымен, спецификалық анти-Ха және анти-Па белсенділігімен, өлшем бірліктерімен және дозаларымен, сондай-ақ клиникалық көрсеткіштерімен ерекшеленеді. тиімділігі мен қауіпсіздігі. Соның салдарынан препараттар әртүрлі фармакокинетикаға, биологиялық белсенділікке ие (анти-Ха белсенділігі және тромбоциттердің өзара әрекеттесуі). Сондықтан төлеу керек ерекше назаржәне әрбір фирмалық дәріге тән пайдалану нұсқауларын орындаңыз.

Анамнезінде гепарин тудырған тромбоцитопения (>100 күн)

Натрий эноксапаринін соңғы 100 күн ішінде иммундық гепарин-индукцияланған тромбоцитопениясы бар емделушілерде немесе айналымдағы антиденелер бар емделушілерде қолдануға болмайды (бөлімді қараңыз). қарсы көрсетілімдер).Айналымдағы антиденелер бірнеше жылдар бойы сақталуы мүмкін.

Анамнезінде (>100 күн) айналымдағы антиденелерсіз гепарин тудырған тромбоцитопениясы бар емделушілерге эноксапарин натрийін аса сақтықпен қолдану керек. Мұндай жағдайда натрий эноксапаринін қолдану туралы шешім тек пайдасы мен қаупін мұқият бағалаудан кейін және гепаринді емес балама емдеу әдістерін (мысалы, натрий данапароидты немесе лепирудин) қолдану мүмкіндігін қарастырғаннан кейін ғана қабылдануы керек.

Тромбоциттер санын бақылау

Антиденелер арқылы болатын HIT қаупі LMWH кезінде де бар. Тромбоцитопения дамыған жағдайда, әдетте натрий эноксапаринімен емдеу басталғаннан кейін 5-ші және 21-ші күндер арасында пайда болады.

HIT қаупі операциядан кейінгі науқастарда және негізінен кардиохирургиялық операциядан кейін және қатерлі ісігі бар науқастарда жоғары.

Бар болса клиникалық симптомдар, HIT (артериялық және/немесе веноздық тромбоэмболияның кез келген жаңа эпизоды, инъекция орнындағы кез келген ауыратын тері зақымдануы, емдеуге кез келген аллергиялық немесе анафилактоидты реакция) көрсететін тромбоциттер санын анықтау керек. Пациенттер бұл симптомдардың пайда болуы мүмкін екенін білуі керек және олар пайда болған жағдайда дәрігерге хабарлауы керек.

Тәжірибеде тромбоциттер санының расталған айтарлықтай төмендеуі (бастапқы мәннен 30%-дан 50%-ға дейін) байқалса, натрий эноксапаринімен емдеуді дереу тоқтатып, пациентті басқа гепариндік емес антикоагулянтты балама емге ауыстыру керек. .

Қан кету

Басқа антикоагулянттар сияқты, қан кету мүмкін. Қан кетудің дамуымен оның себебін анықтау және тиісті емдеуді тағайындау керек.

Натрий эноксапаринін, кез келген басқа антикоагулянттық терапия сияқты, қан кету ықтималдығы жоғары жағдайларда сақтықпен қолдану керек, мысалы:

Гемостаздың бұзылуы, анамнезінде асқазан жарасы, жақында ишемиялық инсульт, ауыр артериялық гипертензия, жақында диабеттік ретинопатия, нейрохирургиялық немесе офтальмологиялық хирургия, гемостазға әсер ететін препараттарды бір мезгілде қолдану (бөлімді қараңыз) Басқа препараттармен өзара әрекеттесу).

Зертханалық сынақтар

Тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу үшін қолданылатын дозаларда натрий эноксапарині қан кету уақытына және қанның коагуляциясына, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясына немесе олардың фибриногенмен байланысуына айтарлықтай әсер етпейді.

Жоғары дозаларда белсендірілген ішінара тромбопластин уақыты (APTT) және белсендірілген ұю уақыты (ABC) артуы мүмкін. APTT және ABC мәндерінің жоғарылауы эноксапарин натрийінің антитромботикалық белсенділігінің жоғарылауымен тікелей сызықтық байланыста емес, сондықтан эноксапарин натрийінің белсенділігін бақылауда сенімді индикатор ретінде пайдаланыла алмайды.

Жұлын/эпидуральды анестезия немесебелпункция

Натрий эноксапаринін емдік дозаларда қолданғаннан кейін 24 сағат ішінде жұлын/эпидуральды анестезия немесе белдік пункция жасалмауы керек (сонымен бірге бөлімді қараңыз). қарсы көрсетілімдер).

Натрий эноксапаринін және бір мезгілде жұлын/эпидуральды анестезияны немесе ұзақ немесе қайтымсыз сал дамуымен жұлын пункциясын қолдану кезінде невраксиальды гематомалардың пайда болу жағдайлары сипатталған. Бұл құбылыстар эноксапарин натрийі 4000 ХБ (40 мг) тәулігіне бір рет немесе одан да төмен дозалау режимінде сирек кездеседі. Бұл құбылыстардың қаупі эноксапарин натрийінің жоғары дозаларын қолданғанда, операциядан кейінгі тұрақты эпидуральды катетерлерді қолданғанда, гемостазға әсер ететін қосымша препараттарды, мысалы, стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды (ҚҚСП) бір мезгілде қолданғанда, травматикалық немесе қайталанатын эпидуральды немесе жұлын пункциясы немесе омыртқаның омыртқасына операциясы немесе омыртқаның деформациясы бар емделушілерде.

Натрий эноксапаринін және эпидуральды немесе жұлын анестезиясын/анальгезияны немесе жұлын пункциясын бір мезгілде қолданумен байланысты қан кетудің ықтимал қаупін азайту үшін натрий эноксапаринінің фармакокинетикалық бейінін ескеру қажет («Қараңыз» бөлімін қараңыз). Фармакокинетика).Қан кетудің ықтимал қаупін азайту үшін катетерді енгізу және алып тастау эноксапариннен кейін антикоагулянттық әсер төмен болған кезде жақсы орындалады, бірақ әртүрлі емделушілерде жеткілікті төмен антикоагулянттық әсерге жетудің нақты уақыты белгісіз. Натрий эноксапаринінің шығарылуы ұзағырақ болатынына байланысты креатинин клиренсі бар емделушілерде қосымша сақтық таныту керек («Қолдану бөлімі» бөлімін қараңыз). Қолдану тәсілі және дозасы).

Егер дәрігер эпидуральды немесе жұлын анестезиясы/анальгезия немесе белдік пункция кезінде антикоагулянттық терапияны енгізуді шешсе, ортаңғы сызықтағы арқадағы ауырсыну, сенсорлық немесе моторлық бұзылулар (төменгі жақтың ұю немесе әлсіздік) сияқты неврологиялық бұзылулардың кез келген белгілері мен симптомдарын анықтау үшін жиі мониторинг жүргізу қажет. аяқ-қолдар), ішек дисфункциясы және/немесе Қуық. Науқасқа жоғарыда аталған неврологиялық белгілердің кез келгенінің даму белгілері пайда болған жағдайда дереу дәрігерге хабарлау қажеттілігі туралы ескерту керек. Егер омыртқа гематомасының белгілері немесе симптомдары күдіктенсе, декомпрессияны қарастыруды қоса, жедел диагностика мен емдеуді бастау керек. жұлынтіпті мұндай емдеу неврологиялық асқынулардың алдын алмаса немесе қалпына келтірмесе.

Тері некрозы/тері васкулиті

LMWH кезінде тері некрозы және тері васкулиті туралы хабарланған, мұндай жағдайда эноксапаринді қабылдауды дереу тоқтату керек.

Тері арқылыпроцедураларреваскуляризациякоронарлық тамырлар

Тұрақсыз стенокардия, OKCcnST және жедел OKCcnST емдеу кезінде тамырларға аспаптық араласудан кейін қан кету қаупін азайту үшін натрий эноксапарин инъекцияларының дозалары арасындағы ұсынылған аралықтарды қатаң сақтау керек. PCI-ден кейін артериялық кіру орнында барабар гемостаз жағдайына қол жеткізу өте маңызды. Егер жабу құрылғысы пайдаланылса, енгізу құралын дереу алып тастауға болады. Қысымды таңғышпен қан кетуді бақылаудың жергілікті әдісін қолданғанда, қабықты эноксапаринді көктамыр ішіне немесе тері астына соңғы енгізгеннен кейін 6 сағаттан кейін алып тастау керек. Егер эноксапаринмен емдеу жалғастырылса, препараттың келесі дозасын қабықты алып тастағаннан кейін 6-8 сағаттан ерте емес енгізу керек. Қан кету белгілерін және гематоманың пайда болуын уақтылы анықтау үшін артерияға кіру орнын бақылау керек.

Жедел инфекциялық эндокардит

Жедел инфекциялық эндокардитпен ауыратын науқастарда церебральды қан кету қаупіне байланысты әдетте гепаринді қолдану ұсынылмайды. Егер мұндай қолдану өте қажет болса, шешім жеке пайданы/қауіпті мұқият бағалаудан кейін ғана қабылдануы керек.

Механикалық жүрек қақпақшалары

Механикалық жүрек клапандары бар емделушілерде тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алуда эноксапариннің тиімділігі мен қауіпсіздігін сенімді бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда тромбоэмболияның алдын алу үшін эноксапарин қабылдайтын емделушілерде жүрек клапандарының механикалық тромбозының жекелеген жағдайлары хабарланды. Шатастырушы факторлар, соның ішінде негізгі ауру және клиникалық деректердің болмауы, бұл жағдайларды бағалауды шектейді. Бұл жағдайлардың кейбірі тромбозы ана мен ұрықтың өліміне әкелген жүкті әйелдерде сипатталған. Сондықтан механикалық жүрек клапандары бар жүкті әйелдер тромбоэмболияның даму қаупі жоғары.

Механикалық жүрек клапандары бар жүкті әйелдер

Механикалық жүрек клапандары бар жүкті әйелдерде қан ұйығыштарының алдын алу үшін эноксапаринді қолдану жеткілікті түрде зерттелмеген. Тромбоэмболиялық асқынулардың қаупін азайту үшін тәулігіне екі рет эноксапаринді 100 ХБ/кг (1 мг/кг) қабылдаған механикалық жүрек клапандары бар жүкті әйелдерде жүргізілген клиникалық зерттеуде 8 әйелдің 2-де тромбоз дамыды, бұл клапанның бітелуіне әкеліп соқтырған ана мен ұрықтың өлімі. Препаратты қолдануды маркетингтен кейінгі бақылау кезінде тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу үшін эноксапарин қабылдаған механикалық жүрек клапандары бар жүкті әйелдерде тромбоздың жекелеген жағдайлары хабарланды. Сондықтан механикалық жүрек клапандары бар жүкті әйелдер тромбоэмболияның даму қаупі жоғары.

Егде жастағы науқастар

Препаратты егде жастағы емделушілерде профилактикалық дозада қолданғанда қан кету қаупінің жоғарылауы байқалмайды. Егде жастағы емделушілерде (әсіресе сексен жастан асқан пациенттерде) препаратты емдік дозада қолданғанда қан кету қаупі жоғарылауы мүмкін. Мұқият клиникалық бақылау ұсынылады және OKCcnST емделіп жатқан 75 жастан асқан емделушілерде дозаны азайту қарастырылуы мүмкін (бөлімдерді қараңыз). Қолдану тәсілі және дозасыжәне Фармакокинетика).

бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде эноксапарин натрий экспозициясының жоғарылауы нәтижесінде қан кету қаупі артады. Бұл емделушілерге мұқият клиникалық бақылау ұсынылады және анти-Ха белсенділігі бойынша биологиялық бақылауды қарастырған жөн (бөлімдерді қараңыз). Қолдану тәсілі және дозасыжәне Фармакокинетика).

Бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде (креатинин клиренсі 15-30 мл/мин), эноксапарин натрийінің әсері айтарлықтай жоғарылағандықтан, емдік және профилактикалық дозалау диапазонында дозаны түзету ұсынылады (бөлімді қараңыз). Қолдану тәсілі және дозасы).

Орташа (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) және жеңіл (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы

Натрий эноксапаринін қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек. Анти-Ха деңгейін бақылау негізінде дозаны түзету циррозы бар емделушілерде сенімді емес және ұсынылмайды (бөлімді қараңыз). Фармакокинетика).

Төмен дене салмағы

Дене салмағы 45 кг-нан аз әйелдерде және дене салмағы 57 кг-нан аз ерлерде оны профилактикалық қолдану кезінде эноксапарин экспозициясының жоғарылауы байқалады (пациенттің салмағына қарай дозаны түзетусіз), бұл қан кету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан бұл емделушілерге мұқият клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады (4.4 бөлімін қараңыз). Фармакокинетика).

Семіздікпен ауыратын науқастар

Семіздікпен ауыратын науқастарда тромбоэмболияның даму қаупі жоғары. Семіздікке шалдыққан емделушілерде (BMI >30 кг/м2) профилактикалық дозалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі толық анықталмаған және дозаны түзету туралы келісім жоқ. Бұл емделушілерде тромбоэмболия белгілері мен симптомдарының пайда болуын мұқият бақылау қажет.

Гиперкалэмиия

Гепариндер гиперкалиемияға әкелетін альдостеронның бүйрек үсті безінің секрециясын басуы мүмкін (бөлімді қараңыз). Жанама әсері),атап айтқанда, қант диабеті, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, бұрыннан бар метаболикалық ацидозы бар емделушілерде және калий деңгейін жоғарылататын препараттарды қабылдап жүрген емделушілерде (бөлімді қараңыз). Басқа препараттармен өзара әрекеттесу).Плазмадағы калий деңгейін, әсіресе қауіп тобындағы емделушілерде үнемі бақылап отыру керек.

Бақылау мүмкіндігі

LMWH биологиялық дәрілік заттар болып табылады. LMWH қадағалануын жақсарту үшін денсаулық сақтау мамандарына тіркеу ұсынылады Сауда атауыжәне емделуші файлында қолданылған препараттың сериясының нөмірі.

Басқа препараттармен әрекеттесу

Гемостазға әсер ететін дәрілер (бөлімді қараңыз Қауіпсіздік шаралары)

Қатаң көрсетілімдер болмаса, гемостазға әсер ететін кейбір препараттарды натрий эноксапаринмен емдеуге дейін тоқтату ұсынылады. Біріктіру көрсетілсе, эноксапарин натрийін қажет болған жағдайда мұқият клиникалық және зертханалық бақылауда қолдану керек.

Гемостазға әсер ететін препараттарға мыналар жатады:

Жүйелі салицилаттар, қабынуға қарсы дозадағы ацетилсалицил қышқылы және кеторолакты қоса, NSAID, басқа тромболитиктер (мысалы, альтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) және антикоагулянттар (бөлімді қараңыз) Қолдану тәсілі және дозасы).

Сақтықпен бір мезгілде қолдану

Төмендегі препараттарды натрий эноксапаринімен бір мезгілде сақтықпен қолдануға болады:

Гемостазға әсер ететін басқа препараттар, мысалы: тромбоциттер агрегациясының тежегіштері, соның ішінде ацетилсалицил қышқылы, антиагреганттық дозада (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин және ILb/IIIa гликопротеин антагонистері, қан кету қаупіне байланысты жедел коронарлық синдромда көрсетілген 40 , Жүйелік глюкокортикоидтар. Калий деңгейін жоғарылататын дәрілер:

Сарысудағы калий деңгейін жоғарылататын дәрілік препараттарды мұқият клиникалық және зертханалық бақылаумен натрий эноксапаринімен бір мезгілде қолдануға болады («бөлімдерді қараңыз»). Қауіпсіздік шараларыжәне Жанама әсері).

Шығару пішіні

2000 анти-Ха ХБ / 0,2 мл дозалары үшін; 6000 анти-Ха ХБ/0,6 мл: Preventis қорғаныс жүйесі бар шыны шприцке 0,2 мл және 0,6 мл препараттан. Блистерде 2 шприц. 1 немесе 5 блистер қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

4000 анти-Ха ХБ/0,4 мл дозалары үшін; 8000 анти-Ха ХБ/0,8 мл: Preventis қорғаныс жүйесі бар шыны шприцке сәйкес 0,4 мл және 0,8 мл препараттан. Блистерде 2 шприц. 5 пішінді ұяшықты қаптама қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°C жоғары температурада сақтауға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!

Жарамдылық мерзімі

3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты қолданбаңыз.

Демалыс шарттары

Рецепт бойынша.

Өндіруші:

SANOFI-AVENTIS FRANCE, Sanofi Winthrop Industria компаниясы шығарған, Франция.

Мекенжайөндіруші:

180 Жан Жаурес көшесі

94702, MAISONS-ALFORT,

ФРАНЦИЯ (ФРАНЦИЯ).

CLEXANE препаратын өздігінен енгізу жөніндегі нұсқаулық (PREVENTIS қорғаныс жүйесі бар алдын ала толтырылған шприцтерде):

Клексан - инъекциядан кейін кездейсоқ ине таяқшаларын болдырмау үшін автоматты қауіпсіздік жүйесі бар алдын ала толтырылған шприцтердегі инъекцияға арналған ерітінді. Пайдалану нұсқаулары төменде берілген.

Инъекция орнында ауырсыну мен көгерудің пайда болу қаупін азайту үшін шприцтерді дұрыс пайдалану өте маңызды. Қолдану нұсқауларын сақтау керек. Инъекциядан кейін кездейсоқ ине таяқшасын болдырмау үшін алдын ала толтырылған шприцтер автоматты қауіпсіздік жүйесімен жабдықталған.

Инъекция орнын дайындау

Инъекцияны тері астындағы майлы тіндерге, емделушінің іштің алдыңғы қабырғасының сол немесе оң жақ жоғарғы бүйірлік немесе төменгі бүйір бөліктеріне, мүмкіндігінше шалқасынан жатқан күйде жүргізу керек.

Инъекцияларды кезекпен жасау керек.Инъекция орны кіндіктің екі жағынан кемінде 5 сантиметр қашықтықта орналасуы керек.

Инъекция алдында қолыңызды жуыңыз. Таңдалған инъекция орнын спиртке малынған мақтамен сүртіңіз (күш жұмсамай). Инъекция орнын әрбір жаңа инъекциямен өзгерту керек.

Шприцті инъекцияға дайындау

Жапсырмадағы немесе қаптамадағы жарамдылық мерзімін тексеріңіз. Жарамдылық мерзімі өткен препаратты қолдануға тыйым салынады.

Шприцтің зақымдалмағанына және ондағы препараттың бөлшектері жоқ мөлдір ерітінді екеніне көз жеткізіңіз. Егер шприц зақымдалған болса немесе дәрілік ерітінді мөлдір болмаса, басқа шприц алыңыз.

20 мг және 40 мг дозалары үшін:

Алдын ала толтырылған шприц пайдалануға дайын. Инъекция алдында шприцтен ауа көпіршігін алуға тырыспаңыз.

Алдын ала толтырылған 60 мг, 80 мг шприцтерге арналған

Иненің қорғаныс қақпағын алыңыз.

Қажетті дозаны белгілеңіз (қажет болса):

Енгізілетін препараттың мөлшерін науқастың дене салмағына сәйкес келтіру керек; тиісінше, инъекция алдында шприцтен артық препаратты алып тастау керек. Шприцті инені төмен қаратып ұстаңыз (ауа көпіршігі шприцте қалуы керек), артық препаратты шприцтен қолайлы контейнерге шығарыңыз.

ЕСКЕРТУ:Инъекцияның соңында

егер оны енгізгенге дейін артық препарат жойылмаса, қауіпсіздік құрылғысы қосыла алмайды.

Егер енгізілген дозаны түзету қажет болмаса, алдын ала толтырылған шприц пайдалануға дайын. Инъекция алдында шприцтен ауа көпіршігін алуға тырыспаңыз.

Иненің ұшында тамшы пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда шприцті инені төмен қаратып бұраңыз және шприцті ақырын түрту арқылы тамшысын алыңыз.

Алдын ала толтырылған шприцтердің барлық дозалары үшін инъекция: 20, 40, 60, 80

Ыңғайлы отыру немесе жату позициясын алыңыз және тері қатпарын бас және сұқ саусақтарыңызбен ұстаңыз.

Шприцті тері бетіне перпендикуляр ұстай отырып, инені тері қатпарына енгізіңіз. Инені тері қатпарына бүйір жағынан салмаңыз! Инъекция бойы тері қатпарын ұстаңыз. Шприцтегі барлық дәріні енгізу арқылы инъекцияны аяқтаңыз.

Шприцті шприцтің поршеніне саусағыңызбен ұстап тұру арқылы оны енгізген жерден алыңыз.

Инені өзіңізден немесе басқа адамдардан алыс бағыттаңыз және шприц поршенін қатты басу арқылы қауіпсіздік жүйесін іске қосыңыз. Шприц инесі қорғаныс қалпақшасымен автоматты түрде жабылады және жүйенің іске қосылғанын растайтын шерту естіледі.

Ескертпе: Қауіпсіздік жүйесін тек шприцті босатқаннан кейін ғана қосуға болады!

Шприцті бірден үшкір сауытқа лақтырыңыз.

Кез келген пайдаланылмаған дәрі немесе қалдықтар жергілікті ережелерге сәйкес жойылуы керек.

– Бұл дерлік кез келген адам кездесетін жиі кездесетін аурулар. Тиісті ем уақытында көрсетілмесе, ауыр зардаптарға, соның ішінде өлімге әкелуі мүмкін.

Қазіргі заманғы фармакологиялық фирмалар осы ауруларды емдеуге арналған дәрі-дәрмектердің үлкен таңдауын ұсынады. Олардың әрқайсысы ауырсынуды ғана емес, қабыну процесін де жеңілдете алады.

Бұл препараттарға Clexane препараты кіреді. Ол тек қабынуға қарсы қасиеттерге ғана емес, сонымен қатар тоник әсеріне ие, сондықтан ол операциядан бұрын және кейін профилактика кезінде жиі тағайындалады.

жалпы ақпарат

Клексан - бұл топқа жататын дәрі. Препарат тромбоз, эмболия үшін қолданылады. Препараттың белсенді ингредиенті - эноксапарин натрийі.

Бұл компонентті гепарин деп те атайды, ол төмен молекулалы күйде, гепаринді сілтілікпен (бензил түріндегі эфир түрінде) гидролиздеу арқылы алынған.

Натрий эноксапаринінің негізгі шикізаты гепарин болып табылады, ол жұқа көрінетін шошқалардың ішек шырышты қабатынан алынады.

Клексанның құрамына белсенді зат - натрий энсопарин және инъекцияға арналған сары реңктері бар мөлдір сұйықтық кіреді.

Тері астына инъекцияға арналған мөлдір сұйықтықпен толтырылған шприцтер түрінде шығарылады. Шприцтер әртүрлі көлемде шығарылады - 0,2 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл және 1 мл, олардың құрамында 20 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг және 1 грамм негізгі компонент - энексопарин және инъекцияға арналған су бар. еріткіш. 1 блистерде 2 шприц бар.

Фармакологиялық қасиеттері және фармакодинамика

Клексанның антитромботикалық қасиеттері бар. Емдеу кезінде тері астына инъекция ретінде қолданылады. коронарлық синдромөткір түрінде, терең тамыр тромбозы, сондай-ақ веналардың әртүрлі патологияларының профилактикалық емі ретінде.

Екінші Интернационал жалпы атаубұл препарат эноксапарин. Препарат төмен молекулалық салмақтағы гепарин болып табылады, оның молекулалық салмағы шамамен 4500 дальтонды құрайды.

Профилактикалық емдеу үшін агентті қолдану кезінде белсендірілген ішінара аздап өзгереді. тромбопластин уақыты. Ол сондай-ақ тромбоциттердің күйіне және фиброгенмен байланысуына дерлік әсер етпейді. Сондай-ақ, осы препаратпен әртүрлі ауруларды емдеу кезінде APTT шамамен 1,5-2 есе артады.

Дене салмағының 1 кг үшін 1,5 мг мөлшерінде жүйелі сипаттағы ұзаққа созылған тері астына инъекциядан кейін организмдегі натрий эноксапаринінің максималды деңгейіне екі күннен кейін жетеді. Тері астына енгізу кезінде биожетімділігі 100% құрайды.

Бауырда эноксапариннің метаболизміне десульфация және деполимеризация арқылы қол жеткізіледі. Бұл процесте түзілетін метаболиттер төмен белсенділікке ие.

Препараттың жартылай шығарылу кезеңі бір реттік дозаны қабылдағанда 4 сағаттан 5 сағатқа дейін созылады. Егер дәрі-дәрмек қайталанса - 7 сағат. Препараттың шамамен 40% бүйрек арқылы шығарылады. Егде жастағы адамдарда энексопариннің белсенді затының шығарылуы баяу жүреді, бұл бүйрек қызметінің нашарлауына байланысты.

Қолдану көрсеткіштері

Клексанның негізгі мақсаты оны веноздық тромбоз, эмболия, тромбоэмболия үшін профилактикалық емдеу кезінде қолдану болып табылады.

Сондай-ақ, Clexane инъекциялары келесі көрсеткіштер үшін тағайындалады:

• төсек режимін қадағалайтын, жедел түрде емдік аурулардан өткен науқастарға ұсынылады - жұқпалы ауруларауыр түрінде, тыныс алу және жүрек жеткіліксіздігінің, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің, жіті ревматикалық аурулардың болуы тромбоздың пайда болу қаупі факторларының болуы;
• хирургиялық араласулар кезінде;
• гемодиализге тағайындалады, бірақ процедура 4 сағаттан аспайтын болса;
• терең тамырлардың варикозды кеңеюі кезіндеөкпе эмболиясымен бірге жүруі немесе болмауы мүмкін;
• стенокардия және миокард инфарктісінің тұрақсыз ырғағы үшін тағайындалады. Сондай-ақ жедел миокард инфарктісі кезінде коронарлық араласумен емделетін емделушілерде.

Тағайындау шектеулері

Нұсқауларға сәйкес, препаратты келесі көрсеткіштерде қолдану ұсынылмайды:

• қатысуымен дененің негізгі компонентке сезімталдығының жоғарылауы- натрий эноксапариніне, сондай-ақ гепаринге және оның туындыларына;
• 18 жасқа толмаған қабылдауға болмайды;
• ауыр қан кету қаупінің жоғарылауымен жүретін аурулар мен жағдайлардың барлық түрлері - бұл геморрагиялық инсульт, аортаның немесе бас миының тамырларының аневризмасы, сондай-ақ эноксапарин және гепарин туындаған тромбоцитопения болған кезде. ауыр түрінде, бақылаусыз қан кету.

Сондай-ақ, препаратты келесі жағдайларда өте сақтықпен қолдану керек екеніне назар аударған жөн:

• бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі болған кезде;
• егер сізде асқазан жарасы болса немесе он екі елі ішек, сондай-ақ асқазан-ішек жолдарының кез келген басқа эрозиялық және ойық жаралы зақымданулары;
• ауыр қант диабетімен;
• геморрагиялық немесе диабеттік типтегі ретинопатиямен;
• ауыр васкулит;
• гемостаз проблемалары;
• бактериялық типті эндокардит;
• бақыланбайтын гипертензиямен артериялық түріауыр түрі;
• эпидуральды немесе жұлын анестезиясын орындау кезінде;
• орталық жүйке жүйесімен байланысты ауыр жарақаттар болса;
• егер жатырішілік контрацепция болса;
• ауыр қан кетуімен кең жаралар болған кезде;
• гомеостаз жүйесіне әсер ететін препараттармен бір мезгілде қабылдағанда.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік кезіндегі Clexane препараты сирек жағдайларда тағайындалады. Әдетте ана үшін күтілетін емдік әсер балаға арналған ықтимал күріштен жоғары болған кезде тағайындалады.

Сонымен қатар, эноксапарин натрийінің жүктілік кезінде плацентарлы тосқауылдан өтуі туралы ақпарат жоқ.

Егер лактация кезінде препаратпен емдеу қажет болса, емдеу кезеңінде тамақтандыруды тоқтату керек.

Қолдану және дозалау ережелері

Ерітінді инъекцияға енгізіледі инъекция әдісіпациент жатқан қалпында болуы керек. Препарат белдіктің орнында қабырғаның алдыңғы немесе артқы бүйірлік құрсақ аймағына енгізіледі.

Инені тігінен толығымен, қатпар түрінде қысылған тері қабатына енгізу керек. Бүктемені енгізгеннен кейін түзетілмейді. Инъекциядан кейін орынды ысқылаудың қажеті жоқ екенін есте ұстаған жөн.

Веноздық тромбозмен, варикозды веналармен және тромбоэмболиямен

Егер аурудың даму қаупі аздап айқын болса, Клексан тері астына күніне 1 рет 20 мг (0,2 г) дозада қолданылады.

Препаратты енгізу операциядан 2 сағат бұрын жасалады және тромбоэмболиялық сипаттағы асқынулардың ықтималдығы болғанша жалғасады. Инъекциялардың ұзақтығы шамамен бір аптаға созылады.

Егер ауру ауыр болса, онда препарат күніне 1 рет тері астына енгізу үшін 40 мг (0,4 г) қолданылады. Бірінші инъекция операциядан 12 сағат бұрын жүзеге асырылады және тромбоэмболиялық сипаттағы асқынулардың ықтималдығы болған кезде кейінгі кезеңде жалғасады. Инъекциялар шамамен 10 күн бойы жасалады.

Клександы өзіңіз қалай енгізуге болады - көрнекі бейне:

Терең тамыр тромбозын емдеу

Терең тамыр тромбозы кезінде препарат тері астына инъекцияға арналған 1 грамм дозада тағайындалады. Инъекциялар 12 сағаттан кейін күніне 2 ретке дейін енгізіледі.

Клексанмен бір мезгілде ауызша антикоагулянттармен емдеу тағайындалады. Инъекция курсы - 10 күн.

Жанама әсерлері

Нұсқаулар препаратты қолдану кезінде пайда болуы мүмкін жанама әсерлерді көрсетеді:

• қан кету;
• тромбоцитопенияның пайда болуы;
• тері бөртпелері;
• жүйелі болуы мүмкін аллергияның пайда болуы.

Сонымен қатар, препаратты енгізгеннен кейін жергілікті реакциялар пайда болуы мүмкін - инъекция орнында ауырсыну, гематомалардың пайда болуы, сирек жағдайларда некроз.

Сондай-ақ, сарапшылардың көптеген пікірлері бұл препаратпен ұзақ емдеу кезінде остеопороздың даму қаупі болуы мүмкін екенін атап өтеді.

Әртүрлі профильдегі сарапшылардың пікірі

Дәрігерлердің Clexane препараты туралы пікірлерінен.

Менің ойымша, бұл Clexane препараты жақсы емтромбозды, эмболияны және тромбоэмболияны емдеу үшін.

Бұл препаратты қолданудың барлық тәжірибемде бұл құралдың оң әсері бар және тез қалпына келтіруге әкелетінін сенімді түрде айта аламын. Дегенмен, оны тек көрсеткіштерге сәйкес және дәрігердің рецепті бойынша ғана қолдану керек.

Қан тамырлары хирургы

Clexane препараты жүрек жеткіліксіздігін, миокард инфарктісін емдеуде де жақсы көрінеді әртүрлі ауруларвеналар – варикозды веналар, тромбоз, эмболия, тромбоэмболия Бұл құрал клиникалық сынақтардан өтіп, өзінің тиімділігін дәлелдеді. Дегенмен, жанама әсерлер мен қарсы көрсеткіштер туралы ұмытпаңыз, бұл құралды геморрагиялық ауруларға және нұсқаулықта көрсетілген басқа да жағдайларға қолдану ұсынылмайды.

Кардиолог

Халық дауысы

Пациенттердің ойлары.

Маған Клексан препаратын тамыр тромбозын емдеу үшін дәрігерім тағайындады. Мен оны операцияға дейін және одан кейінгі кезеңде нұсқауларға сәйкес жасадым. Бүкіл емдеу курсы менде бір апта болды.

Емдеуден кейін мен жеңілдікті байқадым, ауырсыну жоғалды, қабыну және ауырлық жоғалды. Дегенмен, әлі де көптеген қарсы көрсеткіштер бар және жанама әсерлербұл құрал өте тиімді!

Людмила, 48 жаста

Маған терең тамырлардың варикозды кеңеюін және тромбозды емдеу үшін Clexane тағайындалды. Менде қауіпті ауру бар.

Маған оны 40 мг дозада, алдымен операция алдында, содан кейін келесі кезеңде бердім. Мен барлығы 10 укол алдым. Әрине, жағдай жақсарды, бірақ көп емес. Бәлкім, менде ауыр зақымдану және асқынған ауру бар. Және тым көп қарсы көрсеткіштер бар.

Михаил, 52 жаста

Шығарылым бағасы

Clexane препаратының құны шығарылу формасына және шприцтің көлеміне байланысты:

• 0,2 грамм 10 дана - 1750 рубльден;
• 0,4 грамм 10 дана - 2900 рубльден;
• 0,6 грамм 2 дана - 880 рубльден;
• 0,8 грамм 10 дана - 5000 рубльден.

• Фрагмин;
• Cibor;
• Остохонт;
• Гепалпан;
• Тропарин лмв.

Төмен молекулалық салмақты гепаринді дайындау.
Дайындау: KLEKSAN®
Препараттың белсенді заты: эноксапарин натрийі
ATX коды: B01AB05
CFG: Тікелей әсер ететін антикоагулянт - төмен молекулалық салмақты гепарин
Тіркеу нөмірі: P No 014462/01
Тіркелген күні: 18.09.08
Облыстың иесі. несие: SANOFI-AVENTIS Франция (Франция)

Клексанның шығарылу формасы, дәрілік қаптама және құрамы.

1 шприц
эноксапарин натрийі
2000 анти-Ха ME

0,2 мл - шприцтер (2) - блистерлер (1) - картон қораптар.
0,2 мл - шприцтер (2) - блистерлер (5) - картон қораптар.

Инъекцияға арналған ерітінді мөлдір, түссізден ақшыл сарыға дейін.

1 шприц
эноксапарин натрийі
4000 анти-Га ME

0,4 мл - шприцтер (2) - блистерлер (1) - картон қораптар.
0,4 мл - шприцтер (2) - блистерлер (5) - картон қораптар.

Инъекцияға арналған ерітінді мөлдір, түссізден ақшыл сарыға дейін.

1 шприц
эноксапарин натрийі
6000 анти-Га ME

0,6 мл - шприцтер (2) - блистерлер (1) - картон қораптар.

Инъекцияға арналған ерітінді мөлдір, түссізден ақшыл сарыға дейін.

1 шприц
эноксапарин натрийі
8000 анти-Га ME

0,8 мл - шприцтер (2) - блистерлер (1) - картон қораптар.
0,8 мл - шприцтер (2) - блистерлер (5) - картон қораптар.

Инъекцияға арналған ерітінді мөлдір, түссізден ақшыл сарыға дейін.

1 шприц
эноксапарин натрийі
10 000 анти-Га ME

1 мл - шприцтер (2) - блистерлер (1) - картон қораптар.

Препараттың сипаттамасы ресми бекітілген қолдану жөніндегі нұсқаулыққа негізделген.

Фармакологиялық әрекет Клексан

Төмен молекулалық салмақты гепаринді дайындау (молекулярлық салмағы шамамен 4500 дальтон). Ол Xa ұю факторына жоғары белсенділікпен (100 ХБ/мл-ге қарсы анти-Ха белсенділігі) және IIa коагуляция факторына (анти-IIa немесе антитромбиндік белсенділік шамамен 28 ХБ/мл) қарсы төмен белсенділікпен сипатталады.

Препаратты профилактикалық дозаларда қолданғанда, белсендірілген ішінара тромбопластин уақытын (APTT) аздап өзгертеді, тромбоциттер агрегациясына және тромбоциттер рецепторларымен фибриногеннің байланысу деңгейіне іс жүзінде әсер етпейді.

Плазмадағы анти-IIa белсенділігі анти-Ха белсенділігінен шамамен 10 есе төмен. Орташа ең жоғары IIa қарсы белсенділігі с/к инъекциядан кейін шамамен 3-4 сағаттан соң байқалады және қос инъекциямен дене салмағына 1 мг/кг дозаны қайталап енгізгеннен кейін 0,13 ХБ/мл және 0,19 ХБ/мл жетеді. сәйкесінше бір реттік енгізудегі салмақ.

Плазмадағы анти-Ханың орташа максималды белсенділігі препаратты с/к енгізгеннен кейін 3-5 сағаттан соң байқалады және 20, 40 мг және 1 дозада с/к енгізгеннен кейін шамамен 0,2, 0,4, 1,0 және 1,3 анти-Ха ХБ/мл құрайды. мг/кг және тиісінше 1,5 мг/кг.

Препараттың фармакокинетикасы.

Препараттың фармакокинетикасы.

Бұл дозалау режимдеріндегі эноксапарин сызықты.

Сору және тарату

Дені сау еріктілерде эноксапарин натрийін 40 мг дозада және дене салмағына 1,5 мг/кг дозада күніне 1 рет қайталап енгізгеннен кейін Css 2-ші күні жетеді, ал AUC орта есеппен 15% жоғары. бір инъекциядан кейін. Натрий эноксапаринін тері астына қайталап енгізгеннен кейін тәуліктік доза 1 мг/кг дене салмағына тәулігіне 2 рет Css 3-4 күннен кейін жетеді, ал AUC бір инъекциядан кейінгіге қарағанда орта есеппен 65%-ға жоғары және Cmax орташа мәндері 1,2 ХБ/мл және 0,52 ХБ құрайды. / мл, сәйкесінше.

Натрий эноксапаринінің биожетімділігі анти-Xa белсенділігі негізінде бағаланатын с/к енгізгенде 100%-ға жуық. Натрий эноксапаринінің Vd мөлшері (анти-Ха белсенділігі бойынша) шамамен 5 литрді құрайды және қан көлеміне жақындайды.

Метаболизм

Эноксапарин натрийі негізінен белсенді емес метаболиттер түзу үшін десульфация және/немесе деполимеризация арқылы бауырда биотрансформацияланады.

өсіру

Натрий эноксапарин – төмен клиренсі бар дәрі. Дене салмағына 1,5 мг/кг дозада 6 сағат бойы көктамыр ішіне енгізгеннен кейін плазмадағы анти-Ха орташа клиренсі 0,74 л/сағ құрайды.

Препараттың шығарылуы монофазалы. T1/2 - 4 сағат (бір реттік инъекциядан кейін) және 7 сағат (препаратты қайталап енгізгеннен кейін). Енгізілген дозаның 40%-ы несеппен, 10%-ы өзгермеген күйде шығарылады.

Препараттың фармакокинетикасы.

ерекше клиникалық жағдайларда

Бүйрек функциясының төмендеуі нәтижесінде егде жастағы емделушілерде натрий эноксапаринінің шығарылуы кідіруі мүмкін.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде эноксапарин натрий клиренсінің төмендеуі байқалады. Бүйрек қызметі шамалы (КК 50-80 мл/мин) және орташа (КК 30-50 мл/мин) бұзылған емделушілерде натрий эноксапаринін тәулігіне 1 рет 40 мг дозада қайталап енгізгеннен кейін бүйрек функциясының жоғарылауы байқалады. -Xa белсенділігі, AUC арқылы көрсетілген. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде (КК 30 мл/мин аз), препаратты күніне 1 рет 40 мг дозада тері астына қайталап енгізгенде тепе-теңдік күйіндегі AUC орта есеппен 65%-ға жоғары.

Артық салмағы бар емделушілерде препаратты с/к енгізгенде клиренсі біршама аз.

Қолдану көрсеткіштері:

веноздық тромбоздың және тромбоэмболияның алдын алу, әсіресе ортопедия мен жалпы хирургияда;

Төсек режимінде болатын жедел емдік аурулары бар емделушілерде веноздық тромбоздың және тромбоэмболияның алдын алу (NYHA жіктемесі бойынша созылмалы жүрек жеткіліксіздігі III немесе IV функционалдық класс, жедел респираторлық жеткіліксіздік, жедел инфекция, қауіп факторларының бірімен біріктірілген жедел ревматикалық аурулар. веноздық тромбоз үшін);

Өкпе эмболиясы бар немесе онсыз терең тамыр тромбозын емдеу;

Тұрақсыз стенокардия және Q тісшесі емес миокард инфарктісін ацетилсалицил қышқылымен біріктіріп емдеу;

Гемодиализ кезінде экстракорпоральды қан айналымы жүйесінде тромбоздың пайда болуының алдын алу.

Препарат s/c енгізіледі. Препаратты бұлшықет ішіне енгізуге болмайды!

Веноздық тромбоздың және тромбоэмболияның алдын алу үшін орташа қауіпті науқастарға (абдоминальды хирургия) Клексан 20-40 мг (0,2-0,4 мл) с/к күніне 1 рет тағайындалады. Бірінші инъекция операциядан 2 сағат бұрын жасалады.

Тәуекел тобына жататын науқастарға (ортопедиялық хирургия) тәулігіне 1 рет 40 мг (0,4 мл) с/к тағайындалады және бірінші доза операциядан 12 сағат бұрын немесе операцияның басталуымен күніне 2 рет 30 мг (0,3 мл) с/к енгізіледі. операциядан кейін 12-24 сағаттан кейін енгізу.

Клексанмен емдеу ұзақтығы 7-10 күн. Қажет болса, тромбоздың немесе эмболияның даму қаупі сақталғанша терапияны жалғастыруға болады (мысалы, ортопедияда Клексан 5 апта бойы күніне 1 рет 40 мг дозада тағайындалады).

Жедел емдік жағдайы бар, төсек демалысында жатқан науқастарда веноздық тромбоздың алдын алу үшін 6-14 күн бойы күніне 1 рет 40 мг тағайындайды.

Терең тамыр тромбозын емдеу үшін әрбір 12 сағат сайын 1 мг/кг с/к (тәулігіне 2 рет) немесе тәулігіне 1 рет 1,5 мг/кг енгізіледі. Асқынған тромбоэмболиялық бұзылулары бар емделушілерге препаратты күніне 2 рет 1 мг/кг дозада қолдану ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы орта есеппен 10 күн. Жанама антикоагулянттармен терапияны дереу бастаған жөн, ал Клексанмен терапияны жеткілікті антикоагулянттық әсерге жеткенше жалғастыру керек, яғни. INR 2,0-3,0 болуы керек.

Тұрақсыз стенокардия және Q тісшесі жоқ миокард инфарктісі кезінде Клексанның ұсынылатын дозасы әр 12 сағат сайын 1 мг/кг с/к құрайды.Бұл ретте ацетилсалицил қышқылы күніне 1 рет 100-325 мг дозада тағайындалады. Терапияның орташа ұзақтығы 2-8 күн (науқастың клиникалық жағдайы тұрақтанғанға дейін).

Гемодиализ кезінде экстракорпоральды қан айналымы жүйесінде тромб түзілуін болдырмау үшін Клексанның дозасы дене салмағына орташа есеппен 1 ​​мг/кг құрайды. Қан кетудің жоғары қаупі кезінде дозаны қос тамырлы жол арқылы дене салмағына 0,5 мг/кг дейін немесе бір реттік тамыр арқылы 0,75 мг/кг дейін азайту керек.

Гемодиализде препаратты гемодиализ сеансының басында шунттың артериялық аймағына енгізу керек. Бір доза, әдетте, төрт сағаттық сеанс үшін жеткілікті, алайда ұзағырақ гемодиализ кезінде фибрин сақиналары анықталса, препаратты дене салмағына 0,5-1 мг/кг мөлшерінде қосымша енгізуге болады.

Бүйрек қызметі бұзылған жағдайда препараттың дозасын КК-ге байланысты түзету қажет. КК 30 мл/минуттан аз болса, Клексан емдік мақсатта дене салмағына 1 мг/кг мөлшерінде тәулігіне 1 рет емдік мақсатта және профилактикалық мақсатта 20 мг 1 рет/тәулігіне енгізіледі.

Препараттың дозасы және қолдану тәсілі.

гемодиализ жағдайларына қолданылмайды. КК 30 мл/мин астам дозада түзету талап етілмейді, алайда терапияны зертханалық бақылау мұқият жүргізілуі керек.

Ерітіндіні енгізу ережелері

Инъекцияларды науқастың жатқан қалпында жүргізген жөн. Клексан тері астына терең енгізіледі. Алдын ала толтырылған 20 мг және 40 мг шприцтерді пайдаланған кезде препаратты ысырап етпеу үшін инъекция алдында шприцтен ауа көпіршіктерін шығармаңыз. Инъекциялар іштің алдыңғы қабырғасының сол немесе оң жақ жоғарғы бүйірлік немесе төменгі бүйірлік бөліктерінде кезектесіп орындалуы керек.

Инені бас бармақ пен сұқ саусақтың арасында тері қатпарын ұстап тұрып, теріге толық ұзындығына дейін тігінен енгізу керек. Тері қатпары инъекция аяқталғаннан кейін ғана босатылады. Препаратты енгізгеннен кейін инъекция орнын уқалауға болмайды.

Клексанның жанама әсерлері:

Қан кету

Қан кетудің дамуымен препаратты тоқтату, себебін анықтау және тиісті емдеуді бастау қажет.

0,01-0,1% жағдайда даму мүмкін геморрагиялық синдромретроперитонеальді және интракраниальды қан кетуді қоса. Бұл жағдайлардың кейбірі өліммен аяқталды.

Клександы жұлын/эпидуральді анестезия фонында және енетін катетерлерді операциядан кейін қолдану кезінде жұлын гематомасының жағдайлары (0,01-0,1% жағдайда) сипатталады, бұл әртүрлі ауырлықтағы неврологиялық бұзылуларға, соның ішінде тұрақты немесе қайтымсыз салдануға әкеледі.

Тромбоцитопения

Емдеудің алғашқы күндерінде аздап айқын өтпелі асимптоматикалық тромбоцитопения дамуы мүмкін. 0,01%-дан аз жағдайларда иммундық тромбоцитопения тромбозбен бірге дамуы мүмкін, ол кейде мүшелердің инфарктісімен немесе аяқ-қолдардың ишемиясымен асқынуы мүмкін.

Жергілікті реакциялар

Инъекциядан кейін инъекция орнында ауырсыну байқалуы мүмкін, 0,01% -дан аз жағдайда - инъекция орнында гематома. Кейбір жағдайларда препаратты қамтитын қатты қабыну инфильтраттарының пайда болуы мүмкін, олар бірнеше күннен кейін жойылады және препаратты тоқтату талап етілмейді. 0,001% инъекция орнында терінің некрозы дамуы мүмкін, оның алдында пурпура немесе эритематозды бляшкалар (инфильтрацияланған және ауырады); бұл жағдайда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

0,01-0,1% - тері немесе жүйелі аллергиялық реакциялар. Кейбір емделушілерде препаратты тоқтатуды талап ететін аллергиялық васкулит (0,01%-дан аз) жағдайлары болды.

Мүмкін, бауыр ферменттерінің қайтымды және симптомсыз жоғарылауы.

Препаратқа қарсы көрсеткіштер:

Қан кетудің жоғары қаупі бар жағдайлар мен аурулар (абортқа қауіп төндіретін, церебральды аневризма немесе диссекциялық аорта аневризмасы / хирургиялық араласуды қоспағанда /, геморрагиялық инсульт, бақыланбайтын қан кету, ауыр эноксапарин немесе гепарин туындаған тромбоцитопения);

18 жасқа дейін (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған);

эноксапаринге, гепаринге және оның туындыларына, соның ішінде басқа төмен молекулалық салмақты гепариндерге жоғары сезімталдық;

Келесі жағдайларда сақтықпен қолданыңыз: гемостаздың бұзылуы (соның ішінде гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, фон Виллебранд ауруы), ауыр васкулит, асқазан жарасыасқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралары немесе асқазан-ішек жолдарының басқа эрозиялық және ойық жаралы зақымданулары, жақында болған ишемиялық инсульт, бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензия, диабеттік немесе геморрагиялық ретинопатия, ауыр қант диабетіжақында немесе ұсынылған неврологиялық немесе офтальмологиялық хирургия, жұлын немесе эпидуральды анестезия (гематоманың ықтимал қаупі), белдік пункция (жақында), жақында босану, бактериалды эндокардит (жедел немесе субакуталық), перикардит немесе перикардиальды эффузия, бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі, жатырішілік контрацепция , ауыр жарақаттар (әсіресе орталық жүйке жүйесі), жараның үлкен беті бар ашық жаралар, гемостаз жүйесіне әсер ететін препараттарды бір мезгілде қабылдау.

Компанияда Clexane препаратын келесі жағдайларда клиникалық қолдану туралы деректер жоқ: белсенді туберкулез, сәулелік терапия (жақында жүргізілген).

Жүктілік және лактация кезінде қолданыңыз.

Клександы жүктілік кезінде қолдануға болмайды, егер ана үшін болжамды пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен басым болмаса. II триместрде эноксапариннің плацентарлы тосқауылдан өтетіні туралы ақпарат жоқ, жүктіліктің I және III триместрлеріне қатысты ақпарат жоқ.

Клександы лактация кезінде қолданғанда емшек емізуді тоқтату керек.

Клександы қолдану бойынша арнайы нұсқаулар.

Препаратты алдын алу мақсатында тағайындаған кезде қан кетудің жоғарылауы байқалмады. Препаратты тағайындаған кезде дәрілік мақсаттарегде жастағы емделушілерде (әсіресе 80 жастан асқандарда) қан кету қаупі бар. Науқастың жағдайын мұқият бақылау ұсынылады.

Осы препаратпен терапияны бастамас бұрын, қан кету қаупіне байланысты гемостатикалық жүйеге әсер ететін басқа препараттарды тоқтату ұсынылады: салицилаттар, соның ішінде. ацетилсалицил қышқылы, NSAID (соның ішінде кеторолак); декстран 40, тиклопидин, клопидогрел, кортикостероидтар, тромболитиктер, антикоагулянттар, антиагреганттар (соның ішінде гликопротеин IIb/IIIa рецепторларының антагонистері), қажет болмаса. Қажет болса, Клександы осы препараттармен біріктіріп қолдану әсіресе сақтықпен жүргізілуі керек (пациенттің жағдайын мұқият бақылау және тиісті зертханалық қан анализі).

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде анти-Ха белсенділігінің жоғарылауы нәтижесінде қан кету қаупі бар. Өйткені бұл жоғарылау бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар емделушілерде (КК 30 мл/мин аз) айтарлықтай артады, препаратты профилактикалық және емдік мақсатта қолдану үшін дозаны түзету ұсынылады. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар емделушілерде (КК 30 мл/мин астам) дозаны түзету қажет болмаса да, мұндай пациенттердің жағдайын мұқият бақылау ұсынылады.

Дене салмағы 45 кг-нан аз әйелдерде және дене салмағы 57 кг-нан аз ерлерде оны профилактикалық қолдану кезінде эноксапариннің анти-Ха белсенділігінің жоғарылауы қан кету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Гепарин тудырған иммундық тромбоцитопения қаупі төмен молекулалық салмақты гепариндерді қолданғанда да бар. Егер тромбоцитопения дамыса, ол әдетте натрий эноксапаринмен емдеуді бастағаннан кейін 5-21 күн аралығында анықталады. Осыған байланысты эноксапарин натрийімен емдеуге дейін және емдеу кезінде тромбоциттер санын жүйелі түрде бақылау ұсынылады. Тромбоциттер санының расталған айтарлықтай төмендеуі болған жағдайда (бастапқы деңгеймен салыстырғанда 30-50%-ға) натрий эноксапаринін дереу тоқтатып, пациентті басқа емге ауыстыру қажет.

Жұлын/эпидуральды анестезия

Басқа антикоагулянттарды қолданудағы сияқты, Клександы тұрақты немесе қайтымсыз паралич дамуымен жұлын/эпидуральды анестезия фонында қолданғанда жұлын гематомасының жағдайлары сипатталған. Препаратты 40 мг немесе одан төмен дозада қолданғанда бұл құбылыстардың қаупі төмендейді. Қауіп препарат дозасының жоғарылауымен, сондай-ақ операциядан кейін енетін эпидуральды катетерлерді қолданғанда немесе бір мезгілде қолданғанда артады. қосымша препараттаргемостазға NSAID сияқты әсер етеді. Тәуекел травматикалық әсер ету немесе қайталанған бел пункциясы кезінде де артады.

Эпидуральды немесе жұлын анестезиясы кезінде жұлын каналынан қан кету қаупін азайту үшін препараттың фармакокинетикалық профилін ескеру қажет. Катетерді қою немесе алып тастау эноксапарин натрийінің антикоагулянттық әсері төмен болған жағдайда жақсы орындалады.

Катетерді орнату немесе алу терең тамыр тромбозында Клексанның профилактикалық дозаларын қолданғаннан кейін 10-12 сағаттан кейін жүзеге асырылуы керек. Пациенттер эноксапарин натрийінің жоғары дозаларын (тәулігіне 2 рет 1 мг/кг немесе тәулігіне 1 рет 1,5 мг/кг) алатын жағдайларда бұл процедураларды ұзағырақ уақытқа (24 сағат) кейінге қалдыру керек. Препаратты кейінгі енгізуді катетерді алып тастағаннан кейін 2 сағаттан ерте емес жүргізу керек.

Егер дәрігер эпидуральді/жұлындық анестезия кезінде антикоагулянттық терапияны тағайындаса, пациентті кез келген неврологиялық белгілер мен белгілерге, атап айтқанда: арқадағы ауырсыну, сенсорлық және моторлық дисфункциялар (төменгі аяғындағы ұйқышылдық немесе әлсіздік), ішектің бұзылуы және /немесе қуық функциясы. Науқасқа жоғарыда аталған белгілер пайда болған жағдайда дереу дәрігерге хабарлауды нұсқау керек. Егер ми бағанының гематомасына тән белгілер немесе симптомдар анықталса, шұғыл диагностика және емдеу қажет, қажет болған жағдайда омыртқаның декомпрессиясы.

Гепарин тудырған тромбоцитопения

Анамнезінде тромбозы бар немесе онсыз гепарин тудырған тромбоцитопениясы бар емделушілерге Клександы аса сақтықпен қолдану керек.

Гепарин тудырған тромбоцитопения қаупі бірнеше жыл бойы сақталуы мүмкін. Егер анамнез гепариннен туындаған тромбоцитопенияның болуын болжаса, тромбоциттер агрегациясына in vitro сынақтары оның даму қаупін болжау үшін шектеулі мәнге ие. Бұл жағдайда Клександы тағайындау туралы шешім тиісті маманмен кеңескеннен кейін ғана қабылдануы мүмкін.

Перкутандық коронарлық ангиопластика

Тұрақсыз стенокардияны емдеуде инвазивті тамырлы манипуляциямен байланысты қан кету қаупін азайту үшін катетерді Клександы с/к енгізгеннен кейін 6-8 сағат ішінде алып тастауға болмайды. Келесі есептелген дозаны катетерді алып тастағаннан кейін 6-8 сағаттан ерте емес енгізу керек. Инъекция орнын қан кету белгілері мен гематоманың пайда болуы үшін бақылау керек.

Жасанды жүрек қақпақшалары

Жасанды жүрек клапандары бар емделушілерде тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алуда Клексанның тиімділігі мен қауіпсіздігін сенімді бағалау үшін зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан препаратты осы мақсатта қолдану ұсынылмайды.

Зертханалық сынақтар

Тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу үшін қолданылатын дозаларда Клексан қан кету уақытына және жалпы коагуляция жылдамдығына, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясына немесе олардың фибриногенмен байланысуына айтарлықтай әсер етпейді.

Доза ұлғайған сайын aPTT және қан ұю уақыты ұзаруы мүмкін. APTT және ұю уақытының жоғарылауы препараттың антитромботикалық белсенділігінің жоғарылауымен тікелей сызықтық байланыста емес, сондықтан оларды бақылаудың қажеті жоқ.

Төсек демалысындағы жедел емдік аурулары бар науқастарда веноздық тромбоздың және эмболияның алдын алу

Жедел инфекция, жіті ревматикалық жағдайларда, натрий эноксапаринін профилактикалық тағайындау тек веноздық тромбоздың қауіп факторлары болған жағдайда ғана негізделген (жасы 75 жастан асқан, қатерлі ісіктер, тарихта тромбоз және эмболия, семіздік, гормондық терапия, жүрек жеткіліксіздігі, созылмалы тыныс жетіспеушілігі).

Көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Клексан көлікті және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Препараттың артық дозалануы:

Симптомдары. Көктамыр ішіне, экстракорпоральды немесе с/к енгізу арқылы кездейсоқ артық дозалану геморрагиялық асқынуларға әкелуі мүмкін. Ішке қабылдағанда, тіпті үлкен дозаларда да препараттың сіңуі екіталай.

Емі: бейтараптандыратын агент ретінде протамин сульфатын көктамыр ішіне баяу енгізу көрсетілген, оның дозасы енгізілген Клексанның дозасына байланысты. 1 мг протамин, егер Клексан протаминді енгізуге дейін 8 сағаттан кешіктірмей енгізілсе, 1 мг эноксапариннің антикоагулянттық әсерін бейтараптандыратынын ескеру қажет. 0,5 мг протамин 1 мг Клексанның антикоагулянттық әсерін бейтараптандырады, егер ол 8 сағаттан астам бұрын енгізілсе немесе протаминнің екінші дозасы қажет болса. Егер Клександы қабылдағаннан кейін 12 сағаттан астам уақыт өтсе, протаминді енгізу қажет емес. Дегенмен, протамин сульфатының үлкен дозаларын енгізгеннің өзінде Клексанның анти-Ха белсенділігі толығымен бейтараптандырылмайды (максимум 60%).

Клексанның басқа препараттармен әрекеттесуі.

Клександы гемостазға әсер ететін дәрілермен (салицилаттармен/тұрақсыз стенокардиядан және ST көтерілмейтін миокард инфарктісін қоспағанда/, басқа NSAID-термен / соның ішінде кеторолакпен/, декстран 40, тиклопидинмен, жүйелі қолдануға арналған GCS, тромболитиктермен, антикоагулянттармен, бір мезгілде қолданғанда. антиагреганттар / гликопротеиндік рецепторлардың антагонистерін қоса IIb/IIIa/), геморрагиялық асқынулардың дамуы мүмкін. Егер мұндай біріктірілімді қолдануды болдыртпау мүмкін болмаса, эноксапаринді қан ұюы параметрлерін мұқият бақылай отырып қолдану керек.

Натрий эноксапаринін және басқа да төмен молекулалық салмақты гепариндерді кезектестіріп алмау керек, өйткені. олар бір-бірінен түзілу жолы, молекулалық салмағы, арнайы анти-Ха белсенділігі, өлшем бірліктері және дозалары бойынша ерекшеленеді. Сондықтан бұл препараттар әртүрлі

Препараттың фармакокинетикасы.

Биологиялық белсенділік (анти IIa белсенділігі және тромбоциттердің өзара әрекеттесуі).

Фармацевтикалық өзара әрекеттесу

Клексан ерітіндісін басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Дәріханаларда сату шарттары.

Препарат рецепт бойынша шығарылады.

Клексан препаратын сақтау шарттары.

В тізбесі. Препаратты балалардың қолы жетпейтін жерде, 25°С аспайтын температурада сақтау керек. Жарамдылық мерзімі - 3 жыл.

Клексан - антитромботикалық дәрі.

Шығару формасы мен құрамы

Клексан инъекцияға арналған ерітінді түрінде шығарылады – мөлдір, бозғылт сарыдан түссізге дейін (бір рет қолданылатын шприцтерде, 2 шприцтер блистерде, 1 немесе 5 блистер картон қорапта).

1 шприцтің құрамында:

• Белсенді зат: эноксапарин натрий - 2000/4000/6000/8000/10000 анти-Ха ХБ;
• Еріткіш: инъекцияға арналған су - 0,2 / 0,4 / 0,6 / 0,8 / 1 мл дейін.

Қолдану көрсеткіштері

Клексан патологияларды емдеу үшін тағайындалады:

• Өкпе эмболиясы бар немесе онсыз терең тамыр тромбозы;
• ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде Q тісшесі жоқ тұрақсыз стенокардия және миокард инфарктісі;
• Кейіннен тері арқылы коронарлық араласу немесе медициналық ем жүргізілетін пациенттердегі ST сегментінің жоғарылауындағы жедел миокард инфарктісі.

Сондай-ақ, препарат профилактикалық мақсатта тағайындалады:

• Хирургиялық араласулар кезінде, әсіресе операциялар кезінде (жалпы хирургиялық және ортопедиялық) веноздық тромбоз және эмболия;
• Экстракорпоральды қан айналымы жүйесінде гемодиализ кезінде тромб түзілуі (әдетте сеанс ұзақтығы 4 сағатқа дейін);
• Жедел емдік ауруларға байланысты төсек демалысында жатқан науқастардағы эмболия және веноздық тромбоз, мысалы, жедел тыныс алу жеткіліксіздігі, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінің және жедел жүрек жеткіліксіздігінің декомпенсациясы (NYHA III немесе IV класы), сондай-ақ жедел ревматикалық ауруларда және веноздық тромбоздың қауіп факторларының бірімен біріктірілген ауыр жедел инфекцияларда.

Қарсы көрсеткіштер

• Қан кету қаупі жоғары болатын аурулар мен жағдайлар: геморрагиялық инсульт, абортқа қауіп төндіретін, қабыршақтайтын аорта аневризмасы немесе церебральды аневризмасы (операциядан басқа), ауыр эноксапарин және гепарин туындаған тромбоцитопения, бақыланбайтын қан кету;
• 18 жасқа дейін (осы жас тобына арналған қауіпсіздік пен тиімділік анықталмаған);
• Жоғары сезімталдық белсенді зат, сондай-ақ гепаринге немесе оның туындыларына, соның ішінде басқа төмен молекулалық гепариндерге.

Препаратты жүктілік кезінде дәрігер шұғыл терапия қажеттілігін белгілеген жағдайларда ғана қабылдау керек. Клександы қабылдау кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Препарат келесі ауруларда/жағдайларда сақтықпен қолданылады:

• Ауыр васкулит, гемостаздың бұзылуы (соның ішінде гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, фон Виллебранд ауруы және т.б.);
• Қант диабетінің ауыр түрі;
• Асқазанның немесе он екі елі ішектің ойық жарасы немесе эрозиялық және ойық жаралы сипаттағы асқазан-ішек жолдарының басқа зақымдануы;
• Бақыланбайтын ауыр артериялық гипертензия;
• Перикардиальды эффузия немесе перикардит;
• Бактериялық эндокардит (жедел немесе субакуталық);
• Жақында болған ишемиялық инсульт;
• ретинопатия (геморрагиялық немесе диабеттік);
• Офтальмологиялық немесе неврологиялық операциялар (тағайындалған немесе жақында ауыстырылған);
• жақында босану;
• Эпидуральды немесе жұлын анестезиясын жүргізу (гематома қаупі), жақында жұлын пункциясы;
• Құрсақішілік контрацепция;
• Бүйрек және/немесе бауыр жеткіліксіздігі;
• Үлкен аймақтың ашық жаралары;
• Гемостаз жүйесіне әсер ететін препараттармен бір мезгілде қолдану;
• Ауыр жарақаттар (әсіресе орталық жүйке жүйесі).

туралы деректер клиникалық қолдануБелсенді туберкулезге арналған Клексан және жақында сәулелік терапияжоқ.

Қолдану тәсілі және дозасы

Ерекше жағдайларды қоспағанда, Клексан тері астына терең енгізіледі (препаратты бұлшықет ішіне енгізуге болмайды). Ерітіндіні емделушіні жатқан күйде енгізген жөн.

Инъекцияларды іш қабырғасының сол немесе оң жақ артқы немесе антеролатеральды аймақтарында кезекпен жүргізу керек. Инені тері қатпарына толық ұзындығына дейін тігінен енгізу керек, оны индекспен және бас бармақпен жинап, ұстау керек. Тері қатпарын инъекция аяқталғаннан кейін ғана босатыңыз. Клексанның инъекция алаңын уқалауға болмайды.

Хирургиялық араласулар кезінде, әсіресе жалпы хирургиялық және ортопедиялық операцияларда эмболия мен веноздық тромбоздың алдын алу үшін әдетте келесілер тағайындалады:

• Эмболияның және тромбоздың орташа қаупі (жалпы хирургиялық операциялар) - күніне 1 рет, 20 мг. Бірінші инъекция операциядан 2 сағат бұрын жасалады;
• Эмболия мен тромбоздың жоғары қаупі (ортопедиялық және жалпы хирургиялық операциялар) - тәулігіне 1 рет, 40 мг (алғашқы дозаны операциядан 12 сағат бұрын енгізу керек) немесе күніне 2 рет, 30 мг (препарат 12-24 дозада енгізіледі) операциядан кейін сағат).

Терапияның ұзақтығы әдетте 7-10 күн. Қажет болса, эмболия мен тромбоздың даму қаупі бар болса, емдеу ұзағырақ жалғасады (мысалы, ортопедиядағы Клексан күніне 1 рет, 5 апта бойына 40 мг тағайындалады).

Жедел емдік ауруларға байланысты төсек демалысында жатқан науқастарда эмболияның және веноздық тромбоздың алдын алу үшін Клексан 6-14 күн бойы күніне 1 рет, 40 мг қолданылады.

Өкпе эмболиясы бар немесе онсыз терең тамыр тромбозын емдеуде Клександы күніне бір рет 1,5 мг/кг немесе күніне екі рет 1 мг/кг дозада енгізу керек. Асқынған тромбоэмболиялық бұзылулары бар емделушілерге Клександы күніне 2 рет 1 мг/кг қолдану ұсынылады. Терапияның ұзақтығы орта есеппен 10 күн. Ішуге арналған антикоагулянттармен емдеуді дереу бастау ұсынылады, бұл ретте Клександы қолдану қажетті антикоагулянттық әсерге жеткенше жалғастырылуы керек.

Экстракорпоральды қан айналымы жүйесінде гемодиализ кезінде тромбоздың алдын алуда орташа дозаКлексан - 1 мг/кг. Қан кету қаупі жоғары болған жағдайда доза төмендетіледі:

• Бір реттік тамырлы қол жеткізу - 0,75 мг / кг дейін;
• Қосарланған тамырлы қолжетімділік – 0,5 мг/кг дейін.

Гемодиализ кезінде Клександы гемодиализ сеансының басында шунттың артериялық бөлігіне енгізу керек. Әдетте, төрт сағаттық сеанс үшін препараттың 1 дозасы жеткілікті, алайда ұзағырақ гемодиализі бар фибриндік сақиналармен 0,5-1 мг / кг ерітіндіні қосымша енгізуге болады. Q тісшесі жоқ миокард инфарктісін және тұрақсыз стенокардияны емдеуде Клександы күніне 1 рет 100-325 мг ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде 1 мг/кг жылдамдықпен әр 12 сағат сайын енгізу керек. Емдеудің орташа ұзақтығы 2-8 күн (клиникалық жағдай тұрақтанғанға дейін).

ST сегментінің жоғарылауы миокард инфарктісін емдеу (дәрілік немесе тері арқылы коронарлық араласу) 30 мг дозада Клексанның болюсті инъекциясынан (к/і) басталады, содан кейін 1 мг/кг ерітінді тері астына 15 минут бойы енгізіледі. алғашқы екі тері астына инъекция, максималды дозасы 100 мг препарат). Барлық келесі дозалар дене салмағына 1 мг/кг мөлшерінде тең аралықпен күніне 2 рет тері астына енгізіледі.

75 жастан асқан емделушілер үшін бастапқы көктамырішілік болюс қолданылмайды. Клексан тері астына енгізіледі. Бір реттік доза 0,75 мг/кг құрайды, қолдану жиілігі әр 12 сағат сайын (алғашқы екі тері астына инъекция кезінде ең көбі 75 мг препаратты енгізуге болады). Барлық кейінгі дозалар бірдей дозада күніне 2 рет (әр 12 сағат сайын) тері астына енгізіледі.

Тромболитиктермен (фибрин-спецификалық және фибрин-спецификалық) біріктірілгенде Клександы тромболитикалық ем басталғанға дейін 15 минуттан кейін 30 минутқа дейінгі аралықта енгізу керек. ST сегментінің жоғарылауымен жедел миокард инфарктісі анықталғаннан кейін мүмкіндігінше тезірек ацетилсалицил қышқылын қабылдауды бір мезгілде бастау керек және қарсы көрсетілімдер болмаған жағдайда терапияны күніне 75-325 мг дозада кемінде 30 күн бойы жалғастыру керек.

Клександы болюсті енгізу веноздық катетер арқылы жүзеге асырылады, препаратты араластыруға немесе басқа препараттармен бірге енгізуге болмайды. Клександы көктамыр ішіне болюсті енгізер алдында және одан кейін веноздық катетерді 0,9% натрий хлориді немесе декстроза ерітіндісімен шаю керек. Бұл жүйеде басқа препараттардың іздерінің болуын және, демек, олардың өзара әрекеттесуін болдырмауға көмектеседі. Препаратты 5% декстроза және 0,9% натрий хлориді ерітінділерімен қауіпсіз енгізуге болады.

60 мг, 80 мг және 100 мг шыны шприцтерден ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеуде 30 мг Клексанның болюсті үшін препараттың артық мөлшерін алып тастау керек.

Тері арқылы коронарлық араласуды жүргізетін емделушілер, егер Клексанның соңғы тері астына инъекциясы коронарлық артерияның тарылған жеріне енгізілген баллонды катетерді толтыру алдында 8 сағаттан аз уақыт бұрын жасалған болса, қосымша ерітінді қажет емес. Егер Клексанның соңғы тері астына инъекциясы баллонды катетерді үрлегенге дейін 8 сағаттан астам уақыт бұрын жүргізілсе, 0,3 мг/кг препаратты көктамыр ішіне қосымша енгізу керек.

Бүйрек қызметі бұзылмаған егде жастағы емделушілерде ST сегментінің жоғарылауы миокард инфарктісін емдеуден басқа барлық көрсетілімдер бойынша Клексан дозасын төмендету қажет емес.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігінде Клексанның дозасын азайту керек. Бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылуында дозаны түзетуге болмайды, алайда бұл жағдайда терапияны мұқият зертханалық бақылау қажет.

Клиникалық зерттеулердің болмауына байланысты, бауыр қызметі бұзылған емделушілерге Клександы тағайындағанда сақтық таныту керек.

Жанама әсерлері

Терапия кезінде қан кету, тромбоцитоз және тромбоцитопения түрінде тамырлы бұзылулар дамуы мүмкін.

Сондай-ақ, емдеу кезінде көрсетілімдерге қарамастан, басқа клиникалық маңызды жағымсыз реакциялардың дамуы мүмкін:

• Иммундық жүйе: жиі - аллергиялық реакциялар; сирек – анафилактоидты және анафилактикалық реакциялар;
• Тері астындағы тіндер мен тері: жиі - қышу, эритема, есекжем; сирек - буллезді дерматит;
• Өт жолдары мен бауыр: өте жиі - бауыр ферменттерінің белсенділігінің жоғарылауы;
• Аспаптық және зертханалық деректер: сирек - гиперкалиемия;
• Инъекция орнындағы бұзылулар және жалпы бұзылулар: жиі - гематома, инъекция орнында ауырсыну, ісіну, индурация және қабыну, қан кету, жоғары сезімталдық реакциялары; сирек - инъекция орнындағы терінің тітіркенуі және некрозы.

Клександы маркетингтен кейінгі қолдану кезінде белгісіз жиіліктегі келесі жағымсыз реакциялардың дамуы да байқалды:

• Өт жолдары мен бауыр: холестатикалық бауырдың зақымдануы, гепатоцеллюлярлық бауырдың зақымдануы;
• Иммундық жүйе: шокты қоса, анафилактоидты/анафилактикалық реакциялар;
• Тамырлар: жұлын немесе невраксиалды гематома (препаратты жұлын/эпидуральды анестезия фонында қолданғанда);
• Жүйке жүйесі: бас ауруы;
• Тері және тері астындағы тіндер: алопеция, инъекция орнында - терінің некрозы, тері васкулиті, қатты қабыну түйіндері-инфильтраттар (бірнеше күннен кейін жоғалады және препаратты тоқтатуға негіз болып табылмайды);
• Қан немесе лимфа жүйесі: геморрагиялық анемия, тромбозбен иммундық-аллергиялық тромбоцитопения, эозинофилия;
• Дәнекер және тірек-қимыл аппараты: остеопороз (3 айдан астам терапиямен).

арнайы нұсқаулар

Төмен молекулалық салмақты гепариндерді алмастыруға болмайды, өйткені олар биологиялық белсенділігі мен фармакокинетикасы бойынша (тромбоциттермен әрекеттесу және антитромбин белсенділігі) ерекшеленеді. Осыған байланысты, төмен молекулалық салмақты гепариндер класына жататын әрбір препаратты қолдану бойынша ұсыныстарды қатаң сақтау қажет.

Терапия кезінде қан кетудің дамуымен оның көзін тауып, тиісті емдеуді жүргізу керек. 80 жастан асқан пациенттердің жағдайын мұқият бақылау ұсынылады, өйткені қан кету қаупі жоғары.

Дене салмағы 45 кг-ға дейінгі әйелдерде және дене салмағы 57 кг-нан аз ерлерде профилактикалық қолдану кезінде Клексанның анти-Ха белсенділігінің жоғарылауы қан кету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Семіздікпен ауыратын науқастарда тромбоз және эмболия қаупі жоғарылайды. Бұл емделушілерде препараттың профилактикалық дозалардағы тиімділігі мен қауіпсіздігі толық анықталмаған, дозаны түзету туралы жалпы пікір жоқ. Осыған байланысты семіздікпен ауыратын науқастарда эмболия және тромбоз белгілеріне бақылау қажет.

Клександы қолдануды бастамас бұрын гемостазды бұзуы мүмкін дәрілермен емдеуді тоқтату ұсынылады (салицилаттар, соның ішінде ацетилсалицил қышқылы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, тиклопидин, 40 кДа молекулалық салмағы бар декстран, антиагреганттар, клопидогрел, глюкокортикостероидтар, антикоагулянттар, тромболитиктер, егер оларды қолдану қатаң көрсетілмесе.

бар науқастарда функционалдық бұзылуларбүйрек, Клексанның жүйелі әсерінің жоғарылауына байланысты қан кету қаупі бар.

Тромбоцитопения, әдетте, Клексан басталғаннан кейін 5-тен 21 күнге дейінгі кезеңде дамиды. Осыған байланысты, терапияны бастамас бұрын және препаратты қолдану кезінде перифериялық қандағы тромбоциттер санын жүйелі түрде бақылау ұсынылады. Тромбоциттер санының расталған айтарлықтай төмендеуімен (бастапқы деңгеймен салыстырғанда 30-50%-ға) препаратты қабылдауды дереу тоқтатып, емдеу режимін өзгерту керек.

Клександы эпидуральды/жұлындық анестезиямен бір мезгілде қолданғанда нейроаксиалды гематомалардың даму қаупі препаратты 40 мг дейінгі дозада енгізген кезде төмендейді.

Анамнезінде тромбозы бар немесе онсыз гепарин тудырған тромбоцитопениясы бар емделушілерге Клександы сақтықпен қолдану керек.

Жедел инфекциялар мен жедел ревматикалық жағдайлардың дамуы кезінде Клександы профилактикалық қолдану веноздық тромбоздың келесі қауіп факторларымен біріктірілгенде ғана негізделген:

• Қатерлі ісіктер;
• 75 жастан жоғары;
• Семіздік;
• Анамнездегі эмболия және тромбоз;
• Жүрек жетімсіздігі;
• гормондық терапия;
• Созылмалы тыныс жетіспеушілігі.

дәрілік өзара әрекеттесу

Клександы басқа препараттармен араластыруға болмайды.

Клександы басқа төмен молекулалық салмақты гепариндермен алмастыру ұсынылмайды, өйткені олар бір-бірінен молекулалық салмағы, өндіру әдісі, анти-Ха қарсы белсенділігі, дозасы және өлшем бірліктері бойынша ерекшеленеді.

Ацетилсалицил қышқылымен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (соның ішінде кеторолакпен), жүйелік салицилаттармен, молекулалық салмағы 40 кДа болатын декстранмен, клопидогрелмен және тиклопидинмен, жүйелі глюкокортикостероидтармен, антикоагулянттармен, тромбоциттерге қарсы препараттармен, тромбоциттерге қарсы препараттармен бір мезгілде қолданғанда. артады.

Сақтау мерзімі мен шарттары

25 ° C дейінгі температурада балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз.

Жарамдылық мерзімі - 3 жыл.

Мәтіннен қате таптыңыз ба? Оны таңдап, Ctrl + Enter пернелерін басыңыз.